催化剂生产过程中的主要生产设备概要

催化剂生产过程中的主要生产设备概要
催化剂生产过程中的主要生产设备概要

催化剂生产过程中的主要生产设备

1、沉淀操作单元设备

沉淀法生产载体和催化剂时常用金属盐类和沉淀剂在沉淀反应器(成胶罐)中进行,为了获得理想的沉淀粒子,在沉淀过程中必须使物料保待一定温度,并不断搅拌,保证混合、分散均匀。沉淀操作大多为间歇式。加料方式可为分步法或并流法,若用并流法,几股物料同时进入带搅拌的成胶罐,连续操作,然后进入老化罐,待收集到一定体积的物料,经一定温度、时间老化后再进入下一道工序,老化罐间歇操作。沉淀操作单元主要设备包括成胶罐、搅拌器、加热器和通风设施。

1.1 成胶罐

(1)间歇式

间歇式成胶罐主要有无顶盖开启式与有顶盖填充闭密式两种,如图1.1、图1.2所示。

图1.1 有顶盖填充闭密式成胶罐1-搅拌器;2-罐体;3-夹套;4-搅拌轴;5-压出管;6-支座;7-人孔;

8-轴封;9-传动装置图1.2 无顶盖开启式成胶罐

1-筒体;2-减速机;3-电动机;

4-搅拌器

成胶罐一定要满足工艺需要(考虑容量、搅拌强度、产品质量要求等),便于操作,加热方便,通风良好。同时可随时用肉眼观察沉淀过程中溶液颜色、胶体稠度的变化,便于pH值的测量等。成胶罐宜采用开启式锥底反应器,或在顶盖上留有大的人孔,便于投加固体物料。人孔处装有移动的有机玻璃视窗或快开的人孔盖。成胶罐带夹套,根据需要罐内可有加热盘管。罐四周有数片挡板。

(2)并流法加料的组合式

成胶罐为连续式操作,老化罐为间歇式操作,两者相连为组合型式,如图1.3所示。如氢氧化铝生产常采用并流法加料方式。一般情况下成胶罐体积小,搅拌较剧烈,按工艺要求出料管放料开口位置在一定高度,以保证成胶物料有一定的停留时间。老化罐体积大。成胶罐操作时要求物料计量准确,阀门凋节容易,能严格控制进料速度与成胶pH值,以保证产品质量。

图1.3 并流法组合式成胶罐1-成胶罐;2-老化罐

(3)连续式

对于溶胶型裂化催化剂生产,新开发出连续式成胶反应器。首先将酸、碱物料按比例并流进入成胶罐(混合器)生产溶胶状态的粘结剂,然后进入另一个成胶罐,与填料浆液、活性组分浆液充分搅拌,体系物料保持溶胶状态进入下一工序。整个流程连续操作,要求控制好各物料流量、成胶温度、pH值,使胶凝时间达到工业生产要求。这种连续式操作不仅适用DCS控制系统,又能提高生产能力。

1.2 搅拌器

一般常用的搅拌器型式有桨式、推进式、涡轮式。桨式又分为平桨式、折框式、锚式,涡轮式分为开启式涡轮和圆盘涡轮。根据工艺要求、物料粘度、搅拌目的及搅拌器性能特征来选定搅拌器。对于平直叶桨式搅拌器,低速运转时,产生的主要是切线流,这时剪切力作用很弱,几乎不存在轴向混合;高速运转时,产生的主要是径向流,有一定的剪切力和宏观混合作用。对于折叶桨式搅拌器,产生的轴向流较大,宏观混合效果较好,在小容量、低粘度均相液体混合中仍广泛采用。对于推进式搅拌器产生的轴向流循环量很大,宏观混合好,剪切作用较小(与涡轮式搅拌器相比),非常适合于以宏观混合为目的的搅拌过程。对于涡轮式搅拌器,具有剪切力大、循环流量也不小等特点,几乎适用于低、中等粘度的所有搅拌过程。

1.3 加热器

常采用的有罐壁夹套加热,罐内盘管加热以及蒸汽直接加热。对于高硅分子筛合成,晶化温度150-200℃,热载体可采用导热油。

1.4 通风设施

分自然通风与机械通风。常见的烟囱式吸风器,可以靠位差抽力自然通风,也可在烟囱上装有抽风机排除由于化学反应所产生的气体及加热所产生的蒸汽。另外,还有钟罩式吸风器与边缘吸风器。

2 过滤设备

2.1转鼓过滤机

(1)转鼓真空过滤机

该机有刮刀式与折带式卸料方式。

图2.1 折带式卸料转鼓真空过滤机原理

1-滤带;2-滤饼;3,9-支撑辊;4-剥离辊;

5-刮板;

6-刮辊;7-导向辊;8-洗涤喷嘴; 10-滤布跑偏修正装置;11-转鼓;12-滤浆槽

图2.2 转动及分配头的结构

a-转筒;b-滤饼;c-刮刀;d-转动盘;e-固定盘; f-吸走滤液的真空凹槽;g-吸走洗涤

水的真空凹槽;h-通入压缩空气的凹槽

图2.1为折带式卸料转鼓真空过滤机原理示意图。主要部件有水平放置的转鼓、料液槽、搅拌器、分配头。 图2.2为分配头工作原理图。转鼓由若干个彼此独立的小滤室构成,每个小滤室都以单独孔道与主轴颈端处的分配头连通,分配头内也被径向筋片分为四个室,它们分别与真空源或压缩空气相连通。运转时。只有分配头转动盘随转鼓一起旋转,转鼓上的小滤室将相继与分配头的四室相连通。该机的优点是:结构简单,自动连续操作,处理量大,洗涤良好,易保养,造价低。

(2)加压式转鼓过滤机

该机(见图2.3)具有加压状况下连续操作,良好密封性,可得到湿含量较低滤饼,效率高等特点。

2.2圆盘真空过滤机

该机结构示意于图2.4。将数个过滤圆盘装在一根水平空心主轴上组成真空过滤机。其优点是:(1)过滤面积大;(2)结构紧凑,占地少;(3)真空度损失小;(4)更换滤布简便,滤布消耗少;(5)采用侧面双面过滤,处理量大,效率高;(6)制造容易,造价低。

2.3带式真空过滤机

图2.3 加压式转鼓过滤机

1-桶内;2-外筒;3-滤饼刮除处;4-隔板;5-滤液管;6-滤板

(1)移动室带式真空过滤机

该机结构如图2.5所示。其真空盒随水平滤带一起移动,并且过滤、洗涤、干燥、卸料、滤布再生同时进行。当真空盒移动到一定位置时,除去真空,迅速返回初始位置,再重新恢复真空,吸上滤带继续前进,以此循环往复动作。该机效率高,洗涤效果好滤饼厚度可调节,卸料方便,滤布可正反两面同时清洗,操作灵活,易维修。

2.4 圆盘真空过滤机结构示意图

1-瞬时吹风系统;2-过滤盘;3-分配头;4-主传动;5-槽体;6-搅拌器

图2.5移动带式真空过滤机结构示意图

1-进料装置;2-洗涤装置;3-滤布导向器;4-清洗装置;5-驱动辊;6-切换阀;7-滤带;8-真空室;9-张紧装置;10-卸料装置

(2)固定室带式过滤机

该机结构见图2.6。将真空盒与滤带间构成运动密封带在真空盒上移动。该机可以实现连续过滤效率提高节省能源。国内有关单位共同开发的型水平胶带式真空过滤机已成功地应用于裂化催化剂生产。

图2.6 固定式带式过滤机结构示意图

1-从动辊;2-进料;3-水洗;4-真空箱;5-摩擦带;6-驱动辊;7-滤饼;8-洗涤装置;

9-滤布张紧器;10-橡胶带;11-滤布调偏;12-滤布

(3)连续移动盘带式真空过滤机

该机结构见图2.7,将原来整体式真空过滤机改为由多个可以分合的小滤盘组成,小滤盘连结成一个环形带,滤盘可以和滤布一起向前移动,不必使用真空切换阀,控制更简单,作业可靠性增加,成本降低。

2.4板框压滤机

该机结构见图2.8,组成包括(1)液压压紧装置;(2)压紧板头板;(3)两侧面覆有滤布的板、框;(4)止推板(尾板);(5)具有防腐性能的主梁。另外辅助装置有供气(供水)系统,供油站和控制柜等。板与框采用防腐材质(塑料、橡胶)与木材做成。该机设备结构简单,操作维修方便,推动力大,板框可采用隔膜压榨,滤饼湿含量低,造价便宜。但人工卸料,人工清扫更换滤布,劳动强度大。

图2.7;连续移动盘带式真空过滤机示意图

图2.8;板框压滤机示意图

2.5自动厢式压滤机

(1)滤布固定式自动厢式压滤机

该机结构如2.9图所示。其优点是:(1)采用厢式滤板便于卸料;(2)滤板压紧可实现自动保压;(3)设有滤液移动装置实现了自动拉板;(4)设有滤布振打装置,滤饼卸料完全;(5)设有滤饼清洗装置,可经常清洗滤布提高过滤效率;(6)设有电控系统实现操作程序自动控制。

图2.9 滤布固定式自动厢式压滤机示意图

1-止推板;2-滤板组件;3-主滤布;4-滤布振打装置;5-压紧板;6-滤板移动装置;

7-压紧装置;8-液压系统;9-滤液收集槽;10-滤液阀;11-进料口

图2.10 GXZ-100/1000型高压压榨全自动压滤机结构简图1-止推板组件;2-隔膜滤板组件;3-滤板组件;4-头块隔膜滤板组件;5-滤布组件;

6-压紧滤板组件;7-管路系统;8-压紧装置;9-清洗振打装置;10-液压系统;

11-滴液收集槽;12-主梁及拉板装置

我国有关单位共同开发的GXZ-100/1000型高压压榨全自动压滤机,结构见图2.10,已成功地应用于分子筛生产。

(2)滤布单行走式自动厢式压滤机

该机滤布自成体系见图2.11,由驱动装置带动滤布同时上下行走,滤饼卸除时,滤布张开角度大,易自动卸除,滤布在上升过程中内外均可得到清洗。

(3)滤布全行走式自动厢式压滤机

图2.12为该机结构示意图,图2.13为其工作原理图。卸料时板框组件打开。同时启动滤布驱动装置,滤饼从两侧排除。滤布全行走式自动厢式压滤机多为立式,占地少,采用逆流或顺流洗涤,洗涤均匀,效率高。

2.6带式压榨过滤机

该机结构见图2.14,是一种借助于两条环绕在按顺序排列的一系列辊筒上的滤带,实现挤压脱水的压榨过滤机,具有结构简单,操作方便,能耗少,噪音低,处理量大,可连续作业等优点。我国已开发生产DY型带式压榨过滤机。

图2.11 ISD型压滤机滤布组装图

1-压紧板;2-止推板;3-返程滚子;4-内清洗管;5-外清洗管;6-锥齿轮;7-导向轮;

8-滤布;9-滚子链;10-末块滤布

图2-12;滤布全行走式自动厢式压滤机

1-定压板;2-滤浆阀;3-空气阀;4-洗涤阀;5-立柱;6-张紧装置;7-过滤装置;

8-导向辊;9-滤布;10-框架;11驱动装置;12洗涤装置;13-基座;14-压紧装置

图2.13 压滤机工作原理

a-过滤;b-压榨;c-卸饼;1-滤板的上面部分;2-筛板;3-容纳滤液的空间;4-滤板的下面部分;5-滤室;6-弹性压榨膜;7-滤布;8-加料管;9,10,13-管子;11-排液管;12-容纳

压榨水的空间

2.14 DY 型带式压榨过滤机结构示意图

1-泥药混合器;2-托轮;3-泥耙;4-布泥板;5-导向辊;6-上滤带;7-上滤带调整辊;8-上冲洗箱;9-传动辊;10-上气动张紧辊;11-上刮泥板;12-脱水后的泥饼;13-下刮泥板;14-公用手动滤带调整辊;15-压榨辊;16-大压榨辊;17下滤带;18-下冲洗箱;19-下滤带调整辊;20-下气动张紧辊;21-下滤带手动调整辊; 图2.15 三足式吊袋卸料离心机

1-机壳;2-转鼓;3-主轴部件;4-驱动装置;5-制动装置;6-机座部件;7-大径滤布筒;8-小径滤布筒

2.7离心机

图2.15 为三足式吊袋卸料离心机。该机结构简单,运转平稳,分离固数高,操作方便,辅助操作时间短,效率高。

随着科学技术的发展,新材料不断出现,过滤机应用领域不断扩大,新型过滤机不断开发,种类繁多,不再赘述。

3 洗涤设备

洗涤可以在过滤机中完成,也可以在浆化罐与过滤机组合设备中完成,不同的洗涤方式有不同的洗涤设备。如带式真空过滤机宜选用并流置换洗涤,洗涤点固定,可以多点布置,多次对滤饼进行洗涤。对滤饼作为产品时,逆流洗涤方式更为有效。带式真空过滤机和转鼓过滤机均可采用逆流洗涤方式。转鼓、圆盘、带式真空过滤机还可采用再化浆洗涤方式。图3.1为带式真空过滤机并流洗涤流程图。图3.2为带式真空过滤机逆流洗涤流程图。图3.3为转鼓过滤机逆流再浆化洗涤示意图,滤液和洗涤排出液分别排出,洗涤排出液用于前一级过滤机的洗涤,而滤液用于前一级过滤机制备再生料浆。

图3.1 带式真空过滤机并流洗涤流程图

图3.2 带式真空过滤机逆流洗涤流程图

图3.3 转鼓过滤机逆流再浆化洗涤示意图

1,2,3-过滤机;4-再生料浆贮罐1;5-再生料浆贮罐2

4干燥设备

近年来干燥技术和设备发展很快。干燥设备按不同准则可分为:第一类按传热方式划分,有传导加热、对流加热、辐射加热及微波、介电加热。冷冻干燥可认为是传导加热类型的一种特殊情况。第二类按干燥器类型划分有托盘、转鼓、流化床、气流和喷雾干燥。按照产品在设备中的停留时间分类则停留时间短[<1min]的有闪蒸、喷雾、转鼓干燥器,停留时间长[>1h]的有隧道、小推车及带式

干燥器等。 4.1 厢式干燥器

图4.1为使用轴流风扇的厢式干燥器。厢式干燥器可分为:水平气流厢式干燥器,穿流气流厢式干燥器,真空厢式干燥器,隧道式干燥器,网带式干燥器等。厢式干燥器宜用于常更换产品,价高的成品或小批量生产等。但干燥时间长对于物料量大的,所需设备容积也大,劳动强度大热效率低(40%左右),产品质量不够稳定。

4.2转筒干燥器

4.1 使用轴流风扇的厢式干燥器

1-保温层;

2-电加热;3-料盘;4-风扇

图4.2 转筒干燥器工作原理简图

图4.2为转筒干燥器工作原理图。该种干燥器可分为直接加热式、间接加热式和混合加热式等三种形式。它具有生产能力大,连续生产,结构简单,操作方便等优点。但设备庞大,一次性投资大安装拆卸困难,热效率低。

4.3转鼓干操器

这是一种以传导传热方式使物料加热的干燥器,示意于图4.3有三种形式,单鼓、双鼓和多鼓干燥器,料液粘度高或低的都能干燥,热效率高(80%-90%),能得到均匀的产品。

图4.3带压辊的单股干燥器

1-辅辊;2-进料器;3-料膜,4-压辊;5-刮刀;6-转鼓

4.4 卧式桨叶式干操器

应用最广的是楔形桨叶式干燥器,见图4.4。图4.5为双轴桨式干燥器结构示意图。该器具有设备结构紧凑,装置占地小,热效率高(80%-90%),物料适应性广,产品干燥均匀等优点。

图4.4 W

型楔形桨叶式干燥器基本结构图

1-W 型槽体;2-空心热轴;3-上盖;4-轴承及填料箱;5-夹套; 6-楔形桨叶; 7-齿轮;8-减速装置;9-旋转接头;10-链轮

图4.5 双轴桨叶式干燥器结构示意图

1-进料口;2-出料口;3-排气口;4-上盖;5-桨叶轴;6-夹套;

7-机架;8-旋转接头;9-驱动装置 图4.6 单级带式干燥器结构透视图

4.5带式干燥器

图4.6、图4.7分别为单级带式干燥器结构透视图、操作原理图。可分为单级、多级和多层带式干燥器,冲击式带式干燥器等。带式干燥器结构简单,安装方便,故障率低,便于维修,但占地多,运行时噪音较大。

4.6振动流化床干操器

该器内的物料在空气分布板上跳跃前进,料层薄,不断翻动,快速干燥,结构见图4.8,由于施加振动,可使最小流化气速降低,因而可显著地降低空气需要量,降低粉末夹带量,可方便地由调节振动参数来改变物料在干燥器内停留的时间。但振动产生噪音,个别零件寿命短。

4.7喷雾干燥

图4.9为喷雾干燥的典型流程。

图 4.7单级带式干燥器操作原理图

图4.8我国生产的两种对流型振动流化床

1-振动给料机;2,8-过滤机;3,7-给风机;4-换热器;5-旋风除尘器;6-排风机;9-干燥产品出口;10-空气入口;11-空气出口;12-上盖;13-机体;14-隔振簧;15-振动电机;16-进料口

4.8气流干燥

这是一种连续式的高效固体流态化干燥方法,其基本流程见图4.10。该种干燥方法具有干燥强度大、干燥时间短、热效率高等特点但动力消耗大尾气除尘要求高。

4.9 喷雾干燥的典型流程图

a- 旋转式(轮式)雾化器;b-喷嘴式雾化器;

1-料罐;2,11-过滤器;3-泵;4-雾化器;5-空气加热器;6-鼓风机;7-空气分布器;

8-

干燥室;9-旋风分离器;10-排风机 图4.10 气流干燥基本流程图

1-抽风机;2-袋式除尘器;3-排风管;4-旋风除尘器; 5-干燥管;6-旋转加料器; 7-加热器;8-鼓风机

4.9盘式连续干燥器

该器是高效节能的干燥设备,其结构和工作原理分别见图4.11、图4.12,该器热效率高能耗低,干燥时间短,但不适用于粘稠或膏状物料的干燥。

4.10组合式干燥器

物料首先通过第一个干燥器,使其湿含量降到某一值然后,再经过第二个干燥器,使物料含水率达到要求。常见的有气流流化干燥器,喷雾流化干燥器,喷雾气流干燥器,流化移动床干燥器等。

当然还有其他新型干燥器,其原理基本与上述种类干燥器相似,但对某些部位作了改进,优化其综合性能使物料适用性更广泛。例如旋转闪蒸干燥器,经加热的空气以一定的喷动速度从干燥器底部进入搅拌破碎干燥室,对物料产生强烈的剪切、吹浮、旋转作用,使物料受到离心、剪切、碰撞、摩擦而被微粒化,形成较大的比表面积,强化了传质传热。在干燥室底部,较大较湿的颗粒团在搅拌的作用下被机械破碎,颗粒较小的物料被旋转气流夹带上升,进一步干燥并被分级。旋转闪蒸干燥器对粘稠、膏状分子筛滤饼干燥也取得成功。 5 压缩成型设备

图4.12 干燥器工作原理图 1-耙叶;2-耙臂;3-主轴;4-物料;5-小加热盘;6-大加热

图4.11 盘式连续干燥器结构简图 1-物料进口;2-废弃出口;3-耙臂;4-耙叶;5-加热盘;6-外壳;7-蒸汽进口;8,9-成品出口;10冷凝水出口

软乳膏剂生产设备清洁验证方案.42

****药业有限公司验证文件 目录 1. 概述 (3) 1.1 设备特性描述 (3) 1.2 使用本组设备生产的产品特性 (5) 2. 验证目的 (5) 3. 清洁程序、验证原理、验证人员和职责 (5) 3.1清洁程序 (5) 3.2验证原理 (5) 3.3 验证人员和职责 (5) 4. 验证内容 (5) 4.1 检测对象的选择和确定 (6) 4.2 验证所需仪器仪表计量器具清单及校验情况 (7) 4.3 验证所需其它试验条件 (7) 4.4 最差验证条件参数的选择与确定 (7) 4.4.1 待清洁放置时间 (7) 4.4.2 产品批量和最大日服剂量的选择确定 (7) 4.4.3 验证连续次数 (9) 4.5 取样计划 (9) 4.5.1 取样位置的确定 (10) 4.5.2 取样规程 (10) 4.5.2.1 取样工具 (10)

4.5.2.2 取样操作 (10) 4.6 检测项目及方法 (10) 4.6.1 目测检查 (10) 4.6.2 活性成份残留物检测 (10) 4.6.3 微生物限度检测 (10) 4.7 可接受限度标准 (10) 4.7.1 目测检查限度 (11) 4.7.2 活性成份残留限度 (11) 4.7.2.1基于治疗量计算的限量(MACO) (11) 4.7.2.2单位面积设备表面残留物限度 (11) 4.7.2.3结果计算 (11) 4.7.3 表面微生物限度 (11) 4.7.4 清洁有效期(清洁后放置时间)的考察 (11) 5. 验证实施 (11) 6. 验证结果 (11) 7. 验证周期 (11) 8. 附件 (12) 表1: (13) 表2: (14) 表3: (15) 表4: (16)

消毒产品生产企业基本生产设备清单

消毒产品生产企业基本生产设备清单(试行)1.消毒剂类 附件 消毒产品生产企业卫生规范(2009年版) 第一章总则 第一条为规范消毒产品生产企业卫生管理,保证消毒产品卫生质量和使用安全,根据《中华人民共和国传染病防治法》及《消毒管理办法》等法律法规的有关要求,制定本规范。 第二条凡中华人民共和国境内从事消毒产品生产(含分装)的单位和个人应遵守本规范。 第二章厂区环境与布局 第三条厂区选址卫生要求: (一)与可能污染产品生产的有害场所的距离应不少于30米。 (二)消毒产品生产企业不得建于居民楼。 (三)厂区周围无积水、无杂草、无生活垃圾、无蚊蝇等有害医学昆虫孳生地。 第四条厂区环境整洁。厂区非绿化的地面、路面采用混凝土、沥青及其他硬质材料铺设,便于降尘和清除积水。 第五条厂区的行政、生活、生产和辅助区的总体布局应合理,

生产区和生活区应分开。 第六条厂区应具备生产车间、辅助用房、质检用房、物料和成品仓储用房等,且衔接合理。 第七条厂区的生产和仓储用房应有与生产规模相适应的面积和空间。生产车间使用面积应不小于100平方米,其中分装企业生产车间使用面积应不小于60平方米;生产车间净高不低于米。 第八条厂区内设置的厕所应采用水冲式,厕所地面、墙壁、便槽等应采用易清洗、不易积垢材料。 第九条动力、供暖、空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等设施应不影响产品质量。 第三章生产区卫生要求 第十条生产区内设置的各功能间(区)应按生产工艺流程进行合理布局,工艺流程应按工序先后顺序合理衔接。人流物流分开,避免交叉。 第十一条生产区各功能间(区)应配置有效的防尘、防虫、防鼠、通风等设施。 第十二条消毒剂、化学(生物)指示物、抗(抑)菌制剂、隐形眼镜护理用品、卫生湿巾、湿巾的生产企业生产车间包括:配料间(区)、制作加工间(区)、分(灌)装间(区)、包装间(区)等。 分装企业生产车间至少包括:分(灌)装间(区)、包装间(区)等。 第十三条生产区内应设更衣室,室内应配备衣柜、鞋架、流动水洗手等设施,并保持清洁卫生。 消毒剂和卫生用品生产企业更衣室内还应配备空气消毒设施和

第十章__软膏剂制备工艺操作

第十章软膏剂制备工艺操作 教学内容:第一节概述 第二节软膏剂的配制工艺操作 第三节软膏剂灌封工艺操作 教学重点:1. 软膏剂的概念与分类 2.软膏剂的配制工艺管理要点与质量控制关键点 3.软膏剂灌封工艺操作管理要点与质量控制关键点教学难点: 软膏剂的配制工艺管理要点与质量控制关键点 技能目标: 能独立完成软膏剂制备工艺流程 第一节概述 软膏剂指药物与油脂性、水溶性或乳剂型基质混合制成均匀的半固体外用制剂。其中乳剂型基质的软膏称为乳膏剂,乳膏剂基质可分为水包油型与油包水型。 软膏剂基质中油脂性基质常用的有凡士林、石蜡、液状石蜡、硅油、蜂蜡、硬脂酸、羊毛脂等,水溶性基质主要有聚乙二醇,乳膏剂常用的乳化剂可分为水包油型乳化剂(钠皂、三乙醇胺皂类、十二烷基硫酸钠和聚山梨酯类等)和油包水型乳化剂(钙皂、羊毛脂、单甘油酯、脂肪醇等)。 软膏剂基质应均匀、细腻,涂于皮肤或粘膜上应无刺激性,应具有适当的粘稠度,应易涂布于皮肤或粘膜上,不融化,粘稠度随季节变化应很小。除另有规定外,软膏剂应遮光密闭贮存,乳膏剂应密封,置25℃以下贮存,不得冷冻。

软膏剂的制备流程如下图: 图10-1 软膏剂制备工艺流程图 注:虚线框内代表30万级或以上洁净生产区域 第二节 软膏剂的配制工艺操作 一、实训目标 1.掌握软膏剂配制岗位操作法 2.掌握软膏剂配制生产工艺管理要点及质量控制要点 3.掌握ZJR 、TZGZ 真空乳化搅拌机的标准操作规程 4.掌握ZJR 、TZGZ 真空乳化搅拌机的清洁、保养标准操作规程 物料:工序:入库:

二、实训适用岗位 本工艺操作适用于软膏剂配制工、软膏剂质量检查工。 (一)软膏剂配制工 1.工种定义:软膏剂配制工是将药物或中药材有效成分提取物与适宜的基质,采取研合法、熔合法或乳化法进行均匀混合,制成易于皮肤和粘膜吸收的外用和眼用的半固体制剂的操作人员。 2.适用范围:软膏剂配制操作、搅拌机清洁维护、质量自检 (二)软膏剂质量检查工 1.工种定义:软膏剂质量检查工是指从事软膏剂生产全过程的各工序质量控制点的现场监督和对规定的质量指标进行检查、判定的操作人员。 2.适用范围:软膏剂生产全过程的质量监督(工艺管理、QA) (三)软膏剂配制主要设备 1.ZJR型真空乳化机 ZJR型真空乳化机可用于软膏剂的加热、溶解、乳化,整套设备包括油相锅、水相锅、乳化锅、真空泵和控制系统。可搅拌、乳化高粘度物料。加料及出料都可用真空泵完成,操作简便。机器由不锈钢制造,清洗方便。 2.TZGZ系列真空乳化搅拌机 ZJR型真空乳化搅拌机(图10-2)可用于软膏剂的加热、溶解、均质乳化,本机组主要由预处理锅、主锅、真空泵、液压、电器控制系统等组成,均质搅拌采用变频无极调速,加热采用电热和蒸汽加热两种,乳化快,操作方便。 三、实训设备 ZJR型真空乳化搅拌机

软膏剂制备工艺操作

软膏剂制备工艺操作 软膏剂指药物与油脂性、水溶性或乳剂型基质混合制成均匀的半固体外用制剂。其中乳剂型基质的软膏称为乳膏剂,乳膏剂基质可分为水包油型与油包水型。 软膏剂基质中油脂性基质常用的有凡士林、石蜡、液状石蜡、硅油、蜂蜡、硬脂酸、羊毛脂等,水溶性基质主要有聚乙二醇,乳膏剂常用的乳化剂可分为水包油型乳化剂(钠皂、三乙醇胺皂类、十二烷基硫酸钠和聚山梨酯类等)和油包水型乳化剂(钙皂、羊毛脂、单甘油酯、脂肪醇等)。 软膏剂基质应均匀、细腻,涂于皮肤或粘膜上应无刺激性,应具有适当的粘稠度,应易涂布于皮肤或粘膜上,不融化,粘稠度随季节变化应很小。除另有规定外,软膏剂应遮光密闭贮存,乳膏剂应密封,置25℃以下贮存,不得冷冻。 软膏剂的制备流程如下图: 图1 软膏剂制备工艺流程图 注:虚线框内代表30万级或以上洁净生产区域 软膏剂配制: (1)生产前准备 ① 检查操作间、工具、容器、设备等是否有清场合格标志,并核对是否在有效期内。否则按清场标准程序进行清场并经QA 人员检查合格后,填写清场合格证,方可进入下一步操作; ② 根据要求选择适宜软膏剂配制设备,设备要有“合格”标牌,“已清洁”标牌,并对设备状况进行检查,确证设备正常,方可使用; ③ 检查水、电供应正常,开启纯化水阀放水10分钟; 物料:工序:检验:入库:

④检查配制容器、用具是否清洁干燥,必要时用75%乙醇溶液对乳化罐、油相罐、配制容器、用具进行消毒; ⑤根据生产指令填写领料单,从备料称量间领取原、辅料,并核对品名、批号、规格、数量、质量无误后,进行下一步操作; ⑥操作前检查加热、搅拌、真空是否正常,关闭油相罐、乳化罐底部阀门,打开真空泵冷却水阀门; ⑦挂本次运行状态标志,进入配制操作。 (2)配制操作 ①配制油相加入油相基质,控制温度在70℃。待油相开始熔化时,开动搅拌至完全熔化; ②配制水相将水相基质投入处方量的纯化水中,加热搅拌,使溶解完全; ③根据药物的性质,在配制水相、油相时或乳化操作中加入药物; ④乳化保持上述油相、水相的温度,将油相、水相通过带过滤网的管路压入乳化锅中,启动搅拌器、真空泵、加热装置。乳化完全后,降温,停止搅拌,真空静置; ⑤静置将乳膏静置24小时后,称重,送至灌封工序。 软膏剂灌封: (1)生产前准备 ①检查操作间、工具、容器、设备等是否有清场合格标志,并核对是否在有效期内。否则按清场标准程序进行清场并经QA人员检查合格后,填写清场合格证,方可进入下一步操作; ②根据要求选择适宜软膏剂灌封设备,设备要有“合格”标牌,“已清洁”标牌,并对设备状况进行检查,确证设备正常,方可使用; ③检查水、电、气供应正常; ④检查储油箱的液位不超过视镜的2/3,润滑油涂抹阀杆和导轴; ⑤用75%乙醇溶液对贮料罐、喷头、活塞、连接管等进行消毒后按从下到上的顺序安装,安装计量泵时方向要准确、扭紧,紧固螺母时用力要适宜; ⑥检查抛管机械手是否安装到位; ⑦手动调试二至三圈,保证安装、调试到位; ⑧检查铝管,表面应平滑光洁,内容清晰完整,光标位置正确,铝管内无异物,管帽与管嘴配合;检查合格后装机; ⑨装上批号板,点动灌封机,观察灌封机运转是否正常;检查密封性、光标位置和批号; ⑩按生产指令称取物料,复核各物料的品名、规格、数量; ⑩挂本次运行状态标志,进入操作。 (2)灌封操作 ①操作人员戴好口罩和一次性手套; ②加料将料液加满贮料罐,盖上盖子,生产中当贮料罐内料液不足贮料灌总容积的1/3时,必须进行加料; ③灌封操作开启灌封机总电源开关;设定每小时产量、是否注药等参数,按“送管”开始进空管,通过点动设定装量合格并确认设备无异常后,正常开机;每隔10分钟检查一次密封口、批号、装量。 软膏剂包装: 按本品包装规格要求包装,并放入1张说明书,盖上盒盖,贴封口签。

设 备 设 施 一 览 表汇总

设备设施一览表 单位:成都六九一四科技有限公司 设备名称工艺位号规格型号生产厂家出厂日期安装日期投产日期价格备注摇背钻第四事业部Z3050*16 自贡华瑞钻床有限公司2004.03 2014.04 52136元欧洋GD系列金属带锯床第四事业部GD4230 浙江桓宇锯床有限公司2014.04 15384元方诗进焊机第四事业部ZX7—400 辽宁华晨焊割科技有限公司2014.05 1680元欧洋空压机第四事业部QCⅹ57.5KW 雅达2520元停用高低温湿热试验箱质管部试验室SC型韩国2007 2014.06 2014.06 高低温湿热试验箱质管部试验室Y7530—L 四川丹甫制冷压缩机股份有限公司2014.06 2014.06 2014.06 21万元 步入式电热鼓风干燥箱第一事业部Y70590—G 四川丹甫制冷压缩机股份有限公司2014.06 2014.06 2014.06 15.6万元 振动试验台第一事业部YSZD—HL2014.05 2014.06 2014.06 5641元 卧式车床第四事业部CA6240A沈阳机床股份有限公司2010.02 2014.04 2014.04 36500元杨烈盛卧式车床第四事业部CA6140A沈阳第一机床厂2009.01 2014.04 2014.04 25000元杨烈盛空压机W—1.0/7第一事业部W—1.0/71994.06 5600元停用成型机第一事业部(手摇)1994.12 2800元停用气动打标机第一事业部JX—110G 2007.09 11400元停用

设备设施一览表 单位:成都六九一四科技有限公司 设备名称工艺位号规格型号生产厂家出厂日期安装日期投产日期价格备注干湿吸尘器第一事业部ZGS—100S 1580元停用台式钻床第四事业部Z516B 中国?西菱控股集团1984年2014.05 2014.05 张从军台式钻床第四事业部Z512—2 杭州机床厂2014.05 2014.05 何文龙台式钻床第四事业部2014.05 2014.05 张从军 整机装配流水线DXL第一事业部DXL2014.05 2014.05 103000元 生产线第一事业部2014.05 2014.05 28360元 电子防潮箱第一事业部CLA870FD 2014.05 2014.05 7008元 手推式液压铲车第四事业部2000KG何文龙钻床第一事业部停用攻丝机第一事业部停用攻丝机第一事业部2014.05 停用铣床第四事业部X5032A1999.10 2014.10 2014.10 35000元

安全设施一览表

安全设施一览表

1)预防事故设施(1)检测、报警设施 序号压力、温度、液位、流量、组份等报警设 施清单备注 1 造气车间 1)吹风气锅炉液位报警:<-50mm时发出报警信号 2)吹风气过热蒸汽压力报警:>3.75MPa发出报警信号 3)吹风气过热蒸汽温度报警:>445℃发出报警信号 4)煤气炉油压系统压力报警:>5.0MPa、<3.5 MPa发出报警信号 5)现场CO含量报警:>30ppm 6)煤炉汽包液位报警:<1/3发出报警信号7)煤炉低压蒸汽系统压力报警:>0.1 MPa 发出报警信号 2 脱硫工段 1)静电除尘塔 1.静电除尘塔及静电除焦塔瓷瓶温度 ≤75℃,分别发出报警信号。 2.半水煤气中O2%≥0.5% 静电除尘塔发 出报警信号,O2%≥0.6%时静电除尘塔连 锁跳,同时人工手动停静电除焦塔。 开车:高压保护起控,指示灯亮,延迟约 10秒跳闸自动关机;欠压保护起控,指示 灯亮,延迟约20秒跳闸,自动关机;过 氧保护,O2≥0.6%指示灯亮,报警,自动 关机,故障消除后可再行开机。 2)煤气罗茨风机 相关报警 ①轴承温度>80℃发出报警信号。②润滑 油温度≥65℃。 ③665气柜高于8000 m3报警。④665气柜 低于3000 m3报警。

号施清单 ④罗茨风机出口压力>50 kPa报警 3 合成车间 1)6M50压缩机 压力控制点 a.Ⅰ级进气压力≥0.028MPa(表压)报警; ≤0.02 MPa和≥0.030(表压)停机; b.Ⅲ级排气压力≥2.2MPa(表压)报警; c.Ⅵ级排气压力≥32.0MPa(表压)报警; d.冷却水压力≤0.25MPa(表压)报警;≤0.15 MPa(表压)停机; e.循环油压力≤0.25MPa(表压)报警, ≤0.15MPa(表压)停机; f.循环油过滤压差≤0.1MPa(表压)报警。 温度控制点 a.主轴承温度高于60℃时报警;65℃停机; b.稀油站冷却后油温高于45℃时报警; c.主电机轴承温度过高报警,报警值由电 机厂提供; d.Ⅰ级排温高于160℃,Ⅱ级排温高于 160℃,Ⅲ级排温高于160℃,Ⅳ级排温高 于160℃,Ⅵ级排温高于160℃报警。 2)2D12—8醇烃化循环机安全联锁装置:报警:进气压力高、进气压力低、循环油 压低、冷却水压低、电控柜风压低、电机 温度高。 停车:进气压力≥13.5MPa 排气压力 ≥15.0MPa 循环油压≤0.15MPa 电机定子温度 ≥65℃ 3)氨循环机安全联锁装置: 循环机油泵启动前,不允许主电机启动 循环油压≤0.25MPa(表压)报警 循环油过滤压差≤0.04MPa跳车, <0.20MPa跳车 4 空分车间

山德士(中国)制药有限公司新增乳膏生产线及配套设施(仓库)项目

证书编号:国环评证乙字第2115号 山德士(中国)制药有限公司新增乳膏生产线及配套设施(仓库)项目 环境影响报告书 (简本) 建设单位:山德士(中国)制药有限公司 编制单位:蚌埠市环境影响评价中心 编制时间:二O一三年一月

1、建设项目概况 1.1建设项目的地点及相关背景 山德士(中国)制药有限公司位于中山火炬开发区国家健康基地内(东经:113°30′26.28″;北纬:22°34′15.01″)。公司用地东至景岳路,南面与美捷时喷雾阀有限公司相邻,西面为辉凌北路,北面临华佗路。 项目名称:山德士(中国)制药有限公司新增乳膏生产线及配套设施(仓库)项目建设单位:山德士(中国)制药有限公司 建设性质:化学药品制剂制造C2720,扩建 建设地址:山德士(中国)制药有限公司位于中山火炬开发区国家健康基地内(东经:113°30′26.28″;北纬:22°34′15.01″)。 项目四至:项目东面为中智医药集团有限公司,西面为健康基地员工宿舍楼,南面为中山市美捷时喷雾阀有限公司,北面为辉凌制药(中国)有限公司。 工作人员:新增12名员工 工作制度:年工作日300天,每天2班,每班8h 总投资:项目在本次扩建前,已经完成累计投资约3650万美元,本次扩建预计增加投资550万元人民币,环保投资增加66万元人民币。 投产日期:2012年9月 1.2建设项目主要建设内容 1.2.1项目工程内容 由于项目扩建产品主要依托原生产厂房,新增仓库拟设置在现状研发车间南侧,为单层建筑,共50平方米,扩建后用地面积不变,为5万平方米,厂区建筑面积增至7750平方米。

扩建项目由主体工程、辅助工程和环保工程组成,详见下表。 表1-1 扩建项目工程内容 扩建后项目工程内容见下表。 表1-2 扩建后项目工程内容一览表 -3- 蚌埠市环境影响评价中心编制

相关文档
最新文档