胶体金法生产工艺规程
(胶体金法)生产工艺规程模板之欧阳音创编
1. 适用范围适用于乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（胶体金法）的生产和质量控制。
2. 职责研发部：制定本规程。
生产管理部：执行本规程质量管理部：按本规程执行，监督本规程的执行情况。
3. 内容3.1.依据《乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）》产品标准3.2.产品名称、剂型、规格3.2.1名称：(1) 商品名：乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）（2）英文名：Diagnostic Kit for Antibody toHepatitis B SurfaceAntigen(Colloidal GoldImmunochromatagraphic Assay)（3）汉语拼音名：Yixing Ganyan BingduBiaomian Kangti JianceShiji（jiaotijin Fa）3.2.2.类型：三类6840体外诊断试剂。
3.2.3.规格：100T/盒(25T/筒*4筒)（无卡）；25袋/盒（1支/袋）、50袋/盒（1支/袋）3.3.产品概述乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）采用胶体金免疫层析分析原理、双抗原夹心法，在玻璃纤维纸上预包埋金标记重组乙型肝炎病毒表面抗原，在硝酸纤维素膜上检测线（T）和质控线（C）分别包被重组的乙型肝炎病毒表面抗原和羊抗兔IgG。
当检测样本为阳性时，样本中的乙肝病毒表面抗体与胶体金标记的重组乙肝病毒表面抗原结合形成复合物，由于层析作用复合物沿纸条向前移动，经过检测线（T）时与预包被的重组乙肝表面抗原反应，形成免疫复合物而显现红色条带，游离金标记的兔IgG则在质控线（C）与羊抗兔IgG结合显现红色条带。
阴性样本则仅在质控线（C）显色。
3.4.试剂盒组成、储存、有效期3.4.1.试剂盒组成：3.4.2储存条件：2-30℃保存。
3.4.3.有效期：24个月。
3.5.生产工艺流程图文件末（23页）。
3.6.生产工艺过程及工艺条件3.6.1配液根据以下各配方，按各相关试剂配制作业指导书进行配制。
胶体金制备及参数调节
胶体金制备及参数调节一、胶体金的制备1．制备方法胶体金的制备多采用还原法。
氯金酸（HauC14）是主要还原材料，常用还原剂有柠檬酸钠、鞣酸、抗坏血酸、白磷、硼氢化钠等。
根据还原剂类型以及还原作用的强弱，可以制备0.8nm～150nm不等的胶体金。
最常用的制备方法为柠檬酸盐还原法。
具体操作方法如下：（1）将HauC14先配制成0.01％水溶液，取100ml加热至沸。
（2）搅动下准确加入一定量的1％柠檬酸三钠（Na3C6H5O7·2H2O）水溶液。
（3）继续加热煮沸15min。
此时可观察到淡黄色的氯金酸水溶液在柠檬酸钠加入后很快变灰色，续而转成黑色，随后逐渐稳定成红色。
全过程约2～3min。
（4）冷却至室温后用蒸馏水恢复至原体积。
用此法可制备16～147nm粒径的胶体金。
金颗粒的大小取决于制备时加入的柠檬酸三钠的量。
表19-1列举制备4种不同粒径胶体金时柠檬酸三钠的用量。
表19-1 四种粒径胶体金的制备及特性胶体金粒径（nm）1％柠檬酸三钠加入量（ml）*胶体金特性呈色λmax 16 2.00 橙色518nm24.5 1.50 橙红522nm41 1.00 红色525nm71.5 0.70 紫色535nm*还原100ml0.01％HauC14所需量2．注意事项（1）氯金酸易潮解，应干燥、避光保存。
（2）氯金酸对金属有强烈的腐蚀性，因此在配制氯金酸水溶液时，不应使用金属药匙称量氯金酸。
（3）用于制备胶体金的蒸馏水应是双蒸馏水或三蒸馏水，或者是高质量的去离子水。
（4）是以制备胶体金的玻璃容器必须是绝对清洁的，用前应先经酸洗并用蒸馏水冲净。
最好是经硅化处理的，硅化方法可用5％二氯甲硅烷的氯仿溶液浸泡数分钟，用蒸馏水冲净后干燥备用。
（5）胶体金的鉴定和保存：胶体金的制备并不难，但要制好高质量的胶体金却也并非易事。
因此对每次制好的胶体金应加以检定，主要检查指标有颗粒大小，粒径的均一程度及有无凝集颗粒等。
(胶体金法)生产工艺规程模板
1. 适用范围适用于乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（胶体金法）的生产和质量控制。
2. 职责研发部：制定本规程。
生产管理部：执行本规程质量管理部：按本规程执行，监督本规程的执行情况。
3. 内容.依据、《乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）》产品标准.产品名称、剂型、规格名称：(1) 商品名：乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）（2）英文名：Diagnostic Kit for Antibody to Hepatitis B Surface Antigen(Colloidal Gold Immunochromatagraphic Assay)（3）汉语拼音名：Yixing Ganyan Bingdu Biaomian Kangti Jiance Shiji（jiaotijin Fa）类型：三类6840体外诊断试剂。
规格：100T/盒(25T/筒*4筒)（无卡）；25袋/盒（1支/袋）、50袋/盒（1支/袋）。
.产品概述乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）采用胶体金免疫层析分析原理、双抗原夹心法，在玻璃纤维纸上预包埋金标记重组乙型肝炎病毒表面抗原，在硝酸纤维素膜上检测线（T）和质控线（C）分别包被重组的乙型肝炎病毒表面抗原和羊抗兔IgG。
当检测样本为阳性时，样本中的乙肝病毒表面抗体与胶体金标记的重组乙肝病毒表面抗原结合形成复合物，由于层析作用复合物沿纸条向前移动，经过检测线（T）时与预包被的重组乙肝表面抗原反应，形成免疫复合物而显现红色条带，游离金标记的兔IgG则在质控线（C）与羊抗兔IgG结合显现红色条带。
阴性样本则仅在质控线（C）显色。
.试剂盒组成、储存、有效期试剂盒组成：储存条件：2-30℃保存。
有效期：24个月。
.生产工艺流程图文件末（23页）。
.生产工艺过程及工艺条件配液~根据以下各配方，按各相关试剂配制作业指导书进行配制。
（1）（2），（3）·样品稀释液分装按照《液体分装作业指导书》，根据相应规格的装量要求进行分装，分装量 ＝ 规格 + 附加量。
胶体金工艺流程
胶体金工艺流程
《胶体金工艺流程》
胶体金工艺是一种将金纳米颗粒均匀分散在溶液中，并通过特定的工艺制备出各种功能材料的技术方法。
胶体金工艺在生物医药、材料科学等领域有着广泛的应用，其制备过程具有一定的复杂性和技术挑战。
胶体金工艺的流程一般包括以下几个主要步骤：
1. 原料准备：首先要准备金源材料，一般是金盐溶液，如氯金酸溶液。
另外还需要其他辅助试剂和溶剂，如还原剂、稳定剂等。
2. 混合溶液制备：将金盐溶液与还原剂、稳定剂等混合，并在适当的条件下进行搅拌和加热，使金盐还原生成金纳米颗粒，并均匀分散在溶液中。
3. 精细处理：通过控制溶液的温度、pH值、搅拌速度等参数，进一步调控金纳米颗粒的大小、形状、表面性质等特征，以满足不同的应用需求。
4. 分离纯化：将制备好的胶体金溶液进行离心、超滤等手段进行分离纯化，去除杂质和未反应物质，得到纯净的胶体金溶液。
5. 应用加工：将纯净的胶体金溶液用于各种应用领域，如纳米材料的合成、生物传感器的制备、医学诊断和治疗等。
胶体金工艺流程所涉及的操作技术和设备要求较高，需要在严格的实验室环境和专业的操作人员指导下进行。
同时，由于金纳米颗粒的特殊性质和应用前景，胶体金工艺受到了广泛的研究和关注，未来还将有着更加广阔的发展前景。
(胶体金法)生产工艺处理制度标准规定模板
乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）生产工艺规程1. 适用范围适用于乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（胶体金法）的生产和质量控制。
2. 职责研发部：制定本规程。
生产管理部：执行本规程质量管理部：按本规程执行，监督本规程的执行情况。
3. 内容3.1.依据《乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）》产品标准3.2.产品名称、剂型、规格3.2.1名称：(1) 商品名：乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）（2）英文名：Diagnostic Kit for Antibody to Hepatitis B Surface Antigen(Colloidal Gold Immunochromatagraphic Assay)（3）汉语拼音名：Yixing Ganyan Bingdu Biaomian Kangti Jiance Shiji（jiaotijin Fa）3.2.2.类型：三类6840体外诊断试剂。
3.2.3.规格：100T/盒(25T/筒*4筒)（无卡）；25袋/盒（1支/袋）、50袋/盒（1支/袋）3.3.产品概述乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）采用胶体金免疫层析分析原理、双抗原夹心法，在玻璃纤维纸上预包埋金标记重组乙型肝炎病毒表面抗原，在硝酸纤维素膜上检测线（T）和质控线（C）分别包被重组的乙型肝炎病毒表面抗原和羊抗兔IgG。
当检测样本为阳性时，样本中的乙肝病毒表面抗体与胶体金标记的重组乙肝病毒表面抗原结合形成复合物，由于层析作用复合物沿纸条向前移动，经过检测线（T）时与预包被的重组乙肝表面抗原反应，形成免疫复合物而显现红色条带，游离金标记的兔IgG则在质控线（C）与羊抗兔IgG结合显现红色条带。
阴性样本则仅在质控线（C）显色。
3.4.试剂盒组成、储存、有效期3.4.2储存条件：2-30℃保存。
3.4.3.有效期：24个月。
3.5.生产工艺流程图文件末（23页）。
3.6.生产工艺过程及工艺条件 3.6.1配液根据以下各配方，按各相关试剂配制作业指导书进行配制。
胶体金法生产工艺规程
胶体金法生产工艺规程1.适用范围：本文适用于乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（胶体金法）的生产和质量控制。
2.职责：研发部制定本规程，生产管理部执行本规程，质量管理部按本规程执行并监督执行情况。
3.内容：3.1.依据：依据《乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）》产品标准。
3.2.产品名称、剂型、规格：3.2.1.名称：1) 商品名：乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）。
2) 英文名：___)。
3) 汉语拼音名：___ ___ (jiaotijin Fa)。
3.2.2.类型：三类6840体外诊断试剂。
3.2.3.规格：100T/盒(25T/筒*4筒)（无卡）；25袋/盒（1支/袋）、50袋/盒（1支/袋）。
3.3.产品概述：乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）采用胶体金免疫层析分析原理、双抗原夹心法，在玻璃纤维纸上预包埋金标记重组乙型肝炎病毒表面抗原，在硝酸纤维素膜上检测线（T）和质控线（C）分别包被重组的乙型肝炎病毒表面抗原和羊抗兔IgG。
当检测样本为阳性时，样本中的乙肝病毒表面抗体与胶体金标记的重组乙肝病毒表面抗原结合形成复合物，由于层析作用复合物沿纸条向前移动，经过检测线（T）时与预包被的重组乙肝表面抗原反应，形成免疫复合物而显现红色条带，游离金标记的兔IgG则在质控线（C）与羊抗兔IgG结合显现红色条带。
阴性样本则仅在质控线（C）显色。
3.4.试剂盒组成、储存、有效期：3.4.1.试剂盒组成：100T/盒组件装量数量25袋/盒（1支/袋）50袋/盒（1支/袋）装量数量装量数量试纸条25条/筒4筒无无无无试纸卡无无1支/袋25袋1支/袋50袋样品稀释液2ml4瓶2ml1瓶2ml2瓶说明书1份1份1份1份1份1份3.4.2.储存条件：2-30℃保存。
3.4.3.有效期：24个月。
3.5.生产工艺流程图：见文件末（23页）。
3.6.生产工艺过程及工艺条件：3.6.1 配液：根据各配方，按相关试剂配制作业指导书进行配制。
简明免疫胶体金技术流程
胶体金标记技术胶体金是一种常用的标记技术，有其独特的优点。
近年已在各种生物学研究中广泛使用。
在临床使用的免疫印迹技术几乎都使用其标记。
同时在流式、电镜、免疫、分子生物学以至生物芯片中都可能利用到。
1971年Faulk 和Taytor将胶体金引人免疫化学，此后免疫胶体金技术作为一种新的免疫学方法，在生物医学各领域得到了日益广泛的应用。
目前在医学检验中的应用主要是免疫层析法(immunochromatogra-phy)和快速免疫金渗滤法(Dot-immuogold filtration assay DIGFA)，用于检测 HBsAg、HCG 和抗双链ＤＮＡ抗体等，具有简单、快速、准确和无污染等优点。
（一）基本原理免疫胶体金技术是以胶体金作为示踪标志物应用于抗原抗体的一种新型的免疫标记技术。
胶体金是由氯金酸（HAuCl4）在还原剂如柠檬酸钠、鞣酸、抗坏血酸、白磷、硼氢化钠等作用下，聚合成为特定大小的金颗粒，并由于静电作用成为一种稳定的胶体状态，称为胶体金。
胶体金在弱碱环境下带负电荷，可与蛋白质分子的正电荷基团形成牢固的结合，由于这种结合是静电结合，所以不影响蛋白质的生物特性。
胶体金除了与蛋白质结合以外，还可以与许多其它生物大分子结合，如SPA、PHA、ConA等。
根据胶体金的一些物理性状，如高电子密度、颗粒大小、形状及颜色反应，加上结合物的免疫和生物学特性，因而使胶体金广泛地应用于免疫学、组织学、病理学和细胞生物学等领域。
（二）胶体金的制备胶体金的制备一般采用还原法，根据不同的还原剂可以制备大小不同的胶体金颗粒。
常用来制备胶体金颗粒的方法如下：1．枸橼酸三钠还原法（1）10nm胶体金粒的制备：取0.01％HAuCl4水溶液100ml，加入1％枸橼酸三钠水溶液3ml，加热煮沸30min，冷却至4℃，溶液呈红色。
（2）15nm胶体金颗粒的制备：取0.01％HAuCl4水溶液100ml，加入1％枸橼酸三钠水溶液2ml，加热煮沸15min～30min，直至颜色变红。
胶体金操作规程
玻璃容器的清洁
处理方法：
将玻璃容器清洁晾干后，放入清洁液内浸泡24h，取出后依次用自来水和蒸馏水洗净，室温晾干，硅化。
硅化方法：用5%二氯甲硅烷的氯仿溶液浸泡数分钟，用蒸馏水冲净后室温干燥备用。
配制胶体金溶液的pH值以中性为好（最好pH值为7.2）。
用于制备胶体金的溶液最好是超纯水。
5%二氯甲硅烷的氯仿溶液配制：
5%二氯甲硅烷
氯仿
胶体金的制备
1、配制试剂的水用超纯水。
2、氯化金水溶液的配制：
氯金酸1g
超纯水 100ml
溶液呈黄色的透明状，无任何沉淀，保存在4℃冰箱。
3、胶体金分散颗粒的制备：（柠檬酸钠还原法）
0.01%氯金酸水溶液100ml加热煮沸再加入1%柠檬酸钠水
溶液2.5ml，继续煮沸5min，出现橙红色。
525nm有最大吸收即胶体金颗粒直径20nm。
4、1%柠檬酸钠水溶液配制：
柠檬酸三钠 1g
超纯水100ml
5、0.01%氯金酸水溶液配制：
1%氯金酸水溶液 1ml
超纯水99ml。
胶体金(纳米金Gold Nanoparticles)的制备步骤和注意事项
胶体金（纳米金Gold Nanoparticles）的详细制备步骤和注意事项胶体金的制备一般采用还原法，常用的还原剂有柠檬酸钠、鞣酸、抗坏血酸、白磷、硼氢化钠等。
下面介绍最常用的制备方法及注意事项。
１、玻璃容器的清洁：玻璃表面少量的污染会干扰胶体金颗粒的生成，一切玻璃容器应绝对清洁，用前经过酸洗、硅化。
硅化过程一般是将玻璃容器浸泡于５％二氯二甲硅烷的氯仿溶液中１分钟，室温干燥后蒸馏水冲洗，再干燥备用。
专用的清洁器皿以第一次生成的胶体金稳定其表面，弃去后以双蒸馏水淋洗，可代替硅化处理。
２、试剂、水质和环境：氯金酸极易吸潮，对金属有强烈的腐蚀性，不能使用金属药匙，避免接触天平称盘。
其１％水溶液在４℃可稳定数月不变。
实验用水一般用双蒸馏水。
实验室中的尘粒要尽量减少，否则实验的结果将缺乏重复性。
金颗粒容易吸附于电极上使之堵塞，故不能用pH电极测定金溶液的pH值。
为了使溶液pH值不发生改变，应选用缓冲容量足够大的缓冲系统，一般采用柠檬酸磷酸盐(pH3～5.8)、Tris-HCL (pH5.8～8.3)和硼酸氢氧化钠(pH8.5～10.3)等缓冲系统。
但应注意不应使缓冲液浓度过高而使金溶胶自凝。
３、柠檬酸三钠还原法制备金溶胶：取0.01％氯金酸水溶液100ml 加热至沸，搅动下准确加入１％柠檬酸三钠水溶液0.7ml，金黄色的氯金酸水溶液在２分钟内变为紫红色，继续煮沸１５分钟，冷却后以蒸馏水恢复到原体积，如此制备的金溶胶其可见光区最高吸收峰在535nm，Ａ1cm/535=1.12。
金溶胶的光散射性与溶胶颗粒的大小密切相关，一旦颗粒大小发生变化，光散射也随之发生变异，产生肉眼可见的显著的颜色变化，这就是金溶胶用于免疫沉淀或称免疫凝集试验的基础。
金溶胶颗粒的直径和制备时加入的柠檬酸三钠量是密切相关的，保持其他条件恒定，仅改变加入的柠檬酸三钠量，可制得不同颜色的金溶胶，也就是不同粒径的金溶胶，见附表。
附表100 ml 氯金酸中柠檬酸三钠的加入量对金溶胶粒径的影响１％柠檬酸三钠ml 0.30 0.45 0.70 1.00 1.50 2.00金溶胶颜色蓝灰紫灰紫红红橙红橙吸收峰(nm) 220 240 535 525 522 518径粒(nm) 147 97.5 71.5 41 24.5 15４、柠檬酸三钠－鞣酸混合还原剂：用此混合还原剂可以得到比较满意的金溶胶，操作方法如下：取4ml１％柠檬酸三钠(Na3C6H5O7.2H2O)，加入0～5ml１％鞣酸，0～5ml 25mmo/L K2CO2（体积与鞣酸加入量相等），以双蒸馏水补至溶液最终体积为20ml，加热至60℃取1ml１％的HAuCl4，加于79ml双蒸馏水中，水浴加热至60℃，然后迅速将上述柠檬酸－鞣酸溶液加入，于此温度下保持一定时间，待溶液颜色变成深红色(约需0.5～1小时)后，将溶液加热至沸腾，保持沸腾５分钟即可。
胶体金生产工艺
胶体金生产工艺
胶体金是一种常见的金纳米材料，具有良好的分散性和稳定性，广泛应用于催化、传感、生物医学等领域。
下面将介绍胶体金的一种常见的生产工艺。
胶体金的生产工艺可以分为化学还原法、溶胶-凝胶法和光化
学法等多种方法。
其中，化学还原法是最常用的一种方法，以下将介绍该方法的工艺流程。
首先，准备好所需的原材料。
常见的原材料有硫酸氨、
HAuCl4等。
接着，将硫酸氨和HAuCl4按照一定的配比加入到适量的溶剂中，通常选用水为溶剂。
溶剂的选择要考虑到反应的温度和压力条件。
然后，将溶剂中的原料放入反应器中，并控制好反应的温度和时间。
一般情况下，反应温度在室温下进行，反应时间则根据需要可在几分钟到几小时不等。
在反应过程中，要注意控制反应的pH值。
一般来说，在酸性
条件下反应可以得到较小的金纳米颗粒，而在碱性条件下反应则可得到较大的金纳米颗粒。
当反应时间到达后，将反应液进行过滤或离心，以将金纳米颗粒从反应液中分离出来。
过滤或离心的方法根据实际需求选择。
分离后的金纳米颗粒可以进行洗涤和纯化。
洗涤的目的是去除反应液中的杂质和未反应的原料。
常用的洗涤方法有多次重复过滤、离心和再悬浮等。
最后，通过适当的手段（如加热干燥、溶剂蒸发等）将金纳米颗粒集中成固体，即可得到胶体金产物。
需要注意的是，胶体金的生产工艺会受到各种因素的影响，如温度、浓度、溶剂选择等。
因此，在实际操作中需要根据具体情况进行调整和优化。
总之，胶体金的生产工艺是一个复杂而精细的过程，需要严格控制各个环节，才能得到高质量的产物。
胶体金法生产工艺规程模板
1. 适用范围适用于乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（胶体金法）的生产和质量控制。
2. 职责研发部：制定本规程。
生产管理部：执行本规程质量管理部：按本规程执行，监督本规程的执行情况。
3. 内容.依据《乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）》产品标准.产品名称、剂型、规格名称：(1) 商品名：乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）（2）英文名：Diagnostic Kit for Antibody to Hepatitis B Surface Antigen(Colloidal Gold Immunochromatagraphic Assay)（3）汉语拼音名：Yixing Ganyan Bingdu Biaomian Kangti Jiance Shiji （jiaotijin Fa）类型：三类6840体外诊断试剂。
规格：100T/盒(25T/筒*4筒)（无卡）；25袋/盒（1支/袋）、50袋/盒（1支/袋）.产品概述乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）采用胶体金免疫层析分析原理、双抗原夹心法，在玻璃纤维纸上预包埋金标记重组乙型肝炎病毒表面抗原，在硝酸纤维素膜上检测线（T）和质控线（C）分别包被重组的乙型肝炎病毒表面抗原和羊抗兔IgG。
当检测样本为阳性时，样本中的乙肝病毒表面抗体与胶体金标记的重组乙肝病毒表面抗原结合形成复合物，由于层析作用复合物沿纸条向前移动，经过检测线（T）时与预包被的重组乙肝表面抗原反应，形成免疫复合物而显现红色条带，游离金标记的兔IgG则在质控线（C）与羊抗兔IgG结合显现红色条带。
阴性样本则仅在质控线（C）显色。
.试剂盒组成、储存、有效期试剂盒组成：储存条件：2-30℃保存。
有效期：24个月。
.生产工艺流程图文件末（23页）。
.生产工艺过程及工艺条件配液根据以下各配方，按各相关试剂配制作业指导书进行配制。
（1）（2）（3）样品稀释液分装按照《液体分装作业指导书》，根据相应规格的装量要求进行分装，分装量＝规格 + 附加量。
胶体金生产工艺流程
胶体金生产工艺流程部门职责及设备配置需求本部门包括前端生产和后端生产两个部分。
一、前端生产部分：1.1 制水车间，主料库，原料库，配液/稀释/处理/黏膜/切割，标记室，喷金室，点膜室，烘房（干燥室），半成品库（光库，Buffer库，配批库，试纸条库）；1.2 后端生产部分：粘膜车间，切割车间，装配车间，成品库。
二、前端生产部分：2.1 制水车间：制备超纯水（纯化水系统）。
2.2 主料库：储存片材、玻璃纤维、聚酯膜、滤纸、NC膜等（控制湿度在30%以下）。
2.3 原料库：储存抗原、抗体等（4℃/-20℃冰箱，移液枪）。
2.4 配液/稀释/处理/黏膜/切割：1.配制/稀释缓冲液（分析天平、量筒、PH计、磁力搅拌器、移液枪、旋涡混合仪、药品柜、生物安全柜）；2.处理样本垫、金垫（自动化玻璃纤维、聚酯膜处理设备）；3.从主料库领取片材与NC膜进行黏膜（自动化黏膜机）；4.将处理好的样本垫按要求切割成需要的宽度（切割刀、直尺）。
2.5 标记室：制金、标记（灭菌器、高速离心机、温控磁力搅拌器、三角瓶量筒、移液枪、分析天平、紫外分光光度计、超声波清洗器）。
2.6 喷金室：喷金（喷金仪）。
2.7 点膜室：点膜（点膜仪）。
2.8 烘房（干燥室）：干燥喷金后的金垫，点膜后的片材（控制湿度20%以下）（干燥箱）。
2.9 半成品库：1.光库：储存烘房干燥后的金垫与片材，以及自动化处理干燥后的样本垫和金垫（控制湿度20%以下）（封口机）；2.Buffer库：储存缓冲液（4℃冰箱、量筒、移液枪）；3.配批库：组合好光库中喷金的金垫、点膜的片材、样本垫为一组配批（控制湿度20%以下）（封口机）；4.试纸条库：储存切割成单条的试纸条（控制湿度20%以下）（封口机）。
三、后端生产部分：3.1 粘膜车间：领取配批（QC检合格的半成品），根据不同产品不同要求组装成大卡（控制湿度20%以下）（封口机）。
3.2 切割车间：将组装好的大卡根据不同产品不同要求切割成试纸条（切割机、封口机）（控制湿度20%以下）。
(胶体金法)生产工艺规程模板
(胶体金法)生产工艺规程模板编辑整理：尊敬的读者朋友们：这里是精品文档编辑中心，本文档内容是由我和我的同事精心编辑整理后发布的，发布之前我们对文中内容进行仔细校对，但是难免会有疏漏的地方，但是任然希望（(胶体金法)生产工艺规程模板）的内容能够给您的工作和学习带来便利。
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1。
适用范围适用于乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（胶体金法）的生产和质量控制。
2。
职责研发部：制定本规程。
生产管理部:执行本规程质量管理部：按本规程执行，监督本规程的执行情况。
3。
内容3。
1。
依据《乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）》产品标准3。
2.产品名称、剂型、规格3。
2.1名称：（1）商品名:乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）（2)英文名：Diagnostic Kit for Antibody to Hepatitis B Surface Antigen(Colloidal Gold Immunochromatagraphic Assay)（3）汉语拼音名:Yixing Ganyan Bingdu Biaomian Kangti Jiance Shiji （jiaotijin Fa）3。
2。
2.类型:三类6840体外诊断试剂。
3.2。
3.规格：100T/盒(25T/筒*4筒）（无卡）；25袋/盒（1支/袋）、50袋/盒(1支/袋）3。
3。
产品概述乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）采用胶体金免疫层析分析原理、双抗原夹心法，在玻璃纤维纸上预包埋金标记重组乙型肝炎病毒表面抗原，在硝酸纤维素膜上检测线（T）和质控线（C)分别包被重组的乙型肝炎病毒表面抗原和羊抗兔IgG.当检测样本为阳性时，样本中的乙肝病毒表面抗体与胶体金标记的重组乙肝病毒表面抗原结合形成复合物，由于层析作用复合物沿纸条向前移动，经过检测线（T）时与预包被的重组乙肝表面抗原反应，形成免疫复合物而显现红色条带，游离金标记的兔IgG则在质控线（C)与羊抗兔IgG结合显现红色条带.阴性样本则仅在质控线（C）显色。
(胶体金法)生产工艺规程模板之欧阳科创编
1. 适用范围适用于乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（胶体金法）的生产和质量控制。
2. 职责研发部：制定本规程。
生产管理部：执行本规程质量管理部：按本规程执行，监督本规程的执行情况。
3. 内容3.1.依据《乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）》产品标准3.2.产品名称、剂型、规格3.2.1名称：(1) 商品名：乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）（2）英文名：Diagnostic Kit for Antibody to Hepatitis B Surface Antigen(Colloidal Gold ImmunochromatagraphicAssay)（3）汉语拼音名：Yixing Ganyan Bingdu Biaomian Kangti JianceShiji（jiaotijin Fa）3.2.2.类型：三类6840体外诊断试剂。
3.2.3.规格：100T/盒(25T/筒*4筒)（无卡）；25袋/盒（1支/袋）、50袋/盒（1支/袋）3.3.产品概述乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）采用胶体金免疫层析分析原理、双抗原夹心法，在玻璃纤维纸上预包埋金标记重组乙型肝炎病毒表面抗原，在硝酸纤维素膜上检测线（T）和质控线（C）分别包被重组的乙型肝炎病毒表面抗原和羊抗兔IgG。
当检测样本为阳性时，样本中的乙肝病毒表面抗体与胶体金标记的重组乙肝病毒表面抗原结合形成复合物，由于层析作用复合物沿纸条向前移动，经过检测线（T）时与预包被的重组乙肝表面抗原反应，形成免疫复合物而显现红色条带，游离金标记的兔IgG则在质控线（C）与羊抗兔IgG结合显现红色条带。
阴性样本则仅在质控线（C）显色。
3.4.试剂盒组成、储存、有效期3.4.2储存条件：2-30℃保存。
3.4.3.有效期：24个月。
3.5.生产工艺流程图文件末（23页）。
3.6.生产工艺过程及工艺条件3.6.1配液根据以下各配方，按各相关试剂配制作业指导书进行配制。
(胶体金法)生产工艺规程模板之欧阳光明创编
1. 适用范围欧阳光明（2021.03.07）适用于乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（胶体金法）的生产和质量控制。
2. 职责研发部：制定本规程。
生产管理部：执行本规程质量管理部：按本规程执行，监督本规程的执行情况。
3. 内容3.1.依据《乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）》产品标准3.2.产品名称、剂型、规格3.2.1名称：(1) 商品名：乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）（2）英文名：Diagnostic Kit for Antibody to Hepatitis B Surface Antigen(Colloidal Gold Immunochromatagraphic Assay)（3）汉语拼音名：Yixing Ganyan Bingdu Biaomian Kangti JianceShiji（jiaotijin Fa）3.2.2.类型：三类6840体外诊断试剂。
3.2.3.规格：100T/盒(25T/筒*4筒)（无卡）；25袋/盒（1支/袋）、50袋/盒（1支/袋）3.3.产品概述乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）采用胶体金免疫层析分析原理、双抗原夹心法，在玻璃纤维纸上预包埋金标记重组乙型肝炎病毒表面抗原，在硝酸纤维素膜上检测线（T）和质控线（C）分别包被重组的乙型肝炎病毒表面抗原和羊抗兔IgG。
当检测样本为阳性时，样本中的乙肝病毒表面抗体与胶体金标记的重组乙肝病毒表面抗原结合形成复合物，由于层析作用复合物沿纸条向前移动，经过检测线（T）时与预包被的重组乙肝表面抗原反应，形成免疫复合物而显现红色条带，游离金标记的兔IgG则在质控线（C）与羊抗兔IgG结合显现红色条带。
阴性样本则仅在质控线（C）显色。
3.4.试剂盒组成、储存、有效期3.4.2储存条件：2-30℃保存。
3.4.3.有效期：24个月。
3.5.生产工艺流程图文件末（23页）。
3.6.生产工艺过程及工艺条件3.6.1配液根据以下各配方，按各相关试剂配制作业指导书进行配制。
(胶体金法)生产工艺规程模板之欧阳数创编
1. 适用范围适用于乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（胶体金法）的生产和质量控制。
2. 职责研发部：制定本规程。
生产管理部：执行本规程质量管理部：按本规程执行，监督本规程的执行情况。
3. 内容3.1.依据《乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）》产品标准3.2.产品名称、剂型、规格3.2.1名称：(1) 商品名：乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）（2）英文名：Diagnostic Kit for Antibody toHepatitis B Surface Antigen(ColloidalGold Immunochromatagraphic Assay)（3）汉语拼音名：Yixing Ganyan Bingdu BiaomianKangti Jiance Shiji（jiaotijinFa）3.2.2.类型：三类6840体外诊断试剂。
3.2.3.规格：100T/盒(25T/筒*4筒)（无卡）；25袋/盒（1支/袋）、50袋/盒（1支/袋）3.3.产品概述乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）采用胶体金免疫层析分析原理、双抗原夹心法，在玻璃纤维纸上预包埋金标记重组乙型肝炎病毒表面抗原，在硝酸纤维素膜上检测线（T）和质控线（C）分别包被重组的乙型肝炎病毒表面抗原和羊抗兔IgG。
当检测样本为阳性时，样本中的乙肝病毒表面抗体与胶体金标记的重组乙肝病毒表面抗原结合形成复合物，由于层析作用复合物沿纸条向前移动，经过检测线（T）时与预包被的重组乙肝表面抗原反应，形成免疫复合物而显现红色条带，游离金标记的兔IgG 则在质控线（C）与羊抗兔IgG结合显现红色条带。
阴性样本则仅在质控线（C）显色。
3.4.试剂盒组成、储存、有效期3.4.1.试剂盒组成：3.4.2储存条件：2-30℃保存。
3.4.3.有效期：24个月。
3.5.生产工艺流程图文件末（23页）。
3.6.生产工艺过程及工艺条件3.6.1配液根据以下各配方，按各相关试剂配制作业指导书进行配制。
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胶体金法生产工艺规程集团文件版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988）1. 适用范围适用于乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（胶体金法）的生产和质量控制。
2. 职责研发部：制定本规程。
生产管理部：执行本规程质量管理部：按本规程执行，监督本规程的执行情况。
3. 内容3.1.依据《乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）》产品标准3.2.产品名称、剂型、规格3.2.1名称：(1) 商品名：乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）（2）英文名：Diagnostic Kit for Antibody to Hepatitis B SurfaceAntigen(Colloidal Gold Immunochromatagraphic Assay)（3）汉语拼音名：Yixing Ganyan Bingdu Biaomian Kangti Jiance Shiji（jiaotijin Fa）3.2.2.类型：三类6840体外诊断试剂。
3.2.3.规格：100T/盒(25T/筒*4筒)（无卡）；25袋/盒（1支/袋）、50袋/盒（1支/袋）3.3.产品概述乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）采用胶体金免疫层析分析原理、双抗原夹心法，在玻璃纤维纸上预包埋金标记重组乙型肝炎病毒表面抗原，在硝酸纤维素膜上检测线（T）和质控线（C）分别包被重组的乙型肝炎病毒表面抗原和羊抗兔IgG。
当检测样本为阳性时，样本中的乙肝病毒表面抗体与胶体金标记的重组乙肝病毒表面抗原结合形成复合物，由于层析作用复合物沿纸条向前移动，经过检测线（T）时与预包被的重组乙肝表面抗原反应，形成免疫复合物而显现红色条带，游离金标记的兔IgG 则在质控线（C ）与羊抗兔IgG 结合显现红色条带。
阴性样本则仅在质控线（C ）显色。
3.4.试剂盒组成、储存、有效期 3.4.1.试剂盒组成：3.4.2储存条件：2-30℃保存。
3.4.3.有效期：24个月。
3.5.生产工艺流程图文件末（23页）。
3.6.生产工艺过程及工艺条件根据以下各配方，按各相关试剂配制作业指导书进行配制。
（1） （2） （3）按照《液体分装作业指导书》，根据相应规格的装量要求进行分装，分装量＝规格 + 附加量。
如下表所示（单位：ml/瓶）：3.6.3 胶体金制备（1）量取 ml超纯水到适当大小的烧瓶中；（2）量取 ml烧金溶液A并加入烧瓶中；（3）水沸腾后，加入已经平衡的烧金溶液B ml；（4）水继续沸腾5分钟关闭加热搅拌器，并将烧瓶移至桌面，用铝箔纸盖住瓶口，让胶体金自然冷却。
（5）胶体金的储存：2～8℃；有效期6个月。
2CO3液，混匀后，快速搅拌中加入相应量的乙肝抗原或兔IgG(乙肝抗原和兔IgG分开标记)，混合均匀后，反应30分钟。
℃，有效期6个月。
3.6.5 铺金液配制用工作液将1/10体积的乙肝病毒表面抗原金标记物沉淀放大10倍；兔IgG金标记物沉淀按1/3乙肝病毒表面抗原沉淀的量，加至上述乙肝金标工作液中（即兔IgG 金标记物沉淀为乙肝的1/3）按0.2mg/ml的量加入抗RBC到铺金液中；3.6.6 小样试验：在铺金和划膜之前，应首先将待铺的基因重组抗原-胶体金复合物溶液，先铺一条玻纤（6mm×310mm）上，用配好的质控线液、检测线液划膜一张，与其他组分组合在一起，进行检测，要求：阴性参考品符合率：20份阴性参考品符合率（-/-）应为20/20。
灵敏度：灵敏度参考血清，呈阳性反应。
精密性：连续重复测定精密性参考品10次，反应结果应均为阳性，且显色度均一。
3.6.7 铺金按每张玻纤可以铺金36ml计算金标液的体积℃干燥18～24小时，如不立即使用，加干燥剂铝箔袋封存。
保存过程中严格防潮，以后打开和使用一定要在30%湿度以下。
按照《划膜机标准操作规程》，以“252”泵速（对应速度2.7ul/cm），将质控线液和检测线液均匀地划在膜上，质控线划在距膜顶端12.1±0.1cm处，检测线划在距膜顶端12.5cm±0.1cm处，质控线与检测线相距5mm±1mm。
℃干燥18～24小时，如不立即使用，加干燥剂铝箔袋封存。
保存过程中严格防潮，以后打开和使用一定要在30%湿度以下。
3.6.8 样品垫的准备按每张玻纤可以铺液36ml计算全血样品垫处理液的体积℃干燥18～24小时，如不立即使用，加干燥剂铝箔袋封存。
保存过程中严格防潮，以后打开和使用一定要在30%湿度以下。
金标垫：6mm × 310mm 样品垫：15mm ×310mm 吸水垫：20mm×310mm不干胶纸：13mm× 310mm将上述切割好的材料进行贴膜制成乙型肝炎表面抗体胶体金试纸条，各膜层叠关系如下：1）不干胶纸2）样品垫3）金结合物垫4）包被有检测线（T线）和质控线（C线）的硝酸纤维素膜5）吸水垫6）塑料衬片金标垫2片，第一片搭上NC膜2mm，第二片搭第一片3mm ；样品垫15mm，搭上金标垫2mm；吸水垫20mm，搭上NC膜2mm，不干胶13mm，搭上露出的NC膜2mm。
（1）组装环境条件的控制在相对湿度30%以下，并所有组件拆封后暴露于空气中时间不超过2小时。
（2）按照《切条工序作业指导书》使用切条机，将组装好的乙肝病毒表面抗体检测试剂切割成宽度为2.5mm±0.1mm试条，切条过程中应于前、后及过程中每30分钟对切条的宽度检查一次。
检测卡的装配按照不同规格的要求，需要进行检测卡装配的试纸条先把切好的试条装配到完好的PVC卡中，再用压卡机进行压卡，装条时应注意检查条有无划痕污渍，宽度是否符合要求；PVC卡外观应清洁，平整，无变形，底面配套性好，压卡应注意调节松紧度，避免将卡压破或变形。
（1）装卡：单个卡和无水硅胶干燥剂一起放入铝箔袋中，卡印字方向应朝向铝箔袋开口方向，确保无漏装。
（2）密封。
密封时应检查密封的效果及铝箔袋上的效期印字是否正确，使用封口机进行封口。
装筒，将无卡试纸以25支/筒的规格装入筒中，放入干燥剂，然后封筒。
（1）不干胶标签批号、生产日期、有效期打印：以试纸条组装日期为“生产日期”，并由此推算出“有效期至”，批号按照《批号管理规程》的规定设置。
按照《批号打印机使用、清洁、维护、保养标准操作规程》进行操作打印标签、包装盒上的“三期”。
（2）贴签：在上述装好检测卡的铝箔袋及装好试纸条的筒上贴上标签。
（3）成品组装：纸盒内组份：按包装盒标准折叠方法折好包装盒，根据成品组分名称、规格及数量，分别装入检测卡铝箔袋或试纸筒、样品稀释液、说明书。
包装组组长每盒清点查看，合格后用封口签（合格证）封口。
（4）储存：2～30℃，有效期24个月。
抽检量为3%，最小抽检量为500人份。
经质量管理部QC检测合格，QA做生产记录审核后开具《成品放行审核单》方可入库。
3.7 质量标准3.7.1.主要原辅料质量标准及依据：（1）重组乙肝抗原（2）兔IgG抗体（3）羊抗兔IgG（4）兔抗RBC（6）硝酸纤维素膜：Millipore Hiflow Plus 18002硝酸纤维素膜（7）玻璃纤维纸（1）胶体金（2）胶金垫（3）包被膜（4）样品稀释液3.8.质量控制3.8.1.主要质量控制点：按生产工序和工艺特点规定生产过程中的主要质量控制点，如下表所示：3.8.2.监控频次每个质量控制点均应在该工序生产操作开始前、操作过程中、操作结束后进行三次监控，对于用时较长工序需适当增加监控频次。
3.8.3.监控方法(1)生产前，检查人员、设备、物料、环境是否符合工艺标准，并达到相应卫生要求，检查结束后决定是否准许开始生产。
(2)检查物料名称、级别、数量、外观、状态标识、存放条件是否符合工艺要求和生产规模，原辅料、包装材料及半成品的质量是否符合要求。
(3)检查设备、仪器、器具是否有状态标识，处于清洁、完好状态。
(4)各相关的记录、凭证是否齐全，生产过程中的记录是否完整、规范。
(5)检查生产工艺规程和岗位标准操作规程的执行情况，生产现场是否有序、规范。
(6)在质量控制点工序的操作过程中实行双人核对，QA对生产全过程进行监督。
3.8.4.重点工序的监控(1)定量配料、定额包装是保证产品质量的关键工序，对物料质量、投料量是否符合要求实施重点监控。
(2)生产环境（洁净度、温度、湿度、压差）是否达标是保证生产的标准化和合格率的基本条件，实施重点监控。
(3)所有半成品生产完毕后分别取样进行质量检测，对半成品质量是否符合质量标准实施重点监控。
(4)对包装过程中的批号和有效期打印、包装数量、包装材料使用实施重点监控。
3.9.主要生产设备一览表3.10.技术经济指标的计算根据产品特点和生产能力确定本产品的最低生产量1万条根据1万条/批的最低生产量制定物料消耗定额标准，并以该标准作为批生产物料需求统计、经济技术指标和物料平衡计算的依据。
(1)主要原辅料的消耗定额标准：根据各种试剂批制备量的确定方法，计算主要原辅料的消耗定额标准（如下表所示）。
3.11.物料平衡检查和收率计算(1)物料平衡：指产品或物料的实际产量（或用量）与理论产量（或用量）之间的百分比，可适当考虑可允许的偏差范围。
(2)收率：指半成品、成品的实际产量（或合格品产量）与理论产量（或投料量）之间的百分比，可适当考虑可允许的偏差范围。
(3)理论产量：指按照所用的原料、辅料、包装材料量，在生产中无任何损失或差错的情况下产出的最大数量。
(4)实际产量：指生产过程中的实际产出量，包括产出的合格品量、检验品量。
3.11.2.物料平衡和收率计算方法：(1)物料平衡＝实际产量（用量）／理论产量（用量）× 100%(2)3.12.工艺卫生按以下卫生管理规程和相关标准操作规程执行：3.13.生产安全和劳动保护按以下管理规程执行：3.14.劳动组织与生产岗位定员按《组织机构管理规程》、《员工培训管理规程》、《人员健康管理规程》执行。
3.15.环境保护按《》、《》执行。
4. 附件4.1.STP-08-3-001-R01-01《批生产记录》4.2.STP-08-3-001-R02-01《批分装记录》4.3.STP-08-3-001-R03-01《批包装记录》4.4. 《工艺流程图》。