质量手册程序文件及表格
医疗器械制品有限公司质量手册 程序文件 表单全套
发放编号:版次号:B/0质量手册(包括:程序文件、表单全套)依据:ISO13485:2003、YY/T0287-2003、YY/T0316-2003编制:审核:批准:2016-12-01发布2017-01-01实施质量手册控制页目录编制:批准:2016-12-01ISO13485质量管理全套表格目录1.首营企业审批表2.首营品种审批表3.温湿度记录表4.质量问题跟踪表5.产品质量投诉处理记录6.年度员工培训记录7.不合格品处理记录表8.不良事件报告记录9.医疗器械质量事故调查报告10.医疗器械质量事故统计表11.程序文件执行情况自查情况表12.不良事件报告记录13.厂区环境卫生检查记录表14.车间门窗墙壁天花板清洁记录15.设施和设备安装、维修、调试及定期检查、保养记录16.医疗器械购进、验收、入库记录17.出库单18.入库单19.产品出库、复核、销售记录20.商品投诉、质量查询报告单21.医疗器械商品养护记录22.医疗器械产品出库、复核记录23.医疗器械产品购进记录24.医疗器械产品销售记录25.医疗器械产品验收/检验记录26.商品投诉、质量查询记录27.医疗器械产品养护、检查记录28.医疗器械售后服务反馈登记表29.医疗器械效期产品管理记录30.用户访问联系记录表31.售后服务登记表32.医疗器械售后服务反馈登记表33.医疗器械销售产品召回记录34.事故初始报告和最终报告书35.设计开发表格汇编36.医疗器械风险管理计划37.医疗器械风险管理报告38.风险评价、风险控制措施记录39.表生产和生产后信息评价和处理记录40.产品安全特征问题清单质量手册发布令依据YY/T0287-2003标准要求,结合本公司产品特性,在管理者代表的组织下,通过对企业质量管理体系的策划和建立,编制了本质量手册(包括程序文件),现予以发布实施。
本手册是本企业质量管理体系的法规性文件,具体阐述了企业质量方针和质量目标,描述了质量管理体系的范围、过程和相互作用。
TS16949文件(全套质量手册、程序文件、表单)
共页第页文件控制流程图1. 目的对质量管理体系中的文件进行规范和控制,确保文件的充分性与适宜性,确保各相关场所使用有效文件。
2. 适用范围适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。
3. 职责3.1质量部负责编制质量手册,管理者代表审核,总经理批准。
3.2各相关业务主管部门负责编制相关的质量管理体系程序文件,相关部门主管审核、签字,质量部审定,管理者代表批准。
3.3各相关业务主管部门负责编制其他管理性文件,相关部门主管审核、签字,综合部审定,管理者代表批准。
3.4技术部和相关部门负责编制主管的技术文件、支持性文件,包括《工序标准操作卡》、《作业指导书》、《设备操作规程》、《检验指导书》等,并由部门主管领导审核批准。
3.5各部门设兼职文件管理员,负责本部门文件和资料的管理工作。
4. 工作程序和要求4.1文件的分类4.1.1受控文件凡质量管理体系运行的部门(含提供认证机构)、场所、班次,使用的文件均为受控文件,包括:a.质量体系文件:如质量手册、程序文件和其它质量文件(表格、报告等)。
b.管理文件:如制度等。
c.技术、支持性文件:如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。
d.外来文件:国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。
4.1.2非受控文件凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件,如行政任命、事务性通知等。
a.盖“非受控”章的文件为非受控文件,供有关人员参考用。
b.因评审、考察等用的,向上级机关或顾客提供的质量体系文件,均为非受控文件。
c.“非受控”文件,更改不通知,作废不回收。
4.1.3文件管理a.质量体系文件、管理性文件由综合部归档、控制、分发和回收。
b.技术文件由技术部归档、控制、分发和回收。
c.外来文件由各相关部门接受后进行识别,对需执行的文件按受控文件进行控制和管理。
d.各相关部门文件由各部门进行控制和管理。
4.2 文件编号4.2.1 质量手册B版文件顺序号质量手册组织简称4.2.2程序文件和管理规定/规则/细则/工作标准文件顺序号文件代号组织简称文件性质规定编码如下:程序文件-QP;管理文件-GL;支持性文件-WI;外来文件-WL。
IATF16949文件资料管理程序含表单
IATF16949文件资料管理程序含表单开始阅读文件资料管理程序1.0 目的规定公司的文件在受控状态下运行,确保质量管理体系文件在使用及流转过程中的有效性。
保证各使用场所获得适当且为最新版本文件,避免误用失效和作废的文件。
2.0 范围适用于本公司质量管理体系文件,包括适用外来技术和质量文件、电子文件的管理。
3.0 职责部门(个人)职责总经理1、负责质量手册的批准管理者代表1、负责质量手册的审核2、负责程序文件和管理类文件的批准品质部1、负责编制、会审、修订管理手册和程序文件2、负责管理手册、程序文件和管理类受控文件资料的发放、管理和协调作业3、编制和及时更新质量体系《受控文件清单》技术部1、负责技术类受控文件的编制、审核、批准2、负责技术类文件的发放、管制与协调作业3、负责外来技术文件的登记、发放。
各部门1、负责本部门质量体系三、四级文件及记录表格的编制、审核2、所有已生效的文件在本部门得以贯彻执行,并管理本部门的文件3、编制并及时更新本部门《受控文件清单》4.0 程序4.1公司受控文件结构规定4.1.1第一级:质量手册(包含质量目标、过程绩效指标、质量方针)。
将公司质量管理目标与质量保证体系整合,说明做哪些工作来确保质量运行符合TS16949 要求,用字母“A”表示类别。
4.1.2第二级:详述如何进行及完成质量手册内所表达的各类程序文件,用字母“B”表示类别。
4.1.3第三级:各类管理制度,规范等,用字母加数字“C1”表示类别,加工图、工程图纸、作业指导书、质量检验标准、包装作业指导书、QC工程表、工程变更通知书等各类作业文件、标准,用字母“C2”表示类别。
4.1.4第四级:表单、记录。
为验证质量体系有效运作,而对各个事项持续不断加以记录,用字母“QR”表示。
4.1.5受控文件:分发、修订或更换均须按书面规定程序进行控制的文件,以保证文件始终反映现行要求。
4.1.6非受控文件:分发须按文件控制程序进行,但不保证其完全反映现行要求的文件。
《TS16949质量手册及程序文件范本××汽车电器有限公司质量手册》
《TS16949质量手册及程序文件范本××汽车电器有限公司质量手册》质量手册文件编号:QM-A-2004版本号: A /00受控状态:发放号码:200×年12月25日公布 200%年 1月 1日实施质量手册会签名录销售副厂长生产副厂长技术副厂长审核:常务副厂长(治理者代表)日期批准:厂长日期章节号标题页码Ⅰ质量手册会前、批准页2Ⅱ质量手册更换记录31 名目42 工厂简介53 绪论64 质量治理体系84. 1 目的和目标94. 2 工作和责任94.3 过程识不和治理94. 4 文件要求124. 5 记录操纵144. 6 相关文件145 治理职责155. 1 目的和目标155. 2 工作和责任155. 3 治理承诺155. 4 过程效率165.5 以顾客为关注焦点165. 6 策划165.7 职责、权限和沟通175.8 治理评审215.9 经营打算225.10 相关文件236 资源治理246. 1 目的和目标246. 2 工作和责任246. 3 资源提供24章节号标题页码6. 4 人力资源246. 5 基础设施256. 6 工作环境266.7 相关文件267 产品实现277. 1 目的和目标277. 2 工作和责任277. 3 产品实现策划287. 4 顾客有关过程297. 5 设计和开发317. 6 采购347.7 生产和服务提供357.8 监视和测量装置的操纵387.9 相关文件408 测量、分析和改进418. 1 目的和目标418. 2 工作和责任418. 3 总则418. 4 监测和测量418.5 不合格品的操纵438. 6 数据分析448.7 改进448.8 相关文件46附录 A 术语和定义47附录 B 操纵打算54附录 C 参考文献55附录 D 文件清单57××市汽车电器有限公司始建于1982年,通过二十多年的创业、拼搏现已进展成为目前国内机动车用电器线路插接器品种规格最齐全的专业生产厂家,现有品种规格6000多种,是一汽集团、东风汽车集团、北汽福田、沈阳金杯、东南汽车、长安汽车、安汽、奇瑞、江淮汽车等汽车厂的定点配套供应商。
质量手册程序文件及表格范本(DOC 138页)
作岗位时,就将手册交还质管部,办理核收登记。 4、手册持有者应使其妥善保管,不得损坏、
丢失、随意涂抹。 5、在手册使用期间,如有修改建议,各部
门负责人应汇总意见,及时反馈到质管部;质管 部应定期对手册的适用性、有效性进行评审;必 要时应对手册予以修改,执行《文件控制程序》 的有关规定。
0.3 质量手册修改控制
0.1 目录
0.2
质量手册说明
5.5.5
0.3 质量手册修改控制
0.4 企业概况
1.0 公司组织机构图
2.0 公司质量管理体系结构图
3.0 质量管理体系过程职责分配表
4.0
质量管理体系
4.1、4.2
4.1
文件控制程序
4.2.3 4.2
质量记录控制程序
4.2.4 5.0 5.1、5.2 5.1
管
理
职
5.6 管理评审 ▲ △ △ △ △ △ △ △ △
6.1 资源提供 ▲ △ △ △ △ △ △ △ △
6.2 人力资源
△△ △ △ △ △ △ ▲
6.3 设施
△ ▲△ △
△
6.4 工作环境
△▲ △ △△ △ ▲
7.1 实 现 过 程 的策划
△△ ▲ △ △
7.2 与 顾 客 有 关的过程
△△ △ ▲ △
顾客满意程序测量程序
8.2.1 8.1.2
内部审核程序
8.2.2
8.1.3 过 程 和 产 品 的 测 量 和 监 控 程 序
8.2.3、8.2.4
8.2
不合格控制程序
8.3
8.3
数据分析控制程序
8.4
8.4
改进控制程序
8.5 附录 1 第二级文件清单 附录 2 质量记录清单
实验室体系文件模板 程序文件附表清单
22
ABCD-422-03
质量体系审核总结报告续页
23
ABCD-423-03
管理评审实施计划表
24
ABCD-424-03
管理评审会议记录
25
ABCD-425-03
年度员工培训计划
26
ABCD-426-03
技术人员个人履历表
27
ABCD-427-03
仪器设备购置申请单
28
ABCD-428-03
分包审批表
14
ABCD-414-03
用料计划表
15
ABCD-415-03
客户满意问卷调查
16
ABCD-416-03
抱怨处理记录
17
ABCD-417-03
纠正/预防措施要求通知单
18
ABCD-418-03
年度审核计划表
19
ABCD-419-03
内审检查表
20
ABCD-420-03
内审实施计划
21
ABCD-421-03
作业指导书(检验标准)控制目录
07
ABCD-407-03
文件更换通知单
08
ABCD-408-03
文件使用/停用申请单
09
ABCD-409-03
文件修改通知单
10
ABCD-410-03
文件消纳申请单
11
ABCD-411-03
员工质量活动/培训签到表
12
ABCD-412-03
合同评审记录表
13
ABCD-413-03
检测物品交接登记表
36
ABCD-436-03
检测物品处理申请表
37
IATF16949-2016版全套质量手册及表格
IATF16949-2016版全套质量手册及表格4.组织环境4.1了解组织及环境4.2了解相关方的需求和期望目 录章 节标 题 识别的过程 页码封面 0 目录 1-7 前言 8 颁布令 9 质量方针 10 企业概况11 1. 管理原则 11 2. 范围与应用 12 3. 引用标准、术语和定义12-13 14 14144.2.1了解相关方的需求和期望 - 补充144.3确定质量管理体系范围14 4.3.1确定质量管理体系范围 - 补充144.3.2顾客特殊要求 144.4质量管理体系及其过程14-16 4.4.1组织应按标准建立、实施、保持和改进管理体系164.4.1.1产品和过程一致性174.4.1.1.1产品安全 174.4.1.2外包过程 174.4.2必要时 175.领导作用185.1领导作用和承诺M1 领导作用18 5.1.1总则185.1.1.1 企业责任185.1.1.2 过程效率185.1.1.3 过程所有者185.1.2 以顾客为关注焦点185.2 方针185.2.1 质量方针的制定185.2.2 质量方针的沟通18M1领导作用5.3 组织的角色、职责、和权限185.3.1 组织的角色、职责和权限- 补充185.3.2 产品要求符合性和纠正措施186. 策划18-196.1 应对风险和机遇的措施18-196.1.1 确定需处理的风险和机会18-196.1.2 策划和处理方案18-196.1.2.1 风险分析18-196.1.2.2 应急计划18-19M2 策划6.2 质量目标及其实现的策划18-196.2.1 质量目标18-196.2.2 策划和实施18-196.2.2.1 质量目标及其实现的策划的- 补充18-196.3 变更的策划18-1919 7. 支持7.1 资源197.1.1 总则197.1.2 人员197.1.3 基础设施S1 基础设施管理19-207.1.3.1 工厂、设施和设备计划19-207.1.4 过程和运行的环境207.1.4.1 过程运行环境- 补充207.1.5 监视和测量资源20-227.1.5.1 总则20-22S2 监视和测量资源管7.1.5.1.1 测量系统分析20-22理7.1.5.2 测量溯源20-227.1.5.2.1 校准/ 验证记录20-2220-227.1.5.3 实验室要求S2 监视和测量资源管7.1.5.3.1 内部实验室20-22理7.1.5.3.2 外部实验室20-227.1.6 组织的知识20-22 7.2 能力22-2322-237.2.1 培训22-237.2.1.1 在职培训S3 人力资源管理7.3 意识22-237.3.1 意识- 补充22-237.3.2 员工激励授权22-23 7.4 沟通23 7.5 形成文件的信息237.5.1 总则237.5.1.1 质量管理体系文件237.5.1.2 质量手册S4 文件记录管理237.5.2 创建与更新24247.5.3 形成文件的信息控制7.5.3.2.1 记录的保存247.5.3.2.2 工程规范248. 运行258.1 运行策划和控制258.2 产品和服务的要求258.2.1 顾客沟通25C1 市场营销8.2.1.1 顾客沟通 - 补充258.2.1.2 顾客沟通 - 培训2525-268.2.2 产品和服务要求的确定C2 报价及项目确定8.2.2.1 产品和服务要求的确定- 补充25-268.2.3 产品和服务要求的评审26-27C3 订单管理8.2.4 产品和服务要求的更改26-278.3 产品和服务的设计和开发C4 过程设计和开发27-288.3.1 总则27-288.3.2 设计开发的策划27-288.3.2.1 多方论证方法27-288.3.2.2 设计开发策划- 培训27-288.3.2.3 产品设计技能27-288.3.3 设计开发的输入27-2827-288.3.3.2 制造过程设计输入C4 过程设计和开发8.3.3.3 特殊特性27-288.3.4 设计开发的控制27-288.3.4.1 监测27-288.3.4.2 设计开发确认27-288.3.4.3 样件计划27-288.3.4.4 产品批准过程27-288.3.5 设计和开发的输出27-288.5.1.3 作业准备验证 8.5.1.4 停机后验证8.5.1.5全面生产维护S6 设备管理8.3.5.2 制造过程的设计输出 27-28 8.3.6设计开发的更改27-28 8.4外部提供过程、产品和服务的控制28-29 8.4.1 总则 28-29 8.4.1.1总则 - 补充28-29 8.4.1.2 供应商选择过程28-298.4.1.3 顾客提定的供货来源 28-29 8.4.2 控制类型和程序 28-29 8.4.2.1 控制类型和程序 - 补充 S5 采购控制28-298.4.2.2 法律法规要求 28-29 8.4.2.3 供应商质量管理体系要求28-29 8.4.2.3.1 产品嵌入式软件 28-29 8.4.2.4 供应商监测 28-29 8.4.2.4.1 二方审核 28-29 8.2.4.5 供应商开发28-29 8.2.4.5.1 供应商质量管理体系开发28-29 8.4.2.5.2 供应商绩效开发 28-29 8.4.3 外部供方信息 S5 采购控制28-29 8.4.3.1外部供方信息 - 补充 28-29 8.5生产和服务的提供30-318.5.1生产和服务提供的控制30-318.5.1.1 控制计划30-31C5 产品制造8.5.1.2标准作业 - 操作作业指导书和可视化标准30-31 30-3130-31318.5.1. 6 生产工装和生产、试验检验工装和设备的管理S7 工装管理31-328.5.1.7 生产计划328.5.2 标识和可追溯性C5 产品制造328.5.3 顾客或外部供方的财产328.5.4 防护S8 产品防护32-338.5.5 交付后活动33C6 产品交付8.5.5.1 服务信息反馈34-35C7 顾客反馈处理8.5.5.2 与顾客的服务协议34--358.5.6 更改控制358.5.6.1 更改控制 - 补充358.5.6.1.1 应急过程控制35 8.6 产品和服务的放行35-368.6.1 产品和服务放行- 补充35-368.6.2 全尺寸和功能试验35-368.6.3 外观项目35-36S9 产品和服务的放行8.6.4外部提供产品和服务的符合性验证和接收35-368.6.5 法律法规的符合性35-368.6.6 接收准则35-36 8.7 不合格输出的控制36-378.7.1 总则36-378.7.1.1 顾客特许36-378.7.1.2 不合格控制- 顾客规定的过程S10 不合格品控制36-378.7.1.3 可疑产品的控制36-378.7.1.4 返工产品的控制36-378.7.1.5 顾客通知36-378.7.1.6 不合格品的处置36-378.7.2 组织应保留形成文件的信息36-379. 绩效评价379.1 监视、测量分析和评价379.1.1 总则379.1.1.1 制造过程的监视和测量379.1.1.2 统计工具的识别379.1.1.3 基础统计概念知识379.1.2 顾客满意37-38S11 顾客满意度测量9.1.2.1 顾客满意 - 补充37-389.1.3 分析和评价38-39M3 分析和评价9.1.3.1 优先级38-399.2 内部审核399.2.2.1 内部审核方案399.2.2.2 质量管理体系审核39M4 内部审核9.2.2.3 制造过程审核399.2.2.4 产品审核399.2.2.5 内部审核员资格399.3 管理评审409.3.1 总则409.3.1.1 质量管理体系绩效40M5 管理评审9.3.2 评审的输入409.3.2.1 管理评审输入- 补充409.3.3 评审的输出409.3.3.1 评审输出 - 补充M5 管理评审4010 改进41M6改进10.1 总则4110.2 不合格和纠正措施4110.2.1 处理4110.2.2 证据信息4110.2.3 问题的解决4110.2.4 防错4110.2.5 保修管理4110.2.5.1 顾客投诉及现场失效测试分析4110.2.6 预防措施41 10.3 持续改进4110.3.1 组织的持续改进4111.0 附件11.1 顾客特殊要求4211.2 组织架构图4311.3 质量负责人任命书4411.4 职能分配表4511.5标准条款及相关联的47程序文件11.6 过程绩效表48 11.7 过程关系图49 11.8 质量体系保证图50前言本质量手册依据IATF16949:2016 编制,本手册发布日期即为生效日期,按生效日期开始执行。
ISTF16949-2016全套质量手册程序文件记录表单
页文件控制流程图1. 目的对质量体管理系中的文件进行规范和控制,确保文件的充分性与适宜性,确保各相关场所使用有效文件。
2. 适用范围适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。
3. 职责3.1质量部负责编制质量手册,管理者代表审核,总经理批准。
3.2各相关业务主管部门负责编制相关的质量管理体系程序文件,相关部门主管审核、签字,质量部审定,管理者代表批准。
3.3各相关业务主管部门负责编制其他管理性文件,相关部门主管审核、签字,综合部审定,管理者代表批准。
3.4技术部和相关部门负责编制主管的技术文件、支持性文件,包括《工序标准操作卡》、《作业指导书》、《设备操作规程》、《检验指导书》等,并由部门主管领导审核批准。
3.5各部门设兼职文件管理员,负责本部门文件和资料的管理工作。
4. 工作程序和要求4.1文件的分类4.1.1受控文件凡质量管理体系运行的部门(含提供认证机构)、场所、班次,使用的文件均为受控文件,包括:a.质量体系文件:如质量手册、程序文件和其它质量文件(表格、报告等)。
b.管理文件:如制度等。
c.技术、支持性文件:如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。
d.外来文件:国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。
4.1.2非受控文件凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件,如行政任命、事务性通知等。
a.盖“非受控”章的文件为非受控文件,供有关人员参考用。
b.因评审、考察等用的,向上级机关或顾客提供的质量体系文件,均为非受控文件。
c.“非受控”文件,更改不通知,作废不回收。
4.1.3文件管理a.质量体系文件、管理性文件由综合部归档、控制、分发和回收。
b.技术文件由技术部归档、控制、分发和回收。
c.外来文件由各相关部门接受后进行识别,对需执行的文件按受控文件进行控制和管理。
d.各相关部门文件由各部门进行控制和管理。
4.2 文件编号4.2.1 质量手册版文件顺序号质量手册组织简称4.2.2程序文件和管理规定/规则/细则/工作标准文件顺序号文件代号组织简称文件性质规定编码如下:程序文件-QP;管理文件-GL;支持性文件-WI;外来文件-WL。
质量管理体系文件
质量管理体系文件在当今竞争激烈的市场环境中,企业要想脱颖而出,实现可持续发展,建立和完善质量管理体系至关重要。
而质量管理体系文件作为质量管理体系的重要组成部分,它为企业的质量管理活动提供了明确的指导和规范,是确保产品和服务质量的重要依据。
质量管理体系文件通常包括质量手册、程序文件、作业指导书和记录表格等。
质量手册是质量管理体系的纲领性文件,它阐述了企业的质量方针、质量目标以及质量管理体系的范围和结构,是企业质量管理的总体指南。
程序文件则规定了各项质量管理活动的流程和职责,是质量手册的支持性文件。
作业指导书则针对具体的操作过程和方法进行详细说明,为员工提供了具体的操作指南。
记录表格用于记录质量管理活动的结果和数据,为质量管理的持续改进提供了依据。
质量手册就像是一个企业质量管理的“宪法”,具有权威性和指导性。
它明确了企业的质量理念和追求,让全体员工明白企业在质量方面的立场和决心。
比如,一家生产电子产品的企业,其质量手册中可能会明确规定“以客户为中心,提供零缺陷的电子产品,满足客户的期望和需求”这样的质量方针。
同时,质量手册还会阐述企业的质量管理体系所涵盖的产品范围、过程和场所,让大家清楚知道哪些活动在质量管理的范畴之内。
程序文件则像是一部详细的“法律条文”,规范了各项质量管理活动应该如何开展。
以采购活动为例,相应的程序文件会规定采购的流程,包括供应商的选择、评价和管理,采购合同的签订和执行,采购产品的检验和验收等。
每个环节都明确了责任部门和责任人,以及相应的工作要求和时间节点。
这样可以避免采购过程中的混乱和失误,确保所采购的原材料和零部件符合质量要求。
作业指导书则更像是具体的“操作说明书”,告诉员工在每个工作环节中应该怎么做。
比如,在电子产品的组装过程中,作业指导书会详细说明每个零部件的安装顺序、安装方法、使用的工具和设备,以及需要注意的事项等。
员工按照作业指导书进行操作,可以保证工作的一致性和准确性,提高工作效率和产品质量。
16949全套程序文件及表单(全套质量手册、程序文件、表单)
页文件控制流程图1. 目的对质量体管理系中的文件进行规范和控制,确保文件的充分性与适宜性,确保各相关场所使用有效文件。
2. 适用范围适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。
3. 职责3.1质量部负责编制质量手册,管理者代表审核,总经理批准。
3.2各相关业务主管部门负责编制相关的质量管理体系程序文件,相关部门主管审核、签字,质量部审定,管理者代表批准。
3.3各相关业务主管部门负责编制其他管理性文件,相关部门主管审核、签字,综合部审定,管理者代表批准。
3.4技术部和相关部门负责编制主管的技术文件、支持性文件,包括《工序标准操作卡》、《作业指导书》、《设备操作规程》、《检验指导书》等,并由部门主管领导审核批准。
3.5各部门设兼职文件管理员,负责本部门文件和资料的管理工作。
4. 工作程序和要求4.1文件的分类4.1.1受控文件凡质量管理体系运行的部门(含提供认证机构)、场所、班次,使用的文件均为受控文件,包括:a.质量体系文件:如质量手册、程序文件和其它质量文件(表格、报告等)。
b.管理文件:如制度等。
c.技术、支持性文件:如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。
d.外来文件:国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。
4.1.2非受控文件凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件,如行政任命、事务性通知等。
a.盖“非受控”章的文件为非受控文件,供有关人员参考用。
b.因评审、考察等用的,向上级机关或顾客提供的质量体系文件,均为非受控文件。
c.“非受控”文件,更改不通知,作废不回收。
4.1.3文件管理a.质量体系文件、管理性文件由综合部归档、控制、分发和回收。
b.技术文件由技术部归档、控制、分发和回收。
c.外来文件由各相关部门接受后进行识别,对需执行的文件按受控文件进行控制和管理。
d.各相关部门文件由各部门进行控制和管理。
4.2 文件编号4.2.1 质量手册B版文件顺序号质量手册组织简称4.2.2程序文件和管理规定/规则/细则/工作标准文件顺序号文件代号组织简称文件性质规定编码如下:程序文件-QP;管理文件-GL;支持性文件-WI;外来文件-WL。
ISO质量管理体系质量手册程序文件
文件名称
文件编号
制定日期
版本号
页次
文件与资料控制程序
--QP-01
2011-04-01
A/1
共4页第1页
1.0目的:使文件的拟制,修改,再版以及文件的审批,发放及保存均得到有效控制.
2.0适用范围:适用所有与质量体系有关的文件.
2.1质量手册,程序文件,工作指引,图纸及质量记录.
D.职责:叙述该文件中相关部门担当的职责.
E.内容:叙述相关人员的作业步骤和流程.
F.参考资料:详细附注与该项作业有关的相关文件.
G附件:文件中所提及的相关记录窗体.
5.1.3文件封面格式请参照附件.
5.2文件的拟制
5.2.1根据工厂的实际情况,正确选用ISO9001:2000标准,按其标准拟制相应的文件.
C.审核品质手册﹐批准质量体系运行程序﹐组织质量策划﹔
D.定期组织管理评审﹐向总经理报告体系运行状况﹔
E.监督管理评审﹑外审﹑内审及客户投诉涉及的纠正与预防措施的落实﹔
F.建立内部沟通机制﹔
G.以顾客为中心﹐确保最大限度满足客户要求﹒
5.4.3文控中心职责.
A.在工厂内部推行﹑维护许可证质量管理体系﹒
4.2管理者代表:
A.规划与制订质量制度.
B.负责内部沟通工作的策划及监督沟通过程。
4.3各部门主管:执行本部门职责,配合管理者代表做好内部沟通工作。
4.4各级员工:参与沟通过程。
5.0内容:
5.1质量方针,目标以及承诺.(见附表一)
5.2质量方针传达与执行.
5.2.1质量方针的宣导:经张贴,教育训练及抽问方式进行,让工厂各阶层了解落实执行.
5.2.2除工程图纸,技术指针的图号由开发部统一编排外,其它受控文件必须由文控中心统一编号及进行发放控制.
GJB9001C—2017质量管理体系要求质量手册程序文件及记录表格
GJB9001C—2017质量管理体系要求质量手册程序文件及记录表格GJB9001C—2017质量管理体系要求质量手册0.2目录章节号章节名称页码0.1文件修改记录0.2目录0.3手册颁布令0.4公司概况0.5任命书0.6质量方针与目标1范围2引用标准3术语和定义4组织环境4.1理解组织及其环境4.2理解相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系范围4.4质量管理体系及其过程5领导作用5.1领导作用和承诺5.2方针5.3公司的岗位、职责和权限6策划6.1应对风险和机遇的措施6.2质量目标及其实现的策划6.3变更的策划7支持7.1资源7.2能力7.3意识7.4沟通7.5成文信息7.6质量信息8运行8.1运行的策划和控制8.2产品和服务的要求8.3产品和服务的设计和开发8.4外部提供的过程、产品和服务的控制8.5生产和服务提供8.6产品和服务的放行8.7不合格输出的控制9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.2内部审核9.3管理评审10改进10.1总则10.2不合格和纠正措施10.3持续改进附件1组织机构图附件2程序文件清单附件3产品实现过程流程图附件4过程分析图(章鱼图及乌龟图)0.3手册颁布令为了实现持续提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力;促成增强顾客满意的机会;应对与组织环境和目标相关的风险和机遇;证实符合规定的质量管理体系要求的能力;本公司参考GB/T19001-2016和GJB9001C-2017质量体系要求编写此质量手册。
本手册采用过程方法,该方法结合了PDCA(策划、实施、检查、处置)循环与基于风险的思维,使组织能够策划其过程及其相互作用,能够确保其过程得到充分的资源和管理,确定改进机会并采取行动。
本手册采用基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素,采取预防控制,最大限度地降低不利影响,并最大限度地利用出现的机遇,在日益复杂的动态环境中持续满足要求,并针对未来需求和期望采取适当行动。
IATF16949质量手册含全套程序文件和表格
汽车行业IATF16949-2016质量手册(B版)编制审核批准受控状态:受控分发编号:001 使用部门:2018年6 月1 日发布2017 年6 月1 日实施文件修订履历版本修订内容修订页次制/修日期TS16949-2009 A.0版全面升级为IATF16949-2016B.0 B.0版54 2017-6-1 制定审核批准4.组织环境4.1 了解组织及环境 4.2了解相关方的需求和期望目录章节标题 识别的过程 页码封面 0 目录 1-7 前言 8 颁布令 9 质量方针 10 企业概况11 1. 管理原则 11 2. 范围与应用 12 3. 引用标准、术语和定义12-13 14 14 144.2.1了解相关方的需求和期望 -补充144.3确定质量管理体系范围14 4.3.1确定质量管理体系范围 -补充144.3.2顾客特殊要求 144.4质量管理体系及其过程14-16 4.4.1 组织应按标准建立、实施、保持和改进管理体系164.4.1.1产品和过程一致性174.4.1.1.1产品安全 174.4.1.2外包过程 174.4.2必要时 175.领导作用185.1领导作用和承诺M1领导作用 18 5.1.1总则185.1.1.1 企业责任185.1.1.2 过程效率185.1.1.3 过程所有者185.1.2 以顾客为关注焦点185.2 方针185.2.1 质量方针的制定185.2.2 质量方针的沟通18M1领导作用5.3 组织的角色、职责、和权限185.3.1 组织的角色、职责和权限-补充185.3.2 产品要求符合性和纠正措施186. 策划18-196.1 应对风险和机遇的措施18-196.1.1 确定需处理的风险和机会18-196.1.2 策划和处理方案18-196.1.2.1 风险分析18-196.1.2.2 应急计划18-19M2策划6.2 质量目标及其实现的策划18-196.2.1 质量目标18-196.2.2 策划和实施18-196.2.2.1 质量目标及其实现的策划的-补充18-196.3 变更的策划18-1919 7. 支持7.1 资源197.1.1 总则197.1.2 人员197.1.3 基础设施S1基础设施管理19-207.1.3.1 工厂、设施和设备计划19-207.1.4 过程和运行的环境207.1.4.1 过程运行环境-补充207.1.5 监视和测量资源20-227.1.5.1 总则20-22S2监视和测量资源管7.1.5.1.1 测量系统分析20-22理7.1.5.2 测量溯源20-227.1.5.2.1 校准/验证记录20-2220-227.1.5.3 实验室要求S2监视和测量资源管7.1.5.3.1 内部实验室20-22理7.1.5.3.2 外部实验室20-227.1.6 组织的知识20-22 7.2 能力22-2322-237.2.1 培训22-237.2.1.1 在职培训S3人力资源管理7.3 意识22-237.3.1 意识-补充22-237.3.2 员工激励授权22-23 7.4 沟通23 7.5 形成文件的信息237.5.1 总则237.5.1.1 质量管理体系文件237.5.1.2 质量手册S4文件记录管理237.5.2 创建与更新24247.5.3 形成文件的信息控制7.5.3.2.1 记录的保存247.5.3.2.2 工程规范248. 运行258.1 运行策划和控制258.2 产品和服务的要求258.2.1 顾客沟通25C1市场营销8.2.1.1 顾客沟通-补充258.2.1.2 顾客沟通-培训2525-268.2.2 产品和服务要求的确定C2报价及项目确定8.2.2.1 产品和服务要求的确定-补充25-2626-278.2.3 产品和服务要求的评审C3订单管理8.2.4 产品和服务要求的更改26-278.3 产品和服务的设计和开发C4过程设计和开发27-288.3.1 总则27-288.3.2 设计开发的策划27-288.3.2.1 多方论证方法27-288.3.2.2 设计开发策划-培训27-288.3.2.3 产品设计技能27-288.3.3 设计开发的输入27-2827-288.3.3.2 制造过程设计输入C4过程设计和开发8.3.3.3 特殊特性27-288.3.4 设计开发的控制27-288.3.4.1 监测27-288.3.4.2 设计开发确认27-288.3.4.3 样件计划27-288.3.4.4 产品批准过程27-288.3.5 设计和开发的输出27-288.5.1.3 作业准备验证 8.5.1.4 停机后验证8.5.1.5全面生产维护S6设备管理8.3.5.2 制造过程的设计输出 27-28 8.3.6设计开发的更改27-28 8.4外部提供过程、产品和服务的控制28-29 8.4.1 总则 28-29 8.4.1.1总则-补充28-29 8.4.1.2 供应商选择过程 28-298.4.1.3 顾客提定的供货来源 28-29 8.4.2 控制类型和程序 28-29 8.4.2.1控制类型和程序 -补充S5采购控制28-298.4.2.2 法律法规要求 28-29 8.4.2.3 供应商质量管理体系要求28-29 8.4.2.3.1 产品嵌入式软件 28-29 8.4.2.4 供应商监测 28-29 8.4.2.4.1 二方审核 28-29 8.2.4.5 供应商开发28-29 8.2.4.5.1 供应商质量管理体系开发28-29 8.4.2.5.2 供应商绩效开发 28-29 8.4.3 外部供方信息 S5采购控制28-29 8.4.3.1外部供方信息 -补充 28-29 8.5生产和服务的提供30-318.5.1生产和服务提供的控制30-318.5.1.1 控制计划30-31C5产品制造8.5.1.2标准作业-操作作业指导书和可视化标准30-3130-3130-31318.5.1.6 生产工装和生产、试验检验工装和设备的管理S7工装管理31-328.5.1.7 生产计划328.5.2 标识和可追溯性C5产品制造328.5.3 顾客或外部供方的财产328.5.4 防护S8产品防护32-338.5.5 交付后活动33C6产品交付8.5.5.1 服务信息反馈34-35C7顾客反馈处理8.5.5.2 与顾客的服务协议34--358.5.6 更改控制358.5.6.1 更改控制-补充358.5.6.1.1 应急过程控制35 8.6 产品和服务的放行35-368.6.1 产品和服务放行-补充35-368.6.2 全尺寸和功能试验35-368.6.3 外观项目35-36S9产品和服务的放行8.6.4外部提供产品和服务的符合性验证和接收35-368.6.5 法律法规的符合性35-368.6.6 接收准则35-36 8.7 不合格输出的控制36-378.7.1 总则36-378.7.1.1 顾客特许36-378.7.1.2 不合格控制-顾客规定的过程S10不合格品控制36-378.7.1.3 可疑产品的控制36-378.7.1.4 返工产品的控制36-378.7.1.5 顾客通知36-378.7.1.6 不合格品的处置36-378.7.2 组织应保留形成文件的信息36-379. 绩效评价379.1 监视、测量分析和评价379.1.1 总则379.1.1.1 制造过程的监视和测量379.1.1.2 统计工具的识别379.1.1.3 基础统计概念知识379.1.2 顾客满意37-38S11顾客满意度测量9.1.2.1 顾客满意-补充37-389.1.3 分析和评价38-39M3分析和评价9.1.3.1 优先级38-399.2 内部审核399.2.2.1 内部审核方案399.2.2.2 质量管理体系审核39M4内部审核9.2.2.3 制造过程审核399.2.2.4 产品审核399.2.2.5 内部审核员资格399.3 管理评审409.3.1 总则409.3.1.1 质量管理体系绩效40M5管理评审9.3.2 评审的输入409.3.2.1 管理评审输入-补充409.3.3 评审的输出409.3.3.1 评审输出-补充M5管理评审4010 改进41M6改进10.1 总则4110.2 不合格和纠正措施4110.2.1 处理4110.2.2 证据信息4110.2.3 问题的解决4110.2.4 防错4110.2.5 保修管理4110.2.5.1 顾客投诉及现场失效测试分析4110.2.6 预防措施41 10.3 持续改进4110.3.1 组织的持续改进4111.0 附件11.1 顾客特殊要求4211.2 组织架构图4311.3 质量负责人任命书4411.4 职能分配表4511.5标准条款及相关联的47程序文件11.6 过程绩效表48 11.7 过程关系图49 11.8 质量体系保证图50。
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**********公司
章节号
0.2
0.2
质量手册说明
版本 页次
1 1/1
1、手册内容 本手册系依据 ISO9001: 《质量管理体系—要求》 2000 和本公司的实际相结合编制而成, 包括: ⑴公司质量管理体系的范围,它包括了 ISO9001:2000 标准的全部要求; ⑵质量管理标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件; ⑶对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。 2、术语和定义 本手册采用 ISO9000:2000《质量管理体系——基本原理和术语》的术语和定义 3、本手册为公司的受控文件,由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由 质管部统一负责,未经管理者代表批准,任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有 者调离工作岗位时,就将手册交还质管部,办理核收登记。 4、手册持有者应使其妥善保管,不得损坏、丢失、随意涂抹。 5、在手册使用期间,如有修改建议,各部门负责人应汇总意见,及时反馈到质管部; 质管部应定期对手册的适用性、有效性进行评审;必要时应对手册予以修改,执行《文件控 制程序》的有关规定。
4.1
文件控制程序
4.7.3 文件的借阅、复制 借阅、复制与质量管理体系有关的文件,应填写《文件借阅、复制记录》 ,由相关部门负 责人按规定权限审批后向资料管理人借阅、 复制。 复制的受控文件必须由资料管理人登记编号。 4.8 外来文件的控制 4.8.1 收到外来文件的部门,需识别其适用性,并控制分发以确保其有效。 4.8.2 质管部负责收集相关国家、行业、国际标准的最新版本,统一编号、加盖受控印章, 分发到相关部门使用,并把旧标准收回。 4.8.3 各部门要把上述标准及其他与质量管理体系有关的外来文件填入“部门受控文件清 单” ,并报质管部备案。 4.9 每年三月由质管部组织对现在质量管理体系文件进行定期评审, 各部门结合平时使用 情况进行适时评审,必要时予以修改,执行 4.5 条款规定。 4.10 对承载媒体不是纸张的文件的控制,也应参照上述规定执行。 4.11 作为质量记录的文件应执行《质量记录控制程序》 。 4.12 设计、工艺文件的管理应执行《设计、工艺文件管理规定》 。 5 相关文件 5.1 《质量记录控制程序》 。 5.2 《设计、工艺文件管理规定》 。 6 6.1 6.2 6.3 6.4 6.5 质量记录 《文件发放、回收记录》 。 《文件借阅、复制记录》 。 《部门受控文件清单》 。 《文件更改申请》 。 《文件销毁申请》 。
为了贯彻执行 ISO9001:2000《质量管理体系——要求》 ,加强对质量管理 体系动作的领导,特任命 管理者代表的职责是: 1、确保质量管理体系的过程得到建立和保持; 2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩,包括改进的需求; 3、在整个组织内促进顾客要求意识的形成; 4、就质量管理体系有关事宜对外联络。 为我公司的管理者代表。
版本 页次 办公 室 △ ▲ △ △ △ △ △ ▲ △ △ △ 行政 部 △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ ▲
人事 部 △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ ▲
4. 质量管理体系 4.2.3 文件控制 4.2.4 质量记录控制 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为中心 5.3 质量方针 5.4 策划 5.5 管理 5.6 管理评审 6.1 资源提供 6.2 人力资源 6.3 设施 6.4 工作环境 7.1 实现过程的策划 7.2 与顾客有关的过程 7.3 设计和开发 7.4 采购 7.5 生产和服务的动作 7.6 测量和监控装置的控制 8.1 策划 8.2 测量和监控 8.3 不合格控制 8.4 数据分析 8.5 改进 ▲ 主要职能 △ 相关职能
地址: 电话: 传真: 邮编:
颁 布 令
本公司依据 ISO9001:2000《质量管理体系——要求》编制完成了《质量手 册》第一版,现予以批准颁布实施。 本手册是公司质量管理体系法规性文件, 是指导公司建立并实施质量管理体 系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。
总经理: 年 月 日
任 命 书
章节号
2.0 1 1/1
2.0
公司质量管理体系结构图
版本 页次
章节号
3.0 1 1/1
3.0
职 体系 要求
质量管理体系过程职责分配表
能 部 门 管理 层 ▲ 开发 部 △ ▲ △ ▲ ▲ ▲ △ △ △ △ ▲ ▲ ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ 生产 部 △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ ▲ ▲ △ △ △ △ ▲ △ △ △ △ △ △ 质管 部 △ ▲ ▲ △ △ △ ▲ ▲ △ △ △ △ △ ▲ △ △ △ △ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ △ △ △ △ △ 营销 供 部 应部 △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ ▲ △ △ △ △ △ △ △ ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △
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章节号
4.0 1 2/2
4.0
质量管理体系
版本 页次
4.2.2 公司质量管理体系文件结构图:
质量 手册 程序文件 确保过程所需 文件 标准所要求的记录 4.2.3 第三级文件可分为两类: a) 部门工作手册,作为各部门运行质量管理体系的常用实施细则:包括管理标准(各种 管理制度等) ;工作标准(岗位责任制和任职要求等) ;技术标准(国家标准、待业标准、企业 标准及作业指导书、检验规范等) 。 b) 其他质量文件:可以是针对特定产品、项目或合同编制的质量计划、设计输出文件或 其他标准、规范等,文件的组成应适合于其特有的活动方式。 4.2.4 文件规定应与实际动作保持一致,随着质量管理体系的变化及质量方针、目标的变 化,应及时修订质量管理体系文件,定期评审,确保有效性、充分性和适宜性,执行《文件控 制程序》的有关规定。 4.2.5 文件的详略程序应取决于公司规模、产品类型、过程复杂程序、员工能力素质等, 应切合实际,便于理解应用。 4.2.6 文件可呈现任何媒体形式,如纸张、磁盘、光盘或照片、样件等,都应按照《文件 控制程序》进行管理。 4.2.7 为实施上述要求,本章编制了下列程序文件: 标题 4.1 文件控制程序 4.2 质量记录控制程序 ISO9001:2000 对照条款 4.2.3 4.2.4
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章节号
4.1 1 1/3
4.1
文件控制程序
版本 页次
1
目的 对与组织质量管理体系有关的文件进行控制,确保各相关场所使用文件为有效版本。 范围 适用于与质量管理体系有关的文件控制。 职责
2
3
3.1 总经理负责批准发布质量手册。 3.2 管理者代表负责审核质量手册。 3.3 各部门负责相关文件的编制、使用和保管。 3.4 质量部负责组织对现有体系文件的定期评审。 3.5 各部门资料员负责本部门与负责质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档等。 程序
总经理: 年 月 日
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章节号 版本
0.1 1
0.1
标题
目
录
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1/1
ISO9001:2000 标准条款对照
0.1 目录 0.2 质量手册说明 0.3 质量手册修改控制 0.4 企业概况 1.0 公司组织机构图 2.0 公司质量管理体系结构图 3.0 质量管理体系过程职责分配表 4.0 质量管理体系 4.1 文件控制程序 4.2 质量记录控制程序 5.0 管理职责 5.1 质量方针 5.2 管理策划控制程序 5.3 职责和权限 5.4 管理评审控制程序 6.0 资源管理 6.1 人力资源控制程序 6.2 设施和工作环境控制程序 7.0 产品实现 7.1 实现过程的策划程序 7.2 与顾客有关的过程控制程序 7.3 设计和(或)开发控制程序 7.4 采购控制程序 7.5 生产和服务运作控制程序 7.6 测量和监控装置的控制程序 8.0 测量、分析和改进 8.1.1 顾客满意程序测量程序 8.1.2 内部审核程序 8.1.3 过程和产品的测量和监控程序 8.2 不合格控制程序 8.3 数据分析控制程序 8.4 改进控制程序 附录 1 第二级文件清单 附录 2 质量记录清单
文件编号:
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质
量 手 册
第一版
审核: 批准: 日期: 文件发放号:
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4
4.1 文件分类及保管 4.1.1 质量手册(包含了所有过程控制的程序文件) ,由质管部备案保存。 4.1.2 公司第二级质量管理体系文件分为两类: a) 部门工作手册,作为各部门运行质量管理体系的常用实施细则:包括管理标准(部门 管理制度等) ;工作标准(岗位责任制和任职要求等) ;技术标准(国家标准、行业标准、企业 标准及作业指导书、检验规范等) ;部门质量记录文件等。由各相关部门自行保存并报质管部 备案存档; b) 其他质量文件:可以是针对特定产品、项目和合同编制的质量计划、设计输出文件或 其他标准、 规范等, 文件的组成应适合于其特有的活动方式。 由各相应的业务部门保存、 使用。 4.1.3 公司级管理性文件,如各种行政管理制度、部分外来的管理性文件,包括与质量管理体 系有关的政策,法规文件等,由办公室保存。 4.2 文件的编号 4.2.1 质量管理体系文件的编号 a) 质量手册 公司名称代号—ZS—版次,手册中各章以章节号区分。 例如:XX—ZS—01,表示公司质量手册第 1 版。 b) 质量记录:主要使用部门代号—质量手册中的文件章节号—记录编号 例如:ZG—5。6—01,表示质管部在质量手册中第 5.6 章《管理评审控制程序》中的第 1 个质量记录文件。 c) 各部门其他质量文件:部门代号—文件顺序号—年号 例如:YX—05—2000,表示营销部于 2000 年发放的第 5 号文件。 d) 设计、工艺文件的编号按《设计、工艺文件管理规定》执行。 **********公司 章节号 版本 页次 4.1 1 3/3