最新整理质量手册的宣贯实

5.2 质量体系建立
本中心按照质量管理和质量 保证系列标准及校准与检测 实验室能力通用要求标准， 建立了与其承担的检测工作 类型、范围相适应的质量体 系，并已文件化。
5.2 质量体系建立
本中心建立的质量体系相互联结、相互作用，其 运行原理如图5-1所示。质量体系体现了以下四方 面要求： (1) 质量体系被实验室全体人员理解、实施、保 持，并得以有效运行； (2) 检测数据能满足委托方和上级水行政主管部 门的需要和期望；
5.3 质量体系文件
➢ 质量体系文件是建立健全质量体系的重要组成 部分，是将全部体系要素用文件形式加以规定 和描述。他是一个实验室内部实施质量管理的 法规，也是向委托方(客户)证实质量体系实用 性和实际运行状况的证明。
➢ 质量体系文件一般由质量手册、程序文件、质 量计划和质量记录四部分组成。本中心质量体 系文件分质量手册、程序文件和其他质量文件 三个层次，组成构架见图5-3。
2、程序文件
程序文件是本手册的过程 文件和基础性文件，明确 规定了保证质量体系有效 运行的活动方法和措施。
本质量手册的程序文件目 录见附录A。
(3) 充分考虑了对外服务需要与可能； (4) 重点放在了质量问题的预防上，便于考核和 验证。
方针 目标
报告/ 证书
质量环 及要素
QS 结构
QS 文件
QS 运行
质量改进
QS审核 QS评审
图5-1 质量体系运行原理图
5.2 质量体系建立
质量环及要素 a．质量环 质量环描述了检测报告质量形成的全过程， 是水环境监测机构质量体系设计构思及运行 的基本依据。根据水环境监测工作特点，本 中心水环境监测工作质量环包含10个方面， 如图5-2所示。
● 分析室 质保室
● 质保室 分析室
〇 分析室 质保室
表5-3 质量活动展开表
质量活动
仪器设备 校准
试剂标准 校定
标准曲线 制备
准确度 控制
精密度 控制
数据复核
质量控制
〇
〇
●
●
●
●
负责部门 分析室 分析室
分析室 质保室 质保室 质保室
配合部门 质保室 质保室
质保室
注：〇、●意义同表5-1。
分析室 分析室 分析室
2.6 质量体系文件的编号规则
描述质量体系要素所形成的文件，本中心采用汉 语拼音大写与阿拉伯数字相结合的编号系统。 □□□□□—□□—□□—□□□□
年代号 文件顺序号 质量体系文件类型 水环境监测中心代号SHJ
质量体系文件类型： SC—质量手册 CX—程序文件 ZY—作业指导书
JL—质量记录 JH—质量计划
2.7 相关文件
a．××SHJ-CX-02-2002 文件资料控制和维护 程序
b．××SHJ-ZY-02-2002 程序文件编写规则
附加说明 编 制：××× 审 核：×××
质量要素描述实例
质量手册 主 题 质量体系、审核和评审
第5 章
第 1 页 共 10 页
第 X 版 第 X 次修 订 颁布日期： 2002-XX-
XX
5.1 概 述
影响检测报告质量的因素很多，为使这些因素 全部受控，就必须建立质量体系，以整体优化 的要求，研究分析这些因素的关系，作好协调 配合工作。并运用质量体系审核和评审的手段， 对质量体系进行有效评价，发现问题，及时纠 正，使质量体系能持续有效地进行。
中心最高管理层负责领导质量体系的建立、实 施和保持；中心监测业务室和质量保证室负责 质量体系组织实施；各分中心和分析测试室负 责人负责质量体系的具体实施和保持。
表5-1 质量要素确定表
质量要素
现场调研
方案设 计
优化布点
样品采集
分析测试 ……
质量方针目标
〇
●
●
●
●
……
负责部门
业务室 业务室 分析室
分析室
分析室 ……
配合部门
分析室 质保室
分析室 质保室
质保室
质保室
质保室 ……
注：〇、●符号表示质量要素与质量方针、目标的相关程度； 〇—表示弱相关；●—表示强相关。
5.2 质量体系建立
质量体系结构 根据系统学理论，凡是系统都有结构和功能问题，
××省水环境监测中心质量体系的结构主要是由组织结构 (含职责)、程序、过程和资源四部分组成。其中组织结 构及职责范围见本手册第4章；程序及程序文件编写要求 见本手册第5章；资源见本手册第6～8章；过程贯穿本 手册所有章节的相关资源和活动。
c．质量活动展开
应用质量功能展开法(简称QFD法)Leabharlann Baidu质量要
素展开成各级质量活动，以进一步明确分工和
部门的协调，其关系矩阵表如表5-2和表5-3所
示。
表5-2 质量要素展开表
质量活动 方法确定 实验室准备 样品处理 质量控制 质量记录
分析测试
●
〇
负责部门 分析室
分析室
配合部门 质保室
质保室
注：〇、●意义同表5-1。
意见处理 报告反馈
现场调查 设计布点
统计评价 数据处理 分析测试
制定计划 样品采集 样品运贮
图5-2 监测工作质量环
b．质量要素确定
质量要素是组成质量体系的基本单元，是过程的 抽象。本中心质量体系共包括三个层次的质量要素。 第一层由现场调查、设计布点、监测计划、样品采 集和管理、分析测试、评价验证和报告反馈等七个 要素构成，属于基本过程要素，是监测质量形成的 重要环节；第二层由质量控制和意见处理等两个要 素构成，属于辅助过程要素，对基本过程要素的有 效实施起着辅助作用；第三层由质量文件与记录、 人员、统计技术等三个要素构成，属于基础性要素， 是实施基本过程要素和辅助过程要素的基础和保证， 如表5-1所示。
按评审准则描述的质量体系
A层次 质量手册
描述质量体系所涉及到的各个 部门的职能活动
B层次 质量体系程序文件
C层次 其他质量文件 （表格、报告、作业指导书等）
详细的检验工作文件
图5-3 质量体系文件层次图
1、质量手册
本质量手册是阐述××省水环境监测中心的质量 方针并描述其质量体系的纲领性文件，覆盖了水 环境监测样品质量控制、检测过程控制、仪器设 备控制、人员素质控制、设施与环境控制的全部 质量体系要求。因此，它也是本中心实施和保持 质量体系应长期遵循的文件。质量手册同时也是 本中心向客户提供满足规定要求检测数据和服务 的保证性文件，并用作第三方认证之用。