GSP质量管理员工作流程

质量管理员工作流程

填写

审核或实地考察后 符

合 不符合规定 规 定

资料、

资质的审核和检查工作

1、负责首营企业，首营品种

资料的审核，并录入计算机系统，建立首营企业、首营品种档案。 首次经营企业审批表Q-QRT049-02（放于

首营企业资质档案中保存）

首营企业管理制度Q-PF014-02 首营品种管理制度Q-PF015-01

首次经营企业审核操作规程Q-WI030-01 首次经营品种审核操作规程Q-WI031-01

首营企业

向首营营企业索取盖有企业公章原印章的合法资质材料 采购员 4、印章印模(发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章）。

1、药品生产或经营许可证，GSP 证书或GMP 证书。 6、银行开户资料开户银行及账号证明开票信息 “首次经营企业审批表” 5、随货同行单（票）样式

2、工商企业工商营业执照及其上一年度报告公示情况。

3、组织机构代码证税务登记证 7、销售员法人授权书销售人员身份证复印件。 8、专管药品，还需提供盖有企业原印章或经省或市药品监督管理局安监部门批准的证明文件复印件 质量

管

理员

审核资料是否齐全，完好。二审核资料的合法性和有效性 在资料审核无法确定时可进行实地考察，对供货企业的质量保证能力进一步确认 实地考察部门：质量管理部门会同药品采购部门。

考察内容：详细了解企业生产经营状况，重点审查企业质量管理体系、质量控制的有效性和完整性。 详细明确审核评定意见 在“首营企业审批表”上签署“审批合格”。

在“首营企业审批表”上签

署审批不合格，对需要补充更换资料的，应当注明。

通知采购人员完善资料资料完善后再按程序进行审核。

通知采购部可进行业务往来。质量管理部负责将首营企业审批表及有关资料存档。

执行依据

相关记录

填写

不符合规定 符合规定

质量管理部

采购部

首营品种 负责将“首营品种审批表”及有关资料存档

采购员 向药品供货商索取相关资料并进行验证 1、加盖有供货商原印章的药品生产批件及附件，包括药品质量标准和说明书的复印件。 2、药品包装（最小包装）、标签、说明书的样板，并盖有供货商原印章 3、索取加盖有供货商原印章的GMP 或GSP 证书复印件

4、索取销售员法人授权书，销售人员身份证复印件，其中授权书应加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章

或有签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名身份证号码以及授权人销售的品种、地域、界限。

5、国家的药品价格批文复印件或省级物价部门的登记证明资料。

6、国家的药品价格批文复印件或省级物价部门的登记证明资料。 “首营品种审批表”本部门负责人审核签字。 首营品种审批表Q-QRT048-01（放于首营品

种资质档案中保存）

销售部负责人审核签字 报质量管理部门进行审核 质量管理员 检查资料是否齐全，验证资料的真实性，审核资料的合法性，证明文件是否有效，药品包装标签和说明书是否符合法律法规要求，药品说

明书的内容是否与国家食品药品监督管理部门批准的内容一致，首营品种是否超出供货商的生产和经营范围和本企业经营范围。

当原有经营品种发生规格进行或包装改变时，应进行重新审核。 在“首营品种审批表”上签署审查不合格的具体意见，对需要补充更换资料的，应当注明。资料完善后再按程序审核。 在“首营品种审批表”上签署审查合格的具体意见。 将“首营品种审批表”及资料转采购部 采购员将结果通知供应商。 采购部负责人审核 财务部审核 质量管理部负责人审核 质量负责人审核 总经理批准 进行购进

资 料 、 资 质 的

审 核 和 检 查 工 作 1、负责首营企

业，首

营品种资料的审核，并录入计算机系统，建立首营企业、首营品种档案。

购进药品合法性审核操作规程Q-WI006-01

执行依据

相关记录

交质管部

审核合格 审核不合格

2、负责客户资质的审核，并在系统上进行信息维护，建立客户资质档案

3、随时检查供应商资质、客户资质等是否过期，及时通知采购员、销售员索要，到期未收到有效资质，通过

资 料

、 资

质 的 审 核 和 检 查 工

作 购货单位资质审核操作规程Q-WI014-02 药品销售管理制度Q-PF029-02 合同、协议管理制度Q-PF017-01

销售员

向购货单位收集相关的资质及采购人员身份证明 质量管理员对购货单位的资质证明文件的有效性合法性进行审核审核的内容包括： 1、《药品经营许可证》复印件 2、《营业执照》及其上一年度企业年度报告公示情况 3、《药品经营质量管理规范》认证证书复印件 4、开户许可证复印件及开票资料 对购货单位采购人员、提货人员的资格证明文件的有效性，合法性进行审核 还需对购货单位的经营范围或诊疗范围进行审核，符合公司经营品种的经营权限方可进行销售 5、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件 1、加盖购货单位公章原印章和法定代表人原印章或签名的授权委托书。 6、购货单位为医疗机构的，应当查验加盖其公章原印章的以下资料确认真实有效： 6.1《医疗机构执业许可证》复印件 6.2若为营利性医疗机构还应索取《营业执照》复印件 2、加盖供货单位公章原印章的采购人员接货人员身份证复印件 3、授权书应载明被委托人姓名，身份证号码，授权委托的品种 购货单位采购人员及提货人员发生变更的，应及时以书面形式通知公司销售部向购货单位提货人员及采购人员索取新的委托书和身份证明。并填写“药品单

位质量信息变更审批表”。 药品单位质量信息变更审批表Q-QRT119-00(每次有信息变更时，及时打印，附在

相应变更资质上归档保存)。

药品质量档案Q-QRT052-01(放于客户档案中归档保存)

客户需方资格审核表Q-QRT088-02(放于客户档案中归档保存)

采购人员审批表Q-QRT167-00(放于客户档案中归档保存)

提货人员审批表Q-QRT168-00(放于客户档案中归档保存)

内部协调沟通表

1、经审核确认后，由质量管理部负责人对购货单位采购人员提货人员信息进行更改，企业质量负责人审核批准后方可进行业务往来。

2、首次与购货单位开展业务关系司销售部填写客户需方资格审核表，交给质量管理部审核，报企业质量负责人审批审批批准后，方可开展业务往来 质量管理部应签署审批意见，并将审批意见转交于销售部销售部不得与之发生业务关系 质量管理部将审核批准资料归档保存 执行依据

相关记录