知情同意书模板

知情同意书

尊敬的患者：

您被邀请参xxxxxx的临床研究。请您仔细阅读下列信息，然后决定是否参加本项研究。如果有不明白的问题，请向研究者咨询。

〖产品简介〗

〖研究目的〗

〖验证方法和程序〗

〖受试者的受益和不良反应〗

您的医生在充分了解该药的相关资料后，认为您使用该药可能会取得一定的疗效，但我们不能保证一定能使您的疾病得到很好的控制或治愈。

如果您参加该研究，我们将会及时告知您该疾病的任何有治疗意义的国内外研究新进展。

您将要使用的新药是免费提供，但治疗的其它用药费用等需要您自己承担。

使用中可能会出现类似的副作用，如轻重不一的疲劳、虚弱、出汗、面红、发热、疼痛、等全身症状，头晕、嗜唾、头痛、忧郁等神经系统，心动过速、心动过缓、胸痛等心血管系统症状，咳嗽、气短、呼吸困难等呼吸系统症状，厌食、恶心、呕吐、腹痛、腹泻等消化系统症状及皮肤等不良反应。但因为是新药，在研究过程中可能会出现一些我们尚未了解的不良反应。一旦出现不良反应，您的医生会采取相应的处理和治疗。

〖您的权利及如何与医生配合〗

您参加该项研究完全是自愿的，并且可以随时退出。如果您决定不继续参加此项研究，请您及时告诉您的医生，您不会因此而受到任何处罚或失去任何应得利益，也不会影响您接受任何其它治疗。但希望您能尽力作好有序地终止。最后一次随访可使医生获得有关您的安全和药物作用的重要资料。

您参加该项研究的所有个人资料均是保密的，除研究医生、研究组成员、研究单位伦理委员会、新药研究单位和国家药品监督管理部门因工作需要可以使用外，其他人员不得使用。这些个人资料将以编号的形式进行存档，您的姓名和身份不会被暴露和公开。

如果您想了解该项研究的任何问题，您都可以向您的医生询问，您的医生会尽可能地向您解释清楚。您的医生：，联系电话：。

如果涉及到伦理方面的问题，您可以向xxxx医院伦理委员会咨询，电话是：xxxxxxxx。

知情同意书的签署

研究者声明：

我已经向（受试者）和/或他/她的家属或授权代表详细介绍了该新药的研究的目的、方法、程序及研究的风险和益处等，并回答了他/她提出的所有问题。在研究过程中，如有关风险和益处发生变化，并可能影响到受试者决定是否继续参加研究，我会及时通知受试者和/或他/她的家属或授权代表。

受试者声明：

我已充分了解了该新药的研究目的、方法、程序及研究可能带给我的风险和益处。我知道我参加该项研究是自愿的，可以随时退出而不会影响我目前和今后的任何治疗，我的个人资料均是保密的。我会尽力配合医生的治疗，我自愿签署知情同意书。

受试者签名：签名日期：年月日

家庭住址：

联系电话：

家属或授权代表签名：签名日期：年月日

家庭住址：

联系电话：

见证人签名：

签名日期：年月日