知情同意书【模板】

知情同意书

我们将要建立“样本库”，您的情况符合该样本库入组条件，因此，我们邀请您参加本项目。本知情同意书将向您介绍本项研究的目的、过程、获益和风险等，请仔细阅读本知情同意书后决定是否参加。当研究人员向您说明和讨论知情同意书时，您可以随时提问并让他/她向您解释您不明白的地方。您可以与家人、朋友以及您的经治大夫讨论之后再做决定。

本项研究的负责人是姓名，职称，单位。

1. 项目目的

此样本库建立的背景意义（包括国内、国外研究进展）；

如有必要，告知受试者留取的标本将被用于基因研究。

2. 研究过程

研究内容；

预期参加的受试者人数；

研究过程，需何种检查操作；

留取标本的种类和数量；

需要收集的其他个人信息；

是否要求随访及随访的次数。

3. 标本的保留及归属

标本将被保存于何处，保存多久；

标本的最终处置；

标本的所有权属于谁；

如果留取标本将涉及基因研究，是否会产生商业利益（如是，受试者是否会获得一部分利润）。

4. 研究信息的获取

受试者有权获知的研究信息；

哪些研究信息受试者不会获知，并解释原因；

研究发现是否会被公开，何时公开，如何公开；

如果将来该研究发现有明确的临床应用价值，受试者是否愿意获知。

5. 标本信息的二次使用

留取的标本和/或信息是否会用于以后相关的研究；

受试者有权选择是否同意标本和/或信息的二次使用；

届时是否会再次联系受试者；

受试者可选择是否愿意被再次联系；

受试者可提出对标本使用的限制。

6．风险

采集标本过程中的风险（不适用于留取多余废弃标本的情况）；

如果研究信息公开，获知结果后对个人和家庭造成的心理压力；

私密信息如果泄露，是否带来社会歧视，以及对保险、就业、婚育、家庭关系等的负面影响；

未知风险：可能存在目前尚未知的风险。

7．获益

受试者个人是否从该研究中获益及获益的确定/不确定性；

其他潜在获益：获取新知识，对个人，家庭或社会的临床价值，如果研究者计划再次联系受试者以告知临床相关信息，获得的长期利益。

8．保密和隐私

说明对标本和信息采取的保密措施（标本是否设有身份标识、保存标本和信息的设备和条件）；

保密的权限设置（说明可能获得信息的第三方，如政府监管部门、伦理委员会成员等）；

如果发表时必须公开受试者个人姓名，需要获得同意。

9．花费

研究涉及的具体费用，哪些费用需要受试者自负。

10．其它选择和退出研究

受试者可以选择不参加研究；

有权退出研究且不会受到惩罚；

退出的程序，以及如何提出销毁标本的要求，或提出去除标本标识符的要求；

在撤回数据或标本中的限制。

11．如有问题与谁联系

如果您有与本项目相关的任何问题，请联系医师，联系电话。

备注：联系电话应全天24小时均可用，建议同时提供2名研究者的联系方式。

如果您有与受试者自身权益相关的问题，可与XX大学第一医院生物医学研究伦理委员会联系，联系电话：********。

12．签字

受试者声明：

研究者向我说明了（项目名称）的研究背景、目的、步骤、风险及获益事项，我有足够的时间和机会提出问题，研究者做出的解答我很满意。我知道当我有问题或想进一步获得信息应当与谁联系。我阅读了这份知情同意书，决定参加本项研究。我知道我可以在研究期间的任何时候无需任何理由都可以退出本项研究。我被告知我将得到这份知情同意书的副本，上面包含我和研究者的签名。受试者签名：日期：

备注：

1. 当受试者为无民事行为能力或限制民事行为能力人时，由其法定代理人签字。

2. 研究者和申办者应仔细考虑是否将入组无民事行为能力或限制民事行为能力人的受试者，从而决定以下关于“法定代理人签名”的内容是否出现在知情同意书中。

法定代理人签字【如适用】：日期：

与受试者关系：

研究者声明

我已向受试者（和法定代理人）讲解了（项目名称）的研究背景、目的、步骤、风险及获益情况，给予他/她足够的时间阅读知情同意书、与他人讨论，并解答了其提出的有关本项研究的问题；我告诉了该受试者遇到与研究相关问题时的联系方式；我告诉了该受试者（或法定代理人）可以在研究期间的任何时候无需任何理由退出本项研究。

研究者签名：

日期：

附：伦理委员会对知情同意书的撰写要求

1.此知情同意书模版适用于涉及人的标本组织库类项目；

2.撰写过程中，科学、医学和法律词汇要前后一致，避免使用首字母缩写词汇；

3.语句短小精炼，避免长句；段落短小，观点明确；尽量使用陈述句，人称代词应该明确身份；

4.使用语言应简明易懂，具有可读性，适合初中毕业者的阅读能力；

5.该模板为研究者撰写知情同意书提供参考，知情同意书应涵盖模板中黑体字标题的主要内容；

6.模板中蓝色字体部分为内容要点，请根据项目具体情况填写撰写后统一改为黑色字体，不适合研

究的内容请注意删除；

7.避免使用有开脱研究人员或研究机构责任的语言；

8.知情同意书页眉请注明项目名称、知情同意书版本号和版本日期；页脚请注明页码“第X页共

X页”；

9.撰写过程中，切勿直接照搬模版原文，模版中有的内容并不适用于您的研究。请根据研究特点，用

易于受试者理解的方式撰写；

10.有未成年人参加的试验，建议为未成年人单独设计一份其能理解的知情同意书。