最新药品不良反应填写规范资料
药品不良反应填写规范
药品不良反应病例报告填写录入规范（试行）总则1.目的：为了规范报表填写录入，提高报表质量，加快上报效率，提取有效预警信号，综合我院日常报表填写录入存在的问题和药品不良反应监测报告填报要求，特制定本规范。
2.依据：《药品不良反应报告和监测管理办法》和《江苏省药品不良反应监测工作暂行规定》。
第二章基本要求3.《药品不良反应报告表》的填报内容应真实、完整、准确，符合规定时限。
新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
（此为上报监测中心时限）4.药品不良反应名称填写应准确、完整。
新的药品不良反应要认真核对说明书。
5.所有的不良反应要核对是否有并用药品。
6.不良反应过程描述及处理情况应详细规范填写，如有并用药品，则应包含并用药品使用情况。
7.药品信息项下的怀疑和并用药品的药品通用名称、药品生产企业名称、药品生产批号应真实、完整、准确。
生产批号应认真核对，必要时进行核实。
有并用药品的，药品信息项不能缺少并用药品信息。
8.审核员在收到报告表之后，要对报告表进行认真审核，如发现生产企业名称相同、不良反应表现类似、不良反应发生时间和地点比较集中、药品名称和批号相同等聚集性特点的报告，应密切关注，及时进行核实，报告医院药品不良反应监测办公室，由医院药品不良反应监测办公室报告市级药品监督管理部门，上报省药品不良反应监测中心。
第三章一般信息9.报告类别：新的□严重□一般□分一般的、严重的、新的一般、新的严重四类。
（1）一般的：是指药品说明书中载明的不良反应；（2）严重的：是指药品说明书中载明且符合严重药品不良反应判定5条标准之一的；①引起死亡；②致癌、致畸、致出生缺陷；③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；④对器官功能产生永久损伤；⑤导致住院或住院时间延长。
（3）新的一般：是指药品说明书中未载明且不符合严重药品不良反应判定5条标准之一的；（4）新的严重：是指药品说明书中未载明且符合严重药品不良反应判定5条标准之一的。
2024年药品不良反应报告处理制度范本（三篇）
2024年药品不良反应报告处理制度范本表格编号：lek-jl.08-17-____企业名称：电话：报告日期：年月日患者姓名性别：男□女□出生日期：年月日民族体重(kg)国家药品不良反应：有□无□不详□病历号/门诊号工作单位或住址：电话：既往药品不良反应情况：有□无□不详□原患疾病：不良反应名称：不良反应发生时间：年月日不良反应的表现：(包括临床检验)不良反应处理情况：不良反应的结果：治愈□好转□有后遗症□表现：死亡□直接死因□死亡时间：年月日对原患疾病的影响：不明显□病程延长□病情加重□导致后遗症□导致死亡□关联性评价省级adr监测机构：肯定□很可能□可能□不大可能□未评价□无法评价□签名：国家adr监测中心：肯定□很可能□可能□不大可能□未评价□无法评价□签名：商品名国际非专利名生产企业批号剂型进货渠道生产日期怀疑引起不良反应的药品并用药品曾在国内、外发生的不良反应情况(包括报刊杂志报道情况)国内：国外：其它：报告人单位：职务：2024年药品不良反应报告处理制度范本（二）医生参与，迅速协商，作出药品紧急召回决策。
e、基于业务部门的调查结果，若不良反应归因于临床用药方法不当或医生指导用药失误，应立即与患者及医生进行沟通与解释。
f、针对尚未识别的不良反应，应立即采取紧急补救措施。
一方面，禁止该药品继续流入市场；另一方面，需从多个维度深入探究原因，以防止类似问题再次发生。
二、ADR（药品不良反应）处理流程a、ADR的反馈与登记a.1 公司员工在收到用户报告的ADR后，需在指定的工作日内，以书面形式、电话或电传方式，将相关信息反馈给直接上级及质量管理部。
反馈内容需涵盖：药品名称、规格（包括包装规格与药品规格）、批号。
用药医院（或经营单位），具体到医生及其联系电话。
ADR的临床表现与过程。
患者的用药详情。
b.1 质量管理部需在规定时间内完成对ADR的确认与登记。
b、ADR的初步调查与《药品不良反应调查表》的填写a.1 业务部需在限定时间内对用户反馈进行初步回复。
药品不良反应填写规范标准
药品不良反应病例报告填写录入规（试行）总则1.目的：为了规报表填写录入，提高报表质量，加快上报效率，提取有效预警信号，综合我院日常报表填写录入存在的问题和药品不良反应监测报告填报要求，特制定本规。
2.依据：《药品不良反应报告和监测管理办法》和《省药品不良反应监测工作暂行规定》。
第二章基本要求3.《药品不良反应报告表》的填报容应真实、完整、准确，符合规定时限。
新的、严重的药品不良反应应当在15日报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日报告。
有随访信息的，应当及时报告。
（此为上报监测中心时限）4.药品不良反应名称填写应准确、完整。
新的药品不良反应要认真核对说明书。
5.所有的不良反应要核对是否有并用药品。
6.不良反应过程描述及处理情况应详细规填写，如有并用药品，则应包含并用药品使用情况。
7.药品信息项下的怀疑和并用药品的药品通用名称、药品生产企业名称、药品生产批号应真实、完整、准确。
生产批号应认真核对，必要时进行核实。
有并用药品的，药品信息项不能缺少并用药品信息。
8.审核员在收到报告表之后，要对报告表进行认真审核，如发现生产企业名称相同、不良反应表现类似、不良反应发生时间和地点比较集中、药品名称和批号相同等聚集性特点的报告，应密切关注，及时进行核实，报告医院药品不良反应监测办公室，由医院药品不良反应监测办公室报告市级药品监督管理部门，上报省药品不良反应监测中心。
第三章一般信息9.报告类别：新的□严重□一般□分一般的、严重的、新的一般、新的严重四类。
（1）一般的：是指药品说明书中载明的不良反应；（2）严重的：是指药品说明书中载明且符合严重药品不良反应判定5条标准之一的；①引起死亡；②致癌、致畸、致出生缺陷；③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；④对器官功能产生永久损伤；⑤导致住院或住院时间延长。
（3）新的一般：是指药品说明书中未载明且不符合严重药品不良反应判定5条标准之一的；（4）新的严重：是指药品说明书中未载明且符合严重药品不良反应判定5条标准之一的。
药品不良反应填写要求和注意事项
⑧用药原因
填写使用该药品的原因，应详细填写。如患者既往高血压 病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应， 用药原因栏应填肺部感染。
药品不良反应填写要求和注意事项
并用药品
指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其 他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药， 包括溶媒等。 不良反应发生时，患者同时使用的其他药品（不包 括治疗不良事件的药品），而且报告人并不认为 这些药品与不良反应发生有关。
-
- ±？ ？
待评价 需要补充材料才能评价
5 ±？ ±？
无法评价 评价的必须资料无法获得
注 ：+表 示 肯 定 ；一 表 示 否 定 ；± 表 示 难 以 肯 定 或 否 定 ； ?表 示 不明
药品不良反应填写要求和注意事项
㈥报告人与报告单位信息
药品不良反应填写要求和注意事项
㈤关联性评价
报告人：
○肯定○很可能○可能○可能无关○待评价○无法评价
报告单位：
○肯定○很可能○可能○可能无关○待评价○无法评价
药品不良反应填写要求和注意事项
主要遵循以下五条原则
✓ 用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？ 除了先因后果这个先决条件外，原因与结果的间隔 时间也应符合已知的规律
与可疑不良反应有关的辅助检查结果要尽可能明确 填写，如怀疑某药引起血小板减少症，应填写病人 用药前的血小板计数情况、用药后及处理后的变化 情况；如怀疑某药引起药物性肝损害，应填写用药 前后及处理后的肝功能变化情况，要填写肝炎病毒 学检验结果。所有检查要注明检查日期。
药品不良反应填写要求和注意事项
一般不良反应案例分析
②商品名称 填写药品的商品名。如果没有或者不知道商品名，填写 不详。
药品不良反应报告表填写示例及填写说明
药品不良反应/ 事件报告表首次报告□ 跟踪报告□ 编码：报告类型：新的□ 严重□ 一般□ 报告单位类别：医疗机构□ 经营企业□ 生产企业□ 个人□不良反应事件名称：不良反应事件发生时间：年月日不良反应/ 事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）不良反应/ 事件的结果：痊愈□好转□ 未好转□ 不详□ 有后遗症□ 表现：死亡□ 直接死因：死亡时间：年月日停药或减量后，反应/ 事件是否消失或减轻？是□ 否□不明□ 未停药或未减量□再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/ 事件？是□ 否□ 不明□ 未再使用□电子邮箱： 签名：×××药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表示例不良反应 / 事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页） 一般格式为：患者因×××疾病于×××月×××日（必要时应详细到×××时分）以×××途径给予×××药品，×××剂量，用药×× ×时间出现×××反应（反应描述须明确、具体） ，×××时间后给予是否停药及×××处理（包括以×××途径给予×××药品及×××剂 和其他处理措施） ，处理后×××时间患者转归情况。
对原患疾病的影响： 不明显□ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 导致死亡□报告人评价： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名：××× 报告单位评价：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：×××报告人信息患者姓名：×××性别：男□女□出生日期： 年 月 日 或年龄： ××民族：××体重（ kg ）：××联系方式：××××××原患疾病：指患者此次入 诊的主要疾病（如果有多 疾病可以补充在相关重要 是备注里面），不能写字院或就 种慢性信息或 母缩写。
药店药品不良反应报告表填写范文
药店药品不良反应报告表填写范文一、患者基本信息。
1. 患者姓名：张三。
2. 性别：男。
3. 年龄：35岁。
4. 联系方式：138xxxxxxxx。
5. 家庭住址：xx市xx区xx街道xx小区x栋x单元x室。
这张三啊，平时看着身体还挺壮实的，没想到吃个药还出了点小状况。
二、不良反应发生情况。
1. 怀疑药品。
药品名称：阿莫西林胶囊。
剂型：胶囊剂。
生产厂家：xx制药厂。
批准文号：国药准字xxxxxx。
批号：xxxxxx。
用药起止时间：从x月x日开始吃，吃到x月x日就感觉不对劲了。
阿莫西林啊，这可是个常用药，谁知道这次在张三身上就“调皮”了一下呢。
2. 不良反应发生时间：大概是吃了三天阿莫西林之后，x月x日下午就开始有反应了。
3. 不良反应表现。
首先是感觉肚子有点不舒服，就像有只小老鼠在里面捣鼓似的，咕噜咕噜直叫。
然后就开始拉肚子了，一趟趟地往厕所跑，那叫一个狼狈啊。
整个人都没什么力气了，感觉像是被抽走了精气神一样。
4. 不良反应的严重程度：中等吧，虽然没有到那种要住院急救的程度，但也确实把张三折腾得够呛，班都上不了了，只能在家躺着哼哼。
5. 采取措施。
发现不良反应后，张三就赶紧停了阿莫西林胶囊，不敢再吃了。
自己在家喝了点淡盐水补充水分，怕拉脱水了。
还吃了点之前家里备着的止泻药，叫蒙脱石散，不过效果不是特别明显。
三、怀疑药品使用情况。
1. 用药剂量：按照说明书上写的，一次吃两粒，一天三次。
张三可是个老实人，严格按照这个剂量吃的，可没想到还是出问题了。
2. 用药途径：口服，就着温水把胶囊咽下去，这也是正常的吃法呀。
四、原患疾病情况。
张三本来就是有点小感冒，喉咙有点发炎，想着吃点阿莫西林消炎呢，谁知道这药没把炎症治好，还带来了这些麻烦。
五、报告人信息。
1. 报告人姓名：李四（药店工作人员）2. 报告人联系方式：139xxxxxxxx。
我李四在药店里工作这么久，第一次遇到张三这样的情况，觉得还是得好好报告一下，让大家都注意注意。
《药品不良反应事件报告材料表》填写要求
一、《药品不良反应/事件报告表》填写要求《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条明确规定：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。
（一）填写注意事项：1．《办法》第十四条规定：《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。
2．《药品不良反应/事件报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此需用钢笔、签字笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。
其中选择项画“√”，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。
3．每一个病人填写一张报告表。
4．个人报告建议由专业人员填写，可以是诊治医务人员、药品生产、经营企业专（兼）职人员及专业监测机构人员。
5．尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。
有些内容无法获得时，填写“不详。
6．对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4纸说明。
在纸的顶部注明“附件”，所有的附件应按顺序标明页码，附件中必须指出描述项目的名称。
7．补充报告：如需作补充报告时，请注意与原报表编号保持一致，并在报告左上方注明“补充报告”，与原报表重复的部分可不必再填写。
补充报告也可不填写报告表，只需附纸说明补充内容即可，但须注明原报表编号、单位名称、补充报告时间、报告人。
（二）填写详细要求1．新的、严重、一般：新的ADR：是指药品说明书中未载明的ADR。
严重ADR：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：⑴引起死亡；⑵致癌、致畸、致出生缺陷；⑶对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；⑷对器官功能产生永久损伤；⑸导致住院或住院时间延长。
最新不良反应的填报要求
不良反应的填报要求药品不良反应 / 事件报告表的填写要求（一）《药品不良反应 / 事件报告表》依据《药品不良反应报告和监测管理办法》药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/ 事件报告表》并按照规定的时限和程序报告。
1. 填写详细要求《药品不良反应 / 事件报告表》可大致分为报告基本情况、患者基本情况、使用药品情况、ADR 过程描述、关联性评价、报告人报告单位信息六部分。
1.1 报告基本情况首次报告□跟踪报告□如果报告的是跟踪报告，搜索到原始报告后在原始报告上进行修改，补充资料后保存。
编码是每份报告的唯一编码 , 电子上报后自动形成 , 报告单位要记录在纸制报告上。
报告类型：新的□严重□一般□根据《办法》中新的、严重药品不良反应的定义判断、选择报告类型。
报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□医疗机构：指从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所（室）以及急救站等医疗机构。
经营企业：是指经营药品的专营企业或者兼营企业。
生产企业：是指生产药品的专营企业或者兼营企业。
个人：指作为消费者本人及其监护人。
其他 : 以上来源之外的 , 如合同研究组织（CRO ）。
1.2 患者相关情况患者姓名：填写患者真实全名。
①当新生儿被发现有出生缺陷时，如果报告者认为这种出生缺陷可能与孕妇在妊娠期间服用药品有关时，患者是新生儿，将母亲使用的可能引起新生儿出现 ADR 的药品列在可疑药品栏目中；②如果孕妇在妊娠期间服用药品出现 ADR 没有影响到胎儿 / 新生儿，患者是母亲；如果 ADR 是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲；③如果新生儿和母亲都发生 ADR，应填写两张报告表，并且注明两张报告表的相关性。
出生日期：①患者的出生年应填写 4 位数，如 2004 年。
②如果患者的出生日期无法获得，应填写发生不良反应时的年龄。
药品不良反应事件报告表填写规范
药品不良反应/事件报告表填写规范一、基本要求1. 所有报告应保证内容真实，报告填写完整，描述用语准确。
2. 每一个病人的一次不良反应/事件填写一张报告表。
3. 个人报告建议由专业人员填写，可以是各级监测机构专业技术人员、医疗机构的医务人员、生产企业、经营企业专职监测人员。
4. 尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。
有些内容确实无法获得时，填写“不详”。
二、纸质报告填写详细要求纸质报告是电子报告的基础，要保证报表质量，首先要从纸质报表抓起。
填写内容及人员的签名字迹要清晰，用语要规范，不得使用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写和不易辨认的签名。
报表中有选择项和叙述项两种项目，选择项在“□”内画“√”，叙述项应根据实际情况准确、完整、规范填写，不得有缺漏项。
对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附 A4 纸说明，并与需补充报表共同上报。
1. 新的□严重□一般□“新的”可与“严重”或“一般”复选，而“严重”与“一般”只能二选一。
1.1 新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。
注意：说明书是判断该反应是否为新的药品不良反应的唯一依据。
请详细查阅药品使用说明书中的“不良反应”、“禁忌”、“注意事项”、“药物相互作用”和“药物过量”等项目，在这些项目中都未描述的不良反应可以认定为是新的不良反应。
1.2 严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1）引起死亡；2）致癌、致畸、致出生缺陷；3）对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；4）对器官功能产生永久损伤；5）导致住院或住院时间延长。
填写严重病例报告时，应根据不良反应的表现，选择相应的项目。
特别强调：过敏性休克，指血压低于80/50mmHg,应归为严重不良反应。
但应鉴别虚脱（血管抑制性晕厥）与过敏性休克的不同，虚脱一般不用药物治疗，可自然苏醒。
肝功能损害者，ALT超过4倍以上，即大于160U/L，视为严重不良反应。
药品不良反应报告表
药品不良反应报告表目录1. 药品不良反应报告表简介1.1 药品不良反应报告表的背景1.2 药品不良反应报告表的重要性2. 药品不良反应报告表的填写要点2.1 填写表格的基本信息2.2 描述不良反应的具体情况2.3 包括患者信息和药品信息3. 填写药品不良反应报告表的流程3.1 如何收集信息3.2 如何准确记录不良反应3.3 如何提交报告4. 药品不良反应报告表的意义和作用4.1 保障患者安全4.2 提供数据支持医疗决策1. 药品不良反应报告表简介1.1 药品不良反应报告表的背景药品不良反应报告表是医疗机构和药企在接收到患者出现不良反应后，用来记录和汇总相关信息的重要工具。
1.2 药品不良反应报告表的重要性填写药品不良反应报告表能帮助医疗机构和药企及时掌握药品的安全性信息，保障患者的用药安全，同时为后续的医疗决策提供重要数据支持。
2. 药品不良反应报告表的填写要点2.1 填写表格的基本信息在填写药品不良反应报告表时，必须准确填写基本信息，包括患者的姓名、年龄，不良反应发生的时间和地点等。
2.2 描述不良反应的具体情况在报告表中要详细描述患者出现的不良反应症状，包括症状的严重程度、持续时间以及是否有其他可能导致该症状的因素。
2.3 包括患者信息和药品信息除了患者的个人信息外，还需记录患者的病史、用药史等相关信息，同时也要注明患者所使用的药品的具体信息，如药品名称、剂量等。
3. 填写药品不良反应报告表的流程3.1 如何收集信息在收集信息时，医务人员需要与患者或家属进行充分沟通，了解症状的具体表现以及用药情况等信息。
3.2 如何准确记录不良反应填写报告表时要准确、清晰地描述患者出现的不良反应症状，避免模糊不清或遗漏重要信息。
3.3 如何提交报告填写完药品不良反应报告表后，需要按照规定流程及时提交给相关部门，以便及时进行统计和分析。
4. 药品不良反应报告表的意义和作用4.1 保障患者安全通过及时报告药品不良反应，有助于医疗机构和药企及时发现并处理药品存在的安全风险，保护患者的用药安全。
药品不良反应病例报告填写录入规范
药品不良反应病例报告填写录入规范（试行）第一章总则1.目的：为了规范报表填写录入，提高报表质量，加快上报效率，提取有效预警信号，综合基层单位日常报表填写录入存在的问题和药品不良反应监测报告填报要求，特制定本规范。
2.依据：《药品不良反应报告和监测管理办法》和《河南省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》。
第二章基本要求*3.《药品不良反应报告表》的填报内容应真实、完整、准确，符合规定时限。
纸质报告表填写字迹要清晰，容易辨认。
*4.药品不良反应名称填写应准确、完整。
新的药品不良反应要认真核对说明书，并应在备注里予以注明“×××为该药新的不良反应”字样。
5.所有的不良反应要核对是否有并用药品。
6.不良反应过程描述及处理情况应详细规范填写，如有并用药品，则应包含并用药品使用情况。
7.药品信息项下的怀疑和并用药品的药品通用名称、药品生产企业名称、药品生产批号应真实、完整、准确。
生产批号应认真核对，必要时进行核实。
药品信息项不能缺少并用药品信息。
*8.严重的不良反应报告在上报省中心的同时，应将该怀疑药品的原厂说明书在报告表附件中一并上传。
9.各基层单位要根据机构的类别正确选择相应的登录页面。
10.在收到报告表之后或录入报告表之前，要对报告表进行认真审核，如发现生产企业名称相同、不良反应表现类似、不良反应发生时间和地点比较集中、药品名称和批号相同等聚集性特点的报告，应密切关注，及时进行核实，报告市级药品监督管理部门，上报省药品不良反应监测中心。
第三章一般信息11.报告类别：分一般的、严重的、新的一般、新的严重四类。
（1）一般的：是指药品说明书中载明的不良反应；（2）严重的：是指药品说明书中载明且符合严重药品不良反应判定5条标准之一的；（3）新的一般：是指药品说明书中未载明且不符合严重药品不良反应判定5条标准之一的；（4）新的严重：是指药品说明书中未载明且符合严重药品不良反应判定5条标准之一的。
药品不良反应填写规范标准
药品不良反应病例报告填写录入规（试行）总则1.目的：为了规报表填写录入，提高报表质量，加快上报效率，提取有效预警信号，综合我院日常报表填写录入存在的问题和药品不良反应监测报告填报要求，特制定本规。
2.依据：《药品不良反应报告和监测管理办法》和《省药品不良反应监测工作暂行规定》。
第二章基本要求3.《药品不良反应报告表》的填报容应真实、完整、准确，符合规定时限。
新的、严重的药品不良反应应当在15日报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日报告。
有随访信息的，应当及时报告。
（此为上报监测中心时限）4.药品不良反应名称填写应准确、完整。
新的药品不良反应要认真核对说明书。
5.所有的不良反应要核对是否有并用药品。
6.不良反应过程描述及处理情况应详细规填写，如有并用药品，则应包含并用药品使用情况。
7.药品信息项下的怀疑和并用药品的药品通用名称、药品生产企业名称、药品生产批号应真实、完整、准确。
生产批号应认真核对，必要时进行核实。
有并用药品的，药品信息项不能缺少并用药品信息。
8.审核员在收到报告表之后，要对报告表进行认真审核，如发现生产企业名称相同、不良反应表现类似、不良反应发生时间和地点比较集中、药品名称和批号相同等聚集性特点的报告，应密切关注，及时进行核实，报告医院药品不良反应监测办公室，由医院药品不良反应监测办公室报告市级药品监督管理部门，上报省药品不良反应监测中心。
第三章一般信息9.报告类别：新的□严重□一般□分一般的、严重的、新的一般、新的严重四类。
（1）一般的：是指药品说明书中载明的不良反应；（2）严重的：是指药品说明书中载明且符合严重药品不良反应判定5条标准之一的；①引起死亡；②致癌、致畸、致出生缺陷；③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；④对器官功能产生永久损伤；⑤导致住院或住院时间延长。
（3）新的一般：是指药品说明书中未载明且不符合严重药品不良反应判定5条标准之一的；（4）新的严重：是指药品说明书中未载明且符合严重药品不良反应判定5条标准之一的。
药物不良反应病例报告表填写要求
药物不良反应病例报告表填写要求
1、填报内容应真实、完整、准确。
2、黑色碳素笔书写，填写内容、签署意见、签名等字迹清楚，选择项画“√”。
3、每一个不良反应病例填写一张报告表。
4、由专业人员（医生、药师等）填写。
5、尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。
有些内容无法获得时，须填写“不详”。
6、对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4纸说明。
7、报告单位名称须用全称。
8、电话、报告日期、患者姓名、性别、出生日期、民族、体重、联系方式等应明确。
9、家族药品不良反应/事件和既往药品不良反应/事件情况应仔细询问并填写清楚。
10、不良反应/事件名称应填写不良反应中最主要、最明显的症状，并选取参考《WHO药品不良反应术语集》。
11、不良反应/事件过程描述及处理情况：不良反应/事件的开始时间和变化过程要用具体时间，不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体，如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；
与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写，并填写与不良反应/事件发生相关的病史。
12、药品情况：填写报告人认为可能与不良反应/事件发生有关的药品，填写包括药品的商品名和通用名，尤其是通用名。
13、说明用药情况：用法用量、用药起止时间、用药原因、并用药品等。
14、不良反应/事件结果：注意鉴别原患疾病的后果和不良反应/事件结果。
药品不良反应及药害报告制度范本
药品不良反应及药害报告制度范本一、背景药品不良反应和药害是指在合理使用药品过程中，患者或使用者因药品使用引起的有害反应或意外事件。
为了及时发现和评估药品的安全性，保障公众的用药安全，建立药品不良反应和药害报告制度显得尤为重要。
本制度范本旨在规范药品不良反应和药害的报告程序，提高药品安全监管的效能。
二、药品不良反应和药害的定义1. 药品不良反应：指在正常剂量和正确使用情况下，由于药物本身特性导致的不良的不可预测的生理或药效作用。
2. 药害：指由于药品生产、销售、储存、运输、使用等环节不符合规定或存在质量问题而引起的有害事件。
三、报告范围和对象1. 报告范围：本制度适用于所有在市场上已上市、销售和使用的药品，包括西药、中药、保健品等。
2. 报告对象：本制度要求医疗机构、药品生产企业、药品分销企业、药师、临床试验机构等所有与药品相关的单位和个人都应遵守本制度。
四、报告流程1. 发现药品不良反应或药害的单位或个人应立即采取措施保护患者或使用者的生命安全。
2. 发现药品不良反应或药害后，应填写事故报告表，并向所在单位的药品不良反应和药害监测与管理机构报告。
3. 药品不良反应和药害监测与管理机构收到报告后，立即进行初步评估，并进行必要的调查和采样。
4. 如果初步评估结果确认为药品不良反应或药害，药品不良反应和药害监测与管理机构将立即组织专家进行评估并制定相应的处置措施。
5. 药品不良反应和药害监测与管理机构应将有效信息及时通报给相关单位，包括药品生产企业、药品分销企业、医疗机构等，以便采取相应的措施。
6. 药品不良反应和药害监测与管理机构应定期汇总和分析药品不良反应和药害的报告信息，形成年度报告，及时提供给相关部门和公众。
五、报告的要求和内容1. 报告的要求：报告单位和个人应按规定时间内向药品不良反应和药害监测与管理机构报告。
2. 报告的内容：报告应包括以下内容：(1) 药品的基本信息，包括通用名、商品名、剂型、规格等；(2) 不良反应或药害的具体情况，包括症状、发生时间、持续时间等；(3) 使用者或患者的个人信息，包括性别、年龄等；(4) 使用药品的时间、剂量、给药途径等使用信息；(5) 如果是临床试验引起的不良反应或药害，还需提供临床试验受试者和临床试验编号等信息。
药品不良反应收集表填表说明
药品不良反应收集表填表说明药品不良反应收集表填表说明重要提示：只有左炔诺孕酮硅胶棒（II）使用者发生的不良反应/事件才应报告给上海达华有限有限公司。
一、报告基本情况1.严重报告：报告中任意一个不良反应符合以下任意一条严重性标准的报告为严重报告：（1）导致死亡；（2）危及生命；（3）导致住院或住院时间延长；（4）导致永久或显著的残疾/功能丧失；（5）先天性异常/出生缺陷；（6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
二、患者信息1.患者姓名：必填项。
尽可能填写患者真实全名。
如无法获得全名，则尽量填写可识别患者的相关信息（如临床试验患者编号、姓名拼音缩写，或患者姓氏，如张先生）；如果无法获得患者姓名信息，填写“不详”，如相关法规不允许提供相关信息，填写“隐藏”。
2.性别：必填项，填写男、女或不详。
3.出生日期：必填项。
出生日期填写格式为年/月/日。
4.年龄：必填项。
如患者的出生日期不详，填写不良反应发生时的年龄。
年龄以“岁”为单位。
5.民族：根据实际情况填写。
6.身高：不良反应发生时患者的身高，单位为厘米。
如果不知道准确的身高，请做一个最佳的估计。
7.体重：必填项。
不良反应发生时患者的体重，单位为千克（公斤）。
如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。
8.联系电话：可联系到患者进行随访的电话，可填写手机号码或固定电话号码，固定电话需要填写区号。
9.医疗机构：请填写患者埋植剂植入的医疗机构名称。
10.病历号/门诊号：根据实际情况填写，如未知，可填写“不详”。
11.既往药品不良反应及药物过敏史：指患者既往发生的和使用某种或几种药物有关的不良反应（如药物性肝损伤）和药物过敏反应。
如有，应具体列出相关药物，不良反应发生时间及表现症状等。
12.相关重要信息：1）吸烟：请尽可能填写日均吸烟支数及吸烟年数。
2）饮酒：请尽可能填写日均饮酒量及饮酒年数。
3）其他过敏史：填写除药物过敏史以外其他过敏史，如食物，花粉等过敏。
药品不良反应报告表填写示例及填写说明
药品不良反应/ 事件报告表首次报告□ 跟踪报告□ 编码：报告类型：新的□ 严重□ 一般□ 报告单位类别：医疗机构□ 经营企业□ 生产企业□ 个人□不良反应事件名称：不良反应事件发生时间：年月日不良反应/ 事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）不良反应/ 事件的结果：痊愈□好转□ 未好转□ 不详□ 有后遗症□ 表现：死亡□ 直接死因：死亡时间：年月日停药或减量后，反应/ 事件是否消失或减轻？是□ 否□不明□ 未停药或未减量□再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/ 事件？是□ 否□ 不明□ 未再使用□电子邮箱： 签名：×××药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表示例不良反应 / 事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页） 一般格式为：患者因×××疾病于×××月×××日（必要时应详细到×××时分）以×××途径给予×××药品，×××剂量，用药×× ×时间出现×××反应（反应描述须明确、具体） ，×××时间后给予是否停药及×××处理（包括以×××途径给予×××药品及×××剂 和其他处理措施） ，处理后×××时间患者转归情况。
对原患疾病的影响： 不明显□ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 导致死亡□报告人评价： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名：××× 报告单位评价：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：×××报告人信息患者姓名：×××性别：男□女□出生日期： 年 月 日 或年龄： ××民族：××体重（ kg ）：××联系方式：××××××原患疾病：指患者此次入 诊的主要疾病（如果有多 疾病可以补充在相关重要 是备注里面），不能写字院或就 种慢性信息或 母缩写。
药品不良反应填写规范标准
药品不良反应病例报告填写录入规范（试行）总则1.目的：为了规范报表填写录入，提高报表质量，加快上报效率，提取有效预警信号，综合我院日常报表填写录入存在的问题和药品不良反应监测报告填报要求，特制定本规范。
2.依据：《药品不良反应报告和监测管理办法》和《江苏省药品不良反应监测工作暂行规定》。
第二章基本要求3.《药品不良反应报告表》的填报内容应真实、 _________新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
（此为上报监测中心时限）4.药品不良反应名称填写应准确、完整。
新的药品不良反应要认真核对说明书。
5.所有的不良反应要核对是否有并用药品。
6.不良反应过程描述及处理情况应详细规范填写，如有并用药品，则应包含并用药品使用情况。
7.药品信息项下的怀疑和并用药品的药品通用名称、药品生产企业名称、药品生产批号应真实、完整、准确。
生 __________________________________________________________________________ 缺少并用药品信息。
8.审核员在收到报告表之后，要对报告表进行认真审核，如发现生产企业名称相同、不良反应表现类似、不良反应发生时间和地点比较集中、药品名称和批号相同等聚集性特点的报告，应密切关注，及时进行核实，报告医院药品不良反应监测办公室，由医院药品不良反应监测办公室报告市级药品监督管理部门，上报省药品不良反应监测中心。
第三章一般信息9.报告类别：新的口严重口一般口分一般的、严重的、新的一般、新的严重四类。
（1 ）一般的：是指药品说明书中载明的不良反应；（2 ）严重的：是指药品说明书中载明且符合严重药品不良反应判定5条标准之一的；①引起死亡；②致癌、致畸、致出生缺陷；③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；④对器官功能产生永久损伤；⑤导致住院或住院时间延长。
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药品不良反应病例报告填写录入规范（试行）总则1.目的：为了规范报表填写录入，提高报表质量，加快上报效率，提取有效预警信号，综合我院日常报表填写录入存在的问题和药品不良反应监测报告填报要求，特制定本规范。
2.依据：《药品不良反应报告和监测管理办法》和《江苏省药品不良反应监测工作暂行规定》。
第二章基本要求3.《药品不良反应报告表》的填报内容应真实、完整、准确，符合规定时限。
新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
（此为上报监测中心时限）4.药品不良反应名称填写应准确、完整。
新的药品不良反应要认真核对说明书。
5.所有的不良反应要核对是否有并用药品。
6.不良反应过程描述及处理情况应详细规范填写，如有并用药品，则应包含并用药品使用情况。
7.药品信息项下的怀疑和并用药品的药品通用名称、药品生产企业名称、药品生产批号应真实、完整、准确。
生产批号应认真核对，必要时进行核实。
有并用药品的，药品信息项不能缺少并用药品信息。
8.审核员在收到报告表之后，要对报告表进行认真审核，如发现生产企业名称相同、不良反应表现类似、不良反应发生时间和地点比较集中、药品名称和批号相同等聚集性特点的报告，应密切关注，及时进行核实，报告医院药品不良反应监测办公室，由医院药品不良反应监测办公室报告市级药品监督管理部门，上报省药品不良反应监测中心。
第三章一般信息9.报告类别：新的□严重□一般□分一般的、严重的、新的一般、新的严重四类。
（1）一般的：是指药品说明书中载明的不良反应；（2）严重的：是指药品说明书中载明且符合严重药品不良反应判定5条标准之一的；①引起死亡；②致癌、致畸、致出生缺陷；③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；④对器官功能产生永久损伤；⑤导致住院或住院时间延长。
（3）新的一般：是指药品说明书中未载明且不符合严重药品不良反应判定5条标准之一的；（4）新的严重：是指药品说明书中未载明且符合严重药品不良反应判定5条标准之一的。
（5）报告类别的确定，需要参考该怀疑药品说明书、不良反应过程描述、严重药品不良反应判定5条标准，作出准确选择。
10.选择药品不良反应/事件报告表的填报单位的类型：（１）医疗卫生机构：指从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用药品的医疗机构、疾病控制机构、保健机构、计划生育服务机构等。
(我们医院属于此项)（２）生产企业经营企业：指药品的生产企业和药品的销售企业。
（３）个人：指消费者本人。
11.编码此项不用填写，微机自动生成。
12.单位名称必须填写单位的完整全称。
13.部门应填写标准全称，如：普通外科14.电话填写报告部门的电话。
15.报告日期填写不良反应病例报告时间。
16.患者姓名（１）填写患者真实全名。
（２）当新生儿被发现有出生缺陷时，如果报告者认为这种出生缺陷可能与孕妇在怀孕期间服用药品有关时，患者是新生儿。
（３）如果不良反应涉及胎儿/乳儿或者母亲，或者两者均涉及，报告人认为不良反应的发生与母亲在怀孕期间服药有关时：①如果不良反应没有影响胎儿/乳儿，患者是母亲。
②如果不良反应是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲。
③如果只有胎儿/孩子出现不良反应（除了胎儿自然流产/胎儿死亡），患者是胎儿/乳儿，将母亲使用的可能引起胎儿/孩子出现不良反应的药品列在可疑药品栏目中。
④如果胎儿/乳儿和母亲都有不良反应发生，应填写两张报告表，并且注明两张报告表的相关性。
17.性别在相应的方框填“√”。
在填写选择项时应规范使用“√”，不应使用“×”等其他标志，避免理解偏差。
18.出生日期或年龄出生年份应填写4位，如1981年5月31日；或填写年龄X岁，婴幼儿填写月龄X月，新生儿填写X天。
19.民族应正确填写，如汉族等。
20.体重注意以千克（公斤）为单位。
如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。
21.联系方式最好填写患者的联系电话或者移动电话。
如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。
22.病历号（门诊号）应认真填写，以便于必要时对病历详细资料的查找。
第四章不良反应信息23.家族药品不良反应/事件（１）详细询问后选择正确选项。
有□无□不详□（２）如果选“有”，请简要描述，应尽量准确填写。
24.既往药品不良反应/事件情况（１）包括药物过敏史，详细询问后选择正确选项。
有□无□不详□（２）如果选“有”，请简要描述，应尽量准确填写。
25.相关重要信息（１）选择与不良反应/事件发生有关的信息：吸烟史、饮酒史、妊娠期、肝病史、肾病史。
（2）填写过敏史或其他相关信息。
26.不良反应/事件名称（１）明确为药源性疾病的填写疾病名称，不明确的应填写不良反应中最主要的表现。
对于临床医生来说，不良反应名称相当于主诉，为病人用药后感受最主要的疾苦或最明显的症状和体征。
如：不良反应/事件表现：患者从2010年7月29日开始使用盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液，0.2G，1次/日，静滴，30日患者胸腹部出现斑丘疹，有瘙痒感。
继续使用后丘疹面积增大。
不良反应/事件名称可填写皮疹。
（２）尽量填写能够检索的、规范的名称（即系统所收录的WHO 药品不良反应术语集中的名称）。
如通常所说的“ 过敏反应” ，在该术语集中称“ 过敏样反应” ；俗称的“ 发烧” ，规范名称应为“ 发热” ；“发冷发抖”、“发冷”应为“寒战”。
27.不良反应/事件发生时间（１）填写发生不良反应/事件的确切时间。
（２）当一个新生儿被发现有出生缺陷，不良反应/事件的发生时间就是孩子的出生日期。
（３）当一个胎儿因为先天缺陷而发生早产或流产时，不良反应/事件的发生时间就是怀孕终止日期。
28.不良反应/事件过程描述及处理情况（１）详细填写用药史，包括用药原因，所用药品，可疑药品使用持续时间。
（１）详细填写包括症状、体症、临床检验等相关内容的不良反应过程描述，以及对于本次不良反应/事件的处理情况，主要针对不良反应/事件而采取的医疗措施。
（２）不良反应/事件的开始时间和变化过程要用具体时间，如Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日，不要用“入院后第Ⅹ天”，“用药后第Ⅹ天等”。
（３）不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体，如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；如为心律失常，要填写何种心律失常；如为上消化道出血，有呕血者需估计呕血量的多少等；严重病例应注意生命体征指标（体温、血压、脉搏、呼吸）的记录。
（４）与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写，如怀疑某药引起血小板减少症，应填写病人用药前的血小板计数情况及用药后的变化情况。
如怀疑某药引起药物性肝损害，应填写用药前后的肝功变化，同时要填写肝炎病毒学检验结果，所有检查要注明检查日期。
29.不良反应/事件结果有治愈、好转、有后遗症、死亡等四种。
（１）本次不良反应/事件经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果。
例如患者的不良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症，此栏仍应填“治愈”。
（２）不良反应/事件经治疗后明显减轻，在填写报告表时没有痊愈，但是经过一段时间可以痊愈时，选择“好转”。
（３）不良反应/事件经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注明后遗症的表现。
后遗症即永久的或长期的生理机能障碍，应具体填写其临床表现，注意不应将恢复期或恢复阶段的某些症状视为后遗症。
（４）患者因不良反应/事件导致死亡时，应指出直接死因和死亡时间。
（５）对于不良反应/事件结果为有后遗症或死亡的病例，应附补充报告（病历资料）。
30.原患疾病即病历中的诊断，疾病诊断应写标准全称。
31.对原患疾病的影响有不明显、病程延长、病情加重、导致后遗症、导致死亡五种。
（１）指发生的不良反应对原患疾病有没有影响，如有影响，有哪些影响，是使病程延长还是病情加重，导致后遗症，甚至导致死亡，应根据实际情况选择。
（２）如果导致后遗症，请填写具体的表现，如果导致死亡，请填写直接死因。
应注意避免使用简称或俗称、不规范名称。
第五章药物信息33.商品名称可以看药品包装。
如果有，一定要填写，如果没有，可以不填。
34.通用名称填写完整的通用名，不可用简称，如“氨苄”，“先V”等。
35.生产厂家填写药品说明书上的药品生产企业的全称。
36.批号为药品的生产批号，而非药品批准文号。
37.用法用量填写患者实际用药剂量和给药途径。
例如：500毫克每天四次口服或者10毫克隔日静脉滴注。
如系静脉给药，需注明静脉滴注、静脉推注或者“入壶”给药等。
对于规定要缓慢静脉注射的药品应在报告表注明是否缓慢注射。
38.用药起止时间指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间。
如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明。
用药起止时间大于一年时，填写X年X月X日-X年X月X日的格式；用药起止时间小于一年时，填写X月X日- X月X日的格式；如果使用药品不足一天，可填写用药持续时间，例如：一次或者静脉滴注一小时。
39.用药原因填写使用该药品的原因，应详细、规范填写。
用药原因可与原患疾病名称或诊断的疾病名称一致，也可不一致，例如：患者继往有高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填写肺部感染。
40.并用药品不良反应/事件发生时，患者同时使用的其他药品（不包括治疗不良事件的药品），而且报告人认为这些药品与不良反应/事件的发生无关。
并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之间的相互作用的线索，或者可以提供不良反应的另外的解释，故请列出与怀疑药品相同的其他信息。
41.关联性评价不良反应分析：遵循以下五条原则①用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？②反应是否符合该药已知的不良反应类型？③停药或减量后，反应是否消失或减轻？④再次使用可疑药品是否再次出现同样反应？⑤反应是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？42.五条原则的意义及关联性评价：（1）肯定：符合第①～④条为“是”，排除第⑤条为“否”，可评价为“肯定”。
（2）很可能：符合第①～③条为“是”，排除第⑤条为“否”；或不符合第②条为“否”，符合第④条为“是”，可评价为“很可能”。
（3）可能：符合第①条为“是”，不符合第②条为“否”，受第③条影响为“是”，受第⑤条影响为“是”，可评价为“可能”。
（4）可能无关：不符合第①、②条为“否”，受第③条影响为“不明”，受第⑤条影响为“是”，可评价为“可能无关”。
（5）待评价：报表内容填写不齐全，需等待补充后再评价，或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证，可评价为待评价；（6）无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，资料无法补充，可定为无法评价。