药品不良反应报告表的填写要求

药品不良反应报告表的填写要求《药品不良反应/事件报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料，需要永久保存，务必要用钢笔填写。填写的内容和字迹要清楚、整洁；不用不规范的符号、代号，不用草体签名。报告表中选择项划√，叙述项应准确、简明。

1. 药品不良反应／事件报告表的填写

每一个患者填写一张报告表。个人报告建议由专业人员填写，可以是诊治医务人员、生产企业、经营企业专（兼）职人员及专业监测机构人员。尽可能详细填写所有项目。无法获得的项目，填写“不详”。空间不够时可附页，注明“附件”。所有附件应按顺序表明页码，并指出所描述的项目的名称。

如果报告的是补充报告请填写与原始报告相同的编号并在报告左上

方注明“补充报告”与原始报告重复的部分可不必再填写。补充报告也可不填写报告表只需要对补充部分附纸说明即可。

填写详细要求：

（1）新的□严重□一般□

“一般”是指新的、严重的药品不良反应以外的所有药品不良反应。“新的”可与“严重”或“一般”复选，而“严重”与“一般”只能二选一。

（2）编码

编码为各级药品不良反应监测机构在网络报告时自动生成。

（3）单位名称

填写发现并报告药品不良反应的单位名称，要求填写全称，如不可填“人民医院”，应填写“﹡﹡省人民医院”，“﹡﹡省﹡﹡市人民医院”。

（4）部门

部门应填写标准全称或简称，如“普通外科二病房”或“普外二”，“质保部”。

（5）电话

电话号码应填写报告部门电话，注意填写区号，如：。

（6）报告日期

报告日期应为填写报告日期，如：2004年3月3日。

（7）患者姓名

填写患者真实全名。

当新生儿被发现有出生缺陷时，如果报告者认为这种缺陷可能与孕妇在怀孕期间服用药品有关，患者为新生儿。

如药品不良反应涉及胎儿/乳儿或母亲，或者两者均涉及，报告者认为这种缺陷可能与孕妇在怀孕期间服用药品有关时：

如药品不良反应没有影响胎儿/乳儿，患者是母亲；

如药品不良反应的结果是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲；

如只有胎儿/孩子出现药品不良反应（除了死亡或自然流产），患者是胎儿/乳儿，将母亲使用的可能引起胎儿/孩子出现药品不良反应的药品列在可疑药品栏目中；

如胎儿/乳儿和母亲都有药品不良反应发生，应填写两张表，并注明两张表的相关性。

（8）出生日期

患者的出生日期，出生年应填写4位如无法获得日期，应填写发生药品不良反应时的年龄。

（9）体重

注意以千克（公斤）为单位，如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。

（10）联系方式

最好填写患者的联系电话或者移动电话。

如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。

（11）家族药品不良反应/事件

根据实际情况在相应方框填入√。在填写选择项时应规范使用√，不应使用×等其它标志，避免理解偏差。如果需要详细叙述，请另附纸说明。

（12）既往药品不良反应/事件情况

既往药品不良反应/事件情况包括药物过敏史。如果需要详细叙述，请另附纸说明

（13）不良反应/事件名称

不良反应/事件名称应填写不良反应中最主要的表现。例如：不良反应表现：患者从Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日开始使用Ⅹ，1次/日，静滴，两天后患者胸腹部出现斑丘疹，有瘙痒感。继续使用后丘疹面积增大。不良反应名称可填写瘙痒、斑丘疹。对于临床医生来说，不良反应/事件名称相当于病历中的主诉，为病人感受最主要的疾苦或最明显的症状和体征。不良反应/事件名称的选取参考《WH0药品不良反应术语集》

（14）不良反应/事件发生时间

填写不良反应发生的确切时间。

当一个新生儿被发现有出生缺陷，不良反应/事件的发生时间就是孩子的出生日期。

当一个胎儿因为先天缺陷而发生早产或流产时，不良反应/事件的发生时间就是怀孕终止日期。

（15）病历号／门诊号

认真填写患者的病历号(门诊号)以便于对病历详细资料的查找。

企业报告时需填写病例发生医院的名称。

（16）不良反应/事件过程描述(包括症状、体征、临床检验等)及处理情况

在填写不良反应/事件的开始时间和变化过程时，要用具体时间，如X 年X月X日，不要用“入院后第X天”，“用药后第X天等”。

在填写不良反应/事件的过程时，要求摘要描述。在填写不良反应/事件的表现时要尽可能明确、具体，如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；如为心律失常，要填写何种心律失常；如为上消化道出血，有呕血者需估计呕血量的多少等。与不良反应/事件有关的临床检验结果要尽可能明确填写，如怀疑某药引起血小板减少症，应填写病人用药前的血小板计数情况及用药后的变化情况，如怀疑某药引起药物性肝损害，应填写用药前后的转氨酶水平，同时要填写肝炎病毒学检验结果，所有检查要注明检查日期。

此外，应注意填写与不良反应/事件发生有关的患者病史，如：

①高血压、糖尿病、肝／肾功能障碍等

②过敏史、怀孕史、吸烟史、饮酒史、药物滥用史等

不良反应的处理情况，填写本次发现的不良反应/事件的处理情况，主要针对不良反应/事件而采取的医疗措施，包括为分析因果关系而采取的措施和相应结果，如补做皮肤实验的情况。

（17）怀疑药品

这一栏主要填写填表人认为可能是引起不良反应/事件的药品，如认为多种药品均可能，可将情况同时填上。如果有四个以上的怀疑药品(含四个)，可另附纸说明。如果报告人认为药品和医疗器械都可能与不良反应/事件的发生有关，请将怀疑医疗器械填报《医疗器械不良事件报告表》，并在两张报告表中注明相关性。

商品名称：填写药品的商品名。如果没有或者不知道商品名，填写不详。

通用名称：填写完整的通用名，不可用如“氨苄”，“先V”等简称。监测期内的药品、进口药上市5年内的药品应在通用名称左上角予以注明。

生产厂家：生产厂家要求填写全名（包括所在省、市），不可填“上五”、“白云”等。

批号：填写药品包装上的生产批号，如980324。

用法用量：描述患者如何使用该药品。例如：500mg每天四次口服或者l0mg隔日静脉滴注。如系静脉给药，需注明静脉滴注、静脉推注或者“小壶”给药等。对于规定要缓慢静脉注射的药品应注明是否缓慢注射。

用药起止时间：指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间。如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明。用药起止时间大于一年时，填写XXXX年X月X日-XXXX年X月X日的格式；