扬州限制性临床应用医疗技术备案申请书
医院医疗技术临床应用管理制度
医院医疗技术临床应用管理制度（一）总则1.医疗技术，指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。
2.医疗技术临床应用遵循科学、安全、规范、有效经济、符合伦理的原则。
安全性、有效性不确切的医疗技术，医院不得开展应用。
3.各科室开展医疗技术应与功能任务相适应，有符合资质的专业技术人员、相应设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。
各科室医疗技术临床应用遵守本制度。
（二）医疗技术负面清单管理1.医院按照国家建立的医疗技术临床应用负面清单管理制度，严格医疗技术临床应用管理，不得开展禁止类技术，对限制性技术重点管理。
2.禁止类技术是指医疗技术具有下列情形之一的，禁止应用于临床:（1）临床应用安全性、有效性不确切。
（2）存在重大伦理问题。
（3）该手艺曾经被临床淘汰。
（4）未经临床研究论证的医疗新技术。
3.限制类手艺是指禁止类手艺目录之外并具有下列景遇之一的，作为需要重点加强管理的医疗手艺，由省级以上卫生健康行政部门严格管理。
（1）技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的。
（2）需要消耗稀缺资源的。
（3）涉及重大伦理风险的。
（4）存在不合理临床应用，需要重点管理的。
（三）管理与控制1.医院医疗质量与安全管理委员会下设医疗技术临床应用管理小组，负责医疗技术临床应用的管理、质量控制与持续改进。
组长由分管副院长担任，委员由医疗、质量管理药学、护理、院感、设备等管理部门负责人和具有高级技术职务任职资格的临床、管理、伦理等相关专业人员组成。
办公室设在医疗管理部门，责日常管理工作，主要职责如下:（1）根据医疗技术临床应用管理的法律法规，负责制定与实施医院医疗技术临床应用管理制度。
（2）审定医院医疗技术临床应用管理目录和手术分级管理目录并及时调整。
（3）对医院首次应用的医疗手艺举行论证，对曾经临床应用的医疗手艺定期评估。
医疗技术评估制度1
医疗技术评估制度1
为进一步加强医疗技术管理，医院实施医疗技术的动态管理和评估，以保障医疗质量和患者的安全。
根据XXX《医疗
技术临床应用管理办法》和医院医疗技术管理相关规定，制定医疗技术评估制度。
一、新技术、新项目评估
各科室应对新技术、新项目进行评价分析，不断总结经验，改正不足，确保完善。
记录病历资料，随访观察疗效。
每年至少进行一次评估分析，定期总结病历，检索文献、查阅资料，并写出总结评估分析报告，上报医务科备案。
二、限制性医疗技术评估
对已开展或计划开展限制性医疗技术的科室，必须按照相应的限制性医疗技术管理规范进行评估分析，并填写《限制性医疗临床应用的医疗技术自我评估表》上报医务科。
每年进行一次评估。
三、成立评估专家组
医院应成立医疗技术评估小组和新技术新项目评估专家组。
评估专家组由学术管理委员会成员担任，及时组织小组成员开展评估分析工作，总结存在的问题并提出持续整改方案。
四、评估内容和流程
评估内容包括医疗技术综合实力、配套设备设施、人员资质、风险控制能力及相应的风险应对方案等方面，得出综合的评估结果，判断是否符合开展该项技术的条件。
科室评估后，医务科审查报医院学术管理委员会审批，如符合条件的，同意准入临床应用；新开展限制性医疗技术同意上报卫生行政部门备案，待备案确认后，可以准入应用；已开展限制性医疗技术的符合规范的同意其继续开展，不符合规范的暂停开展，责令进行整改，待整改合格后再次进行评估，评估合格的方能继续开展。
医疗技术分级目录管理制度
医疗技术临床应用分级目录管理制度为加强医疗技术临床应用管理，促进我院医疗技术进步，保障医疗质量和患者安全，维护人民群众健康权益，根据新的《医疗技术临床应用管理办法》，特制定我院医疗技术临床应用分级目录管理制度。
一、本制度所称医疗技术，是指我院医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。
二、我院医疗技术临床应用分级目录按国家相关法律法规及我院实际情况分为限制性医疗技术目录和非限制性医疗技术目录。
三、限制性医疗技术目录参照江苏省限制临床应用的医疗技术目录（2017版）执行，按照上级主管部门要求程序进行备案公示，通过后可应用于临床。
四、非限制性医疗技术目录分为一般性医疗技术目录，手术分级目录、高风险技术目录。
五、一般性医疗技术目录制定：依据我国ICD10疾病编码名称标准，结合医院实践开展的项目，由各科室普查后上报医务科审核，提交我院技术管理委员会审定。
六、手术分级目录制定：手术分级目录分为外科手术目录、介入手术目录、重大手术目录。
依据我国ICD10疾病编码名称标准，按照江苏省手术分级目录（2017版）结合本院实践开展的项目，由各科室上报医务科审核，提交我院医疗技术管理委员会审定。
七、高风险技术目录制定：高风险技术是指安全性、有效性确切，但技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力和人员技术水平有较高要求，需要限定条件的医疗技术。
其制定，依据我国ICD10疾病编码名称标准，结合医院实践开展的项目，由各科室根据实际情况和能力确定上报医务科审核，提交我院医疗技术管理委员会审定。
八、我院医疗技术临床应用分级目录管理实行动态管理。
依据国家相关法律法规的变动进行实时修证，如无特殊情况实行两年一次的修订。
2018年12月13日。
医疗器械注册备案申请
医疗器械注册备案申请申请人信息：姓名：XXX单位：XXX医疗器械有限公司联系方式：手机：XXX，邮箱：XXX一、申请产品信息1. 产品名称：XXXX2. 产品分类：（根据国家标准编码填写）3. 产品型号：XXXX4. 使用范围：XXXX（详细描述产品适用的病症或病种）5. 生产厂家：XXX医疗器械有限公司6. 产品结构图：（插入产品结构图）二、医疗器械产品特性和技术指标1. 产品特性描述：（详细说明产品的主要功能、特点等）2. 技术指标：（列出产品满足的国家或行业标准）三、医疗器械临床试验报告1. 临床试验目的：（阐述临床试验的目标和意义）2. 试验设计：（描述试验的设计方案，包括研究对象、试验组和对照组的设置等）3. 试验结果和分析：（总结试验结果，对数据进行统计分析，并进行结果解读）4. 讨论和结论：（对试验结果进行讨论和总结，明确是否符合预期目标）四、医疗器械技术文档1. 产品说明书：（提供产品使用、保养、维修等方面的详细说明）2. 产品标签和标识：（描述产品标签和标识的内容和位置规范）3. 包装设计：（描述产品的包装设计，包括材料、大小、外观等）4. 质量控制与检测方法：（说明产品的质量控制和检测方法）五、其他相关资料1. 产品市场准入情况：（填写产品在国内外市场的准入情况，如有相关认证证书请提供复印件）2. 相关医疗器械注册备案证书：（提供已获得的相关注册备案证书复印件）3. 相关法律法规和政策依据：（列出与产品相关的法律法规和政策依据）六、申请人承诺和法定代表人签字（申请人在此确认所提供材料的真实性和有效性，并承诺遵守相关法律法规，保证产品符合国家标准和要求）以上是医疗器械注册备案申请的要求，请申请人按照要求填写申请材料并提交相关资料，感谢您的配合。
（文章结束）。
限制级医疗技术备案自我评估材料
开展项目名称
三级妇科内镜诊疗技术
医疗技术级别
ห้องสมุดไป่ตู้限制性医疗技术
评估材料
随着人们对生活质量要求的提高，妇科手术向微创发展是必须趋势，内镜诊疗技术是通过自然腔道或微小切口入路，减少创伤，减轻术后疼痛，有效降低感染机会，病人恢复快，疗效好。
我院是以妇科为主要收治范围的二级综合医院，妇科有独立的病房，医护技配置合理，每年收治妇科患者1000例左右，完成妇科手术800例。
我院根据《医疗技术临床应用管理办法》、《妇科内镜诊疗技术管理规范（2013年版）》、《江苏省限制临床应用的医疗技术目录》《江苏省手术分级管理规范》等规定开展工作；妇科内镜手术室配备内镜检查室、术前准备室、手术室、术后观察室以及门诊手术室等。有7套妇科内镜设备和相关器材耗材。配备心电图监护仪（含血氧饱和度监测功能）、除颤仪、呼吸机等急救和急救药品。有内镜消毒灭菌设施，医院感染控制管理严格。设有麻醉科、内科，麻醉设备、设施齐全。有3名中级职称的外科麻醉医师，3名高级职称的内科医师。
从医20多年来,认真学习专业理论知识,注重理论联系实践,能独立熟练进行了宫腹腔镜下I，II，III类手术。多年来总计完成各种宫腹腔镜手术约2000余例。
妇科内镜诊疗技术与开放手术相比，微创手术的风险主要，操作难度增加，对复杂的病情的处理，可靠性相对降低，要求术者有更熟练和专业的技术。我院开展妇科内镜手术有十几年历史，有数千例的临床经验，设备设施齐全，技术力量雄厚，有成熟的辅临科室支持,开展此项技术风险可控。
开展妇科诊疗技术的人员有10名（3名副主任医师），2名具备妇科内镜诊疗技术临床应用能力的执业医师（副主任医师1名）。
为妇科内镜诊疗技术负责人。，女，岁，副主任医师。1990年毕业于黑龙江省兰西农校医疗，从事妇科诊疗20余年，2016年在南京医科大学第二附属医院附进修学习半年，期间学习了宫腹腔镜手术，考核合格，取得结业证书
医疗技术临床应用管理办法(2018年11月1日施行)
第三十一条 培训基地应当建立健全规章制度及流程，明 确岗位职责和管理要求，加强对培训导师的管理。严格按照 统一的培训大纲和教材制定培训方案与计划，建立医师培训 档案，确保培训质量和效果。
第二十条 医疗机构应当建立医师手 术授权与动态管理制度，根据医师的专 业能力和培训情况，授予或者取消相应 的手术级别和具体手术权限。
第二十一条 医疗机构应当建立医疗 技术临床应用论证制度。对已证明安全 有效，但属本机构首次应用的医疗技术， 应当组织开展本机构技术能力和安全保 障能力论证，通过论证的方可开展医疗 技术临床应用。
第二十二条 医疗机构应当建立医疗 技术临床应用评估制度，对限制类技术 的质量安全和技术保证能力进行重点评 估,并根据评估结果及时调整本机构医疗 技术临床应用管理目录和有关管理要求。 对存在严重质量安全问题或者不再符合 有关技术管理要求的，要立即停止该项 技术的临床应用。
第二十三条 医疗机构应当为医务人 员参加医疗技术临床应用规范化培训创 造条件，加强医疗技术临床应用管理人 才队伍的建设和培养。
第十七条 医疗机构开展医疗技术临床应用应当具有符合 要求的诊疗科目、专业技术人员、相应的设备、设施和质量 控制体系，并遵守相关技术临床应用管理规范。
第十八条 医疗机构应当制定本机构医 疗技术临床应用管理目录并及时调整， 对目录内的手术进行分级管理。
手术管理按照国家关于手术分级管理的有关规定执行。
第十九条 医疗机构应当依法准予医 务人员实施与其专业能力相适应的医疗 技术，并为医务人员建立医疗技术临床 应用管理档案，纳入个人专业技术档案 管理。
医院医疗技术准入申请书(模板)
XXXX医院
医疗技术准入申请书
技术名称:
申请科室:
申请人:
申请日期:年月日
XXXX医院
二〇一九年十二月制
填表说明
1．《申请书》各项内容，必须实事求是，表达明确、严谨，字迹清晰易辨。
2．本申请书一式2份，用A4纸双面打印或复印，并于左侧装订成册。
3．所申请医疗技术应以诊断和治疗为目的。
4．遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。
5．项目负责人应为中级及以上职称并符合相关资质的专业技术人员，且具备开展技术的相应设备、设施和质量控制体系，严格遵守技术管理规范。
6．医院根据功能、任务、技术能力对申报医疗技术实施严格的准入管理。
7．医院组织医疗技术专家委员会对各类技术均实行严格的审核准入管理，并对限制性医疗技术实行省级备案管理；
8．填表后应按时报送门诊四楼医务科，并将电子版发至医务科邮箱。
一、基本情况
二、主要工作人员情况
三、技术开展的目的和意义、国内外应用情况及技术创新性
四、项目专用设备、设施及工作基础
五、实施方案。
XX医院限制性医疗技术管理规定
XX医院限制性医疗技术管理规定
为了规范医院的医疗技术临床应用，保障患者的医疗安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》等相关规定，结合我院实际情况，特制订了医院限制性医疗技术管理规定。
本管理规定所指的限制性医疗技术包括XXX发布的15
种限制临床应用的医疗技术，如造血干细胞移植技术等，以及江苏省限制临床应用的医疗技术目录（2017版）所收录的53
项技术，共计68项医疗技术。
这些技术具有较高的风险或涉
及一定的伦理问题，需要加强控制管理。
卫生主管部门负责对限制性医疗技术临床应用实施审核评估和备案管理制度。
医院已经开展的限制性医疗技术，应及时向医务科提出备案申请，并提供相关证明材料。
医院拟开展的限制性医疗技术，应由开展科室对照相应的技术管理规范做好技术评估。
符合条件的项目按照新技术新项目申报的流程进行申报，同时提交伦理审核申请。
经医疗技术临床应用管理委员会审核同意后，方可实施。
在技术项目实施的15日内，医务
科向卫生主管部门提出审核备案的申请。
经卫生主管部门备案的限制性医疗技术项目及人员应及时在院内外公示。
医务科授予相关人员相应的权限，其他人员在取得相应的权限之前不得随意开展限制性医疗技术。
医疗技术临床应用管理制度
医疗技术临床应用管理制度第一篇：医疗技术临床应用管理制度医疗技术临床应用管理制度一为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理机制，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，依据《医疗技术临床应用管理办法》，结合我院实际，制定我院医疗技术临床应用管理制度。
一、本制度所称医疗技术，是指医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。
二、医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守本制度。
三、医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。
四、医院对医疗技术实行分类、分级管理.五、医疗技术按照安全性、有效性确切程度分为三类：第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医院通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。
第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，需要上级卫生行政部门加以控制管理的医疗技术。
第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：（一）涉及重大伦理问题；（二）高风险；（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；（四）需要使用稀缺资源；（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。
六、医疗技术临床应用管理实行医院医疗质量与安全管理委员会与科室质量与安全管理小组两级管理。
医务科负责监督各种医疗技术相关规章制度的落实。
七、医院依法对第一类医疗技术的临床应用能力进行审核。
第二类、第三类医疗技术临床应用前需由医务部负责向卫生厅或卫生部提出申请，在卫生行政部门审核通过后方可实施。
八、在上级卫生行政部门或本院对相应类别医疗技术临床应用能力审核通过的基础上，由医院医疗质量与安全管理委员会组织对手术、介入、麻醉等高风险技术项目操作人员进行资格的许可授权、考评复评及再评估的动态管理。
（一）资格授权依照以下流程：首先医务人员向本科室质量与安全管理小组申报个人的资质能力，科室质量与安全管理小组进行初步考评，考评结果提交医院医疗质量与安全管理委员会进行最终认定，必要时还应同时提交上级卫生行政部门审定。
XX医院限制性医疗技术管理规定
医院限制性医疗技术管理规定
为进一步规范我院医疗技术临床应用，保障医疗安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》等相关规定，结合我院实际，特制订本管理规定。
1、本管理规定所指的限制性医疗技术是指国家卫健委发布的包括造血干细胞移植技术等在内的15项限制临床应用的医疗技术，以及《江苏省限制临床应用的医疗技术目录（2017版）》所收录的53项技术，共68项医疗技术。
该类技术具有较高风险或涉及一定的伦理问题，需要加强控制管理。
2、卫生主管部门负责对限制性医疗技术临床应用实施审核评估和备案管理制度。
医院已经开展的限制性医疗技术，应该及时向医务科提出备案申请，并提供相关证明材料；医院拟开展的限制性医疗技术，应该由开展科室对照相应的技术管理规范做好技术评估，符合条件的按照新技术新项目申报的流程进行申报，同时提交伦理审核申请，经医疗技术临床应用管理委员会审核同意后实施。
在技术项目实施的15日内由医务科向卫生主管部门提出审核备案的申请。
3、经卫生主管部门备案的限制性医疗技术项目及人员应及时在院内外公示，医务科授予相关人员相应的权限，其他人员在取得相应的权限之前不得随意开展限制性医疗技术。
4、医务科应加强对限制性医疗技术的管理和考核，每年对全院开展的限制性医疗技术进行考核一次，重点考核限制性医疗
技术的开展例数、成功率、并发症和合并症情况。
在限制性医疗技术开展过程中，如发生开展科室的主要负责人离职等情况造成该医疗技术无法常规开展，应及时到上级主管部门取消技术备案，或取消人员备案。
限制性临床应用医疗技术备案范文
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限制性临床应用医疗技术备案工作制度
精选文档庆城县岐伯中医医院限制性临床应用医疗技术备案工作制度为了进一步扩展医院医疗技术发展，更科学规范临床医疗技术的管理，按照上级部门要求，结合我院实际，对安全性、有效性确切，但是技术难度大、风险高的技术，我院已申请限制类髋关节置换术作为我院临床应用医疗技术。
对医疗机构的服务能力、人员水平有较高要求，临床应用安全性、有效性存在重大问题的医疗技术，或者卫生计生行政部门命令禁止临床应用的医疗技术，以及临床淘汰的医疗技术，医疗机构禁止使用。
涉及使用药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等的医疗技术，在药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等未经食品药品监督管理部门批准上市前，医疗机构不得开展临床应用。
未经临床研究论证，安全性、有效性不确切的医疗技术，医疗机构不得开展临床应用。
原第三类医疗技术目录中未列入“限制临床应用”清单的医疗技术（主要指自体免疫细胞治疗技术）属于临床研究范畴，禁止开展临床应用，按照临床研究的相关规定执行。
6/ - 1 -精选文档针对以上相关限制临床应用医疗技术，根据上级文件要求备案，现作以简要说明。
在医疗机构管理中按要求完成医疗技术备案，并填写医疗技术备案登记表（附表1）和医师开展医疗技术临床应用备案登记表（附表2）。
医务科2017年12月14日6/ - 2 -精选文档附表1医疗技术备案登记表单位：（公章）执业许可证号码：市所在地：技术名称：日开展日期：年月6/ - 3 -精选文档6/ - 4 -精选文档附表2医师开展医疗技术临床应用备案登记表医师姓名：所在单位：技术名称：日年月开展日期：6/ - 5 -精选文档（专业文档是经验性极强的领域，无法思考和涵盖全面，素材和资料部分来自网络，供参考。
可复制、编制，期待你的好评与关注）6/ - 6 -。
医院医疗技术临床应用管理制度
医院医疗技术临床应用管理制度（一）总则1.医疗技术，指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。
2.医疗技术临床应用遵循科学、安全、规范、有效经济、符合伦理的原则。
安全性、有效性不确切的医疗技术，医院不得开展应用。
3.各科室开展医疗技术应与功能任务相适应，有符合资质的专业技术人员、相应设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。
各科室医疗技术临床应用遵守本制度。
（二）医疗技术负面清单管理1.医院按照国家建立的医疗技术临床应用负面清单管理制度，严格医疗技术临床应用管理，不得开展禁止类技术，对限制性技术重点管理。
2.禁止类技术是指医疗技术具有下列情形之一的，禁止应用于临床:（1）临床应用安全性、有效性不确切。
（2）存在重大伦理问题。
（3）该技术已经被临床淘汰。
（4）未经临床研究论证的医疗新技术。
3.限制类技术是指禁止类技术目录以外并具有下列情形之一的，作为需要重点加强管理的医疗技术，由省级以上卫生健康行政部门严格管理。
（1）技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的。
（2）需要消耗稀缺资源的。
（3）涉及重大伦理风险的。
（4）存在不合理临床应用，需要重点管理的。
（三）管理与控制1.医院医疗质量与安全管理委员会下设医疗技术临床应用管理小组，负责医疗技术临床应用的管理、质量控制与持续改进。
组长由分管副院长担任，委员由医疗、质量管理药学、护理、院感、设备等管理部门负责人和具有高级技术职务任职资格的临床、管理、伦理等相关专业人员组成。
办公室设在医疗管理部门，责日常管理工作，主要职责如下:（1）根据医疗技术临床应用管理的法律法规，负责制定与实施医院医疗技术临床应用管理制度。
（2）审定医院医疗技术临床应用管理目录和手术分级管理目录并及时调整。
（3）对医院首次应用的医疗技术进行论证，对已经临床应用的医疗技术定期评估。
医疗技术临床应用管理办法考核试题及答案
医疗技术临床应用管理办法考核一、判断题1、医疗机构主要负责人是本机构医疗技术临床应用管理的第一责任人。
[判断题] *对√错2、医疗机构开展首例限制类医疗技术后应在15个工作日内向卫生行政部门进行备案。
[判断题] *对错√3、《医疗技术临床应用管理办法》可应用于中、西医各级医疗机构的医疗技术临床应用管理。
[判断题] *对错√4、对限制类的技术实施备案管理。
[判断题] *对√错5、医疗机构拟承担限制类技术临床应用规范化培训工作的，应当于首次发布招生公告之日起5个工作日内，向省级卫生行政部门报告。
[判断题] *对错√6、参培医师完成培训后应当接受考核，考核包括过程考核和结业考核。
[判断题] *对√错7、中医医疗机构的医疗技术临床应用管理由中医药主管部门负责。
[判断题] *对√错8、国家卫健委负责全国医疗技术临床应用管理工作。
[判断题] *对√错9、未经国家卫健委审查通过的医疗技术，特别是限制类医疗技术，不得应用于临床。
[判断题] *对错√10、国家限制类技术目录临床应用管理规范应根据实际情况进行动态调整。
[判断题] *对错√11、禁止类技术目录以外的其他医疗技术由省级以上卫生行政部门作为重点进行加强管理。
[判断题] *对错√12、医务人员依照《执业医师法》、《护士条例》、《乡村医生从业管理条例》等法律法规进行从业管理。
[判断题] *对错√二、单选题1、国家建立医疗技术临床应用负面清单管理制度，对禁止临床应用的医疗技术实施（），对部分需要严格监管的医疗技术进行（），其他临床应用的医疗技术由决定使用该类技术的医疗机构（）。
（）[单选题] * A负面清单管理制度、重点管理、自我管理√B重点管理、自我管理、负面清单管理制度C重点管理、负面清单管理制度、自我管理D自我管理、负面清单管理制度、重点管理2、医疗机构拟承担限制类技术临床应用规范化培训工作的，应当于首次发布招生公告之日起（）工作日内，向省级卫生行政部门备案。
海南省限制性临床应用医疗技术备案申请书
海南省限制性临床应用医疗技术备案申请书
尊敬的相关部门负责人：
我公司/机构拟申请海南省限制性临床应用医疗技术备案，特此提交申请书，望批准。
一、申请单位基本信息：
1.申请单位名称：
2.法定代表人/负责人姓名：
3.单位地址：
4.联系电话：
5.电子邮箱：
6.申请备案技术的名称：
二、技术概述：
请简要描述申请备案的医疗技术，包括技术原理、功能特点、适用范围等。
三、技术临床应用情况：
请提供该技术在其他地区或国家的临床应用情况，包括已完成的临床研究、试验结果等。
四、技术安全性及风险评估：
请说明该医疗技术的安全性评估情况，包括潜在风险、已采取的安全措施等。
五、技术临床效果评估：
请提供该技术在其他地区或国家的临床效果评估情况，包括治疗效果、副作用、不良反应等。
六、技术使用的合理性及必要性：
请说明该技术在海南省的使用对患者的诊疗有何必要性和合理性。
七、技术推广计划：
请提供技术的推广计划，包括培训、宣传、推广途径等。
八、其他补充材料：
请附上申请单位的相关资质证明、法定代表人授权文件、技术说明书等相关材料。
以上为我公司/机构申请海南省限制性临床应用医疗技术备案的申请书，请审批部门审核并批复。
感谢您的关注与支持！
申请单位（盖章）：
日期：。
禁止、限制临床应用的医疗技术
附件1禁止临床应用的医疗技术临床应用安全性、有效性存在重大问题的医疗技术(如脑下垂体酒精毁损术治疗顽固性疼痛）。
或者存在重大伦理问题（如克隆治疗技术、代孕技术），或者卫生计生行政部门命令禁止临床应用的医疗技术（如除医疗目的以外的肢体延长术），以及临床淘汰的医疗技术（如角膜放射性切开术）。
医疗机构禁止使用。
涉及使用药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等的医疗技术，在药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等未经食品药品监督管理部门批准上市前，医疗机构不得开展临床应用。
未经临床研究论证，安全性、有效性不确切的医疗技术，医疗机构不得开展临床应用。
原第三类医疗技术目录中未列入“限制临床应用”清单的医疗技术（主要指自体免疫细胞治疗技术）属于临床研究范畴，禁止开展临床应用，按照临床研究的相关规定执行。
附件2限制临床应用的医疗技术对安全性、有效性确切，但是技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高要求的医疗技术，如：造血干细胞（包括脐带血造血干细胞）移植治疗血液系统疾病技术，质子、重离子加速器放射治疗技术，放射性粒子植入治疗技术（包括口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术），肿瘤深部热疗和全身热疗技术，肿瘤消融治疗技术，心室辅助装置应用技术，颅颌面畸形颅面外科矫治术，口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术，人工智能辅助诊疗、治疗技术等；存在重大伦理风险，需要严格管理的医疗技术，如：同种胰岛移植治疗糖尿病技术，同种异体组织移植治疗技术（仅限于角膜、骨、软骨、皮肤移植治疗技术），性别重置技术等；纳入原省第二类医疗技术管理的技术，包括：冠心病介入诊疗技术，先天性心脏病介入诊疗技术，心脏导管消融技术，起搏器介入诊疗技术，角膜移植技术，白内障超声乳化技术，准分子激光角膜屈光手术，腹膜透析技术，临床基因扩增检验技术，医用高压氧治疗技术，三级以上介入诊疗技术，人工髋关节置换技术，人工膝关节置换技术，内镜诊疗技术等；医疗机构开展的属我省首次开展的医疗技术。
医疗技术临床应用规范化管理分析
医疗技术临床应用规范化管理分析医疗技术可以说是凝聚着医务人员智慧的结晶，由于临床工作存在很多不确定的风险，如不加强监管，临床科室随意开展各种医疗新技术，很可能对患者的生命安全造成一定的安全隐患，甚至影响医院的声誉。
新技术管理是医疗技术规范化管理的重要内容之一，其主要内容包括技术准入、过程控制、效果评价、安全管理、伦理把握等方面。
医疗技术的管理是一项经常性工作，既需要常抓不懈，更需要与时俱进。
一方面开展医疗新技术给医疗机构、医务人员带来技术进步、声誉和经济上的获益，另一方面开展医疗新技术作为一种创新性实践，具有探索性特征，因此，进行系统规范的管理，不断探索医疗新技术应用管理的理论和制度体系，在促进医疗新技术的健康发展的同时，维护患者健康安全，是非常有必要的［1］。
1医疗技术临床应用规范管理的必要性2015年7月为贯彻落实国务院行政审批制度改革要求，根据《国务院关于取消非行政许可审批事项的决定》，国家、省卫计委分别取消第二、三类医疗技术临床应用准入审批，改为备案公示制度，医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。
医疗技术的广泛开展和应用，作为一种创新实践，具有探索性特征，存在潜在的安全风险，包括：①技术风险。
医疗新技术因其创新性和探索性，存在技术上的不确定性，以及医务人员对技术应用不熟悉等情况；②管理风险。
医疗新技术的应用往往需要多学科的协调配合，在临床应用过程及医疗保障环节，需要磨合、完善，必须全面、系统地管控，以达到预期实施目标；③法规风险。
开展医疗新技术面临管理法律法规滞后，必须通过科学严谨的程序规避法规风险；④伦理风险。
医疗新技术的开展，可能带来医学及社会伦理问题。
构建医疗技术规范化管理模式，可以促进医疗技术规范化管理，有效提高医疗服务质量，加速学科建设，扩大医院辐射能力，提高医院核心竞争力。
南京鼓楼医院重视医疗技术管理，经过多年的实践与探索，构建了较为全面的制度和体系［2］。
2医疗技术临床应用规范化管理的建议3小结医疗技术是医院发展的核心竞争力，是医院赖以生存的基础。
中医医疗技术临床应用管理办法
附件 1中医医疗技术临床应用管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为加强中医医疗技术临床应用管理，建立中医医疗技术准入和管理制度，促进中医医疗技术进步和临床应用，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《中医药条例》等有关法律、法规和规章，制定本办法。
第二条本办法所称中医医疗技术，是指在中医理论指导下，医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的而采取的诊断、治疗技术。
第三条医疗机构开展中医医疗技术临床应用应当遵守本办法。
第四条中医医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。
医疗机构开展中医医疗技术应当与其功能任务相适应，具有相应资质的专业技术人员，相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守相应的技术管理规范。
第五条国家建立中医医疗技术临床应用和管理制度，对中医医疗技术实行分级管理。
第六条国家中医药管理局负责全国中医医疗技术临床应用管理工作。
县级以上地方中医药管理部门负责本辖区中医医疗技术临床应用监督管理工作。
第二章中医医疗技术分级管理第七条根据中医医疗技术的风险高低、操作难易程度，以及临床使用等情况，对中医医疗技术分为三级。
第一级：安全性、有效性确切，操作简单、技术难度低的普通技术。
第二级：安全性、有效性确切，但操作较复杂，有一定技术难度，或涉及一定伦理问题，或风险较高的中医医疗技术。
第三级：具有下列情形之一的中医医疗技术：（一）涉及重大伦理问题；（二）高风险、操作过程复杂、技术难度大；（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；（四）国家中医药管理局规定的其他需要特殊管理的中医医疗技术。
第八条国家中医药管理局负责制定中医医疗技术分级目录，并根据临床应用实际情况，予以调整，并负责第三级中医医疗技术的准入管理。
第九条省级中医药管理部门负责本辖区内第二级中医医疗技术的准入管理。
各省（自治区、直辖市）第二级中医医疗技术目录由省级中医药管理部门根据本辖区情况在国家中医药管理局公布的第二级中医医疗技术目录基础上制定并公布，并报国家中医药管理局备案。
医疗技术临床应用质量控制指标
医疗技术临床应用质量控制指标在这个科技日新月异的时代，医疗技术的进步就像一股清新的空气，给我们的生活带来了前所未有的便捷。
但是，随着技术的飞速发展，我们不得不面对一个严肃的问题——如何确保这些高科技的“武器”能够真正地服务于人类的健康呢？今天，我们就来聊聊那个让人既兴奋又紧张的话题——医疗技术临床应用质量控制指标。
我们要明确一点，那就是质量控制不是简单地检查设备是否运转良好，也不是仅仅关注医生的操作是否规范。
真正的质量控制，是要确保每一项医疗技术都能在正确的时间、正确的地点，以正确的方式，为患者提供最合适的治疗。
这就像是一场精心编排的交响乐，每一个音符都必须精确无误，才能奏出美妙的旋律。
那么，如何才能做到这一点呢？这就需要我们制定一套科学、合理的质量控制指标了。
比如，我们可以从设备的性能、医生的操作技能、治疗方案的选择等多个方面入手，建立一套全面的质量控制体系。
这个体系就像是一张大网，将每一个可能影响治疗效果的因素都纳入其中，确保没有遗漏。
接下来，我们来具体看看这套体系的运作机制。
我们需要定期对医疗设备进行性能检测，就像给汽车做保养一样，确保它们始终处于最佳状态。
医生的操作技能也是我们关注的焦点。
我们会定期组织培训课程，让医生们与时俱进，掌握最新的医疗知识和技能。
治疗方案的选择也非常重要。
我们会根据患者的具体情况，制定个性化的治疗方案，确保每一次治疗都能达到最佳效果。
我们也不能忽视患者的感受和需求。
毕竟，他们是这场“音乐会”的主角，他们的满意度和幸福感是我们工作的最大动力。
因此，我们还会定期收集患者的反馈意见，了解他们对医疗服务的真实感受，以便我们不断改进和提高。
总的来说，医疗技术临床应用质量控制指标就像是一把尺子，它时刻提醒我们，无论技术多么先进，都不能忘记初心——为人类的健康服务。
只有真正做到了这一点，我们的医疗技术才能真正地造福于人类，成为推动社会进步的强大力量。
在这个充满挑战和机遇的时代，让我们一起努力，用我们的专业知识和热情，为人类的健康事业贡献自己的一份力量。
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负责人（签名） 单位公章
年月日
九、市医疗技术临床应用能力技术审核机构审核评估意见（扬州市 医学会）
负责人（签名） 单位公章
年月日
扬州市限制性临床应用医疗技术 备案评估申请书
医疗机构名称
申请技术
技术类别
医务处联系人姓名
职务
电话
手机
传真
邮箱
核发执业许可证的部门
申请日期
扬州市医学会 制
填报须知
一、申请书各项内容，必须实事求是，内容真实，表达要明 确、严谨，字迹要清晰易辨。若有弄虚作假、舞弊将取消评估并 备案。
二、表中填写的技术人员必须是取得执业资格，执业范围（专 业）与《规范》要求一致，并经卫生计生行政部门注册在本单位 的在编或正式聘用人员。
（二）科室人员（指执业地点注册在本院的聘用人员）
学
总人数
历
结
构
博士
硕士
本科
姓名 性别
年龄
学历
职称 专业
专科及以下 从事本专业年限
人 员 情 况
（三）开展该技术人员简况(可复印本表填写，插于本表后面并分别以 A、B、C……标记)
姓名
职务
专长
学术任职
联系电话 电子邮箱
1. 何时何地开始从事本项目的专业工作
人）
姓名
性 出生 别 年月
学历 学位
职务 职称
专业
从事专 业年限
参与本 项目例
数
名称 工作用房
面积
平方米
卫生标准
类
其它 相关 主要 科室
条件与主 要相关设
备
参与项目 相关人员 （１—３
人）
姓名
性 出生 别 年月
学历 学位
职务 职称
专业
从事专 业年限
参与本 项目例
数
四、开展该项技术的目的、意义和实施方案 五、该项目的主要风险、质量控制措施与应急预案
专 用 设 备
目
前
技术名称
已
开
展
该
技
术
及
同
类
技
术
应
用
情
况
开始时间 （年）
工作量 （例/年）
手术 成功 率 （%）
生存率 （%）
其 他
近三年内是否发生与同类技术有关的医疗事故：是（
）否（
）
三、相关科室、人员与设施情况
名称
工作用房
面积
平方米
卫生标准
类
条件与主
相关 主要
要相关设 备
科室
i.
参与项目 相关人员 （１—３
编制床 位数
实际开放 床位数
现有工作人员总数
开放床位与卫技 人员比（人/床）
开放床位与护理 人员比（人/床）
上年度出院人次 数 开放床位周转次 数（次/年）
全院临床重点 专科（或学科） 情况（包括：专 业、级别、审批 部门与时间等）
与申请技术相 应的诊疗科目 名称与登记情 况
与申请技术相 应的科室设置 与筹备、组织情 况
2. 本项目专业培训（进修）情况
时间
地点
指导医师 参与例数 操作例数
其他需说明情况
3. 专业工作简述（含临床实践、教学和主要科研情况）：
（四）开展专业技术科室的规模及专用设备、设施
其
他
场 规所
模情
及况
场 所
（ 包 括
情专
况用
实
验
室
等
）
独立病区
个 场所名称
独立病床
张
面积（平方米）
设备名称
型号及产地
台数
二、相关学科基本情况
（一）项目负责人
姓名
性别
所在岗位
毕业学校
学历 专业工作年限 职称 1.何时何地开始从事本项目的专业工作
出生年月
学术任职
学位 专长 相应技术工作年限
获得职称时间
2.本项目专业培训（进修）情况
时间
地点
指导医师 参与例数 操作例数 其他需说明情况
个人专业工作简述（含主要科技成就）：
六、本机构医学伦理委员会结论意见：（医学伦理审查报告另附）
负责人（签名） 年月日
七、申请真实性声明
本人承诺所提供的资料（包括附件）真实、有效，愿意承担全部责任。
技术负责人（签名） 科室负责人（签名） 法定代表人(签名)
单位公章： 年月日
八、县（市、区）卫生计生委审核意见（是否符合全市及本辖区医疗发
三、申请书一式三份，用 A4 纸打印，于左侧装订成册，同 时进行网上申请（或附光盘含同批次所有电子版申请书）。
四、申请书应附以下资料： （一）医疗机构执业许可证副本复印件（加盖医疗机构公章）； （二）具备开展该技术资格的专业人员相关证书（包括学历 证书、执业证书、资格证书、职称证书、培训证书、进修证书等） 复印件； （三）医学伦理审查报告及伦理委员会组成（名单、单位、 职业、职务、职称）等； （四）该项技术的相关管理制度、质量保障措施和风险防范 预案； （五）必要时提供其它材料。
五、申请书须经县（市、区）卫生计生委审核并加盖单位公 章（市直医疗机构除外）。
一、医疗机构基本情况
医院类别
医院性质
医院等级及评 （复）审日期
执业地址
总占地面积
开放床位与总 建筑面积比 （M2/床） 服务地域范 围 、人 口 数
人员编制数
卫技人员占现有 人员总数（％） 开放床位与临 床、医技医生比 （人/床） 上年度门诊人 次数 开放床位使用 率（％）