扬州限制性临床应用医疗技术备案申请书

扬州市限制性临床应用医疗技术

备案评估申请书

医疗机构名称

申请技术

技术类别

医务处联系人姓名职务

电话手机

传真邮箱

核发执业许可证的部门

申请日期

扬州市医学会制

填报须知

一、申请书各项内容，必须实事求是，内容真实，表达要明确、严谨，字迹要清晰易辨。若有弄虚作假、舞弊将取消评估并备案。

二、表中填写的技术人员必须是取得执业资格，执业范围（专业）与《规范》要求一致，并经卫生计生行政部门注册在本单位的在编或正式聘用人员。

三、申请书一式三份，用A4纸打印，于左侧装订成册，同时进行网上申请（或附光盘含同批次所有电子版申请书）。

四、申请书应附以下资料：

（一）医疗机构执业许可证副本复印件（加盖医疗机构公章）；

（二）具备开展该技术资格的专业人员相关证书（包括学历证书、执业证书、资格证书、职称证书、培训证书、进修证书等）复印件；

（三）医学伦理审查报告及伦理委员会组成（名单、单位、职业、职务、职称）等；

（四）该项技术的相关管理制度、质量保障措施和风险防范预案；

（五）必要时提供其它材料。

五、申请书须经县（市、区）卫生计生委审核并加盖单位公章（市直医疗机构除外）。

一、医疗机构基本情况

二、相关学科基本情况

（三）开展该技术人员简况(可复印本表填写，插于本表后面并分别以A、B、C……标记)

三、相关科室、人员与设施情况

四、开展该项技术的目的、意义和实施方案

五、该项目的主要风险、质量控制措施与应急预案

六、本机构医学伦理委员会结论意见：（医学伦理审查报告另附）

七、申请真实性声明

八、县（市、区）卫生计生委审核意见（是否符合全市及本辖区医疗发展规划与社会需求、具备开展的条件；对开展该技术的意见等）

九、市医疗技术临床应用能力技术审核机构审核评估意见（扬州市医学会）

第一类医疗器械产品备案办事指南

第一类医疗器械产品备案办事指南一、法定依据 1.《医疗器械监督管理条例》(国务院第650号令)第八条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第十条第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料； 2.《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（2014年第25号）. 二、备案申请材料 1.备案资料目录 2.申请人在国家食品药品监督管理总局网站（)首页许可服务栏，点击网上办事，进入医疗器械生产经营备案信息系统进行网上填报； 3、网上填报后，在线打印《第一类医疗器械备案表》一式三份（申请表不得手工填写），并点击提交按钮； 4.第一类医疗器械备案表 5.安全风险分析报告 6.产品技术要求 7.产品检验报告 8.临床评价资料 9.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 10.生产制造信息 11.证明性文件 12.符合性声明（二）变更备案申请资料 1.变更备案资料目录

2.变化情况说明及相关证明文件 3.证明性文件 4.符合性声明注：备案时应一并提交含有备案表内容（含附件）的电子文档；上述材料要加盖备案人公章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。三、备案资料要求（一）安全风险分析报告要求医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。（二）产品技术要求产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。（三）产品检验报告产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。（四）临床评价资料

医疗技术备案申请书(模板)

中医医院医疗技术备案申请书申请技术名称：穴位贴敷申请科室：针灸推拿科负责人：申请日期： 2018年06月06日联系电话：联系邮箱： -

承诺书一、本申请书的内容均为真实信息；二、严格按照《医疗技术临床应用管理办法》的有关规定，建立和完善技术应用的规章制度和操作规范，确保医疗安全；三、及时整理、分析、总结病例资料及临床应用信息，按期接受评估；四、如应用期间发生《医疗技术临床应用管理办法》第四十一条所规定情形的，立即暂停临床应用并上报医务科；五、如应用期间发生《医疗技术临床应用管理办法》第四十四条所规定情形的，报请医务部决定是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核。六、申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能力技术审核时间未满12个月的不再申请。项目负责人签章: 科室负责人签章: 年月日

提交材料说明一、《申请书》各项内容，必须实事求是，表达明确、严谨，字迹清晰易辨；二、“申请项目所在科室”，是指已经在《医疗机构执业许可证》中注册存在的诊疗科目。三、“综合技术情况”栏，是指所在科室开展的与该申请项目相关并能体现医疗技术水平的技术；四、需要提交的附加材料： 1、开展该项目科室的医护人员《医师执业证书》、《护士执业证书》、《职称证书》和符合要求的培训证书等复印件； 2、与本项目相关的医疗器械或药品的相关证明：如《中华人民共和国医疗器械注册证》、《医疗器械注册证产品注册登记表》、《中华人民共和国医疗器械经营企业许可证》复印件； 3、申请技术项目相关的管理制度和质量保障措施、诊疗护理规范、感染管理规范、消毒技术规范及与诊疗相关的应急预案； 4、与申请技术项目相关的《知情同意书》；五、提交材料制作要求： 1、使用A4纸双面打印或复印：按上述顺序排列装订成《申请书》一册1份；附加材料1份。 2、《申请书》与附加材料须制作电子文档一份（各种证件复印件须扫描制成JPG文件）。

类医疗器械备案申请

申办《二类医疗器械经营企业备案》申请材料 ××××××××××有限公司 ××年××月××日联系电话：××××××× 申请材料目录 1、《医疗器械经营企业备案申请表》 2、《营业执照》副本复印件 3、公司章程 4、企业组织机构和职能(框架)图 5、医疗器械经营企业从业人员情况表、拟经营产品情况表、企业设施设备情况表及企业相关人员学历资格等证明 6、各项质量管理制度目录 7、经营和仓库场所的证明文件 8、自我保证声明

申报资料一《医疗器械经营企业备案申请表》 ××××××××××有限公司 ××年××月××日医疗器械经营企业基本情况表（申请人填写）（此处由网上申报后打印）拟办企业名称××××××××××有限公司隶属关系拟注册地址××××××××××邮政编码×××××拟仓库地址×××××××××× 拟经营范围第Ⅱ类：物理治疗设备及康复设备6826 拟法定代表人×××职务法定代表人职称其它学历本科拟企业负责人×××职务总经理职称其它学历大专拟质量管理人×××职务质量负责人职称学历中专联系人×××电话×××传真××× 职工总数 3 从事质量管理人员总数 1 场所状况（平方米）经营面积仓储面积 70 120

拟法定代表人签字：年月日被委托人签字：联系电话：年月日申报资料二《营业执照》副本复印件 ××××××××××有限公司 ××年××月××日申报资料三公司章程 ××××××××××有限公司 ××年××月××日申报资料四企业组织机构和智能（框架）图 ××××××××××有限公司 ××年××月××日各部门职能(责) 一、总经理职能 1．经理为公司的法定代表人，依法全面负责公司的日常行政和业务事务及相关活动。 2．对企业的发展提出规划，季度经营计划和财务预决算方案。 3．领导公司各部门工作，努力实现公司制定的各项经营目标。

第二类医疗器械经营备案申请表(模板)

第二类医疗器械经营备案表企业名称佛山市***公司营业执照注册号 1234567 组织机构代码 1234567 成立日期 2014.6.1 住所佛山市禅城区季华五路1号营业期限2019.5.31 经营方式批零兼营注册资本50万经营场所佛山市禅城区季华五路1号邮编528000 联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件张三1234567 1234567 1234567 1234567@https://www.360docs.net/doc/2415704159.html, 库房地址佛山市禅城区季华五路1号联系电话1234567 邮编528000 经营范围Ⅱ类6815注射穿刺器械, Ⅱ类6816烧伤(整形)科手术器械,Ⅱ类6820普通诊察器械,Ⅱ类6821医用电子仪器设备,Ⅱ类6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备,Ⅱ类6823医用超声仪器及有关设备,Ⅱ类6824医用激光仪器设备,Ⅱ类6825医用高频仪器设备,Ⅱ类6826物理治疗及康复设备,Ⅱ类6827中医器械,Ⅱ类6828医用磁共振设备,Ⅱ类6830医用X射线设备,Ⅱ类6831医用X射线附属设备及部件,Ⅱ类6832医用高能射线设备,Ⅱ类6833医用核素设备,Ⅱ类6834医用射线防护用品、装置,Ⅱ类6840临床检验分析仪器,Ⅱ类6841医用化验和基础设备器具,Ⅱ类6845体外循环及血液处理设备,Ⅱ类6846植入材料和人工器官,Ⅱ类6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具,Ⅱ类6855口腔科设备及器具,Ⅱ类6856病房护理设备及器具,Ⅱ类6857消毒和灭菌设备及器具,Ⅱ类6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具,Ⅱ类6863口腔科材料,Ⅱ类6864医用卫生材料及敷料,Ⅱ类6865医用缝合材料及粘合剂,Ⅱ类6866医用高分子材料及制品,Ⅱ类6870软件,Ⅱ类6877介入器材,Ⅱ类6801~6813手术器械(是指包含：Ⅱ类6801基础外科手术器械, Ⅱ类6802显微外科手术器械, Ⅱ类6803神经外科手术器械, Ⅱ类6804眼科手术器械, Ⅱ类6805耳鼻喉科手术器械, Ⅱ类6806口腔科手术器械, Ⅱ类6807胸腔心血管外科手术器械, Ⅱ类6808腹部外科手术器械, Ⅱ类6809泌尿肛肠外科手术器械, Ⅱ类6810矫形外科（骨科）手术器械, Ⅱ类6812妇产科用手术器械, Ⅱ类6813计划生育手术器械),Ⅱ类6840体外诊断试剂 ** 人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人张三1234567 本科主任医师企业负责人李四1234567 本科主任医师质量负责人赵五1234567 本科主任医师企业人员情况人员总数（人）质量管理人员（人）售后服务人员（人）专业技术人员（人） 20 2 8 10 经营场所情况建筑面积（㎡) 经营面积（㎡) 库房面积（㎡) 冷藏库面积（㎡) 360 100 200 60 经营场所及仓储条件经营场所条件（包括面积、用房性质、设施设备情况等）（企业根据自身实际情况填写）

2018.9新版临床医疗技术管理办法

医疗技术临床应用管理办法发布时间：2018-09-14 中华人民共和国国家卫生健康委员会令第 1 号《医疗技术临床应用管理办法》已经原国家卫生计生委委主任会议讨论通过，并经国家卫生健康委审核通过，现予公布，自2018年11月1日起施行。主任马晓伟 2018年8月13日医疗技术临床应用管理办法第一章总则第一条为加强医疗技术临床应用管理，促进医学科学发展和医疗技术进步，保障医疗质量和患者安全，维护人民群众健康权益，根据有关法律法规，制定本办法。第二条本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。本办法所称医疗技术临床应用，是指将经过临床研究论证且

安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。第三条医疗机构和医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。安全性、有效性不确切的医疗技术，医疗机构不得开展临床应用。第五条国家建立医疗技术临床应用负面清单管理制度，对禁止临床应用的医疗技术实施负面清单管理，对部分需要严格监管的医疗技术进行重点管理。其他临床应用的医疗技术由决定使用该类技术的医疗机构自我管理。第六条医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。医疗机构开展医疗技术服务应当与其技术能力相适应。医疗机构主要负责人是本机构医疗技术临床应用管理的第一责任人。第七条国家卫生健康委负责全国医疗技术临床应用管理工作。县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗技术临床应用监督管理工作。第八条鼓励卫生行业组织参与医疗技术临床应用质量控制、

医疗事故技术鉴定申请书

医疗事故技术鉴定申请书申请人：，女，出生于年月日，汉族，身份证号：住址：联系方式：被申请人：单位负责人：地址：联系方式：申请事项申请对申请人与被申请人之间的医疗纠纷作医疗事故技术鉴定；事实和理由 xx 年xx 月xx 日，申请人因交通事故造成的人身伤害到被申请人处就诊。入院时的诊断为：xx 年xx 月xx 日下午被一正在倒车的面包车撞倒，造成申请人面部外伤，左上肢腕关节以上，胳膊肘以下骨折，左腿小腿骨折，由120 救护车送至被申请人处，被申请人安排申请人拍片子、各项化验，诊疗结束后，申请人在被申请人的骨科住院治疗，门诊住院号为xxx.

第二天也就是xx 年xx 月xx 日，被申请人给申请人检验的生化检验报告单上明确显示，申请人的肌酐CRE W检验结果为675H尿素氮BUN为19.5H.而正常成年女性的肾功能检测指标为肌酐（CRE 正常参考范围：0?159卩mol/L.尿素氮（BUN正常参考范围：2.6?8.3mmol/L.血尿素氮与肌酐比值（BUN/CRE正常参考范围：15?24: 1. 很显然，申请人的肌酐值已经很高，在肌酐值高的情况下不能使用药物甘露醇。但是被申请人在这样的情况下，二十多天的时间持续使用该药物，直到xx 年xx 月xx 日晚上八点造成申请人休克。被申请人组织内科医生进行会诊，会诊后就给申请人家属下达病危通知书，要求申请人家属就使用甘露醇的治疗单签字，并告知申请人家属使用甘露醇可能造成生命危险。申请人无奈只好转到山大医院进行治疗。至xx 年xx 月xx 日0：30 分申请人转院时的检查结果显示，除了入院时的受伤情况后还多了一项，肾功能不全。被申请人不当的治疗方案、错误使用药物，造成申请人的病情严重恶化，现申请人向贵院提起申请，要求对申请人与被申请人之间的医疗纠纷作医疗事故技术鉴定。此致区卫生局申请人： xx 年xx 月xx 日申请人的受托人：联系方式：

医疗技术临床应用管理办法(2018年版)

中华人民共和国国家卫生健康委员会令第 1 号《医疗技术临床应用管理办法》已经原国家卫生计生委委主任会议讨论通过，并经国家卫生健康委审核通过，现予公布，自2018年11月1日起施行。主任马晓伟 2018年8月13日医疗技术临床应用管理办法第一章总则第一条为加强医疗技术临床应用管理，促进医学科学发展和医疗技术进步，保障医疗质量和患者安全，维护人民群众健康权益，根据有关法律法规，制定本办法。第二条本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。本办法所称医疗技术临床应用，是指将经过临床研究论证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。

第三条医疗机构和医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。安全性、有效性不确切的医疗技术，医疗机构不得开展临床应用。第五条国家建立医疗技术临床应用负面清单管理制度，对禁止临床应用的医疗技术实施负面清单管理，对部分需要严格监管的医疗技术进行重点管理。其他临床应用的医疗技术由决定使用该类技术的医疗机构自我管理。第六条医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。医疗机构开展医疗技术服务应当与其技术能力相适应。医疗机构主要负责人是本机构医疗技术临床应用管理的第一责任人。第七条国家卫生健康委负责全国医疗技术临床应用管理工作。县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗技术临床应用监督管理工作。第八条鼓励卫生行业组织参与医疗技术临床应用质量控制、规范化培训和技术评估工作，各级卫生行政部门应当为卫生行业组织参与医疗技术临床应用管理创造条件。

第三类医疗器械经营许可与第二类医疗器械备案并联审批申报须知

第三类医疗器械经营许可与第二类医疗器械备案并联审批申报须知（20151222版）为减少申报材料，方便相对人，中心窗口根据市政府简政放权的相关精神，对第三类医疗器械经营许可与第二类医疗器械备案实行并联审批改革。如果企业自愿，鼓励企业在申报三类许可时同时申报二类备案，二类备案日期以许可日期一致。现将申报要求告知如下： 1、适用范围：苏州市政务服务中心受理姑苏区、高新区和工业园区内的经营企业。 2、申报时，请将本文件夹中的文件（2个文件“并联专用01 经营备案材料01 第二类医疗器械经营备案表”、“并联专用02 经营备案材料12 医疗器械经营备案电子信息表”）填写后纳入第三类许可的材料中，一并打包。申报事项以第三类许可为准。 3、本文件夹的材料请按照要求进行填写，请参照第二类经营备案申报须知。 4、取得非IVD批发三类许可的，二类经营备案范围为：非IVD批发：6801基础外科手术器械，6802显微外科手术器械，6803神经外科手术器械，6804眼科手术器械，6805耳鼻喉科手术器械，6806口腔科手术器械，6807胸腔心血管外科手术器械，6808腹部外科手术器械，6809泌尿肛肠外科手术器械，6810矫形外科（骨科）手术器械，6812妇产科用手术器械，6813计划生育手术器械，6815注射穿刺器械，6816烧伤(整形)科手术器械，6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具，仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗设备，6827中医器械，6828医用磁共振设备，6830医用X射线设备，6831医用X射线附属设备及部件，6832医用高能射线设备，6833医用核素设备，6834医用射线防护用品、装置，6840临床检验分析仪器，6841医用化验和基础设备器具，6845体外循环及血液处理设备，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6855口腔科设备及器具，6856病房护理设备及器具，6857消毒和灭菌设备及器具，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6870软件。 5、取得IVD批发三类许可的，二类经营备案范围为：IVD批发：6840体外诊断试剂。 6、取得零售三类许可的，二类经营备案范围为：零售（零售连锁）：6820家用普通诊察器械、6821家用医用电子仪器设备、6823家用超声仪器及有关设备、6824家用激光仪器设备、6826家用物理治疗及康复设备、6827家用中医器械、6840家用体外诊断试剂和检验分析仪器、6841家用化验和基础设备器具、6854家用输液制气等设备、6856家用病房护理设备及器具、6858家用冷疗冷敷设备和器具、6863个人用口腔科材料、6864家用医用卫生材料及敷料、6866家用高分子材料与制品、6870家用软件。 7、取得零售三类许可的，如申请助听器经营备案的，请特别说明。并在经营范围中增加： 6846个人用非植入助听器。 8、上述经营范围的描述，请不要随意改变。

第二类医疗器械经营备案申请表.doc

存档号：第二类医疗器械经营企业备案申请资料企业名称：联系人：联系电话：年月日

第二类医疗器械经营备案表企业名称营业执照注册号组织机构成立日期代码住所营业期限经营方式批发□零售□批零兼营□注册资本住所区街道邮编联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件联系电话经营地址邮编联系电话库房地址邮编经营范围人员情况姓名身份证号职务学历或职称手机号法定代表人企业负责人质量负责人企业人员情况经营场所情况经营场所及仓储条件人员总数售后服务质量管理人员（人）专业技术人员（人）（人）人员（人）建筑面积经营使用面积（㎡) 库房使用冷藏库容积（m3) （㎡ )面积（㎡) 经营场所条件（包括面积、用房性质、设施设备情况等）仓储条件（包括面积、环境控制、设施设备等）本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字）（企业盖章）年月日填表说明

一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。二、本表经营范围统一填写三种情况：1、第二类医疗器械（含体外诊断试剂） 2、第二类医疗器械（不含体外诊断试剂）3、零售企业经营范围统一为“零售第二类医疗器械”4、涉及国家局原发文明确不需要许可的二类器械 19 个品种应具体列明所营品种。三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。四、本表应使用A4 纸双面打印，不得手写。

医疗新技术准入制度

新技术、新业务开展管理考核制度新技术、新业务管理考核制度新技术、新业务在临床的开发和应用是提高医疗技术水平和医疗质量的重要途径, 是医院增强综合实力和持续发展的关键，也是增强医院竞争力的重要手段。为了规范我院临床医疗新技术、新业务管理，

鼓励技术创新，提高医疗质量，确保医疗安全，特制订本规定。一、新技术、新业务的概念凡是近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目 (即通过新手段取得的新成果 )本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗、护理新手段，称为新技术、新业务。二、新技术、新业务的分级对开展的新项目实行分级管，按项目的科学性、先进性、实用性、安全性分为国家级、省级、院级。（一）国家级具有国际先进水平的新成果，在国内医学领域里尚未开展的项目和尚未使用的医疗、护理新业务。（二）省级具有国内先进水平的新成果，在省内尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新业务。（三）院级具有省内先进水平，在本市及本院尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新业务。三、新医疗技术分为以下三类：（一）探索使用技术，指医疗机构引进或自主开发的在国内尚未使用的新技术。（二）限制使用技术(高难、高新技术)，指需要在限定范围和具备一定条件方可使用的技术难度大、技术要求高的医疗技术。（三）一般诊疗技术，指除国家或省卫生行政部门规定限制度使用外的常用诊疗项目，具体是指在国内已开展且基本成熟或完全成熟的医疗技术。

新技术、新业务准入、审批制度一、新技术、新业务准入制度是指各医疗、医技科室在开展新技术、新业务前须通过调研、论证及审批的制度。凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，均应严格遵守本准入、审批制度。二、新技术、新业务准入的必备条件（一）拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度。（二）拟开展的新项目应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。（三）拟开展的新技术、新业务所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的医疗仪器开展新项目，一律拒绝进入。（四）拟开展的新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和产品合格证，进口药品须有《进口许可证》，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的药品开展新项目，一律不准进入。三、新技术新业务的准入程序（一）申报申报双新的项目主持人应是本院临床、医技科室具有（副）主任医师或高年资主治医师技术职称的人员，要首先在科室进行可行性研究，在确认其安全性、有效性及包括伦理、道德方面评定的基础上，本着实事求是的科学态度指导临床实践，同时要具备相应

2018年新技术、新项目准入管理制度、流程及表格

XXX医院新技术、新项目准入管理制度一、新技术、新项目管理考核制度二、新技术、新项目应用、监督与评估制度三、新技术、新项目中止和重开制度四、开展新技术新项目保障患者安全措施与风险处置预案附件1.新技术、新项目准入流程附件2.新技术新项目申报表

一、新技术、新项目管理考核制度新技术、新项目在临床的开发和应用是提高医疗技术水平和医疗质量的重要途径, 是医院增强综合实力和持续发展的关键，也是增强医院竞争力的重要手段。为了规范我院临床医疗新技术、新项目管理，鼓励技术创新，提高医疗质量，确保医疗安全，特制订本规定。一、新技术、新项目的概念凡是近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目( 即通过新手段取得的新成果) 本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗、护理新手段，称为新技术、新项目。二、新技术、新项目的分级对开展的新项目实行分级管理，按项目的科学性、先进性、实用性、安全性分为国家级、省级、院级。 (一）国家级具有国际先进水平的新成果，在国内医学领域里尚未开展的项目和尚未使用的医疗、护理新项目。 (二）省级具有国内先进水平的新成果，在省内尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新项目。 (三）院级具有省内先进水平，在本市及本院尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新项目。三、新医疗技术分为以下三类： (一）探索使用技术，指医疗机构引进或自主开发的在国内尚未使用的新技术。

(二）限制使用技术( 高难、高新技术) ，指需要在限定范围和具备一定条件方可使用的技术难度大、技术要求高的医疗技术。 (三）一般诊疗技术，指除国家或省卫生行政部门规定限制使用外的常用诊疗项目，具体是指在国内已开展且基本成熟或完全成熟的医疗技术。新技术、新项目准入、审批制度一、新技术、新项目准入制度是指各医疗、医技科室在开展新技术、新项目前须通过调研、论证及审批的制度。凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，均应严格遵守本准入、审批制度。二、新技术、新项目准入的必备条件 (一）拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度。 (二）拟开展的新项目应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。 (三）拟开展的新技术、新项目所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的医疗仪器开展新项目，一律拒绝进入。 (四）拟开展的新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和产品合格证，进口药品须有《进口许可证》，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的药品开展新项目，一律不准进入。

江苏省医疗技术临床应用管理实施办法(征求意见稿)

江苏省医疗技术临床应用管理实施办法（征求意见稿）第一条【目的】为加强医疗技术临床应用管理，促进医学科学发展和医疗技术进步，保障医疗质量和患者安全，维护人民群众健康权益，根据《医疗技术临床应用管理办法》，制定本实施办法。第二条【定义】本实施办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的成熟医学专业手段和措施。本实施办法所称医疗技术临床应用，是指将经过临床研究论证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。第三条【适用范围和管理对象】本实施办法适用于省内各级卫生健康行政部门医疗技术临床应用管理工作，以及省内各级各类医疗机构和医务人员开展医疗技术临床应用及管理。第四条【应用原则】医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。第五条【技术分类】医疗技术分为禁止类技术、限制

类技术、普通类技术。第六条【禁止类技术】医疗技术具有下列情形之一的，属禁止类技术，禁止应用于临床：（一）临床应用安全性、有效性不确切；（二）存在重大伦理问题；（三）该技术已经被临床淘汰；（四）未经临床研究论证的医疗新技术。禁止类技术目录由国家卫生健康委发布。第七条【限制类技术】禁止类技术以外，医疗技术具有下列情形之一的，属限制类技术：（一）技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的；（二）需要消耗稀缺资源的；（三）涉及重大伦理风险的；（四）存在不合理临床应用，需要重点管理的。限制类技术目录由国家卫生健康委发布，并由省卫生健康委增补。第八条【普通类技术】经过临床研究论证且安全性、有效性确切，且不属于禁止类技术和限制类技术的属普通类技术。第九条【职责】省卫生健康委负责全省医疗技术临床应用管理工作，完善医疗技术临床应用管理制度，增补省级

医疗技术准入管理制度

蒲城县中医医院医疗技术准入管理制度为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗技术临床应用管理办法》等有关法律、法规，结合我院实际情况特制定本制度。医疗技术是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。开展医疗技术应当与其功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。严格按照国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度，对医疗技术实行分类、分级管理。 (一)组织管理 1、医疗技术准入管理领导小组组长：赵养田副组长：种应征周亚娣成员：张东平赵文革郭新奎唐振江王全平关华芳周红菊韩亚玲孙国锋师雅益雷髙民

王智民刘雪云刘德明刘红 2、医疗技术准入管理专家组组长：种应征副组长：周亚娣成员：张东平赵文革郭新奎唐振江王全平关华芳周红菊韩亚玲孙国锋师雅益雷髙民王智民刘雪云刘德明刘红 3、承办机构由质控科负责实施。 (二)技术准入 1、新技术、新项目的准入为规范医疗行为，保障医疗安全，发挥医务人员的积极性、创造性，使临床工作有创新、有发展，特制订医疗新技术、新项目的准入制度。 ⑴定义：我院未开展过的，属国际、国内、省内前沿的医疗技术项目。 ⑵审批部门：医疗技术准入管理专家组、医疗技术准入管理领导小组。 ⑶审批程序： ①申请科室认真填写开展新技术、新项目登记表，包括本次审批项目的国内外进展、院内开展此项工作已经具备的条件、医疗风险和

广东省第二类医疗技术审核申请书

广东省第二类医疗技术审核申请书技术名称：申请医院：技术负责人：职务/职称：联系电话：申请时间：年月日

广东省医学会申请须知第一条请登录广东省医学会网站（https://www.360docs.net/doc/2415704159.html,/综合评审/查看申报通知，对照政策法规栏相应的《技术规范》，进行自我评估，符合申报该技术的基本条件后，在申报通知附件（或下载区）下载《申请书》）。第二条本申请书为第二类医疗技术审核申请专用，对照申请审核《技术规范》先自我评估，评估结论应当符合申报该项技术审核的基本条件；第三条严格按照《医疗技术临床应用管理办法》（简称《办法》）和各项《技术规范》的有关规定，建立和完善技术临床应用的规章制度和操作规范，保障医疗安全；第四条注意病例资料的整理和分析，及时总结临床应用信息，按期申报审核；第五条该技术临床应用期间，如发生《办法》第四十一条所规定情形的，立即暂停临床应用并上报省卫计委和省医学会；第六条该技术临床应用期间，如发生《办法》第四十四条所规定情形的，报请省卫计委决定是否需要重新进行医疗技术临床应用能力审核；第七条当年未通过审核的医疗技术，按照《办法》第二十四条的规定，医疗机构应在1年后重新申报；第八条以上七条阅知，申请医院相关人员承诺所提供的申请材料真实、有效，愿意承担全部法律责任，确认签章。技术负责人：科室负责人：

法定代表人：单位公章年月日填报说明一、广东省内凡申请医疗技术临床应用的医疗机构，均应按要求填报《申请书》，并对照本“说明”及附件规定，准备和装订申请材料。二、申请书各项内容完整填写，要求内容真实、表达明确、严谨，字迹清晰易辨。三、所有填写入表格的技术负责人等人员必须是取得执业资格，经卫生行政部门注册在本单位的在编在册或正式聘用人员。四、本申请书一式六份，用A4纸双面打印，同时提交申请书和附件资料内容目录和页码，左侧装订成册，加盖单位公章。五、本申请书还应当加附以下资料，一式一份装订成册（盖单位公章）： 1. 医疗机构执业许可证、特殊物品或耗材（包括血液、角膜、粒子、生物制品等）所规定的全部许可证及副本（含诊疗科目登记目录）复印件（盖公章）； 2.医疗机构医学伦理管理委员会对该技术的伦理审查报告（附：伦理委员会成员姓名、专业、职务、职称等情况）； 3.技术负责人和主要技术人员的执业医师证、职称证、特殊岗位上岗或培训合格证书复印件（包括大型设备上岗培训、放射性核物理师、特殊项目治疗医师等），要求在复印件上注明“复印件与原件相符”并盖单位公章； 4.本技术相关管理制度、质量保障措施、风险评估与防范预案、疗效评估； 5.与申请审核技术相应的医疗设备与器械、一次性耗材、特殊药品或用品注册证书、经营厂商营业执照及经营许可证、税务登记证复印件（盖公司及医疗机构公章），仪器设备的检测、使用登记和维护登记制定及记录内容复印件1页； 6.具备与开展该项目必须的实验室、特殊检查室或设备，相关实验室及设备经上级部门的年检、验收合格报告（或证书等）复印件，血缘、放射性物品、角膜等特殊用品等来源应合法，应符合国家相关法律法规的要求； 7.国内外有关该项技术的临床应用报告、应建立本院该技术临床应用的随访制度、随访记录等复印件1页； 8.本技术项目专用《知情同意书》模板（包括治疗目的、治疗方案的选择、治疗风险及风险防范、注意事项、可能发生的并发症、预防措施等）； 9.本院一次性用品与特殊耗材的管理规定、上级部门对一次性用品检查合格证明、或条码等； 10.提供物价部门对本项目收费、审计等许可或合格证明； 11.请注明本医院为何医学院校的附属医院、或其他医院的挂牌扶持医院； 12.卫生行政部门要求的其他相关文件。六、按附件3要求，提交近1年开展申请审核技术的病例总数（包括住院号、患者姓名、诊断等），自选提交、或按要求随机抽取提交住院病历复印件5-10份（含不同病种和不同方法的病例），要求技术操作或手术者为技术负责人，符合病历质量管理要求；如开展例数少，可提交近3年的病历。同时，提交该患者术后随访记录（要求患者姓名与病历姓名一致）复印件5份。

类医疗器械备案申请表

附件5 备案号：第一类医疗器械备案表（参考格式）产品名称（产品分类名称）: 备案人: XX食品药品监督管理局制（国家食品药品监督管理总局制）

填表说明 1.本表用于进口和境内第一类医疗器械、体外诊断试剂备案。 2.要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写“∕”。因备案表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。 3.备案时应一并提交含有备案表内容（含附件）的电子文档（Excel形式）。 4.境内医疗器械、体外诊断试剂只填写备案人名称、注册地址和生产地址中文栏。进口医疗器械、体外诊断试剂备案人名称、注册地址和生产地址中文栏自行选择填写。进口医疗器械产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）中文栏必填。 5.如系统支持，则进口医疗器械产品名称、备案人名称、注册地址和生产地址原文栏必填，原文填写内容应与备案人注册地址或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件中载明内容和文种一致。 6.境内医疗器械备案人应填写组织机构代码。 7.进口医疗器械产品名称、备案人名称、注册地址和生产地址英文栏必填。如原文非英文，英文内容必须与原文一致。 8.所填写各项内容应与所提交备案材料内容相对应。 9.产品类别及分类编码应根据医疗器械分类规则和医疗器械分类目录、第一类医疗器械产品目录、第一类体外诊断试剂分类子目录等相关文件填写。 10.备案人、代理人注册地址栏填写备案人和代理人企业营业执照等相关证明性文件上载明的注册地址。 11.备案人、代理人所在地系指备案人和代理人注册地址所在国家（地区）或省（区、市）。 12.如有其他需要特别加以说明的问题，请在本表“其他需要说明的问题”栏中说明。

限制临床应用的医疗技术审核申请书

附件5 西安交通大学第一附属医院限制临床应用的医疗技术审核申请书申请技术名称：申请科室：负责人：申请日期：联系电话：联系邮箱：

承诺书一、本申请书的内容均为真实信息；二、严格按照《医疗技术临床应用管理办法》的有关规定，建立和完善技术应用的规章制度和操作规范，确保医疗安全；三、及时整理、分析、总结病例资料及临床应用信息，按期接受评估；四、如应用期间发生《医疗技术临床应用管理办法》第四十一条所规定情形的，立即暂停临床应用并上报医务部；五、如应用期间发生《医疗技术临床应用管理办法》第四十四条所规定情形的，报请医务部决定是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核。六、申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能力技术审核时间未满12个月的不再申请。项目负责人签章: 科室负责人签章: 科室公章年月日

提交材料说明一、《申请书》各项内容，必须实事求是，表达明确、严谨，字迹清晰易辨；二、“申请项目所在科室”，是指已经在《医疗机构执业许可证》中注册存在的诊疗科目。三、“综合技术情况”栏，是指所在科室开展的与该申请项目相关并能体现医疗技术水平的技术；四、需要提交的附加材料： 1、开展该项目科室的医护人员《医师执业证书》、《护士执业证书》、《职称证书》和符合要求的培训证书等复印件； 2、与本项目相关的医疗器械或药品的相关证明：如《中华人民共和国医疗器械注册证》、《医疗器械注册证产品注册登记表》、《中华人民共和国医疗器械经营企业许可证》复印件； 3、申请技术项目相关的管理制度和质量保障措施、诊疗护理规范、感染管理规范、消毒技术规范及与诊疗相关的应急预案； 4、与申请技术项目相关的《知情同意书》；五、提交材料制作要求： 1、使用A4纸双面打印或复印：按上述顺序排列装订成《申请书》一册1份；附加材料1份；并骑缝盖申请科室的公章。 2、《申请书》与附加材料须制作电子文档一份（各种证件复印件须扫描制成JPG文件）。

限制临床应用的医疗技术

限制临床应用的医疗技术对安全性、有效性确切，但是技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高要求的医疗技术，如：造血干细胞（包括脐带血造血干细胞）移植治疗血液系统疾病技术，质子、重离子加速器放射治疗技术，放射性粒子植入治疗技术（包括口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术），肿瘤深部热疗和全身热疗技术，肿瘤消融治疗技术，心室辅助装置应用技术，颅颌面畸形颅面外科矫治术，口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术，人工智能辅助诊疗、治疗技术等；存在重大伦理风险，需要严格管理的医疗技术，如：同种胰岛移植治疗糖尿病技术，同种异体组织移植治疗技术（仅限于角膜、骨、软骨、皮肤移植治疗技术），性别重置技术等；纳入原省第二类医疗技术管理的技术，包括：冠心病介入诊疗技术，先天性心脏病介入诊疗技术，心脏导管消融技术，起搏器介入诊疗技术，角膜移植技术，白内障超声乳化技术，准分子激光角膜屈光手术，腹膜透析技术，临床基因扩增检验技术，医用高压氧治疗技术，三级以上介入诊疗技术，人工髋关节置换技术，人工膝关节置换技术，内镜诊疗技术等；医疗机构开展的属我省首次开展的医疗技术。需要限定条件的医疗技术的目录根据医疗技术临床应用的发展，由国家和省卫生计生委制定、公布。医疗技术备案登记表单位：（公章）执业许可证号码：所在地：市技术名称：开展日期：年月日广东省卫生和计划生育委员会制

一、医疗机构基本情况医院名称地址邮政编码性质综合性医院（）专科医院（）其它：医院等级联系人联系电话住院人次年年年年年(人次/年) 住院手术人次年年年年年(人次/年) 门急诊人次年年年年年(人次/年) 二、开展备案技术所在专科情况科室名称床位张诊疗科目登记情况（诊疗科目核定表需另附）□有□无三、开展此项技术与功能任务相适应的说明（可另附页）医师开展医疗技术临床应用备案登记表医师姓名：

第二类医疗器械经营备案申请表

第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表 3、连锁经营的门店仅零售19个品种，可统一办理辖区内所属门店的二类备案，列出辖区内门店清单，相同的材料提供一份，免于重复提交。申请人（签名）：__________________ 受理人（签名）__________________ 日期: 年月日日期: 年月日

备案申请资料要求 1. 申请材料应完整、清晰，准确、涂改处应盖章或签名，使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；与电子版一并提交。 2. 凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上签字确认（此件同原件），注明日期，加盖企业公章； 3.申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。 4、房屋使用证明：（1）房屋性质为非住宅用房的产权证复印件；（2）属租赁房屋的还须提交租赁协议复印件；（3）尚未取得产证的新建商铺，提供建设规划用地许可证复印件、建交委用地批准书（划拨用地）或土地证复印件、建设工程规划许可证及附件复印件、建设工程施工许可证复印件、建设工程竣工验收备案表复印件、派出所出具的门牌号证明及拟申请单位在该地址的《营业执照》复印件（须校验原件）。备注：a、产权证明复印件上应由各权利人或其委托代理人盖章或签名，并提供有效的授权委托书；b、产权证中房屋状况标注为“详见附记”或“详见登记信息”的，应同时提供产权证附记联或房地产登记部门出具的《房屋状况及产权人信息》原件；c、如房屋租赁关系存在一次或多次转租的，应提供其转租合法性证明;d、房产租赁协议上应有全部产权人或其委托代理人盖章或签字（未成年人可由监护人代表），并提供有效的授权委托书；e、关于经营场所和租赁协议的情况说明及补充说明。

医疗技术人员管理规定

医疗技术人员管理规定医疗技术临床应用管理办法第一章总则第一条为加强医疗技术临床应用管理，促进医学科学发展和医疗技术进步，保障医疗质量和患者安全，维护人民群众健康权益，根据有关法律法规，制定本办法。第二条本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。本办法所称医疗技术临床应用，是指将经过临床研究论证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。第三条医疗机构和医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。安全性、有效性不确切的医疗技术，医疗机构不得开展临床应用。第五条国家建立医疗技术临床应用负面清单管理制度，对禁止临床应用的医疗技术实施负面清单管理，对部分需要严格监管的医疗技术进行重点管理。其他临床应用的医疗技术由决定使用该类技术的医疗机构自我管理。第六条医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。医疗机构开展医疗技术服务应当与其技术能力相适应。医疗机构主要负责人是本机构医疗技术临床应用管理的第一责任人。第七条国家卫生健康委负责全国医疗技术临床应用管理工作。县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗技术临床应用监督管理工作。第八条鼓励卫生行业组织参与医疗技术临床应用质量控制、规范化培训和技术评估工作，各级卫生行政部门应当为卫生行业组织参与医疗技术临床应用管理创造条件。

第二章医疗技术负面清单管理第九条医疗技术具有下列情形之一的，禁止应用于临床（以下简称禁止类技术）：（一）临床应用安全性、有效性不确切；（二）存在重大伦理问题；（三）该技术已经被临床淘汰；（四）未经临床研究论证的医疗新技术。禁止类技术目录由国家卫生健康委制定发布或者委托专业组织制定发布，并根据情况适时予以调整。第十条禁止类技术目录以外并具有下列情形之一的，作为需要重点加强管理的医疗技术（以下简称限制类技术），由省级以上卫生行政部门严格管理：（一）技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的；（二）需要消耗稀缺资源的；（三）涉及重大伦理风险的；（四）存在不合理临床应用，需要重点管理的。国家限制类技术目录及其临床应用管理规范由国家卫生健康委制定发布或者委托专业组织制定发布，并根据临床应用实际情况予以调整。省级卫生行政部门可以结合本行政区域实际情况，在国家限制类技术目录基础上增补省级限制类技术相关项目，制定发布相关技术临床应用管理规范，并报国家卫生健康委备案。第十一条对限制类技术实施备案管理。医疗机构拟开展限制类技术临床应用的，应当按照相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估，符合条件的可以开展临床应用，并于开展首例临床应用之日起15个工作日内，向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。备案材料应当包括以下内容：（一）开展临床应用的限制类技术名称和所具备的条件及有关评估材料；