开展限制类、二类医疗技术临床应用备案表
2019年河南省限制类医疗技术临床应用备案表
技术
（一）
医疗技术名称
如以上申请
（请务必按照附件1、2 备案技术包
所列名称，规范填写） 含分项技
术，请在右
侧栏目分别
注明
（二） （三） （四） （五）
（六）
应用科室名称
姓名
执业证书编号
姓名
执业证书编号
具备资质 人员信息 （可另附页）
附件3
河南省限制类医疗技术临床应用备案表
一、医疗机构基本信息
医疗机构名称 （盖章）
医疗技术临床应Biblioteka 管理委员会联系人所在部门
二、申请备案限制类医疗技术信息
等级/类别 联系电话
技术类别（打勾） 国家限制类□
省级限制类□
首次备案□ 首例开展日期： 年 月 日，申请备案日期： 年 月 日 备案类别（打勾） 重新备案□ 既往备案日期： 年 月 日，申请备案日期： 年 月 日
新技术、新项目申请(备案)表
新技术、新项目申请(备案)表项目负责人签名：年月日医管中心制表附件1医疗技术分类及目录一、医疗技术分类（一）禁止类技术1.临床应用安全性、有效性不确切；2.存在重大伦理问题；3.该技术已经被临床淘汰；4.未经临床研究论证的医疗新技术。
医疗机构严禁开展国家卫生健康委发布的禁止类技术目录内的医疗技术。
（二）限制类技术1.技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的；2.需要消耗稀缺资源的；3.涉及重大伦理风险的；4.存在不合理临床应用，需要重点管理的。
（三）重点质控技术医疗技术未达到限制类技术四点情形的，但在临床应用过程中易造成医院感染暴发、严重安全事件的。
（四）其他医疗技术未纳入禁止类技术、限制类技术目录和重点质控技术目录。
二、限制类、重点质控技术分类目录（一）12项国家级限制类医疗技术目录（2022年版）G01 异基因造血干细胞移植技术G02 同种胰岛移植技术G03 同种异体运动系统结构性组织移植技术G04 同种异体角膜移植技术G05 性别重置技术G06 质子和重离子加速器放射治疗技术G07 放射性粒子植入治疗技术G08 肿瘤消融治疗技术G09 心室辅助技术G10 人工智能辅助治疗技术G11 体外膜肺氧合（ECMO）技术G12 自体器官移植技术（二）省级限制类技术目录（2019版）S1. 心血管疾病介入诊疗技术S2. 脑血管疾病介入诊疗技术S3. 骨性面部轮廓整形技术S4. 人工关节置换技术S5. 体外膜肺氧合（ECMO）技术（三）重点质控技术目录（2019版）Z1. 血液透析技术Z2. 医用高压氧治疗技术附件2：新技术、新项目分类1.禁止类技术：临床应用安全性、有效性不确切；存在重大伦理问题；该技术已经被临床淘汰；未经临床研究论证的医疗新技术。
2.限制类技术:安全性、有效性确切或不确定，技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的，涉及重大伦理风险的，或需要使用稀缺资源，按《医疗技术临床应用管理办法》要求，必须报省、市卫健委备案批准后才能开展的医疗技术项目，一般进行会议审查。
最新限制性临床应用医疗技术备案工作制度
庆城县岐伯中医医院限制性临床应用医疗技术备案工作制度为了进一步扩展医院医疗技术发展，更科学规范临床医疗技术的管理，按照上级部门要求，结合我院实际，对安全性、有效性确切，但是技术难度大、风险高的技术，我院已申请限制类髋关节置换术作为我院临床应用医疗技术。
对医疗机构的服务能力、人员水平有较高要求，临床应用安全性、有效性存在重大问题的医疗技术，或者卫生计生行政部门命令禁止临床应用的医疗技术，以及临床淘汰的医疗技术，医疗机构禁止使用。
涉及使用药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等的医疗技术，在药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等未经食品药品监督管理部门批准上市前，医疗机构不得开展临床应用。
未经临床研究论证，安全性、有效性不确切的医疗技术，医疗机构不得开展临床应用。
原第三类医疗技术目录中未列入“限制临床应用”清单的医疗技术（主要指自体免疫细胞治疗技术）属于临床研究范畴，禁止开展临床应用，按照临床研究的相关规定执行。
针对以上相关限制临床应用医疗技术，根据上级文件要求备案，现作以简要说明。
在医疗机构管理中按要求完成医疗技术备案，并填写医疗技术备案登记表（附表1）和医师开展医疗技术临床应用备案登记表（附表2）。
医务科2017年12月14日附表1医疗技术备案登记表单位：（公章）执业许可证号码：所在地：市技术名称：开展日期：年月日一、医疗机构基本情况医院名称地址邮政编码性质综合性医院（）专科医院（）其它：联系人联系电话住院人次年年年年年(人次/年)住院手术人次年年年年年(人次/年)门急诊人次年年年年年(人次/年)二、开展备案技术所在专科情况科室名称床位张诊疗科目登记情况（诊疗科目核定表需另附）□有□无三、开展此项技术与功能任务相适应的说明（可另附页）附表2医师开展医疗技术临床应用备案登记表医师姓名：所在单位：技术名称：开展日期：年月日姓名性别出生年月工作单位科室部门技术职务任职年限职称执业范围从事申请技术专业诊疗工作年限简述个人开展技术资质的情况，包括近3年开展技术例数、发生主要并发症等。
限制类医疗技术备案流程
附件1
医院限制类医疗技术备案流程
一、临床科室申请
在开展限制类医疗技术临床应用前，由科室向医院医务部门递交医疗技术临床应用可行性研究报告。
内容至少应包括：
1.开展项目的目的、意义和实施方案；
2.该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等。
3.该项医疗技术的风险评估及应急预案。
4.所在科室主要技术人员情况。
5.所在科室设施设备情况等。
二、医务部门审核
1、申请临床应用的限制类医疗技术是否为卫生行政部门废除或者禁止使用的，如果是，予以否决。
2、参照相应技术规范的要求，逐条梳理医疗机构基本要求、人员基本要求、技术管理基本要求等符合情况。
3、风险评估是否全面，应急预案是否切实可行。
4、如果2、3 审核通过，医务部门将此申请报医疗技术临床应用管理专门组织讨论。
三、医疗技术临床应用管理专门组织和医学伦理委员会审核
1、医疗技术临床应用管理专门组织和医学伦理委员会通过集体讨论共同对该项医疗技术的相关问题，进行评估立项。
2、对通过审核通过的，由医疗机构向卫生行政部门提请医疗技术临床应用备案。
河南省限制类医疗技术临床应用备案表
附件3
河南省限制类医疗技术临床应用备案表
一、医疗机构基本信息
医疗机构名称 （盖章）
医疗技术临床应用管 理委员会联系人
所在部门
二、申请术类别（打勾） 国家限制类
首次备案
备案类别（打勾）
首例开展日期： 重新备案
既往备案日期：
省级限制类
年 月 日，申请备案日期： 年 月 日
年月日
技术
（一）
（二）
医疗技术名称 （请 务必按照附件1、2所 列名称，规范填写）
如以上申请
备案技术包 含分项技
（三）
术，请在右 侧栏目分别
（四）
注明 （五）
（六）
应用科室名称
姓名
执业证书编号
姓名
执业证书编号
具备资质人员信息 （可另附页）
三、自查评估信息 1、所依据的医疗技 术管理规范/专家共
识名称 管理委员会 参会人员：
2、评估形式（打勾） 伦 参理 会委 人员 员会 ：
其他形式（请具体说明）：
3、评估主要内容
4、评估结果（打勾）是否符合相应医疗技术管理规范要求： 是 否
四、医疗机构意见
是否同意开展该类别 技术（打勾）
是
否
法定代表人意见 签字（盖章）：
说明： 1、关于医疗技术名称规范填写：如“神经血管介入诊疗技术”为医疗技术名称，“颅内动脉 瘤血管内治疗技术”为分项技术名称；再如“妇科内镜”为医疗技术名称，“腹腔镜下卵巢 癌全面分期手术”为分项技术名称。 2、关于评估主要内容：须严格根据其功能、任务和自身条件、能力等，综合评估是否符合国 家和我省要求，以及建立完善相关技术临床应用管理制度等情况。
限制类医疗技术临床应用备案制度
限制类医疗技术临床应用备案制度下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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医疗备案表
附件:1河南省中医医疗机构备案类医疗技术目录（2015年版）1、心血管疾病介入诊疗技术2、神经血管介入诊疗技术3、外周血管介入诊疗技术（三、四级手术）4、综合血管介入诊疗技术（三、四级手术）5、人工髋关节置换诊疗技术6、人工膝关节置换诊疗技术7、口腔种植诊疗技术8、血液净化技术（血液透析、腹膜透析）9、肿瘤放射治疗技术10、准分子激光角膜磨镶术11、内镜诊疗技术（呼吸、儿科呼吸、消化、儿科消化、普通外科、小儿外科、关节镜、脊柱内镜、泌尿外科、胸外科、妇科、鼻科、咽喉科等13个内镜诊疗技术三级、四级手术）12、国家明确要求备案管理的相关技术备注：具体技术分类和级别参照国家及我局下发的技术管理规范和相关文件河南省中医医疗机构开展备案类医疗技术备案表医疗机构(公章)备案技术技术级别日期河南省中医管理局印制注:此表为符合相应技术诊疗规范规定的人员,不符合条件勿填,反之视为无效.该项诊疗技术相关仪器设备清单（可续页）医疗技术应用备案承诺书卫生计生委（中医管理局）：按照国家和我省限制类医疗技术应用管理要求，我院申请对开展的人工膝关节置换诊疗技术，技术级别为四级进行技术备案，并同时承诺如下：一、承诺我单位递交的备案资料真实有效，对提交的备案资料的真实性负责。
二、承诺严格按照国家、省卫生（中医）行政部门要求，对已开展或拟开展属于《限制临床应用的医疗技术（2015版）》和“备案类技术”的医疗技术完成可行性论证，并已经按照相关医疗技术临床应用规范完成自查，我们认为本机构级别、人员、设备、技术力量符合技术规范要求，自愿对该项技术的使用、管理、质量和风险控制承担全部责任。
二、本机构已经完善相关技术临床应用管理制度，已按照手术分级管理要求对医师进行手术授权并动态管理，建立医疗技术评估与管理档案制度，以及其它保障医疗技术临床应用质量和安全的各项制度和流程。
三、按照国家和省中医管理局要求，接受执业登记的行政部门接受周期性评审评估，承诺定期将有关数据报送至“限制类技术”应用质量控制评估中心，接受质控机构周期性监测、评估，支持相关从业人员至“培训中心”参加培训。
限制类医疗技术备案流程
附件 1
医院限制类医疗技术备案流程
一、临床科室申请
在开展限制类医疗技术临床应用前，由科室向医院医务部门递交医疗技术临床应用可行性研究报告。
内容至少应包括：
1.开展项目的目的、意义和实施方案；
2.该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适
应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效
判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、
疗效、费用及疗程比较等。
3.该项医疗技术的风险评估及应急预案。
4.所在科室主要技术人员情况。
5.所在科室设施设备情况等。
二、医务部门审核
1、申请临床应用的限制类医疗技术是否为卫生行政部门
废除或者禁止使用的，如果是，予以否决。
2、参照相应技术规范的要求，逐条梳理医疗机构基本要
求、人员基本要求、技术管理基本要求等符合情况。
3、风险评估是否全面，应急预案是否切实可行。
4、如果 2、 3 审核通过，医务部门将此申请报医疗技术临床应用管理专门组织讨论。
三、医疗技术临床应用管理专门组织和医学伦理委员会审核
1、医疗技术临床应用管理专门组织和医学伦理委员会通过集体讨论共同对该项医疗技术的相关问题，进行评估立项。
2、对通过审核通过的，由医疗机构向卫生行政部门提请医疗技术临床应用备案。
内蒙古自治区限制临床应用医疗技术备案情况表
血液透析技术
冠心病介入诊疗技术
心律失常介入诊疗技术
先天性心脏病诊疗技术
内蒙古北方重工医院
白内障超声乳化技术
准分子激光角膜屈光技术
肿瘤消融治疗技术
内蒙古北方重工医院
肿瘤深部热疗和全身热疗技术
三级以上外周血管介入诊疗技术
人工膝关节置换术
三级以上关节镜诊疗技术
三级以上脊柱内镜技术
三级以上胸外科内镜诊疗技术
心律失常介入诊疗技术
先天性心脏病诊疗技术
包头市九原区医院
白内障超声乳化技术
三级以上呼吸内镜诊疗技术
三级以上消化内镜诊疗技术
三级以上普通外科内镜诊疗技术
三级以上泌尿外科内镜诊疗技术
三级以上胸外科内镜诊疗技术
三级以上妇科内镜诊疗技术
三级以上鼻科内镜诊疗技术
包头鹿城口腔医院
口腔种植技术
包头市云龙骨科医院
人工髋关节置换术
内蒙古自治区限制临床应用医疗技术备案情况表
医疗机构
限制级临床应用医疗技术名称
备注
自治区本级
内蒙古自治区人民医院
临床基因扩增检验技术
不作为限制临床应用医疗技术进行备案管理。
医疗机构临床基因扩增检验实验室需按照原卫生部印发的《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》和《内蒙古自治区医疗机构临床基因扩增检验实验室技术审核办法》进行技术审核。
包头医学院第二附属医院
三级以上外周血管介入诊疗技术
人工髋关节置换术
人工膝关节置换术
三级以上关节镜诊疗技术
三级以上脊柱内镜技术
三级以上小儿外科内镜诊疗技术
包头医学院第二附属医院
口腔种植技术
先天性心脏病介入诊疗技术
国家限制类、河南省备案类医疗技术备案表
法定代表人签字： 年月日
单位盖章 年月日
说明： 1.评估形式：须说明通过何种形式对照相应医疗技术管理规范进行自我评估。如：院务会、专家委员会等。 2.评估内容：须严格根据其功能、任务和自身条件、能力，综合评估是否符合国家和我省要求，以及建立完善 相关技术临床应用管理制度等情况。
附件：
国家限制类、河南省备案类医疗技术备案表
一、医疗机构基本信息
医疗机构名称
等级/类别
联系人 二、备案医疗技术信息
技术类别 国家限制类□河南省备案类□
姓名
执业证书编号
姓名 执业证书编号
开展人员信息
三、自查评估信息 1.评估形式
2.评估内容
3.评估结果 相应医疗技术管理规范符合情况：是 □ 否 □ 四、医疗机构意见
上海医疗技术临床应用备案表
小儿外科内镜诊疗技术
14
鼻科内镜诊疗技术
15
咽喉科内镜诊疗技术
16
泌尿外科内镜诊疗技术
17
胸外科内镜诊疗技术
18
消化内镜诊疗技术
19
呼吸内镜诊疗技术
20
角膜移植技术
21
白内障超声乳化技术
22
激光角膜屈光技术
23
胰腺癌根治技术
24
医用高压氧治疗技术
25
吻合器痔上黏膜环切技术
26
直肠癌根治性切除技术
项目负责人
自我评估符合技术管理规范要求
□符合医疗机构基本要求
□符合医务人员基本要求
□符合技术管理基本要求
□符合培训基本要求
□符合其他管理要求
医疗机构意见
法定代表人签字；
单位公章
年 月 日
附件2:
上海市限制临床应用医疗技术目录（2015版）
序号
பைடு நூலகம்医疗技术名称
1
心血管疾病介入诊疗技术
2
人工髋关节置换技术
3
人工膝关节置换技术
4
神经血管介入诊疗技术
5
外周血管介入诊疗技术
6
综合介入诊疗技术
7
妇科内镜诊疗技术
8
普通外科内镜诊疗技术
9
关节镜诊疗技术
10
脊柱内镜诊疗技术
11
儿科呼吸内镜诊疗技术
12
儿科消化内镜诊疗技术
27
体外冲击波碎石技术
28
急性脑梗死静脉溶栓技术
29
面部骨骼轮廓整形技术
30
人工椎间盘置换技术
31
连续性肾脏替代治疗技术
32
上海市限制类医疗技术临床应用神经血管介入
上海市限制类医疗技术临床应用
备案表
医疗机构名称（章）：
医疗技术项目名称：神经血管介入诊疗技术
自评时间：2019年9月20日
填表说明
1.本市辖区开展限制类医疗技术的医疗机构，均应填报本表有关栏目并报核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康部门备案。
2.医疗机构所提供的申报材料等应真实有效，对因提供信息资料、证件证明虚假不实，或违反相关法律法规所造成的后果，由医疗机构承担。
3.表1医疗机构自我评估报告应根据相应的医疗技术规范核查评估。
4.属本市首次开展的医疗技术，需提供第三方评价机构出具的确认需纳入本市限制类技术目录的评估报告。
表1 医疗机构基本情况及自我评估表
填表人联系电话
表2
表3
备注：
1、医疗机构承诺所提供的申报材料真实有效，对因提供信息资料、证件证明虚假不实，或违反相关法律法规所造成的后果，由医疗机构承担。
2、各栏填写如不够，请自行另附页。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
开展限制类、二类医疗技术临床
应用备案表
医疗机构名称
等级/类别
联系人
联系电话
开展时间
医疗技术级别
所备案的医疗技术项目相关情况
开展的医疗技术
项目名称
开展的人员
医疗机构承诺
承诺该项技术已对照相关医疗技术管理规范进行自我评估且符合相应医疗技术管理规范要求。
法人（签字）： （医院公章）
பைடு நூலகம்年 月 日
备案情况
注：1、此表一项一表，一式两份。如医院多科室开展该技术，不要重复填写此表，可将所有能开展该技术的人员统一填写。
2、所填医疗技术项目名称应与公布的技术项目名称一致。
3、如该技术已备案，仅人员发生变化，请在开展时间栏填写“变更”。