开展限制类、二类医疗技术临床应用备案表
限制类医疗技术备案管理制度
限制类医疗技术备案管理制度医院限制类医疗技术备案管理制度为规范医院限制类医疗技术的临床应用行为，保障医疗质量与安全，加强医疗技术临床应用管理，本医院特制定本制度。
一、总则1.根据《医疗技术临床应用管理办法》和XXX的通知，本制度旨在规范医疗技术的临床应用行为，促进适宜医疗技术的普及与推广。
2.限制类医疗技术是指技术难度大、风险高、对医疗机构的服务能力和人员技术水平有较高要求的医疗技术，或存在重大伦理风险或使用稀缺资源，需要严格管理的医疗技术。
二、登记备案范围本医院限制类医疗技术目录中列出的医疗技术项目（详见附件1）。
三、登记备案程序及要求1.梳理核对：各科室应全面梳理出科室已经过审批同意开展的限制类医疗技术和未来拟开展的限制类医疗技术。
2.已审批同意开展的限制类医疗技术的登记备案要求：1）填写《经批准开展的限制类医疗技术临床应用备案表》（附件2），科室负责人签字盖章审核。
2）填写《限制类医疗技术备案情况汇总表》（附件3）。
3）填写《限制类医疗技术临床应用评估表》（附件4），请科室组织专家小组审核并提出审核论证意见，专家组成员签字认定后科室主任签字盖章。
3.拟开展的限制医疗技术的申报流程：1）申请：科室应填写《限制类医疗技术审核申请书》（附件5）。
2）院级审批：医务科将依据限制医疗技术管理规范，组织专家进行评估审批。
3）上报省、XXX备案公示：医院将对通过院级审批的限制类医疗技术按照要求报省、XXX备案，公示无异议后方可开展备案技术。
四、违规处理规定未按要求进行备案或仍私自开展禁止临床应用医疗技术的，卫生行政部门及卫生执法监督部门将按照相关规定给予处罚，由此产生的法律责任将由医院法人及具体技术负责人承担，同时医院将按照院内相关管理规定对科室及技术负责人予以处罚。
五、上报形式及途径请提交纸质版一式两份至医务科。
附件1：本医院限制类医疗技术目录一、以下医疗技术具有安全性和有效性，但技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力和人员技术水平有较高要求，需要限制条件：1.造血干细胞移植治疗血液系统疾病技术，包括脐带血造血干细胞移植。
2019年河南省限制类医疗技术临床应用备案表
技术
（一）
医疗技术名称
如以上申请
（请务必按照附件1、2 备案技术包
所列名称，规范填写） 含分项技
术，请在右
侧栏目分别
注明
（二） （三） （四） （五）
（六）
应用科室名称
姓名
执业证书编号
姓名
执业证书编号
具备资质 人员信息 （可另附页）
附件3
河南省限制类医疗技术临床应用备案表
一、医疗机构基本信息
医疗机构名称 （盖章）
医疗技术临床应Biblioteka 管理委员会联系人所在部门
二、申请备案限制类医疗技术信息
等级/类别 联系电话
技术类别（打勾） 国家限制类□
省级限制类□
首次备案□ 首例开展日期： 年 月 日，申请备案日期： 年 月 日 备案类别（打勾） 重新备案□ 既往备案日期： 年 月 日，申请备案日期： 年 月 日
开展限制类、二类医疗技术临床应用备案表
开展限制类、二类医疗技术临床
应用备案表
医疗机构名称
等级/类别
联系人
联系电话
开展时间
医疗技术级别
所备案的医疗技术项目相关情况
开展的医疗技术
项目名称
开展的人员
医疗机构承诺
承诺该项技术已对照相关医疗技术管理规范进行自我评估且符合相应医疗技术管理规范要求。
法人（签字）： （医院公章）
பைடு நூலகம்年 月 日
备案情况
注：1、此表一项一表，一式两份。如医院多科室开展该技术，不要重复填写此表，可将所有能开展该技术的人员统一填写。
2、所填医疗技术项目名称应与公布的技术项目名称一致。
3、如该技术已备案，仅人员发生变化，请在开展时间栏填写“变更”。
广西限制类医疗技术临床应用规范化培训基地备案申报表
附件2广西壮族自治区限制类医疗技术目录（2019年版）1.心血管疾病介入诊疗技术（含先天性心脏病介入治疗技术、心脏导管消融技术、起搏器植入技术、冠心病介入诊疗技术）2.神经血管介入诊疗技术3 .人工膝关节置换技术4.人工耳蜗植入技术5.角膜移植手术6.血液净化技术（含血液透析、血液透析滤过、血液灌流、血浆置换、腹膜透析等技术）7.临床基因扩增检验技术（含基因测序和染色体芯片技术）8.颌面部轮廓整形技术9.脊柱内镜诊疗技术（三、四级）10.调强放疗技术（含χ刀、γ刀、Cyberknife、TOMO等治疗技术）11.普通外科内镜诊疗技术（四级）12.泌尿外科内镜诊疗技术（四级）13.妇科内镜诊疗技术（四级）14.小儿外科内镜诊疗技术（四级）15.儿科呼吸内镜诊疗技术（三、四级）16.呼吸内镜诊疗技术（三、四级）附件3广西限制类医疗技术临床应用规范化培训基地备案申报表医疗机构名称技术名称联系人姓名职务电话手机电子邮箱执业许可证核发单位填报日期（单位公章）—2—说明1.医疗机构需严格按照表格要求填写。
2.医疗机构所提供的申报材料等应真实有效，对因提供信息资料、证件证明虚假不实，或违反相关法律法规所造成的后果，由医疗机构承担。
3.自我评估报告内容应根据相应的医疗技术规范核查评估。
—3——4——5——6——7—备注：1.医疗机构承诺所提供的申报材料真实有效，对因提供信息资料、证件证明虚假不实，或违反相关法律法规所造成的后果，由医疗机构承担。
2.各栏填写如不够，请自行另附页。
—8—。
最新限制性临床应用医疗技术备案工作制度
庆城县岐伯中医医院限制性临床应用医疗技术备案工作制度为了进一步扩展医院医疗技术发展，更科学规范临床医疗技术的管理，按照上级部门要求，结合我院实际，对安全性、有效性确切，但是技术难度大、风险高的技术，我院已申请限制类髋关节置换术作为我院临床应用医疗技术。
对医疗机构的服务能力、人员水平有较高要求，临床应用安全性、有效性存在重大问题的医疗技术，或者卫生计生行政部门命令禁止临床应用的医疗技术，以及临床淘汰的医疗技术，医疗机构禁止使用。
涉及使用药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等的医疗技术，在药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等未经食品药品监督管理部门批准上市前，医疗机构不得开展临床应用。
未经临床研究论证，安全性、有效性不确切的医疗技术，医疗机构不得开展临床应用。
原第三类医疗技术目录中未列入“限制临床应用”清单的医疗技术（主要指自体免疫细胞治疗技术）属于临床研究范畴，禁止开展临床应用，按照临床研究的相关规定执行。
针对以上相关限制临床应用医疗技术，根据上级文件要求备案，现作以简要说明。
在医疗机构管理中按要求完成医疗技术备案，并填写医疗技术备案登记表（附表1）和医师开展医疗技术临床应用备案登记表（附表2）。
医务科2017年12月14日附表1医疗技术备案登记表单位：（公章）执业许可证号码：所在地：市技术名称：开展日期：年月日一、医疗机构基本情况医院名称地址邮政编码性质综合性医院（）专科医院（）其它：联系人联系电话住院人次年年年年年(人次/年)住院手术人次年年年年年(人次/年)门急诊人次年年年年年(人次/年)二、开展备案技术所在专科情况科室名称床位张诊疗科目登记情况（诊疗科目核定表需另附）□有□无三、开展此项技术与功能任务相适应的说明（可另附页）附表2医师开展医疗技术临床应用备案登记表医师姓名：所在单位：技术名称：开展日期：年月日姓名性别出生年月工作单位科室部门技术职务任职年限职称执业范围从事申请技术专业诊疗工作年限简述个人开展技术资质的情况，包括近3年开展技术例数、发生主要并发症等。
上海市限制类医疗技术临床应用神经血管介入
上海市限制类医疗技术临床应用
备案表
医疗机构名称（章）：
医疗技术项目名称：神经血管介入诊疗技术
自评时间：2019年9月20日
填表说明
1.本市辖区开展限制类医疗技术的医疗机构，均应填报本表有关栏目并报核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康部门备案。
2.医疗机构所提供的申报材料等应真实有效，对因提供信息资料、证件证明虚假不实，或违反相关法律法规所造成的后果，由医疗机构承担。
3.表1医疗机构自我评估报告应根据相应的医疗技术规范核查评估。
4.属本市首次开展的医疗技术，需提供第三方评价机构出具的确认需纳入本市限制类技术目录的评估报告。
表1 医疗机构基本情况及自我评估表
填表人联系电话
表2
表3
备注：
1、医疗机构承诺所提供的申报材料真实有效，对因提供信息资料、证件证明虚假不实，或违反相关法律法规所造成的后果，由医疗机构承担。
2、各栏填写如不够，请自行另附页。
河南省限制类医疗技术临床应用备案表
附件3
河南省限制类医疗技术临床应用备案表
一、医疗机构基本信息
医疗机构名称 （盖章）
医疗技术临床应用管 理委员会联系人
所在部门
二、申请术类别（打勾） 国家限制类
首次备案
备案类别（打勾）
首例开展日期： 重新备案
既往备案日期：
省级限制类
年 月 日，申请备案日期： 年 月 日
年月日
技术
（一）
（二）
医疗技术名称 （请 务必按照附件1、2所 列名称，规范填写）
如以上申请
备案技术包 含分项技
（三）
术，请在右 侧栏目分别
（四）
注明 （五）
（六）
应用科室名称
姓名
执业证书编号
姓名
执业证书编号
具备资质人员信息 （可另附页）
三、自查评估信息 1、所依据的医疗技 术管理规范/专家共
识名称 管理委员会 参会人员：
2、评估形式（打勾） 伦 参理 会委 人员 员会 ：
其他形式（请具体说明）：
3、评估主要内容
4、评估结果（打勾）是否符合相应医疗技术管理规范要求： 是 否
四、医疗机构意见
是否同意开展该类别 技术（打勾）
是
否
法定代表人意见 签字（盖章）：
说明： 1、关于医疗技术名称规范填写：如“神经血管介入诊疗技术”为医疗技术名称，“颅内动脉 瘤血管内治疗技术”为分项技术名称；再如“妇科内镜”为医疗技术名称，“腹腔镜下卵巢 癌全面分期手术”为分项技术名称。 2、关于评估主要内容：须严格根据其功能、任务和自身条件、能力等，综合评估是否符合国 家和我省要求，以及建立完善相关技术临床应用管理制度等情况。
限制类医疗技术临床应用备案制度
限制类医疗技术临床应用备案制度下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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医疗备案表
附件:1河南省中医医疗机构备案类医疗技术目录（2015年版）1、心血管疾病介入诊疗技术2、神经血管介入诊疗技术3、外周血管介入诊疗技术（三、四级手术）4、综合血管介入诊疗技术（三、四级手术）5、人工髋关节置换诊疗技术6、人工膝关节置换诊疗技术7、口腔种植诊疗技术8、血液净化技术（血液透析、腹膜透析）9、肿瘤放射治疗技术10、准分子激光角膜磨镶术11、内镜诊疗技术（呼吸、儿科呼吸、消化、儿科消化、普通外科、小儿外科、关节镜、脊柱内镜、泌尿外科、胸外科、妇科、鼻科、咽喉科等13个内镜诊疗技术三级、四级手术）12、国家明确要求备案管理的相关技术备注：具体技术分类和级别参照国家及我局下发的技术管理规范和相关文件河南省中医医疗机构开展备案类医疗技术备案表医疗机构(公章)备案技术技术级别日期河南省中医管理局印制注:此表为符合相应技术诊疗规范规定的人员,不符合条件勿填,反之视为无效.该项诊疗技术相关仪器设备清单（可续页）医疗技术应用备案承诺书卫生计生委（中医管理局）：按照国家和我省限制类医疗技术应用管理要求，我院申请对开展的人工膝关节置换诊疗技术，技术级别为四级进行技术备案，并同时承诺如下：一、承诺我单位递交的备案资料真实有效，对提交的备案资料的真实性负责。
二、承诺严格按照国家、省卫生（中医）行政部门要求，对已开展或拟开展属于《限制临床应用的医疗技术（2015版）》和“备案类技术”的医疗技术完成可行性论证，并已经按照相关医疗技术临床应用规范完成自查，我们认为本机构级别、人员、设备、技术力量符合技术规范要求，自愿对该项技术的使用、管理、质量和风险控制承担全部责任。
二、本机构已经完善相关技术临床应用管理制度，已按照手术分级管理要求对医师进行手术授权并动态管理，建立医疗技术评估与管理档案制度，以及其它保障医疗技术临床应用质量和安全的各项制度和流程。
三、按照国家和省中医管理局要求，接受执业登记的行政部门接受周期性评审评估，承诺定期将有关数据报送至“限制类技术”应用质量控制评估中心，接受质控机构周期性监测、评估，支持相关从业人员至“培训中心”参加培训。
医院开展新医疗技术备案表
医院开展新医疗技术备案表
1.前言
医院作为医疗行业的重要组成部分，不断引进新的医疗技术，以提高医疗水平和服务质量。
为了实现科学管理和规范使用，医院需要进行新医疗技术备案。
本文档旨在对医院开展新医疗技术备案的相关事宜进行详细说明并提供相关模板。
2.备案目的
（在此处列举医院进行新医疗技术备案的主要目的）
3.开展申请备案的医疗技术
（在此处列举需要备案的医疗技术的名称及简要介绍）
4.备案申请流程
（在此处说明医院开展新医疗技术备案的申请流程，包括申请人、备案材料、审批部门、审批流程等）
5.备案材料要求
（在此列举医院开展新医疗技术备案所需的相关材料清单，并对每项材料的要求进行解释说明）
6.备案审批标准
（在此处说明医院开展新医疗技术备案所需达到的审批标准，包括相关法律法规的要求、技术要求、安全要求等）
7.备案管理
（在此处说明备案通过后的管理办法，包括备案登记、备案信息管理、备案评估等）
8.备案结果的通知与公示
（在此处说明备案结果的通知方式和公示方式）
9.备案监督与检查
（在此处说明备案后的监督与检查机制，包括定期检查、不定期检查、随机抽查等）
10.其他事项
（在此处列举其他需要注意的事项）
11.附件
（在此列举需要附带的相关附件，如申请表格、备案资料模板等）
以上是医院开展新医疗技术备案表的基本内容要求，具体可以根据医
院的实际情况进行适当调整和补充。
医院应保证备案流程的科学性、合法
性和规范性，加强新医疗技术的管理和监督，确保其能够在医疗实践中发
挥最大的作用并保障患者的权益和安全。
山东省卫生健康委员会关于印发《医疗技术临床应用管理办法实施细则》的通知
山东省卫生健康委员会关于印发《医疗技术临床应用管理办法实施细则》的通知文章属性•【制定机关】山东省卫生健康委员会•【公布日期】2019.11.25•【字号】鲁卫医字〔2019〕23号•【施行日期】2019.12.26•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文山东省卫生健康委员会关于印发《医疗技术临床应用管理办法实施细则》的通知鲁卫医字〔2019〕23号各市卫生健康委，委属（管）医疗机构：为全面贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》，切实保障医疗质量安全，根据国家卫生健康委工作部署，我委研究制定了《医疗技术临床应用管理办法实施细则》，现印发给你们，请抓好贯彻落实。
山东省卫生健康委员会2019年11月25日医疗技术临床应用管理办法实施细则第一章总则第一条为加强全省医疗技术临床应用管理，保障医疗质量安全，维护人民群众健康权益，根据《医疗纠纷预防和处理条例》（国务院令第701号）、《医疗技术临床应用管理办法》（国家卫生健康委员会令第1号）等相关文件要求，制定本实施细则。
第二条本细则所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。
本细则所称医疗技术临床应用，是指将经过临床研究论证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。
第三条本细则适用于全省各级各类医疗机构和医务人员开展医疗技术临床应用。
第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。
安全性、有效性不确切的医疗技术，医疗机构不得开展临床应用。
医疗技术临床应用过程中涉及使用的药品、医疗器械、医用耗材等产品，应符合国家有关部门的管理要求。
第五条严格执行国家医疗技术临床应用负面清单管理制度，对医疗技术实施分类管理，分别为禁止类医疗技术、限制类医疗技术和其他医疗技术。
内蒙古自治区限制临床应用医疗技术备案情况表
血液透析技术
冠心病介入诊疗技术
心律失常介入诊疗技术
先天性心脏病诊疗技术
内蒙古北方重工医院
白内障超声乳化技术
准分子激光角膜屈光技术
肿瘤消融治疗技术
内蒙古北方重工医院
肿瘤深部热疗和全身热疗技术
三级以上外周血管介入诊疗技术
人工膝关节置换术
三级以上关节镜诊疗技术
三级以上脊柱内镜技术
三级以上胸外科内镜诊疗技术
心律失常介入诊疗技术
先天性心脏病诊疗技术
包头市九原区医院
白内障超声乳化技术
三级以上呼吸内镜诊疗技术
三级以上消化内镜诊疗技术
三级以上普通外科内镜诊疗技术
三级以上泌尿外科内镜诊疗技术
三级以上胸外科内镜诊疗技术
三级以上妇科内镜诊疗技术
三级以上鼻科内镜诊疗技术
包头鹿城口腔医院
口腔种植技术
包头市云龙骨科医院
人工髋关节置换术
内蒙古自治区限制临床应用医疗技术备案情况表
医疗机构
限制级临床应用医疗技术名称
备注
自治区本级
内蒙古自治区人民医院
临床基因扩增检验技术
不作为限制临床应用医疗技术进行备案管理。
医疗机构临床基因扩增检验实验室需按照原卫生部印发的《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》和《内蒙古自治区医疗机构临床基因扩增检验实验室技术审核办法》进行技术审核。
包头医学院第二附属医院
三级以上外周血管介入诊疗技术
人工髋关节置换术
人工膝关节置换术
三级以上关节镜诊疗技术
三级以上脊柱内镜技术
三级以上小儿外科内镜诊疗技术
包头医学院第二附属医院
口腔种植技术
先天性心脏病介入诊疗技术
国家限制类、河南省备案类医疗技术备案表
法定代表人签字： 年月日
单位盖章 年月日
说明： 1.评估形式：须说明通过何种形式对照相应医疗技术管理规范进行自我评估。如：院务会、专家委员会等。 2.评估内容：须严格根据其功能、任务和自身条件、能力，综合评估是否符合国家和我省要求，以及建立完善 相关技术临床应用管理制度等情况。
附件：
国家限制类、河南省备案类医疗技术备案表
一、医疗机构基本信息
医疗机构名称
等级/类别
联系人 二、备案医疗技术信息
技术类别 国家限制类□河南省备案类□
姓名
执业证书编号
姓名 执业证书编号
开展人员信息
三、自查评估信息 1.评估形式
2.评估内容
3.评估结果 相应医疗技术管理规范符合情况：是 □ 否 □ 四、医疗机构意见
上海医疗技术临床应用备案表
小儿外科内镜诊疗技术
14
鼻科内镜诊疗技术
15
咽喉科内镜诊疗技术
16
泌尿外科内镜诊疗技术
17
胸外科内镜诊疗技术
18
消化内镜诊疗技术
19
呼吸内镜诊疗技术
20
角膜移植技术
21
白内障超声乳化技术
22
激光角膜屈光技术
23
胰腺癌根治技术
24
医用高压氧治疗技术
25
吻合器痔上黏膜环切技术
26
直肠癌根治性切除技术
项目负责人
自我评估符合技术管理规范要求
□符合医疗机构基本要求
□符合医务人员基本要求
□符合技术管理基本要求
□符合培训基本要求
□符合其他管理要求
医疗机构意见
法定代表人签字；
单位公章
年 月 日
附件2:
上海市限制临床应用医疗技术目录（2015版）
序号
பைடு நூலகம்医疗技术名称
1
心血管疾病介入诊疗技术
2
人工髋关节置换技术
3
人工膝关节置换技术
4
神经血管介入诊疗技术
5
外周血管介入诊疗技术
6
综合介入诊疗技术
7
妇科内镜诊疗技术
8
普通外科内镜诊疗技术
9
关节镜诊疗技术
10
脊柱内镜诊疗技术
11
儿科呼吸内镜诊疗技术
12
儿科消化内镜诊疗技术
27
体外冲击波碎石技术
28
急性脑梗死静脉溶栓技术
29
面部骨骼轮廓整形技术
30
人工椎间盘置换技术
31
连续性肾脏替代治疗技术
32
浙江省卫生健康委关于印发浙江省医疗技术临床应用管理办法实施细则的通知-浙卫发〔2019〕24号
浙江省卫生健康委关于印发浙江省医疗技术临床应用管理办法实施细则的通知正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------浙江省卫生健康委关于印发浙江省医疗技术临床应用管理办法实施细则的通知浙卫发〔2019〕24号各市、县（市、区）卫生健康委（局），省级医院：为进一步加强医疗技术临床应用管理，保障医疗质量和患者安全，维护人民群众健康权益，根据《医疗技术临床应用管理办法》(国家卫生健康委员会令第1号)，结合我省实际，我委制定了《浙江省医疗技术临床应用管理办法实施细则》。
现印发给你们，请结合工作实际，认真贯彻执行。
浙江省卫生健康委员会2019年4月1日浙江省医疗技术临床应用管理办法实施细则第一章总则第一条为加强医疗技术临床应用管理，促进医学科学发展和医疗技术进步，保障医疗质量和患者安全，维护人民群众健康权益，贯彻实施《医疗技术临床应用管理办法》(国家卫生健康委员会令第1号)，制定本细则。
第二条本细则所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。
本细则所称医疗技术临床应用，是指将经过临床研究论证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。
第三条浙江省医疗机构和医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守《医疗技术临床应用管理办法》和本细则。
第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。
安全性、有效性不确切的医疗技术，医疗机构不得开展临床应用。
第五条执行国家医疗技术临床应用负面清单管理制度，对禁止临床应用的医疗技术实施负面清单管理，对部分需要严格监管的医疗技术进行重点管理。
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WORD格式
附件4：
开展限制类、二类医疗技术临床
应用备案表
医疗机构名称等级/类别
联系人联系电话
开展时间医疗技术级别
开展的医疗技术
项目名称所
备案的医疗
技术项目相关
情况
开展的人员
承诺该项技术已对照相关医疗技术管理规范进行自我评估且符合相应医
疗技术管理规范要求。
医疗机构承诺
法人（签字）：（医院公章）
年月日
备案情况
注：1、此表一项一表，一式两份。
如医院多科室开展该技术，不要
重复填写此表，可将所有能开展该技术的人员统一填写。
2、所填医疗技术项目名称应与公布的技术项目名称一致。
3、如该技术已备案，仅人员发生变化，请在开展时间栏填写“变更”。
专业资料整理。