限制类医疗技术备案流程

限制类医疗技术备案材料目录(示例样表)

限制类医疗技术备案材料目录限制类医疗技术实施备案管理。

医疗机构拟开展限制类技术临床应用的，应当按照相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估，符合条件的可以开展临床应用，并于开展首例临床应用之日起15个工作日内，向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康行政部门备案。

备案材料应当包括以下内容：一、限制类医疗技术临床应用备案表；二、本机构开展限制类医疗技术临床应用自我评估材料（对应有关技术管理规范列明医疗机构具备的条件和评估结果）；三、本机构医疗技术临床应用管理专门组织和伦理委员会论证材料；四、技术负责人（限于在本机构注册的执业医师）资质证明材料；五、首例临床应用病例信息。

备案部门应当自收到完整备案材料之日起15个工作日内完成备案，并在该医疗机构的《医疗机构执业许可证》副本备注栏予以注明，同时将备案医疗机构开展限制类技术的技术名称、完成备案时间等信息录入“医疗机构电子化注册系统”中“备注三”一栏。

已实施行政审批制度改革，《医疗机构执业许可证》由行政审批部门核发的，备案部门指核发《医疗机构执业许可证》的行政审批部门的同级卫生健康行政部门。

限制类医疗技术临床应用备案表医院开展限制类医疗技术临床应用自我评估报告（参考模板）（请对照拟开展限制类医疗技术管理规范要求，开展本单位限制类医疗技术临床应用自我评估。

）一、医疗机构基本情况如：1．医疗机构是否具有卫生健康行政部门核准登记的相关专业诊疗科目；2. 开展限制类医疗技术的科室具备的条件；……二、人员基本情况如：1．开展限制类医疗技术的医师资质情况；2. …………三、技术管理基本情况如：1．技术要求指标完成情况；2. …………四、培训管理情况如：1．拟开展限制类医疗技术的医师培训情况；2. ……五、自我评估结论1．……2. …………医院年月日本机构医疗技术临床应用管理组织和伦理委员会论证材料目录1.医疗技术临床应用管理的专门组织对该技术的科学性、安全性、规范性、有效性,及经济性进行论证的材料；2.伦理委员会按照基本医学伦理原则对该医疗技术临床应用过程中的伦理风险进行论证的材料；3.医疗技术论证详细资料及结论；4.属首次开展的医疗技术,还应提供本医疗机构技术能力和安全保障能力等相关论证材料。

限制类技术备案的医疗质量管理和改进记录

限制类技术备案的医疗质量管理和改进记录医疗质量管理和改进是医疗机构工作的重要组成部分，关系到患者的生命安全和康复效果。

为了规范医疗质量管理和改进记录的备案工作，现对相关内容做如下限制类技术备案：一、医疗质量管理和改进记录的要求1.1医疗质量管理和改进记录必须全面、真实、准确地反映医疗机构的质量管理和改进情况，包括但不限于医疗质量评价、安全事故处理、不良事件报告、临床路径管理等内容。

1.2医疗质量管理和改进记录必须按照医疗机构的规章制度和相关法律法规要求进行记录和备案。

并应该在备案后及时上报并报送相关管理部门。

1.3医疗质量管理和改进记录的备案应当及时、完整、准确地进行，不得有遗漏或造假现象。

二、医疗质量管理和改进记录的备案流程2.1医疗质量管理和改进记录的备案工作应由医疗机构的质控部门或者专门负责质量管理的部门负责，确保备案工作的及时性和准确性。

2.2医疗质量管理和改进记录的备案流程应符合医疗机构的规章制度，经过相关科室的确认后进行备案登记。

2.3医疗质量管理和改进记录的备案应当有专门的备案人员进行管理，不得由非相关人员进行操作。

三、医疗质量管理和改进记录的备案方法3.1医疗质量管理和改进记录的备案可以采用电子化、纸质化或者其他形式进行登记备案，但必须保证备案内容的完整性和真实性。

3.2医疗质量管理和改进记录的备案应当有专门的档案室进行管理，保证备案材料的安全性和机密性。

3.3医疗质量管理和改进记录的备案信息必须经过相应的审核和确认后方可进行备案，确保备案信息的可靠性和准确性。

四、医疗质量管理和改进记录的备案责任4.1医疗质量管理和改进记录的备案工作由医疗机构的质控部门或者专门负责质量管理的部门负责，必须有专门的备案人员进行管理。

4.2医疗质量管理和改进记录的备案工作责任人必须严格履行备案工作职责，确保备案工作的及时、准确和完整。

4.3医疗质量管理和改进记录的备案工作责任人必须经过相关培训，熟悉相关法律法规和质量管理制度，确保备案工作的合规性和规范性。

限制类医疗技术备案流程

附件1
医院限制类医疗技术备案流程
一、临床科室申请
在开展限制类医疗技术临床应用前，由科室向医院医务部门递交医疗技术临床应用可行性研究报告。

内容至少应包括：
1.开展项目的目的、意义和实施方案；
2.该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等。

3.该项医疗技术的风险评估及应急预案。

4.所在科室主要技术人员情况。

5.所在科室设施设备情况等。

二、医务部门审核
1、申请临床应用的限制类医疗技术是否为卫生行政部门废除或者禁止使用的，如果是，予以否决。

2、参照相应技术规范的要求，逐条梳理医疗机构基本要求、人员基本要求、技术管理基本要求等符合情况。

3、风险评估是否全面，应急预案是否切实可行。

4、如果2、3 审核通过，医务部门将此申请报医疗技术临床应用管理专门组织讨论。

三、医疗技术临床应用管理专门组织和医学伦理委员会审核
1、医疗技术临床应用管理专门组织和医学伦理委员会通过集体讨论共同对该项医疗技术的相关问题，进行评估立项。

2、对通过审核通过的，由医疗机构向卫生行政部门提请医疗技术临床应用备案。

河南省限制类医疗技术临床应用备案表

附件3
河南省限制类医疗技术临床应用备案表
一、医疗机构基本信息
医疗机构名称（盖章）
医疗技术临床应用管理委员会联系人
所在部门
二、申请术类别（打勾）国家限制类
首次备案
备案类别（打勾）
首例开展日期：重新备案
既往备案日期：
省级限制类
年月日，申请备案日期：年月日
年月日
技术
（一）
（二）
医疗技术名称（请务必按照附件1、2所列名称，规范填写）
如以上申请
备案技术包含分项技
（三）
术，请在右侧栏目分别
（四）
注明（五）
（六）
应用科室名称
姓名
执业证书编号
姓名
执业证书编号
具备资质人员信息（可另附页）
三、自查评估信息 1、所依据的医疗技术管理规范/专家共
识名称管理委员会参会人员：
2、评估形式（打勾）伦参理会委人员员会：
其他形式（请具体说明）：
3、评估主要内容
4、评估结果（打勾）是否符合相应医疗技术管理规范要求：是否
四、医疗机构意见
是否同意开展该类别技术（打勾）
是
否
法定代表人意见签字（盖章）：
说明： 1、关于医疗技术名称规范填写：如“神经血管介入诊疗技术”为医疗技术名称，“颅内动脉瘤血管内治疗技术”为分项技术名称；再如“妇科内镜”为医疗技术名称，“腹腔镜下卵巢癌全面分期手术”为分项技术名称。 2、关于评估主要内容：须严格根据其功能、任务和自身条件、能力等，综合评估是否符合国家和我省要求，以及建立完善相关技术临床应用管理制度等情况。

限制类医疗技术临床应用备案制度

限制类医疗技术临床应用备案制度下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。

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限制类医疗技术备案管理制度

限制类医疗技术备案管理制度XXXXXX医院限制类医疗技术备案管理制度一、总则1.为了规范限制类医疗技术的临床应用行为，促进适宜医疗技术的普及与推广，保障医疗质量与安全，本医院建立限制类医疗技术备案管理制度。

2.限制类医疗技术是指安全性、有效性确切，但是技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力和人员技术水平有较高要求，需要限定条件的医疗技术；或存在重大伦理风险或使用稀缺资源，需要严格管理的医疗技术。

二、登记备案范围本医院限制类医疗技术目录中在列的医疗技术项目，详见附件1.三、登记备案程序及要求1.梳理核对：请全院各科室依据限制类医疗技术目录，结合科室医疗技术开展的实际情况，全面梳理出科室已经过原卫生部或XXX审批同意开展的限制类医疗技术和未来拟开展的限制类医疗技术。

2.已审批同意开展的限制类医疗技术的登记备案要求1）填写经批准开展的限制类医疗技术临床应用备案表（附件2），科室负责人签字盖章审核。

2）填写本医院限制类医疗技术备案情况汇总表（附件3）。

3）填写限制类医疗技术临床应用评估表（附件4），请科室组织专家小组（至少3位副高以上专家组成）对技术自我评估情况进行审核，并提出审核论证意见，专家组成员签字认定后科室主任签字盖章。

3.拟开展的限制医疗技术的申报流程1）申请：请科室组织填写本医院限制类医疗技术审核申请书（附件5）。

2）院级审批：医务科将依据限制医疗技术管理规范，组织专家进行评估审批。

3）上报省、XXX备案公示：医院将对于通过院级审批的限制类医疗技术按照要求报省、XXX备案，公示无异议后方可开展备案技术。

四、违规处理规定未按本通知要求进行备案或仍私自开展国家及省市卫生行政部门禁止临床应用医疗技术的，卫生行政部门及卫生执法监督部门将按照医疗机构管理条例第四十七条和医疗技术临床应用管理办法第五十条的规定给予处罚，由此产生的法律责任将由医院法人及具体技术负责人承担，同时医院将按照院内相关管理规定对科室及技术负责人予以处罚。

限制类医疗技术备案流程

限制类医疗技术备案流程
医院限制类医疗技术备案流程一、临床科室申请在开展限制类医疗技术临床应用前，由科室向医院医务部门递交医疗技术临床应用可行性研究报告
内容至少包括：
1、开展项目的目的、意义和实施方案；
2、该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险疗效、费用及疗程比较等。

3、该项医疗技术的风险评估及应急预案。

4、所在科室主要技术人员情况。

5、所在科室设施设备情况等。

二、医务部门审核
1、申请临床应用的限制类医疗技术是否为卫生行政部门废除或者禁止使用的，如果是，予以否决。

2、参照相应技术规范的要求，逐条梳理医疗机构基本要求、人员基本要求、技术管理基本要求等符合情况。

3、风险评估是否全面，应急预案是否切实可行。

4、如果2、3审核通过，医务部门将此申请报医疗技术临床应用管理专门组织讨论。

三、医疗技术临床应用管理专门组织和医学伦理委员
会审核
1、医疗技术临床应用管理专门组织和医学伦理委员会通过集体讨论共同对该项医疗技术的相关问题，进行评估立项。

2、对通过审核通过的，由医疗机构向卫生行政部门提请医疗技术临床应用备案。

限制类医疗技术备案管理制度

XXXXXX医院限制类医疗技术备案管理制度一、总则1、为加强我院医疗技术临床应用管理，规范限制类医疗技术的临床应用行为，促进适宜医疗技术的普及与推广，保障医疗质量与安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》、国家卫生计生委《关于开展医疗技术临床应用事中事后监管政策试点工作的通知》，建立本制度2、限制类医疗技术是指安全性、有效性确切，但是技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力和人员技术水平有较高要求，需要限定条件的医疗技术；或存在重大伦理风险或使用稀缺资源，需要严格管理的医疗技术。

二、登记备案范围《XXXXXX医院限制类医疗技术目录》中在列的医疗技术项目（详见附件1）。

三、登记备案程序及要求1、梳理核对：请全院各科室依据《XXXXX医院限制类医疗技术目录》，结合科室医疗技术开展的实际情况，全面梳理出科室已经过原卫生部或省卫计委审批同意开展的限制类医疗技术和未来拟开展的限制类医疗技术。

2、已审批同意开展的限制类医疗技术的登记备案要求（1）填写《经批准开展的限制类医疗技术临床应用备案表》（附件2），科室负责人签字盖章审核。

（2）填写《XXXXX医院限制类医疗技术备案情况汇总表》（附件3）。

（3）填写《限制类医疗技术临床应用评估表》（附件4），请科室组织专家小组（至少3位副高以上专家组成）对技术自我评估情况进行审核，并提出审核论证意见，专家组成员签字认定后科室主任签字盖章。

3、拟开展的限制医疗技术的申报流程（1）申请：请科室组织填写《XXXXXXX医院限制类医疗技术审核申请书》（附件5）。

（2）院级审批：医务科将依据限制医疗技术管理规范，组织专家进行评估审批。

（3）上报省、市卫计委备案公示：医院将对于通过院级审批的限制类医疗技术按照要求报省、市卫计委备案，公示无异议后方可开展备案技术。

四、违规处理规定未按本通知要求进行备案或仍私自开展国家及省市卫生行政部门禁止临床应用医疗技术的，卫生行政部门及卫生执法监督部门将按照《医疗机构管理条例》第四十七条和《医疗技术临床应用管理办法》第五十条的规定给予处罚，由此产生的法律责任将由医院法人及具体技术负责人承担，同时医院将按照院内相关管理规定对科室及技术负责人予以处罚。

国家限制类、河南省备案类医疗技术备案表(试行)

附件：
国家限制类、河南省备案类医疗技术备案表（试行）
一、医疗机构基本信息
医疗机构名称
等级/类别
联系人二、备案医疗技术信息
所在部门
联系电话
医疗技术名称
医疗技术类别国家限制类□河南省备ห้องสมุดไป่ตู้类□
姓名
执业证书编号
姓名执业证书编号
开展人员信息
三、自查评估信息 1.评估形式
2.评估内容
3.评估结果相应医疗技术管理规范符合情况：是 □ 否 □ 四、医疗机构意见
法定代表人签字：年月日
单位盖章年月日
说明： 1.评估形式：须说明通过何种形式对照相应医疗技术管理规范进行自我评估。如：院务会、专家委员会等。 2.评估内容：须严格根据其功能、任务和自身条件、能力，综合评估是否符合国家和我省要求，以及建立完善相关技术临床应用管理制度等情况。

限制类医疗技术临床应用备案表

限制类医疗技术临床应用备案表备案编号：______备案日期：______年______月______日备案机构：______一、技术基本信息1. 技术名称：______2. 技术分类：______3. 技术研发单位：______4. 技术研发开始时间：______年______月5. 技术研发完成时间：______年______月6. 技术简介：（在这里简要描述该技术的原理、特点、优势等）二、临床应用评估1. 临床应用范围：（描述该技术适用的病种、病例等）2. 预期临床效果：（描述该技术在临床应用中预期达到的效果）3. 临床试验情况：（描述该技术的临床试验设计、样本量、结果等）4. 安全性评估：（描述该技术的安全性评估结果，包括不良反应、并发症等）5. 有效性评估：（描述该技术的有效性评估结果，包括治疗效果、改善率等）三、临床应用监测1. 监测内容：（描述对该技术在临床应用中的相关指标、数据的监测）2. 监测方法：（描述监测所采用的方法、仪器等）3. 监测频率：（描述监测的时间间隔或频率）四、应用限制及风险提示1. 应用限制：（列举适用该技术的限制条件，如患者年龄、病情等）2. 风险提示：（列举该技术在临床应用中的风险，如过敏反应、感染等）五、临床应用指导1. 适应症：（列举适用该技术的临床适应症）2. 操作流程：（描述使用该技术的操作流程，包括准备工作、操作步骤等）3. 注意事项：（列举使用该技术时需要注意的事项，如无菌操作、术后护理等）六、技术推广和培训1. 推广计划：（描述技术推广的计划和措施）2. 培训计划：（描述技术相关的培训计划和方式）3. 推广效果评估：（描述技术推广效果的评估方法和指标）七、附件清单（列举附件的名称和数量）八、申请人意见及签名（申请人需在此处附上意见和签名）以上是《限制类医疗技术临床应用备案表》的内容。

请各备案机构根据需要填写相关信息，并按要求进行备案。

如有任何问题，请联系备案机构。

限制类医疗技术管理制度

限制类医疗技术管理制度和审批所有限制类技术的临床应用必须提前提交申请，并经过严格审批。

申请材料应包括患者病历、诊断报告、治疗方案等相关资料。

审批应由医疗机构的专家委员会或相关专业委员会进行，确保临床应用符合规范和安全要求。

5.2.2手术人员准入限制类技术的手术人员必须具备相应的专业资格和丰富的临床经验，且必须通过相应的考核和培训方可从事相关手术。

医疗机构应建立健全的手术人员准入制度，确保手术人员的资质符合要求。

5.3技术操作规范医疗机构应根据限制类技术的特点和操作要求，制定相应的技术操作规范，并建立健全的技术操作流程。

医疗机构应加强对技术操作人员的培训和考核，确保技术操作符合规范和安全要求。

5.4临床应用质量管理医疗机构应建立健全的临床应用质量管理制度，对限制类技术的临床应用进行全过程质量管理。

医疗机构应定期开展质量评估和监测，发现问题及时整改，确保临床应用的质量和安全。

5.5信息管理医疗机构应建立健全的信息管理制度，确保限制类技术的临床应用信息的完整、准确和安全。

医疗机构应加强对信息系统的维护和管理，确保信息系统的稳定和安全性。

6.责任6.1医疗机构负责人应对限制类技术的临床应用质量和安全负总责，并指定专人负责限制类技术的管理工作。

6.2各临床科室应加强对限制类技术的管理和使用，确保临床应用符合规范和安全要求。

6.3技术操作人员应按照规范和流程进行技术操作，确保技术操作符合规范和安全要求。

6.4医疗机构应建立健全的风险管理制度，对限制类技术的临床应用风险进行评估和控制，确保临床应用的安全。

7.附则7.1本制度自发布之日起生效。

7.2本制度由医务处负责解释和修改。

如有需要，本制度将进行适时修订。

5.2.1.1 医院拟开展限制类医疗技术项目时，需要按照相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估。

符合条件后，填写《医疗技术临床应用申请表》，按照医院流程进行申报、评估。

最终，经医疗技术临床应用管理委员会和伦理委员会审核同意后，方可在临床应用。

限制类医疗技术审批流程

限制类医疗技术审批流程本文档旨在介绍限制类医疗技术审批的流程和相关注意事项。

1. 审批流程概览限制类医疗技术的审批流程主要包括以下步骤：1. 提交申请：医疗技术提供方向相关政府部门提交申请，包括技术介绍、临床试验结果等相关资料。

2. 初步评估：相关政府部门对申请材料进行初步评估，确定是否满足申请条件。

3. 专家评审：邀请专家组对申请的医疗技术进行评审和论证，评估其技术安全性、有效性和适用性等。

4. 公众意见征询：将医疗技术申请公示，征求公众对该技术的意见和建议。

5. 决策：相关政府部门综合考虑专家评审意见、公众意见和申请材料，做出最终决策，决定是否批准限制类医疗技术的使用。

6. 批准发布：将决策结果通知医疗技术提供方，并公开发布批准的医疗技术信息。

2. 审批注意事项在进行限制类医疗技术审批时，以下注意事项需被重视：- 申请材料的完整性和准确性：医疗技术提供方需要提供充分的技术介绍和临床试验结果等相关资料，确保申请材料的完整性和准确性。

- 技术安全性和有效性：专家评审将重点评估医疗技术的安全性和有效性，医疗技术提供方需要提供充分的有效性和安全性数据支持。

- 公众意见的重视：公众意见征询环节是重要的参考依据之一，相关政府部门需要认真征求公众的意见和建议，并充分考虑公众的关切。

- 透明公开的原则：决策结果应在规定的时间内通知医疗技术提供方，并公开发布批准的医疗技术信息，遵循透明公开的原则。

以上即是限制类医疗技术的审批流程和相关注意事项的简要介绍。

> Note: 本文档基于一般情况下的限制类医疗技术审批流程，具体流程可能因不同地区和法规而有所不同。

请根据实际情况进行具体操作和了解相关法规要求。

新技术和新工程准入流程

新技术和新工程准入流程
一、临床准入：
〔一〕科室开展未备案的一般诊疗技术工程需向医疗技术管理委员会提交“新技术、新工程申请表〞，未纳入“制止类技术〞和“限制类技术〞目录的，由医院技术管理委员会根据功能、任务，技术能力审核评估后决定是否开展临床应用，并对开展的医疗技术临床应用实施管理。

〔二〕新技术工程属于“限制类医疗技术〞的，由医疗技术管理委员会审核评估后向自治区卫计委申报备案，医务科负责联络登记。

〔三〕开展存在伦理风险的医疗技术，应当提请医院伦理委员会审议，未经医院伦理委员会审查通过的医疗技术不得应用于临床。

二、审核、备案：
医院医疗技术管理委员会全面负责医疗技术工程的理论和技术论证。

对开展的医疗技术进展技术审核和严格管理。

三、发生下述情况应终止新技术、新工程的临床应用：
〔一〕该项医疗技术被国家卫健委列为“制止类技术〞。

〔二〕从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能满足相关技术临床应用管理规要求，或者影响临床应用效果。

〔三〕该项医疗技术在本院应用过程中出现重大医疗质量、医疗平安或者伦理问题；或者发生与技术相关的严重不良后果的。

〔四〕发现该项医疗技术临床应用效果不确切，或者存在重大质量、平安或者伦理缺陷。

〔五〕省级以上卫生行政部门规定的其他情形。

禁止、限制临床应用的医疗技术

附件1禁止临床应用的医疗技术临床应用安全性、有效性存在重大问题的医疗技术(如脑下垂体酒精毁损术治疗顽固性疼痛）。

或者存在重大伦理问题（如克隆治疗技术、代孕技术），或者卫生计生行政部门命令禁止临床应用的医疗技术（如除医疗目的以外的肢体延长术），以及临床淘汰的医疗技术（如角膜放射性切开术）。

医疗机构禁止使用。

涉及使用药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等的医疗技术，在药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等未经食品药品监督管理部门批准上市前，医疗机构不得开展临床应用。

未经临床研究论证，安全性、有效性不确切的医疗技术，医疗机构不得开展临床应用。

原第三类医疗技术目录中未列入“限制临床应用”清单的医疗技术（主要指自体免疫细胞治疗技术）属于临床研究范畴，禁止开展临床应用，按照临床研究的相关规定执行。

附件2限制临床应用的医疗技术对安全性、有效性确切，但是技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高要求的医疗技术，如：造血干细胞（包括脐带血造血干细胞）移植治疗血液系统疾病技术，质子、重离子加速器放射治疗技术，放射性粒子植入治疗技术（包括口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术），肿瘤深部热疗和全身热疗技术，肿瘤消融治疗技术，心室辅助装置应用技术，颅颌面畸形颅面外科矫治术，口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术，人工智能辅助诊疗、治疗技术等；存在重大伦理风险，需要严格管理的医疗技术，如：同种胰岛移植治疗糖尿病技术，同种异体组织移植治疗技术（仅限于角膜、骨、软骨、皮肤移植治疗技术），性别重置技术等；纳入原省第二类医疗技术管理的技术，包括：冠心病介入诊疗技术，先天性心脏病介入诊疗技术，心脏导管消融技术，起搏器介入诊疗技术，角膜移植技术，白内障超声乳化技术，准分子激光角膜屈光手术，腹膜透析技术，临床基因扩增检验技术，医用高压氧治疗技术，三级以上介入诊疗技术，人工髋关节置换技术，人工膝关节置换技术，内镜诊疗技术等；医疗机构开展的属我省首次开展的医疗技术。