限制性临床应用医疗技术备案工作制度
医院医疗技术临床应用管理制度
医院医疗技术临床应用管理制度（一）总则1.医疗技术，指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。
2.医疗技术临床应用遵循科学、安全、规范、有效经济、符合伦理的原则。
安全性、有效性不确切的医疗技术，医院不得开展应用。
3.各科室开展医疗技术应与功能任务相适应，有符合资质的专业技术人员、相应设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。
各科室医疗技术临床应用遵守本制度。
（二）医疗技术负面清单管理1.医院按照国家建立的医疗技术临床应用负面清单管理制度，严格医疗技术临床应用管理，不得开展禁止类技术，对限制性技术重点管理。
2.禁止类技术是指医疗技术具有下列情形之一的，禁止应用于临床:（1）临床应用安全性、有效性不确切。
（2）存在重大伦理问题。
（3）该手艺曾经被临床淘汰。
（4）未经临床研究论证的医疗新技术。
3.限制类手艺是指禁止类手艺目录之外并具有下列景遇之一的，作为需要重点加强管理的医疗手艺，由省级以上卫生健康行政部门严格管理。
（1）技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的。
（2）需要消耗稀缺资源的。
（3）涉及重大伦理风险的。
（4）存在不合理临床应用，需要重点管理的。
（三）管理与控制1.医院医疗质量与安全管理委员会下设医疗技术临床应用管理小组，负责医疗技术临床应用的管理、质量控制与持续改进。
组长由分管副院长担任，委员由医疗、质量管理药学、护理、院感、设备等管理部门负责人和具有高级技术职务任职资格的临床、管理、伦理等相关专业人员组成。
办公室设在医疗管理部门，责日常管理工作，主要职责如下:（1）根据医疗技术临床应用管理的法律法规，负责制定与实施医院医疗技术临床应用管理制度。
（2）审定医院医疗技术临床应用管理目录和手术分级管理目录并及时调整。
（3）对医院首次应用的医疗手艺举行论证，对曾经临床应用的医疗手艺定期评估。
限制类医疗技术备案管理制度
限制类医疗技术备案管理制度医院限制类医疗技术备案管理制度为规范医院限制类医疗技术的临床应用行为，保障医疗质量与安全，加强医疗技术临床应用管理，本医院特制定本制度。
一、总则1.根据《医疗技术临床应用管理办法》和XXX的通知，本制度旨在规范医疗技术的临床应用行为，促进适宜医疗技术的普及与推广。
2.限制类医疗技术是指技术难度大、风险高、对医疗机构的服务能力和人员技术水平有较高要求的医疗技术，或存在重大伦理风险或使用稀缺资源，需要严格管理的医疗技术。
二、登记备案范围本医院限制类医疗技术目录中列出的医疗技术项目（详见附件1）。
三、登记备案程序及要求1.梳理核对：各科室应全面梳理出科室已经过审批同意开展的限制类医疗技术和未来拟开展的限制类医疗技术。
2.已审批同意开展的限制类医疗技术的登记备案要求：1）填写《经批准开展的限制类医疗技术临床应用备案表》（附件2），科室负责人签字盖章审核。
2）填写《限制类医疗技术备案情况汇总表》（附件3）。
3）填写《限制类医疗技术临床应用评估表》（附件4），请科室组织专家小组审核并提出审核论证意见，专家组成员签字认定后科室主任签字盖章。
3.拟开展的限制医疗技术的申报流程：1）申请：科室应填写《限制类医疗技术审核申请书》（附件5）。
2）院级审批：医务科将依据限制医疗技术管理规范，组织专家进行评估审批。
3）上报省、XXX备案公示：医院将对通过院级审批的限制类医疗技术按照要求报省、XXX备案，公示无异议后方可开展备案技术。
四、违规处理规定未按要求进行备案或仍私自开展禁止临床应用医疗技术的，卫生行政部门及卫生执法监督部门将按照相关规定给予处罚，由此产生的法律责任将由医院法人及具体技术负责人承担，同时医院将按照院内相关管理规定对科室及技术负责人予以处罚。
五、上报形式及途径请提交纸质版一式两份至医务科。
附件1：本医院限制类医疗技术目录一、以下医疗技术具有安全性和有效性，但技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力和人员技术水平有较高要求，需要限制条件：1.造血干细胞移植治疗血液系统疾病技术，包括脐带血造血干细胞移植。
云南省限制类医疗技术临床应用备案公示
云南省限制类医疗技术临床应用备案公示
文章属性
•【制定机关】云南省卫生厅
•【公布日期】
•【字号】云卫医技备字（2017）第04号
•【施行日期】
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】医疗管理
正文
云南省限制类医疗技术临床应用备案公示
云卫医技备字（2017）第04号根据《云南省卫生计生委关于取消第二、三类医疗技术应用准入审批有关工作的通知》（云卫医发〔2016〕22号），现将经省卫生计生委备案开展《云南省限制临床应用的医疗技术（2016版）》在列医疗技术的医疗机构予以公示。
各有关医疗机构应按照备案管理工作的要求，对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任，严格按照备案公示开展限制类医疗技术临床应用，强化主体责任意识，建立完善医疗技术临床应用管理制度，建立健全医疗技术评估与管理档案制度。
如发现在列医疗机构或个人超出公示范围开展限制类医疗技术的临床应用，请及时向省卫生厅卫生监督局或省卫生计生委医政医管处实名举报，我委将核实情况并按照《医疗机构管理条例》第四十七条和《医疗技术临床应用管理办法》第五十条的规定给予处罚。
监督电话：
省卫生厅卫生监督局：*************、65193465
省卫生计生委医政医管处：*************、67195123 附件：云南省限制类医疗技术。
医疗技术临床应用管理制度
医疗技术临床应用管理制度第一章总则第一条为了加强医疗技术临床应用管理，保障医疗质量和安全，维护人民群众健康权益，根据《医疗技术临床应用管理办法》、《国家卫生健康委办公厅关于印发国家限制类技术目录和临床应用管理规范（2022年版）的通知》等文件要求，制定本制度。
第二条本制度所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。
第三条医疗机构和医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守本制度。
第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。
安全性、有效性不确切的医疗技术，医疗机构不得开展临床应用。
第五条国家建立医疗技术临床应用负面清单管理制度，对禁止临床应用的医疗技术实施负面清单管理，对部分需要严格监管的医疗技术进行重点管理。
其他临床应用的医疗技术由决定使用该类技术的医疗机构自我管理。
第六条医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。
医疗机构开展医疗技术服务第二章医疗技术分类与评估第七条医疗技术分为禁止使用技术、限制性技术和非限制性技术。
第八条禁止使用技术包括：（一）临床安全性和有效性不确定、存在重大伦理问题、临床上已经淘汰、未经临床研究论证的技术；（二）技术难度大、风险大、使用稀缺临床资源的技术。
第九条限制性技术是指对患者具有较高风险，需要严格监管的技术。
限制性技术分为国家级限制类技术和地方级限制类技术。
第十条非限制性技术是指除禁止使用技术和限制性技术以外的医疗技术。
第十一条医疗机构应当根据医疗技术的安全性、有效性、风险等因素，对拟开展的医疗技术进行评估，并按照规定的程序报批。
第十二条医疗机构开展医疗技术临床应用前，应当组织专家进行技术评估，评估内容包括：（一）技术的安全性、有效性；（二）技术的风险；（三）技术的伦理问题；（四）技术所需资源和条件。
第三章医疗技术临床应用管理第十三条医疗机构应当建立健全医疗技术临床应用管理制度，明确医疗技术临床应用的责任部门和责任人。
医疗技术临床应用管理办法(2018.09.14)
医疗技术临床应用管理办法发布时间：2018-09-14中华人民共和国国家卫生健康委员会令第1 号《医疗技术临床应用管理办法》已经原国家卫生计生委委主任会议讨论通过，并经国家卫生健康委审核通过，现予公布，自2018年11月1日起施行。
主任马晓伟2018年8月13日医疗技术临床应用管理办法第一章总则第一条为加强医疗技术临床应用管理，促进医学科学发展和医疗技术进步，保障医疗质量和患者安全，维护人民群众健康权益，根据有关法律法规，制定本办法。
第二条本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。
本办法所称医疗技术临床应用，是指将经过临床研究论证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。
第三条医疗机构和医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。
第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。
安全性、有效性不确切的医疗技术，医疗机构不得开展临床应用。
第五条国家建立医疗技术临床应用负面清单管理制度，对禁止临床应用的医疗技术实施负面清单管理，对部分需要严格监管的医疗技术进行重点管理。
其他临床应用的医疗技术由决定使用该类技术的医疗机构自我管理。
第六条医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。
医疗机构开展医疗技术服务应当与其技术能力相适应。
医疗机构主要负责人是本机构医疗技术临床应用管理的第一责任人。
第七条国家卫生健康委负责全国医疗技术临床应用管理工作。
县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗技术临床应用监督管理工作。
第八条鼓励卫生行业组织参与医疗技术临床应用质量控制、规范化培训和技术评估工作，各级卫生行政部门应当为卫生行业组织参与医疗技术临床应用管理创造条件。
第二章医疗技术负面清单管理第九条医疗技术具有下列情形之一的，禁止应用于临床（以下简称禁止类技术）：（一）临床应用安全性、有效性不确切；（二）存在重大伦理问题；（三）该技术已经被临床淘汰；（四）未经临床研究论证的医疗新技术。
医疗技术临床应用管理制度模板
医疗技术临床应用管理制度模板一、目的为确保医疗技术的安全性、有效性和适宜性，规范医疗技术的临床应用，提高医疗服务质量，保障患者权益，特制定本管理制度。
二、适用范围本制度适用于本医疗机构内所有临床应用的医疗技术。
三、组织管理1. 成立医疗技术管理委员会，负责医疗技术的评估、审批、监督和管理。
2. 委员会由医疗、护理、医技、管理等相关部门负责人组成。
四、医疗技术分类1. 将医疗技术分为限制类技术和非限制类技术。
2. 限制类技术需经医疗技术管理委员会审批后方可临床应用。
五、医疗技术评估1. 对拟引入的医疗技术进行安全性、有效性、经济性评估。
2. 评估内容包括技术资料审查、专家评审、临床试验等。
六、医疗技术审批1. 医疗技术管理委员会根据评估结果，决定是否批准医疗技术的临床应用。
2. 对批准的医疗技术进行登记，并制定相应的操作规程。
七、医疗技术培训1. 对参与医疗技术应用的医护人员进行专业培训。
2. 确保医护人员掌握医疗技术的操作规范和应急处理措施。
八、临床应用监督1. 定期对医疗技术的临床应用情况进行监督检查。
2. 对存在问题的技术及时采取改进措施。
九、医疗技术档案管理1. 建立医疗技术档案，记录技术评估、审批、培训、监督检查等信息。
2. 档案应包括技术资料、操作规程、培训记录、监督检查记录等。
十、医疗技术事故处理1. 建立医疗技术事故报告和处理机制。
2. 对医疗技术事故进行调查、分析和处理，防止类似事件再次发生。
十一、持续改进1. 医疗技术管理委员会应定期评估医疗技术管理制度的实施效果。
2. 根据评估结果和医疗技术发展情况，不断完善和更新管理制度。
十二、附则1. 本制度自发布之日起实施。
2. 对本制度的解释权归医疗技术管理委员会所有。
3. 本制度如与国家相关法律法规冲突，按照国家法律法规执行。
请根据实际情况调整上述模板内容，以符合具体医疗机构的需求和法规要求。
最新限制性临床应用医疗技术备案工作制度
庆城县岐伯中医医院限制性临床应用医疗技术备案工作制度为了进一步扩展医院医疗技术发展，更科学规范临床医疗技术的管理，按照上级部门要求，结合我院实际，对安全性、有效性确切，但是技术难度大、风险高的技术，我院已申请限制类髋关节置换术作为我院临床应用医疗技术。
对医疗机构的服务能力、人员水平有较高要求，临床应用安全性、有效性存在重大问题的医疗技术，或者卫生计生行政部门命令禁止临床应用的医疗技术，以及临床淘汰的医疗技术，医疗机构禁止使用。
涉及使用药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等的医疗技术，在药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等未经食品药品监督管理部门批准上市前，医疗机构不得开展临床应用。
未经临床研究论证，安全性、有效性不确切的医疗技术，医疗机构不得开展临床应用。
原第三类医疗技术目录中未列入“限制临床应用”清单的医疗技术（主要指自体免疫细胞治疗技术）属于临床研究范畴，禁止开展临床应用，按照临床研究的相关规定执行。
针对以上相关限制临床应用医疗技术，根据上级文件要求备案，现作以简要说明。
在医疗机构管理中按要求完成医疗技术备案，并填写医疗技术备案登记表（附表1）和医师开展医疗技术临床应用备案登记表（附表2）。
医务科2017年12月14日附表1医疗技术备案登记表单位：（公章）执业许可证号码：所在地：市技术名称：开展日期：年月日一、医疗机构基本情况医院名称地址邮政编码性质综合性医院（）专科医院（）其它：联系人联系电话住院人次年年年年年(人次/年)住院手术人次年年年年年(人次/年)门急诊人次年年年年年(人次/年)二、开展备案技术所在专科情况科室名称床位张诊疗科目登记情况（诊疗科目核定表需另附）□有□无三、开展此项技术与功能任务相适应的说明（可另附页）附表2医师开展医疗技术临床应用备案登记表医师姓名：所在单位：技术名称：开展日期：年月日姓名性别出生年月工作单位科室部门技术职务任职年限职称执业范围从事申请技术专业诊疗工作年限简述个人开展技术资质的情况，包括近3年开展技术例数、发生主要并发症等。
限制性临床应用医疗技术备案工作制度
庆城县岐伯中医医院限制性临床应用医疗技术
备案工作制度
为了进一步扩展医院医疗技术发展，更科学规范临床医疗技术的管理，按照上级部门要求，结合我院实际，对安全性、有效性确切，但是技术难度大、风险高的技术，我院已申请限制类髋关节置换术作为我院临床应用医疗技术。
对医疗机构的服务能力、人员水平有较高要求，临床应用安全性、有效性存在重大问题的医疗技术，或者卫生计生行政部门命令禁止临床应用的医疗技术，以及临床淘汰的医疗技术，医疗机构禁止使用。
涉及使用药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等的医疗技术，在药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等未经食品药品监督管理部门批准上市前，医疗机构不得开展临床应用。
未经临床研究论证，安全性、有效性不确切的医疗技术，医疗机构不得开展临床应用。
原第三类医疗技术目录中未列入“限制临床应用”清单的医疗技术（主要指自体免疫细胞治疗技术）属于临床研究范畴，禁止开展临床应用，按照临床研究的相关规定执行。
针对以上相关限制临床应用医疗技术，根据上级文件要求
备案，现作以简要说明。
在医疗机构管理中按要求完成医疗技术备案，并填写医疗技术备案登记表（附表1）和医师开展医疗技术临床应用备案登记表（附表2）。
医务科
2017年12月14日
附表1
医疗技术备案登记表单位：（公章）执业许可证号码：
所在地：市
技术名称：
开展日期：年月日
附表2
医师开展医疗技术临床应用备案登记表医师姓名：
所在单位：
技术名称：
开展日期：年月日
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直医疗机构限制类技术备案指引
在佛山市卫生健康局执业登记的医疗机构。
申请者提出申请并提供资料市直医疗机构邙艮制类技术〃备案指南一、 设定依据1. 《医疗技术临床应用管理办法》2. 《广东省卫生健康委员会关于医疗技术临床应用管理的实施细则（试行）》3. 《广东省卫生健康委办公室关于印发《广东省限制类技术目录（2019年版）》的通知》4. 《广东省卫生汁生委关于组织开展医疗技术临床应用事中事后监管政策试点工作的实施方案》二、 受理范围四、申请材料（-）国家级“限制临床应用医疗技术”备案应提交下列 资料：1. 医疗机构申请“限制类技术”备案说明以及《拟备案限制类医疗技术目录》（《拟备案限制类 医疗技术目录》（国家级限制类技术）样式见附件1） O2. 《限制类医疗技术临床应用自我评估表》（《限制类医疗技术临床应用自我评估表》样 式见附 件3,相关详细评估材料医院留存备查）。
3. 论证材料：本机构医疗技术临床应用管理组织和伦理委员会论证材料，提交本院“医疗技术临 床应用管理组织”、“伦理委员会”论证结论（相关详细论证材料医院留存备查）。
4. 技术负责人资质论证材料：具体包括资格证书、执业证书、职称证书、医院授权（为技术负责 人的）证明等。
5.开展限制类技术的相关医疗技术医务人员的医院授权证明，提交《〃医院授权开展限制类医疗 技术临床应用医师统单》（炉*医院授权开展限制类医疗技术临床应用医师需单》（国家级限制类技术）样式见附件4）。
6.《医疗机构执业许可证》副本。
（二）省级“限制临床应用医疗技术”备案应提交下列资料：[.医疗机构申请“限制类技术”备案说明以及《拟备案限制类医疗技术目录》（《拟备案限制类医疗技术目录》（省级限制类技术）样式见附件2 ）o2.《限制类医疗技术临床应用自我评估表》（《限制类医疗技术临床应用自我评估表》样式见附件3,相关详细评估材料医院留存备查）。
3.论证材料：本机构医疗技术临床应用管理组织和伦理委员会论证材料，提交本院“医疗技术临床应用管理组织”、“伦理委员会”论证结论（相关详细论证材料医院留存备查）。
限制类医疗技术备案流程
附件1
医院限制类医疗技术备案流程
一、临床科室申请
在开展限制类医疗技术临床应用前，由科室向医院医务部门递交医疗技术临床应用可行性研究报告。
内容至少应包括：
1.开展项目的目的、意义和实施方案；
2.该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等。
3.该项医疗技术的风险评估及应急预案。
4.所在科室主要技术人员情况。
5.所在科室设施设备情况等。
二、医务部门审核
1、申请临床应用的限制类医疗技术是否为卫生行政部门废除或者禁止使用的，如果是，予以否决。
2、参照相应技术规范的要求，逐条梳理医疗机构基本要求、人员基本要求、技术管理基本要求等符合情况。
3、风险评估是否全面，应急预案是否切实可行。
4、如果2、3 审核通过，医务部门将此申请报医疗技术临床应用管理专门组织讨论。
三、医疗技术临床应用管理专门组织和医学伦理委员会审核
1、医疗技术临床应用管理专门组织和医学伦理委员会通过集体讨论共同对该项医疗技术的相关问题，进行评估立项。
2、对通过审核通过的，由医疗机构向卫生行政部门提请医疗技术临床应用备案。
XX医院限制性医疗技术管理规定
医院限制性医疗技术管理规定
为进一步规范我院医疗技术临床应用，保障医疗安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》等相关规定，结合我院实际，特制订本管理规定。
1、本管理规定所指的限制性医疗技术是指国家卫健委发布的包括造血干细胞移植技术等在内的15项限制临床应用的医疗技术，以及《江苏省限制临床应用的医疗技术目录（2017版）》所收录的53项技术，共68项医疗技术。
该类技术具有较高风险或涉及一定的伦理问题，需要加强控制管理。
2、卫生主管部门负责对限制性医疗技术临床应用实施审核评估和备案管理制度。
医院已经开展的限制性医疗技术，应该及时向医务科提出备案申请，并提供相关证明材料；医院拟开展的限制性医疗技术，应该由开展科室对照相应的技术管理规范做好技术评估，符合条件的按照新技术新项目申报的流程进行申报，同时提交伦理审核申请，经医疗技术临床应用管理委员会审核同意后实施。
在技术项目实施的15日内由医务科向卫生主管部门提出审核备案的申请。
3、经卫生主管部门备案的限制性医疗技术项目及人员应及时在院内外公示，医务科授予相关人员相应的权限，其他人员在取得相应的权限之前不得随意开展限制性医疗技术。
4、医务科应加强对限制性医疗技术的管理和考核，每年对全院开展的限制性医疗技术进行考核一次，重点考核限制性医疗
技术的开展例数、成功率、并发症和合并症情况。
在限制性医疗技术开展过程中，如发生开展科室的主要负责人离职等情况造成该医疗技术无法常规开展，应及时到上级主管部门取消技术备案，或取消人员备案。
2023全新限制类医疗技术临床应用管理制度
2023全新限制类医疗技术临床应用管理制度2023全新限制类医疗技术临床应用管理制度是指根据医疗技术
的特性和风险程度，对某些特定的医疗技术进行限制和管理的一种
制度。
该制度旨在保护患者的生命安全和身体健康，确保医疗技术
的安全有效应用，防止不当使用和滥用。
1. 限制类医疗技术的界定：明确哪些医疗技术属于限制类，根据其特性和风险程度进行分类和界定。
2. 临床应用审批：对限制类医疗技术的临床应用进行审批管理，包括审查申请材料、评估技术的安全性和有效性、制定使用指南等。
3. 临床应用监测与评估：建立医疗技术的应用监测机制，及时收集、分析和评估技术在临床实践中的效果和安全性，发现问题并
及时采取措施。
4. 完善法律法规：根据限制类医疗技术的特点和需求，相应完善法律法规，明确医疗技术的准入要求、审批流程、违规处罚等。
5. 建立安全管理体系：加强医疗机构对限制类医疗技术的管理，建立相应的安全管理体系，确保医疗技术的安全应用。
通过2023全新限制类医疗技术临床应用管理制度的落实，可以有效控制限制类医疗技术的风险，保障患者的权益，促进医疗技术
的良性发展。
限制类医疗技术临床应用备案制度
限制类医疗技术临床应用备案制度下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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限制性临床应用医疗技术备案工作制度
精选文档庆城县岐伯中医医院限制性临床应用医疗技术备案工作制度为了进一步扩展医院医疗技术发展，更科学规范临床医疗技术的管理，按照上级部门要求，结合我院实际，对安全性、有效性确切，但是技术难度大、风险高的技术，我院已申请限制类髋关节置换术作为我院临床应用医疗技术。
对医疗机构的服务能力、人员水平有较高要求，临床应用安全性、有效性存在重大问题的医疗技术，或者卫生计生行政部门命令禁止临床应用的医疗技术，以及临床淘汰的医疗技术，医疗机构禁止使用。
涉及使用药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等的医疗技术，在药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等未经食品药品监督管理部门批准上市前，医疗机构不得开展临床应用。
未经临床研究论证，安全性、有效性不确切的医疗技术，医疗机构不得开展临床应用。
原第三类医疗技术目录中未列入“限制临床应用”清单的医疗技术（主要指自体免疫细胞治疗技术）属于临床研究范畴，禁止开展临床应用，按照临床研究的相关规定执行。
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在医疗机构管理中按要求完成医疗技术备案，并填写医疗技术备案登记表（附表1）和医师开展医疗技术临床应用备案登记表（附表2）。
医务科2017年12月14日6/ - 2 -精选文档附表1医疗技术备案登记表单位：（公章）执业许可证号码：市所在地：技术名称：日开展日期：年月6/ - 3 -精选文档6/ - 4 -精选文档附表2医师开展医疗技术临床应用备案登记表医师姓名：所在单位：技术名称：日年月开展日期：6/ - 5 -精选文档（专业文档是经验性极强的领域，无法思考和涵盖全面，素材和资料部分来自网络，供参考。
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限制类医疗技术备案管理制度
XXXXXX医院限制类医疗技术备案管理制度一、总则1、为加强我院医疗技术临床应用管理，规范限制类医疗技术的临床应用行为，促进适宜医疗技术的普及与推广，保障医疗质量与安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》、国家卫生计生委《关于开展医疗技术临床应用事中事后监管政策试点工作的通知》，建立本制度2、限制类医疗技术是指安全性、有效性确切，但是技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力和人员技术水平有较高要求，需要限定条件的医疗技术；或存在重大伦理风险或使用稀缺资源，需要严格管理的医疗技术。
二、登记备案范围《XXXXXX医院限制类医疗技术目录》中在列的医疗技术项目（详见附件1）。
三、登记备案程序及要求1、梳理核对：请全院各科室依据《XXXXX医院限制类医疗技术目录》，结合科室医疗技术开展的实际情况，全面梳理出科室已经过原卫生部或省卫计委审批同意开展的限制类医疗技术和未来拟开展的限制类医疗技术。
2、已审批同意开展的限制类医疗技术的登记备案要求（1）填写《经批准开展的限制类医疗技术临床应用备案表》（附件2），科室负责人签字盖章审核。
（2）填写《XXXXX医院限制类医疗技术备案情况汇总表》（附件3）。
（3）填写《限制类医疗技术临床应用评估表》（附件4），请科室组织专家小组（至少3位副高以上专家组成）对技术自我评估情况进行审核，并提出审核论证意见，专家组成员签字认定后科室主任签字盖章。
3、拟开展的限制医疗技术的申报流程（1）申请：请科室组织填写《XXXXXXX医院限制类医疗技术审核申请书》（附件5）。
（2）院级审批：医务科将依据限制医疗技术管理规范，组织专家进行评估审批。
（3）上报省、市卫计委备案公示：医院将对于通过院级审批的限制类医疗技术按照要求报省、市卫计委备案，公示无异议后方可开展备案技术。
四、违规处理规定未按本通知要求进行备案或仍私自开展国家及省市卫生行政部门禁止临床应用医疗技术的，卫生行政部门及卫生执法监督部门将按照《医疗机构管理条例》第四十七条和《医疗技术临床应用管理办法》第五十条的规定给予处罚，由此产生的法律责任将由医院法人及具体技术负责人承担，同时医院将按照院内相关管理规定对科室及技术负责人予以处罚。
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限制性临床应用医疗技术备案工作制度
为了进一步扩展医院医疗技术发展，更科学规范临床医疗技术的管理，按照上级部门要求，结合我院实际，对安全性、有效性确切，但是技术难度大、风险高的技术，我院已申请限制类髋关节置换术作为我院临床应用医疗技术。
对医疗机构的服务能力、人员水平有较高要求，临床应用安全性、有效性存在重大问题的医疗技术，或者卫生计生行政部门命令禁止临床应用的医疗技术，以及临床淘汰的医疗技术，医疗机构禁止使用。
涉及使用药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等的医疗技术，在药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等未经食品药品监督管理部门批准上市前，医疗机构不得开展临床应用。
未经临床研究论证，安全性、有效性不确切的医疗技术，医疗机构不得开展临床应用。
原第三类医疗技术目录中未列入“限制临床应用”清单的医疗技术（主要指自体免疫细胞治疗技术）属于临床研究范畴，禁止开展临床应用，按照临床研究的相关规定执行。
针对以上相关限制临床应用医疗技术，根据上级文件要求备案，现作以简要说明。
在医疗机构管理中按要求完成医疗技术备案，并填写医疗技术备案登记表（附表1）和医师开展医疗技术临床应用
备案登记表（附表2）。
附表1
医疗技术备案登记表
单位：（公章）
执业许可证号码：
所在地：市技术名称：开展日期：
年月日。