限制类医疗技术备案流程
医疗技术备案管理制度
医疗技术备案管理制度
一、总则
为规范医疗技术备案管理，保障患者安全，提高医疗质量，制定本制度。
二、管理范围
医疗技术备案管理范围包括但不限于：
1. 医疗设备备案
2. 医疗器械备案
3. 医疗药品备案
4. 医疗治疗方案备案
三、备案申请
1. 申请备案的单位或个人应提供真实有效的材料和信息；
2. 材料和信息包括但不限于相关技术资料、临床试验报告、生产许可证、质量管理体系证书等；
3. 申请备案前应如实填写备案申请表，保证信息准确无误。
四、备案审批
1. 由医疗技术备案管理委员会审批备案申请；
2. 医疗技术备案管理委员会由卫生主管部门、医疗机构代表和专家组成；
3. 审批结果应在15个工作日内通知申请单位或个人；
4. 审批通过后，备案单位可在备案官方网站查询备案信息。
五、备案监督
1. 定期对备案单位进行监督检查，确保备案信息真实有效；
2. 对违规行为进行处理，包括但不限于责令整改、暂停备案、取消备案等；
3. 接受社会监督，提供备案信息公开查询服务。
六、备案更新
1. 备案信息有变更时，应及时向备案管理机构申请更新备案信息；
2. 更新信息包括但不限于产品升级、生产地点变更、生产许可证变更等；
3. 拒绝更新备案信息或提供虚假信息的，备案管理机构有权作出相应处理。
七、附则
1. 本制度由卫生主管部门负责解释；
2. 本制度自发布之日起生效，至实际管理规定出台前立即废止。
以上制度仅为参考范本，具体执行以实际法规规定为准。
限制类医疗技术备案材料目录(示例样表)
限制类医疗技术备案材料目录限制类医疗技术实施备案管理。
医疗机构拟开展限制类技术临床应用的，应当按照相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估，符合条件的可以开展临床应用，并于开展首例临床应用之日起15个工作日内，向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康行政部门备案。
备案材料应当包括以下内容：一、限制类医疗技术临床应用备案表；二、本机构开展限制类医疗技术临床应用自我评估材料（对应有关技术管理规范列明医疗机构具备的条件和评估结果）；三、本机构医疗技术临床应用管理专门组织和伦理委员会论证材料；四、技术负责人（限于在本机构注册的执业医师）资质证明材料；五、首例临床应用病例信息。
备案部门应当自收到完整备案材料之日起15个工作日内完成备案，并在该医疗机构的《医疗机构执业许可证》副本备注栏予以注明，同时将备案医疗机构开展限制类技术的技术名称、完成备案时间等信息录入“医疗机构电子化注册系统”中“备注三”一栏。
已实施行政审批制度改革，《医疗机构执业许可证》由行政审批部门核发的，备案部门指核发《医疗机构执业许可证》的行政审批部门的同级卫生健康行政部门。
限制类医疗技术临床应用备案表医院开展限制类医疗技术临床应用自我评估报告（参考模板）（请对照拟开展限制类医疗技术管理规范要求，开展本单位限制类医疗技术临床应用自我评估。
）一、医疗机构基本情况如：1．医疗机构是否具有卫生健康行政部门核准登记的相关专业诊疗科目；2. 开展限制类医疗技术的科室具备的条件；……二、人员基本情况如：1．开展限制类医疗技术的医师资质情况；2. …………三、技术管理基本情况如：1．技术要求指标完成情况；2. …………四、培训管理情况如：1．拟开展限制类医疗技术的医师培训情况；2. ……五、自我评估结论1．……2. …………医院年月日本机构医疗技术临床应用管理组织和伦理委员会论证材料目录1.医疗技术临床应用管理的专门组织对该技术的科学性、安全性、规范性、有效性,及经济性进行论证的材料；2.伦理委员会按照基本医学伦理原则对该医疗技术临床应用过程中的伦理风险进行论证的材料；3.医疗技术论证详细资料及结论；4.属首次开展的医疗技术,还应提供本医疗机构技术能力和安全保障能力等相关论证材料。
限制类医疗技术审批流程
限制类医疗技术审批流程本文档旨在介绍限制类医疗技术审批的流程和相关注意事项。
1. 审批流程概览限制类医疗技术的审批流程主要包括以下步骤：1. 提交申请：医疗技术提供方向相关政府部门提交申请，包括技术介绍、临床试验结果等相关资料。
2. 初步评估：相关政府部门对申请材料进行初步评估，确定是否满足申请条件。
3. 专家评审：邀请专家组对申请的医疗技术进行评审和论证，评估其技术安全性、有效性和适用性等。
4. 公众意见征询：将医疗技术申请公示，征求公众对该技术的意见和建议。
5. 决策：相关政府部门综合考虑专家评审意见、公众意见和申请材料，做出最终决策，决定是否批准限制类医疗技术的使用。
6. 批准发布：将决策结果通知医疗技术提供方，并公开发布批准的医疗技术信息。
2. 审批注意事项在进行限制类医疗技术审批时，以下注意事项需被重视：- 申请材料的完整性和准确性：医疗技术提供方需要提供充分的技术介绍和临床试验结果等相关资料，确保申请材料的完整性和准确性。
- 技术安全性和有效性：专家评审将重点评估医疗技术的安全性和有效性，医疗技术提供方需要提供充分的有效性和安全性数据支持。
- 公众意见的重视：公众意见征询环节是重要的参考依据之一，相关政府部门需要认真征求公众的意见和建议，并充分考虑公众的关切。
- 透明公开的原则：决策结果应在规定的时间内通知医疗技术提供方，并公开发布批准的医疗技术信息，遵循透明公开的原则。
以上即是限制类医疗技术的审批流程和相关注意事项的简要介绍。
> Note: 本文档基于一般情况下的限制类医疗技术审批流程，具体流程可能因不同地区和法规而有所不同。
请根据实际情况进行具体操作和了解相关法规要求。
限制类技术备案的医疗质量管理和改进记录
限制类技术备案的医疗质量管理和改进记录医疗质量管理和改进是医疗机构工作的重要组成部分，关系到患者的生命安全和康复效果。
为了规范医疗质量管理和改进记录的备案工作，现对相关内容做如下限制类技术备案：一、医疗质量管理和改进记录的要求1.1医疗质量管理和改进记录必须全面、真实、准确地反映医疗机构的质量管理和改进情况，包括但不限于医疗质量评价、安全事故处理、不良事件报告、临床路径管理等内容。
1.2医疗质量管理和改进记录必须按照医疗机构的规章制度和相关法律法规要求进行记录和备案。
并应该在备案后及时上报并报送相关管理部门。
1.3医疗质量管理和改进记录的备案应当及时、完整、准确地进行，不得有遗漏或造假现象。
二、医疗质量管理和改进记录的备案流程2.1医疗质量管理和改进记录的备案工作应由医疗机构的质控部门或者专门负责质量管理的部门负责，确保备案工作的及时性和准确性。
2.2医疗质量管理和改进记录的备案流程应符合医疗机构的规章制度，经过相关科室的确认后进行备案登记。
2.3医疗质量管理和改进记录的备案应当有专门的备案人员进行管理，不得由非相关人员进行操作。
三、医疗质量管理和改进记录的备案方法3.1医疗质量管理和改进记录的备案可以采用电子化、纸质化或者其他形式进行登记备案，但必须保证备案内容的完整性和真实性。
3.2医疗质量管理和改进记录的备案应当有专门的档案室进行管理，保证备案材料的安全性和机密性。
3.3医疗质量管理和改进记录的备案信息必须经过相应的审核和确认后方可进行备案，确保备案信息的可靠性和准确性。
四、医疗质量管理和改进记录的备案责任4.1医疗质量管理和改进记录的备案工作由医疗机构的质控部门或者专门负责质量管理的部门负责，必须有专门的备案人员进行管理。
4.2医疗质量管理和改进记录的备案工作责任人必须严格履行备案工作职责，确保备案工作的及时、准确和完整。
4.3医疗质量管理和改进记录的备案工作责任人必须经过相关培训，熟悉相关法律法规和质量管理制度，确保备案工作的合规性和规范性。
XX医院限制性医疗技术管理规定
医院限制性医疗技术管理规定
为进一步规范我院医疗技术临床应用，保障医疗安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》等相关规定，结合我院实际，特制订本管理规定。
1、本管理规定所指的限制性医疗技术是指国家卫健委发布的包括造血干细胞移植技术等在内的15项限制临床应用的医疗技术，以及《江苏省限制临床应用的医疗技术目录（2017版）》所收录的53项技术，共68项医疗技术。
该类技术具有较高风险或涉及一定的伦理问题，需要加强控制管理。
2、卫生主管部门负责对限制性医疗技术临床应用实施审核评估和备案管理制度。
医院已经开展的限制性医疗技术，应该及时向医务科提出备案申请，并提供相关证明材料；医院拟开展的限制性医疗技术，应该由开展科室对照相应的技术管理规范做好技术评估，符合条件的按照新技术新项目申报的流程进行申报，同时提交伦理审核申请，经医疗技术临床应用管理委员会审核同意后实施。
在技术项目实施的15日内由医务科向卫生主管部门提出审核备案的申请。
3、经卫生主管部门备案的限制性医疗技术项目及人员应及时在院内外公示，医务科授予相关人员相应的权限，其他人员在取得相应的权限之前不得随意开展限制性医疗技术。
4、医务科应加强对限制性医疗技术的管理和考核，每年对全院开展的限制性医疗技术进行考核一次，重点考核限制性医疗
技术的开展例数、成功率、并发症和合并症情况。
在限制性医疗技术开展过程中，如发生开展科室的主要负责人离职等情况造成该医疗技术无法常规开展，应及时到上级主管部门取消技术备案，或取消人员备案。
限制类医疗技术临床应用备案制度
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医疗技术临床应用论证管理制度
医疗技术临床应用论证管理制度为加强医疗技术临床应用管理，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》（国卫医令【2018】1号）、《国家卫生健康委员会办公厅关于做好医疗技术临床应用事中事后监管有关工作的通知》（国卫办医函【2018】933号）文件要求，制定我院医疗技木临床应用管理制度。
一、医疗技术分类根据《医疗技术临床应用管理办法》（国卫医令【号），医疗技术分为三类。
（一）第一是禁止类技术：1.临床应用安全性、有效性不确切；2.存在重大伦理问题；3.该技术已经被临床淘汰；4.未经临床研究论证的医疗新技术。
（二）第二是需要重点加强管理的医疗技术（以下简称限制类技术），分为国家类限制类技术和省级限制类技术：1.技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的；2.需要消耗稀缺资源的；3.涉及重大伦理风险的4.存在不合理临床应用，需要重点管理的。
（三）第三是除禁止类技术和限制类技术以外的技术。
二、医疗技术的论证程序（一）自我评估1.拟开展的医疗技术属于本院首次应用的医疗技术；2.申请科室或负责人对拟开展的医疗技术所产生的社会效益和经济效益进行自我评估并写出自评报告；3.填写《新技术、新项目审批表》，并报送至医教科。
（二）规范性审查1.医教科对申请资料进行规范性审查。
（合格后启动论证，不合格则退回申请科室进行重新评估与填写审批表）（三）启动论证1.确定审核专家成员（包含医疗伦理管理委员会与医疗技术临床应用管理委员会），对拟开展的新医疗技术申请，进行医疗安全性与伦理安全性的讨论。
（四）审核1.经专家组论证后，进行现场审核并提交审核意见，完成医疗技术临床应用审批结论；2.审核合格的，通知申报科室在临床应用相应的医疗技术，如该技术为限制类医疗技术的，还应准备完善的资料进行备案管理；。
限制类医疗技术备案管理制度
限制类医疗技术备案管理制度XXXXXX医院限制类医疗技术备案管理制度一、总则1.为了规范限制类医疗技术的临床应用行为，促进适宜医疗技术的普及与推广，保障医疗质量与安全，本医院建立限制类医疗技术备案管理制度。
2.限制类医疗技术是指安全性、有效性确切，但是技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力和人员技术水平有较高要求，需要限定条件的医疗技术；或存在重大伦理风险或使用稀缺资源，需要严格管理的医疗技术。
二、登记备案范围本医院限制类医疗技术目录中在列的医疗技术项目，详见附件1.三、登记备案程序及要求1.梳理核对：请全院各科室依据限制类医疗技术目录，结合科室医疗技术开展的实际情况，全面梳理出科室已经过原卫生部或XXX审批同意开展的限制类医疗技术和未来拟开展的限制类医疗技术。
2.已审批同意开展的限制类医疗技术的登记备案要求1）填写经批准开展的限制类医疗技术临床应用备案表（附件2），科室负责人签字盖章审核。
2）填写本医院限制类医疗技术备案情况汇总表（附件3）。
3）填写限制类医疗技术临床应用评估表（附件4），请科室组织专家小组（至少3位副高以上专家组成）对技术自我评估情况进行审核，并提出审核论证意见，专家组成员签字认定后科室主任签字盖章。
3.拟开展的限制医疗技术的申报流程1）申请：请科室组织填写本医院限制类医疗技术审核申请书（附件5）。
2）院级审批：医务科将依据限制医疗技术管理规范，组织专家进行评估审批。
3）上报省、XXX备案公示：医院将对于通过院级审批的限制类医疗技术按照要求报省、XXX备案，公示无异议后方可开展备案技术。
四、违规处理规定未按本通知要求进行备案或仍私自开展国家及省市卫生行政部门禁止临床应用医疗技术的，卫生行政部门及卫生执法监督部门将按照医疗机构管理条例第四十七条和医疗技术临床应用管理办法第五十条的规定给予处罚，由此产生的法律责任将由医院法人及具体技术负责人承担，同时医院将按照院内相关管理规定对科室及技术负责人予以处罚。
医疗技术授权管理制度
医疗技术授权管理制度1.目的加强医疗技术临床应用管理，明确各项医疗技术开展的权限和范围，并对医疗技术开展情况实施质量控制和动态管理，保障医疗质量和患者安全。
2.适用范围全院各临床、医技科室。
3.定义根据医师的专业技术能力和培训情况，授予或者取消与其专业能力相适应的医疗技术的制度。
4.内容4.1.医疗技术授权范围4.1.1国家级限制类医疗技术和省限制类医疗技术4.1.2高风险医疗技术:包括各类各级手术、介入诊疗技术、内镜诊疗技术、麻醉(体外循环)技术、重症监护技术、病理(放射)技术、其他高风险操作等。
4.2 POCT授权4.2.1限制类医疗技术授权。
（1）科室拟开展限制类技术临床应用的，经科室质量与安全管理小组审核后向医院医务科提出申请。
（2）由医务科组织相应科室人员按照相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估，并提交医院医疗技术临床应用管理委员会和伦理委员会论证。
（3）对于医院自评符合开展限制类技术条件的，填报《限制类医疗技术临床应用备案表》，准备该项技术负责人相关资质证明材料，向省卫健委申请备案。
（4）完成备案后，由医院按照《限制类医疗技术临床应用备案表》中填报的具备开展该项限制类医疗技术资质的医师进行授权，授权后方可开展该项限制类医疗技术临床应用，具体授权办法参照手术(操作、麻醉)医师分级授权。
4.3.手术(操作、麻醉)医师分级授权4.3.1根据其卫生技术资格、技术职称、从事相应技术岗位工作的年限和临床工作经验，规定手术(操作、麻醉)医师的分级，所有手术(操作、麻醉)医师均应依法取得执业医师资格等相关资格，并且执业地点在本院。
4.3.2医院结合医师的手术(操作、麻醉)技能、手术(操作、麻醉)数量、手术(操作、麻醉)效果、手术(操作、麻醉)质量与安全指标、开展手术(操作、麻醉)的年限，结合技术职称以及医师定期考核结果对手术(操作、麻醉)医师进行分级授权，原则手术(操作、麻醉)医师分级授权如下: 低年资住院医师(从事住院医师岗位工作3年以内):在上级医师指导下，逐步开展一级手术手术(麻醉)。
限制类医疗技术备案流程
限制类医疗技术备案流程
医院限制类医疗技术备案流程一、临床科室申请在开展限制类医疗技术临床应用前，由科室向医院医务部门递交医疗技术临床应用可行性研究报告
内容至少包括：
1、开展项目的目的、意义和实施方案；
2、该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险疗效、费用及疗程比较等。
3、该项医疗技术的风险评估及应急预案。
4、所在科室主要技术人员情况。
5、所在科室设施设备情况等。
二、医务部门审核
1、申请临床应用的限制类医疗技术是否为卫生行政部门废除或者禁止使用的，如果是，予以否决。
2、参照相应技术规范的要求，逐条梳理医疗机构基本要求、人员基本要求、技术管理基本要求等符合情况。
3、风险评估是否全面，应急预案是否切实可行。
4、如果2、3审核通过，医务部门将此申请报医疗技术临床应用管理专门组织讨论。
三、医疗技术临床应用管理专门组织和医学伦理委员
会审核
1、医疗技术临床应用管理专门组织和医学伦理委员会通过集体讨论共同对该项医疗技术的相关问题，进行评估立项。
2、对通过审核通过的，由医疗机构向卫生行政部门提请医疗技术临床应用备案。
限制类医疗技术备案管理制度
XXXXXX医院限制类医疗技术备案管理制度一、总则1、为加强我院医疗技术临床应用管理，规范限制类医疗技术的临床应用行为，促进适宜医疗技术的普及与推广，保障医疗质量与安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》、国家卫生计生委《关于开展医疗技术临床应用事中事后监管政策试点工作的通知》，建立本制度2、限制类医疗技术是指安全性、有效性确切，但是技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力和人员技术水平有较高要求，需要限定条件的医疗技术；或存在重大伦理风险或使用稀缺资源，需要严格管理的医疗技术。
二、登记备案范围《XXXXXX医院限制类医疗技术目录》中在列的医疗技术项目（详见附件1）。
三、登记备案程序及要求1、梳理核对：请全院各科室依据《XXXXX医院限制类医疗技术目录》，结合科室医疗技术开展的实际情况，全面梳理出科室已经过原卫生部或省卫计委审批同意开展的限制类医疗技术和未来拟开展的限制类医疗技术。
2、已审批同意开展的限制类医疗技术的登记备案要求（1）填写《经批准开展的限制类医疗技术临床应用备案表》（附件2），科室负责人签字盖章审核。
（2）填写《XXXXX医院限制类医疗技术备案情况汇总表》（附件3）。
（3）填写《限制类医疗技术临床应用评估表》（附件4），请科室组织专家小组（至少3位副高以上专家组成）对技术自我评估情况进行审核，并提出审核论证意见，专家组成员签字认定后科室主任签字盖章。
3、拟开展的限制医疗技术的申报流程（1）申请：请科室组织填写《XXXXXXX医院限制类医疗技术审核申请书》（附件5）。
（2）院级审批：医务科将依据限制医疗技术管理规范，组织专家进行评估审批。
（3）上报省、市卫计委备案公示：医院将对于通过院级审批的限制类医疗技术按照要求报省、市卫计委备案，公示无异议后方可开展备案技术。
四、违规处理规定未按本通知要求进行备案或仍私自开展国家及省市卫生行政部门禁止临床应用医疗技术的，卫生行政部门及卫生执法监督部门将按照《医疗机构管理条例》第四十七条和《医疗技术临床应用管理办法》第五十条的规定给予处罚，由此产生的法律责任将由医院法人及具体技术负责人承担，同时医院将按照院内相关管理规定对科室及技术负责人予以处罚。
限制类医疗技术临床应用备案表
限制类医疗技术临床应用备案表备案编号：______备案日期：______年______月______日备案机构：______一、技术基本信息1. 技术名称：______2. 技术分类：______3. 技术研发单位：______4. 技术研发开始时间：______年______月5. 技术研发完成时间：______年______月6. 技术简介：（在这里简要描述该技术的原理、特点、优势等）二、临床应用评估1. 临床应用范围：（描述该技术适用的病种、病例等）2. 预期临床效果：（描述该技术在临床应用中预期达到的效果）3. 临床试验情况：（描述该技术的临床试验设计、样本量、结果等）4. 安全性评估：（描述该技术的安全性评估结果，包括不良反应、并发症等）5. 有效性评估：（描述该技术的有效性评估结果，包括治疗效果、改善率等）三、临床应用监测1. 监测内容：（描述对该技术在临床应用中的相关指标、数据的监测）2. 监测方法：（描述监测所采用的方法、仪器等）3. 监测频率：（描述监测的时间间隔或频率）四、应用限制及风险提示1. 应用限制：（列举适用该技术的限制条件，如患者年龄、病情等）2. 风险提示：（列举该技术在临床应用中的风险，如过敏反应、感染等）五、临床应用指导1. 适应症：（列举适用该技术的临床适应症）2. 操作流程：（描述使用该技术的操作流程，包括准备工作、操作步骤等）3. 注意事项：（列举使用该技术时需要注意的事项，如无菌操作、术后护理等）六、技术推广和培训1. 推广计划：（描述技术推广的计划和措施）2. 培训计划：（描述技术相关的培训计划和方式）3. 推广效果评估：（描述技术推广效果的评估方法和指标）七、附件清单（列举附件的名称和数量）八、申请人意见及签名（申请人需在此处附上意见和签名）以上是《限制类医疗技术临床应用备案表》的内容。
请各备案机构根据需要填写相关信息，并按要求进行备案。
如有任何问题，请联系备案机构。
限制类医疗技术管理制度
限制类医疗技术管理制度和审批所有限制类技术的临床应用必须提前提交申请，并经过严格审批。
申请材料应包括患者病历、诊断报告、治疗方案等相关资料。
审批应由医疗机构的专家委员会或相关专业委员会进行，确保临床应用符合规范和安全要求。
5.2.2手术人员准入限制类技术的手术人员必须具备相应的专业资格和丰富的临床经验，且必须通过相应的考核和培训方可从事相关手术。
医疗机构应建立健全的手术人员准入制度，确保手术人员的资质符合要求。
5.3技术操作规范医疗机构应根据限制类技术的特点和操作要求，制定相应的技术操作规范，并建立健全的技术操作流程。
医疗机构应加强对技术操作人员的培训和考核，确保技术操作符合规范和安全要求。
5.4临床应用质量管理医疗机构应建立健全的临床应用质量管理制度，对限制类技术的临床应用进行全过程质量管理。
医疗机构应定期开展质量评估和监测，发现问题及时整改，确保临床应用的质量和安全。
5.5信息管理医疗机构应建立健全的信息管理制度，确保限制类技术的临床应用信息的完整、准确和安全。
医疗机构应加强对信息系统的维护和管理，确保信息系统的稳定和安全性。
6.责任6.1医疗机构负责人应对限制类技术的临床应用质量和安全负总责，并指定专人负责限制类技术的管理工作。
6.2各临床科室应加强对限制类技术的管理和使用，确保临床应用符合规范和安全要求。
6.3技术操作人员应按照规范和流程进行技术操作，确保技术操作符合规范和安全要求。
6.4医疗机构应建立健全的风险管理制度，对限制类技术的临床应用风险进行评估和控制，确保临床应用的安全。
7.附则7.1本制度自发布之日起生效。
7.2本制度由医务处负责解释和修改。
如有需要，本制度将进行适时修订。
5.2.1.1 医院拟开展限制类医疗技术项目时，需要按照相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估。
符合条件后，填写《医疗技术临床应用申请表》，按照医院流程进行申报、评估。
最终，经医疗技术临床应用管理委员会和伦理委员会审核同意后，方可在临床应用。
医疗公司技术负责人备案要求
医疗公司技术负责人备案要求(一)国家级医疗公司技术负责人备案应提交下列资料：1.医疗机构申请“限制类技术”备案说明以及《拟备案限制类医疗技术目录》(《拟备案限制类医疗技术目录》(国家级限制类技术)样式见附件1)。
2.《限制类医疗技术临床应用自我评估表》(《限制类医疗技术临床应用自我评估表》样式见附件，相关详细评估材料医院留存备查)。
3.医疗公司技术负责人备案论证材料：本机构医疗技术临床应用管理组织和伦理委员会论证材料，提交本院“医疗技术临床应用管理组织”、“伦理委员会”论证结论(相关详细论证材料医院留存备查)。
4.医疗公司技术负责人备案技术负责人资质论证材料：具体包括资格证书、执业证书、职称证书、医院授权(为技术负责人的)证明等。
开展限制米培术的相长医方地术医务人员限区天不大达对不达力人贝的医院授权证明，提交《医院授权开展限制类医疗技术临床应用医师名单》《医院授权开展限制类医疗技术临床应用医师名单》(二)省级医疗公司技术负责人备案备案应提交下列资料：1.医疗机构申请“限制类技术”备案说明以及《拟备案限制类医疗技术目录》《拟备案限制类医疗技术目录》2.《限制类医疗技术临床应用自我评估表》《限制类医疗技术临床应用自我评估表》相关详细评估材料医院留存备查。
3.医疗公司技术负责人备案论证材料：本机构医疗技术临床应用管理组织和伦理委员会论证材料，提交本院“医疗技术临床应用管理组织”、“伦理委员会”论证结论(相关详细论证材料医院留存备)资料4.医疗公司技术负责人备案技术负责人资质论证材料：具体包括资格证书、执业证书、职称证书、医院授权(为技术负责人的)证明等。
5.医疗公司技术负责人备案开展限制类技术的相关医疗技术医务人员的医院授权证明，提交《医院授权开展限制类医疗技术临床应用医师名单》。
(《医院授权开展限制类医疗技术临床应用医师名单》(省级限制类技术)样式见附件5)。
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附件1
医院限制类医疗技术备案流程
一、临床科室申请
在开展限制类医疗技术临床应用前，由科室向医院医务部门递交医疗技术临床应用可行性研究报告。
内容至少应包括：
1.开展项目的目的、意义和实施方案；
2.该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等。
3.该项医疗技术的风险评估及应急预案。
4.所在科室主要技术人员情况。
5.所在科室设施设备情况等。
二、医务部门审核
1、申请临床应用的限制类医疗技术是否为卫生行政部门废除或者禁止使用的，如果是，予以否决。
2、参照相应技术规范的要求，逐条梳理医疗机构基本要求、人员基本要求、技术管理基本要求等符合情况。
3、风险评估是否全面，应急预案是否切实可行。
4、如果2、3 审核通过，医务部门将此申请报医疗技术临床应用管理专门组织讨论。
三、医疗技术临床应用管理专门组织和医学伦理委员会审核
1、医疗技术临床应用管理专门组织和医学伦理委员会通过集体讨论共同对该项医疗技术的相关问题，进行评估立项。
2、对通过审核通过的，由医疗机构向卫生行政部门提请医疗技术临床应用备案。