中药提取物药品生产许可证生产范围

中药提取物药品生产许可证生产范围

中药提取物药品生产许可证是指国家药品监督管理部门颁发给中

药提取物药品生产企业，合法从事中药提取物药品的生产和销售活动

的证书。中药提取物是指通过多种方法从中草药、中药材中提取出来

的有效成分，经过一系列加工和处理后，用于制成中药丸剂、口服液、饮片和注射剂等各种中药制剂。

中药提取物药品生产许可证的生产范围包括以下几个方面：

1.中药提取物的生产：中药提取物药品生产许可证允许企业从各

种中药材中提取有效成分，并进行加工、提纯和浓缩等工艺，生产出

中药提取物。

2.中药制剂：中药提取物药品生产许可证允许企业将中药提取物

和其他辅料，通过调配、加工、制剂工艺等步骤制成各种剂型的中药

制剂，例如丸剂、片剂、颗粒剂、口服液等。

3.中药饮片的生产：中药提取物药品生产许可证还允许企业从中

药提取物中提取有效成分后，将其制成中药饮片。中药饮片是指通过

研磨、浸膏、干燥等工艺制成的中药制剂，可直接饮用或煮煎后饮用。

4.中药注射剂的生产：中药提取物药品生产许可证还允许企业将

中药提取物和其他辅料，经过提取、浓缩、过滤、灭菌等工艺制成中

药注射剂。中药注射剂是指将中药有效成分以注射剂剂型制成的药品，主要用于治疗严重疾病或急救情况。

5.药品质量控制：中药提取物药品生产许可证还要求企业建立合

理的药品质量控制体系，包括原材料的质量控制、生产过程中的质量

控制和成品的质量控制等，确保生产的中药提取物药品符合国家相关

法规和标准要求。

总之，中药提取物药品生产许可证的生产范围涵盖了中药提取物

的提取、加工和提纯，以及各种剂型中药制剂、中药饮片和中药注射

剂的生产。此外，企业还需要建立完善的质量控制体系，确保产品的

质量和安全性。中药提取物药品的生产许可证是一个重要的证书，企

业需要遵守相关法规和标准，履行好质量控制责任，保证产品的质量

和有效性，为人们的健康提供保障。