中药提取物药品生产许可证生产范围

国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告

国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2023.10.17•【文号】国家药监局公告2023年第132号•【施行日期】2023.10.17•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局公告2023年第132号关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告为进一步落实药品上市许可持有人（以下简称持有人）委托生产药品质量安全主体责任，保障药品全生命周期质量安全，现就加强持有人委托生产监督管理工作有关事宜公告如下：一、严格委托生产的许可管理（一）申请人拟委托生产药品、申请办理药品生产许可证（以下称B类许可证）或者申请B类许可证许可事项变更的，各省、自治区、直辖市药品监督管理部门（以下简称省级药品监管部门）应当按照《药品生产监督管理办法》（市场监管总局令第28号）、《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号），严格审核申请材料，严格审核受托生产企业所在地省级药品监管部门出具的药品GMP符合性检查告知书、同意受托生产的意见。

（二）各省级药品监管部门应当按照《药品生产监督管理办法》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《持有人监管规定》）和本公告有关规定对申请人开展现场检查，重点检查申请人关键岗位人员配备和在职在岗情况、质量管理体系建设和运行情况、对委托生产的管理情况等内容，确认申请人具备履行药品质量安全主体责任的能力。

符合规定的，方可核发B 类许可证或者批准相关变更。

委托生产无菌药品的，持有人的生产负责人、质量负责人、质量受权人均应当具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少三年无菌药品生产和质量管理的实践经验。

（三）受托生产企业所在地省级药品监管部门应当严格审查企业接受委托生产的申请材料，并按照药品GMP符合性检查有关要求组织开展现场检查，出具药品GMP符合性检查告知书；或者结合既往检查和风险研判情况，依据对同一剂型或者同一生产线的检查结果提供相关药品GMP符合性检查告知书。

《药品生产许可证》增加特殊药品生产范围

药品生产许可证核发（《药品生产许可证》增加特殊药品生产范围）许可项目名称：《药品生产许可证》增加特殊药品生产范围编号：38-12-05法定实施主体：北京市药品监督管理局依据：1．《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第四条）；2．《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》（国食药监安[2005]528号）第四条、第五条。

收费标准：不收费期限：法定期限15个工作，承诺期限2个工作日受理范围：本市行政区域内药品生产企业《药品生产许可证》增加特殊药品生产范围的由市药监局受理。

许可程序：一、申请与受理申请人登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：1．《药品生产企业资料变更申请表》2份；2．《药品生产许可证》正本、副本的原件及复印件；3．特殊药品定点生产批准文件原件及复印件（审查后原件退回）。

4．申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；5．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

标准：1．申请材料应完整、清晰，签字并在指定的位置处加盖企业公章。

使用A4纸打印或复印，按顺序装订成册；2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章。

岗位责任人：市药监局受理办受理人员岗位职责及权限：1．按照标准查验申请材料。

2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理。

3．对申请单位提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。

期限：即日二、审核标准：1．申请材料齐全、规范、有效，材料内容应完整、清晰；2．符合国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等有关规定。

岗位责任人：市药监局受理办审核人员岗位职责及权限：1．按审核标准对申请材料进行审核。

《药品生产许可证》中生产范围分类及填写规则

附件3：《药品生产许可证》中生产范围分类及填写规则一、《药品生产许可证》的生产范围应按《中华人民共和国药典》制剂通则及国家药品标准填写，主要有以下剂型：大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸、糊丸、蜡丸）、滴丸剂、干混悬剂、混悬剂、合剂、口服液、口服溶液剂、乳剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、茶剂、露剂、搽剂、洗剂、栓剂、涂剂、软膏剂、乳膏剂、眼膏剂、凝胶剂、透皮贴剂、巴布膏剂、橡胶膏剂、膏药、锭剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂（膏滋）、胶剂、膜剂、滴眼剂、滴耳剂、滴鼻剂、气雾剂、喷雾剂、鼻喷剂、甘油剂、海绵剂、进口药品分包装（注明剂型）。

其中青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药应同时在括弧内注明。

一种剂型既有类别品种也有其它普通品种，应在类别前加“含”字；外用制剂应在制剂后加括弧注明外用，既有口服也有外用的制剂，应在制剂后括弧内注明含外用。

例如：片剂（头孢菌素类），片剂（头孢菌素类、抗肿瘤类），小容量注射剂（含激素类），颗粒剂，胶囊剂（含头孢菌素类），冻干粉针剂，片剂（含青霉素类、头孢菌素类），酊剂（外用），酊剂（含外用）。

二、原料药、无菌原料药、中药提取物的填写，正本上只注明类别，副本上在类别后括弧内注明其国家药品标准规定的产品通用名称。

例如：正本生产范围：原料药。

副本生产范围：原料药（***、***）。

三、生物制品应在正本上按疫苗、血液制品、血清抗毒素、生物工程产品、免疫制剂、体内诊断试剂、过敏原制剂、体细胞及基因治疗制剂等分类填写，副本上在类别后括弧内注明产品名称。

例如：正本生产范围：疫苗。

副本生产范围：疫苗（****、****）。

四、体外诊断试剂的正本上只填写类别，副本上在类别后括弧内注明产品名称。

例如：正本生产范围：体外诊断试剂。

副本生产范围：体外诊断试制（****、****）。

五、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等特殊药品，应在正本上填写类别，副本上在类别后括弧内注明产品名称。

《药品生产许可证》生产范围填写规则

附件4：《药品生产许可证》生产范围填写规则一、《药品生产许可证》的生产范围应按《中华人民共和国药典》制剂通则及其他的药品国家标准填写，主要有以下剂型：大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸、糊丸、蜡丸）、滴丸剂、干混悬剂、混悬剂、合剂、口服液、口服溶液剂、乳剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、茶剂、露剂、搽剂、洗剂、栓剂、涂剂、软膏剂、乳膏剂、眼膏剂、凝胶剂、透皮贴剂、巴布膏剂、橡胶膏剂、膏药、锭剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂（膏滋）、胶剂、膜剂、滴眼剂、滴耳剂、滴鼻剂、气雾剂、喷雾剂、鼻喷剂、甘油剂、海绵剂、进口药品分包装（注明剂型）。

其中青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药应同时在括弧内注明。

一种剂型既有类别品种也有其它普通品种，应在类别前加“含”字；外用制剂应在制剂后加括弧注明外用,既有口服也有外用的制剂，应在制剂后括弧内注明含外用。

例如：片剂（头孢菌素类），片剂（头孢菌素类、抗肿瘤类），小容量注射剂（含激素类），颗粒剂，胶囊剂（含头孢菌素类），冻干粉针剂，片剂（含青霉素类、头孢菌素类），酊剂（外用），酊剂（含外用）。

二、原料药、无菌原料药、提取物的填写，正本上只注明类别，副本上在类别后括弧内注明其通用名称。

例如: 正本生产范围：原料药。

副本生产范围：原料药（***、***）。

三、生物制品应在正本上按疫苗、血液制品、血清抗毒素、生物工程产品、免疫制剂、体内诊断试剂、过敏原制剂、体细胞及基因治疗制剂等分类填写，副本上在类别后括弧内注明产品名称。

例如：正本生产范围：疫苗。

副本生产范围：疫苗(****、****)。

四、体外诊断试剂的正本上只填写类别，副本上在类别后括弧内注明产品名称。

例如：正本生产范围：体外诊断试剂。

副本生产范围：体外诊断试制（****、****）。

五、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等特殊药品，应在正本上填写类别，副本上在类别后括弧内注明产品名称。

生产范围填写

附件4《药品生产许可证》生产范围填写规则一、《药品生产许可证》的生产范围应按《中华人民共和国药典》制剂通则及其他的药品国家标准填写，主要有以下剂型：大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、糊丸、蜡丸）、滴丸剂、干混悬剂、混悬剂、合剂、口服液、口服溶液剂、乳剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、茶剂、露剂、搽剂、洗剂、栓剂、涂剂、软膏剂、乳膏剂、眼膏剂、凝胶剂、透皮贴剂、橡胶膏剂、膏药、锭剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂（膏滋）、胶剂、膜剂、滴眼剂、滴耳剂、滴鼻剂、气雾剂、喷雾剂、鼻喷剂、甘油剂、海绵剂、进口药品分包装（注明剂型）等。

其中青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药应同时在括弧内注明。

一种剂型既有类别品种也有其它普通品种，应在类别前加“含”字；外用制剂应在制剂后加括弧注明外用,既有口服也有外用的制剂，应在制剂后括弧内注明含外用。

例如：片剂（头孢菌素类），片剂（头孢菌素类、抗肿瘤类），小容量注射剂（含激素类），颗粒剂，硬胶囊剂（含头孢菌素类），冻干粉针剂，片剂（含青霉素类、头孢菌素类），酊剂（外用），酊剂（含外用）。

二、原料药、无菌原料药、提取物的填写，正本上只注明类别，副本上在类别后括弧内注明其通用名称。

例如: 正本生产范围：原料药。

副本生产范围：原料药（***、***）。

三、生物制品应在正本上按疫苗、血液制品、血清抗毒素、生物工程产品、免疫制剂、体内诊断试剂、过敏原制剂、体细胞及基因治疗制剂等分类填写，副本上在类别后括弧内注明产品名称。

例如：正本生产范围：疫苗。

1副本生产范围：疫苗(****、****)。

四、体外诊断试剂的正本上只填写类别，副本上在类别后括弧内注明产品名称。

例如：正本生产范围：体外诊断试剂。

副本生产范围：体外诊断试剂（****、****）。

五、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等特殊药品，应在正本上填写类别，副本上在类别后括弧内注明产品名称。

《药品生产许可证》中生产范围分类及填写规则

附件3：《药品生产许可证》中生产范围分类及填写规则一、《药品生产许可证》的生产范围应按《中华人民共和国药典》制剂通则及国家药品标准填写，主要有以下剂型：大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸、糊丸、蜡丸）、滴丸剂、干混悬剂、混悬剂、合剂、口服液、口服溶液剂、乳剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、茶剂、露剂、搽剂、洗剂、栓剂、涂剂、软膏剂、乳膏剂、眼膏剂、凝胶剂、透皮贴剂、巴布膏剂、橡胶膏剂、膏药、锭剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂（膏滋）、胶剂、膜剂、滴眼剂、滴耳剂、滴鼻剂、气雾剂、喷雾剂、鼻喷剂、甘油剂、海绵剂、进口药品分包装（注明剂型）。

其中青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药应同时在括弧内注明。

一种剂型既有类别品种也有其它普通品种，应在类别前加“含”字；外用制剂应在制剂后加括弧注明外用，既有口服也有外用的制剂，应在制剂后括弧内注明含外用。

例如：片剂（头孢菌素类），片剂（头孢菌素类、抗肿瘤类），小容量注射剂（含激素类），颗粒剂，胶囊剂（含头孢菌素类），冻干粉针剂，片剂（含青霉素类、头孢菌素类），酊剂（外用），酊剂（含外用）。

二、原料药、无菌原料药、中药提取物的填写，正本上只注明类别，副本上在类别后括弧内注明其国家药品标准规定的产品通用名称。

例如：正本生产范围：原料药。

副本生产范围：原料药（***、***）。

三、生物制品应在正本上按疫苗、血液制品、血清抗毒素、生物工程产品、免疫制剂、体内诊断试剂、过敏原制剂、体细胞及基因治疗制剂等分类填写，副本上在类别后括弧内注明产品名称。

例如：正本生产范围：疫苗。

副本生产范围：疫苗（****、****）。

四、体外诊断试剂的正本上只填写类别，副本上在类别后括弧内注明产品名称。

例如：正本生产范围：体外诊断试剂。

副本生产范围：体外诊断试制（****、****）。

五、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等特殊药品，应在正本上填写类别，副本上在类别后括弧内注明产品名称。

植物提取物的许可认证

植物提取物的许可认证植物提取物被广泛应用于药品、食品、化妆品、添加剂、保健用品等领域，因而加工企业需根据其用途或行业管理或国家法规等办理相应的许可资质，大致分以下几类：1、作为药品原料的应进行备案；2、加工为食品的需办理食品生产许可（SC），食品类别：固体饮料、保健食品、食品添加剂；3、作为饲料添加剂使用，应办理饲料添加剂生产许可；4、产品出口销售的，出口生产企业应备案。

其次，植物提取行业自愿性认证达30多项，包括体系认证（ISO）、产品认证（Kosher、HALAL等）、生产规范认证（GMP）、有机认证（中国有机认证）以及实验室认证（CNAS、CMA）等。

以下将对植物提取物应用于药品、食品、化妆品、保健用品等领域需要开展的许可认证进行阐述。

一、作为中药提取物中药提取物备案的主体是提取物生产企业，提取物生产企业应取得含中药提取物生产范围的《药品生产许可证》，符合药品GMP要求，且向中成药生产企业提供提取物产品。

中药提取物生产企业的备案资料应包括：1、企业的基本信息和提取物的技术信息；2、《药品生产许可证》、《营业执照》复印件等证明性文件；3、生产提取物用中药材、中药饮片的信息，包括产地、基原、来源、执行标准、炮制规范，以及对供应商资质和生产质量保证体系的审计报告；4、提取物详细的生产工艺，包括工艺路线图，关键参数，主要设备等；5、提取物内控质量标准或提取物的国家药品标准等。

2014年7月29日，国家局下发的食药监药化监〔2014〕135号《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》要求“对中成药国家药品标准处方项下载明，且具有单独国家药品标准的中药提取物实施备案管理。

”备案成功的植提企业应按照药品GMP要求组织生产，保证其产品质量，其日常监管由所在地省（区、市）食品药品监督管理局负责。

按照通知要求有47个中药提取物可进行备案管理，即企业即可自己生产，也可外购，其他的必须企业自己提取。

药品监管工作中的药品生产许可证管理

药品监管工作中的药品生产许可证管理药品生产许可证是药品监管工作中至关重要的一环。

它是指在国家药品监督管理局的授权下，为符合药品生产标准和质量要求的企业颁发的合法准证，使企业有资格从事药品生产和经营活动。

药品生产许可证的管理对于保障药品质量和保护公众健康具有重要意义。

一、药品生产许可证的申请与颁发药品生产许可证的申请程序需严格遵循国家法律法规和相关管理规定。

企业首先应当具备相应的法定资质，并通过自我评价，验证生产场所、设备、人员、质量管理体系等是否符合要求。

然后，通过向国家药品监督管理局递交申请材料，并按照相关流程进行初审、现场检查、技术评价等环节，最终由国家药品监督管理局做出是否颁发许可证的决定。

二、药品生产许可证的分类与有效期限根据药品的种类和用途不同，药品生产许可证分为不同的分类。

包括化学药品、生物制品、中药饮片、中药提取物等。

每个分类下的许可证都有其独立的管理要求和审查标准。

药品生产许可证的有效期限通常为5年。

在有效期内，企业需遵循国家法律法规和监管机构的要求，严格按照许可证的范围和条件进行药品生产和经营。

同时，企业应及时申请进行变更、延续等手续，以确保许可证的继续有效。

三、药品生产许可证的管理要点1. 生产环境和设备要求：药品生产场所应具备合理的工艺流程和良好的环境条件。

必须安装符合标准的生产设备，并且要求设备的维护和保养工作得到妥善管理。

保持生产现场的整洁和无尘环境，以确保药品的质量和安全性。

2. 人员管理要求：企业必须设立专门的质量管理部门，并聘请符合条件的药品生产管理人员。

这些管理人员需要具备相关的专业知识和技能，并接受过相关培训。

同时，企业需要建立健全的人员培训计划和记录，以保证员工持续地接受培训和提高。

3. 质量管理体系要求：企业应建立和完善质量管理体系，包括质量手册、质量标准和质量控制程序等。

必须建立质量检测室和必要的检验设备，确保对原辅材料、中间品和成品药品的检验，以保证药品的质量和合格性。

中药提取物生产和使用备案讲稿袁桂平

使用中药提取物投料的生产企业，应切实加强对提取物生产企业的质量审计，固定提取物来源，并将提取物供应商等信息报送省级食品药品监管局药品注册部门备案。
（3）开展“两打两建”专项行动着力解决药品安全突出问题的通知（国食药监〔2013〕57号）
打击中药违法生产行为。重点打击从非法渠道购用提取物；打击使用假冒伪劣中药材、中药材非药用部位和被污染或提取过的中药材生产药品；打击中药饮片生产中增重染色和掺杂掺假；打击外购非法加工的中药饮片改换包装标签销售。
不包括：中成药国家药品标准中附有具体制法或标准的提取物；按新药批准的中药有效成份或有效部位；冰片、青黛、阿胶等传统按中药材或中药饮片使用的产品；盐酸小檗碱等按化学原料药管理，并经过化学修饰的产品，不备案。
专供出口和无单独国家标准提取物，不备案。
c.要求：规范、完整、真实，备案资料必须与生产实际一致，中药提取物的生产必须符合药品GMP的要求；
6、水牛角浓缩粉
以往国家标准品种：24个
药典2000：薄荷油
药典85：芸香草油
药典77：艾叶油、砂仁叶油、松节油、椰馏油
药典63 ：橙皮油、丁香油（部标维药）、桂皮油、花生油、可可豆油、棉子油、杏仁油、亚麻油
药典53：柯柯豆油、松溜油、鱼肝油、樟脑（蒙药）
其他：红花子油（部标维药）、黄荆油（部颁中药）、鲜竹沥（部颁中药）、洋橄榄油（部标维药）、豨莶液（Z2-287、WS3-B-0456-90) 、贝母花流浸膏（Z6-35 、WS3-B-1104-92）
2、中药提取和中药提取物定义
中药提取物：药典定义—从植、动物中制得的挥发油、油脂、有效部位和有效成份。其中，提取物包括以水或醇为溶剂经提取制成的流浸膏、浸膏或干浸膏、含有一类或数类有效成分的有效部位和含量达到90％以上的单一有效成分。

中药生产中提取和提取物监督管理的通知

食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知食药监药化监〔2014〕135号2014年07月29日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：中药提取和提取物是保证中药质量可控、安全有效的前提和物质基础。

近年来，随着中药生产的规模化和集约化发展，中药提取或外购中药提取物环节存在的问题比较突出，给中药的质量安全带来隐患。

为加强中药提取和提取物的监督管理，规范中药生产行为，保证中成药质量安全有效，现将有关规定通知如下：一、中药提取是中成药生产和质量管理的关键环节，生产企业必须具备与其生产品种和规模相适应的提取能力。

药品生产企业可以异地设立前处理和提取车间，也可与集团内部具有控股关系的药品生产企业共用前处理和提取车间。

二、中成药生产企业需要异地设立前处理或提取车间的，需经企业所在地省（区、市）食品药品监督管理局批准。

跨省（区、市）设立异地车间的，还应经车间所在地省（区、市）食品药品监督管理局审查同意。

中成药生产企业《药品生产许可证》上应注明异地车间的生产地址。

三、与集团内部具有控股关系的药品生产企业共用前处理和提取车间的，该车间应归属于集团公司内部一个药品生产企业，并应报经所在地省（区、市）食品药品监督管理局批准。

跨省（区、市）设立共用车间的，须经双方所在地省（区、市）食品药品监督管理局审查同意。

该集团应加强统一管理，明确双方责任，制定切实可行的生产和质量管理措施，建立严格的质量控制标准。

共用提取车间的中成药生产企业《药品生产许可证》上应注明提取车间的归属企业名称和地址。

四、中成药生产企业应对其异地车间或共用车间相关品种的前处理或提取质量负责,将其纳入生产和质量管理体系并对生产的全过程进行管理,提取过程应符合所生产中成药的生产工艺。

提取过程与中成药应批批对应，形成完整的批生产记录，并在贮存、包装、运输等方面采取有效的质量控制措施。

共用车间所属企业应按照《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）组织生产，严格履行双方质量协议，对提取过程的质量负责。

中药品种保护条例的适用范围及管理部门

二、《中药品种保护条例》的适用范围及管理部门
（二）监督管理部门国家药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理
工作。国家中医药管理部门协同管理全国中药品种的保护工作。国家药品监督管理部门组建国家中药品种保护审评委员会
办公室，负责国家中药品种6保护审评委员会的日常工作。
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三、中药保护品种等级划分、保护申请类别
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五、中药保护品种的保护措施
（一）中药一级保护品种的保护措施
（1）中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护期限内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品生产经营主管部门、Байду номын сангаас生行政部门及有关单位和个人负责保密，不得公开。负有保密责任的有关部门、企业和单位应当按照国家有关规定，建立必要的保密制度。
国家药监部门审查并作出决定（20日）
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国家中药品种保护评审委员会办公室组织技术审评（40日）
行政受理服务中心将决定送达申请人（10日）
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四、中药品种保护受理与审批
申报资料项目包括：（1）《中药品种保护申请表》；（2）证明性文件，包括药品批准证明文件（复印件），初次
保护申请企业还应提供其为原研企业的相关证明资料，《药品生产许可证》及《药品GMP证书》（复印件），现行国家药品标准、说明书和标签实样，专利权属状态说明书及有关证明文件；（3）申请保护依据与理由综述10；（4）批准上市前、上市后医学、药学、药理毒理学相关研究资料；（5）拟改进提高计划与实施方案。
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五、中药保护品种的保护措施
（三）其他保护措施对已批准保护的中药品种，如果在批准前是由多家企业生产的，

制药有限公司经营范围有哪些(精选23个范本)

制药有限公司经营范围有哪些（精选23个范本）中西药制剂制造。

（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动。

）生产：滴丸剂、软胶囊剂、代用茶（分装）；医疗器械研究、开发；销售本公司产品。

（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。

兽药销售（不含生物制品）。

生产片剂（含激素类）、硬胶囊剂、口服液、滴眼剂、小容量注射剂，原料药（人工牛黄、胃膜素、胆红素、胰酶、胃蛋白酶、含糖胃蛋白酶）；销售本公司产品。

(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，有效期以许可证为准)硬胶囊剂、片剂、颗粒剂、干混悬剂、原料药（碱式硝酸铋、碱式碳酸铋、铝酸铋、枸橼酸铋钾、碱式水杨酸铋、碱式没食子酸铋、枸橼酸铋）制造、销售；医药中间体生产和销售；药品技术研发；法律、法规允许的货物及技术的进出口业务。

（国家法律法规禁止项目除外，国家法律法规限制项目须取得许可后方可经营）（凡涉及许可证和专项审批的凭相关有效证件经营）复配食品添加剂生产、销售；原料药（盐酸二甲双胍）、药用辅料（甜菊素）制造、销售；食品添加剂（甜菊糖苷，葡萄糖基甜菊糖苷，酶改质甜菊糖）、医药中间体、中药饮片、甜菊提取物、香精、香料生产、销售，甜叶菊种植、销售；货物及技术进出口（国家限定公司经营或者禁止公司经营的货物和技术除外。

（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）医药原料及中间体（内销凭生产许可证）；甾体激素化学品，化工原料，营养保健食品添加剂，印染助剂，电子化学品，精细化工产品,进出口经营权。

（不含剧毒化学品和国家禁止生产的化学品）。

颗粒剂;农副产品购销、自营和代理各类商品和技术的进出口业务（国家限定经营或禁止进出口的商品和技术除外）。

（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、糖浆剂、口服溶液剂、合剂（含口服液）、乳膏剂的制造；植物、动物提取物的制造；原料药（白芍总苷、沙利度胺）的制造（限下设分支经营）。

《药品生产许可证》相关基本知识

《药品生产许可证》相关基本知识药品生产许可证是指国家卫生健康委员会或者省级人民政府卫生健康主管部门颁发的，允许企业从事特定药品生产的许可证书。

以下是关于药品生产许可证的相关基本知识。

一、药品生产许可证的分类按照药品属性和使用范围的不同，药品生产许可证可分为非处方药生产许可证、中药饮片生产许可证、化妆品生产许可证和药用辅料生产许可证等。

1. 非处方药生产许可证：指用于预防、诊断和治疗一般病症的药品生产许可证，一般是指成人和儿童普通药品。

2. 中药饮片生产许可证：指中药饮片生产企业获得的许可证，用于中药饮片的生产。

3. 化妆品生产许可证：指用于化妆品生产企业获得的许可证，用于各种化妆品的生产。

4. 药用辅料生产许可证：指用于药用辅料生产企业获得的许可证，用于药品生产过程中所需的辅助材料的生产。

二、药品生产许可证的申请条件1. 企业法人资格：企业必须合法设立并具有法人资格。

2. 安全生产条件：企业必须具备符合国家安全生产要求的厂房、设备和环境。

3. 药品药品GMP认证：企业必须通过国家药品GMP认证，以确保生产的药品符合质量规范。

4. 资金实力：企业必须具备足够的资金实力，包括开展生产活动所需的资金和应急资金。

5. 专业技术人员：企业必须配备一定数量的药品生产相关专业技术人员，包括药品生产工艺、质量控制和安全管理等方面的专业人员。

三、药品生产许可证的申请流程1. 企业填写申请表：企业根据相关规定填写《药品生产许可证申请表》。

2. 提交申请材料：企业将填写完整的申请表以及相关的法人资格证明、安全生产许可证、GMP认证证书、企业资金证明和专业技术人员证明等材料提交至对应的卫生健康主管部门。

3. 审核和审评：卫生健康主管部门对申请材料进行审核和审评，包括对企业的设备、场地和技术人员等进行实地考察。

4. 发证：经过审核和审评合格后，卫生健康主管部门颁发药品生产许可证给企业。

四、药品生产许可证的有效期和管理1. 有效期：药品生产许可证的有效期为5年，到期后需要进行续签。

《中药生产监督管理专门规定(征求意见稿)》-20241125

附件1中药生产监督管理专门规定（征求意见稿）第一章总则第一条【目的依据】为加强和完善中药生产及监督管理，促进中医药传承创新发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等法律、法规和规章，制定本规定。

第二条【适用范围】本规定适用于在中华人民共和国境内上市的中药饮片（含中药配方颗粒）、中成药及实施审批管理的中药材等生产及监督管理。

按照备案管理的中药提取物参照本规定实施。

第三条【坚持中医药理论和传统经验】中药生产及监督管理应当遵循中医药理论，符合中医药特点，切实贯彻药品安全、有效和质量可控的要求，确保中药生产全链条、全过程持续符合法定要求。

第四条【鼓励方向】引导和鼓励中药上市许可持有人（以下简称持有人）和生产企业将质量管理体系延伸到中药材生产企业，保障中药源头质量。

鼓励中药饮片生产企业集约化、规模化发展。

鼓励持有人和生产企业在中医药理论指导下，积极研究运用现代科学技术，加快中药生产自动化、电子化、智能化建设，提升中药生产质量控制水平，促进中药生产数字化转型。

第五条【监管科学】药品监督管理部门应当加强中药监管科学研究，开发和应用中药监管新工具、新方法、新标准，推进符合中医药特点的中药生产监管体系建设，探索实施中药监管新模式，增强监管工作的科学性、前瞻性和适应性，促进中医药产业高质量发展。

第六条【行业自律】持有人和生产企业应当自觉遵守行业规范、强化诚信建设，严格依法依规生产，规范中药产品宣传，推进社会共治。

第二章基本要求第七条【中药材】持有人和生产企业应当加强源头质量控制，严格生产用中药材、中药饮片供应商审核，采取有效措施确保中药材基原准确、来源稳定和可持续供给。

鼓励持有人和生产企业使用符合《中药材生产质量管理规范》（以下简称中药材GAP）要求的中药材，保持中药材来源的相对稳定。

第八条【中药饮片】中药饮片生产企业生产的品种不得超出药品生产许可批准的炮制范围。

中药的中药药品管理法规

中药的中药药品管理法规中药药品是指以中药为主要原料，按照中药学原理加工制备而成的药品。

中药药品管理法规旨在规范中药药品的生产、流通和使用，确保中药的质量和安全性，保护公众健康。

以下是介绍中药药品管理法规的相关内容。

一、中药药品的分类根据中药药品的不同特点和用途，中药药品可以分为以下几类：1. 中草药材：指由中草药植物的地上部分、地下部分、根、茎、叶、花、果实以及其它可以直接使用的部分构成的药材。

2. 中药饮片：指采用中草药材为原料，经加工制备而成的片剂或颗粒状药品。

3. 中药提取物：指以中草药材为原料，经溶剂提取、浓缩、干燥等工艺制得的药品。

4. 中药制剂：指采用中药材、中药饮片、中药提取物等为原料，经加工制备而成的剂型多样的药品，如丸剂、散剂、口服液、注射剂等。

二、中药药品的生产管理1. 生产许可证：中药药品的生产企业须取得国家药品监督管理部门颁发的生产许可证，方可生产中药药品。

2. 质量管理：中药药品生产企业应建立健全质量管理体系，确保生产过程的全程可追溯。

3. 严禁虚假宣传：生产企业不得利用虚假宣传手段误导消费者，必须严格按照产品的真实情况进行宣传。

三、中药药品的流通管理1. 经营许可证：中药药店、药材经营企业、药品批发企业等需取得国家药品监督管理部门颁发的经营许可证，方可从事中药药品的流通。

2. 质量检验：中药药品在流通环节中，应配备药品质量检验员，对中药药品进行质量检验，确保药品符合相关要求。

3. 药品储存与运输：中药药品不得与其他药品混装、混运，应按照规定的温度、湿度、光照等条件进行储存和运输。

四、中药药品的使用管理1. 药师上岗：中药药店应聘请有专业资质的药师上岗，负责提供合理用药指导和药物咨询服务。

2. 处方管理：中药药店或医疗机构配发中药处方的，应根据患者病情和用药需要合理开具处方。

3. 不良反应报告：中药药品在使用过程中若出现严重不良反应，相关企业和医疗机构应及时向药品监督管理部门报告。

《药品生产许可证》中生产范围分类及填写规则

附件3：《药品生产许可证》中生产范围分类及填写规则一、《药品生产许可证》的生产范围应按《中华人民共和国药典》制剂通则及国家药品标准填写，主要有以下剂型：大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸、糊丸、蜡丸）、滴丸剂、干混悬剂、混悬剂、合剂、口服液、口服溶液剂、乳剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、茶剂、露剂、搽剂、洗剂、栓剂、涂剂、软膏剂、乳膏剂、眼膏剂、凝胶剂、透皮贴剂、巴布膏剂、橡胶膏剂、膏药、锭剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂（膏滋）、胶剂、膜剂、滴眼剂、滴耳剂、滴鼻剂、气雾剂、喷雾剂、鼻喷剂、甘油剂、海绵剂、进口药品分包装（注明剂型）。

其中青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药应同时在括弧内注明。

一种剂型既有类别品种也有其它普通品种，应在类别前加“含”字；外用制剂应在制剂后加括弧注明外用，既有口服也有外用的制剂，应在制剂后括弧内注明含外用。

例如：片剂（头孢菌素类），片剂（头孢菌素类、抗肿瘤类），小容量注射剂（含激素类），颗粒剂，胶囊剂（含头孢菌素类），冻干粉针剂，片剂（含青霉素类、头孢菌素类），酊剂（外用），酊剂（含外用）。

二、原料药、无菌原料药、中药提取物的填写，正本上只注明类别，副本上在类别后括弧内注明其国家药品标准规定的产品通用名称。

例如：正本生产范围：原料药。

副本生产范围：原料药（***、***）。

三、生物制品应在正本上按疫苗、血液制品、血清抗毒素、生物工程产品、免疫制剂、体内诊断试剂、过敏原制剂、体细胞及基因治疗制剂等分类填写，副本上在类别后括弧内注明产品名称。

例如：正本生产范围：疫苗。

副本生产范围：疫苗（****、****）。

四、体外诊断试剂的正本上只填写类别，副本上在类别后括弧内注明产品名称。

例如：正本生产范围：体外诊断试剂。

副本生产范围：体外诊断试制（****、****）。

五、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等特殊药品，应在正本上填写类别，副本上在类别后括弧内注明产品名称。

中药提取物备案管理实施细则(2014)

食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知食药监药化监〔2014〕135号2014年07月29日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：中药提取和提取物是保证中药质量可控、安全有效的前提和物质基础。

近年来，随着中药生产的规模化和集约化发展，中药提取或外购中药提取物环节存在的问题比较突出，给中药的质量安全带来隐患。

为加强中药提取和提取物的监督管理，规范中药生产行为，保证中成药质量安全有效，现将有关规定通知如下：一、中药提取是中成药生产和质量管理的关键环节，生产企业必须具备与其生产品种和规模相适应的提取能力。

药品生产企业可以异地设立前处理和提取车间，也可与集团内部具有控股关系的药品生产企业共用前处理和提取车间。

二、中成药生产企业需要异地设立前处理或提取车间的，需经企业所在地省（区、市）食品药品监督管理局批准。

跨省（区、市）设立异地车间的，还应经车间所在地省（区、市）食品药品监督管理局审查同意。

中成药生产企业《药品生产许可证》上应注明异地车间的生产地址。

三、与集团内部具有控股关系的药品生产企业共用前处理和提取车间的，该车间应归属于集团公司内部一个药品生产企业，并应报经所在地省（区、市）食品药品监督管理局批准。

跨省（区、市）设立共用车间的，须经双方所在地省（区、市）食品药品监督管理局审查同意。

该集团应加强统一管理，明确双方责任，制定切实可行的生产和质量管理措施，建立严格的质量控制标准。

共用提取车间的中成药生产企业《药品生产许可证》上应注明提取车间的归属企业名称和地址。

四、中成药生产企业应对其异地车间或共用车间相关品种的前处理或提取质量负责,将其纳入生产和质量管理体系并对生产的全过程进行管理,提取过程应符合所生产中成药的生产工艺。

提取过程与中成药应批批对应，形成完整的批生产记录，并在贮存、包装、运输等方面采取有效的质量控制措施。

共用车间所属企业应按照《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）组织生产，严格履行双方质量协议，对提取过程的质量负责。

《药品生产许可证》生产范围填写规则

附件2 《药品生产许可证》生产范围填写规则一、《药品生产许可证》的生产范围应按《中华人民共和国药典》制剂通则及其他的药品国家标准填写，主要有以下剂型：大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂（胶丸）、颗粒剂、散剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、糖丸、蜡丸、滴丸等）、口服混悬剂、合剂、口服溶液剂、口服乳剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、茶剂、露剂、搽剂、洗剂、栓剂、涂剂、软膏剂、乳膏剂、眼用制剂（滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶液、眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂、眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂）、耳用制剂、鼻用制剂、凝胶剂、贴剂、贴膏剂、膏药、锭剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂（膏滋）、胶剂、膜剂、涂膜剂、糊剂、植入剂、冲洗剂、灌肠剂、吸入制剂、气雾剂、喷雾剂、进口药品分包装（注明剂型）。

其中，青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药等类别产品应同时在括弧内注明。

一种剂型既有注明类别品种也有其他普通品种，应在类别前加“含”字。

外用制剂应在制剂后加括弧注明外用,既有口服也有外用的制剂，应在制剂后括弧内注明含外用。

例如：片剂（头孢菌素类）片剂（头孢菌素类、抗肿瘤类）小容量注射剂（含激素类）颗粒剂胶囊剂（含头孢菌素类）冻干粉针剂片剂（含青霉素类、头孢菌素类）酊剂（外用）酊剂（含外用）。

二、原料药、无菌原料药的填写，正本上只注明类别，副本上在类别后括弧内注明其通用名称。

例如: 正本生产范围：原料药。

副本生产范围：原料药（***、***）。

三、生物制品应在正本上按预防用生物制品、治疗用生物制品、血液制品、体内诊断试剂、体外诊断试剂等分类填写，副本上在类别后括弧内注明产品名称。

例如：正本生产范围：预防用生物制品。

副本生产范围：预防用生物制品(****疫苗、****)。

四、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等特殊药品，应在正本上填写类别，副本上在类别后括弧内注明产品名称。

例如：正本生产范围：医疗用毒性药品。