原料药管理制度
原料药管理制度
原料药管理制度一、总则为了保障药品质量安全，规范原料药的生产、流通和使用，加强对原料药的监督管理，提高原料药的质量，根据《药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，制定本制度。
二、管理范围本制度适用于所有原料药的生产、流通和使用管理。
三、原料药生产管理1. 生产许可：原料药生产企业须具备良好的生产条件和科学的生产工艺，经过药品监管部门的审查，取得药品生产许可证方可进行生产。
2. 质量管理：原料药生产企业应按照《药品生产质量管理规范》的要求，建立并实施质量管理体系，确保生产过程的合理、稳定和可控，以保证原料药的质量。
3. 检验检测：原料药生产企业须建立健全的质量控制体系，严格按照国家标准进行原辅料、中间体和成品药品的检验检测，确保原料药的质量符合标准要求。
四、原料药流通管理1. 经营许可：原料药经营企业必须取得药品流通许可证方可进行经营活动，并接受药品监管部门的监督管理。
2. 采购管理：原料药经营企业在采购原料药时，应选择合格的生产企业并签订供货合同，严格按照合同要求进行采购，并保存相关采购文件和记录。
3. 库存管理：原料药经营企业应建立健全的库存管理制度，定期对库存原料药进行盘点并编制库存清单，确保库存品种和数量的准确性。
4. 配送管理：原料药经营企业在将原料药配送给下游企业时，应按照相关要求进行包装、标识和运输，确保原料药在运输过程中不受污染。
五、原料药使用管理1. 质量控制：医疗机构在选用原料药时，应严格按照相关标准和规定进行质量控制，对原料药进行检验检测，确保符合使用要求。
2. 管理规范：医疗机构须建立和落实使用原料药的管理规范，包括采购、接收、储存、配药、使用等各个环节的管理要求，保证原料药的质量和安全。
3. 监测反馈：医疗机构应建立原料药使用监测制度，定期对原料药使用情况进行监测和分析，并及时反馈问题，及时采取措施，确保原料药使用的安全和有效性。
六、监督管理1. 监督检查：药品监管部门对原料药生产企业、经营企业和使用单位进行定期和不定期的检查，对不合格的原料药进行处罚和整改，确保原料药的质量和安全。
《原料药管理制度》
《原料药管理制度》2.内容： 2.1原料药购进管理： 2.1.1坚持“按需进货、择优选购、质量第一”的采购原则，应从具有生产、经营原料药范围的药品生产、经营企业购进。
2.1.2对首次经营的原料药，应要求供货方提供生产批准证明文件和法定的质量标准。
对首次购进的原料药，按首营品种审核制度的要求进行先审批、后购进。
2.2原料药收货管理： 2.2.1收货员应严格按公司收货管理制度、收货与验收操作规程收货。
2.2.2收货员应检查运输方式、随货同行单是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，符合收货要求的方可收货，对不符合规定的，应予以拒收。
2.3.2验收原料药时，每批均应要求供货方提供加盖其质量管理机构原印章的药品出厂检验报告书，对无药检合格报告书的原料药，应予以拒收。
验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示：“验讫”字样。
2.3.3验收进口原料药应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件：《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”的《进口药品通关单》。
2.3.4一般情况下原料药到货后二个日内验收完毕。
2.3.5验收要做好验收记录。
记录内容应符合公司验收管理制度相关要求。
2.4.原料药储存保管管理： 2.4.1按其贮藏条件的要求（常温库：10-30℃；阴凉库不高于20℃；冷库：2-8℃；相对湿度：35%-75%），将验收合格的原料药存放于相应的库区中，原料药应专区存放，并有明显标识。
2.5.原料药养护管理： 2.5.1加强对原料药的储存养护，严格控制温湿度条件。
为缩短原料药的在库储存时间，应适当控制其库存，按需购进。
2.5.2养护员根据库房条件、外部性质、在库原料药的性质及流转情况，按公司药品养护管理制度及操作规程养护和质量检查，并按规定填写养护档案。
2.5.3养护过程中发现质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并挂待处理标识牌；在计算机系统中锁定，同时报公司质管部确认处理。
原料药管理制度
原料药管理制度一、目的和适用范围本制度的目的是为了规范化和规范公司对原料药的管理，并确保原料药的安全性和质量，适用于公司的所有生产、采购和使用原料药的部门和人员。
二、定义1.原料药：指用于制备药品的化学物质或生物制品，包括化学合成原料和生物制剂。
2.供应商：指向公司提供原料药的厂商、代理商或批发商。
3.质量控制：指对原料药进行检验、检测和验证的活动，以确保其符合规定的质量标准。
三、供应商管理1.公司必须建立供应商管理程序，并评估供应商的资质和质量管理体系。
2.供应商必须提供准确、完整和可靠的原料药质量信息，并配合公司的质量控制工作。
3.公司应对供应商进行定期的质量评估和监督，并与供应商建立长期合作关系。
四、原料药采购1.原料药采购必须符合法律法规的要求，并按照公司的采购管理流程进行。
2.采购部门必须明确采购的原料药种类、数量和质量要求，并与供应商签订书面合同。
3.采购的原料药必须附有合格证书和检验报告，并按照公司的质量控制要求进行验收和入库。
五、原料药储存与保管1.原料药必须储存在干燥、阴凉、通风良好、温度适宜且无害气体的地方，防止其受潮、受热和受污染。
2.原料药必须按照分类、批号和放置顺序进行储存，并定期进行库存盘点和质量检查。
3.原料药的保管人员必须具备相关的知识和技能，并严格遵守储存要求和操作规程。
六、原料药使用和记录1.原料药的使用必须按照公司的生产工艺和质量要求进行，禁止超过规定用量或使用过期的原料药。
2.使用原料药的部门必须建立使用记录，包括原料药的种类、批号、用量、使用人员等信息，并在使用后及时清点和记录剩余量。
3.对于出现异常情况或质量问题的原料药，必须立即上报质量管理部门，并采取措施防止扩散和影响产品质量。
七、质量控制和风险管理1.公司必须建立完善的质量控制体系，并制定相应的质量控制工艺和标准。
2.质量控制部门必须进行原料药的质量检验，并对不合格原料药进行处理或退货。
3.公司必须建立风险管理制度，对原料药的风险进行评估和分析，并采取相应的措施进行风险控制和预防。
原料药验收管理制度
一、目的：为确保购进或销后退回药品的质量，把好药品的入库质量关，制定本制度。
二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通管理办法》等法律法规。
三、范围：药品验收环节范围内适用。
四、责任：质量验收员对本制度负责。
五、内容：1、验收员严格按照国家相关的法律法规及《质量检查验收操作规程》对采购药品、销售退回药品进行逐批验收。
2、验收员对每次到货药品逐批抽样验收，抽样数量按《质量检查验收操作规程》中的抽样方法进行，抽样应具有代表性。
2.1对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关证明文件等逐一检查、核对；2.2 抽取的药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；2.3 在保证质量的前提下，如果生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；外包装及封签完整的原料药可不开箱检查，异常情况及时上报质管部处理；2.4对销后退回的药品，验收员应逐批验收并开箱抽样检查。
整件包装完好的应加倍抽样检查，无完好外包装的每件应抽样检查至最小包装，对质量有疑问的应报质量管理部处理；2.5验收结束将检查后的完好样品放回原包装，并在抽样的整件包装上标明抽验标志。
3、药品经验收合格后应及时移入相应区域并与库管员办理入库确认；验收不合格的，暂存于待处理区，报采购员处理；对有质量疑问的药品报质管员复验，凭复验结果做相应处理。
4、验收应及时做好验收记录：4.1验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收人员及验收日期等内容；4.2中药材验收记录包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药材，还要记录批准文号；4.3中药饮片验收记录包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还要记录批准文号；4.4销后退回药品记录包括退货单位、退货日期、通用名称、规格、批准文号、批号、生产厂商（或产地）、有效期、数量、验收日期、退货原因、验收结果和验收人员等内容；4.5验收不合格的药品，需注明不合格事项及处置措施。
原料药生产车间管理制度
一、总则为了规范原料药生产车间的生产活动，确保产品质量安全，保障员工身心健康，提高生产效率，特制定本制度。
二、生产纪律1. 生产过程中必须严格按照产品规格要求进行生产，确保产品质量符合国家标准。
2. 厂区及生产车间内严禁吸烟、饮酒、赌博等不良行为。
3. 爱惜生产设备、原材料和各种包装材料，严禁损坏、浪费。
4. 员工必须服从合理的安排，尽职尽责做好本岗位工作，不得故意刁难、疏忽或拒绝组长或上级主管命令，对不服从者按公司管理制度执行处罚。
5. 衣着清洁整齐，上班必须穿工作服，佩戴工作牌。
6. 严禁私自外出，有事必须向生产主管请假。
7. 保持车间环境卫生，不准在车间乱扔杂物，禁止随地吐痰，每次生产任务完成后要将地面清扫干净。
8. 当产品出现不良状况时应立即停工并上报，查找原因后方可继续生产。
三、操作规程1. 正确使用生产设备，严格按照操作规程进行生产，非相关人员严禁乱动生产设备。
2. 严格按照设备的使用说明进行生产，严禁因抢时间而影响产品质量，若因抢时间造成原材料浪费的按原价赔偿。
3. 员工在工序操作过程中，不得随意损坏物料、工具设备等，违者按原价赔偿。
4. 所有员工必须按照操作规程操作，如有违规操作者，视情节轻重予以处罚。
5. 操作机器要切实做到人离关机，停止使用时要及时切断电源。
四、产品质量1. 必须树立“质量第一、用户至上”的经营理念，保证产品质量。
2. 严格执行生产工艺，严格控制生产过程，确保产品符合国家标准。
3. 加强对原材料、中间产品、成品的质量检验，确保产品质量。
4. 发现质量问题，立即采取措施，防止不合格产品流入市场。
五、安全生产1. 员工必须参加定期安全教育培训，提高安全意识。
2. 严格遵守安全操作规程，防止事故发生。
3. 定期对生产设备、安全设施进行检查、维护，确保设备正常运行。
4. 发生安全事故，立即上报，及时处理。
六、附则1. 本制度适用于原料药生产车间全体工作人员。
2. 本制度由生产车间负责解释和实施。
药品原料药管理制度范本
药品原料药管理制度范本一、总则为了保障药品安全，规范药品原料药的相关管理工作，促进医疗卫生事业的健康发展，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于所有从事药品原料药相关经营活动的单位和个人，包括但不限于药品原料药生产企业、药品原料药经营企业、药品原料药使用单位等。
三、药品原料药的定义药品原料药是指用于生产制剂的原料，包括中药材、化学药品原料及制剂原料等。
四、管理原则1.法律法规原则：严格按照国家相关法律法规规定进行管理。
2.质量安全原则：确保药品原料药的质量和安全。
3.规范管理原则：遵循相关管理规范，按照程序和要求进行管理。
五、资质要求从事药品原料药相关经营活动的单位和个人必须具备相关的资质和条件，包括但不限于药品经营许可证、药品生产许可证等。
六、管理责任1.单位和个人必须严格遵守国家相关法律法规，履行药品原料药的管理责任。
2.相关部门应加强对药品原料药经营活动的监管，定期检查和评估相关单位和个人的管理情况。
3.相关单位和个人应加强自身管理，建立健全的内部管理制度，保障药品原料药的质量和安全。
七、采购管理1.采购药品原料药必须从具有合法资质的供应商处采购，并与供应商签订采购合同。
2.采购人员必须具备相关的专业知识和技能，确保采购的药品原料药符合相关质量标准。
3.采购人员应及时对采购的药品原料药进行验收，并做好相应的记录和报告。
八、入库管理1.入库人员必须对入库的药品原料药进行检验和登记，确保其质量和数量符合要求。
2.入库人员应按照规定将入库的药品原料药分类存放，并做好相应的标识和保管工作。
3.入库人员应定期对库存的药品原料药进行盘点和检查，及时清理过期和损坏的药品原料药。
九、储存管理1.储存药品原料药的库房必须符合相关的卫生、安全和环保要求，确保药品原料药的质量和安全。
2.储存人员必须对药品原料药进行定期的保质期检查，保证其符合使用要求。
3.储存人员应对储存的药品原料药进行分类摆放，确保其易于取用和管理。
药品原料药管理制度汇编
药品原料药管理制度汇编第一章总则第一条为了规范药品原料药的管理，保障药品质量和安全，维护国民健康，制定本制度。
第二条本制度适用于从事药品原料药生产、流通、使用和监管的单位和个人。
第三条药品原料药应当符合国家的药品质量标准和法律法规的规定。
第四条国家鼓励原料药企业加强科研和创新，提高原料药的质量和技术水平。
第五条原料药生产企业应当建立健全质量管理体系，确保原料药的质量可控。
第六条原料药的生产、储存、运输和使用必须符合药品生产质量管理规范。
第七条原料药企业应当建立健全原料药质量追溯制度，记录和保存原料药的生产质量档案。
第八条国家鼓励并支持原料药企业参与国家药品标准的修订和制定工作。
第九条对于不符合国家质量标准的原料药，相关单位和个人应当及时报告并采取措施加以处理。
第二章原料药生产管理第十条原料药企业应当根据国家规定的质量标准，严格控制原料药的生产过程，确保生产过程中的质量可控。
第十一条原料药生产企业应当建立健全原料药质量管理体系，明确质量管理职责和权限。
第十二条原料药生产企业应当配备符合要求的生产设备和检验设备，确保生产过程的安全和质量。
第十三条原料药生产企业应当建立原料药的质量追溯制度，确保原料药的来源可追溯。
第十四条对于不符合质量标准的原料药，原料药生产企业应当及时报告，并采取措施加以处理。
第十五条原料药生产企业应当建立健全原料药的储存管理制度，确保原料药的质量和安全。
第十六条原料药生产企业应当配备专业技术人员，负责原料药生产过程中的质量控制和监督。
第十七条对于未经批准的原料药，原料药生产企业应当严格禁止生产和销售。
第三章原料药流通管理第十八条原料药流通企业应当严格执行国家规定的原料药质量标准，确保原料药的质量和安全。
第十九条原料药流通企业应当建立健全原料药的质量检验制度，对所销售的原料药进行质量检验和监控。
第二十条对于不符合质量标准的原料药，原料药流通企业应当及时报告，并且采取措施加以处理。
第二十一条原料药流通企业应当建立完善的原料药采购、储存和销售记录，确保原料药的来源可追溯。
药品原料药管理制度范本
药品原料药管理制度范本一、总则第一条为了加强药品原料药的管理，保证药品质量，根据《药品管理法》及相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于药品原料药的采购、储存、检验、使用、销售、运输和废弃等环节的管理。
第三条药品原料药的生产、经营和使用单位应当建立健全药品原料药管理制度，明确责任，加强药品原料药的全程管理。
第四条药品原料药的生产、经营和使用单位应当严格执行本制度，确保药品原料药的安全、有效、质量可控。
二、采购管理第五条药品原料药的采购应当选择具有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的合法供应商。
第六条采购药品原料药时，应当查验供应商的许可证、营业执照、产品质量检验报告书等文件，并签订质量保证协议。
第七条采购药品原料药时，应当严格按照药品质量标准和要求进行采购，不得采购不符合质量标准的药品原料药。
第八条采购药品原料药时，应当及时记录采购信息，包括供应商名称、许可证号、产品批号、生产日期、有效期、数量、价格等，并保存相关凭证。
三、储存管理第九条药品原料药的储存应当符合药品储存条件，实行分区、分类储存管理。
第十条药品原料药的储存应当采取有效措施，防止药品受潮、发霉、变质、污染等。
第十一条药品原料药的储存应当定期进行温湿度监测和记录，确保药品储存质量。
第十二条药品原料药的储存应当严格执行先进先出的原则，避免药品过期失效。
四、检验管理第十三条药品原料药的检验应当由具有资质的检验机构进行，检验项目包括药品质量、纯度、含量、安全性等。
第十四条药品原料药的检验结果应当符合药品质量标准和要求，否则不得使用。
第十五条药品原料药的检验记录应当真实、完整、准确，并保存至少五年。
五、使用管理第十六条药品原料药的使用应当严格按照药品处方、生产工艺和操作规程进行。
第十七条药品原料药的使用过程中，应当严格执行生产工艺和操作规程，确保药品质量。
第十八条药品原料药的使用过程中，应当定期进行质量检查和监控，发现问题及时处理。
六、销售管理第十九条药品原料药的销售应当严格执行药品销售管理制度，不得销售假冒伪劣药品原料药。
原料药车间安全管理制度
一、总则为加强原料药车间的安全管理，保障员工生命财产安全，确保生产顺利进行，特制定本制度。
二、安全教育培训1. 新员工入职前必须进行三级安全教育，包括公司安全制度、车间安全操作规程和岗位安全操作技能培训。
2. 员工必须定期参加安全教育培训，了解和掌握安全知识和技能。
3. 对特种作业人员，必须进行专项安全培训，取得相应资格证书后方可上岗。
三、安全操作规程1. 进入车间必须穿戴好劳动防护用品，包括工作服、工作鞋、安全帽、手套、口罩等。
2. 严禁在车间内吸烟、饮酒，严禁携带火种进入车间。
3. 严格按照操作规程进行生产，不得擅自改变生产工艺流程。
4. 操作设备前，必须检查设备状态，确保设备正常运行。
5. 遇到设备故障或异常情况，应立即停止操作，报告上级领导，并采取相应措施。
6. 不得在运行中的设备上进行擦拭、打扫卫生和加油。
7. 操作人员严禁跨越运输皮带、清理皮带滚筒及皮带下的积料。
8. 电机、减速机对轮防护罩牢固、齐全，电机接地线完好。
四、安全防护设施1. 车间内消防设施（包括消防桶、灭火器、消防栓、消防带等）完好、齐全、定置摆放。
2. 安全标志、警示标识醒目，易于识别。
3. 不得擅自移动防护设施和安全标志等安全防护设施，确因工作需要移动时须请示车间领导同意，工作结束后，必须立即恢复。
五、消防安全管理1. 定期检查消防设施，确保其完好有效。
2. 定期进行消防演练，提高员工消防意识和应急处理能力。
3. 生产区域禁止吸烟和非工作时停留，禁止堆放油布、杂草等易燃易爆物品。
六、安全检查与事故处理1. 定期进行安全检查，发现问题及时整改。
2. 事故发生后，立即启动应急预案，采取有效措施控制事故扩大，并按规定上报事故情况。
3. 对事故原因进行分析，制定整改措施，防止类似事故再次发生。
七、奖惩措施1. 对严格遵守安全规章制度、表现突出的员工给予表彰和奖励。
2. 对违反安全规章制度、造成安全事故的员工，依法依规进行处理。
无菌原料药管理制度
无菌原料药管理制度第一章总则第一条为了规范和加强无菌原料药的生产和管理，保障药品质量和安全，制定本制度。
第二条本制度适用于无菌原料药的生产和管理工作，适用范围包括生产、质量控制、存储、运输等环节。
第三条无菌原料药生产企业应当严格遵守本制度的要求，履行生产和管理的责任。
第四条无菌原料药的生产和管理应当遵循国家相关法律法规和行业标准，不得违反国家法律法规。
第五条无菌原料药生产企业应当不断加强技术创新，提高生产工艺和管理水平，确保产品质量。
第二章生产管理第六条无菌原料药生产企业应当建立健全生产管理体系，包括生产计划、生产程序、质量管控等。
生产过程应当严格按照标准操作规程进行操作，不得随意改动。
第七条生产车间应当符合GMP要求，拥有必要的生产设备和设施。
生产环境应当严格控制，符合无菌条件。
第八条生产工艺应当符合药品注册批件和生产许可证的规定，不得擅自改动。
第九条生产车间应当定期进行环境监测，确保无菌条件的符合要求。
第十条生产企业应当建立健全的原辅料管理制度，选择合格的原辅料供应商，对进货的原辅料进行严格检验和质量管控。
第十一条生产企业应当建立健全的不合格品处理制度，对不合格品进行及时处理和追溯。
第三章质量控制第十二条无菌原料药生产企业应当建立健全的质量控制体系，对产品进行全面的质量控制。
第十三条对生产的无菌原料药应当全面进行质量检验，确保产品符合规定的质量标准。
第十四条质量控制部门应当定期进行自查和复查，确保质量控制的有效性。
第十五条质量控制部门应当建立健全的质量档案管理制度，对产品的质量数据进行记录和管理。
第四章存储管理第十六条无菌原料药生产企业应当建立健全的存储管理制度，保证产品的质量和安全。
第十七条存储环境应当符合GSP要求，对产品进行分类、标识和储存。
第十八条对产品的储存条件应当进行定期监测，确保产品的质量不受影响。
第十九条对过期和损坏的产品应当及时进行处理，不得继续使用。
第二十条存储管理部门应当对存储情况进行定期检查，确保存储管理的合规性。
原料药行业车间管理制度
一、总则1. 为确保原料药生产过程的安全、高效、稳定，保障产品质量，提高生产效率，特制定本制度。
2. 本制度适用于公司所有原料药生产车间、管理人员及作业人员。
3. 本制度未尽事宜，按国家相关法律法规和公司其他相关规定执行。
4. 本制度由生产部负责解释和修订。
二、生产环境与设施1. 生产车间应保持整洁、卫生，无污染源，通风良好。
2. 车间内设备、仪器、工具应定期检查、保养，确保正常运行。
3. 生产过程中产生的废弃物、废液、废气等，应按规定进行处理，不得随意排放。
4. 车间内应设置安全通道、紧急疏散通道，并保持畅通。
三、生产过程管理1. 生产前，生产负责人应组织相关人员对生产设备、工艺流程、操作规程等进行检查，确保符合生产要求。
2. 生产过程中，操作人员应严格按照工艺规程进行操作，不得擅自改变工艺参数。
3. 生产过程中，应加强生产数据的记录、分析和反馈，确保生产过程的可追溯性。
4. 生产过程中，如发现异常情况，应立即报告生产负责人，并采取相应措施进行处理。
四、人员管理1. 车间管理人员应具备相应的管理能力和专业知识，负责车间的日常管理工作。
2. 作业人员应接受专业培训，掌握岗位操作技能和安全知识，持证上岗。
3. 作业人员应遵守劳动纪律，服从管理，不得擅自离岗、串岗。
4. 作业人员应按规定着装，佩戴个人防护用品，确保人身安全。
五、设备与物料管理1. 设备、仪器、工具应定期进行维护、保养，确保正常运行。
2. 物料入库、出库、使用、报废等环节，应严格按照规定进行管理，确保物料质量。
3. 车间内应设置物料储存区，物料应分类存放，标识清晰。
4. 废弃物、废液、废气等应按规定进行处理，不得随意堆放。
六、安全生产与环境保护1. 车间应严格执行国家安全生产法规，加强安全生产管理。
2. 定期开展安全生产教育培训，提高员工安全意识。
3. 车间内应设置消防设施、安全警示标志，确保消防安全。
4. 严格执行环境保护法规，减少生产过程中的污染排放。
原料药管理制度范文
原料药管理制度范文原料药管理制度第一章总则第一条为了加强原料药管理，确保原料药的质量、安全和合理使用，根据相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于我国境内的原料药的生产、销售、使用单位，包括原料药生产企业、批发企业、零售企业和医疗机构等。
第二章原料药生产管理第三条原料药生产企业应具备以下条件：（一）具有完善的质量管理体系，制定科学合理的质量控制规范。
（二）设立专门的质量管理部门，负责原料药的质量管理工作。
（三）按照国家药典的规定，对原料药进行检验，确保其符合相关质量标准。
（四）制定相应的生产工艺和生产技术规范，保证原料药生产的质量稳定性。
第四条原料药生产企业应建立原料药的生产记录，包括原材料的采购记录、生产过程的监控记录、质量检验记录和产品销售记录等。
第五条原料药生产企业应加强对生产过程的监控，设置相应的监测设备和仪器，确保生产过程的全程可控。
第六条原料药生产企业应进行产品质量风险评估，及时发现和排除潜在质量问题，确保产品的质量安全。
第七条原料药生产企业应定期组织内部质量审核，对生产过程和质量控制进行自查，纠正存在的问题，并及时采取措施进行改进。
第八条原料药生产企业要求其供应商提供符合质量要求的原材料，并建立合理的供应商评估制度，确保原材料的质量安全。
第九条原料药生产企业应严格按照国家药典的规定，确保原料药的存储环境符合要求，避免与其他药品混淆和交叉污染。
第三章原料药流通管理第十条原料药批发企业应办理相关许可手续，取得经营资质后方可开展经营活动。
第十一条原料药批发企业应制定严格的进货和销售管理规程，确保原料药的来源合法、质量安全。
第十二条原料药批发企业应建立完善的质量跟踪制度，对进货的原料药进行质量抽检，并及时追溯与其相关的供应链信息。
第十三条原料药零售企业应严格按照国家药品购销许可证核准的经营范围，确保原料药销售的合法合规。
第十四条原料药零售企业要求其供应商提供完整的供货记录和质量文件，并建立相应的索证索票制度，确保原料药来源可追溯。
药品原料药管理制度范文
药品原料药管理制度范文药品原料药管理制度第一章总则第一条为加强对药品原料药的管理，确保药品质量安全，保障人民群众的生命健康，根据《药品管理法》的相关规定，制定本制度。
第二条本制度适用于所有从事药品原料药生产、经营、使用、检验的单位和个人。
第三条药品原料药是指用于制造药品的物质，包括化学药品原料药、生物制品原料药等。
第四条药品原料药的管理应当遵循以下原则：（一）保证药品原料药的质量安全，确保其符合药品质量标准和相关法律法规的要求；（二）加强药品原料药的质量控制，提高药品质量水平；（三）严格落实药品原料药的生产许可证和经营许可证制度，确保合法经营；（四）建立健全药品原料药的监管体制，加强监督检查。
第二章药品原料药的生产管理第五条药品原料药的生产应当按照《药品生产质量管理规范》的要求进行。
生产企业应当具备相应的生产设施、技术装备和技术人员，严格按照国家的药品质量标准进行生产。
第六条药品原料药的生产企业应当申请药品原料药生产许可证，并定期向药品监督管理部门报告生产情况。
第七条药品原料药生产企业应当接受药品监督管理部门的监督检查，配合药品检验机构进行质量检验，并按照规定保存样品。
第八条药品原料药生产企业应当建立完善的质量管理体系，包括质量控制规程、质量风险评估、质量抽样检验、质量记录等。
第九条药品原料药生产企业应当建立药品原料药的追溯制度，确保药品原料药的全过程可追溯。
第十条药品原料药生产企业应当加强与供应商的合作，确保供应商提供的原辅材料符合要求，并对原辅材料进行验收检验。
第三章药品原料药的经营管理第十一条药品原料药的经营应当具有药品经营许可资质，并按照国家法律法规的要求进行经营活动。
第十二条药品原料药的经营企业应当保证药品原料药的质量安全，不得参与非法药品交易活动。
第十三条药品原料药经营企业应当建立完善的库存管理制度，及时监测库存情况，确保药品原料药的质量不受损失。
第十四条药品原料药经营企业应当配合相关部门进行质量检查和追溯调查，并按照规定保存相关的经营、销售记录。
药店原料药登记管理制度
药店原料药登记管理制度一、总则为规范药店原料药的登记管理，确保原料药的质量安全和合法使用，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于所有药店的原料药登记管理，包括原料药的采购、入库、存储、使用和销售等环节。
三、原料药登记管理程序1. 原料药采购（1）确定采购计划：药店应根据销售情况和库存情况制定原料药的采购计划，并明确原料药的种类、数量和质量要求。
（2）选择供应商：药店应选择具备合法资质和优质服务的供应商，签订合同，并核实供应商提供的原料药质量检验报告。
（3）采购检验：药店接收到原料药后，应对原料药进行外观、包装、标识、规格等检验，确保原料药的质量完好。
2. 原料药入库（1）入库登记：药店应及时对收到的原料药进行登记，包括原料药的名称、规格、数量、采购日期、供应商等信息。
（2）存储要求：药店应将原料药存放在专门的原料药库房中，并按照要求进行分类、标识和包装，确保原料药的质量不受影响。
3. 原料药存储管理（1）环境要求：原料药库房应具备通风、防潮、防尘等设施，并定期对库房进行清洁和消毒。
（2）温度控制：药店应对原料药的存储温度进行监测和记录，并确保温度符合要求。
（3）有效期管理：药店应对原料药的有效期进行监控，及时清理过期原料药，并严格执行先进先出的管理原则。
4. 原料药使用（1）领用登记：药店应对领用的原料药进行登记，包括领用日期、领用人员等信息，并按照用药处方进行合理使用。
（2）质量控制：药店应对使用的原料药进行质量控制，确保原料药不受污染和变质。
5. 原料药销售（1）销售登记：药店应对销售的原料药进行登记，包括销售日期、销售对象等信息，确保原料药的来源合法。
（2）质量追溯：药店应建立原料药的质量追溯制度，确保原料药的质量问题能够及时追溯和处理。
6. 原料药质量监管（1）监督检查：药店应定期对原料药的质量进行抽检，并配合相关监管部门的检查工作。
（2）质量报告：药店应定期向相关监管部门上报原料药的质量检验报告和使用情况。
原料药制药仓库管理制度
一、目的为确保原料药生产、储存、使用过程中的安全、有效和质量，防止药品污染和事故发生，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于我公司原料药仓库的管理，包括原料药、中间体、辅料等。
三、职责1. 仓库管理部门：负责制定、执行和监督仓库管理制度，确保仓库管理工作的正常进行。
2. 仓库管理员：负责原料药的入库、出库、储存、保管等工作，确保原料药的安全、完整。
3. 质量保证部门：负责对原料药的质量进行检验，确保原料药符合国家标准。
4. 生产部门：负责将生产计划、生产进度及时通知仓库管理员，以便做好库存安排。
5. 销售部门：负责将客户需求、销售计划及时通知仓库管理员，以便做好发货安排。
四、仓库管理内容1. 仓库分类（1）原料药库：存放原料药，分为一般库、常温库、阴凉库、冷库。
（2）中间体库：存放中间体，分为一般库、常温库、阴凉库、冷库。
（3）辅料库：存放辅料，分为一般库、常温库、阴凉库、冷库。
2. 人员管理（1）仓库管理员必须接受公司相关职责培训，了解原料药的性质、储存要求等。
（2）公司所有物料管理区域禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药等非生产用物品。
3. 物料标识（1）仓库管理员应根据SMP-0502003和SMP-0502004要求，有效使用物料标识，防止混淆和差错。
（2）物料标识应包括物料名称、规格、批号、有效期、生产日期、生产厂家等信息。
4. 入库管理（1）原料药入库时，仓库管理员应进行验收，核对数量、规格等信息是否与系统一致。
（2）对于不合格或损坏的原料药，仓库管理员应拒绝接收并通知质量保证部门进行处理。
（3）验收合格后，仓库管理员应按照类别、型号等分类存放，并做好标识。
5. 出库管理（1）生产部门或销售部门提出出库需求时，仓库管理员应核对出库单据上的信息。
（2）仓库管理员应确保出库原料药的质量符合国家标准。
（3）出库原料药应附有相关检验报告。
五、奖惩1. 对认真履行职责、工作表现突出的仓库管理员，给予表彰和奖励。
原料药企业安全管理制度
一、总则为加强原料药企业的安全管理，保障员工的生命财产安全，预防事故发生，提高企业的安全生产水平，特制定本制度。
二、安全生产责任制1. 企业法定代表人对本企业的安全生产工作全面负责。
2. 各部门负责人对本部门安全生产工作直接负责。
3. 员工应严格遵守安全生产规章制度，自觉履行安全生产职责。
三、安全生产管理组织机构及职责1. 安全生产委员会负责制定、修订、监督和实施本制度。
2. 安全生产部负责组织、协调、监督本制度的实施，开展安全生产检查、隐患排查和整改工作。
3. 各部门负责人负责本部门安全生产工作的组织实施。
四、安全生产教育培训1. 企业应定期对员工进行安全生产教育培训，提高员工的安全意识和技能。
2. 新员工入职前应接受岗前安全教育培训，合格后方可上岗。
3. 定期对员工进行安全生产知识考核，确保员工具备必要的安全技能。
五、安全生产检查与隐患排查1. 企业应定期开展安全生产检查，及时发现和消除安全隐患。
2. 安全生产部负责组织隐患排查，对发现的安全隐患及时整改。
3. 各部门应配合安全生产部开展隐患排查工作，确保隐患整改到位。
六、安全生产设施与设备管理1. 企业应配备必要的安全设施和设备，确保其安全、可靠运行。
2. 安全生产部负责对安全设施和设备进行定期检查、维护和保养。
3. 使用安全设施和设备的员工应熟悉其操作规程，确保正确使用。
七、危险作业管理1. 企业应制定危险作业管理制度，明确危险作业的审批程序、作业要求和安全措施。
2. 进行危险作业前，必须进行风险评估，制定相应的安全措施。
3. 严禁未经批准的危险作业。
八、事故报告与处理1. 发生事故后，事故单位应立即向安全生产委员会报告，并采取有效措施，防止事故扩大。
2. 安全生产委员会应及时组织事故调查，查明事故原因，提出整改措施。
3. 对事故责任人和单位进行严肃处理。
九、附则1. 本制度由安全生产委员会负责解释。
2. 本制度自发布之日起实施。
通过以上制度的实施，原料药企业将进一步加强安全生产管理，提高员工安全意识，确保企业安全生产形势稳定。
原料药企业安全管理制度
一、总则为保障员工生命安全，维护企业财产安全，预防事故发生，提高企业安全管理水平，根据国家有关法律法规和标准，结合本企业实际情况，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于本企业所有员工、承包商、供应商等相关人员。
三、安全管理制度1. 安全生产责任制（1）企业法定代表人为安全生产第一责任人，对本企业的安全生产工作全面负责。
（2）各级管理人员对本职责范围内的安全生产工作负责。
（3）员工对本岗位的安全生产工作负责。
2. 安全生产教育培训（1）企业应定期组织员工进行安全生产教育培训，提高员工安全意识和安全操作技能。
（2）新员工入职前，应进行岗前安全教育培训，合格后方可上岗。
3. 安全生产检查与隐患排查（1）企业应定期开展安全生产检查，发现问题及时整改。
（2）员工应积极参与隐患排查，发现问题及时上报。
4. 安全设施与设备管理（1）企业应按规定配备必要的安全设施与设备，确保其正常运行。
（2）员工应正确使用安全设施与设备，定期进行维护保养。
5. 重大危险源管理（1）企业应建立重大危险源管理制度，对重大危险源进行辨识、评估、监控和应急处理。
（2）重大危险源应设置警示标志，并采取相应的安全措施。
6. 化学品安全管理（1）企业应建立化学品管理制度，对危险化学品进行分类、标识、储存、运输、使用等管理。
（2）员工应熟悉化学品的性质、危害及应急处理措施。
7. 事故报告与处理（1）发生事故时，事故单位应立即启动应急预案，采取有效措施，防止事故扩大。
（2）事故发生后，应及时向相关部门报告，并按规定进行调查处理。
8. 应急救援管理（1）企业应建立应急救援组织，配备必要的应急救援装备。
（2）员工应掌握应急救援技能，提高应急处置能力。
四、附则1. 本制度由企业安全管理部门负责解释。
2. 本制度自发布之日起施行。
五、安全管理制度的具体内容1. 安全生产职责（1）企业法定代表人：全面负责安全生产工作，制定安全生产目标和措施，组织实施安全生产责任制。
原料药销售管理制度
一、目的：为了保证药品销售流向真实、合法，制定本制度。
二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通管理办法》等法律法规。
三、范围：药品销售工作适用本制度。
四、责任：销售部人员对本制度负责。
五、内容：为认真贯彻执行有关药品管理法的法律法规和本公司的各项质量管理制度，严格把好销售经营质量关，确保依法经营并保证药品质量。
1、企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。
1.1 销售人员在销售药品时应索取购货单位的合法资质：1.1.1 《药品经营许可证》、《GSP认证证书》、《营业执照》或《医疗机构执业许可证》等；1.1.2 采购人员及提货人员的委托书原件以及身份证复印件并核对原件。
1.2 收集资料后交质量管理部门审核资质，未经质量管理部门审核或者经质量管理部门审核不合格的不得向其销售药品。
2、应当严格审核购货单位的经营范围或诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。
3、销售药品应当如实开具发票，做到票、帐、货、款相符。
4、做好药品销售记录。
4.1 药品销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容；4.2中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容；4.3中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。
5、销售含特殊管理复方制剂的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行。
6、销售进口药品时，应将加盖本单位质量管理机构原印章的进口药品有关证明文件，随货一并发给购货单位。
7、原料药的销售应按依法批准的最小包装单位销售，不得进行拆零销售。
8、凡经质量管理部门检查或药品监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的药品，一律不得销售，已销售的应及时通知召回并做好召回记录。
原料药管理制度
原料药管理制度原料药是指制成医药品的中间体或者辅料，在医药生产企业中占据着重要的地位。
由于原料药直接涉及到药品的质量和安全，因此对原料药的管理非常重要。
本文将介绍原料药管理的制度。
第一章概论1.1 意义和目的本制度的目的是为了确保原料药的质量和安全，保障医药生产企业的合法经营和社会公众健康安全。
本制度的制定是依据国家有关法律法规和相关标准，结合本企业的实际情况而制定。
1.2 适用范围本制度适用于本企业从事原料药采购、入库、质检、保管、使用、销售等方面的管理工作，以及相关人员。
1.3 参考标准本制度参考了相关国家法律法规和标准，包括《药品生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范》等，同时也结合了本企业的实际情况而制定。
第二章原料药的采购2.1 采购计划的制定本企业应该按照市场情况、自身需求和库存情况等因素，制定原料药采购计划，确保采购数量合理，避免浪费和过度库存。
2.2 采购文件的准备本企业应该为每一次原料药采购准备相应的采购文件，包括采购清单、采购合同、质量控制协议等，确保采购的原料药质量符合质量标准要求，避免质量问题。
2.3 供应商的选择和评估本企业应该选择信誉良好、产品质量稳定、交货及时的供应商，并对供应商进行评估，以确保采购的原料药达到质量标准，并长期保持供货稳定。
2.4 采购的过程控制本企业应该建立采购的过程控制机制，包括采购流程的规范、采购人员的资质要求、采购文件的审批程序等，以确保采购过程的合规和规范。
第三章原料药的入库和保管3.1 入库管理本企业应该建立完整、科学、规范的原料药入库管理制度，原料药的入库应该有专门的人员进行操作，对于每一批次的原料药应该进行验收和入库记录，确保原料药的来源合法、品质优良、质量符合要求。
3.2 保管管理本企业应该建立完善的原料药保管制度，准确地记录原料药的库存数量和质量等信息，确保原料药安全、完整，避免日常管理中的偏差和差错。
3.3 原料药的分装和拆包本企业在原料药进行分装和拆包的过程中，应该按照相应的操作规程进行，并进行相应的记录和汇总，确保分装和拆包的操作规范、质量可控。
原料药养护管理制度
一、目的：为保证仓库药品实行科学、规范的管理，正确、合理的储存，保证药品储存质量，制定本制度。
二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通管理办法》等法律法规。
三、范围：药品在库储存适用本制度。
四、责任：养护员对本制度负责。
五、内容：
1、养护员应根据药品储存条件、外部环境、药品质量特性，分别对常温库、阴凉库、化学原料库、中药材库、中药饮片库中药品进行养护。
2、按照GSP附录《温湿度自动监测》的要求，对库房进行有效监测、调控、管理并记录。
3、按照计算机系统生成的库存药品养护计划（一般及重点），对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录。
4、按照养护计划对库存药品储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种,以及质量不稳定、出现过质量问题的品种应当进行重点养护。
所有的首营品种确定为重点养护，且期限为一年，养护记录至少保存5年。
5、养护过程中，发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。
6、养护人员应当对中药材和中药饮片按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染。
7、按规定负责做好各种养护设施、温湿度检测监控仪器的检查、复查和周期检定的送检工作。
8、按月汇总、分析养护信息。
按月进行近效期药品催销。
养护分析报告内容包括：药品养护检查、近效期及长时间储存的药品的质量信息及分析、防范措施、结果等。
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1.为加强原料药的质量控制和管理，确保原料药经营过程中的质量，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其《实施条例》、《药品说明书和标签管理规定》特制订本制度。
2.内容：
2.1原料药购进管理：
2.1.1坚持“按需进货、择优选购、质量第一”的采购原则，应从具有生产、经营原料药范围的药品生产、经营企业购进。
2.1.2对首次经营的原料药，应要求供货方提供生产批准证明文件和法定的质量标准。
对首次购进的原料药，按首营品种审核制度的要求进行先审批、后购进。
2.13原料药的采购活动应符合公司购进药品的管理制度。
2.2原料药收货管理：
2.2.1收货员应严格按公司收货管理制度、收货与验收操作规程收货。
2.2.2收货员应检查运输方式、随货同行单是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，符合收货要求的方可收货，对不符合规定的，应予以拒收。
2.3原料药验收管理：
2.3.1验收原料药，应严格按照要求进行验收，对其包装、标签进行检查，外包装及封签完整的原料药可以不开箱查看。
2.3.2验收原料药时，每批均应要求供货方提供加盖其质量管理机构原印章的药品出厂
检验报告书，对无药检合格报告书的原料药，应予以拒收。
验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示：“验讫”字样。
2.3.3验收进口原料药应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件：《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”的《进口药品通关单》。
2.3.4一般情况下原料药到货后二个工作日内验收完毕。
2.3.5验收要做好验收记录。
记录内容应符合公司验收管理制度相关要求。
2.4.原料药储存保管管理：
2.4.1按其贮藏条件的要求（常温库：10-30℃；阴凉库不高于20℃；冷库：2-8℃；相对湿度：35%-75%），将验收合格的原料药存放于相应的库区中，原料药应专区存放，并有明显标识。
2.5.原料药养护管理：
2.5.1加强对原料药的储存养护，严格控制温湿度条件。
为缩短原料药的在库储存时间，应适当控制其库存，按需购进。
2.5.2养护员根据库房条件、外部性质、在库原料药的性质及流转情况，按公司药品养护管理制度及操作规程养护和质量检查，并按规定填写养护档案。
2.5.3养护过程中发现质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并挂待处理标识牌；在计算机系统中锁定，同时报公司质管部确认处理。
2.5.4每季度对原料药进行养护汇总分析。
2.6.原料药销售管理：
2.6.1销售原料药时，应严格审核购货单位资质，只能销售给具有该经营范围的药品生产企业和药品批发企业，对于资质不符合要求的坚决不能销售。
2.6.2按公司销售管理制度销售，并按规定做好相应的销售记录。
2.7.原料药出库复核管理：
2.7.1按照“先产先出、近期先出、按批号发货”的原则出库，如“先产先出”和“近期先出”出现矛盾时，应遵循“近期先出”的原则。
2.7.2原料药不得与其他药品进行拼箱发货。
2.7.3按公司出库复核管理制度及操作规程进行复核，做好出库复核记录。
2.8原料药运输管理：
2.8.1按药品运输与配送管理制度的要求，加强对原料药的运输质量控制，保证其运输质量。
公司经营范围：1中成药2化学药3抗生药4生化药品5生物制品
2.9原料药效期管理：
2.9.1近效期原料药为有效期等于或小于六个月的原料药。
2.9.2计算机系统对库存原料药的效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期自动锁定，停止销售。
养护员每月将近效期情况分别报销售部、采购部、质管部各一份，并通知相关部门对该药品的效期引起重视，防止过期销售。
2.9.3对于超过有效期原料药予以停售，养护员应通知保管员将药品转入不合格药品区，并报质量管理部、质量负责人、财务部签字后，由保管员在质量管理部的监督下进行销毁。
2.10.不合格原料药的管理：
2.10.1不合格原料药包括内在质量不合格、外观质量不合格和包装不合格的药品。
2.10.2不合格品的确认：
2.10.2.1超过有效期的，可直接确认为不合格品。
2.10.2.2霉乱变质、破损、污染等存在外在质量不符合法定质量标准的原料药，一经发现即可直接确认为不合格品。
2.10.2.3包装质量不符合法定质量标准的药品，一经发现即可直接确认为不合格药品。
2.10.2.4凡与药品质量标准及有关规定不符合的药品，均属于不合格药品，包括内在质量不合格、外观质量不合格和包装、标签、不符合国家有关规定的药品。
2.10.3不合格品的处理：
2.10.
3.1对于确认的不合格品，应及时通知储运部、销售部立即停止出库、销售；同时通过销售记录追回已经销售到下游单位的不合格药品，集中存放于不合格药品区，挂红牌标志，由保管员登记造册，报质量管理部，质管部审核同意后，报质量负责
人批准，经财务部下账后，在适当的时间、选择对周围环境无污染的地方，根据药品的性质，选择恰当的销毁方式，在质管部的监督下，由储运部保管员进行销毁。
2.10.4公司在验收，养护、出库、复核、配送过程中发现的不合格原料药，应向公司质管部报告；重大的不合格事件应随时上报。
2.10.5保管员应认真、及时、规范地做好不合格品的处理、报损和销毁记录，相关记录至少保存5年。
2.11原料药销售退回、购进退出管理：按公司退货药品的管理制度执行。