洁净车间不连续生产验证方案
洁净区清场效果验证方案
洁净区清场效果验证方案一、引言。
洁净区就像一个超级敏感的小世界，一点点脏东西都可能把这里搞乱套。
所以啊，清场那可是大事儿，就像给这个小世界来个大扫除。
咱们这个验证方案呢，就是要看看这个大扫除干得咋样，是不是真的把每个角落都打扫干净啦。
二、验证目的。
1. 确定咱们洁净区的清场程序是不是真的能把那些生产过程中留下的“小尾巴”（比如物料残渣、设备上的脏东西啥的）都清理干净。
2. 确保下次在这个洁净区生产的时候，不会受到上次生产的影响，就像你不会希望你刚洗干净的碗，又沾上上次吃饭的油星子一样。
三、适用范围。
这个方案就专门针对咱们那个特定的洁净区，不管是生产车间里的哪个小角落，只要是这个洁净区的地盘，都得按照这个来验证清场效果。
四、职责分工。
# （一）清场操作人员。
1. 这些小伙伴可是清场的主力军，得按照规定的清场程序，仔仔细细地打扫洁净区。
就像你在家里打扫卫生，每个桌子腿下面都不能放过一样。
2. 他们还要记录下自己都干了啥，啥时候开始清场的，用了啥清洁工具和清洁剂之类的。
# （二）质量检验人员。
1. 这是一群超级“挑剔”的人，他们要负责对清场后的洁净区进行各种检查和测试。
就像警察查案一样，不放过任何一个可疑的地方。
2. 根据这个方案的要求，制定详细的检验方法，然后认认真真地去检测洁净区是不是真的干净了。
# （三）生产主管。
1. 生产主管就像个大管家，要安排好清场工作，确保清场的时间不会影响生产计划。
就像你安排每天的家务，不能让打扫卫生耽误了做饭吃饭的时间。
2. 要对整个清场效果验证的过程进行监督，如果发现哪里有问题，就得及时想办法解决。
五、验证内容和方法。
# （一）目视检查。
1. 这是最直接的办法啦，就像你找东西的时候，先肉眼看一遍。
质量检验人员要在清场后的洁净区里走一圈，仔细看看地面、墙面、设备表面有没有残留的物料、灰尘或者其他脏东西。
2. 对于那些容易藏污纳垢的小角落，比如设备的缝隙啦、墙角啦，更得瞪大眼睛看。
洁净车间验证方案
洁净车间验证方案一、背景介绍洁净车间是指在生产过程中，通过控制空气洁净度、温湿度、静电等因素，以确保产品质量和生产环境卫生的特殊场所。
为了确保洁净车间的有效性和合规性，需要进行洁净车间验证。
本文将详细介绍洁净车间验证方案的制定和实施。
二、验证目的洁净车间验证的目的是确认洁净车间的设计、建造和运营是否符合相关标准和规范要求，以确保洁净车间能够提供符合产品质量要求的洁净环境。
三、验证范围洁净车间验证的范围包括但不限于以下方面：1. 空气洁净度验证：通过测量空气中悬浮颗粒物的浓度，判断洁净车间的空气洁净度等级是否符合要求。
2. 温湿度验证：测量洁净车间内的温度和湿度，确保符合产品创造的要求。
3. 静电验证：测试洁净车间内的静电水平，以防止静电对产品质量的影响。
4. 设备验证：验证洁净车间内的关键设备是否符合规范要求，包括过滤器、空调系统、洁净工作台等。
四、验证步骤1. 制定验证计划：根据洁净车间的具体情况，制定验证计划，明确验证的内容、方法和时间安排。
2. 采集验证数据：根据验证计划，采集洁净车间相关的数据，包括空气洁净度测试报告、温湿度记录、静电测试结果等。
3. 数据分析和评估：对采集到的数据进行分析和评估，与相关标准和规范进行对照，判断洁净车间是否符合要求。
4. 缺陷整改：如果发现洁净车间存在不符合要求的地方，需要及时采取措施进行整改，确保问题得到解决。
5. 验证报告编制：根据验证结果，编制洁净车间验证报告，包括验证目的、范围、步骤、结果和建议等内容。
6. 定期验证：洁净车间验证是一个持续的过程，需要定期进行验证，以确保洁净车间的有效性和合规性。
五、验证方法和工具1. 空气洁净度验证：采用激光粒子计数器进行空气中颗粒物的测量，根据国际标准ISO 14644进行评估。
2. 温湿度验证：使用温湿度记录仪进行数据采集，根据产品创造要求进行评估。
3. 静电验证：采用静电测试仪进行静电水平的测量，根据相关标准进行评估。
洁净车间不连续生产验证方案
洁净车间不连续生产验证方案为了验证洁净车间在不连续生产情况下的有效性和可靠性，我们可以采取以下方案进行验证：1.实验设计：-需要至少两个相同的洁净车间，以确保实验的可靠性和可重复性。
-在每个洁净车间中设置相同的生产设备和工艺流程，确保生产条件的一致性。
-设定不同的生产周期，在洁净车间中进行不断切换。
2.测试项目：-空气净化效果：通过采集空气中的微粒和细菌样本，并使用适当的检测方法进行分析。
测试项目可以包括空气中颗粒物和微生物的浓度和种类。
-表面洁净度：通过采集洁净车间各个表面的样本，并使用适当的检测方法进行分析。
测试项目可以包括表面的微生物和灰尘颗粒的浓度和种类。
-生产质量：对洁净车间中生产的产品进行质量检测，比较不同生产周期下产品的质量差异。
3.实验步骤：-先对两个洁净车间进行初始测试，记录空气净化效果和表面洁净度的基准值，以及产品的质量参数。
-在洁净车间1进行连续生产，记录生产周期内空气净化效果、表面洁净度和产品质量参数的变化。
-在洁净车间1结束生产后，进行洁净车间2的准备工作。
包括彻底清洁车间，更换过滤器、消毒表面等操作。
-在洁净车间2进行不连续生产，记录生产周期内空气净化效果、表面洁净度和产品质量参数的变化。
-完成一定的生产周期后，对两个洁净车间进行比较，分析空气净化效果、表面洁净度和产品质量参数的差异。
-根据实验结果，评估洁净车间在不连续生产情况下的有效性和可靠性。
4.数据分析和结果评估：-对比洁净车间1和洁净车间2的实验结果，分析空气净化效果、表面洁净度和产品质量参数的差异。
-根据数据分析结果，评估洁净车间在不连续生产情况下的有效性和可靠性。
-如果发现洁净车间在不连续生产情况下无法保持较好的空气净化效果、表面洁净度和产品质量参数，可能需要对洁净车间的工艺流程、设备维护等进行优化和改进。
总结：通过以上方案的实验验证，可以评估洁净车间在不连续生产情况下的有效性和可靠性。
根据实验结果，可以为洁净车间的设计和运营提供指导，以确保生产过程中的洁净度和产品质量的稳定性和一致性。
洁净车间不连续生产验证方案
For personal use onl y in study and res earch; not for com merci al use 洁净车间不连续生产验证方案薀编制/ 日期：***/****-2-8肅审核/ 日期：***/****2-8芄批准/ 日期：***/**** 2-8蚄版本号:荿控制状态：受控*********葿 有限公司****肆艿文件编号: ******螀一、验证目的 (01)芈二、验证小组职责及概述 (01)膆三、采用文件 (02)羀四、验证方法 (02)薈五、验证步骤 (02)芈六、验证结论 (03)薆一、验证目的：，微生物和微粒是否符合洁净生产要求，是否能够达到无菌医疗器蚂无菌洁净生产车间不连续生产时械生产需要的10万级净化环境。
薁二、验证小组职责及概述：莈1）验证小组组长:蚃验证小组成员：莄2) 概述：无菌洁净生产车间的微生物和微粒超标,会导致无菌产品受到污染。
经过验证后,确认洁净生产车间在不连续生产时的最佳保持时限。
莀3) 验证小组：蒈负责验证方案的审批；负责验证协调工作，以确保验证方案顺利实施；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审核；负责再验证周期的确认。
肄4) 技术部：袂负责拟定验证方案。
负责收集各项验证数据、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告。
腿5) ****薇负责组织验证并根据验证结果，决策无菌洁净生产车间不连续生产时，超时限的洁净生产车间处理事项。
蒅6) 质检部：薄负责组织试验所用仪器、设备的验证。
负责仪器、仪表、量具的校正。
负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。
负责环境参数的测试，监控及对微生物检测。
袈三、采用文件蚇YY0033—2000 无菌医疗器具生产管理规范袆四、验证方法：肂在无菌洁净生产车间停产时,通过逐天检测洁净生产车间内的微生物和微粒数量,找出不满足10 万级生产要求的界限。
羁采用静态时间检测。
螇五、验证次数：肃连续10 天，每天检测一次；采样培养一次。
洁净车间验证方案
洁净车间验证方案引言概述：洁净车间是一种特殊的工作环境，要求空气质量、温湿度等环境参数达到一定标准，以保证产品的质量和安全性。
为了确保洁净车间的有效性，需要进行洁净车间验证。
本文将介绍洁净车间验证的重要性以及具体的验证方案。
一、洁净车间验证的重要性1.1 保证产品质量：洁净车间验证可以确保洁净车间的环境参数符合要求，从而保证产品在生产过程中不受污染，达到预期的质量标准。
1.2 提高生产效率：洁净车间验证可以发现潜在的问题和隐患，及时进行修复和改进，提高生产效率和生产线的稳定性。
1.3 符合法规要求：洁净车间验证是符合相关法规和标准的必要步骤，如GMP （Good Manufacturing Practice）等，确保企业在法律法规方面的合规性。
二、洁净车间验证的具体方案2.1 空气质量验证2.1.1 测定空气中微粒浓度：通过使用激光粒子计数器等仪器，测定洁净车间空气中的微粒浓度，判断是否符合规定的标准。
2.1.2 测定空气中细菌浓度：采集空气样品，使用培养基等方法进行菌落计数，判断洁净车间空气中的细菌浓度是否符合要求。
2.1.3 测定空气中有害气体浓度：使用气体检测仪等设备，测定洁净车间空气中有害气体的浓度，如挥发性有机物等，确保不超过规定的限值。
三、洁净车间验证的具体方案2.2 温湿度验证2.2.1 测定洁净车间的温度：使用温度计等设备，测量洁净车间的温度，确保在规定的范围内。
2.2.2 测定洁净车间的湿度：使用湿度计等设备，测量洁净车间的湿度，确保在规定的范围内。
2.2.3 监测洁净车间的温湿度变化：使用数据记录仪等设备，对洁净车间的温湿度进行长期监测，分析数据趋势，及时发现异常情况。
四、洁净车间验证的具体方案2.3 设备验证2.3.1 验证洁净车间的空气净化设备：对空气净化设备进行验证，确保其过滤效果符合要求，如高效过滤器的效率等。
2.3.2 验证洁净车间的空调系统：对空调系统进行验证，确保其能够提供稳定的温湿度环境，并能够及时排除污染物。
洁净车间验证方案
洁净车间验证方案引言概述：洁净车间是一种特殊的生产环境，用于确保产品的质量和安全。
为了确保洁净车间的有效性，验证方案是必不可少的。
本文将介绍洁净车间验证方案的五个部分，包括环境控制、设备验证、人员培训、清洁程序和记录文档。
一、环境控制：1.1 温度和湿度控制：洁净车间的温度和湿度应根据产品要求进行控制。
验证方案应包括定期监测和记录温度和湿度，确保其在规定范围内。
1.2 空气质量控制：洁净车间应保持空气中的微生物和颗粒物浓度在可接受范围内。
验证方案应包括空气采样和分析，以确保空气质量符合标准。
1.3 过滤系统验证：洁净车间的过滤系统应定期验证其有效性。
验证方案应包括过滤器的检查和更换，以确保其正常运行。
二、设备验证：2.1 清洁设备验证：洁净车间的清洁设备应定期验证其清洁效果。
验证方案应包括设备清洁程序的制定和执行，以及清洁效果的监测和记录。
2.2 仪器设备验证：洁净车间使用的仪器设备应定期验证其准确性和可靠性。
验证方案应包括仪器设备的校准和维护，以及验证测试的执行和记录。
2.3 工艺设备验证：洁净车间的工艺设备应定期验证其性能和稳定性。
验证方案应包括设备的运行测试和记录，以确保其符合要求。
三、人员培训：3.1 洁净车间操作培训：洁净车间的操作人员应接受相关培训，了解洁净车间的操作规程和要求。
验证方案应包括培训计划和培训记录，以确保人员具备必要的知识和技能。
3.2 安全培训：洁净车间的操作人员应接受安全培训，了解洁净车间的安全规定和应急处理措施。
验证方案应包括培训内容和培训效果的评估，以确保人员能够正确应对紧急情况。
3.3 质量培训：洁净车间的操作人员应接受质量培训，了解产品质量要求和质量控制措施。
验证方案应包括培训计划和培训记录，以确保人员能够按照要求执行工作。
四、清洁程序：4.1 清洁剂选择：洁净车间的清洁剂应根据产品要求进行选择。
验证方案应包括清洁剂的评估和选择，以确保其符合洁净要求。
4.2 清洁程序制定：洁净车间的清洁程序应根据产品要求进行制定。
洁净室不连续使用范围验证方案
洁净室不连续使用范围验证方案起草：日期：审核：日期：批准：日期：目录1 概述2 验证目的3 验证责任4 验证标准5 验证内容6 验证结论7 再验证1.概述本公司生产区位于北京市生物医药基地。
厂房内有空气净化系统、纯化水制备系统、照明系统、通风系统等设施。
由于公司目前注册产品数量有限，生产的不连续性及春节、十一等假期，公司特制定了该验证。
2.验证目的为了保证不连续生产过程中产品生产环境能够持续符合产品标准要求，故特对洁净室不连续使用时进行验证，以确认洁净室不连续生产，或间隔一段时间再生产时是否需要做全项检测。
3.验证责任4.验证标准YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范5.验证内容5.1按照清洁要求对洁净间进行清洁后，洁净间停用三天后，对生产环境进行全项目监测，查看监测结果是否满足要求（附件1）。
5.2按照清洁要求对洁净间进行清洁后，洁净间停用五天后，对生产环境进行全项目监测，查看监测结果是否满足要求（附件2）。
5.3按照清洁要求对洁净间进行清洁后，洁净间停用七天后，对生产环境进行全项目监测，查看监测结果是否满足要求（附件3）。
5.4按照清洁要求对洁净间进行清洁后，洁净间停用十天后，对生产环境进行全项目监测，查看监测结果是否满足要求（附件4）。
5.5按照清洁要求对洁净间进行清洁后，洁净间停用十一天后，对生产环境进行全项目监测，查看监测结果是否满足要求（附件5）。
6.验证结论通过以上验证，洁净室不连续生产，停用天，生产环境全项检测合格，停用天后，生产环境全项检测不合格，为控制风险，故我公司确认洁净室不连续生产时间为天。
7.再验证当洁净间清洁方法变化、设备大修、不连续使用超过验证时间时，应进行再验证，以确保系统的持续稳定性。
附件1：风速及换气次数记录仪器名称：风量罩规格型号：编号：结论：检测人：检测日期：年月日复核人：复核日期：年月日温湿度记录表仪器名称：温湿度计规格型号：编号：检测人：复核人：房间压差记录仪器名称：压差计规格型号：编号：仪器名称：压差计规格型号：编号：仪器名称：压差计规格型号：编号：仪器名称：压差计规格型号：编号：检测人：复核人：洁净间尘埃粒子检测记录测定日期：年月日仪器名称：尘埃粒子计数器规格型号：编号：状态：□静态□动态标准规定：10000级0.5μm ≤350000 粒/m35μm ≤2000 粒/m3 100000级0.5μm ≤3500000 粒/m35μm ≤20000 粒/m3测试人：复核人：部门经理确认：日期：日期：日期：洁净车间沉降菌测定记录采样日期：年月日状态：□静态□动态单位：个培养基名称大豆酪蛋白培养基配制批号：空白对照名称大豆酪蛋白培养基配制批号：注：沉降菌标准规定：万级：≤3个/皿；十万级：≤10个/皿测试人：复核人：部门经理确认：日期：日期：日期：。
洁净车间验证方案
洁净车间验证方案一、背景介绍洁净车间是一种特殊的工作环境，要求空气中的微粒和微生物数量控制在一定的范围内，以保证生产过程的质量和安全。
为了确保洁净车间的有效性和符合相关标准，需要进行洁净车间验证。
本文将详细介绍洁净车间验证的方案。
二、验证目的洁净车间验证的目的是评估洁净车间的设计、建设和运行是否符合相关标准和要求，以确保洁净车间能够提供符合要求的洁净环境。
三、验证内容1. 设计文档验证：对洁净车间的设计文件进行验证，包括设计图纸、施工方案、工艺流程等，以确保洁净车间的设计符合相关标准和要求。
2. 设备验证：对洁净车间中的设备进行验证，包括设备的安装、运行和维护等，以确保设备能够正常运行并符合洁净要求。
3. 空气质量验证：对洁净车间的空气质量进行验证，包括空气中微粒和微生物的浓度测定，以确保洁净车间的空气质量符合相关标准。
4. 清洁验证：对洁净车间的清洁程度进行验证，包括表面清洁和空气清洁度验证，以确保洁净车间的清洁程度符合要求。
5. 运行验证：对洁净车间的运行情况进行验证，包括温湿度控制、通风系统运行等，以确保洁净车间的运行符合要求。
四、验证方法1. 文件审查：对设计文件进行审查，检查设计是否符合相关标准和要求。
2. 现场检查：对洁净车间进行现场检查，包括设备安装情况、清洁程度等。
3. 采样分析：对空气中的微粒和微生物进行采样，并送实验室进行分析，以确定洁净车间的空气质量是否符合要求。
4. 清洁度测试：使用适当的测试方法对洁净车间进行清洁度测试，以确定洁净车间的清洁程度是否符合要求。
5. 数据记录和分析：对验证过程中的数据进行记录和分析，以确定洁净车间是否符合相关标准和要求。
五、验证报告根据验证结果，编制洁净车间验证报告，报告内容包括验证目的、验证方法、验证结果、存在的问题和改进措施等。
验证报告应由相关人员审查和批准，并保留备查。
六、验证周期洁净车间的验证应定期进行，具体周期根据洁净车间的使用情况和要求来确定。
洁净车间验证方案
洁净车间验证方案一、背景介绍洁净车间是一种特殊的工作环境，要求空气质量、表面洁净度等指标达到一定标准，以确保生产过程中的产品质量和安全性。
为了保证洁净车间的有效运行，需要制定一套验证方案，以确保洁净车间的设计、建设和运营符合相关标准和要求。
二、验证目的本验证方案的目的是验证洁净车间的设计、建设和运营是否符合相关标准和要求，以确保洁净车间能够提供符合规定要求的工作环境，保证产品质量和安全性。
三、验证内容1. 设计验证1.1 确认洁净车间的设计是否满足相关标准和要求，包括空气质量、温湿度控制、洁净度等指标。
1.2 检查洁净车间的布局设计是否合理，包括工作区域、通道、设备摆放等。
1.3 验证洁净车间的通风系统是否满足要求，包括新风供应、废气排放等。
1.4 验证洁净车间的照明系统是否满足要求，包括照度、照明设备布置等。
2. 建设验证2.1 检查洁净车间的建设过程是否符合设计要求，包括施工质量、材料选择等。
2.2 验证洁净车间的建设是否按照相关标准和要求进行，包括空气过滤系统、洁净室壁面、地面、天花板等。
2.3 检查洁净车间的设备安装是否符合要求，包括设备布局、管道连接等。
3. 运营验证3.1 检查洁净车间的运营管理制度是否健全，包括洁净车间的清洁、消毒、维护等。
3.2 验证洁净车间的运营记录是否完备，包括温湿度记录、洁净度检测记录等。
3.3 检查洁净车间的运营人员是否具备相关知识和技能，包括培训记录、操作规程等。
四、验证方法1. 设计验证1.1 查阅洁净车间设计文件，与相关标准和要求进行比对分析。
1.2 实地检查洁净车间的布局设计和设备摆放情况。
1.3 进行洁净车间的空气质量、温湿度、洁净度等指标的测量和检测。
2. 建设验证2.1 检查洁净车间的建设过程记录和相关材料。
2.2 实地检查洁净车间的空气过滤系统、洁净室壁面、地面、天花板等。
2.3 检查洁净车间的设备安装记录和相关材料。
3. 运营验证3.1 检查洁净车间的运营管理制度文件和相关记录。
洁净车间验证方案
洁净车间验证方案
洁净车间是一种具有特殊环境要求的生产场所，为确保生产过程中的产品质量和安全，需要进行洁净车间验证。
下面将介绍洁净车间验证方案的具体内容。
一、洁净车间验证的目的
1.1 保证生产环境符合相关标准和要求
1.2 确保生产过程中的产品不受外界环境污染
1.3 提高生产效率和产品质量
二、洁净车间验证的内容
2.1 空气质量验证：检测空气中的微粒和微生物浓度
2.2 温湿度验证：确保车间内的温湿度符合要求
2.3 洁净度验证：检测车间内表面和设备的洁净度
三、洁净车间验证的方法
3.1 空气采样法：通过空气采样器采集空气样品进行检测
3.2 表面采样法：使用洁净度检测仪器对车间表面进行检测
3.3 记录和分析数据：对验证结果进行记录和分析，确保符合标准要求
四、洁净车间验证的频率
4.1 初次验证：在洁净车间建成后进行初次验证
4.2 定期验证：定期对洁净车间进行验证，普通为每年一次
4.3 特殊情况验证：在车间环境发生变化或者浮现异常情况时进行验证
五、洁净车间验证的重要性
5.1 保障产品质量和安全：确保生产过程中的产品不受外界环境污染
5.2 提高生产效率：良好的洁净车间环境有助于提高生产效率
5.3 符合法规要求：洁净车间验证是符合相关法规和标准的必要措施
总结：洁净车间验证是确保生产环境符合标准要求、保障产品质量和安全的重要措施。
通过科学合理的验证方案，可以有效提高生产效率，降低生产过程中的风险，符合法规要求。
洁净车间验证方案
洁净车间验证方案一、背景介绍：洁净车间是指在生产过程中要求环境洁净、无尘、无菌的特殊场所，广泛应用于制药、电子、食品等行业。
为了确保洁净车间的有效运行和产品质量的稳定性，需要进行洁净车间验证。
本文将详细介绍洁净车间验证的方案。
二、验证目的：洁净车间验证的目的是验证洁净车间的设计和操作是否符合规定的标准和要求，确保洁净车间能够满足生产工艺的要求，保证产品质量和安全。
三、验证内容：1. 设计验证：a. 确认洁净车间的设计符合相关行业标准和规范要求。
b. 检查洁净车间的布局、通风系统、过滤设备、空气质量控制等是否满足要求。
c. 检查洁净车间的地面、墙壁、天花板、门窗等材料和结构是否符合洁净要求。
d. 确认洁净车间的设备、工具和物料的摆放是否合理，是否能够满足操作要求。
2. 运行验证：a. 检查洁净车间的操作规程和操作程序是否符合标准要求。
b. 检查洁净车间的操作人员是否按照规定的程序进行操作。
c. 检查洁净车间的空气质量、温湿度等关键参数是否符合要求。
d. 进行洁净车间内的采样和监测，确保洁净度符合要求。
e. 检查洁净车间的清洁和消毒程序是否有效，并进行相应的验证。
3. 设备验证：a. 检查洁净车间内的设备是否符合要求，包括设备的清洁度、消毒程序等。
b. 对洁净车间内的设备进行运行测试，确保设备正常工作。
c. 进行设备的校准和验证，确保设备的测量准确性和可靠性。
四、验证方法：1. 文件审查：对洁净车间的设计文件、操作规程、操作记录等进行审查，确保符合标准要求。
2. 现场检查：对洁净车间的布局、设备、材料等进行现场检查，确保符合标准要求。
3. 采样和监测：对洁净车间内的空气、表面、物料等进行采样和监测，确保洁净度符合要求。
4. 设备测试：对洁净车间内的设备进行运行测试和校准，确保设备正常工作和准确可靠。
五、验证频率：1. 设计验证：在洁净车间建设完成后进行一次验证。
2. 运行验证：每年进行一次验证，并根据需要进行定期验证。
洁净车间验证方案
洁净车间验证方案一、背景介绍洁净车间是指在生产过程中对空气质量、温度、湿度、洁净度等环境因素进行严格控制，以确保产品质量和生产过程的无菌或者无尘污染。
为了验证洁净车间的有效性，制定洁净车间验证方案是必要的。
二、目标和范围本验证方案的目标是验证洁净车间的设计、建设和运行是否符合相关标准和要求，确保洁净车间能够提供符合产品质量要求的洁净环境。
本方案适合于洁净车间的初次验证和定期验证。
三、验证方法1. 文件审核：对洁净车间的设计文件和施工图纸进行审核，确认是否符合相关标准和要求。
2. 现场检查：对洁净车间的建设过程进行现场检查，包括建造结构、空调系统、过滤设备、洁净区域划分等。
3. 空气质量检测：通过空气质量检测仪器对洁净车间的空气质量进行测试，包括温度、湿度、颗粒物浓度等参数。
4. 洁净度检测：使用洁净度检测仪器对洁净车间的洁净度进行测试，包括空气洁净度和表面洁净度。
5. 运行验证：对洁净车间的运行情况进行验证，包括空调系统的运行状态、过滤设备的运行效果等。
四、验证标准1. 设计标准：洁净车间的设计应符合国家相关标准和行业规范，如GB/T 16292-2022《洁净厂房设计规范》等。
2. 空气质量标准：洁净车间的空气质量应符合相关标准和要求，如ISO 14644-1《洁净室与相关受控环境的空气洁净度》等。
3. 洁净度标准：洁净车间的洁净度应符合相关标准和要求，如ISO 14644-2《洁净室与相关受控环境的测试与监测》等。
五、验证结果和报告根据验证方法和标准，对洁净车间进行验证后，将得出相应的验证结果。
验证结果应包括洁净车间的设计、施工、运行情况的评估，以及是否符合相关标准和要求的结论。
验证报告应详细描述验证过程、结果和结论，并提出改进建议和措施。
六、验证周期洁净车间的初次验证应在建成后进行，定期验证应根据实际情况进行，普通建议每年进行一次定期验证。
七、质量保证为确保验证结果的准确性和可靠性，验证工作应由具有相关经验和资质的专业机构或者人员进行。
洁净车间验证方案
洁净车间验证方案一、背景介绍洁净车间是一种特殊的生产环境，用于生产和处理对环境污染非常敏感的产品。
为了确保洁净车间的正常运行和产品质量的稳定，需要进行洁净车间验证。
本文将详细介绍洁净车间验证的方案。
二、验证目的洁净车间验证的目的是验证洁净车间的设计、建造和运行是否符合相关标准和要求，以确保洁净车间的洁净度和环境条件符合产品的生产要求。
具体目的包括：1. 确保洁净车间的设计和建造符合相关标准和规范；2. 确保洁净车间的洁净度符合产品的生产要求；3. 确保洁净车间的环境条件（如温度、湿度、压力等）符合产品的生产要求；4. 确保洁净车间的设备和设施符合产品的生产要求；5. 确保洁净车间的运行管理符合产品的生产要求。
三、验证内容洁净车间验证的内容包括以下方面：1. 设计和建造验证：对洁净车间的设计图纸、建造材料、施工过程进行验证，确保洁净车间的设计和建造符合相关标准和规范。
2. 洁净度验证：通过采集洁净车间内空气和表面的样品，进行微生物和颗粒物的测试，确保洁净车间的洁净度符合产品的生产要求。
3. 环境条件验证：对洁净车间的温度、湿度、压力等环境条件进行测试，确保环境条件符合产品的生产要求。
4. 设备和设施验证：对洁净车间的设备和设施进行验证，确保设备和设施符合产品的生产要求。
5. 运行管理验证：对洁净车间的运行管理进行验证，包括操作规程、清洁程序、维护记录等，确保运行管理符合产品的生产要求。
四、验证方法洁净车间验证可以采用以下方法进行：1. 现场观察：对洁净车间的设计、建造、设备和设施进行现场观察，检查是否符合相关标准和规范。
2. 采样测试：采集洁净车间内空气和表面的样品，进行微生物和颗粒物的测试，通过测试结果判断洁净度是否符合要求。
3. 环境条件测试：使用相关仪器对洁净车间的温度、湿度、压力等环境条件进行测试，通过测试结果判断环境条件是否符合要求。
4. 设备和设施检查：对洁净车间的设备和设施进行检查，确保设备和设施符合产品的生产要求。
洁净车间验证方案说明
洁净车间验证方案说明一、背景介绍随着科技的发展和人们环境意识的提高，洁净车间在医药、食品、半导体等行业的应用越来越广泛。
洁净车间是指在一定的技术、设备和管理措施下，气流清洁度、洁净温度、洁净湿度、洁净静电环境等各项技术指标均能达到一定要求的车间。
为确保洁净车间的有效性和可靠性，需要进行洁净车间的验证。
二、验证目的洁净车间的验证旨在核实洁净车间设计和运行是否符合相关法规、标准和客户的要求，以确保洁净车间的生产环境满足产品的洁净度要求。
三、验证方案1.制定验证计划：通过收集相关标准、法规和客户要求，制定洁净车间验证计划。
验证计划应包括验证的范围、任务分工、验证时间、验证方法、验证的关键参数等内容。
2.洁净车间现场勘察：对洁净车间进行详细的现场勘察，包括车间布局、洁净设备配置、洁净空调系统、洁净室墙面、地面、天花板等结构的检查，以及洁净度监测点的选择等。
3.定义验证标准：根据相关法规、标准和客户要求，制定洁净车间验证的评价标准，如GMP标准、ISO标准等。
4.进行洁净度测试：使用合适的洁净度测试设备，对洁净车间进行洁净度测试。
测试项目包括空气颗粒物浓度、微生物浓度等。
5.验证关键参数：对洁净车间的关键参数进行验证，包括气流速度、气流平衡、静电环境、温湿度等。
可以通过使用测量仪器和设备，如气流量计、静电计、温湿度计等进行测量。
6.数据分析和评估：对收集到的验证数据进行分析和评估，与验证标准进行对比。
如果验证结果符合标准要求，则可认为洁净车间验证通过。
如果验证结果不符合标准要求，则需要采取相应的纠正措施，再次进行验证。
7.编写验证报告：根据验证结果，编写洁净车间验证报告。
报告应包括验证的目的、方法、结果、评估和建议等内容。
并将报告提交给相关部门和客户。
四、验证要求1.验证过程应由专业的团队进行，并确保人员具备相关的知识和技能。
2.验证设备和仪器应符合相关标准，确保测试结果的准确性和可靠性。
3.验证过程中应注意安全问题，遵守相关的安全操作规程。
洁净车间验证方案
洁净车间验证方案洁净车间是一种具有特殊环境要求的生产场所，为确保生产过程中的产品质量和安全性，必须进行严格的验证。
本文将介绍洁净车间验证方案的具体内容和步骤。
一、验证范围和目的1.1 验证范围：验证范围应包括洁净车间的设计、建设、设备、操作、维护等方面。
1.2 验证目的：验证的主要目的是确保洁净车间的运行符合相关法规要求，保证产品质量和生产安全。
二、验证计划和流程2.1 制定验证计划：根据洁净车间的具体情况，制定详细的验证计划，包括验证内容、方法、时间表等。
2.2 实施验证：按照验证计划，进行洁净车间的验证工作，包括检查设备运行情况、记录环境参数、采集样品等。
2.3 结果评估：对验证结果进行评估，判断是否符合验证标准，如有不符合的地方需及时整改。
三、验证方法和标准3.1 空气质量验证：通过空气采样、微生物检测等方法验证洁净车间的空气质量是否符合标准。
3.2 表面清洁度验证：采用表面取样、洗涤试验等方法验证洁净车间表面的清洁度是否符合标准。
3.3 设备有效性验证：通过设备运行记录、校准数据等方法验证洁净车间设备的有效性和稳定性。
四、验证记录和报告4.1 记录验证过程：在验证过程中要及时记录各项数据和结果，确保验证的可追溯性。
4.2 编制验证报告：根据验证结果编制验证报告，包括验证的目的、方法、结果、结论等内容。
4.3 存档管理：验证报告需进行存档管理，以备日后查阅和审计。
五、验证后续措施5.1 验证结果反馈：将验证结果反馈给相关部门和责任人，确保问题得到及时处理和改进。
5.2 定期复验：定期对洁净车间进行复验，确保验证结果的持续有效性。
5.3 持续改进：根据验证结果和反馈意见，不断改进洁净车间的运行管理，提高生产质量和安全性。
总结：洁净车间验证是确保生产环境符合要求的重要工作，只有通过科学的验证方案和严格的执行，才能保证洁净车间的运行效果和产品质量。
希望本文的介绍能够对洁净车间验证工作有所帮助。
洁净车间验证方案
洁净车间验证方案一、背景介绍洁净车间是一种特殊的工作环境，用于生产和加工对环境要求较高的产品，如医药、食品、电子等行业。
为确保洁净车间的正常运行和产品质量，需要进行洁净车间验证。
本文将详细介绍洁净车间验证的方案。
二、目的和范围洁净车间验证的目的是确保洁净车间符合相关的法规、标准和客户要求，以及保证产品的安全性和质量。
本方案适合于所有洁净车间的验证工作。
三、验证内容和方法1. 空气质量验证a. 采集洁净车间内空气样本，进行微生物菌落总数、细菌和真菌的检测。
b. 使用激光粒子计数器测量洁净车间内空气中的颗粒物浓度。
c. 检测洁净车间内空气中的气体污染物浓度，如挥发性有机物、氨气等。
2. 表面清洁验证a. 选择洁净车间内不同区域的表面进行采样，检测微生物菌落总数、细菌和真菌的数量。
b. 使用洁净度测试仪器，检测表面的颗粒物数量和尺寸分布。
3. 设备验证a. 检测洁净车间内的设备是否符合规定的洁净度要求。
b. 检测设备的温度、湿度、压力等参数是否符合标准要求。
4. 人员验证a. 对洁净车间内的工作人员进行培训，确保他们了解洁净车间的操作规程和卫生要求。
b. 进行员工的健康检查，确保他们身体健康，不会对洁净车间产生污染。
5. 数据分析和评估a. 对所有验证数据进行分析和评估，判断洁净车间是否符合要求。
b. 根据评估结果，制定改进措施和纠正措施，确保洁净车间的持续改进。
四、验证周期和记录1. 空气质量验证和表面清洁验证每月进行一次。
2. 设备验证每季度进行一次。
3. 人员验证每年进行一次。
4. 所有验证结果和记录应妥善保存，以备查阅和审查。
五、验证报告和改进措施1. 验证报告应包括验证的目的、范围、方法、结果和评估。
2. 验证报告应及时提交给相关部门和客户。
3. 根据验证结果，制定改进措施和纠正措施，并在一定时间内实施和跟踪。
六、验证人员和资质要求1. 验证人员应具备相关的专业知识和技能，了解洁净车间的操作规程和卫生要求。
洁净车间验证方案
洁净车间验证方案一、背景介绍洁净车间是指在生产过程中，为了保证产品质量和生产环境的洁净程度，采取一系列措施进行空气净化、粉尘控制和微生物控制的特殊车间。
洁净车间广泛应用于制药、医疗器械、食品加工等行业。
为了确保洁净车间的有效运行，需要进行验证，以验证其符合相关标准和要求。
二、验证目的洁净车间验证的目的是确保洁净车间的设计、建设和运行符合相关标准和要求，以保证产品质量和生产环境的洁净程度。
三、验证内容1. 设计验证：验证洁净车间的设计是否符合相关标准和要求，包括空气流向、过滤器选择、洁净室结构等方面。
2. 建设验证：验证洁净车间的建设过程是否符合相关标准和要求，包括施工质量、材料选择、设备安装等方面。
3. 运行验证：验证洁净车间的运行是否符合相关标准和要求，包括空气质量、洁净度、温湿度控制等方面。
4. 清洁验证：验证洁净车间的清洁程序和清洁剂是否符合相关标准和要求，包括清洁频率、清洁方法、清洁剂选择等方面。
5. 微生物验证：验证洁净车间的微生物控制措施是否符合相关标准和要求，包括微生物监测、消毒程序、无菌操作等方面。
四、验证方法1. 文件审查：对洁净车间的设计文件、建设文件和操作文件进行审查，确保其符合相关标准和要求。
2. 现场检查：对洁净车间进行现场检查，包括空气流向、过滤器、洁净室结构、设备安装等方面的检查。
3. 空气质量监测：通过空气质量监测仪器对洁净车间的空气质量进行监测，确保其符合相关标准和要求。
4. 清洁程序验证：对洁净车间的清洁程序进行验证，包括清洁频率、清洁方法、清洁剂选择等方面的验证。
5. 微生物监测：通过微生物监测方法对洁净车间的微生物控制措施进行监测，确保其符合相关标准和要求。
五、验证结果1. 设计验证结果：根据设计文件和相关标准进行比对，确认洁净车间的设计是否符合要求。
2. 建设验证结果：根据现场检查和相关标准进行比对，确认洁净车间的建设过程是否符合要求。
3. 运行验证结果：根据空气质量监测和相关标准进行比对，确认洁净车间的运行是否符合要求。
洁净车间验证方案
洁净车间验证方案引言概述：洁净车间验证是确保车间环境符合特定标准的一项重要工作。
通过验证，可以确保洁净车间的设计、建设和运营都符合相关要求，从而保证生产过程的质量和产品的安全性。
本文将从五个大点来阐述洁净车间验证方案。
正文内容：1. 设计验证1.1 设计规范验证：验证洁净车间设计是否符合相关规范，如ISO 14644标准等。
1.2 建筑结构验证：验证洁净车间的建筑结构是否满足洁净要求，如墙壁、天花板、地板等的材质和密封性。
1.3 空气流动验证：验证洁净车间的空气流动是否满足要求，如气流速度、气流方向等。
1.4 进出人员验证：验证人员进出洁净车间的程序和设施是否符合要求，如洁净室间的压差控制、人员穿戴洁净服等。
2. 设备验证2.1 设备清洁验证：验证洁净车间中的设备是否经过适当的清洁和消毒处理。
2.2 设备运行验证：验证洁净车间中的设备是否正常运行，并满足洁净要求。
2.3 设备维护验证：验证洁净车间中的设备是否按照维护计划进行定期维护，并记录维护情况。
3. 空气质量验证3.1 空气微生物验证：验证洁净车间中的空气微生物是否符合要求，如菌落总数、霉菌数量等。
3.2 空气颗粒物验证：验证洁净车间中的空气颗粒物浓度是否符合要求，如不同粒径的颗粒物浓度限制。
3.3 空气质量监测验证：验证洁净车间中的空气质量监测设备是否准确可靠，并按照规定进行定期校准。
4. 清洁程序验证4.1 清洁程序验证：验证洁净车间的清洁程序是否能够有效控制洁净度，如清洁剂的选择、清洁步骤等。
4.2 清洁剂验证：验证洁净车间中使用的清洁剂是否符合要求，如pH值、残留物等。
4.3 清洁工具验证：验证洁净车间中使用的清洁工具是否符合要求，如无纤维脱落、无静电等。
5. 文件记录验证5.1 验证记录：验证洁净车间的验证记录是否完整、准确，并按照要求进行保存。
5.2 校核记录：验证洁净车间的校核记录是否存在，并按照要求进行保存。
5.3 变更记录：验证洁净车间的变更记录是否存在，并按照要求进行保存。
洁净车间验证方案
洁净车间验证方案一、背景介绍洁净车间是一种特殊的生产环境，用于生产需要高度清洁和无菌条件的产品，如医药、电子、食品等行业。
为确保洁净车间的运行符合相关标准和要求，需要进行洁净车间验证。
本文将详细介绍洁净车间验证方案。
二、验证目的洁净车间验证的目的是确保洁净车间的设计、建设、设备和操作符合规范和要求，以确保洁净车间的运行环境符合产品质量和安全性的要求。
三、验证内容1. 设计验证：对洁净车间的设计方案进行验证，包括空气流动、过滤系统、压差控制、清洁度要求等方面。
2. 建设验证：对洁净车间的建设过程进行验证，包括工程施工、设备安装、材料选择等方面。
3. 设备验证：对洁净车间所使用的设备进行验证，包括设备的清洁度、运行稳定性、过滤效果等方面。
4. 操作验证：对洁净车间的操作规程和操作流程进行验证，包括员工培训、操作纪律、清洁消毒等方面。
四、验证方法1. 文件审核：对洁净车间的设计文件、建设文件和操作文件进行审核，确保符合相关标准和要求。
2. 现场检查：对洁净车间进行现场检查，包括空气采样、表面采样、微生物检测等，以评估洁净度和无菌性。
3. 设备测试：对洁净车间所使用的设备进行测试，包括过滤效果测试、压差测试、温湿度测试等。
4. 操作监控：对洁净车间的操作进行监控，包括员工培训记录、操作记录、清洁消毒记录等。
五、验证标准1. 国家标准：根据相关国家标准，如《洁净车间设计规范》、《洁净室建设与验收规范》等进行验证。
2. 行业标准：根据相关行业标准，如GMP（Good Manufacturing Practice）等进行验证。
3. 企业内部标准：根据企业内部标准，如SOP（Standard Operating Procedure）等进行验证。
六、验证结果与报告根据验证的结果，编制验证报告，包括验证的目的、内容、方法、标准、结果和结论等。
验证报告应由专业人员编写，并经相关部门审核和批准。
七、验证周期洁净车间验证应在洁净车间建设完成后进行，并定期进行验证，以确保洁净车间的持续有效性。
(完整版)洁净车间不连续生产验证方案
编制/ 日期：***/****-2-8审核/ 日期：***/****-2-8 批准/ 日期：***/****-2-8 版本号：文件编号：******控制状态：受控*********有限公司****年 2 月一、验证目的 ....................................................... 01 二、验证小组职责及概述 ............................................. 01 三、采用文件 ....................................................... 02 四、验证方法 ....................................................... 02 五、验证步骤 ....................................................... 02 六、验证结论 ....................................................... 03 一、验证目的：无菌洁净生产车间不连续生产时 ,微生物和微粒是否符合洁净生产要求，是否能够 达到无菌医疗器械生产需要的 10 万级净化环境。
二、验证小组职责及概述： 1) 验证小组组长： ***验证小组成员： ***、2) 概述：无菌洁净生产车间的微生物和微粒超标 ,会导致无菌产品受到污染。
经过验 证后,确认洁净生产车间在不连续生产时的最佳保持时限。
3) 验证小组：负责验证方案的审批；负责验证协调工作，以确保验证方案顺利实施；负责验证数 据及结果的审核；负责验证报告的审核；负责再验证周期的确认。
4) 技术部：负责拟定验证方案。
负责采集各项验证数据、 试验记录， 并对试验结果进行分析后， 起草验证报告。
5) ****负责组织验证并根据验证结果， 决策无菌洁净生产车间不连续生产时， 超时限的洁 净生产车间处理事项。
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洁净车间不连续生产验证计划
欧阳歌谷（2021.02.01）
编制/ 日期：***/****28
审核/ 日期：***/****28
批准/ 日期：***/****28
版本号：
文件编号：******
控制状态：受控
*********有限公司
****年2月
一、验证目的 (01)
二、验证小组职责及概
1 述 (01)
三、采取文件 (02)
四、验证办法 (02)
五、验证步调 (02)
六、验证结论 (03)
一、验证目的：
无菌洁净生产车间不连续生产时,微生物和微粒是否合适洁净生产要求，是否能够达到无菌医疗器械生产需要的10万级净化环境。
二、验证小组职责及概述：
1）验证小组组长：***
验证小组成员：***、
1
2）概述：无菌洁净生产车间的微生物和微粒超标,会招致无菌产品受到污染。
经过验证后,确认洁净生产车间在不连续生产时的最佳坚持时限。
3）验证小组：
担任验证计划的审批；担任验证协调工作，以确保验证计划顺利实施；担任验证数据及结果的审核；担任验证陈述的审核；担任再验证周期简直认。
4）技术部：
担任拟定验证计划。
担任收集各项验证数据、试验记录，并对试验结果进行阐发后，起草验证陈述。
5）****
担任组织验证并根据验证结果，决策无菌洁净生产车间不连续生产时，超时限的洁净生产车间处理事项。
6）质检部：
担任组织试验所用仪器、设备的验证。
担任仪器、仪表、量具的校正。
担任验证所需样品、试剂、试液等的准备。
担任环境参数的测试，监控及对微生物检测。
三、采取文件
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YY0033—2000 无菌医疗器具生产管理规范
四、验证办法：
在无菌洁净生产车间停产时,通过逐天检测洁净生产车间内的微生物和微粒数量,找出不满足10万级生产要求的界限。
采取静态时间检测。
五、验证次数：
连续10天，每天检测一次；采样培养一次。
六、验证步调
1、检测设备确认：
1）尘埃粒子计数器测定：接通电源，调试设备运行正常。
2）培养箱测定：接通电源，升温运行正常。
2、检测办法确认
1）悬浮粒子数测定：尘埃粒子计数器在净化系统运行30min以后，温度18—28℃；相对湿度45%—65%；空气压差与室外>10Pa，是相对正压。
掀开尘埃粒子计数器电源开关，按一下“总清”按钮预热30min。
按“校时”一“计数”在计数位置，抽气泵接通，调流量计1000ml/min 左右。
右旋“校正开关”到位瞄准0点稍待几秒看头指针指在中间，
1
红线上，注意调节时间不超出1min。
作以上调整1VI通道粒经档的计数，都历现零后，即可进行丈量。
把采样管从后面清洗按嘴上拔下，放至所需的丈量点上，采样测试每个测试点丈量三次，取平均值，做出结果评定。
采样点在0.8m—1.5m高度收集空气样。
辨别测定每个洁净房间的悬浮粒子
2）沉降菌测定：培养基平皿的制备：将ф9cm的培养皿置于121℃湿热灭菌20min.。
将已灭菌的培养基加热溶化，冷至45℃时，在无菌操纵要求下将培养基注入培养皿，每皿约15ml。
等琼脂疑固后，将培养基平皿倒置于30℃—35℃恒温培养箱中，培养48h，若培养基平皿上确无菌落生长，即可供采样用，制备好备用的培养基平皿放在2℃—8℃的环境中寄存。
测试人员按受检车间工艺采样点，在操纵台上放置双碟ф9cm平皿，掀开培养皿盖，使培养基概略流露30min，再将培养皿盖盖上后倒置。
采样培养基平皿与3只对比培养基平皿，同时倒置于恒温培养箱中培养，培养温度30℃—35℃，24h检验一次，48h取出计数菌落数。
菌落计数：用肉眼直接计数，标识表记标帜菌落点数。
采取
1
5—10倍放年夜镜复查，有否遗漏。
若平皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可辩白时，仍以2个或2个以上菌落计数。
结果计算：用计数办法得出各个培养皿的菌落数。
平均菌落数的计算公式：平均菌落数=M1+M2+…………Mn n
式中M平均菌落数，M1号培养皿菌落数M2号培养皿菌落数Mn 号培养皿菌落n培养皿总数。
辨别在每个周期中测定一次每个洁净房间的沉降菌
3) 净化系统正常运行30min后，测试人员开始检测。
4）检测点按尘埃粒子和沉降菌测定布点图位置检测。
洁净车间不连续生产验证陈述
编制/ 日期：***/****225
审核/ 日期：***/****225
批准/ 日期：***/****225
版本号：
文件编号：******
控制状态：受控
*********有限公司
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****年2月
验证陈述
一、验证目的：
无菌洁净生产车间不连续生产时,微生物和微粒是否合适洁净生产要求，是否能够达到无菌医疗器械生产需要的10万级净化环境。
二、验证小组职责及概述：
1）验证小组组长：***
验证小组成员：***、
2）概述：无菌洁净生产车间的微生物和微粒超标,会招致无菌产品受到污染。
经过验证后,确认洁净生产车间在不连续生产时的最佳坚持时限。
三、采取文件
YY0033—2000 无菌医疗器具生产管理规范
四、验证办法：
在无菌洁净生产车间停产时,通过逐天检测洁净生产车间内的微生物和微粒数量,找出不满足10万级生产要求的界限。
采取静态时间检测。
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五、验证次数：
自****年2月11日起,连续10天，每天检测一次；采样培养一次。
六、验证记录：
验证次数：第1次；
验证时间：****年2月11日10时20分
洁净室洁净度
结论：合适YY0033标准规定。
检查人：日期：****年2月11日
审核人：*** 日期：****年2月11日
验证次数：第1次；
采样时间：****年2月11日10时20分
1
洁净室沉降菌测试记录
结论：合适YY0033标准规定。
检查人：日期：****年2月13日
审核人：*** 日期：****年2月13日
1
验证次数：第2次；
验证时间：****年2月12日10时40分
洁净室洁净度
结论：合适YY0033标准规定。
检查人：日期：****年2月12日
审核人：*** 日期：****年2月12日验证次数：第2次；
采样时间：****年2月12日10时40分
洁净室沉降菌测试记录
结论：合适YY0033标准规定。
检查人：日期：****年2月14日
审核人：*** 日期：****年2月14日验证次数：第7次；
验证时间：****年2月17日10时50分
洁净室洁净度
结论：合适YY0033标准规定。
检查人：日期：****年2月17日
审核人：*** 日期：****年2月17日验证次数：第7次；
采样时间：****年2月17日10时50分
洁净室沉降菌测试记录
结论：合适YY0033标准规定。
检查人：日期：****年2月19日
审核人：*** 日期：****年2月19日验证次数：第8次；
验证时间：****年2月18日10时20分
洁净室洁净度
结论：合适YY0033标准规定。
检查人：日期：****年2月18日
审核人：*** 日期：****年2月18日验证次数：第8次；
采样时间：****年2月18日10时20分
洁净室沉降菌测试记录
结论：合适YY0033标准规定。
检查人：日期：****年2月20日
审核人：*** 日期：****年2月20日验证次数：第9次；
验证时间：****年2月19日10时20分
洁净室洁净度
1
结论：不合适YY0033标准规定。
检查人：日期：****年2月19日
审核人：*** 日期：****年2月19日验证次数：第9次；
采样时间：****年2月19日10时20分
洁净室沉降菌测试记录
结论：合适YY0033标准规定。
检查人：日期：****年2月21日
审核人：*** 日期：****年2月21日验证次数：第10次；
验证时间：****年2月20日10时20分
洁净室洁净度
结论：不合适YY0033标准规定。
检查人：日期：****年2月20日
审核人：*** 日期：****年2月20日验证次数：第10次；
1
采样时间：****年2月20日10时20分
洁净室沉降菌测试记录
结论：不合适YY0033标准规定。
检查人：日期：****年2月22日
1
审核人：*** 日期：****年2月22日
七、验证结论：
1、根据连续验证10次的检测数据统计,洁净生产车间在连续停产
后，在静态状态下，能够坚持8天的微生物和微粒合适洁净生产条件，第9天后，有个别部位不合适洁净生产条件。
2、根据检测数据阐发,从第7天开始, 微粒数量已经有所上升,为确
保微生物和微粒合适洁净生产条件，留有必须的充分余地，确保车间的洁净生产条件，在连续停产5天内，可以恢复活产。
连续停产超出5天，应在恢复活产前，做全方位清擦并消杀，经过净化条件检测合格后，才干恢复活产。
检查人：日期：****年2月25日
审核人：*** *** 日期：****年2月25日批准人：*** 日期：****年2月25日。