洁净车间不连续生产验证方案
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洁净车间不连续生产验证计划
欧阳歌谷(2021.02.01)
编制/ 日期:***/****28
审核/ 日期:***/****28
批准/ 日期:***/****28
版本号:
文件编号:******
控制状态:受控
*********有限公司
****年2月
一、验证目的 (01)
二、验证小组职责及概
1 述 (01)
三、采取文件 (02)
四、验证办法 (02)
五、验证步调 (02)
六、验证结论 (03)
一、验证目的:
无菌洁净生产车间不连续生产时,微生物和微粒是否合适洁净生产要求,是否能够达到无菌医疗器械生产需要的10万级净化环境。
二、验证小组职责及概述:
1)验证小组组长:***
验证小组成员:***、
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2)概述:无菌洁净生产车间的微生物和微粒超标,会招致无菌产品受到污染。经过验证后,确认洁净生产车间在不连续生产时的最佳坚持时限。
3)验证小组:
担任验证计划的审批;担任验证协调工作,以确保验证计划顺利实施;担任验证数据及结果的审核;担任验证陈述的审核;担任再验证周期简直认。
4)技术部:
担任拟定验证计划。担任收集各项验证数据、试验记录,并对试验结果进行阐发后,起草验证陈述。
5)****
担任组织验证并根据验证结果,决策无菌洁净生产车间不连续生产时,超时限的洁净生产车间处理事项。
6)质检部:
担任组织试验所用仪器、设备的验证。担任仪器、仪表、量具的校正。担任验证所需样品、试剂、试液等的准备。担任环境参数的测试,监控及对微生物检测。
三、采取文件
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YY0033—2000 无菌医疗器具生产管理规范
四、验证办法:
在无菌洁净生产车间停产时,通过逐天检测洁净生产车间内的微生物和微粒数量,找出不满足10万级生产要求的界限。
采取静态时间检测。
五、验证次数:
连续10天,每天检测一次;采样培养一次。
六、验证步调
1、检测设备确认:
1)尘埃粒子计数器测定:接通电源,调试设备运行正常。
2)培养箱测定:接通电源,升温运行正常。
2、检测办法确认
1)悬浮粒子数测定:尘埃粒子计数器在净化系统运行30min以后,温度18—28℃;相对湿度45%—65%;空气压差与室外>10Pa,是相对正压。
掀开尘埃粒子计数器电源开关,按一下“总清”按钮预热30min。按“校时”一“计数”在计数位置,抽气泵接通,调流量计1000ml/min 左右。右旋“校正开关”到位瞄准0点稍待几秒看头指针指在中间,
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红线上,注意调节时间不超出1min。
作以上调整1VI通道粒经档的计数,都历现零后,即可进行丈量。
把采样管从后面清洗按嘴上拔下,放至所需的丈量点上,采样测试每个测试点丈量三次,取平均值,做出结果评定。
采样点在0.8m—1.5m高度收集空气样。辨别测定每个洁净房间的悬浮粒子
2)沉降菌测定:培养基平皿的制备:将ф9cm的培养皿置于121℃湿热灭菌20min.。将已灭菌的培养基加热溶化,冷至45℃时,在无菌操纵要求下将培养基注入培养皿,每皿约15ml。等琼脂疑固后,将培养基平皿倒置于30℃—35℃恒温培养箱中,培养48h,若培养基平皿上确无菌落生长,即可供采样用,制备好备用的培养基平皿放在2℃—8℃的环境中寄存。测试人员按受检车间工艺采样点,在操纵台上放置双碟ф9cm平皿,掀开培养皿盖,使培养基概略流露30min,再将培养皿盖盖上后倒置。采样培养基平皿与3只对比培养基平皿,同时倒置于恒温培养箱中培养,培养温度30℃—35℃,24h检验一次,48h取出计数菌落数。
菌落计数:用肉眼直接计数,标识表记标帜菌落点数。采取
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5—10倍放年夜镜复查,有否遗漏。若平皿上有2个或2个以上的菌落重叠,可辩白时,仍以2个或2个以上菌落计数。
结果计算:用计数办法得出各个培养皿的菌落数。
平均菌落数的计算公式:平均菌落数=M1+M2+…………Mn n
式中M平均菌落数,M1号培养皿菌落数M2号培养皿菌落数Mn 号培养皿菌落n培养皿总数。辨别在每个周期中测定一次每个洁净房间的沉降菌
3) 净化系统正常运行30min后,测试人员开始检测。
4)检测点按尘埃粒子和沉降菌测定布点图位置检测。
洁净车间不连续生产验证陈述
编制/ 日期:***/****225
审核/ 日期:***/****225
批准/ 日期:***/****225
版本号:
文件编号:******
控制状态:受控
*********有限公司
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****年2月
验证陈述
一、验证目的:
无菌洁净生产车间不连续生产时,微生物和微粒是否合适洁净生产要求,是否能够达到无菌医疗器械生产需要的10万级净化环境。
二、验证小组职责及概述:
1)验证小组组长:***
验证小组成员:***、
2)概述:无菌洁净生产车间的微生物和微粒超标,会招致无菌产品受到污染。经过验证后,确认洁净生产车间在不连续生产时的最佳坚持时限。
三、采取文件
YY0033—2000 无菌医疗器具生产管理规范
四、验证办法:
在无菌洁净生产车间停产时,通过逐天检测洁净生产车间内的微生物和微粒数量,找出不满足10万级生产要求的界限。
采取静态时间检测。