薄荷油质量标准

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清凉油的制备与质量检查

1 清凉油简介1.1 成分薄荷脑，樟脑，薄荷油，桉叶油。

1.2 性状本品为类白色或淡黄色软膏剂，对皮肤表面有清凉刺激感。

1.3 作用类别本品为内科中暑、感冒类非处方药药品。

1.4 功能主治清凉散热，醒脑提神，止痒止痛。

用于伤暑所引起的头痛，晕车，蚊虫叮咬。

1.5 规格每盒装（1）3.5g （2）4.5g （3）10g （4）18.4g （5）19g1.6 用法用量搽于头部太阳穴或患处，一日2～3次1.7注意事项（1）眼睛、外阴等皮肤粘膜及破损处禁用。

(2）该药品为外用药，不可内服。

（3）涂布部位如有明显灼热感或瘙痒、局部红肿等情况，应停止用药，洗净，必要时向医师咨询。

（4）对该药品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

（5）该药品性状发生改变时禁止使用。

（6）儿童必须在成人监护下使用。

（7）请将该药品放在儿童不能接触的地方。

（8）如正在使用其他药品，使用该药品前请咨询医师或药师。

1.8药物相互作用如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

2.3.2生产工艺说明（1）将石蜡、蜂蜡、凡士林放入熔料锅中加热110～120℃使熔融。

（2）将溶液通过管式过滤器过滤后打入溶解混合锅中，然后将薄荷油、桉叶油、加入溶解混合锅中，边加边搅拌，同时加热至70℃，最后再加入樟脑和薄荷脑，搅拌混和1小时后加入氨水，继续搅拌30分钟，控制温度在65～70℃左右。

（3）取样进行半成品检验，合格后进行浇灌。

（4）灌装前，先将马口铁盒的底和盖分别放入臭氧灭菌柜的不锈钢筐中，开机消毒45分钟/次。

（5）将马口铁盒盖和底分别放入自动灌装线的2个贮器中，保持清凉油液温55℃左右，进行清凉油灌装，要求装量符合标准。

（6）将小纸盒送打码间打上产品批号、生产日期、有效期。

（7）将灌装好的清凉油盒喷上产品批号、生产日期、有效期。

（8）每20个3g清凉油连同20张说明书包装于打过码的中纸盒中，每150个中包装包装于一只大纸箱中。

实验十四薄荷油β环糊精包合物的制备和检查

实验十四薄荷油β环糊精包合物的制备和检查 Document number【SA80SAB-SAA9SYT-SAATC-SA6UT-SA18】实验十四薄荷油β-环糊精包合物的制备和检查一、实验目的1．掌握饱和水溶液法制备包合物的工艺和包合物形成的验证方法。

2．熟悉β－环糊精的性质及包合物的其他制备方法。

3．了解β－环糊精包合物的应用。

二、实验原理1．含义薄荷（Metha haplocalyx Brig）是一种广泛用于医药和烹调的草药。

薄荷油是一种从新鲜的薄荷茎叶中用水蒸汽蒸馏出来挥发油后，再经过冷冻和除去部分薄荷脑之后所得到的油。

薄荷叶中含有大约%～%的挥发油，其最主要的组分是薄荷脑。

中国药典规定薄荷油应符合下列标准：含酯量，按醋酸薄荷酯计算，不得少于%（w/w）和不得大于%(w/w)；总醇量，按薄荷脑计算，不得少于50%。

薄荷油是一种祛风药、芳香剂和调味料。

用于皮肤黏膜能产生清凉的感觉，可以减轻不适和疼痛。

薄荷油通常在西方国家用于治疗各种消化不适，可以缓解消化道痉挛。

薄荷油可以制成各种剂型，例如肠衣制剂、口含片、芳香水剂、软膏和微囊。

含有挥发性物质的固体应该有适当地保护措施以免由于受热和长期储存遭受损失。

环糊精包合物技术可以用于固化挥发性物质。

环糊精（cyclodextrin，CYD）是一种新型的水溶性包合材料，是淀粉经酶解得到的一种产物。

这些分子中有6~13个葡萄糖分子以α－1，4糖苷键连接而成的环筒状结构的低聚糖化合物，其分子结构中具有一定大小的空穴，有环筒内疏水、环筒外亲水的特性。

环糊精包合物是指借助分子间的作用力（包括静电引力、氢键、偶极子间引力等），药物分子包含或嵌入环糊精的筒状结构内形成的超微粒分散物。

形成的包合物服用后在体内经渗透、扩散、竞争性置换等作用释放出药物分子而发挥药效。

β－环糊精由于其分子的空间结构和便宜的价格在药学有重要的实际意义。

在包合物中的难溶性疏水分子的溶解度可以提高。

薄荷素油质量标准及检验操作规程

XXXXXXXX有限公司辅料质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：薄荷素油1.2 汉语拼音：Bohesu You2 代码：3 供应商：见合格供应商名单4 取样文件编号：5 检验方法文件编号：6 依据：《中国药典》（2020年版一部）。

7 质量标准：的斑点。

喷以茴香醛试液，在105℃加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照提取物色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同颜色的荧光斑点。

检查颜色取本品与同体积的黄色6号标准比色液比较，不得更深。

乙醇中不溶物取本品1ml，加70%乙醇3.5ml，溶液应澄清。

酸值应不大于1.5（通则0713）同法定标准指纹图谱照气相色谱法（通则0521）测定。

色谱条件与系统适用性试验以改性聚乙二醇为固定相的毛细管柱（柱长为30m，内径为0.25mm，膜厚度为0.25μm）；柱温为程序升温：初始温度60℃，保持4分钟，以每分钟1.5℃的速率升温至130℃，再以每分钟20℃的速率升温至200℃；进样口温度250℃；检测器温度250℃；分流进样，分流比100：1。

理论板数按薄荷脑峰计算应不低50000。

参照物溶液的制备取桉油精对照品、（一）-薄荷酮对照品、薄荷脑对照品，精密称定，分别加无水乙醇制成每1ml含5mg的溶液，即得。

供试品溶液的制备取本品，即得。

测定法分别精密吸取参照物溶液2μl和供试品溶液0.2μl，注入气相色谱仪，测定，记录色谱图，即得，供试品指纹图谱中应分别呈现与参照物色谱峰保留时间相同的色谱峰，按中药色谱指纹图谱相似度评价系统计算，供试品指纹图谱与对照指纹图谱的相似度不得低于0.90。

积分参数斜率灵敏度为1，峰宽为0.1，最小峰面积为20，最小峰高为10。

同法定标准含量测定照气相色谱法（通则0521）测定。

色谱条件与系统适用性试验以改性聚乙二醇为固定相的毛细管柱（柱长为30m，内径为0.25mm，膜厚度为0.25μm）；柱温为程序升温：初始温度60℃，保持4分钟，以每分钟2℃的速率升温至100℃，再以每分钟10℃的速率升温至230℃，保持1分钟；进样口温度250℃；检测器温度250℃；分流进样，分流比5：1。

椒样薄荷精油产品质量标准

椒样薄荷精油产品质量标准一、椒样薄荷精油的进料要求：1.椒样薄荷精油是以全新、食品级、无污染、无有害物质、无瘤病及病虫害的椒样薄荷为原料，经一定量的椒样薄荷精油粉碎、浸泡后，在真空条件下蒸馏出来的浓缩液经过净化、改良处理后得到的椒样薄荷精油产品。

2.椒样薄荷进料的水分必须在预定的水分分数以内，来自农业科研机构的测试报告小于约8%。

3.椒样薄荷精油中不得添加乳化剂、抑菌剂、颜料、味精及有害物质，也不允许添加某些其它未经审查的物质。

1.椒样薄荷精油的性状：水浸出物含量：不超过12.0%；植物酸含量：不低于2.0%；折光率：1.465～1.472；密度：0.965～0.985g/cm3；水分：不超过8.0%；外观：指定的颜色均一，无杂质；香气：有浓郁的椒样薄荷芳香，没有异味；2.椒样薄荷精油中有机氯农药和砷量不得超标；酸度值不得低于2.00；植物酸不得低于2.0；水浸出物不得超过12.0；物质稳定性：在酸性水溶液中，2HCL含量不得超过10ppm；1. 包装质量：外包装采用带有质量标识和生产、批号的不同大小的胶囊；2. 产品指标：酸度值不得低于2.00；抗氧化剂添加量不得低于2000ppm；经过增稠剂处理粘度不得低于70mPa.s；椒样薄荷精油的色泽明亮，有浓郁的椒样薄荷芳香，没有异物的污染及有害物质；3. 其他指标：产品必须经过检验合格方可销售；检测指标及检验方法应符合《食品中椒样薄荷精油标准》（GB2760.14-2003）和《食品添加剂使用标准》（GB2760.1-2009）中相关规定；4. 其它：产品使用过程中如出现有害物质的污染严格禁止其投放；所有原料及椒样薄荷精油产品必须按照当地法律法规和从业标准执行，确保其安全使用。

薄荷油的分类鉴定报告

薄荷油的分类鉴定报告薄荷油是一种常见的精油，具有广泛的应用领域。

正确的分类鉴定对于薄荷油的质量控制和应用具有重要意义。

本文将介绍薄荷油的分类鉴定方法和相关内容。

一、薄荷油的来源和概述薄荷油是从薄荷植物中提取的一种精油。

薄荷植物主要分为薄荷和胡椒薄荷两种。

薄荷植物的主要成分是薄荷醇和薄荷酮，具有清凉提神的效果。

二、薄荷油的外观和气味特征薄荷油外观为无色或淡黄色液体，具有强烈的薄荷气味。

在分析鉴定过程中，可以通过观察外观和气味特征初步判断薄荷油的品质。

三、薄荷油的密度测定薄荷油的密度是其重要的物理性质之一，可通过密度计进行测定。

薄荷油的密度通常在0.888-0.908 g/mL之间。

四、薄荷油的旋光度测定薄荷油的旋光度是指薄荷油对偏光的旋转程度，可通过旋光仪进行测定。

薄荷油的旋光度通常在-17°至-24°之间。

五、薄荷油的挥发性成分分析薄荷油的挥发性成分对其质量和药效起着重要作用。

可以使用气相色谱-质谱联用仪器对薄荷油中的挥发性成分进行分析和鉴定。

常见的挥发性成分有薄荷醇、薄荷酮、薄荷醛等。

六、薄荷油的化学成分分析薄荷油的化学成分对其品质和功效有着直接影响。

可以使用高效液相色谱等仪器对薄荷油中的化学成分进行分析和鉴定。

主要化学成分有薄荷醇、薄荷酮、薄荷醛、薄荷酸等。

七、薄荷油的药理活性和功效薄荷油具有多种药理活性和功效，包括抗菌、抗炎、止痛等。

这些活性成分使薄荷油在医药、保健品、化妆品等领域得到广泛应用。

八、薄荷油的应用领域薄荷油的广泛应用领域包括口腔护理、消化系统、呼吸系统、皮肤护理等。

薄荷油可以用于口腔漱口水、消化不良的缓解、呼吸道感染的治疗等。

九、薄荷油的质量控制和标准薄荷油的质量控制是保证其安全有效应用的重要环节。

国际上已经制定了一系列的薄荷油质量标准，包括外观、气味、密度、旋光度、化学成分等方面。

十、薄荷油的市场前景和发展趋势薄荷油作为一种重要的精油，在市场上有广阔的前景和发展空间。

薄荷2020药典标准

薄荷2020药典标准薄荷是一种常见且广泛应用于药物和食品工业的草本植物。

它具有清凉的口感和清新的气味，因此被广泛用于制作口腔清凉剂、牙膏、糖果、口香糖和饮料等产品中。

薄荷的主要活性成分是薄荷醇和薄荷脑，这两种成分具有镇痛、抗菌、抗炎和镇静等药理作用。

为了确保薄荷产品的质量和安全性，以及方便国内外生产商和使用者对薄荷产品的检验和评价，中国药典委员会于2020年制定了《薄荷药典》标准。

该标准对薄荷产品的质量要求、检测方法和储存要求进行了详细规定，以确保产品符合法律法规的要求，并保证产品的稳定性和有效性。

首先，薄荷药典标准对薄荷产品的外观和理化性质进行了要求。

外观方面，薄荷产品应呈现为绿色或暗绿色，无杂质和异味。

理化性质方面，薄荷油的密度、旋光度、灼烧残渣、酸価、醇值等指标都被规定了范围和要求。

其次，薄荷药典标准对薄荷产品的主要活性成分进行了定量要求。

以薄荷醇和薄荷脑为例，薄荷醇的含量应不低于50%，薄荷脑的含量应不低于30%。

这些主要活性成分的含量是评价薄荷产品质量的重要指标，也是保证产品疗效的关键因素。

此外，薄荷药典标准还规定了薄荷产品的微生物限度和重金属残留量等指标。

微生物限度指标规定了薄荷产品中细菌、酵母和霉菌等微生物的数量限制，以确保产品不含有害菌群。

重金属残留量指标规定了薄荷产品中铅、砷、汞和镉等重金属的含量限制，以保证产品安全性。

薄荷药典标准还对薄荷产品的储存要求进行了规定。

薄荷产品应储存在阴凉、干燥、通风的环境中，避免阳光直射和湿度过高，以防止产品的质量受到影响。

总之，薄荷药典标准是对薄荷产品质量和安全性的详细规定，它为生产商提供了标准和依据，使他们能够按照规定的要求生产和检验产品。

它也方便了国内外用户对薄荷产品的选择和使用，保证了消费者的权益和安全。

薄荷药典标准的制定是促进薄荷产业健康发展和提升产品质量的重要举措，也为薄荷产品在国内外市场上的竞争提供了有力支持。

薄荷油药典标准

薄荷油是从薄荷植物的叶子中提取的一种挥发性精油，常用于药物、食品、口腔护理产品和香料等领域。

不同国家和地区可能制定了各自的薄荷油药典标准。

以下是一些通用的薄荷油的主要指标和标准：
1. 主要成分：薄荷油的主要活性成分通常是薄荷醇（menthol）和薄荷酮（menthone）。

药典通常规定了这些成分的含量范围。

2. 外观和颜色：薄荷油的外观通常为无色或淡黄色液体。

颜色的深浅也可能是标准之一。

3. 气味：薄荷油应具有清新的薄荷气味，而非异味或污染。

4. 相对密度：薄荷油的相对密度是指其密度与水相比的比值。

5. 旋光度：由于薄荷油中的光学异构体，旋光度是一个重要的指标，它测量了薄荷油对光的旋转程度。

6. 酸度和碱度：薄荷油的酸度和碱度可能是关键的理化指标之一，反映了其酸碱性质。

7. 溶解度：薄荷油的溶解度可能受温度、溶剂等因素的影响，标准通常规定了测试的条件。

8. 微生物限度：薄荷油的微生物限度包括大肠菌群、霉菌、酵母菌等，以确保其在使用中不会引起细菌感染。

9. 残留溶剂：如果在提取薄荷油的过程中使用了有机溶剂，药典标准可能会规定残留溶剂的最大限量。

10. 重金属和有害物质：薄荷油中的重金属和其他有害物质的含量需要符合国际和国家相关法规的限制。

以上仅是一些可能包含在薄荷油药典标准中的主要指标，具体的标准可能因国家、药典版本和用途而有所不同。

在生产、销售和使用薄荷油时，建议参考当地或国际药典标准，以确保产品的质量和安全。

薄荷素油的质量标准研究

薄荷素油的质量标准研究曾兰花1,刘潇潇1,陈漫丽1,李华1,程常勇2(1.广东省药品检验所，广东广州510630；2.中山大学新华学院，广东广州510600)摘要：目的修订薄荷素油的指纹图谱检查方法；建立多组分的气相色谱法。

方法气相色谱(GC)法同时测定薄荷素油中柠檬烯、(-)-薄荷酮、乙酸薄荷酯、薄荷脑4种成分的含量，并将这4个成分作为指标性成分考察薄荷素油的指纹图谱。

结果柠檬烯在147.34〜1473.41ng范围內线性关系良好(r-0.9998)，平均回收率为99.0%, RSD为1.3%(n=9)；(-)-薄荷酮在504.35~5043.49ng范围內线性关系良好(r-0.9996),平均回收率为101.4%, RSD为0.6%(n-9)；乙酸薄荷酯在151.72〜1517.20ng范围內线性关系良好(r-0.9998),平均回收率为99.9%, RSD为0.5%(n-9)；薄荷脑在808.40~8084.00ng范围內线性关系良好(r-0.9998)，平均回收率为97.0%,RSD为1.5%(n-9)；建立了薄荷素油气相指纹图谱，确定6个共有峰，样品的相似度为0.997〜0.999。

结论气相色谱指纹图谱结合多成分同时测定的方法简便、准确、可靠，可用于薄荷素油质量的控制。

关键词：薄荷素油；特征图谱；气相色谱法;柠檬烯；(—)-薄荷酮；薄荷脑；乙酸薄荷酯；含量测定中图分类号：R927.1文献标识码：A文章编号：2095-5375(2021)04-0224-005doi：10.13506/ki.jpr.2021.04.004Study on the quality standard of menthol oilZENG Lanhua7Xiaoxiao7‘CHENG Manli7,£/Hua7‘CHENG Changyong2(7.Guangdong institute of Drug Control,Guangzhou570630‘China;2.Xinhua College‘Sun Yat-sen University‘Guangzhou570600‘China)Abstract:Objective To revise the method of fingerprint,establish multi-component gas chromatography,Methods The contents of limonene‘(-)-menthol‘menthol acetate and menthol in menthol oil were determined by GC at the same time.The four components were used as index components to study the fingerprint of menthol oil.Results The linear relationship of limonene was good in the range of147.34~1473.41ng(r-0.9998),the average recovery was99.0%,RSD was1.3%(n-9);The linear relationship of(-)-menthol was good in the range of504.35~5043.49ng(r-0.9996)‘the average recovery was101.4%,RSD was0.6%(n-9);In the range of151.72~1517.20ng, the linear relationship of menthol acetate of menthol was good(r-0.9998),the average recovery was99.9%,RSD was0.5%(n-9);In the range of 808.40ng to8084.00ng‘the linear relationship of menthol was good(r-0.9998)‘the average recovery rate was97.0%‘RSD was1.5%(n-9);The four components in menthol oil were identified,and the gas phase characteristic map of four main peaks in menthol oil was established.Conclusion The method of GC fingerprint combined with multi-component simultaneous determination was simple, accurate and reliable,which can be used for the quality control of menthol oil.Key words：Menthol oil;Characteristic chromatogram;Gas chromatography;Limonene;(-)-menthol;Menthol; Menthol acetate;Determination薄荷素油(薄荷油)为唇形科植物薄荷(Mentha haplocalyx Briq.)的新鲜茎和叶经水蒸气蒸馏、冷冻、部分脱脑加工提取的挥发油，有一种特有的薄荷样香气，香气新鲜、强烈透发，具有消炎镇痛［2］、解痉、抗感染［3］、利胆、溶石排石等作用。

医药级薄荷素油特点2023药典备案

医药级薄荷素油特点2023药典备案医药级薄荷素油特点2023药典备案薄荷油为无色或淡黄色的澄清液体。

有特殊凉爽香气，味初辛、后凉。

存放日久，色渐变深。

常被用于驱逐蚊虫，缓解身体疲乏。

薄荷油为无色或淡黄色透亮的液体，具有浓郁的薄荷香气，可溶于乙醇、乙、氯仿等有机溶剂。

相对密度为0.895～o．909，折光率为1. 459～1.470，比旋光度为—30、～+37.4、薄荷油中存在的薄荷脑为I—型，为无色透亮晶体。

I—薄荷脑的沸点216℃，熔点42～43℃，相对密度为0．9007，折光率为1. 4610、薄荷素油为淡黄色透亮液体，具有薄荷的凉爽香气和淡淡的苦味。

相对密度为0.8900～0．9100，折光率为1. 4580～1.4710，旋光度为—18、～+24、还可从薄荷油中单离薄荷酮，它也可由薄荷醇氧化制得，薄荷酮为无色透亮液体，熔点—6℃，沸点207℃，闪点77℃。

另外薄荷油中还有乙酸薄荷酯。

乙酸薄荷酯为无色或淡黄色液体，具有柔和香气，有凉辣感，沸点227～228℃，闪点92℃，旋光度（I型）为—72、～—73、医药用级低取代羟丙纤维素制药辅料 500g 25kg 质量标准2023药典四部医药用级羟丙甲纤维素制药辅料 500g 25kg 质量标准2023药医药用级樟脑粉制药辅料 500g 25kg 质量标准2023药典四部医药用级碳酸钙制药辅料 500g 25kg 质量标准2023药典四部医药用级牛磺酸制药辅料 500g 25kg 质量标准2023药典四部医药用级聚丙烯酸树脂制药辅料 500g 25kg 质量标准2023药典四部医药用级硬脂酸镁制药辅料 250g 10kg 质量标准2023药典四部医药用级鱼石脂原材料进口500g/瓶起订医药用级枸橼酸钠 500g 25kg 质量标准2023药典四部医药用级阿拉伯胶制药辅料 500g 25kg 质量标准2023药典四部医药用级微晶纤维素制药辅料 500g 25kg 质量标准2023药典四部医药用级月桂氮卓酮制药辅料 500g 25kg 质量标准2023药典四部医药用级磷酸氢钙制药辅料 500g 25kg 质量标准2023药典四部医药用级氢化蓖麻油制药辅料 500g 25kg 质量标准2023药典医药用级油酸乙酯制药辅料 500g 25kg 质量标准2023药典四部医药用级乙酸乙酯制药辅料 500g 25kg 质量标准2023药典四部。

薄荷素油检验报告单

浙江泰康药业集团有限公司
原辅料检验报告单
报告单号：ZY20111005报告日期2011年10月25日检品名称薄荷素油批号111001
供货数量2桶（50kg）抽样数量100ml
进厂编号A11050 包装规格25kg/桶
供货单位黄山天目薄荷药业有限公司请验单位仓库
检验目的进厂检验请验日期2011年10月21日检验依据企业内控质量标准QA-BZ-137-04有效期至2012年06月
检验项目标准规定检验结果【性状】本品为淡黄色的澄清液体。

有特殊清凉
香气，味初辛、后凉。

符合规定相对密度应为0.888～0.908 0.893 旋光度应为 -17°～ -24° -20.5°折光率应为1.456～1.466 1.462 【鉴别】应呈正反应符合规定【检查】
颜色应符合规定符合规定乙醇中不溶物应符合规定符合规定酸值应不大于1.5 0.8 【指纹图谱】供试品的指纹图谱与对照指纹图谱的符合规定
相似度不得低于0.90
【含量测定】
含薄荷脑（C10H20O）应为
28.0%～40.0% 38.63%
结论符合企业内控质量标准QA-BZ-137-04该品项下有关规定
检验人：复核人：主任：。

3068薄荷油质量标准

陕西德福康制药有限公司 ________________
1. 目的：建立薄荷油质量标准，作为QC检验依据，保证薄荷油质量。

2. 范围：适用原料薄荷油。

3. 术语或定义：N/A
4. 职责： QA负责制订薄荷油质量标准技术指标，QC负责制订检验操作规程，供应按标准
购入原料。

5. 内容
5.1 物料名称和物料代码：
物料名称：薄荷油
物料代码：Y080
5.2 质量标准的依据：中国药典2010版
5.3 定性和定量的限度要求
5.4 批准的供应商：生产商--
5.5 取样、检验方法或相关操作规程编号：检验方法见《薄荷油（药用）标准检验操作规程》（SOP-QC3068-00），取样方法见《取样标准操作规程》(SMP-QA022-00) 。

5.6 贮存条件和注意事项：遮光，密封，置阴凉处。

5.7 复验期：二年
6．附件：N/A
7. 参考或引用文件：《薄荷油（药用）标准检验操作规程》（SOP-QC3068-00）
《取样标准操作规程》(SMP-QA022-00)
8. 文件变更记载：N/A。

薄荷油检验操作规程

（2）取样数量为全检所需数量的1～3倍，特殊情况另定。
[检验项目]性状、相对密度、折光率、颜色、乙醇中不溶物、重金属、含量测定。
本品为唇形科植物薄荷Mentha haplocalyx Briq.的新鲜茎和叶经水蒸气蒸馏，再冷冻，部分脱脑加工得到的挥发油。
【性状】本品为无色或淡黄色的澄清液体。有特殊清凉香气，味初辛、后凉。存放日久，色渐变深。
【检查】颜色取本品与同体积的黄色6号标准比色液比较，不得更深。
乙醇中不溶物取本品1ml，加70%乙醇3.5ml，溶液应澄清。
重金属取本品1.0g依法检查（《中国药典》2000年版一部附录 E第二法），含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】含酯量取本品约5g，精密称定，置烧瓶中，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）10ml混合后，加酚酞指示液2滴，先用0.1mol/L乙醇制氢氧化钾溶液中和游离酸，再精密加乙醇制氢氧化钾滴定液（0.5mol/L）25，置水浴上回流1小时后，放冷，再加酚酞指示液0.5ml，用盐酸滴定液（0.5Байду номын сангаасol/L）滴定剩余的氢氧化钾，并将滴定的结果用空白试验校正，即得。每1ml乙醇制氢氧化钾滴定液（0.5mol/L）相当于99.15mg的醋酸薄荷酯（C12H22O2）。
皂化取干燥乙酰化油约2.5g，精密称定，置250ml锥形瓶中，精密加乙醇制氢氧化钾滴定液（0.5mol/L）50ml，置水浴上回流1小时后，放冷，再加酚酞指示液0.5ml，用盐酸滴定液（0.5mol/L）滴定剩余的氢氧化钾，以乙酰化油消耗盐酸滴定液（0.5mol/L）量（ml）作为A，空白消耗盐酸滴定液（0.5mol/L）量（ml）作为B，照下式计算，即得。
文件名：薄荷油检验操作规程
制定人：
制定日期：

MMFSCNG食品添加剂亚洲薄荷素油

MM_FS_CNG_0584食品添加剂亚洲薄荷素油MM_FS_CNG_0584食品添加剂亚洲薄荷素油1.适用范围本方法规定了中国亚洲薄荷素油的某些特征，以便对其质量进行评价。

本标准参照采用ISO／TC54 N144 6E。

用水蒸汽蒸馏法从中国亚洲种薄荷开花或将开花的全草所制得的精油，再经冷冻部分脱脑。

3.1.色状的检查见QB 794《香料统一检验方法——色泽检定法》。

3.2.香气的检定见QB 795《香料统一检验方法——香气检定法》。

3.3.相对密度的测定（20／20℃）见QB 974《精油——相对密度的测定》。

3.4.折光指数的测定（20℃）见QB 976《精油——折光指数的测定》。

3.5.旋光度测定（20℃）见QB 975《精油——旋光度的测定》。

3.6.溶混度的测定（20℃）见QB 977《精油——乙醇中溶混度的评估》。

3.7.酸值的测定见QB 979《精油——酸值的测定》。

试样重量：5g。

3.8.酯值（含酯量）的测定（以乙酸薄荷酯计）见QB 989《精油——酯值的测定》。

试样重量：5g。

皂化时间：1h。

3.9.乙酰化后酯值（游离醇与总醇含量）的测定（以薄荷醇计）见ZB Y41 002《精油——乙酰化后酯值的测定和游离醇与总醇含量的评估》。

乙酰化温度：145±3℃。

乙酰化时间：75min。

皂化乙酰化试样重量：2g。

皂化乙酰化试样时间：2h。

3.10.羰基化合物含量的测定（以薄荷酮计）见QB 809《香料统一检验方法——酮、醛测定法》第一法（羟胺法）。

试样重量：2g。

回流时间：1h。

3.11.含砷（As）量的测定3.11.1.仪器装置：按中国药典1977年版“砷盐检查法”仪器装置图。

3.11.2.试剂盐酸：1∶1溶液；氧化镁；硝酸镁：10％溶液；碘化钾：15％溶液；氯化亚锡：40％溶液；无砷金属锌；乙酸铅棉花；溴化汞试纸；砷标准溶液（1mL含0.001mg砷）：按标准配制后稀释100倍。

气相色谱-质谱法对椒样薄荷油的成分分析与品质评价

Ｃｙｃｌｏｈｅｘａｎｏｌ，５－ｍｅｔｈｙｌ－２－（１－ｍｅｔｈｙｌｅｔｈｙｌ）－，ａｃｅｔａｔｅ，（１α，２β，
２３
２６８５１
４５８
５β）（乙酸薄荷酯）
２４
３３２４１（－）－ｂｅｔａ－Ｂｏｕｒｂｏｎｅｎｅ（β－波旁烯）
２５
３５３３０Ｃａｒｙｏｐｈｙｌｌｅｎｅ（石竹烯）
２６
３８００６（Ｅ）－ｂｅｔａ－Ｆａｍｅｓｅｎｅ（金合欢烯）
０４８１９８０３１
１９４
对照表１的分析结果可见，来自中国新疆的５号样品完全符合这个标准，来自美国的１号样品也非常接近这个标准。
根据相关的国际标准，椒样薄荷精油中的３种特征组分含量要求如表３所示［２］。
对照表１的分析结果可见，来自美国的１、２样品符合美国药典和食品化学法典的规定，来自中国
２结果与讨论
２１结果用ＧＣ－ＭＳ法分别分析５种不同产地的椒样薄荷油，检测到８９个化合物成分，大部分成分含量甚微，其中２７种成分为常见成分，其色谱分析结果见表１。２２讨论２２１对标准的符合性根据国家轻工业标准《椒样薄荷（精）油（ＱＢ／Ｔ４２２８－２０１１）》，椒样薄荷油中的７种特征组分含量要求如表２所示。
徐春生，等：气相色谱－质谱法对椒样薄荷油的成分分析与品质评价
３３
新疆的５号样品非常接近。１、３、４、５号样品符合欧洲药典的规定。１、５号样品符合国际标准ＩＳＯ８５６的规定。
２２２主要成分对精油品质的影响根据相关研究报告，薄荷醇﹑薄荷酮﹑薄荷呋喃和乙酸薄荷酯是构成椒样薄荷油特征香气的四种主要成分，赋予精油体香，其相对含量对精油的香气品质起主导作用［１］。薄荷醇具清凉穿透性薄荷香气，含量为４００％～４６０％时，精油香气品质优；若含量过高，清凉刺激味变强；若含量过低，特征香气不明显。薄荷酮具典型的类似薄荷醇清凉香气，略带木香香韵，对薄荷醇的特征香气有明显的抑制作用，含量为１５０％～２１０％时，精油香气品质优。薄荷呋喃具浓郁的似薄荷干草香气，微苦，香味辛辣，能使尖锐的薄荷气息变得圆韵温和，对精油香气品质影响甚大，含量为１１％～３５％时，精油香气品质优，若含量过高，不但使精油的耐藏性变差（变色），而且影响精油整体香气。乙酸薄荷酯具清凉的薄荷香气，并有愉快的草香果香花香，有柔和整体香气的作用，含量为４０％～６０％时，精油香气品质优。［１０］由表１的实验数据可知，来自美国的１号样品符合这个成分要求，来自中国新疆的５号样品非常接近这个成分要求。２２３其他重要成分对精油品质的影响根据相关研究报告，椒样薄荷油中其他重要成分还有 α－蒎烯、β－蒎烯、柠烯、３－辛醇、１，８－桉叶素、反式水合烩烯等［９－１０］。α－蒎烯﹑ β－蒎烯、柠烯、反式水合桧烯等萜类物质，赋予了椒样薄荷精油的头香，但含量不宜过高，否则容易导致精油变质，且头香较多，味较冲。当 α－蒎烯含量≤２０％、 β－蒎烯含量≤２０％、柠烯含量１０％～２０％、反式水合桧烯含量０８％～１１％时，精油香气好，又不易色变。３－辛醇，具薄荷样清凉香气，稍带木香，辛香，青香，其含量为０２％～０３％时，精油香气纯正。１，８－桉叶素，具强烈的樟脑样清凉香气，有增强头香的作用，其含量为４０％～６０％时，精油香气品质优。若含量过低，头香变淡；含量过高，易冲淡精油的整体香气［１０］。由表１的实验数据可知，来自美国的１号样品符合以上成分要求。

清凉油质量标准

标准号：WS3-B-0144-89
清凉油
QingLiangYou
［执行标准］部颁《中药成方制剂》第一册
正文
[处方] 薄荷脑160g 薄荷油100g 樟脑油30g
樟脑160g 桉油100g 丁香油12g
桂皮油12g 氨水6ml
[制法]以上八味，取薄荷脑，樟脑，研磨混融，加薄荷油、樟脑油、桉油、丁香油、桂皮油搅匀，另取适量石蜡、地蜡、黄凡士林，加热熔融，放至65-70℃，加入薄荷脑等的混合液中，搅匀，再与氨水混合制成1000g趁热滤过，保持45~60℃，灌装，即得。

[性状]本品为淡黄色软膏；气芳香，对皮肤有清凉刺激感；在40℃以上溶化。

[鉴别]取本品约2g，置具塞锥形烧瓶中，加无水乙醇6ml，密塞，振摇数分钟，滤过，滤液照下述方法试验：
（1）取滤液约3ml，待乙醇自然挥散，残渣加硫酸1ml使溶解，移至试管中，加香草醛的硫酸溶液（1→100）1ml，即显橙红色。

再加水1ml，摇匀，即显紫堇色。

（2）取滤液，加2，4-二硝基苯肼试液数滴，即发生橘红色沉淀。

[检查] 熔点42~55℃（二部附录P13）。

[含量测定]取本品5g，精密称定，照挥发油测定法的用法（附录P25）测定，含挥发油量不得少于2.8ml。

[功能与主治]清凉散热，醒脑提神，止痒止痛。

用于感冒头疼，中暑，晕车蚊虫螯咬等。

[用法与用量] 外用，需要涂于太阳穴或患处。

[规格] 每盒装3g；10g；20g
[贮藏]密闭，置阴凉处。

椒样薄荷精油产品质量标准

椒样薄荷精油产品质量标准椒样薄荷精油是由椒样薄荷植物精制而成，具有清新持久的芳香，广泛用于医药、食品、芳香剂等领域。

此外，椒样薄荷精油还有利于预防和治疗斑秃和皮肤病，是常见的健康保健和护肤产品的原料之一。

为了确保椒样薄荷精油的质量，国家规定了严格的产品质量标准。

一、椒样薄荷精油的组成成分椒样薄荷精油的组成成分主要包括薄荷烯、薄荷醇、薄荷醛、薄荷酸等。

薄荷烯含量应在30％以上，薄荷醇含量大于5％，薄荷醛含量大于5％，薄荷酸含量应不小于2％。

二、椒样薄荷精油的细节要求1、气味：椒样薄荷精油的气味清新持久，没有异味，不能有杂项的味道；2、外观：椒样薄荷精油的颜色应为绿色或黄绿色透明液体，无结晶；3、密度：椒样薄荷精油的密度应在0.875~0.890 g/cm3之间；4、折光率：椒样薄荷精油的折光率在20℃时应在1.480~1.495之间；5、苯类挥发性污染物含量：椒样薄荷精油中含有苯类挥发性污染物的最大值不得超过0.2％；6、用途：椒样薄荷精油只可用于医药、食品、芳香剂等领域，不适用于烹饪。

三、椒样薄荷精油质量标准的检测方法1、理化性质检测：可采用折光率计、密度计等仪器检测椒样薄荷精油的理化性质；2、成分检测：可采用气相色谱-质谱联用仪（GC-MS）检测椒样薄荷精油中的成分及含量；3、微生物检测：可采用常规微生物检测方法检测椒样薄荷精油中的致病微生物；4、重金属检测：采用原子吸收光谱仪（AAS）检测椒样薄荷精油中重金属含量；5、挥发性有机污染物检测：采用气体色谱仪（GC）检测椒样薄荷精油中挥发性有机污染物的含量；6、外观检测：检测椒样薄荷精油是否存在结晶、异常颜色等异常情况。

以上是椒样薄荷精油产品质量标准，严格实施本标准，可以有效确保椒样薄荷精油的质量和安全性。

同时，检测机构应用上述检测方法对椒样薄荷精油进行验收，以确保其持续符合各项质量标准。

【精选】薄荷油的提取分离鉴定

薄荷油的沸点（B.P）一般在200~250℃之间
这么高的温度，为什么能蒸馏出来呢？
根据道尔顿分压定律
即：
P=PA+PB
P—总蒸气压；PA—A物分压；PB—B物分压
当 P =大气压时则沸腾
二、薄荷油的提取
总混合液体沸点 < 混合物中沸点最低物质
例：沸点
混合后沸点℃
水 100 760mmHg 69.25 226mmHg
每一馏分进一步分馏或采用冷冻结晶等方法分离得到单一成分。
三、薄荷油成分的分离
薄荷醇的提取分离
薄荷水蒸气蒸馏
薄荷油分馏
20~150℃ 150~200℃ 200~250℃ 250~300℃ 单萜烃类薄荷醇或酮倍半萜含氧物
三、薄荷油成分的分离
200~250℃ 薄荷醇和酮
0℃以下放置、析脑、过滤
1．油脂吸收法油脂类一般具有吸收挥发油的性质。分冷吸收法、温浸吸收法。方法如下图所示。
二、薄荷油的提取
金属网
新鲜花瓣（药材）
玻璃板 50*100cm
木制框架 5-10cm高
油脂吸收法图示
猪油3份牛油2份混合物
涂在玻璃两面
二、薄荷油的提取
花瓣（原料）
浸泡
容器油脂
芳香成分溶于油脂中
50-60℃
The end
低温加热
温浸吸收法
二、薄荷油的提取 2．溶剂萃取法
原理：利用乙醇对植物蜡等脂溶性杂质的溶解度随温度下降而降低的特性
加热乙醇
溶冷解却浸，。膏得，净薄荷油。
精制
处理
溶剂方法
石油醚、
二硫化碳、四氯化碳、苯等
提取后，

天然薄荷素油

天然薄荷素油天然薄荷素油本产品是以天然薄荷原油为原料经冷冻、部分脱脑加工提取后所得的挥发油。

本公司委托上海新嘉香料有限公司和南通薄荷厂有限公司精制加工的白熊牌和白猫牌薄荷素油具有香气优雅、品质纯正、内在质量好，其中薄荷酮与异酮的比值大于2.5，被称为“亚洲之香”、享誉全球。

一、产品性状色状：无色或淡黄色的澄清油状液体，存放日久，色即变深。

香气：具有亚洲薄荷的特殊清凉香气，味初辛、后凉。

溶解性：本品与乙醇、三氯甲烷或乙醚能任意混溶。

二、理化指标相对密度（20/20℃）：0.8890 ~ 0.908折光指数（20℃）：1.4570 ~ 1.4650旋光度（20℃）：-24°~ -17°溶混度（20℃）：1：4（70%乙醇溶液应澄清）酸值：≤1.0砷含量（As）：≤3ppm重金属(Pb)：≤10ppm总醇量（乙酰化后酯值测定）：≥50%含酯量（以乙酸薄荷酯计）： 2.0 ~ 6.5%L- 薄荷醇含量：28.0~33.0%天然薄荷素油三、规格质量符合《中国药典》2005版、《英国药典》2000版、《美国药典》XXV版标准，有药品生产许可证。

通过中国上海市食品药品监督管理局的GMP认证,符合《美国食用化学品规范》Ⅳ版标准。

四、应用性能性能：本品具有清凉爽肤、杀菌消炎、醒脑提神、消除疲劳、祛风健胃、增进食欲、抑制神经、安神静心、止痒镇痛、止咳脱敏、芳香润喉等功效。

用途：本产品在以下领域扮演着重要的角色：口腔保健品、药品、食品、饮料、护肤化妆品、空气清新剂、烟草等。

特别是在风油精、清凉油、花露水、和清凉饮料中有着广泛的应用。

五、包装贮藏包装：175公斤镀锌桶。

贮藏：密封保存于密封保存于干燥、阴凉、通风的仓库中。

保质期：九个月。

天然薄荷脑（晶体）天然薄荷脑（晶体）公司精选国产优质薄荷原油委托上海新嘉香料有限公司（原新华香料总厂）和南通薄荷厂有限公司采用传统工艺精制加工的“白熊牌”、“白猫牌”纯天然薄荷脑结晶均匀、晶莹剔透、香韵独特、凉气十足，具有沁人肺腑的神奇效用。

薄荷油质量标准

4.依据：《中国药典》2005年版一部P2835.质量标准5.1 通用名称：薄荷油5.2 来源：本品为唇形科植物薄荷Mentha haplocalyx Briq.的新鲜茎和叶经水蒸气蒸馏，冷冻，部分脱脑加工提起的挥发油。

5.3 性状：本品为无色或淡黄色的澄清液体。

有特殊清凉香气，味初辛、后凉。

存放日久，色渐变深。

本品与乙醇、三氯甲烷或乙醚能任意混合。

相对密度应为0.888～0.908（2005版药典附录Ⅶ A）。

旋光度取本品，依法测定（2005版药典附录Ⅶ E）旋光度应为 -17°～ -24°。

折光率应为1.456～1.466（2005版药典附录Ⅶ F）。

5.4 鉴别:取本品0.1g，加正己烷5ml使溶解，作为供试品溶液。

另取薄荷素油对照提取物，同法制成对照提取溶液。

照薄层色谱法（2005版药典附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各5ul，分别点于同一硅胶GF薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯（19：1）254为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外灯（254nm）下检视。

供试品色谱中，在与对照提取物色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

喷以茴香醛试液，在105℃加热至斑点显色清晰。

供试品色谱中，在与对照提取物色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置紫外灯（365nm）下检视，显相同颜色的荧光斑点。

5.5 检查项目、限度及检查方法：5.6含量测定：照气相色谱法（2005版药典附录VI E）测定。

色谱条件与系统适用性试验弹性石英毛细管柱（柱长25nm,内径0.20mm ，膜厚度0.33um）HP-FFAP；程序升温；初始温度60℃，保持4分钟，以每分钟2℃的速率升温至100℃，再以每分钟10℃的速率升温至230℃，保持1分钟；进样口温度250℃，检测器温度250℃；分流比10：1。

理论板数按环己酮峰计算应不低于20000。

校正因子测定精密称取环己酮适量，加正己烷制成每1ml含8mg的溶液，摇匀，作位内标溶液。