2017淮工药物分析简答题,计算题
药物分析简答题及答案
1、用三点校正法测定维生素A的原理其原理主要基于以下两点：（1）杂质的无关吸收在310~340nm的波长范围内几乎呈一条直线，且随波长的增大吸收度下降。
（2）物质对光吸收呈加和性的原理。
即在某一样品的吸收曲线上，各波长处的吸收度是维生素A与杂质吸收度的代数和，因而吸收曲线也是二者吸收的叠加。
2、如何用化学方法鉴别苯巴比妥、司可巴比妥和异戊巴比妥。
3、简述铈量法测定苯骈噻嗪类药物的原理？本类药物具有较强的还原性，在酸性介质中，滴定开始时，吩噻嗪类药物先失去一个电子形成一种红色的自由基离子，达到化学计量点时，溶液中的吩噻嗪来药物均失去两个电子，而红色消退，借以指示终点。
4、简述提取酸碱滴定法的基本原理和方法？（1）基本原理：溶解性---本类药物的盐酸盐或硫酸盐可溶于水，而药物本身为游离碱不溶于水，可以溶于有机溶剂。
（2）方法：将供试品溶于水或矿酸溶液中，加入适量碱性试剂使药物游离后，用适当的有机溶剂提取。
提取液蒸干，残渣中加中性乙醇溶解，用标准酸滴定液直接滴定；或在提取液中加定量过量的标准酸滴定液，蒸去有机溶剂后，再用标准碱滴定液回滴定。
5、简述银量法用于巴比妥类药物含量测定的原理？原理：巴比妥类药物在适当的碱性溶液中，生成盐而溶解，可与银离子定量成盐。
在硝酸银标准液滴定的过程中，巴比妥类药物首先形成可溶性的一银盐，当被测定的巴比妥类药物完全形成一银盐后，稍过量的银离子与药物形成难溶性的二银盐沉淀，使溶液变混浊，从而指示滴定终点。
6、维生素C结构中具有什么样的活性结构？因而使之具有哪些性质？具有烯二醇基内脂环 2个手性碳原子，使得其具有强还原性糖的性质旋光性7、维生素E中游离生育酚的检查原理？利用游离生育酚的还原性，可被硫酸铈定量氧化。
故在一定条件下以消耗硫酸铈滴定液（0.01mol/L）的体积来控制游离生育酚的限量。
8、阿司匹林含量测定通常采用哪几种方法？各有何优缺点？（1）直接酸碱滴定法：优点是简便、快速；缺点是酯键水解干扰（不断搅拌、快速滴定），酸性杂质干扰（如水杨酸）。
2017年药物分析离线必做作业答案
浙江大学远程教育学院《药物分析》课程作业（必做）姓名：*** 学号：***********年级：******* 学习中心：华家池医学中心第1章 第3章一、名词解释（共4题，每题3分，共12分）1.比旋度——指在一定波长和温度条件下，偏振光透过长1dm且每ml中含有旋光性物质1g的溶液时的旋光度。
2.恒重——供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg以下即达到恒重。
3.限度检查——不要求测定杂质的准确含量，只需检查杂质是否超过限量。
4.干燥失重——指药物在规定的条件下经干燥后所减失的重量。
主要指水分，也包括其他挥发性杂质。
二、判断题（共2题，每题5分，共10分。
指出下列叙述是否正确，如有错误，请改正）1.测定某药物的炽灼残渣：750℃炽灼至恒重的坩埚重68.2510g，加入样品后共重69.2887g，依法进行炭化，750℃炽灼3h，放冷，称重68.2535g，再炽灼20min，称重68.2533g。
根据二次重量差，证明已恒重，取两次称量值的平均值计算炽灼残渣百分率。
答：错。
炽灼至恒重的第二次或以后各次称重应在规定条件下继续炽灼30min后进行，此题中仅炽灼20min，故不能判定其已恒重。
若已恒重，应取最后一次称量值计算。
2.用三氯化铁比色法可以区别对乙酰氨基酚、阿司匹林、丙磺舒，在弱酸性溶液中阿司匹林与高铁离子形成紫色配位化合物；对乙酰氨基酚无直接反应，需水解后有该反应；丙磺舒不能形成紫色溶液，但在中性溶液中可生成米黄色沉淀。
三、问答题（共3题，每题8分，共24分）1、为什么说“哪里有药物，哪里就有药物分析”？说明药物分析的主要任务。
答：药物分析学是一门研究与发展药品质量控制的方法学科。
其运用各种分析技术，对药品从研制、生产、供应到临床应用等各个环节实行全面质量控制。
因此，哪里有药物，哪里就有药物分析。
其主要任务包括：①药品质量的常规检验，如药物成品的检验、生产过程的质量控制和贮藏过程的质量考察；②开展治疗药物监测、临床药代动力学和药物相互作用研究等，指导和评估药品临床应用的合理性；③进行新药质量研究，包括新药质量标准研究与制订、新药体内过程研究、以及配合其他学科在工艺优化、处方筛选等研究中的质量跟踪。
2017淮工制药分离工程考前重点附答案.doc
一、名词解释1.富集：对摩尔分数小于0.1组分的分离。
2.制药分离工程是制药工程的一个重要组成部分，是描述医药产品生产过程所采用的分离技术及其原理的一门学科，主要涉及从动植物原料、生物发酵或酶催化、化学合成物料中分离、纯化医药目标产物，以及制成成品的过程。
3.浸取是利用固体原料中组分在溶剂中溶解度的差异，选择一种溶剂作为萃取剂用来溶解固体原料混合物中待分离组分的分离操作。
4.离心过程在离心力作用下料浆中的液体穿过离心机多孔转鼓的过滤介质，而固体粒子被截留的分离过程。
5.干燥技术是利用热能除去物料中的水分(或溶剂)，并利用气流或真空等带走汽化的水分(或溶剂)，从而获得干燥物品的工艺操作技术。
6.膜分离是利用经特殊制造的具有选择透过性的薄膜，在外力(如膜两侧的压力差、浓度差、电位差等)推动下对混合物进行分离、分级、提纯、浓缩而获得目标产物的过程。
7.AOT,英文全称为Aerosol 0T,化学名称为丁二酸2乙基己基酯横酸钠。
8.场是以时空为变量的物理量，为物质存在的一种基本形式，是一种特殊物质，看不见摸不着，但确实存在。
9.分离因子是分离过程中混合物内各组分所能达到的分离程度的表征。
10.nanofiltration,是一种相对较新的压力驱动膜分离过程，通过膜的渗透作用，借助外界能量或化学位差的推动，对两组分或多组分气体或液体进行分离、分级、提纯和富集。
二、简答题：1、简述用数学表示式描述物质的分离程度及分离类型？完全分离：(a+b+c+d+• • •) — (a) +(b)+(c)+(d)+・• •不完全分离：(a+b+c+d+…)(a) +(b+c+d+…)或(a+b+c+d+…)—(a, b) + ( b, a) + • • •2、二氧化碳作为最常用的超临界流体莘取剂，主要是因为哪些优异特性决定的呢？1)超临界CO2密度大，溶解能力强，传质速率高2)超临界CO2的临界温度和临界压力等条件比较温和%1临界温度为3.1 °C,接近于室温，适用于分离热敏性物质%1CO?临界压力为7.38MPa,中等压力，工业水平最易实现3)C02具有无毒、无味、不燃、不腐蚀、价格便宜、易于精制和回收等优点4)超临界CO2具有抗氧化抑菌作用，有利于保证和提高产品的质量3、简述大孔吸附树脂分离操作的基本工艺流程。
《药物分析(三)》2017年4月自考试卷及答案
2017年4月高等教育自学考试福建省统一命题考试药物分析(三) 试卷(课程代码01757)本试卷满分100分，考试时间l50分钟。
考生答题注意事项：1．本卷所有试题必须在答题卡上作答。
答在试卷上无效，试卷空白处和背面均可作草稿纸。
2．第一部分为选择题。
必须对应试卷上的题号使用2B铅笔将“答题卡”的相应代码涂黑。
3．第二部分为非选择题。
必须注明大、小题号。
使用0．5毫米黑色字迹签字笔作答。
4．合理安排答题空间。
超出答题区域无效。
第一部分选择题一、单项选择题(本大题共20小题，每小题l分，共20分)在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其选出并将“答题卡”的相应代码涂黑。
未涂、错涂或多涂均无分。
1．《药品非临床研究质量管理规范》简称为A．GMP B．GCP C．GLP D．GSP2．《中国药典》的正文部分收载的是A．药品或制剂的质量标准 B．原料药鉴别方法C．制剂检查方法 D．药用辅料种类3．下列不属于药品物理常数的是A．熔点 B．溶解度 C．沉淀反应 D．比旋度4.下列杂质属于特殊杂质的是A．问氨基酚 B．易炭化物 C．砷盐 D．氯化物5.下列可以与三氯化铁试液反应呈色的药物是A．盐酸普鲁卡因 B．水杨酸 C．黄体酮 D．异烟肼6．阿司匹林水解后与三氯化铁试液在弱酸性反应生成的产物颜色是A．黄色 B．红色 C．紫堇色 D．棕色7．重金属检查中的炽灼后的硫代乙酰胺法适用于A．溶于水、稀酸和乙醇的药物B．含芳环、杂环以及难溶于水、稀酸及乙醇的有机药物C．溶于碱性水溶液而难溶于稀酸或在稀酸中即生成沉淀的药物D．重金属限量低(含重金属杂质2～5Ug)的药物8．Ag(DDC)法检查砷盐时，目视比色或于510nm波长处测定吸收度的有色胶态溶液中的有色物质应为A．氧化汞 B．胶态碘化银 C．硫化铅 D．胶态金属银9．异烟肼分子结构中的酰肼基具有下列哪种性质，可与氨制硝酸银发生银镜反应A．还原性 B．氧化性 C．酸性 D．旋光性10．盐酸麻黄碱常用的鉴别反应是A．重氮化一偶合反应 B．硫色素反应C．坂口反应 D．双缩脲反应11．可与三氯化铁生成米黄色铁盐沉淀的药物是A．苯甲酸钠 B．丙磺舒 C．维生素A D．贝诺酯12．可用于芳香胺类药物含量测定的方法是A．银量法 B．间接酸量法C．NaN0：滴定法 D．溴量法13．下列可用作区别硫喷妥钠与其它巴比妥类药物的试剂是A．铜盐 B．溴水 C．AgN03 D．KMn0。
淮阴工学院 期末考试 药理学简答题
药理一、名词解释1．生物利用度（BA）是指制剂中的药物被吸收进入人体循环的速度与程度，生物利用度有绝对生物利用度和相对生物利用度之分。
生物等效性（BE）是指一种药物的不同制剂在相同实验条件下，给予相同的剂量，反映其吸收程度和速度的主要药物动力学参数无统计学差异。
有药学等效性和治疗等效性两方面。
2．量反应：效应的强弱呈连续增减的变化，可用具体数量或最大反应的百分率表示者称为量反应。
质反应：若药理效应不是随着药物剂量或者浓度的增减呈连续性量的变化，而表现为反应性质的变化，称为质反应。
3．效能效价：效能：指药物产生最大效应的能力。
此时增加剂量，效应不再增强。
效价：药物达一定药理效应所需的剂量，反应药物与受体的亲和力，其值越小则强度越大。
4．激动药拮抗药激动药或称兴奋药，指既有较强的亲和力，又有较强的内在活性的药物，与受体结合能产生该受体的兴奋的效应。
拮抗药：具有较强的亲和力有无内在活性的药物，结合后不产生或较少产生拟似递质的作用，并可妨碍递质与受体结合，产生与递质相反的作用，5．毒性反应：指剂量过大或药物在体内蓄积过多发生的危害性反应。
副反应：在治疗目的下，由于选择性低，药理效应涉及多个器官，当某一有效应用做治疗目的时，其他效应就成为副反应；停药反应：突然停药后，原有疾病加重。
又称回跃反应简答题1、耐受性耐药性的区别耐受性为机体在连续多次后对药物的反应性降低。
增加剂量可恢复反应，停药后耐受性可消失。
耐药性是指病原体或肿瘤细胞对反复应用的化学治疗药物的敏感性降低，也称抗药性。
是因为长期反复应用抗菌药，特别是剂量不足时，病原体产生了抗菌药物失活酶，改变了膜通透性二阻止抗菌药物的进入，改变了靶细胞和代谢过程等。
区别：前者往往是连续多次用药后才发生的，增加剂量后可能达到原有的效应；停止用药一段时间后，其耐受性可以逐渐消失，重新恢复到原有的对药物反应水平。
后者对药物的耐受性可长期保留，多与这类患者体内某些药物代谢酶过度活跃有关。
药物分析简答题
1.药物分析的任务是什么？①. 药物成品的化学检验工作②. 药物生产过程的质量控制③. 药物贮存过程的质量考察④. 临床药物分析工作2.高效液相色谱法检查药物的杂质方法有几种?①. 内标法加校正因子测定供试品中某个杂质含量②. 外标法测定供试品中某个杂质含量③. 加校正因子的主成分自身对照法④. 不加校正因子的主成分自身对照法⑤. 面积归一法3.杂质有哪些来源和途径?来源；①. 从药物生长过程中引入②. 由药物储藏过程中引入途径：在合成药的生产过程中，未反应完全的原料、反应的中间体和副产物，在精致时未能完全出去，就会成为产品中的杂质。
药品在储藏过程中，在外界条件的影响下，或因微生物的作用，可能发生水解、氧化、分解、异构化、晶型转变、聚合、潮解和发霉等变化，产生有光的杂质。
具有酚羟基、巯基、亚硝基、醛基以及长链共轭多烯等结构的药物，在空气中易被氧化，引起药物变色、失效甚至产生毒性的氧化产物等。
4.铁盐检查法中加入硫酸铵的目的是什么？加入氧化剂过硫酸铵，一方面可以氧化供试品中Fe2+成Fe3+，同时可防止光线导致的硫氰酸铁还原货分解褪色。
5.为什么标准铅液、标准铁液、标准砷液都要事先配制成储备液存放，用时稀释？铅离子、铁离子和亚砷酸根离子在低浓度、近中性溶液中易水解，故先配成高浓度的酸性储备液，使其稳定。
用时稀释即可。
6.薄层色谱法检查杂质的类型有哪几种？①. 选用实际存在的待检杂质对照品法②. 选用可能存在的某种物质作为杂质对照品③. 高低浓度对比法④. 在检查条件下，不允许有杂质斑点。
7.用对照法检查杂质，应注意哪些方面的平行？供试液的处理和对照液的处理在所用试剂、反应条件、反应时间、实验顺序登方面要相同，以保证结果的可比性。
8.重金属检查的常用四种方法反别在什么情况下应用？第一法（硫代乙酰胺法）：适用于无需有机破坏，在酸性条件下可溶解的，无色的药物的重金属检查。
第二法（炽灼破坏后检查重金属）：适用于含芳香环、杂环以及不溶于水稀酸及乙醇的有机药物的重金属检查。
药物分析简答题
总论1.药品质量标准定义，内容药品标准（也俗称为药品质量标准）系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
2.药品检验工作基本程序药品检验工作的基本程序一般为取样（检品收检）、检验、留样、报告。
3.药品质量在临床应用中集中表现在哪几个方面结构确证，名称，性状，鉴别，检查，效价，贮藏4.常用缩写意思TLC ,MMR,AAS,LCMS,HCPE薄层色谱法( TLC)、高效液相色谱法( HPLC)、气相色谱法(GC)、毛细管电泳法(CE)5.古蔡检砷法中用到哪些试剂，各起什么作用样品经消化后，以碘化钾、氯化亚锡将高价砷还原为三价砷然后与锌粒和酸产生的新生态氢生成砷化氢，再与溴化汞试纸生成黄色至橙色的色斑比较定量。
6.精密度的表示方法有哪几种精密度：是指在规定的条件下，同一个均匀样品，经过多次取样测定所得结果之间的接近程度。
用偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。
7.什么叫准确度，用什么来表示准确度：是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般以百分回收率表示。
至少用9次测定结果进行评价。
8.为加强药品质量管理，我国制定相关药品质量管理规范有哪些SFDA(国家食品药物监督管理局）制定了GLP(药物非临床研究质量管理规范）、GCP(药物临床试验质量管理规范）、GMP（药品生产质量管理规范）、GSP(药品经营质量管理规范）、GAP （中药材生产质量管理规范（试行））9.药物中杂质的来源（两大途径）一般杂质检查有哪些生产过程中引入杂质，贮藏过程中引入杂质；一般杂质是指在自然界中分布较广泛，在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质，它们的含量高低与生产工艺水平密切相关，也称信号杂质。
10.为什么要进行药物分析方法验证，药物质量分析方法的验证可供药物含量测定的分析方法主要包括容量分析法、光谱分析法和色谱分析法。
药物分析计算题总结
（1）杂质限量计算题4道1.检查某药物中的砷盐，取标准砷溶液2ml （每1μg 的As ）制备标准砷斑，砷盐的限量为0.0001％，应取供试品的量为多少？答：g0.2%0001.0%100102g/ml 1%1006=⨯⨯⨯=⨯=-ml L CV S μ供试品应取2.0g2.取葡萄糖4.0g 30ml 溶解后，加醋酸盐缓冲溶液（pH3.5）2.6ml ，依法检查重金属（中国药典），含重金属不得超过百万分之五，问应取标准铅溶液多少ml ？（每Pb10μg/ml ）答：ml C LS V 2%10010ml /g 10g0.4105%1006-6=⨯⨯⨯⨯=⨯=-μ标准铅溶液应取2.0ml.3.肾上腺素中肾上腺酮的检查：称取肾上腺素0.250g ，置于盐酸液至刻度，量取置另一量瓶中，用盐酸液稀释至刻度，用此液照分光光度法，在310nm 处测定吸收度，不得大于0.05，问肾上腺素的限量是多少？（以百分表示，肾上腺素=453）%1cm 1E 答：%055.0%100g250.0ml 5ml25ml 25100145305.0=⨯⨯⨯⨯==S CV L 肾上腺酮的限量为0.055%4. Ch.P.（2010）泼尼松龙中有关物质的检查：取本品，加三氯甲烷-甲醇（9∶1）溶解并稀释制成每1 ml 中约含3 mg 的溶液，作为供试品溶液；精密量取2 ml 100 ml 量瓶中，用三氯甲烷-甲醇（9∶1）稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。
照薄层色谱法（附录V B ）试验，吸取上述两种溶液各5 μl ，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以二氯甲烷-乙醚-甲醇-水（77∶12∶6∶0.4）为展开剂，展开，晾干，在105 ℃干燥分钟，放冷，喷以碱性四氮唑蓝试液，立即检视。
供试品溶液如显杂质斑点，不得多于3个，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
答：%02.0%10053510023%100=⨯⨯⨯⨯=⨯=供试品量杂质最大允许量L （2）含量测定15道计算题 1、原料药的含量测定1、精密称得乙酰半胱氨酸供试品W=0.3001g 30mL 溶解后，精密量取25ml 于锥形瓶，在20~25℃消耗13.91ml 碘滴定液（0.0534mol/L ）迅速滴定至溶液显微黄色，并在秒钟内不褪。
药物分析习题简答题(附答案)
药物分析习题简答题（附答案）三、问答题1．药品的概念？对药品的进行质量控制的意义？答: 1)药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法用量的物质，是广大人民群众防病治病、保护健康必不可少的特殊商品。
用于预防治疗诊断人的疾病的特殊商品。
2)对药品的进行质量控制的意义：保证药品质量，保障人民用药的安全、有效和维护人民身体健康2．药物分析在药品的质量控制中担任着主要的任务是什么？答: 保证人们用药安全、合理、有效，完成药品质量监督工作。
3．常见的药品标准主要有哪些，各有何特点？答: 国家药品标准(药典)；临床研究用药品质量标准；暂行或试行药品标准；企业标准。
4．中国药典(2005年版)是怎样编排的？答: 凡例、正文、附录、索引。
5．什么叫恒重，什么叫空白试验，什么叫标准品、对照品？答: 恒重是供试品连续两次干燥或灼烧后的重量差异在0.3mg以下的重量；空白试验是不加供试品或以等量溶剂代替供试液的情况下，同法操作所得的结果；标准品、对照品是用于鉴别、检查、含量测定的物质。
6．常用的药物分析方法有哪些？答: 物理的方法、化学的方法。
7．药品检验工作的基本程序是什么?答: 取样、检验(鉴别、检查、含量测定)、记录和报告。
8．中国药典和国外常用药典的现行版本及英文缩写分别是什么？答: 中华人民共和国药典：Ch.P日本药局方:JP英国药典:BP美国药典:USP欧洲药典:Ph.Eur国际药典：Ph.Int9．药典的内容分哪几部分？建国以来我国已经出版了几版药典？答: 药典内容一般分为凡例，正文，附录，和索引四部分。
建国以来我国已经出版了八版药典。
(1953年，1963年，1977年，1985年，1990年，1995年，2000年，2005年) 10．简述药物分析的性质？答: 它主要运用化学，物理化学，或生物化学的方法和技术研究化学结构已明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究有代表性的中药制剂和生化药物及其制剂的质量控制方法。
(完整版)药物分析简答题(部分来自历年)
1.简述采用紫外分光光度法鉴别药物时常用的方法,以及薄层色谱法检查药物中特殊杂质的方法。
答：1)测定最大吸收波长，或同时测定最小吸收波长2）规定一定浓度的供试液在最大吸收波长处的吸收度3)规定吸收波长和吸收系数法4）规定吸收波长和吸收度比值法5）经化学处理后，测定其反应产物的吸收光谱特性1）杂质对照品法2）供试品溶液自身稀释对照法3）杂质对照品与供试品溶液自身稀释对照并用法4)对照药物法7.试述古蔡法测砷原理。
操作中为何要加碘化钾试液和酸性氯化亚锡试液？醋酸铅棉花起什么作用？答：1）原理:金属锌与酸作用产生新生态的氢与药物中微量的砷盐反应生成具挥发性的砷化氢，遇溴化汞试纸，产生黄色至棕色的砷斑,与一定量标准溶液所生成的砷斑比较，判断供试品中重金属是否符合限量规定。
2）五价砷在酸性溶液中也能被金属锌还原为砷化氢,但生成的砷化氢的速度较三价砷慢，故反应中加入碘化钾及氯化亚锡将五价砷还原为三价砷，碘化钾被氢化生成的碘又可被氯化亚锡还原为碘离子,后者与反应中产生的锌离子能形成稳定的配位离子，有利于生成砷化氢的反应进行，还可抑制锑化氢的生成,因锑化氢也能与溴化汞试纸作用生成锑斑。
3）锌粒及供试品种可能含少量硫化物，在酸性液中能产生硫化氢气体，与溴化汞作用生成硫化汞的色斑,干扰试验结果，故用醋酸铅棉花吸收硫化氢8.简述薄层色谱法检查药物中的杂质，可采用高低浓度对比法检查,何为高低浓度对比法？答:先配制一定浓度的供试品溶液，然后将供试品溶液按限量要求稀释至一定浓度作为对照溶液，将供试品溶液和对照溶液分别点样于同一薄层板上，展开、斑点定位。
供试品溶液所显示杂质斑点与自身稀释对照品溶液或系列浓度自身稀释对照溶液的相应主斑点比较，不得更深。
9.药物分析在药品的质量控制中担任着主要的任务是什么？答：保证人们用药安全、合理、有效，完成药品质量监督工作.5.常见的药品标准主要有哪些，各有何特点？答:国家药品标准(药典)；临床研究用药质量标准；暂行或试行药品标准；企业标准。
药物分析习题集_附答案.
药物分析简答计算题1. 标准品：用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。
标准品指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。
2. 空白试验：同样加入而进行的试验3. 鉴别试验：根据药物的分子结构、理化性质采用化学、物理化学或生物方法来药物的真伪。
4. 灵敏度反应：'对这一要求所能满足的程度。
5. 热分析法：在程序控制温度下测量物质的物理化学性质与温度关系的一类技术。
6. 差示扫描量热法：在程序控制温度下测量传输给待测物质和参比物的能量差与温度或时间关系的一种技术。
7灵敏度法：反应出现从血判斯供试忆中.听含杂喷是否符合限呈规定C8.比较法:程取伙试-定邑恠法检代测定汀定待检杂硕的给数与规定的限竝比较不得更大9重复性：结果的精密度10重现性：在不同实验室由不同分析人员测定结果的精密度11. 中间精密度:同分析人员用不同设备测定所得结果的精密度。
12. 检测限：. ••低浓度13. 定量限：样品屮似测物頂能被定邑测定的最低竝工纟当泉应丄冇一定的征确度和精密度14. 耐用性：15. 酶活力：酶催化一定化学反应的能力16. 酶活力测定：的含量或活性的酶分析法。
17. 酶法分析：酶法分析是以酶为分析工具或分析试*「匸嗖用以测定样品屮恤以外的其他物质的含量。
18. 生物检定法：利用药物对生物体或离体器官组织等所起的药理作用来检定药物的效价或斗:物帖性的方法用「无适当理化方法进行检定的药物・1.取样、鉴别、检查、含量测定、检验报告的书写。
药品检验及其结果必须有完整的原始记录实验数据必须真实完整不得涂改记录内落包括一一供试品名称、批号、数量、来源、取样方法、包装情况、外观性状、检验目的、检验依据、收到日期、报告日期。
全部项目检验完做出明确的结论对不符合规定的药品还应提出处玦虑见供冇关部门参考’3Ch.P 2010 年版JP(15) BP(2009) USP(33) 5.有百分吸收系数和摩尔吸收系数两种表示方法中国药典收载的是百分吸收系数7. 试述古蔡法检砷和Ag-DDC法检砷仪器装置的不同。
2017淮工药物分析简答题,计算题
一、绪论1什么就是药品质量标准？我国药品质量标准分那两种类型？药品从研发成功到生产与使用主要包括几个阶段？药品质量标准:根据药物自身的理化性质与生物学特性,按照批准的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的,用以检测药品质量就是否达到用药要求并衡量质量就是否稳定均一的技术。
类型:国家药品标准、企业药品标准步骤:新药研发---药品生产---药品经营---药品使用---药品监管2、中国药典出版了几版？内容分哪几部分？正文包括那些项目？10版;内容:凡例、正文、附录;正文包括药品质量标准、制剂质量标准、生物制品质量标准3、在药物分析工作中可参考的主要外国药典有哪些？USP 、BP、JP、Ph、Eur、Ch、Int4、药物分析的主要目的就是什么？保障药品质量的合格,为人类健康服务。
5、试述药品检验程序及各项检验的意义？程序:取样---检验(鉴别、检查、含量测定)---记录---报告意义:6、药品质量标准中的物理常数测定项目有哪些？她们的意义分别就是什么？项目:密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值、酸值。
意义:反映药物的纯度,评价药品质量的主要指标。
7、中国药典附录包括哪些内容？制剂通则、通用检测方法、指导原则。
8、常用的含量测定方法有哪些？它们各有哪些特点？紫外分光光度法:专属性较低,准确性较低HPLC法:专属性高、良好的准确性。
比色法与荧光分光光度法:显色较灵敏、专属性与稳定性较好。
主要用于药物制剂。
容量分析法:主要用于化学原料药,简便易行、耐用性好、准确度高。
9、制订药品质量标准的原则就是什么？必须坚持“科学性、先进性、规范性、权威性”质量第一,充分体现“安全有效、技术先进、经济合理、不断完善”的原则。
制订出既符合我国国情,又具较高水平的药品质量标准。
10、如何确定药品质量标准中杂质检查项目及限度？11、在制订药品质量标准中怎样选择鉴别方法？方法具有一定专属性、灵敏度,且便于推广;化学法与仪器法相结合;尽可能采用药典中收载的方法12、在制订药物含量限度时应综合考虑哪几方面的情况？主药含量多少、测定方法误差、生产过程不可避免的偏差与贮存期间可能产生降解的可接受程度13、新药质量标准的起草说明应包括哪些主要方面？药品名称、概括、制法(生产工艺)、质量指标制定的理由(性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏)、与已有标准的对比、其她内容、起草说明示例。
2017药物分析附答案
1、简述《中国药典》附录收载的内容。
答：药典附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。
制剂通则系按照药物的剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求。
通用检测方法系正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等。
指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。
2、简述药品标准中药品名称的命名原则。
答：药品中文名称须按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名。
《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称；药品英文名称除另有规定外，均采用国际非专利药名。
有机药物的化学名称须根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定须与国际纯粹与应用化学联合会的命名系统一致。
3、简述药品标准的制定原则。
答：药品标准的制定必须坚持“科学性、先进性、规范性和权威性”的原则。
①科学性：国家药品标准适用于对合法生产的药品质量进行控制，保障药品安全有效质量可控。
所以，药品标准制定首要的原则是确保药品标准的科学性。
应充分考虑来源、生产、流通及使用等各个环节影响药品质量的因素，设置科学的检测项目、建立可靠的检测方法、规定合理的判断标准/限度。
②先进性：质量标准应充分反映现阶段国内外药品质量控制的先进水平。
在标准的制定上应在科学合理的基础上坚持就高不就低的标准先进性原则。
坚持标准发展的国际化原则，注重新技术和新方法的应用，积极采用国际药品标准的先进方法，加快与国际接轨的步伐。
③规范性：药品标准制定时，应按照国家药品监督管理部门颁布的法律、规范和指导原则的要求，做到药品标准的体例格式、文字术语、计量单位、数字符号以及通用检测方法等的统一规范。
④权威性：国家药品标准具有法律效力。
应充分体现科学监管的理念，支持国家药品监督管理的科学发展需要。
4、简述中国药典凡例的性质、地位与内容。
答：凡例是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
药物分析习题集_附答案资料
药物分析简答计算题1.标准品:用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。
标准品指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。
2.空白试验:在与供试品试验完全相同的条件下除不加供试品外其它试剂均同样加入而进行的试验3.鉴别试验:根据药物的分子结构、理化性质采用化学、物理化学或生物方法来药物的真伪。
4.灵敏度反应:一定条件下在尽可能稀的溶液中检出尽可能少的供试品反应对这一要求所能满足的程度。
5.热分析法: 在程序控制温度下测量物质的物理化学性质与温度关系的一类技术。
6.差示扫描量热法: 在程序控制温度下测量传输给待测物质和参比物的能量差与温度或时间关系的一种技术。
7灵敏度法: 在供试品溶液中加入一定量的试剂在一定反应条件下不得有正反应出现从而判断供试品中所含杂质是否符合限量规定。
8.比较法: 指取供试品一定量依法检查测定特定待检杂质的参数与规定的限量比较不得更大9重复性:在较短时间间隔内在相同的操作条件下由同一分析人员测定所得结果的精密度10重现性:在不同实验室由不同分析人员测定结果的精密度11.中间精密度:在同一实验室由于实验室内部条件的改变如不同时间由不同分析人员用不同设备测定所得结果的精密度。
12.检测限: .分析方法能够从背景信号中区分出药物时所需样品中药物的最低浓度13.定量限:样品中被测物质能被定量测定的最低量其结果应具有一定的准确度和精密度14.耐用性:在测定条件有小的变动时测定结果不受影响的承受程度15.酶活力: 酶催化一定化学反应的能力16.酶活力测定:酶活力测定是指以酶为分析对象目的在于测定样品中某种酶的含量或活性的酶分析法。
17.酶法分析: 酶法分析是以酶为分析工具或分析试剂主要用以测定样品中酶以外的其他物质的含量。
18.生物检定法: 利用药物对生物体或离体器官组织等所起的药理作用来检定药物的效价或生物活性的方法用于无适当理化方法进行检定的药物。
1.药品检验工作的基本程序有哪些原始记录和检验报告的要求是什么取样、鉴别、检查、含量测定、检验报告的书写。
2017淮工药物分析报告简答题,计算题
一、绪论1 什么是药品质量标准？我国药品质量标准分那两种类型？药品从研发成功到生产与使用主要包括几个阶段？药品质量标准：根据药物自身的理化性质与生物学特性，按照批准的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的，用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量质量是否稳定均一的技术。
类型：国家药品标准、企业药品标准步骤：新药研发--- 药品生产--- 药品经营--- 药品使用--- 药品监管2、中国药典出版了几版？内容分哪几部分？正文包括那些项目？10 版；内容：凡例、正文、附录；正文包括药品质量标准、制剂质量标准、生物制品质量标准3、在药物分析工作中可参考的主要外国药典有哪些？USP 、BP、JP、Ph.Eur 、Ch.Int4、药物分析的主要目的是什么？保障药品质量的合格，为人类健康服务。
5、试述药品检验程序及各项检验的意义？程序：取样--- 检验（鉴别、检查、含量测定）--- 记录--- 报告意义：6、药品质量标准中的物理常数测定项目有哪些？他们的意义分别是什么？项目：密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值、酸值。
意义：反映药物的纯度，评价药品质量的主要指标。
7、中国药典附录包括哪些内容？制剂通则、通用检测方法、指导原则。
8、常用的含量测定方法有哪些？它们各有哪些特点？紫外分光光度法：专属性较低，准确性较低HPLC法：专属性高、良好的准确性。
比色法和荧光分光光度法：显色较灵敏、专属性和稳定性较好。
主要用于药物制剂。
容量分析法：主要用于化学原料药，简便易行、耐用性好、准确度高。
9、制订药品质量标准的原则是什么？必须坚持“科学性、先进性、规范性、权威性”质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理、不断完善”的原则。
制订出既符合我国国情，又具较高水平的药品质量标准。
10、如何确定药品质量标准中杂质检查项目及限度？11、在制订药品质量标准中怎样选择鉴别方法？方法具有一定专属性、灵敏度，且便于推广；化学法与仪器法相结合；尽可能采用药典中收载的方法12、在制订药物含量限度时应综合考虑哪几方面的情况？主药含量多少、测定方法误差、生产过程不可避免的偏差和贮存期间可能产生降解的可接受程度13、新药质量标准的起草说明应包括哪些主要方面？药品名称、概括、制法（生产工艺）、质量指标制定的理由（性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏）、与已有标准的对比、其他内容、起草说明示例。
药物分析简答题考题
药物分析简答题重点1、何谓药品的国家标准药品的国家标准是国家对药品质量规格和检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门必须共同遵守的法定依据。
2、现行版中国药典是哪一版？分哪几部？收载内容？现行版《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）2005年版。
本版药典分一部、二部和三部。
药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等；药典三部收载生物制品，首次将《中国生物制品规程》并入药典。
3、何谓准确度、精密度（包括重复性、中间精密度与重现性）？准确度、精密度均属药品质量标准分析方法验证内容之一。
准确度：系指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般以回收率（%）表示。
准确度应在规定的范围为内测试。
精密度：系指在规定的测试条件下，同一个均匀供试品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度。
精密度一般用偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。
含量测定和杂质的定量测定应考虑方法的精密度。
重复性：系指在相同的条件下，由同一个分析人员测定所得结果的精密度。
中间精密度：系指在同一个实验室，不同时间由不同分析人员用不同设备测定结果之间的精密度。
重现性：系指在不同实验室，由不同分析人员测得结果之间的精密度。
分析方法将被法定标准采用时，应进行重现性试验。
4、简述标准差的意义并写出计算公式标准差是反映一组观察值离散程度的统计指标。
样本标准差用S表示。
5、何谓标准品与对照品两者均为用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应（不包括色谱用的内标物质）。
标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或μg）计，以国际标准品进行标定。
对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物质）进行计算后使用。
6、取氯化钠5.0g，加水20ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（中国药典，附录），含重金属不得过百万分之二。
药物分析试题及答案(仅供借鉴)
一、填空(每空1分 ,共10分)1．在质量分析方法验证中，准确度的表示方法常用（回收率）表示。
2． %（g/ml ）表示（100ml溶剂中含有溶质若干克）。
3．硫酸盐的检查原理为(Ba2++SO42-→BaSO4↓)，所用的标准品为(标准硫酸钾溶液)。
4．恒重指两次干燥或炽灼后的重量差异在（0.3mg）以下的重量。
5．色谱系统适用性试验方法中分离度应大于（1.5）。
6．中国药典规定称取“2g”系指称取重量可为(1.5-2.5)g。
7．盐酸普鲁卡因注射液检查的杂质为（对氨基苯甲酸）。
8．对乙酰氨基酚药物的结构式是（H O NHCOCH3。
9．巴比妥类药物与碱溶液共沸即水解产生的能使红色的石蕊试纸变蓝的气体是（氨气）。
二、单项选择题共50分A 型题（每题1分，共30分），每题的备选答案中只有一个最佳答案。
1.中国药典（2005版）规定的“凉暗处”是指（ C ）A.放在阴暗处，温度不超过10℃B.温度不超过20℃C.避光，温度不超过20℃D.放在室温避光处E. 避光，温度不超过10℃2. 铁盐检查时，需加入过硫酸铵固体适量的目的在于（ D ）Ａ．消除干扰 B.加速Fe3＋和SCN－的反应速度 C.增加颜色深度Ｄ．将低价态铁离子（Fe2＋）氧化为高价态铁离子Fe3＋同时防止硫氰酸铁在光线作用下，发生还原或分解反应而褪色。
Ｅ．将高价态铁离子（Fe3＋）还原为低价态铁离子（Fe2＋）3．直接酸碱滴定法测定阿司匹林含量时，所用的“中性乙醇”溶剂是指（ C ） A．PH值为7.0的乙醇B．无水乙醇C．对酚酞指示液显中性乙醇D．乙醇E．符合中国药典（2005版）所规定的乙醇4．取对乙酰氨基酚2.0g，加水100ml，加热溶解后冷却，滤过，取滤液25ml按中国药典规定检查氯化物，结果与标准氯化钠溶液（每1ml中含Cl-0.01mg ）5.0制成的对照液比较，不得更浓。
氯化物的限量为( B )A.0.1%B.0.01 %C.0.5%D. 0.1% E．0.001%5. 取某一巴比妥类药物约50mg，置试管中，加甲醛试液（或甲醛溶液）1ml，加热煮沸，放冷，沿管壁缓慢加硫酸0.5ml，使成两层，置水浴中加热，界面显玫瑰红色，该药物应为( D )A．司可巴比妥 B．异戊巴比妥 C．硫喷妥钠 D．苯巴比妥 E．戊巴比妥6.三氯化铁试剂可用于芳酸类某些药物的区别：具三氯化铁反应的是( D )A. 利多卡因B. 普鲁卡因C.苯佐卡因D. 水杨酸 E．尼可刹米7.JP是（ E ）的英文缩写A.美国药典B.英国药典C.中国药典D.欧洲药典E．日本药局方8.苯甲酸钠的含量测定，中国药典（2005版）采用双相滴定法，其所用的溶剂是（ A ）A. 水－乙醚B.水－冰醋酸C. 水－氯仿D. 水－乙醇E．水-甲醇9.肾上腺素及其盐类药物中应检查的特殊杂质为 ( B )A.游离水杨酸B.酮体C.对氨基酚D.对氯乙酰苯胺E．游离肼10. 古蔡法检查砷盐时，判断结果依据( B )Ａ．砷斑的形成 B．形成砷斑颜色 C. 测砷化氢气体多少Ｄ．溴化汞试纸颜色 E.吸收度的大小11. 取某药物0.2g，加0.4%氢氧化钠溶液15ml，振摇，滤过，滤液加三氯化铁试液2滴，即生成赭色沉淀，该药物应为（ D ）Ａ．水杨酸 B.对氨基水杨酸钠 C.对乙酰氨基酚 D.苯甲酸 E.苯甲酸钠12. 亚硝酸钠法测定药物时，要求溶液成强酸性，一般加入盐酸，其加入量与芳胺药物的量按摩尔比应为（ A ）A.2∶1B.1∶2C. 2.5～6∶1D. 1∶3E. 2∶413. 中国药典（2005版）中规定的一般杂质检查中不包括的项目是（ C ）A.硫酸盐检查B.氯化物检查C.含量均匀度检查D.重金属检查E．铁盐检查14.中国药典规定，精密标定的滴定液正确表示为（ D ）A．HCl滴定液（0.18mol/L） B. 0.1864M/L的HCl的滴定液C. HCl滴定液（0.1864ML/L）D. HCl滴定液（0.1864mol/L）E．HCl滴定液（0.1864mol/ml）15. 硫喷妥钠与铜盐的鉴别反应生成物为（ B ）A．紫色 B.绿色 C.蓝色 D.黄色 E.紫堇色16.若需查找某试液的配制方法，应查中国药典中的（ C ）A．凡例 B.正文 C.附录 D.索引 E．前言17. 中国药典（2005版）采用亚硝酸钠法测定含芳伯氨基药物时，指示滴定终点的方法选用( C )A.电位滴定终点法B.KI－淀粉指示液C. 永停终点法D.自身指示终点法E.内指示剂法18.中国药典（2005版）中的重金属检查法，如用硫代乙酰胺试液为显色剂，其最佳PH值应为（ C ）A. 6.8B. 4.5C. 3.5D. 5.5E. 6.519. 中国药典规定“称定”时，系指（ D ）A．称取重量应准确至所取重量十万分之一B．称取重量应准确至所取重量的万分之一C．称取重量应准确至所取重量的千分之一D．称取重量应准确至所取重量的百分之一E．称取重量应准确至所取重量的十分之一20．检查砷盐的法定方法均需用醋酸铅棉花，其作用为（ D ）A．形成铅砷齐B．防止锑化氢（SbH3）气体生成 C．吸收砷化氢气体D．消除药物中所含少量硫化物的干扰 E．纯化砷化氢气体21．中国药典规定"热水"系指（ B ）Ａ.80 ～ 90°C Ｂ.70 ～ 80°C Ｃ.85 ～95°CD.95 ～ 100°C Ｅ.98 ～ 100°C22. 当药物不溶于水、乙醇或可与重金属离子形成配位化合物干扰检查时，需将药物加热灼烧破坏，所剩残渣用于检查。
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一、绪论1什么是药品质量标准？我国药品质量标准分那两种类型？药品从研发成功到生产与使用主要包括几个阶段？药品质量标准：根据药物自身的理化性质与生物学特性，按照批准的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的，用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量质量是否稳定均一的技术。
类型：国家药品标准、企业药品标准步骤：新药研发---药品生产---药品经营---药品使用---药品监管2、中国药典出版了几版？容分哪几部分？正文包括那些项目？10版；容：凡例、正文、附录；正文包括药品质量标准、制剂质量标准、生物制品质量标准3、在药物分析工作中可参考的主要外国药典有哪些？USP 、BP、JP、Ph.Eur、Ch.Int4、药物分析的主要目的是什么？保障药品质量的合格，为人类健康服务。
5、试述药品检验程序及各项检验的意义？程序：取样---检验（鉴别、检查、含量测定）---记录---报告意义：6、药品质量标准中的物理常数测定项目有哪些？他们的意义分别是什么？项目：密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值、酸值。
意义：反映药物的纯度，评价药品质量的主要指标。
7、中国药典附录包括哪些容？制剂通则、通用检测方法、指导原则。
8、常用的含量测定方法有哪些？它们各有哪些特点？紫外分光光度法：专属性较低，准确性较低HPLC法：专属性高、良好的准确性。
比色法和荧光分光光度法：显色较灵敏、专属性和稳定性较好。
主要用于药物制剂。
容量分析法：主要用于化学原料药，简便易行、耐用性好、准确度高。
9、制订药品质量标准的原则是什么？必须坚持“科学性、先进性、规性、权威性”质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理、不断完善”的原则。
制订出既符合我国国情，又具较高水平的药品质量标准。
10、如何确定药品质量标准中杂质检查项目及限度？11、在制订药品质量标准中怎样选择鉴别方法？方法具有一定专属性、灵敏度，且便于推广；化学法与仪器法相结合；尽可能采用药典中收载的方法12、在制订药物含量限度时应综合考虑哪几方面的情况？主药含量多少、测定方法误差、生产过程不可避免的偏差和贮存期间可能产生降解的可接受程度13、新药质量标准的起草说明应包括哪些主要方面？药品名称、概括、制法（生产工艺）、质量指标制定的理由（性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏）、与已有标准的对比、其他容、起草说明示例。
14、全面控制药品质量的科学管理条例包括哪些方面？《药品非临床研究质量管理规定》（GLP)；《药品生产质量管理规》（GMP)《药品经营质量管理规》（GSP)；《药品临床试验质量管理规》（GCP)15、什么叫标准品？什么叫对照品？标准品：用于生物检定或效价测定的标准物质；对照品：指采用理化方法进行鉴别、检查或含量测定时所用的标准物质。
16、0.1mol/L 氢氧化钠溶液与氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）有何区别？（1)0.1mol/l氢氧化钠溶液---一般试剂!(2)氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）---准确度不足!(3)氢氧化钠滴定液0.1000mol/L---4位有效数字17、溶液的百分比用“%”符号表示，单位是什么？(g/ml)18、“某溶液（1→10）”指多少浓度的溶液？指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液；19、药品质量标准中“精密称取某药物若干”，系指允许的取用量围是多少？±10％20、什么叫空白实验？剩余滴定法中的空白试验与直接滴定法中的空白试验有何不同？概念：在不加入供试品或以等量溶剂代替供试液的情况下，按同法操作所得的实验结果二、第一单元1、药物鉴别的意义是什么?药品质量标准中常用的鉴别方法有哪些?意义：药品质量检验工作中的首要任务鉴别方法：化学鉴别法、光谱鉴别法、色谱鉴别法、生物学法2、什么是一般鉴别试验?什么是特殊鉴别试验?举例说明。
一般鉴别试验：钠盐、钾盐、钙盐的焰色反应；特殊鉴别试验：巴比妥类药物含有丙二酰脲母核，根据其取代基的不同，可区分具体是哪一种物质。
3、对化学鉴别试验的要什么？化学鉴别试验要求专属性强，再现性好，灵敏度高，操作简便、快速等。
4、如何利用色谱法来鉴别药物?利用不同物质在不同色谱条件下，产生各自的特征色谱行为（比移值或保留时间）进行的鉴别试验。
采用与对照品在相同条件下进行色谱分离，并进行比较，根据两者保留行为和检测结果是否一致来验证药品的真5、影响鉴别试验的因素有哪些？被测物浓度；试剂的用量；溶液的温度、pH；反应时间；共存的干扰物质等。
6、什么叫鉴别反应的空白对照试验和对照试验?其意义何在？"鉴别反应的空白试验"就是在不加样品的情况下，按样品分析的条件和操作步骤进行分析的试验叫空白试验。
在分析工作中，存在着系统误差，其中包括试剂及用水含有杂质所造成的误差，为消除这部分影响，提高分析准确度，所以要做空白试验。
"对照试验"是用已知溶液代替试验液，以同样的方法进行鉴定的试验。
用于检查试剂是否变质失效，或反应条件是否适当，是检查系统误差的有效方法。
三1、什么叫药物的纯度？药物的纯净程度2、试述杂质检查的意义、来源？意义：影响药品质量的主要因素之一是药品杂质，药品的杂质是药品不具治疗作用，或对人体有危害或影响药品质量的物质，因此，杂质检测是控制药品质量的一项重要指标。
1.药品的质量评价指标:2.药品本身的疗效以及有无副作用。
3.含杂质的程度及其杂质对人体所发生的影响来源：合成过程中，原料不纯或反应不完全，中间体、副产物在精制中未除尽生产过程制剂过程试剂、溶剂、还原剂残留异构体、多晶体使用的金属器皿、装置、工具引入的金属杂质在温度、湿度、日光、空气等外界条件影响下，或因微生物的贮藏过程用，引起药物发生水解、氧化、分解、异构化、晶型转变、聚合、潮解和发霉等变化3、什么叫限度检查?杂质限量如何计算?杂质限量：药物中所含杂质的最大允许量，叫做杂质限量。
杂质限量的计算式子为：标准溶液的浓度X标准溶液的体积/供试品量X100%。
一种物质中所夹杂的不纯成分，它们的形态有固体颗粒状、纤维状、软质胶状、液状、气状。
一般我们将杂质含量不超过0.03%的液体视为无杂质。
4、何谓特殊杂质?何谓一般杂质?分别举例说明？一般杂质：是指在自然界中分布较广泛，在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质，如酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、砷盐、重金属等。
特殊杂质：是某种药物在生产和贮存过程中由其生产工艺和性质而产生的，如乙酰水酸在生产和贮存过程中会引入水酸，具有专属性的测定方法。
5、试述氯化物、硫酸盐、铁、重金属的检查原理、反应条件、标准溶液及最适宜的浓度围？见课本117页6、什么叫重金属?中国药典采用哪几种测定方法?分别适合怎样的分析对象?在实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质。
对象：7、中国药典采用什么方法检查残留的有机溶剂8、试述古蔡法测砷原理。
操作中为何要加入碘化钾试液和酸性氯化亚锡试液?醋酸铅棉花起什么作用？原理：金属锌与酸作用产生新生态的氢，与药物中微量砷盐反应生成具有挥发性的砷化氢，遇溴化汞试纸产生黄色至棕色的砷斑。
9、什么叫干燥失重?常用干燥失重测定法有哪些?“干燥失重”与“水分“有何区别?定义：干燥失重系指药品在规定的条件下，经干燥后所减失的量，以所占取样量的百分率表示干燥失重测定法：常压恒温干燥法、减压干燥法或恒温减压干燥法、干燥剂干燥法区别：“干燥失重”不仅包含水分，还包括了在规定温度下可以挥发的物质、因为降解而产生重量变化的成分。
“水分”是指药品中的水和结晶水的总和，但不包括其它的。
10、什么叫恒重?恒重操作要注意哪些问题？定义：样品连续两次干燥与灼烧后质量之差小于0.3mg则成为恒重。
注意事项：干燥至恒重的第二次及以后各次的称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行。
11、药物的“易炭化物检查”是指什么？检查药物中存在的遇硫酸易炭化或易氧化而呈色的微量有机杂质12、炽灼残渣指什么?检查时需注意什么问题定义：系指有机药物经炭化或挥发性无机药物加热分解后，高温炽灼所产生的非挥发性无机杂质的硫酸盐。
注意事项：1.供试品的取用量、2.炭化过程控制、3.坩埚的选用、4.炽灼温度与恒重操作。
见课本130页。
13、某药物进行中间体杂质检查：取该药，加稀盐酸制成每毫升含2mg的溶液，置lcm比色池中，于310nm处测定(杂质有吸收，药物无吸收)吸收度，不得超过0.05。
另取中间体对照品，用相同溶剂配制成每ml含10ug的溶液。
在相同条件下测得吸收度为0.433试问该药品中间体杂质的限量是多少？14、规定苯巴比妥钠中重金属不得超过百万分之十。
方法：取本品适量，加水32ml溶解后，缓缓加1mol/L盐酸溶液8ml，充分振摇，静置数分钟，滤过，取液20ml，加酚酞指示剂1滴与氨试液适量至溶液恰显粉红色，加醋酸盐缓冲液(PH3.5)2ml与水适量使成25ml依法测定，所显颜色与1.5ml标准铅溶液（每1ml 相当于0.01mgpb）同法制得的结果比较，不得更深。
应取样品多少量?15、药用炭的重金属检查方法如下：取本品1.0g，加稀盐酸10ml与溴试液5ml，煮沸5min，滤过，滤渣用沸水35ml洗涤，合并滤液与洗液，加水适量使成50ml，分取20ml加酚献指示剂1滴，并滴加氨试液至溶液显淡红色，加醋酸盐缓冲液(PH3.5)2ml与水适量使成25ml，加维生素C0.Sg溶解后，含重金属不得过百万分之三十。
问：(1)应取标准铅溶液(1ml相当于10ng的Pb）多少毫升?(2)为什么要滴加氨试液至溶液显淡红色后加醋酸盐缓冲液(PH3.5)2ml2（3)加维生素C的目的是什么？16、氯化钠注射液(0.9%)中重金属检查：取相当于氯化钠0.45g的注射液，蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲溶液(pH3.5)2ml和水适量使成25ml，依法检查，含重金属不得过千万分之三。
问（1)应取标准铅溶液(10 ugPb/ml）多少毫升？（2）若以氯化钠计，在该测定条件下，重金属的限量是多少？第五单元1、测定方法的效能指标包括哪些容?专属性、准确性，精密度，检测限，定量限，线性和围，耐用性。
2、精密度的表示方法有哪些？偏差：测定值-平均值相对偏差：（测定值-平均值）/平均值最大相对偏差：标准偏差：相对标准偏差：3、什么叫准确度?怎样测定？定义：表示测定结果与真值或参考值的接近程度，用回收率%表示。
方法：（测定平均值-空白值）/加入量*100%4、精密度与准确度的关系如何？准确度是指测量值与真实值之间的差异大小,准确度越高,则测量值和真实值之间的差异就越小.精密度是指多次平行测量的测量值之间的接近程度,精密度越高,则多次平行测量的测量值之间就越接近.二者之间的关系是：（1）、准确度高,则精密度就一定高（2）、精密度高,准确度却不一定高（3）、精密度是保证准确度的前提5、检测限与定量限的区别？检测限是指分析方法在规定的实验条件下所能检出被测组分的最低浓度或最低量；定量限是指分析方法可定量测定样品中待测组分的最低浓度或最低量。