文件名称质量管理体系文件管理规定
质量管理体系文件管理制度
【目的】制订质量管理标准文件的编制、修订、审核、批准、撤销、印制及保管、分发的规定规范本企业质量管理文件的管理。
【依据】《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）【范围】本制度规定了管理文件的起草、审核、审定、发布、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于管理文件的管理。
【责任】质量负责人对本制度实施负责。
【内容】质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。
1、质量管理文件的分类：1.1、质量管理文件包括法规性文件（标准类文件）、见证性文件（记录类文件）两类。
1.2、法规性文件指用依规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件。
它包括国家有关药品质量的法律法规、政策方针、国家法定技术标准，以及企业质量管理制度和质量管理工作程序等规定性文件。
1.3、见证性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实有效性的文件，如各种质量活动和药品的记录（如图表、报告）等，记载药品购进、储存、销售等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。
2、质量管理体系文件的管理：2.1、质量管理部门负责起草公司的药品质量规定性文件，并指导、督促制度执行，以及负责见证性文件的审核。
文件制定必须符合下列要求。
A、依据国家有关法律、法规及《药品经营质量管理规范》要求，使制定各项管理文件具有合法性。
B、结合本企业的经营方式、经营范围和企业的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。
C、制定文件管理程序、对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、回收等实施控制新管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在内部具有规范性、权威性和约束力。
D、国家有关药品质量的法律法规、政策方针以及国家法定技术标准等外来文件，不得编制、修改，必须严格执行。
质量管理体系文件受控制度
质量管理体系文件受控制度篇一：质量体系文件控制管理制度篇二：质量管理体系文件的管理规定质量管理体系文件的管理规定（1）定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。
（2）目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。
（3）本制度适用于本企业各类质量相关文件的管理。
（4）企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分类，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。
（5）本企业质量管理体系文件分为四类，即：①质量手册类（规章制度、工作标准类）；②质量职责类；③质量管理工作程序与操作方法类；④质量记录类。
（6）当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。
如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过GS P认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。
（7）文件编码要求：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对规章制度、质量职责、管理程序与操作程序实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。
①编号结构文件编号由4个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图：□□□□□□□□□□□□□——□□公司代码文件类别代码文件序号年号——修订号A．公司代码：本公司“X XX X医药有限公司”代码为W HK C。
质量管理文件书写规范要点
质量管理文件书写规范要点一、引言质量管理文件是组织对质量管理体系的书面记录，对于确保产品或服务的质量和客户满意度具有重要作用。
为了保证质量管理文件的准确性和规范性，以下是一些质量管理文件书写的要点。
二、文件命名规范1. 文件名称应简洁明确，能准确反映其内容，避免使用太过笼统的名词或缩写。
2. 文件名称应使用统一的格式和语言，避免使用特殊符号或无意义的数字组合。
三、文档结构规范1. 封面：包含文件标题、版本号、文件编制日期等基本信息。
2. 目录：提供文件中各章节或部分的标题及页码，方便读者查找所需信息。
3. 引言：简要介绍文件的目的、背景和适用范围。
4. 主体内容：包含各个章节或部分的详细规定、流程描述等。
5. 附录：包含与主体内容相关的补充信息、表格、图表等。
四、文字表达规范1. 使用明确、简练的语言表达，避免冗长、模糊的词句。
2. 采用规范的术语和用语，避免使用个人特有的口语化表达方式。
3. 使用准确的中文词汇，避免使用外来词或过度使用缩写词。
4. 遵循语法规则，确保句子结构完整并通顺。
5. 适当使用段落和标题，使文章结构层次清晰。
五、格式要求1. 字体：选择常见的字体，如宋体、黑体等，避免使用装饰性字体。
2. 字号：正文一般选择小四号字体，标题可以加粗或使用稍大的字号。
3. 行距：设置适中的行间距，以提升整体的可读性。
4. 页面布局：合理设置页面边距，避免文字过于拥挤或过于稀疏。
5. 对齐方式：正文一般采用左对齐，标题可以居中或左对齐处理。
六、编号和版本控制1. 文件应按照一定的编号规则进行命名和管理，以保证文件的唯一性和追溯性。
2. 文件版本应有明确的标识，以确保追踪修改和更新记录。
七、审批和签署1. 文件的编制和审批应符合组织内部的规定流程，确保文件的合法性和可靠性。
2. 文件的签署人员应包括相关部门和个人，涉及的人员需要明确职责和权限。
八、存档和保密1. 完成文件的编制和审批后，应按照规定进行存档，并严格管理和保护文件的安全性。
质量体系文件管理制度
质量体系文件管理制度一、目的：规范企业质量管理文件的起草、审批等环节的管理。
二、依据:《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。
三、范围：适用于本企业质量管理体系文件的管理.四、责任:企业负责人对本制度的实施负责.五、内容：1。
质量管理体系文件是指药品经营全过程进行质量管理的各种职责、制度、规定标准、工作流程以及实施过程中形成的原始记录及原始凭证,它是质量管理体系运行的依据.2.质量管理体系文件制定原则：2.1符合相关法律法规，符合企业实际。
3。
质量管理体系文件分为四大类，即:3.1质量管理制度3。
2岗位职责3。
3操作程序3.4记录和凭证等4.各类质量管理体系文件的内容及要求4。
1质量管理制度包括药品质量体系管理制度、药品购销、培训等各项质量管理制度。
4.2岗位职责包括企业负责人、质管员、采购、验收等岗位职责。
4.3操作程序包括药品采购、验收、销售、处方审核、调配、核对、计算机系统等各项操作程序。
4.4记录包括建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。
5。
质量管理体系文件起草与实施5.1起草质管员根据企业质量管理状况，以国家有关法律、法规及行政规章为准绳，认真起草。
5。
2修订质管员根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规的要求对质量管理文件进行修订.5。
3审批由负责人审核批准方可执行。
6。
每年底对所有文件进行整理分类,编制存档目录并归档保存，电脑系统所存文件也要用相关手段进行整理。
文件应当分类存放，便于查阅。
7。
质量管理体系文件的编订规则7.1文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号等.7.2文字应当准确、清晰、易懂。
7.3文件应当分类存放，便于查阅.7。
4质量管理体系文件编号的规则：7.4.1文件编号由4个英文字母的企业代码，2个英文字母的文件类别代码，3位阿拉伯数字文件序号编码组合而成。
详图如下：企业代码文件类别代码文件序号7.4。
质量管理体系文件管理制度
质量管理体系文件管理制度1、质量管理体系文件主要包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
2、质量管理体系文件的起草/修订、指导、监督、执行、保管由门店质量负责人；审核由公司质量负责人负责；批准由公司法定代表人负责；印刷、发布、废除、收回和销毁由公司行政部负责。
文件的起草和修订必须符合下列要求：2.1必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。
2.2结合本门店的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、可操作性和可考核性。
2.3制定质量管理体系文件管理操作规程，对文件的起草/修订、审核、批准、印制、发布、指导、监督、执行、保管、废除、收回和销毁等实施控制性管理。
2.4对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。
3、质量管理体系文件执行前，应由质量负责人组织各岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训学习。
4、公司质量负责人和门店质量负责人于每年年底对门店质量管理体系文件进行审核，及时修订，并有记录。
5、文件编码要求：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范、类别清晰、一文一号。
5.1编码结构：文件编号由6个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、2位阿拉伯数字的序号以及4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图：□□□□□□□□□□□□□□公司代码文件类别代码文件序号年号5.2公司代码：公司代码用英文字母“XFCDYF”表示；5.3文件类别代码：5.3.1质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示；5.3.2质量管理程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示；5.3.3质量管理职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示；5.3.4质量记录、凭证类等文件类别代码，用英文字母“QR”表示。
5.4 文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用2位阿拉伯数字顺序编码，从“01”开始顺序编号。
质量管理体系文件分类与编号规定
质量管理体系文件分类与编号规定为规范山东凤凰城发展有限公司质量管理体系文件的分类与编号，便于文件的控制、使用与保存，制定本规定。
第二条本规定适用于山东凤凰城发展有限公司所有质量管理体系文件。
第二章文件分类第三条质量管理体系文件包括：1、质量方针和质量目标；2、质量手册；3、程序文件；4、制度、办法、作业指导书等管理性文件；5、标准、规范、图样等技术性文件；6、相关外来文件；7、质量记录表式等其它文件。
第三章编号规则第四条代号释义Ｑ－－－质量管理体系FHC－－－凤凰城SC－－－质量手册CX－－－程序文件GL－－－制度、办法、指南等管理性文件JS------标准、规范、图纸等技术性文件JL------质量记录A,B,C---版本第五条质量手册编号格式Q/FHC.SC--XXXX发布时间发布时间以“年”为限。
第六条程序文件编号格式Q/FHC.CX.XX--XXXX发布时间文件顺序号发布时间以“年”为限。
第七条制度、办法、指南等管理性文件编号格式Q/FHC.GL.XX文件顺序号第八条标准、规范、图纸等技术性文件使用技术资料编号办法，即按项目性质、地点、内容等编号。
第九条外来文件中如有编号，则沿用原编号，无编号的执行第七条规定，其中，技术性文件执行第八条规定。
（国家法律法规不再加编号）第十条质量记录表式编号格式FHC.JL.XXX顺序号第十一条第一版本文件为A版，以后换版依次为B、C、D……。
第四章分发号规则第十二条各职能部门由公司办公室统一分配一个部门代号，分发号即使用部门代号。
文件需二次发放的，各部门建立分发记录。
第十三条对“受控”文件，文件发放部门加盖“受控文件”专用章（红色）和分发号（红色）；技术图纸使用技术资料专用章（红色）；通过办公网或电子邮件发送的第三层次文件，在文件首页右上方加“受控”专用标识,标识为：受控分发号：部门内部文件由使用部门确认受控方式。
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质量体系文件控制管理制度
附件8《质量管理文件回收登记表》
3。2.8各岗位应获得与其工作内容相一致的必要文件,并严格使用和控制,按规定开展工作.
质量管理体系文件在发布之前应经质管副总审查，并经总经理批准发布后使用。
3。4文件标识
3.4.1体系文件唯一性标识为文件编号和受控号。
3。4.2质量管理手册、程序文件和作业指导书的文件标识包括文件名称、文件类别、编号、版本号、起草人、起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期和执行日期。
b．体系文件与国家有关法规不相适应;
c．组织机构及其职能发生变化时;
d．其他需要修改的情况。
3.7。2除非另有特别规定，质量管理体系文件的修订均由原相应岗位的负责人编制、审核、批准。
3.7.3体系文件再版（修订）之前允许进行手写修改，但须经质量负责人批准。具体修改按“质量管理体系文件控制程序”和“质量管理文件更改申请单”执行，非受控文本不负责修改。
3。1.2对受控文件实施动态管理。定期审查体系文件，必要时进行修订，以确保其持续适用和满足使用的要求。
3.1.3失效或废止文件要及时从使用场所收回，加以标识后存档，防止使用无效或作废的文件。
3。2文件编制原则
3.2。1质量管理手册、程序文件的编制应符合GSP以及相关法律法规的要求。
3.2.2其他体系文件的编制应与质量手册同步，不得出现相互矛盾,与质量管理手册的要求相抵触.
3。8.1电子文件和书面文件具有同等效力。
3.8.2 书面文件修订和改版时，应及时修订其电子文件。
3。8.3 网络电子文件严格按照使用权限管理。
4 附则
4。1 本制度解释权属质量管理部，经由总经理批准后发布执行。
4.2 本制度的执行部门为公司各部门，监督部门为质量管理部。
质量管理体系文件编制规定
质量管理体系文件编制规定1 目的对质量管理体系文件编制的内容、格式及编号方法做出规定，以规范质量管理体系文件管理，实现对各级质量管理体系文件的控制。
2 使用范围适应于公司质量管理体系的质量手册(包括质量方针、质量目标)、程序文件、各种工作手册及质量记录的编制。
3 职责与权限3.1 综合部（人资）负责制定本规定。
3.2 各部门依据本规定，对本部门所归口的质量管理体系文件进行编制。
4 工作程序4.1 各层次文件的内容4.1.1 质量方针、质量目标应包括：a) 公司质量方针。
b) 公司质量目标。
c) 各部门质量目标。
4.1.2 质量手册应包括：a) 标题。
b) 批准页。
c) 目录。
d) 手册说明。
e) 质量管理体系过程和程序文件。
f) 支持性信息的附录(可根据需要取舍)。
4.1.3 程序文件与工作手册应包括：a) 文件编号和标题。
b) 目的。
c) 适用范围。
d) 职责与权限。
e) 工作程序。
f) 相关文件。
g) 质量记录及保存期。
4.2 各层次文件的格式4.2.1 质量手册的格式：质量手册的格式示例4.2.2 程序文件或工作手册(仅限于通用性的工作手册)的格式：程序文件、通用性工作手册格式示例4.3 质量管理体系的要素的编号引用GB/T 19001－2000 idt ISO 9001：2000标准要素。
4.4 部门名称与部门代号a）公司代号为“城建物业”四字的拼音首位：“CJWY”。
b) 公司各部门代号用该部门名称中两个有代表性汉字的拼音首位来表示：4.5 质量管理体系文件的编号方法4.5.1 根据《文件控制程序》要求，将公司四层文件——质量手册，程序文件,工作手册——的文件类别代号分别定为“Ⅰ”、“Ⅱ”、“Ⅲ”4.5.2 质量手册的编码由公司代号、文件类别代号和版本号三部分组成，表达形式如下图。
版本号文件类别代号公司代号4.5.3 程序文件的编码由公司代号、文件类别代号、程序序号、版本号五部分组成，表达形式如下图(见下页)。
4质量管理体系文件的管理制度
一、目的：为了规范质量管理体系文件的建立、修订、审批和撤消程序，使质量管理体系文件的管理工作严谨有序。
二、依据：根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(总局食药监药化监〔2016〕160号）的要求，制定本制度。
三、范围：适用于本公司各类质量相应文件的管理。
四、职责：1）企业负责人：负责质量管理体系文件的批准。
2）质量负责人：负责质量管理体系文件的审核。
3）质量管理部：负责质量管理体系文件的起草、修订、换版、解释、培训、指导、检查。
4）采购部、销售部、财务部、储运部、信息部：负责协助、配合质管部开展工作5）行政部负责质量管理体系文件分发。
五、内容：1、本公司主要质量管理体系文件分为四类，即：1．1．质量管理制度类；1．2．质量职责类；1．3．质量管理程序类；1．4．质量记录类；2、当发生以下状况时，应对质量管理体系文件进行相应内容调整、修订。
2.1质量管理体系需要改进时；2.2有关法律、法规修订后；2.3组织机构职能变动时；2.4使用中发现重大问题时；2.5经过GSP认证检查或内审后以及其它需要修改的情况。
3、文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、以及修改、撤销、替换销毁等按照GSP要求操作，并保存记录。
4、文件的编码要求：为规范文件的管理，有效分类便于检索，对各类文件实统一编码管理。
具体编码如下：4．1．编号结构文件编号由2个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号、4位阿拉伯数字的年号加1位修订号编码组合而成，详如下图：□□□□□□□□□□——□□公司代码文件类别代码排序年号——修订号4．1．1．本公司代码为“DJ”。
4．1．2．文件类别代码：A质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。
B质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。
C质量管理工作程序文件的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。
D质量记录类文件类别代码，用英文字母“QR”表示。
质量管理体系文件(全)
文件名称：质量管理体系文件管理制度起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：A011、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。
2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。
3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。
4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。
5、内容：5.1 质量管理体系文件的分类。
5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。
5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。
5.2 质量管理体系文件的管理。
5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。
制定文件必须符合下列要求：5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。
5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。
5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。
5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。
5.2.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。
5.2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。
5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。
质量管理体系文件管理制度
XXX医药有限责任公司文件一、目的:规范公司质量管理文件的管理，确保文件适宜、有效，通过文件的形式体现出“事事有规定,事事按规定”的制度原则。
二、依据:根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。
三、范围：适用于公司质量管理体系所涉及的全部文件。
四、责任者:1、企业负责人负责质量管理体系文件的批准.2、质量负责人负责质量管理体系文件的构架、审核。
3、质管部负责质量管理体系文件的组织编写、汇总、评审、培训、管理、归档等。
五、规定内容：质量管理体系文件：是指一切由涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的,贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件.公司各类文件都有其编制规范和体例，并且均有其申请、起草、审核、执行、复印、发放、使用、修订、保管、废止和销毁的规程。
指导等应当按照质量文件管理制度、操作规程进行，统一由质量管理部负责,各部门协助配合其工作，并保存相关记录。
1、公司质量管理体系文件分为四类,即:1．1质量管理制度类，包括质量手册、规章制度;1．2 各部门及岗位职责类;1．3 质量管理操作规程类；1．4 质量记录、凭证、报告、档案类；2、当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的定期审核、修订。
2．1质量管理体系需要改进时；2．2有关法律、法规修订后；2．3组织机构职能变动时；2．4使用中发现问题时；2. 5 经营范围有所变更时；2．6经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其他需要修改的情况。
3、文件编码要求。
为规范内部文件管理,有效分类，便于检索,对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰,一文一号。
3．1编号结构:文件编号开头为公司代码,由4位大写的汉语拼音字母组成、之后由2位拼音字母组成文件类别代码、紧随其后的是3位阿拉伯数字的文件序号、最后是4位阿拉伯数字组成的年号、2位数字版本号。
详如下图：DHYY—ZD—001—2014-01公司代码—文件类别代码—文件序号—年号-版本号注：本公司代码为DHYY3．2文件类别代码：a。
质量管理文件管理制度
质量管理文件管理制度一、目的质量管理文件是企业质量管理体系的重要组成部分，它对于规范企业的质量管理活动、确保产品和服务质量具有重要意义。
为了确保质量管理文件的系统性、完整性、准确性和有效性，特制定本管理制度。
二、适用范围本制度适用于企业内部所有与质量管理相关的文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录等。
三、职责分工1、质量管理部门（1）负责制定和修订质量管理文件管理制度。
（2）组织相关部门和人员编写质量管理文件。
（3）对质量管理文件进行审核和批准。
（4）监督质量管理文件的执行情况，并对执行过程中发现的问题进行协调和处理。
2、各部门（1）按照质量管理部门的要求，参与质量管理文件的编写工作。
（2）负责本部门质量管理文件的执行和管理。
（3）对本部门质量管理文件的执行情况进行自查，并将自查结果反馈给质量管理部门。
四、质量管理文件的分类1、质量手册质量手册是企业质量管理体系的纲领性文件，它阐述了企业的质量方针、质量目标、质量管理体系的范围、组织结构、职责权限以及质量管理体系过程之间的相互关系等。
2、程序文件程序文件是质量手册的支持性文件，它规定了为完成某项质量活动所遵循的途径和方法。
3、作业指导书作业指导书是程序文件的细化和补充，它针对具体的作业活动，详细规定了操作步骤、技术要求、检验标准等。
4、质量记录质量记录是质量管理活动的证据，它记录了质量管理活动的过程和结果。
五、质量管理文件的编号为了便于管理和检索，对质量管理文件进行统一编号。
编号规则如下：1、质量手册：QM 企业代码版本号2、程序文件：QP 企业代码程序文件序号版本号3、作业指导书：WI 企业代码部门代码作业指导书序号版本号4、质量记录：QR 企业代码部门代码质量记录序号版本号六、质量管理文件的编写1、编写原则（1）符合性原则：质量管理文件应符合国家法律法规、行业标准以及企业的实际情况。
（2）系统性原则：质量管理文件应涵盖企业质量管理的各个方面，形成一个完整的体系。
质量管理体系文件制度
质量管理体系文件制度一、目的与适用范围本制度旨在规范质量管理体系文件的编制、审核、批准、发布、使用、更改、停用及销毁等环节，确保质量管理工作的有效开展和产品质量的有效控制。
本制度适用于本公司质量管理体系文件的管理。
二、职责与权限1.质量管理部门负责制定、修订质量管理体系文件，并监督执行。
2.各部门负责与本部门相关的质量管理体系文件的编制、审核和实施。
3.质量管理体系文件的具体编制、审核、批准和发布等环节，应当明确责任人并符合公司组织架构和岗位设置。
三、文件的分类与编号1.质量管理体系文件可分为管理类文件、技术类文件和记录类文件。
2.各类文件应按照统一编号规则进行编号，以便于管理和查询。
四、文件的编制与审核1.质量管理体系文件的编制应当符合公司实际情况，充分考虑产品的特性、生产流程、质量控制等因素。
2.文件编制完成后，应当经过相关部门审核，确保文件的正确性和适用性。
3.文件的审核应由相关部门负责人进行，必要时可邀请专家或第三方机构协助审核。
五、文件的批准与发布1.经审核通过的文件，应由公司领导批准后发布。
2.文件发布时应明确文件的生效日期和适用范围，确保相关部门知晓并遵守。
六、文件的使用与更改1.文件的使用应符合规定的程序和要求，确保使用的正确性和有效性。
2.当文件需要更改时，应按照规定的程序进行更改，并重新审核和批准。
3.文件的更改应记录在案，以便于追溯和管理。
七、文件的停用与销毁1.当文件不再适用时，应当按照规定的程序停用，并明确停用日期和原因。
2.停用的文件应当进行标识和管理，防止误用或遗失。
3.当文件需要销毁时，应按照规定的程序进行销毁，并确保销毁过程的安全和环保。
质量体系文件和记录管理制度
质量体系文件和记录管理制度一、文件管理规定1.质量体系文件应由专门的文档管理部门负责管理，确保文件的完整性和准确性。
2.质量体系文件应定期进行审查和更新，以确保其与公司质量方针和质量目标的一致性。
3.质量体系文件应妥善保管，防止泄露和丢失。
二、记录管理规定1.质量记录应如实反映产品质量和过程控制的情况，为质量改进提供依据。
2.质量记录应按规定填写、保存，确保信息的准确性和可追溯性。
3.质量记录应定期归档，以备查验。
三、文件和记录的分类1.质量体系文件包括质量手册、程序文件、作业指导书等。
2.质量记录包括检验记录、生产记录、不合格品处理记录等。
四、文件和记录的编制、审核和批准1.质量体系文件的编制应由相关部门负责，经过审核和批准后方可发布。
2.质量记录的填写应按照规定的格式和要求进行，经过审核后方可归档。
五、文件和记录的存储、保管和处置1.质量体系文件应存储在专门的文档柜中，并定期备份以防丢失。
2.质量记录应存储在指定的档案柜中，并定期进行备份和销毁。
六、文件和记录的查阅和复制1.员工需要查阅或复制质量体系文件或记录时，应向文档管理部门申请，并经过批准后方可进行。
2.查阅或复制质量体系文件或记录时，应遵守公司的保密规定。
七、记录填写规范和审核要求1.质量记录的填写应按照规定的格式和要求进行，确保信息的准确性和完整性。
2.质量记录的填写人员应对所填写的信息负责，确保信息的真实性和可追溯性。
3.质量记录的填写完成后，应经过相关部门的审核和批准后方可归档。
八、质量体系文件和记录的修改和更新1.当质量体系文件或记录需要修改或更新时，应由相关部门提出申请，经过审核和批准后方可进行修改或更新。
2.修改或更新后的质量体系文件或记录应及时通知相关部门和人员，以确保信息的准确性和一致性。
质量管理体系文件控制规程
质量管理体系文件控制规程一、引言质量管理体系对于企业的发展起着重要的作用，而质量管理体系文件是质量管理的重要组成部分。
为了确保质量管理体系文件的有效性和可靠性，建立一套完善的文件控制规程是必要的。
本文将详细介绍质量管理体系文件控制规程的具体内容和执行要点。
二、文件控制目的质量管理体系文件的控制旨在确保文件的准确性、完整性和最新性，以便有效地实施和维护质量管理体系。
文件控制的目的是规范文件的创建、变更、使用和销毁过程，最大限度地提高文件的可靠性和适用性。
三、文件管理责任1. 质量管理部门负责质量管理体系文件的编写和控制工作。
2. 相关部门负责自己的质量管理体系文件的编写和变更，并负责与质量管理部门的沟通与协调。
3. 文件管理员负责文件的存档、传递和销毁工作，并负责维护文件的索引和目录。
四、文件的创建与变更1. 文件的创建应遵循格式规范，包括文件名称、编写单位、时间等必要信息。
2. 文件的编写应明确文件的目的、内容和适用范围，确保写作准确、简明扼要。
3. 文件变更应及时进行，变更前后的内容应进行对比，确保变更的准确性，变更原因和依据应清晰明确。
五、文件的审查与批准1. 文件的审查应由相关部门负责人和质量管理部门负责人共同进行，确保文件符合质量管理体系的要求。
2. 文件的批准应由企业高级管理层负责，确保文件的权威性和可信度。
六、文件的发放和控制1. 文件的发放应根据需要进行，确保相关人员及时获取所需文件。
2. 发放的文件应进行记录，包括文件名称、发放时间、发放人员等信息。
3. 发放的文件应加以控制，确保文件不会被非授权人员使用和篡改。
七、文件的存档和保密1. 文件的存档应按照文件的重要性和紧急程度进行分类，设置不同级别的存档库。
2. 存档文件应进行标识，方便查找和检索，并定期进行备份和恢复。
3. 部分敏感文件应进行加密和保密，确保不会泄露企业机密或对企业造成不利影响。
八、文件的销毁和废弃1. 文件的销毁应严格按照文件的保管期限和保密级别进行，确保文件的合规销毁。
质量管理体系文件(全)
文件名称：质量管理体系文件管理制度起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：A011、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。
2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。
3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。
4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。
5、内容：5.1 质量管理体系文件的分类。
5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。
5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。
5.2 质量管理体系文件的管理。
5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。
制定文件必须符合下列要求：5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。
5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。
5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。
5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。
5.2.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。
5.2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。
5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。
质量管理体系文件管理制度
文件目录质量管理体系文件管理制度质量管理体系文件操作规程文件发放（回收）登记表文件销毁申请表5. 10文件的发放及回收：质量管理部负责文件的发放及回收，质量管理体系文件在发放时应填写《文件发放（回收）登记表》，对于修改及废止的文件及时回收，发放、回收记录由质量管理部负责控制和管理；5.11已废止的文件或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现，质量管理部负责文件的销毁工作，销毁文件申请人须填写《销毁文件申请表》经批准后对文件进行销毁，销毁人做好《销毁文件登记表》。
5. 12质量管理体系文件的控制规定：5. 12. 1确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准；12. 2确保符合有关法律法规及规章；5.12.3各类文件应标明其类别编码，并明确其适用范围；5. 12. 4对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效；应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。
5. 13质量管理体系文件的执行规定：5. 13. 1质量管理制度、操作规程、岗位职责下发后，质量管理部门应组织各部门负责人和相关岗位人员学习，并与文件执行日期统一执行，质量管理部门负责指导和监督。
5. 13. 2各项质量工作的记录凭证应真实、完整、规范。
XXXXX文件发放（回收）登记表编号:XXXXX 公司文件销毁申请表编号:销毁原因: 申请人：日期:文件保管部门意见：签名：日期:质量副总意见：签名：日期:总经理意见:签名: 日期:1.目的：规范质量管理体系文件的编制/审核/分发/修订，确保文件的有效性和适宜性。
2.依据：根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规制定本制度。
3.范围：适用于本企业质量管理体系文件的管理。
4.职责：4.1质量管理部负责文件编制计划、审核、收发、管理、保管、销毁及文件执行情况的监督；2公司各部门负责人负责本部门文件的起草及本部门文件的保管；5.内容：5.1质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的系列文件。
质量管理体系文件的管理规定
质量管理体系文件的管理规定（1）定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。
（2）目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。
（3）本制度适用于本企业各类质量相关文件的管理。
（4）企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分类，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。
（5）本企业质量管理体系文件分为四类，即：①质量手册类（规章制度、工作标准类）；②质量职责类；③质量管理工作程序与操作方法类；④质量记录类。
（6）当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。
如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。
（7）文件编码要求：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对规章制度、质量职责、管理程序与操作程序实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。
①编号结构文件编号由4个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图：□□□□□□□□□□□□□——□□公司代码文件类别代码文件序号年号——修订号A．公司代码：本公司“XXXX医药有限公司”代码为WHKC。
B．文件类别：▲质量手册中的质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。
▲质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。
▲质量管理工作程序文件的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。
C．文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。
②文件编号的应用：A．文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。
B．质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。
如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。
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文件名称质量管理体系文件管理规定文件编码（TTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-0089）1、目的：规范本店质量管理体系文件的管理。
2、依据：《药品经营质量管理规范》第61条，《药品经营质量管理规范实施细则》第53条。
3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。
4、责任：本店负责人对本制度的实施负责。
5、内容：质量管理体系文件的分类。
质量管理体系文件包括标准和记录。
标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：本店质量管理制度、各岗位人员岗位职责及质量管理的工作程序等。
记录是用以表明本店质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品购进、验收、储存、销售、陈列、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。
质量管理体系文件的管理。
质量负责人统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。
制定文件必须符合下列要求：必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。
结合本店的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。
制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。
对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。
本店负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。
质量负责人负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。
各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。
质量管理体系文件执行前，应由质量负责人组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。
质量管理体系文件的检查和考核。
本店质量负责人负责协助本店负责人每年至少一次对本店质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。
相关文件：1、《质量体系文件管理程序》2、《文件编制申请批准表》3、《文件分发记录》4、《文件更改申请》5、《文件销毁申请》6、《质量文件销毁记录》1、目的：提供符合要求的质量管理体系有效运行的依据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录。
2、依据：《药品经营质量管理规范》3、适用范围：本店质量体系记录的管理。
4、责任：质量负责人、购进人员、验收员、养护员保管员、营业员对本制度的实施负责。
5、内容：质量负责人为质量记录的管理人员。
起草本店质量记录管理制度，汇编《质量记录清单》，并汇集记录的空白样本，报本店负责人确认。
负责组织质量记录的起草、审核和修订工作。
负责对各岗位质量记录的使用和管理进行指导、评估。
负责对各岗位质量记录的使用和管理进行监督、检查。
各岗位负责保证本店质量记录的符合性、全面性、真实性。
各岗位负责本店所需质量记录的种类并设计其格式。
负责编制本店质量记录清单，清单内容包括名称、编号、保存期、存放地点等，并汇集备案各记录的空白样本。
5.3记录的设计、审核：质量记录由使用人员设计，报质量负责人。
质量负责人组织有关人员进行审核。
审核通过的记录样本由质量负责人按本店的《质量体系文件管理程序》进行编号，并通知有关人员可以使用。
记录的形式：记录一般采用表格的形式。
每种记录至少要有以下项目：名称、编号、内容、页码、记录人（审核人等）、记录时间。
记录可采用纸张或磁盘等媒体形式。
记录的标识：装订时，装订本的封面应标明质量记录的名称、编号。
作废或留样的空白记录样本应在右上角有相应标识。
记录的填写：质量记录的填写要及时、真实、内容完整（不空格，不漏项）、字迹清晰，不能随意涂抹，没有发生的项目记“无”或画“／”，各相关负责人签名不允许空白，要签全名。
如果发生错误需更改，应用“－”划去原内容，写上更改后的内容，需在更改处由更改人签名（章），签名要签全名，更改原内容应清晰可辨；日期填写要清晰。
记录的储存、保护：记录由质量负责人统一保管，防止损坏、变质、发霉、遗失。
记录应按规定期限保存。
记录的处置：质量负责人在每年6月、12月整理质量记录，根据记录的保存期限，将需处置的记录列出清单。
处置清单交本店负责人审批后，方可处置。
质量记录的处置要有专人进行，做好处置过程记录，并由本店负责人确认。
相关文件：1、《质量记录清单》1、目的：为加强对特殊管理药品的管理，保障人民用药安全、有效。
2、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》和《药品经营质量管理规范》第68条、第70条、第74条、第75条、第77条，《药品经营质量管理规范实施细则》第63条。
3、适用范围：特殊管理药品的购进、验收、储存、销售和销毁的管理。
4、责任：质量负责人、验收员、养护员营业员、购进人员、仓管员对本制度的实施负责。
5、内容：特殊管理药品，是指国家规定有特殊管理办法的医疗用诊断或治疗药品，药品零售企业可经营的特殊管理药品包括配方用毒性中药品种、麻醉中药品种和二类精神药品。
特殊管理药品的购进管理特殊管理的药品必须从省级（含）以上药品监督管理部门指定的药品批发企业购进，并指定专人负责。
特殊管理药品的质量验收管理购入的特殊管理药品必须由两人进行验收并逐件验收至最小包装。
特殊管理药品应在到货后X小时内验收完毕。
特殊管理药品的包装、标签和说明书上必须标注有国家规定的专有标识、警示语或警示说明。
特殊管理药品的储存管理二类精神药品必须专柜加锁保管、专人管理和专帐记录。
其他特殊管理药品应专柜、双人双锁，专帐记录，专人保管；专柜应配备安全防盗措施。
特殊管理药品的销售管理特殊管理药品出库上柜台时，应实行双人复核，确保准确无误。
特殊管理的药品必须凭盖有医疗单位原印章的医生处方限量销售，处方保存二年备查。
二类精神药品的每张处方剂量不得超过七日常用量；处方必须载明患者姓名、年龄、性别、药品名称、剂量和用法；处方不得涂改家庭住址和联系电话；处方保存二年备查。
医疗用毒性药品的每张处方剂量不得超过二日极量；不得单独配方；调配处方必须认真负责，计量准确。
并由配方人员和具有执业药师或药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出；处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品；如发现处方有疑问时须经原处方医生审定后再进行调配；处方保存二年备查。
不合格特殊管理药品的管理不合格特殊管理药品的报告、确认、报损、销毁等均应有完整的手续和记录。
销毁不合格特殊管理的药品，应报宿迁市食品药品监督管理局批准并由宿迁市食品药品监督管理局派人现场监督销毁，销毁工作应有记录。
相关文件：1、《药品购进程序》2、《药品质量检查验收程序》3、《药品养护程序》4、《不合格药品控制程序》5、《药品购进记录》6、《药品质量验收记录》7、《处方调配销售记录》8、《处方登记记录》9、《药品养护检查记录》10、《陈列药品质量检查记录》1、目的：确保所储存药品数量准确和储存过程中质量稳定，避免药品出库发生差错。
2、依据：《药品经营质量管理规范》第78、79条，《药品经营质量管理规范实施细则》第70条，3、适用范围：本店药品的储存管理4、责任：保管员、养护员对本制度的实施负责5、内容：药品储存的原则是：安全储存，收发迅速准确。
在库药品必须质量完好，数量准确，帐、货相符。
药品保管人员应依据验收员的验收结论将药品移入相适应的库（区）。
药品应按温、湿度要求储存于相应的库（区）中，其中常温库0－30℃、阴凉库不高于20℃、冷库2－10℃，各库（区）相对湿度保持在45－75％；药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药品与一般药，中药材、中药饮片与其他药品应分开存放。
在库药品实行分区管理和色标管理，统一标准：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、发货库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。
库存药品应按批号及效期远近依次或分开堆放，并与墙、柱、屋顶保持30CM的距离，与地面保持10CM的距离。
库房应每日上、下午各一次做好温湿度记录，发现温湿度超出规定范围，应采取调控措施并予以记录。
搬运和堆放应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。
怕压药品应控制堆放高度。
保持库房、货架和在库药品的清洁卫生，做好防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作。
药品上柜台前应做好交接，并进行质量检查。
对储存中发现有下列质量问题的药品不得上柜台销售，并及时通知质量负责人进行复查：（1）药品包装内有异常响动和液体渗漏。
（2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。
（3）包装标识模糊不清或脱落。
（4）药品已超出有效期。
（5）中药材和中药饮片有吸潮、发霉等变质现象。
相关文件：1、《温湿度记录表》2、《药品质量复查通知单》1、目的：为确保所陈列和储存药品质量稳定，避免药品发生质量问题。
2、依据：《药品经营质量管理规范》第78条3、适用范围：本店陈列和储存药品的养护。
4、责任：养护员对本制度的实施负责。
5、内容：药品养护工作的职责是：安全储存，降低损耗，保证质量，避免事故。
依据陈列和储存药品的流转情况，制定养护计划，进行循环的质量检查；对质量有疑问的或储存日久的品种，应有计划抽样送检。
做好温湿度检测和监控仪器，仓库用计量仪器及器具等的养护管理。
对储存的药品应每季度检查一次，一般第一个月检查30％，第二个月检查30％，第三个月检查40％；对陈列的药品应每个月检查一次。
在药品养护中发现质量问题，应悬挂明显标志或马上撤下柜台并暂停上柜台，尽快通知质量负责人进行复查。
养护人员应定期对营业场所的温湿度、药品的储存陈列、清洁和防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作进行检查。
相关文件：1、《药品养护程序》2、《设施设备一览表》3、《设施设备使用维修记录》4、《中药材/中药饮片在库养护记录表》5、《药品养护检查记录》6、《近效期药品催售表》7、《温湿度记录表》8、《药品质量复查通知单》1、目的：为加强中药（包括中药材和中药饮片）管理，保证中药质量和保障人们使用中药有效。
2、依据：《药品经营质量管理规范》第63条，《药品经营质量管理规范实施细则》第73条。
3、适用范围：本店中药的购进、验收、储存、养护和销售。
4、责任：质量负责人、验收员、养护员、购进人员、保管员和营业员对本制度的实施负责。
5、内容：中药的采购：应向具有合法证照的供货单位购入中药。
所购中药应有包装，包装上除应有品名、规格、生产企业、产地、生产日期等内容外，实施批准文号管理的中药还应有批准文号和生产批号。
购进进口中药应有加盖供货单位质量管理部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。