布地奈德粉吸入剂说明书

使用类固醇吸入剂时，考虑到给药后有口腔和咽喉部念珠菌感染发生的风险，患 者在每次用药后必须使用清水漱口。
吸入皮质类固醇可产生全身效应，尤其是在长期使用高剂量治疗时。 这些效应可 能包括肾上腺抑制、儿童和青少年生长迟缓、骨密度降低、白内障以及青光眼。
【禁忌】 对本品中任一成份过敏者。
【注意事项】 不应试图靠本品快速缓解哮喘急性发作，此时仍需吸入短效支气管扩张剂。如
【成份】 活性成分：布地奈德 化学名称：16,17-22R,S-丙基亚甲基二氧－孕甾-1,4-二烯-11,21-二羟基-3,20二酮。 结构式为：
CH2OH
HO
C CH3
O
O
C ( CH2) 2CH3
OH
CH3
O
分子式：C25H34O6 分子量: 430.5
【性状】
白色至灰白色圆形颗粒，轻压后成为粉末状，填入特制的吸入气流驱动的多剂量 粉末吸入器中。
核准日期：2007 年 03 月 பைடு நூலகம்2 日 修订日期：2009 年 03 月 13 日
2012 年 04 月 16 日 2013 年 05 月 02 日 2014 年 01 月 15 日
布地奈德粉吸入剂说明书
请仔细阅读说明书并在医生指导下使用
【药品名称】 通用名称：布地奈德粉吸入剂 商品名称：普米克都保/Pulmicort Turbuhaler 英文名称：Budesonide Powder for Inhalation 汉语拼音：Budinaide Fenxiruji
发现患者使用短效支气管扩张剂无效，或他们所需的吸入剂量较平时增加，则应就 诊。此时应考虑增强抗炎治疗，如吸入较高剂量的本品或口服一疗程糖皮质激素。
COPD 急性加重时应由负责的医生决定给予附加的治疗。 对于由全身给药过渡到吸入给药的患者需特别观察。在这段 HPA 抑制期，当患 者受到创伤、手术或感染(尤其是肠胃炎)或处于其他伴有严重电解质丢失的情况， 患者可表现出肾上腺功能不全的症状和体征。此时，尽管本品可以控制哮喘或 COPD 的症状，但所推荐的治疗剂量供给全身的糖皮质激素低于正常生理量，不能提供这 些急症状态所必需的盐皮质激素活性。 在撤除期，一些患者有非特异性的不适感，如肌肉和关节痛。个别病例中，如 患者有乏力、头痛、恶心和呕吐症状，则需疑及全身性的糖皮质激素功能不全。对 于这些患者，有时需暂时增加口服糖皮质激素剂量。
一次 400g，一 日二次
注意：当哮喘控制后，所有患者都能减量至最低有效维持剂量。
维持剂量的剂量范围：
成人 一日 100～1600g
儿童 一日 100～800g 尽管治疗开始后 1～2 周、甚至更长的时间也未必能达到最大效果，但通常在吸 入治疗开始后 24 小时内，哮喘控制即能改善。 一日剂量通常分为 1～2 次给予。成人和患轻至中度哮喘的儿童(6 岁起)，其所需 维持剂量为一日 100～400g 者，可考虑一日给药一次。对未使用糖皮质激素治疗和使 用吸入糖皮质激素能很好地控制住哮喘的患者，起始用药可一日一次。用药时间为早 晨或夜间。若哮喘症状恶化，应增加给药次数和每日剂量。 本品内的药物由患者吸入而到达肺中，因而指导患者通过吸嘴用力深度吸气是很 重要的。 为了将真菌性口炎的发生率降到最低，应指导患者在每次吸药后用水漱口。 未接受糖皮质激素治疗者 需维持治疗的哮喘患者根据上表剂量使用本品将有益处。对初始剂量反应不理想 时，增加剂量可加强对哮喘的控制。 使用吸入糖皮质激素维持治疗者 成人的临床研究显示，同等剂量布地奈德经由都保吸入器吸入的效果大于由压力 气雾器(pMDI)给药的效果。因而，当用普米克压力气雾剂的患者改用普米克都保吸入 器，且哮喘控制理想时，几乎可将原剂量减到一半。如患者由吸入其他糖皮质激素改 用本品，开始时给予类似剂量，以后可考虑减量。 使用口服糖皮质激素维持治疗者 本品可替代或显著减少口服糖皮质激素剂量，以维持或改善哮喘的控制。 最初，本品应和患者平常的口服糖皮质激素维持剂量合用。约一周后，口服剂量 逐渐减至可能的最低剂量。需特别强调的是，口服激素撤除的速度要慢。在许多病例 中，本品能完全替代口服糖皮质激素。 在撤除时，尽管肺功能仍保持稳定甚至改善，某些患者可能出现全身糖皮质激素 撤除症状，例如关节和/或肌肉疼痛，疲乏和抑郁。对这些患者应鼓励其继续应用本 品，但应监测肾上腺功能不全的客观体征。如有出现肾上腺功能不全的征象，应暂时 增加其全身糖皮质激素剂量，然后继续更慢地撤除。在应激时期或严重哮喘发作时， 改用吸入的患者需要补充全身激素。 若使用超过推荐剂量的本品，其安全性和有效性尚未确定。 慢性阻塞性肺病(COPD) 本品的推荐剂量是 400g，一日二次。
口服糖皮质激素的 COPD 患者，若减少口服剂量，其本品的用量应和“用法用 量；支气管哮喘”的推荐剂量相同。
【不良反应】 在经治患者中，预期有接近 10%的患者可能出现局限性不良反应。 常见 (>1/100) 气道： 口腔和咽喉部念珠菌感染、轻度咽喉刺激、咳嗽、声嘶。
罕见 (<1/1000)
全身性：血管性水肿 皮肤： 荨麻疹、皮疹、皮炎、皮肤淤青 气道：支气管痉挛 精神疾病： 精神运动性兴奋、睡眠障碍、焦虑、抑郁、攻击行为、 行为改变(多见于儿童)。
日二次
6 岁和 6 岁以 无激素治疗 上儿童
吸入糖皮质激素
一次 200～400g，一日一次； 一次 400g，一 或一次 100～200g，一日二次 日二次 一次 200～400g，一日一次； 一次 400g，一 或一次 100～200g，一日二次 日二次
口服糖皮质激素
一次 200～400g，一日一次
和最高剂量见下表。
在重度哮喘和哮喘加重期时，每天剂量分 3-4 次给予可能对某些患者有益。
原有治疗
推荐起始剂量
最高推荐剂量
成人
无激素治疗
一次 200～400g，一日一次； 一次 800g，一 或一次 100～400g，一日二次 日二次
吸入糖皮质激素 口服糖皮质激素
一次 200～400g，一日一次； 一次 800g，一 或一次 100～400g，一日二次 日二次 一次 400～800g，一日二次 一次 800g，一
【适应症】 本品适用于需使用糖皮质激素维持治疗以控制基础炎症的支气管哮喘患者。 本品也适用于慢性阻塞性肺病患者(COPD)，规律地使用本品可减缓 COPD 患者
FEV1 的加速下降。
【规格】 0.1mg/吸，200 吸/支/盒。
【用法用量】
支气管哮喘
本品的剂量应个体化。根据患者原先的哮喘治疗状况，推荐使用本品的起始剂量