药害事件及其相关知识—
浅议农药药害事故及处理办法
定 所 、植 物保护 站 、农 技 推广 等 单位 相 关专 业专 家组成 的农 药 药害事故鉴 定专家 委员 会 ． 开 展药 害事 故 的鉴 定及 损 失评 估 工作 。委 员 会 办公 室 一般设 在 农 药检 定 所 ．主 持 日常 药
害受理 、鉴定 及损失评估工作 。
这 也是 当前发生 药害最 常见 的原 因
结果造成药害 。 １ ３ 使 用的农 药质 量差、杂质 多、过期农 药 ．
收稿 Ｅ期 ：２ ０ 一 １ ２ １ ０６ Ｏ — ５
（ 或个人 ）向农 药检定所或 消协 （ 工商 １ ３ ５ ２ １）
提 出书面 申请 ．一 般 在 当天 或第 ２天农 药 检
一
３ — ４
维普资讯
１ ４ 在 作 物 的 敏 感 阶 段 使 用 农 药 造 成 药 害 ．
系列 症状 。近年 来 ，由于农 药 质量 或农 民
作 物不同的生 育阶段对 药剂 的抵 抗能 力不 同 ．
一
用 药不 当等 问题 导致农 作 物受 害 的事 件 时有 发生 ．这 不仅 给农 业 生产 造 成直 接 损失 ，还 给社 会带 来不 稳 定 因素 如何 开 展农 药 药 害 事故 鉴定 ．及 时公 正 处理 药 害 纠纷 ，正 确提
文章 编号 ：１０ — ４ ０２ ０ ）４ ３＿ ３ ０ ２ ５ ８ （０ ６ ０— ４ ｏ
农 作 物 药 害是指 因使用 农 药不 当而 引起 作 物反 应 出各 种状 态 ，包括 作 物体 内生 理变
化 异 常 、生 长 停滞 、植 株 变 态 、甚 至 死 亡等
一
或假 农 药造成 药 害 使 用劣 质 农药 、假 农药 是引起农药药 害的重要 因素之一
药害事件分析报告
药害事件分析报告1. 引言药品是维护人民健康的重要工具，然而，不幸的是，药品使用中存在药害风险。
药害事件指的是药物治疗过程中出现的不良反应、副作用或其他健康风险。
本文将对药害事件进行分析研究，以提供相关领域的参考和改进方向。
2. 药害事件背景药品的临床应用是一个复杂的过程，其中包括药物研发、临床试验、注册审批和市场销售等环节。
在这个过程中，药物的安全性和有效性是最重要的考量因素之一。
然而，由于药物个体差异、用药错误、不良反应监测不完善等原因，药害事件时有发生。
3. 药害事件分类根据药物引起的不良反应类型，药害事件可以被分为以下几类：3.1 药物副作用药物副作用是指药物使用过程中产生的不良反应。
药物副作用可以由于药物作用机制引起，也可以是与药物无关的因素导致。
药物副作用的严重程度和发生率与药物的使用情况、剂量以及个体差异有关。
3.2 药品质量问题药品质量问题是指药品在生产、运输、储存和使用过程中出现的问题，包括药品成分不符、掺假、伪劣、过期等情况。
药品质量问题可能导致药品的疗效降低或产生不良反应。
3.3 用药错误用药错误是指医务人员、药师或病人在用药过程中发生的失误。
用药错误可能包括错误的剂量、错误的给药途径、错误的用药时间等。
用药错误会增加患者出现不良反应的风险。
3.4 药物滥用药物滥用是指个人或社会对药物的过度使用或非法使用。
药物滥用可能导致药物的毒副作用，甚至可能产生严重的健康问题。
4. 药害事件分析方法针对药害事件的分析需要综合考虑多个因素，包括药品属性、用药人群、用药情况等。
一般来说，药害事件分析可以采用以下方法：4.1 数据收集与整理收集和整理药害事件的相关数据是药害事件分析的第一步。
这包括从医院、监管部门、药品生产企业以及患者个体等渠道获取药害事件的基本信息。
4.2 事件分类与统计根据药害事件的种类，对药害事件进行分类和统计。
通过对药害事件的统计分析，可以了解各类药害事件的发生率、严重程度以及影响范围等。
农作物田间药害发生原因及预防措施
农作物田间药害发生原因及预防措施农作物田间药害发生原因及预防措施今天我们要谈一个严肃的话题：农作物药害。
近年来由于农药质量或农民用药不当而发生的药害事件时有发生，这不仅对农作物收成造成损失，还时常带来不必要的纠纷。
下面就药害展开讨论。
一、药害发生原因：在生产实践中农作物药害发生主要有以下因素引起的。
1、施用药剂过量。
有些农户讯在用药越多，防效越好的观念，使用时不看说明书成倍用量。
2、错用农药。
一是农民对农药保存不善，造成农药标签脱落或模糊不清；二是农药经营者业务素质差，给农民拿错药。
3、盲目混配农药。
如脲类除草剂与磷酸脂类杀虫剂混用，会严重伤害棉花幼苗。
4、土壤残留。
在土壤中持续期长、残留时间久的除草剂易对轮作中敏感的后茬作物造成伤害。
5、施药时间不当。
各种作物不同生育期，对农药的敏感程度不同。
6、药械清洗不干净。
喷药后药械未进行彻底清洗，又在其它敏感作物上使用。
如在麦田喷洒除草剂后，清洗不净，又用于豆类、蔬菜等作物上喷洒农药，就会造成伤害。
二、药害与病害有何不同？斑点型药害与生理性病害的区别在于前者在植株上的分布往往没有规律性，全田亦表现有轻有重；而后者通常发生普遍，植株出现症状的部位较一致。
斑点型药害与真菌性病害也有所不同，前者斑点大小、形状变化大；而后者具有发病中心，斑点形状较一致。
药害引起的黄化与缺乏营养元素而出现的黄化相比，前者往往由黄叶发展成枯叶，阳光充足的天气多，黄化产生快；缺乏营养元素而出现的黄化阴雨天多，黄化产生慢，且黄化常与土壤肥力和施肥水平有关，在全田黄苗表现有一致性。
与病毒引起的黄化相比，后者黄叶常有碎绿状表现，且病株表现系统性病状，病株与健株混生。
药害引起的畸形与病毒病害畸形的区别在于前者发生具有普遍性，在植株上表现局部症状；后者往往零星发病，表现系统性症状，常在叶片混有碎绿、明脉、皱叶等症状。
药害枯萎与侵染性病害所引起的枯萎症状比较，前者没有发病中心，且大多发生过程迟缓，先黄化、后死株，根茎输导组织无褐变；后者多是根茎部输导组织堵塞，在阳光充足、蒸发量大时先萎蔫，后失绿死株，根基导管常有褐变。
药害事件应急预案
药害事件应急预案药害事件是指在药品生产、销售和使用过程中出现的危害人民群众健康的事件。
这类事件往往带有严重的社会危害性和公共安全风险，因此，建立一套科学有效的应急预案显得尤为重要。
本文将围绕药害事件应急预案，分别从预案编制、应急响应、责任分工以及监测评估等方面进行探讨。
一、预案编制药害事件应急预案是保障公众安全、维护社会稳定的重要手段，其编制必须科学严谨。
首先，需要明确编制预案的目的，即预防、控制和化解药害事件所造成的危害。
其次，应充分研究国内外相关药害事件案例，总结教训，以提供经验指导。
然后，要结合国情和地方实际，因地制宜地制定预案内容。
最后，通过专业、权威的机构、部门评估和论证以确保预案的科学合理性。
二、应急响应在药害事件发生后，迅速作出应急响应是关键。
首先，要及时启动应急预案，形成指挥体系，并明确各级责任人及职责。
其次，要迅速组织人员开展应急处置工作，包括疏散人员、抢救伤者、隔离污染源等。
同时，要加强媒体宣传，提高公众的安全意识和应急能力。
最后，要开展事后分析与应急演练，总结经验教训，不断完善应急响应机制。
三、责任分工一个完善的应急预案必须明确责任分工，确保各级各部门在药害事件应急处置中能够协调配合。
首先，要确立领导责任制，明确各级领导的指挥职责和权限。
其次，要明确相关部门的责任分工，包括食品药品监管、公安、卫生等。
同时，要建立信息共享机制，促进各部门之间的协同工作。
四、监测评估药害事件应急预案的有效性需要通过监测评估进行检验。
首先，要建立药品监测体系，加强对市场上药品的监测，及时发现和预警可能存在的安全隐患。
其次，要加强对药品质量的评估，遵循科学规范，确保药品的安全有效使用。
同时，要加强风险评估与预警，发现问题及时报告，采取有效措施进行处置。
总结：药害事件应急预案是确保公众安全的重要保障措施。
在预案编制中，需要科学严谨地总结经验，结合实际制定预案。
在应急响应中，要快速响应、统一指挥，保障公众的安全和健康。
农作物药害的发生、诊断及防治
谷 不孕 等。
（ 一 ）： ≯ ≮ 毒 童 ≥
一
２ ． 凶 窖 穗 象 富
药害是一种伤害 ，Байду номын сангаас虽然在某些
症 状表 现 上 和 植 物 病 害 很 相 似 ， 但
是 仔细 观 察 分 析 ， 二 者 还 是 有 区别
是因不了解农药性能和安全
市 场 上 存 在 一 些 假 冒 伪劣 或 过 期 农 药 ， 这 些 农 药 质 量 差 、杂 质 多、 含 有 隐 性成分 ， 极 易造 成药 害。
系统性药害 ， 往往表现为整株症状。 植株生长受抑制 甚至停滞 ， 发生枯 萎、脱落、不孕、 果实变劣等现象。
例如 ， 玉 米苗 期 受草 甘 膦 药 害 时 ， 整株枯黄死亡 ｊ 铜 制 剂 可 以 引 起 桃 树 落 叶 多效 唑 浓度 过 高 时 ， 可 引
使 用 知 识 而 使 用 不 当造 成 的。 农 药
的使用是一个技术性很强的工作 ， 但大多数农药使用者缺乏这方面的
知识 ， 造 成 选 用 药 剂不 正 确 ， 随 意 加 大用 量 ， 胡乱 混 配 ， 滥用 调节 剂等 ， 导 致 药 害 发 生 。这 是 当前 发 生 药 害
最 常 见的原 因 。
的。首先 ， 浸染性病害是有病理程
序的 ， 一 般 是 先 由点 片 发 生 ， 有 一 个发病中心 ， 随 后 由轻 到 重 ， 由 点
害 ， 会引起落叶 ， 波尔多 液使用时
期 不当 可引起 苹 果落花 、落 果等 。
到面扩展 至全 田 而药害则是突然 发生 ， 带有普遍性 急 性药害的黄化、 变色、斑点等很快就发展成焦枯 ，
药害事件汇总专题宣讲
事件介绍 年4月国家局下属评价中心《凝胶安全评价汇报》显示，在年至年2月，接
受注射 “奥美定”（主要成份为聚丙烯酰胺水凝胶）11360人中，有880例引发了并发症（ 表现包含：炎症、感染、硬结、团块、质硬、变形、移位、残留等，众多受害者感觉生不如死）发生 率为7.75%。按此百分比，30万注射者中仅并发症患者最少有两万多人。
注射液）后，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过
敏性休克、肝肾功效损害等症状。全国16个省区共汇报“欣弗”病例93例，死亡11人。
原因调查
造成这起不良事件主要原因是，“安徽华源”年6月至7月生产欣弗注射 液未按同意工艺参数灭菌，降低灭菌温度、缩短灭菌时间、增加灭菌柜装载量
氨苯恶
肺动脉高压
70用药者受损害
1963~1972年 氯碘羟喹(Clioquinol) SMON病（亚急性脊髓视神经病） 11000多人中毒，几百人死亡
1968~1979年
药害事件汇总专题宣讲
心得宁
眼-皮肤-粘膜综合征
约2257人受损害 第6页
二、 药害事件
药害事件汇总专题宣讲 “反应停事件”受害者
第10页
二、 药害事件
4、亮菌甲素 注射液事件
≠ 丙二醇
二专题宣讲
事件介绍 年4月，广州中山三院传染科重症肝炎连续有病人突然出现急性肾功效衰竭症状，当
天唯一都使用过一个药品是齐齐哈尔第二制药有限企业生产“亮菌甲素注射液”。经检测， 亮菌甲素注射液紫外光谱在235nm处多出一个吸收峰；在急性毒性预试验中，其毒性显著高于其它企 业生产产品。最终确证其中含有高达30%二甘醇。二甘醇在体内会被氧化成草酸而引发肾损害，造成 病人肾功效急性衰竭。高浓度二甘醇为何出现在齐二药亮菌甲素注射液里呢？
除草剂药害基础知识
除草剂药害基础知识一、除草剂及其药害除草剂的防治对象是与作物很相近的杂草，它不同于杀虫剂和杀菌剂，在生产中对应用技术要求较高。
任何作物都不能完全抗除草剂的药害，只能忍耐一定剂量的除草剂，也就是说除草剂对作物与杂草的选择性不是绝对的，超出其选择性范围时作物就会发生药害。
除草剂药害发生频繁，它不仅制约着除草剂的进一步推广应用，同时，由于除草剂药害的发生带来了巨大的经济损失，每年还引发多起群众上访、进法院告状事件，严重影响着干群关系和社会安宁。
二、除草剂药害的发生原因任何作物对除草剂都不具有绝对的耐性或抗性，而所有除草剂品种对作物与杂草的选择性也都是相对性的，在具备一定的环境条件下与正确的使用技术时，才能显现出选择性而不伤害作物。
在除草剂大面积使用中，作物产生药害的原因多种多样，其中有的是可以避免的，有的则是难以避免的。
（一）挥发与飘移高挥发性除草剂，如短侧链苯氧羧酸类、二硝基苯胺类、硫代胺基甲酸脂类、苯甲酸类、广灭灵等，在喷洒过程中，<100um的药液雾滴极易挥发与飘移，致使邻近的敏感作物及树木受害。
而且，喷雾器压力愈大，雾滴愈细，愈容易飘移。
对于易挥发的除草剂，不仅存在飘移问题，而且施药后的一段时间内药液不断挥发，不断发生药害，如2.4—D丁酯。
（二）土壤残留在土壤中持效期长、残留时间久的除草剂易对轮作中敏感的后茬作物造成伤害，如玉米田施用西玛津或阿特拉津，对后茬大豆、甜菜、小麦等作物有药害；大豆田施用广灭灵、普施特、氟乐灵，对后茬小麦、玉米有药害；小麦田施用绿磺隆，对后茬玉米有药害。
（三）混用不当不同除草剂品种间以及除草剂与杀虫剂、杀菌剂等其它农药混用不当，也易造成药害。
此类药害，往往是由于混用后产生的加成效应或干扰与抑制作物体内对除草剂的解毒系统所造成的。
（四）使用技术掌握不当（1）用药时期掌握不当：如2.4—滴丁酯在小麦3叶前或拔节后使用，小麦容易出现药害；烟嘧磺隆在玉米5叶期后使用药害风险加大等等。
药品不良反应药害事件相关知识及上报流程考核测试题库含答案
典型案例剖析
案例一
某制药公司生产的抗生素存在质量问题，导致多名患者使用后出现严重过敏反应，甚至危及生命。经过调查，发现该 批次药品在生产过程中存在原料污染问题。
案例二
一名患者因感冒自行购买多种感冒药同时使用，结果出现严重肝损害。经医生诊断，确认为药品相互作用导致的不良 反应。
案例三
一名孕妇在怀孕期间使用了某种抗癫痫药物，结果导致新生儿出现先天性畸形。经过专家评估，认为该 药品对孕妇及胎儿存在较高风险。
02
药品不良反应识别与评估
临床表现及识别方法
常见的药品不良反应临床表现
包括皮肤损害、消化系统反应、神经系统反应等。
识别方法
通过患者主诉、医生观察、实验室检查等手段进行识别。
严重程度评估标准
症状严重，影响日常生活 ，甚至危及生命。
症状较明显，对日常生活 有一定影响。
症状轻微，不影响日常生 活。
轻度
选择考试
在考试列表中选择“药品不良反应 药害事件相关知识及上报流程考核 测试”。
开始考试
阅读考试须知后，点击“开始考试 ”按钮进入考试界面。
答题操作
根据题目要求选择正确答案或填写相 关内容。注意控制答题时间，确保在 规定时间内完成考试。
提交试卷
完成所有题目后，点击“提交试卷 ”按钮结束考试。系统将自动计算 成绩并显示考试结果。
2024-01-24
药品不良反应药害事件相关知识及 上报流程考核测试题库含答案
汇报人：XX
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目录
• 药品不良反应与药害事件概述 • 药品不良反应识别与评估 • 药害事件类型及案例分析 • 上报流程与规范要求 • 考核测试题库建设及运用 • 答案解析与备考建议
药害事件及其相关知识
药害事件及其相关知识药害事件是指因药物使用、生产、管理等环节出现问题，导致患者或公众的健康受到威胁的事件。
这类事件不仅给患者带来身体上的伤害，也对社会产生了不良影响，引起了公众对药品质量安全的担忧与质疑。
本文将介绍药害事件的常见原因、对策以及公众应提高的药品安全意识。
一、药害事件的常见原因1. 药物质量问题：药害事件中最常见的原因之一是药物质量问题。
药品生产中，如果存在质量管理不严谨、原料药来源不安全或者生产工艺缺陷等问题，就可能导致药物质量不符合标准，从而对患者身体健康造成伤害。
2. 药物副作用：药物在治疗疾病的同时，也可能产生副作用。
某些人群对特定药物的代谢能力较差，容易出现不良反应，甚至引发严重后果。
对于药物的副作用，医生和患者都需要充分了解，避免因错误使用导致药害事件的发生。
3. 不合理用药：医生在开具处方时，应根据患者的具体情况进行合理用药，并根据病情的变化及时进行调整。
然而，有些医生可能会因各种原因，在用药方面存在不合理的行为，给患者带来风险，增加药害事件的发生概率。
二、药害事件的防范措施1. 加强药品监管：政府和相关监管机构应加强对药品生产环节的监督力度，确保药品生产企业严格按照GMP和GLP等质量管理规范进行生产，以提高药品的安全性和有效性。
2. 强化药物不良反应监测与报告：医院和药店应建立健全的药物不良反应监测与报告制度，及时发现和纠正药物的不良反应，减少药害事件的发生。
医生和药师要认真记录和监测患者的用药情况，及时与患者沟通，了解是否出现不适症状。
3. 弘扬科学用药理念：医生应坚持以科学的依据开具处方，避免过度开药和长期大剂量用药，尊重患者的知情权，为患者提供合理指导和解释。
患者也应主动与医生交流，积极配合治疗，避免盲目用药。
三、公众应提高药品安全意识1. 要选择合法渠道购买药品：购买药品要选择正规的医院或药店，不购买来源不明或价格异常低廉的药品。
同时，不要购买和使用过期药物，避免使用未经授权的药物。
农药药害的发生原因及预防措施
农药药害的发生原因及预防措施农药药害的发生原因及预防措施农作物药害是指因使用农药不当而引起的作物反应出的各种状态,包括作物体内生理变化异常、生长停滞、植株变-态、甚至死亡等一系列症状。
近年来,由于农药质量或农民用药不当等问题导致农作物受害的事件时有发生,这不仅给农业生产造成直接损失,还给社会带来不稳定因素。
如何开展农药药害事故鉴定,及时公正处理药害纠纷,正确提出处理意见,是农业部门应尽的职责和义务。
为探讨出一套综合性农作物药害事故分析、处理方法,笔者结合近几年参与鉴定、处理调解药害事故纠纷的经验,并借鉴其他区县的实践经验,就农药药害事故处理方法进行介绍。
1药害发生原因1.1农药方面的因素一是农药使用不当造成药害。
药害的发生与农药使用不当,即不合理使用、施药控制不严、剂量不准、误将药剂相互混杂,甚至滥用、错用或者误用了除草剂有很大关系[1]。
这也是当前发生药害最常见的原因。
二是超范围使用农药造成药害。
有的农药经销商本身素质相对较低,缺乏对地情、苗情、草情及农药药理作用的了解,不严格按农药包装标签上“适用作物”(登记作物)要求向农民推荐,而是超范围推荐用药或者超量用药,误认为浓度高防治效果好,误售误用,结果造成药害。
三是使用的农药质量差、杂质多及农药过期或假冒伪劣造成药害。
使用劣质农药、假农药是引起农药药害的重要因素之一。
1.2作物及环境方面的因素一是在作物的敏感阶段使用农药造成药害。
作物的不同生育阶段对药剂的抵抗能力不同,一般种子耐药力最强,多数作物苗期、花期和细嫩组织部位比较敏感,耐药力差,易发生药害。
禾本科作物孕穗期对药剂比较敏感,分蘖期至孕穗前对药剂敏感性低。
二是药害的发生与温度、湿度和土壤等不良环境条件密切相关[2]。
气温高、湿度大、日照强时,易发生药害。
例如石硫合剂在32℃以上高温天气使用时极易发生药害,也有少数药剂在低温情况下使用易发生药害。
2农药药害事故处理方法2.1成立农药药害事故鉴定专家组。
近年药害事件
1. “齐二药”事件齐齐哈尔第二制药公司用工业原料二甘醇替代药用辅料丙二醇生产“亮菌甲素注射液”国家局调查结果表明：“齐二药”生产和质量管理混乱，检验环节失控，检验人员将二甘醇判为丙二醇投料生产，造成假药案件的发生结局：5种假药现身市场，11名病人被夺去生命，《药品生产许可证》被吊销，企业被关闭，职工失业2.“欣弗”事件克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，由安徽华源生物药业有限公司生产未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。
经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。
由于使用它造成的上百例严重不良反应，其中8人不幸死亡8月3日卫生部叫停“欣弗”，安徽华源药厂全面停产，近两千多名员工停工回家停产后，其母公司上海华源股份有限公司开盘后跌停，公司损失了1.967亿元市值3. 广东佰易“静注人免疫球蛋白”事件非法购进血浆原料、不能提供有效完整的生产记录和检验记录、套用正常生产批号上市销售，涉案药品市场流通量大于批生产记录产量，即实际销售量大于生产量。
故意造假，套用正常产品的批号生产并上市销售，妄图逃避监管，把非法产品合法化，把违法行为隐秘化佰易药业生产的药品“静注人免疫球蛋白”，导致部分患者检验出丙肝抗体呈阳性结局：收回“药品GMP”证书，停止生产和销售产品4. “刺五加注射液”事件黑龙江省完达山制药厂完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。
中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。
此外，完达山药业公司包装标签管理存在严重缺陷。
完达山药业公司管理人员质量意识淡薄，包装标签管理不严,提供包装标签说明书给销售人员在厂外重新贴签包装。
导致云南省红河州3人死亡2人重伤，1人轻伤的严重后果。
结局：责令全面停产，收回药品GMP证书，对该企业违法违规行为依法处罚，直至吊销《药品生产许可证》。
药害事件应急预案
药害事件应急预案药品是人们维护健康的重要保障，然而偶尔也会发生药害事件，给人们的健康和安全带来威胁。
为了有效应对和解决这些事件，制定一套科学且可操作的药害事件应急预案是非常必要的。
本文将从药害事件应急预案的概念、目标、主要流程以及实施步骤等方面进行探讨。
一、概念药害事件应急预案是指在发生药害事件时，为了快速有效地采取控制措施、减少危害和恢复正常秩序，而提前制定的一系列应对方案和操作措施。
二、目标药害事件应急预案的主要目标是保障公众的生命安全和身体健康，切实防范和减少药害事件的发生和危害。
同时，预案的制定还需要充分考虑信息的传递、协调机制的建立以及恢复秩序等方面。
三、主要流程1. 预警与报告药害事件的预警与报告是制定应急预案的重要前提。
相关部门和药品监管机构需要建立完善的监测和报告机制，及时获取药物安全相关信息，并快速向上级部门报告。
2. 应急响应一旦接到药害事件的报告，相关部门需要迅速启动应急响应机制。
首先，组织专业人员进行事件的现场勘察和调查，确定事件的范围和危害程度。
然后，对事件进行分类，并启动相应的应急预案。
3. 信息发布与公示药害事件的信息发布是防范恐慌和误导公众的重要手段。
相关部门需要及时、准确地发布药害事件的最新情况和相关处理措施，向公众提供科学可信的信息。
4. 紧急处理紧急处理阶段是药害事件应急预案的核心环节。
根据实际情况，相关部门需要迅速采取控制措施，中止或召回有问题的药品。
同时，积极救治受害者，组织调查和收集相关证据，以便追究责任和预防类似事件的再次发生。
5. 评估总结与改进药害事件应急预案的实施之后，需要对整个应急过程进行评估总结。
发现问题和不足后，制定改进措施，以提高应急预案的科学性和实际操作性。
四、实施步骤1. 确定协调机构在制定药害事件应急预案前，需要明确一套完整的协调机构和工作流程。
这些机构应包括相关政府部门、药品监管机构、医疗机构、公安机关等。
2. 制定应急预案根据实际情况和相关法规，制定详细的药害事件应急预案。
药品不良事件(反应)相关知识培训考试试题及答案
药品不良事件（反应）相关知识培训考试试题一、单选题1、药物不良反应的简称是（）［单选题］*A.ADRVB.FDAC.ADE2、新的和严重的不良反应报告时限是（）［单选题］*A.1日内B.3日内C.15日内√D.30日内3、一般的不良反应报告时限（）［单选题］*A.1日内B.发现之日C.15日内D.30日内√4、因给药错误造成的事件称为（）［单选题］*A.药害事件VB.药物不良反应5、由于药品质量不符合国家药品标准造成的对患者的损害称为（）［单选题］*A.危害药品B.药品不良反应C.药品损害√D.用药错误6 .新的或严重的药品不良反应，应进行调查、核实，并于（）报至市药品不良反应监测中［单选题］* A立即报告B1o日内C15日内√D30日内7 .新发现的、严重的药品不良反应占全部药品不良反应的（）以上［单选题］*A10%B20%C30%√D40%8 .新药监测期内的国产药品报告（）［单选题］*A所有不良反应√B新的不良反应C严重的不良反应D罕见的不良反应9 .药品不良反应报告和监测管理办法的宗旨不包括（）［单选题］*A加强药品的上市后监管B规范药品不良反应报告和监测C降低药品不良反应的发生率√D及时、有效控制药品风险10 .从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有（）等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。
［单选题］*A医学B药学C流行病学D护理学E医学、药学、流行病学或统计学√11 .我国对药品不良反应实行（）［单选题］*A公告制度B报告制度√C检查验收制度D审核制度12 .新的药品不良反应是指药品说明书中（）的不良反应。
［单选题］*A已经载明B未载明√C不能判定13 .列为国家重点监测的药品,应报告该药品引起的（）［单选题］*A严重或罕见的不良反应B严重、罕见或新的不良反应C所有可疑不良反应√D新的不良反应14 .药物不良反应产生的药理基础是（）［单选题］*A用药量过大B用药时间过长C机体敏感性太高D药物作用的选择性低√15.国家药品不良反应监测中心所采用的药品不良反应关联性评价方法分为（）［单选题］*A肯定、可能、不可能B肯定、很可能、可能、可疑、不可能C肯定、可能、可疑、不可能D肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价V二、多选题1 .药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应（）［多选题］*A引起死亡√B致癌、致畸、致出生缺陷√C对生命有危睑并能够致人体永久的或显著的伤残√D对器官功能产生永久损伤√E导致住院或住院时间延长V2 .构成药品不良反应的4个前提是（）［多选题］*A必须是合格药品√B必须是在正常用法用量下出现VC必须与用药目的无关的或意外的反应VD必须是有害的反应√3 .药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的（）的过程。
农药药害发生原因与补救措施
农药药害发生原因与补救措施农药药害是指使用农药后，植物生长异常或死亡，或者农产品残留超标等问题。
农药药害的发生原因有很多，主要包括以下几个方面：1. 使用不合格的农药很多农民为了省钱，会购买低质量或假冒伪劣的农药，这些农药可能含有不应该存在的成分，甚至可能含有有毒物质，使用这些农药会导致药害的发生。
此时补救措施是农民应该选择正规厂家生产的，经过检测合格的农药，并严格按照说明书中的使用方法使用。
农药使用的时间不合适也会导致药害的发生。
如果在植物处于生长高峰期或开花期、结实期等关键期使用农药，会影响植物的生长和发育，导致药害。
农民应该严格按照农药包装上的说明使用，尽量选择在植物处于安全期的时候使用农药。
同时，要配合当地的气候、土壤等条件，选择合适的使用时间。
如果农民使用农药的剂量过大，也会导致药害的发生。
过多的农药会破坏植物细胞，影响植物的正常生长。
4. 土壤和气候环境土壤和气候等环境因素也会影响农药的使用效果。
比如说土壤过于干燥或过于潮湿，气候过于寒冷或过于炎热，都会影响农药的使用效果。
农民应该根据当地的土壤和气候等条件，选择合适的农药，并在适宜的时间使用农药。
同时，要加强土壤管理和水资源管理，保证农田的良好生态环境。
5. 农民技术不当农民的技术水平也会影响农药的使用效果。
如果农民不懂得正确使用农药的知识和方法，可能会误用或滥用农药，导致药害的发生。
农民应该加强农业技术培训，学习正确的农药使用知识和方法，提高使用农药的技术水平。
结论农药药害是一种常见的农业生产问题，主要是由于使用不合格的农药、使用时间不当、使用剂量过大、土壤和气候等环境因素和农民技术不当等原因所造成的。
农民应该加强农药的管理和使用，提高农业生产的质量和效益。
国际国内药害事件课件
刑事追责
对于药害事件中涉嫌犯罪 的行为，司法机关应依法 追究涉案人员的刑事责任。
民事追责
受害者可以向药害事件的 责任方提起民事诉讼，要 求赔偿经济损失和精神损 害等。
药害事件赔偿制度
赔偿Байду номын сангаас体
药害事件发生后，受害者可以向 责任方要求赔偿，包括生产者、
销售者和使用者等。
赔偿范围
赔偿范围包括受害者的医疗费用、 误工费、残疾赔偿金、死亡赔偿 金等经济损失以及精神损害赔偿 等。
02
国际药害事件案例分析
美国药品安全监管案例
案例概述
美国在药品安全监管方面存在一些著名的案例，如沙利度胺事件和反应停事件。这些案例暴露了药品监管体系存 在的漏洞和不足，促使美国政府加强药品安全监管的立法和改革。
案例分析
沙利度胺事件和反应停事件的发生，主要是由于药品上市审批不严格和上市后监测不到位所致。这些事件造成了 大量胎儿畸形和患者健康受损，引起了社会广泛关注和舆论谴责。美国政府采取了一系列措施，加强药品安全监 管，确保公众用药安全。
国际国内药害事件课件
目录
• 药害事件概述 • 国际药害事件案例分析 • 我国药害事件案例分析 • 药害事件的预防与应对 • 药害事件的法律责任与追责
01
药害事件概述
药害事件定义
药害事件定义
药害事件是指在药品使用过程中，因药品质量问题或用药不当而引起的机体损害和功能障碍，甚至导致死亡的 医疗事故或药品不良事件。
建立药品追溯体系
实现药品流通全过程的追溯管理，确保药品 来源可追溯、去向可查证、责任可追究。
加强药品流通监管
加大对药品流通环节的监督检查力度，及时 发现和纠正药品流通中的问题，保障药品流 通的安全性。
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第一课件网：
主要内容
1
药害事件定义及举例
2
《医疗机构药事管理 规定》的相关内容
3
可采取的措施
国际现状
—全球普遍存在着严重的“药害”问题！
药害占1/7
死亡19.2万
严重损害50万
死亡5200万/年
WHO统计
药害250万
住院5000万/年
我国
3
药害事件的定义
护士责任 6%
给药途径 给药间隔 /频次 滴注速度 配制浓度
药师责任 4%
药品调配 错误 治疗监护 疏忽
患者责任 34%
依从性失 误
咨询服务 不够
药品用法 错误 《医疗机构药事管理规定》2011.3.1
案例4.滥用抗菌药物致二重感染
地点：北京某综合医院骨科 手术：腰椎间盘突出矫正术 预防用药：静滴头孢哌酮/舒巴坦(铃兰欣)3g, bid 用药时间：术前3日——术后继续应用13日 滥用结果：肠道菌群失调，发生伪膜性肠炎，严重 腹泻而死亡 分析原因：为大量、长期滥用抗菌药物而引起。 案例审判结果：无法举证预防感染需要长期、大量 应用超广谱抗菌药物的证据，而败诉赔偿。
25
警示二：掌握专业知识 提高诊疗水平
• • • • 上岗培训 继续教育 在职学习 深造提高
最新动态 最新发展 最新规定 最新标准
警示三：分析总结 加强防范
检索、收集、汇总类同病例，应用药物流 行病学方法对潜在药品风险作定性评估
①药害事件的临床表现和实验室检查 ②药害事件患者人口统计学特征 ③药品开始暴露至出现事件的时间 ④药品暴露持续时间 ⑤用药剂量和用药途径以及与说明书规定的关系 ⑥伴随着用药与伴随疾病 ⑦出现药害事件的药品生产厂家及批号
警示一：规避风险
法规 制度
保护自己
标准
指南
文件
伦理
职责
我国已颁布的加强药物警戒 促进合理用药的重要文件
卫生部：药品不良反应报告和监测管理办法 （2011.7.1） 卫生部《医院处方点评管理规范》 （2010.2.10） 卫生部《医院管理评价指南》( 2008.5.13 ) 卫生部《医疗机构药事管理规定》（2011.3.1） 已制定推广的治疗原则及指南：
14
严重ADR
•案例8.盐酸芬氟拉明 • —导致心脏瓣膜病和肺A高压
• 案例9.双黄连注射液—过敏性休克、死亡
黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司
制度不完善：管理制度、监督制度、法律制度 监管力度不够：没有建立完善的药害事件预警 机制 生产环节疏忽：生产、经营企业的认知局限， 法律意识淡薄 技术力量薄弱：新药研发阶段不规范；医务人 员对药品使用、相互作用、ADR等相关知识认 识不够 其他不可控因素：个体差异、现有技术水平无 法解决等
11
案例5.滥用坦洛新引起纠纷
地点：北京某著名三甲医院心内科 用药：给女性患者应用坦洛新(坦索罗辛)治疗高 血压 事件经过：说明书提示其适应证为良性前列腺增 生。适应症遭到患者质疑引起纠纷 分析原因：坦洛新选择性阻断泌尿道平滑肌上的 α1A受体，改善尿频、残尿和排尿困难等症状， 而非降低血压。 案例审判结果：医生缺乏专业知识，单凭经验开 药而出现失误，无法举证而败诉。
• 案例1.齐二药—亮菌甲素注射液
假药
药品所含 成分与标 准不符
• 案例2.安徽华源—欣弗 （克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液）
假药
未按规定经 检验即销售， 未按法定工 艺生产
• 案例3.完达山药业—刺五加注射液
假药
被污染的
用药错误引起药害
医生责任 56%
处方错误 处方权限 错误 用药交代 和监护不 够
药品质量缺陷
用药错误 —合格药品不合理使用 严重ADR
—合格药品合理使用
药品使用 导致患者 生命或健康 损害
药害事件与ADR的区别
药害事件
因果关系 发生范围 原因 未必是药物引起 近期、突发、群体 假劣药、不合理用药、ADR
ADR
肯定是药物引起 迁延、散发、个体 药品固有性质
法律责任 性质
有 可防范，可控制
临床药师的职责: 负责合理用药的监督、指导、评价,开展药物安全 性监测，特别是对用药失误、滥用药物的监测 指导医师开展药物不良反应监测和报告 开展抗菌药物临床应用监测 为患者提供合理用药的咨询服务，积极推广个体化 给药方案 参加查房、会诊、病例讨论，疑难危重患者救治， 对临床药物治疗提出意见或调整建议
无 不可预知，不可控制
药品质量缺陷引起药害
假药 劣药
药品所含成分与标准不 符 国家规定禁止使用,禁止 进口 未取得批准文号 未按规定经检验即销售
所标明功能主治或适应 症超出规定范围 变质的， 被污染的
药品成分含量不符合国家标 准的
直接接触药品的包材未经批 准 未注明效期或更改生产批号 擅自添加辅料\色素\防腐剂等 未标明通用名\未按法定工艺 生产 过期的
12
案例6.头孢哌酮与氢化可的松联用 出现双硫仑样反应
地点：章丘市某医院 用药：应用头孢哌酮治疗肺炎 事件经过：静滴后出现严重面部潮红、胸 痛、腹痛、头痛、四肢痉挛等“醉酒样” 反应，经抢救幸免脱险。 分析原因：在治疗同时给予氢化可的松注 射液，其中含有乙醇（溶媒），头孢哌酮 可抑制乙醛脱氢酶，使乙醇在体内氧化为 乙醛后，不能继续氧化分解，造成乙醛在 体内蓄积而致“双硫仑样”反应。医生对 13 有害的相互作用不知晓。
案例7.滥用脂肪乳导致死亡
地点：2006年6月，四川省乐山医院 用药：为一急性胰腺炎伴肿瘤患者静滴脂肪乳， 一次250ml(25g)，连续5日。 事件后果：导致脂肪代谢严重紊乱而死亡。 药品说明书明确提示：对严重急性肝损伤、急性胰 腺炎、脂质肾病、脑卒中、高脂血症者禁用。 分析原因：医师专业知识不足，胰腺炎的发病与胆 管阻塞、感染、高脂血症有关，禁忌脂肪；其次， 忽视提示，在说明书有禁忌证指标下应用，导致患 者死亡 案例审判结果：败诉赔偿。
17
药害事件中的风险组成
ADR（已知/未知）
天然风险
个体差异
现代技术局限性
•不可控制
药品质量问题
人为风险 用药差错 管理因素Байду номын сангаас认知局限 可控制
面对风险
我们应该怎样做
？？？
《医疗机构药事管理规定》
1.医疗机构以临床药学为基础，对临床用药全 过程进行有效组织实施与管理，促进临床科学、 合理用药.
药害事件上报表
科室： 填报日期： 患者姓名： 住院号： 填报人：
药害事件名称：药品质量问题/用药错误/严重ADR
详细描述：患者因什么疾病需要使用该种药物，具体 用法用量，用药后何时出现何药害事件，事件具体表 现（症状体征、实验室检查、辅助检查），何时采取 何干预措施，干预后结果如何,何时药害事件结束。 处理结果：
《医疗机构药事管理规定》
2.贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法规,制 定本机构药事管理及工作规章制度 ---建立健全药品新品种进院筛查制度 ---建立并落实药品分级使用管理制度 ---建立临床药师制 ---遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径 、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物 ---建立临床用药监测制度，实施处方和医嘱点 评与干预。 ---建立ADR、用药错误和药品损害事件监测报 告制度
• 制度管理到位， 增强责任意识 • 维护患者健康， 强化服务意识 • 加强专业学习， 合理使用药物 • 遵守行业法规， 避免药害风险！
28
抗菌药物临床应用指导原则 抗菌药物在围手术期的预防应用指南 急性心肌梗死诊断和治疗指南 流行性感冒临床诊断和治疗指南 高血压的诊断和治疗指南 肺血栓栓塞症的诊断和治疗指南
…… ……
24
关于赔偿责任的规定
1.《药品管理法》、《产品质量法》、《消 费者权益保护法》、《侵权责任法》：假 劣药及用药差错导致患者人身伤害及其他 财产损失，分别由生产、经营、医疗服务 者承担赔偿责任。 2. 《药品不良反应报告和监测管理办法》中 规定，ADR反报告的内容和统计不作为医 疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的 依据。