药害事件及其相关知识—
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药害事件及其相关知识
第一课件网：www.1kejian.com
主要内容
1
药害事件定义及举例
2
《医疗机构药事管理 规定》的相关内容
3
可采取的措施
国际现状
—全球普遍存在着严重的“药害”问题！
药害占1/7
死亡19.2万
严重损害50万
死亡5200万/年
WHO统计
药害250万
住院5000万/年
我国
3
药害事件的定义
警示一：规避风险
法规 制度
保护自己
标准
指南
文件
伦理
职责
我国已颁布的加强药物警戒 促进合理用药的重要文件
卫生部：药品不良反应报告和监测管理办法 （2011.7.1） 卫生部《医院处方点评管理规范》 （2010.2.10） 卫生部《医院管理评价指南》( 2008.5.13 ) 卫生部《医疗机构药事管理规定》（2011.3.1） 已制定推广的治疗原则及指南：
临床药师的职责: 负责合理用药的监督、指导、评价,开展药物安全 性监测，特别是对用药失误、滥用药物的监测 指导医师开展药物不良反应监测和报告 开展抗菌药物临床应用监测 为患者提供合理用药的咨询服务，积极推广个体化 给药方案 参加查房、会诊、病例讨论，疑难危重患者救治， 对临床药物治疗提出意见或调整建议
药品质量缺陷
用药错误 —合格药品不合理使用 严重ADR
—合格药品合理使用
药品使用 导致患者 生命或健康 损害
药害事件与ADR的区别
药害事件
因果关系 发生范围 原因 未必是药物引起 近期、突发、群体 假劣药、不合理用药、ADR
ADR
肯定是药物引起 迁延、散发、个体 药品固有性质
法律责任 性质
有 可防范，可控制
12
案例6.头孢哌酮与氢化可的松联用 出现双硫仑样反应
地点：章丘市某医院 用药：应用头孢哌酮治疗肺炎 事件经过：静滴后出现严重面部潮红、胸 痛、腹痛、头痛、四肢痉挛等“醉酒样” 反应，经抢救幸免脱险。 分析原因：在治疗同时给予氢化可的松注 射液，其中含有乙醇（溶媒），头孢哌酮 可抑制乙醛脱氢酶，使乙醇在体内氧化为 乙醛后，不能继续氧化分解，造成乙醛在 体内蓄积而致“双硫仑样”反应。医生对 13 有害的相互作用不知晓。
• 案例1.齐二药—亮菌甲素注射液
假药
药品所含 成分与标 准不符
• 案例2.安徽华源—欣弗 （克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液）
假药
未按规定经 检验即销售， 未按法定工 艺生产
• 案例3.完达山药业—刺五加注射液
假药
被污染的
用药错误引起药害
医生责任 56%
处方错误 处方权限 错误 用药交代 和监护不 够
17
药害事件中的风险组成
ADR（已知/未知）
天然风险
个体差异
现代技术局限性
•不可控制
药品质量问题
人为风险 用药差错 管理因素 认知局限 可控制
面对风险
我们应该怎样做
？？？
《医疗机构药事管理规定》
1.医疗机构以临床药学为基础，对临床用药全 过程进行有效组织实施与管理，促进临床科学、 合理用药.
• 制度管理到位， 增强责任意识 • 维护患者健康， 强化服务意识 • 加强专业学习， 合理使用药物 • 遵守行业法规， 避免药害风险！
28
案例7.滥用脂肪乳导致死亡
地点：2006年6月，四川省乐山医院 用药：为一急性胰腺炎伴肿瘤患者静滴脂肪乳， 一次250ml(25g)，连续5日。 事件后果：导致脂肪代谢严重紊乱而死亡。 药品说明书明确提示：对严重急性肝损伤、急性胰 腺炎、脂质肾病、脑卒中、高脂血症者禁用。 分析原因：医师专业知识不足，胰腺炎的发病与胆 管阻塞、感染、高脂血症有关，禁忌脂肪；其次， 忽视提示，在说明书有禁忌证指标下应用，导致患 者死亡 案例审判结果：败诉赔偿。
《医疗机构药事管理规定》
2.贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法规,制 定本机构药事管理及工作规章制度 ---建立健全药品新品种进院筛查制度 ---建立并落实药品分级使用管理制度 ---建立临床药师制 ---遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径 、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物 ---建立临床用药监测制度，实施处方和医嘱点 评与干预。 ---建立ADR、用药错误和药品损害事件监测报 告制度
护士责任 6%
给药途径 给药间隔 /频次 滴注速度 配制浓度
药师责任 4%
药品调配 错误 治疗监护 疏忽
患者责任 34%
依从性失 误
咨询服务 不够
药品用法 错误 《医疗机构药事管理规定》2011.3.1
案例4.滥用抗菌药物致二重感染
地点：北京某综合医院骨科 手术：腰椎间盘突出矫正术 预防用药：静滴头孢哌酮/舒巴坦(铃兰欣)3g, bid 用药时间：术前3日——术后继续应用13日 滥用结果：肠道菌群失调，发生伪膜性肠炎，严重 腹泻而死亡 分析原因：为大量、长期滥用抗菌药物而引起。 案例审判结果：无法举证预防感染需要长期、大量 应用超广谱抗菌药物的证据，而败诉赔偿。
药害事件上报表
科室： 填报日期： 患者姓名： 住院号： 填报人：
药害事件名称：药品质量问题/用药错误/严重ADR
详细描述：患者因什么疾病需要使用该种药物，具体 用法用量，用药后何时出现何药害事件，事件具体表 现（症状体征、实验室检查、辅助检查），何时采取 何干预措施，干预后结果如何,何时药害事件结束。 处理结果：
14
严重ADR
•案例8.盐酸芬氟拉明 • —导致心脏瓣膜病和肺A高压
• 案例9.双黄连注射液—过敏性休克、死亡
黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司
制度不完善：管理制度、监督制度、法律制度 监管力度不够：没有建立完善的药害事件预警 机制 生产环节疏忽：生产、经营企业的认知局限， 法律意识淡薄 技术力量薄弱：新药研发阶段不规范；医务人 员对药品使用、相互作用、ADR等相关知识认 识不够 其他不可控因素：个体差异、现有技术水平无 法解决等
抗菌药物临床应用指导原则 抗菌药物在围手术期的预防应用指南 急性心肌梗死诊断和治疗指南 流行性感冒临床诊断和治疗指南 高血压的诊断和治疗指南 肺血栓栓塞症的诊断和治疗指南
…… ……
24
关于赔偿责任的规定
1.《药品管理法》、《产品质量法》、《消 费者权益保护法》、《侵权责任法》：假 劣药及用药差错导致患者人身伤害及其他 财产损失，分别由生产、经营、医疗服务 者承担赔偿责任。 2. 《药品不良反应报告和监测管理办法》中 规定，ADR反报告的内容和统计不作为医 疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的 依据。
11
案例5.滥用坦洛新引起纠纷
地点：北京某著名三甲医院心内科 用药：给女性患者应用坦洛新(坦索罗辛)治疗高 血压 事件经过：说明书提示其适应证为良性前列腺增 生。适应症遭到患者质疑引起纠纷 分析原因：坦洛新选择性阻断泌尿道平滑肌上的 α1A受体，改善尿频、残尿和排尿困难等症状， 而非降低血压。 案例审判结果：医生缺乏专业知识，单凭经验开 药而出现失误，无法举证而败诉。
25
警示二：掌握专业知识 提高诊疗水平
• • • • 上岗培训 继续教育 在职学习 深造提高
最新动态 最新发展 最新规定 最新标准
警示三：分析总结 加强防范
检索、收集、汇总类同病例，应用药物流 行病学方法对潜在药品风险作定性评估
①药害事件的临床表现和实验室检查 ②药害事件患者人口统计学特征 ③药品开始暴露至出现事件的时间 ④药品暴露持续时间 ⑤用药剂量和用药途径以及与说明书规定的关系 ⑥伴随着用药与伴随疾病 ⑦出现药害事件的药品生产厂家及批号
无 不可预知，不可控制
药品质量缺陷引起药害
假药 劣药
Βιβλιοθήκη Baidu
药品所含成分与标准不 符 国家规定禁止使用,禁止 进口 未取得批准文号 未按规定经检验即销售
所标明功能主治或适应 症超出规定范围 变质的， 被污染的
药品成分含量不符合国家标 准的
直接接触药品的包材未经批 准 未注明效期或更改生产批号 擅自添加辅料\色素\防腐剂等 未标明通用名\未按法定工艺 生产 过期的
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主要内容
1
药害事件定义及举例
2
《医疗机构药事管理 规定》的相关内容
3
可采取的措施
国际现状
—全球普遍存在着严重的“药害”问题！
药害占1/7
死亡19.2万
严重损害50万
死亡5200万/年
WHO统计
药害250万
住院5000万/年
我国
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药害事件的定义
警示一：规避风险
法规 制度
保护自己
标准
指南
文件
伦理
职责
我国已颁布的加强药物警戒 促进合理用药的重要文件
卫生部：药品不良反应报告和监测管理办法 （2011.7.1） 卫生部《医院处方点评管理规范》 （2010.2.10） 卫生部《医院管理评价指南》( 2008.5.13 ) 卫生部《医疗机构药事管理规定》（2011.3.1） 已制定推广的治疗原则及指南：
临床药师的职责: 负责合理用药的监督、指导、评价,开展药物安全 性监测，特别是对用药失误、滥用药物的监测 指导医师开展药物不良反应监测和报告 开展抗菌药物临床应用监测 为患者提供合理用药的咨询服务，积极推广个体化 给药方案 参加查房、会诊、病例讨论，疑难危重患者救治， 对临床药物治疗提出意见或调整建议
药品质量缺陷
用药错误 —合格药品不合理使用 严重ADR
—合格药品合理使用
药品使用 导致患者 生命或健康 损害
药害事件与ADR的区别
药害事件
因果关系 发生范围 原因 未必是药物引起 近期、突发、群体 假劣药、不合理用药、ADR
ADR
肯定是药物引起 迁延、散发、个体 药品固有性质
法律责任 性质
有 可防范，可控制
12
案例6.头孢哌酮与氢化可的松联用 出现双硫仑样反应
地点：章丘市某医院 用药：应用头孢哌酮治疗肺炎 事件经过：静滴后出现严重面部潮红、胸 痛、腹痛、头痛、四肢痉挛等“醉酒样” 反应，经抢救幸免脱险。 分析原因：在治疗同时给予氢化可的松注 射液，其中含有乙醇（溶媒），头孢哌酮 可抑制乙醛脱氢酶，使乙醇在体内氧化为 乙醛后，不能继续氧化分解，造成乙醛在 体内蓄积而致“双硫仑样”反应。医生对 13 有害的相互作用不知晓。
• 案例1.齐二药—亮菌甲素注射液
假药
药品所含 成分与标 准不符
• 案例2.安徽华源—欣弗 （克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液）
假药
未按规定经 检验即销售， 未按法定工 艺生产
• 案例3.完达山药业—刺五加注射液
假药
被污染的
用药错误引起药害
医生责任 56%
处方错误 处方权限 错误 用药交代 和监护不 够
17
药害事件中的风险组成
ADR（已知/未知）
天然风险
个体差异
现代技术局限性
•不可控制
药品质量问题
人为风险 用药差错 管理因素 认知局限 可控制
面对风险
我们应该怎样做
？？？
《医疗机构药事管理规定》
1.医疗机构以临床药学为基础，对临床用药全 过程进行有效组织实施与管理，促进临床科学、 合理用药.
• 制度管理到位， 增强责任意识 • 维护患者健康， 强化服务意识 • 加强专业学习， 合理使用药物 • 遵守行业法规， 避免药害风险！
28
案例7.滥用脂肪乳导致死亡
地点：2006年6月，四川省乐山医院 用药：为一急性胰腺炎伴肿瘤患者静滴脂肪乳， 一次250ml(25g)，连续5日。 事件后果：导致脂肪代谢严重紊乱而死亡。 药品说明书明确提示：对严重急性肝损伤、急性胰 腺炎、脂质肾病、脑卒中、高脂血症者禁用。 分析原因：医师专业知识不足，胰腺炎的发病与胆 管阻塞、感染、高脂血症有关，禁忌脂肪；其次， 忽视提示，在说明书有禁忌证指标下应用，导致患 者死亡 案例审判结果：败诉赔偿。
《医疗机构药事管理规定》
2.贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法规,制 定本机构药事管理及工作规章制度 ---建立健全药品新品种进院筛查制度 ---建立并落实药品分级使用管理制度 ---建立临床药师制 ---遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径 、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物 ---建立临床用药监测制度，实施处方和医嘱点 评与干预。 ---建立ADR、用药错误和药品损害事件监测报 告制度
护士责任 6%
给药途径 给药间隔 /频次 滴注速度 配制浓度
药师责任 4%
药品调配 错误 治疗监护 疏忽
患者责任 34%
依从性失 误
咨询服务 不够
药品用法 错误 《医疗机构药事管理规定》2011.3.1
案例4.滥用抗菌药物致二重感染
地点：北京某综合医院骨科 手术：腰椎间盘突出矫正术 预防用药：静滴头孢哌酮/舒巴坦(铃兰欣)3g, bid 用药时间：术前3日——术后继续应用13日 滥用结果：肠道菌群失调，发生伪膜性肠炎，严重 腹泻而死亡 分析原因：为大量、长期滥用抗菌药物而引起。 案例审判结果：无法举证预防感染需要长期、大量 应用超广谱抗菌药物的证据，而败诉赔偿。
药害事件上报表
科室： 填报日期： 患者姓名： 住院号： 填报人：
药害事件名称：药品质量问题/用药错误/严重ADR
详细描述：患者因什么疾病需要使用该种药物，具体 用法用量，用药后何时出现何药害事件，事件具体表 现（症状体征、实验室检查、辅助检查），何时采取 何干预措施，干预后结果如何,何时药害事件结束。 处理结果：
14
严重ADR
•案例8.盐酸芬氟拉明 • —导致心脏瓣膜病和肺A高压
• 案例9.双黄连注射液—过敏性休克、死亡
黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司
制度不完善：管理制度、监督制度、法律制度 监管力度不够：没有建立完善的药害事件预警 机制 生产环节疏忽：生产、经营企业的认知局限， 法律意识淡薄 技术力量薄弱：新药研发阶段不规范；医务人 员对药品使用、相互作用、ADR等相关知识认 识不够 其他不可控因素：个体差异、现有技术水平无 法解决等
抗菌药物临床应用指导原则 抗菌药物在围手术期的预防应用指南 急性心肌梗死诊断和治疗指南 流行性感冒临床诊断和治疗指南 高血压的诊断和治疗指南 肺血栓栓塞症的诊断和治疗指南
…… ……
24
关于赔偿责任的规定
1.《药品管理法》、《产品质量法》、《消 费者权益保护法》、《侵权责任法》：假 劣药及用药差错导致患者人身伤害及其他 财产损失，分别由生产、经营、医疗服务 者承担赔偿责任。 2. 《药品不良反应报告和监测管理办法》中 规定，ADR反报告的内容和统计不作为医 疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的 依据。
11
案例5.滥用坦洛新引起纠纷
地点：北京某著名三甲医院心内科 用药：给女性患者应用坦洛新(坦索罗辛)治疗高 血压 事件经过：说明书提示其适应证为良性前列腺增 生。适应症遭到患者质疑引起纠纷 分析原因：坦洛新选择性阻断泌尿道平滑肌上的 α1A受体，改善尿频、残尿和排尿困难等症状， 而非降低血压。 案例审判结果：医生缺乏专业知识，单凭经验开 药而出现失误，无法举证而败诉。
25
警示二：掌握专业知识 提高诊疗水平
• • • • 上岗培训 继续教育 在职学习 深造提高
最新动态 最新发展 最新规定 最新标准
警示三：分析总结 加强防范
检索、收集、汇总类同病例，应用药物流 行病学方法对潜在药品风险作定性评估
①药害事件的临床表现和实验室检查 ②药害事件患者人口统计学特征 ③药品开始暴露至出现事件的时间 ④药品暴露持续时间 ⑤用药剂量和用药途径以及与说明书规定的关系 ⑥伴随着用药与伴随疾病 ⑦出现药害事件的药品生产厂家及批号
无 不可预知，不可控制
药品质量缺陷引起药害
假药 劣药
Βιβλιοθήκη Baidu
药品所含成分与标准不 符 国家规定禁止使用,禁止 进口 未取得批准文号 未按规定经检验即销售
所标明功能主治或适应 症超出规定范围 变质的， 被污染的
药品成分含量不符合国家标 准的
直接接触药品的包材未经批 准 未注明效期或更改生产批号 擅自添加辅料\色素\防腐剂等 未标明通用名\未按法定工艺 生产 过期的