药害事件监测报告管理制度与程序
药物副作用与药害事件监测与报告管理制度与程序
药物副作用与药害事件监测与报告管理制度与程序一、概述本文档旨在确立和规范药物副作用与药害事件的监测与报告管理制度与程序，以确保公众使用药物时的安全性和可靠性。
二、监测与报告程序1.药物副作用监测- 设立监测机构：在医疗机构、药品生产企业等特定单位设立药物副作用监测机构，负责收集、记录和分析药物副作用的信息。
- 副作用报告：当医务人员或患者发现任何药物副作用时，应立即向监测机构报告，包括副作用的发生时间、症状描述、药物名称、治疗方法等信息。
- 数据分析：监测机构应定期对收集到的副作用信息进行统计和分析，并根据需要进行研究和评估。
2.药害事件监测- 事件报告：当发生涉及药物的意外伤害、死亡或其他严重不良事件时，相关单位或个人应立即向监测机构报告，包括事件描述、患者基本信息、药物涉及情况等。
- 调查与评估：监测机构负责对报告的药害事件进行调查和评估，以确定事件的原因、范围和影响，并根据需要采取必要的措施进行预防与处理。
三、责任与义务1.政府责任：政府相关部门应建立健全药物副作用与药害事件监测与报告的制度，提供必要的技术支持和资源保障。
2.医疗机构责任：医疗机构应建立药物副作用和药害事件监测的机制，加强医务人员的培训和意识，对患者就诊时可能出现的副作用进行及时记录和报告。
3.药品生产企业责任：药品生产企业应加强质量管控，定期进行药物副作用监测，对发现的副作用事件进行及时报告，并主动配合相关调查和处理。
四、信息保密与管理1.个人信息保护：在收集和报告药物副作用与药害事件时，应严格遵守个人信息保密原则，确保患者隐私的安全。
2.数据管理：监测机构应建立健全药物副作用与药害事件的数据管理制度，采取安全措施保护数据的完整性和可用性。
总结：本文档明确了药物副作用与药害事件的监测与报告管理制度与程序，为保障公众的用药安全提供了指导和依据。
相关单位和个人应按照文档要求履行责任和义务，共同努力推动药物监测与报告工作的规范化和高效化。
药害事件监测报告管理制度与程序
药害事件监测报告管理制度与程序药害事件监测报告的管理制度和程序是保障公众用药安全的重要环节。
本文将从管理制度的建立、监测报告的流程及其重要性等方面进行论述，旨在阐明药害事件监测报告的管理制度与程序的必要性和作用。
一、管理制度的建立药害事件监测报告的管理制度是指为了及时发现和处理药害事件，确保公众用药安全而建立的一系列规章制度。
首先，建立制度的目的是提高监测报告的效率和准确性，以便更好地保护公众的健康。
其次，管理制度的建立需要明确各个职能部门的职责和权限，确保监测报告的全面和权威性。
二、监测报告的流程1.信息收集：监测报告的第一步是收集相关信息。
这包括从医疗机构、药品生产企业、药品流通企业、药品监管部门等渠道收集各方面的数据。
同时，还应建立一个信息共享平台，以便不同部门之间能够及时交流和获取信息。
2.病例分析：收集到信息后，需要对药害事件的病例进行分析。
这需要专业的医疗人员参与，对患者的症状、药物使用情况等进行详细分析。
通过对病例的分析，可以初步确定是否存在药害事件，并进一步采取相应的措施。
3.调查取证：在确定存在药害事件后，需要进行深入的调查取证工作。
这需要相关部门协调合作，搜集证据，调查药品生产、流通、使用环节存在的问题。
只有通过充分的取证工作，才能确保最终的药害事件报告的准确性和可信度。
4.报告发布：一旦完成调查取证工作，就需要对药害事件进行报告发布。
这包括向上级主管部门、相关企事业单位、医疗机构、媒体等发布报告。
报告应该包括药害事件的基本情况、调查结果、涉及的药品种类和企业等详细信息。
同时，还要对事件的处理措施和预防措施进行说明。
三、药害事件监测报告管理制度与程序的重要性1.及时防控药害事件：药害事件如果得不到及时的监测和报告，可能会对公众的健康造成严重威胁。
通过建立管理制度和完善的报告程序，能够实现及时防控，并采取有效措施保障公众的用药安全。
2.提高用药质量：药害事件监测报告的管理制度和程序有利于对药品质量进行监督和管理。
药害事件监测报告管理制度与程序
盐城新东仁病院药害事宜监测陈述治理轨制与程序1.药品安然伤害事宜（以下简称药害事宜）是指忽然产生,对社会大众健康造成或可能造成轻微伤害的重大药品德量事宜.群体性药害事宜.轻微药品不良反响事宜.重大制售假劣药品事宜及其他轻微伤害人平易近群众身心健康的药品不良事宜.为杜绝此类事宜的产生特制订本轨制.2.依据药品突发事宜的性质.伤害程度.涉及规模,可能或已经对社会造成的不良影响,将突发事宜分为三个等级.3.轻微药品不良反响事宜,按药品不良反响陈述轨制履行.4.重大制售假劣药品事宜及其它轻微影响大众健康的突发药品安然事宜,本院有关科室和小我应立刻向院引导小组陈述,并实时停药.挽救,对症处理,将伤害降至最低.5.本院任何科室和小我均有义务实时向院引导小组和上级有关部分陈述药害事宜的义务.医疗科室在获悉有关药害事宜信息时,应立刻向引导小组办公室陈述,重大药害事宜信息需在1小时内上报,不得隐瞒.缓报和谎报.6.医疗科室发明药害事宜的信息事宜后或陈述后,应立刻进行情形查询拜访.剖析事宜的原因,在规准时光内报院引导小组办公室,重大药害事宜可越级上报.7.依据药害事宜的成长势态,应急陈述分为初次陈述.动态陈述和总结陈述：（1）初次陈述内容：事宜产生的时光.地点.涉及人数.潜在影响.成长趋向剖析.拟采纳的措施等.（2）动态陈述内容：依据药害事宜的成长趋向,实时陈述药害事宜的成长.变更以及采纳的应对或处理措施.（3）总结陈述内容：重要包含事宜的因果剖析和应对措施的商量,对今后相似事宜的防备和建议等.8.各医疗科室在接到药害事宜信息陈述后,应在1小时内陈述引导小组办公室;引导小组办公室在接到陈述经核实情形后,依据药害事宜的性质,在2小时内陈述食物药品监管局同时报卫生局.并在全院规模内传递.备注：一级：重大药害事宜.指药害事宜在全院规模影响大,涉及规模广,舒展势头紧迫,已经产生一人以上逝世亡.或者三人以上重伤.或者致人轻微残疾.或者十人以上轻伤或者其他特殊轻微效果的事宜. 二级：较大药害事宜.指药害事宜在病院规模影响扩展,舒展势头有进级趋向,已经导致一人重伤.或者五人以上轻伤或者其他轻微效果的事宜. 三级：一般药害事宜.指药害事宜在必定区域内造成较大影响,伤害较为轻微,具有较为显著的舒展势头,已经导致一人以上.五人以下轻伤或其他轻微效果的药品药害事宜.。
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度范文
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度范文一、目的为加强医院临床用药的安全监管，规范药品不良反应与药害事件报告和监测工作，及时发现和处理药品不良反应与药害事件，保障患者用药安全，制定本制度。
二、组织机构1. 医院设立药品不良反应与药害事件监测管理领导小组，由分管副院长任组长，医务部、药剂科负责人任副组长，护理部、临床科室负责人及药品不良反应监测员为成员。
2. 药剂科设立药品不良反应监测小组，负责医院药品不良反应与药害事件的监测、报告和管理工作。
三、监测范围1. 药品不良反应：包括药物过量、药物误用、药物相互作用、药品质量问题等引起的临床不良反应。
2. 药害事件：指因药品使用不当导致的严重不良反应，包括药品中毒、过敏反应、药物滥用等。
四、监测措施1. 临床科室应当指定专人负责本科室药品不良反应与药害事件的监测工作，发现疑似药品不良反应与药害事件应及时报告药剂科。
2. 药剂科接到报告后，应立即进行调查、核实，并根据情况采取相应措施，如停止使用疑似药品、通知生产厂家等。
3. 药剂科应定期对临床上报的药品不良反应信息进行收集、整理、分析，并向监测管理领导小组汇报。
4. 医院应建立药品不良反应与药害事件数据库，便于查阅和分析。
五、报告程序1. 临床科室发现疑似药品不良反应与药害事件，应及时填写《药品不良反应与药害事件报告表》，并上报药剂科。
2. 药剂科收到《药品不良反应与药害事件报告表》后，应在24小时内进行调查、核实，并填写《药品不良反应与药害事件调查报告》，上报监测管理领导小组。
3. 监测管理领导小组接到报告后，应立即组织相关人员开展调查，并根据调查结果采取相应措施。
4. 药剂科应按照要求向上级药品监督管理部门报告药品不良反应与药害事件。
六、培训与教育1. 医院应定期组织药品不良反应与药害事件的培训和教育，提高医务人员对药品不良反应与药害事件的识别、报告和处理能力。
2. 临床科室、药剂科等相关人员应积极参加药品不良反应与药害事件的培训和教育。
医院药害事件报告监测管理制度与程序
医院药害事件报告监测管理制度与程序一、制度背景药品是医院日常工作中必不可少的一环，但是药品也有可能给患者带来伤害。
药害事件不仅会严重影响患者的身体健康，也会对医院的声誉和信誉造成威胁。
因此，建立医院药害事件报告监测管理制度与程序是必要的。
二、制度目的本制度的目的是规范医院的药品管理，加强药害事件的监控和管理，尽早发现、及时报告药害事件，对药害事件进行追踪和分析，并对药害事件实行统一处理，保障患者的安全和权益。
三、制度内容与程序（一）制度内容1. 报告对象：医院内每一个医务人员2. 报告内容：报告药品过敏、病人用药不良反应、药品错误、注射器污染、重新处理药品、药物滥用等药害事件。
3. 报告途径：医务人员应及时向医院药事管理人员或者质控部门主管报告药害事件，并向上级主管部门汇报。
4. 处理流程：（1）医务人员报告药害事件；（2）药事管理人员或质控部门主管接到报告后，应尽快进行调查核实；（3）核实后，应对事件进行记录，部门主管对事件进行评估，提出处理意见，并向上级主管部门进行汇报；（4）上级主管部门对汇报的药害事件进行审核，并进行跟踪督办，及时处理药害事件；（5）对于严重药害事件，应立即进行整改和处理，并向相关部门报告。
（二）制度程序1. 医务人员发现药害事件后应立即进行报告，并留下相关证据；2. 药事管理人员或质控部门主管接到报告后，应立即进行调查核实，核实后进行记录并向部门主管提出处理意见；3. 部门主管对处理意见进行评估，并向上级主管部门进行汇报；4. 上级主管部门对汇报的药害事件进行审核，并进行跟踪督办，及时处理药害事件；5. 对于严重药害事件，应立即进行整改和处理，并向相关部门报告。
四、制度保障1. 安全保障：加强药品管理流程，确保药品的质量安全；2. 专业保障：对医院药事管理人员和医务人员进行药品管理和药害事件监测培训；3. 监督保障：加大对药品管理工作的监督力度，及时发现和纠正管理不规范和药害事件；4. 法律保障：严格按照有关法律法规规定处理药害事件，保障患者的合法权益。
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度范本（四篇）
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度范本一、目的和背景1.目的本制度的目的在于规范药品不良反应与药害事件监测报告的管理工作，加强对药品安全的监督和管理，确保公众的用药安全和权益。
2.背景药品不良反应与药害事件的发生可能对患者和公众的健康产生不良影响，甚至危及生命。
因此，监测和报告药品不良反应与药害事件具有重要的意义。
本制度的制定旨在加强药品不良反应与药害事件的监测和报告工作，推动药品监管体系的完善和提升。
二、报告管理1.报告对象本制度适用于任何单位或个人，在使用或接触药品的过程中发现或遭遇药品不良反应或药害事件的情况。
2.报告责任2.1药品生产企业应当对自己生产的药品进行药品不良反应与药害事件的监测和报告，并承担相应的法律责任。
2.2医疗卫生机构应当积极主动地对患者使用的药品进行监测和报告，并提供相关的支持和协助。
2.3监管部门应当加强对药品不良反应与药害事件的监测和报告工作，及时处理和解决相关问题。
3.报告流程3.1报告发现：任何单位或个人在使用或接触药品的过程中，一旦发现或遭遇药品不良反应或药害事件的情况，应立即向上级报告人员或有关单位报告。
3.2报告受理：上级报告人员或有关单位应及时受理报告，并进行初步调查和确认。
3.3报告核实：药品生产企业、医疗卫生机构、监管部门等有关单位应加强对报告情况的核实工作，确保报告的准确性和全面性。
3.4报告处理：根据报告情况的严重程度和紧急程度，相关单位应及时采取相应的措施，保障患者和公众的健康和权益。
三、报告要求和内容管理1.报告要求1.1报告及时性：任何单位或个人发现或遭遇药品不良反应或药害事件，应当及时向上级报告人员或有关单位报告。
1.2报告全面性：报告应包含详尽的事件描述、受伤程度评估、用药情况、病史等相关信息，以便进行进一步的调查和核实。
1.3报告准确性：报告人员应当提供真实准确的信息，并保证所提供的信息真实可靠。
2.报告内容2.1基本信息：包括报告人员的姓名、联系方式、报告单位等基本信息。
药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度与程序
药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度与程序药品不良反应和药害事件的监测和报告管理制度与程序为了加强药品管理，保证病人用药的有效性和安全性，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，建立了药品不良反应和药害事件的监测和报告管理制度。
医院成立了药品不良反应监测工作领导小组，由主管副院长担任组长，医务科长和药剂科长担任副组长，领导小组成员由临床和药剂人员组成。
医务科负责宣传、组织和实施，药剂科负责分析、处理和保存报告档案。
医院建立了药品不良反应监测网络，各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，保持与药剂科的密切联系。
药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，医务科负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。
药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。
填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档。
医务科和药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。
对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。
发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
除一般的病例外，其余病例报告时均要求向医务科呈报药品说明书和病例摘要，死亡病例还需呈报死亡小结。
医护人员获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报告医院药剂科和医务科，经分析确认后由医务科通过电话或者传真等方式报区药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
药品不良反应与药害事件检测报告管理制度及程序图
药品不良反应与药害事件检测报告管理制度及程序图一、前言为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，依据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，制定本制度。
本制度旨在规范药品不良反应与药害事件的监测、报告工作，确保药品上市后监管的有效性，保障公众健康。
二、监测范围与内容1. 药品安全危害事件（以下简称药害事件）是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件群。
2. 药品不良反应监测范围包括：a) 涉及生命、致残直至丧失劳动力或死亡的不良反应；b) 疑为药品所致的突变、癌变、畸形；c) 各种类型的过敏反应；d) 药物依赖性；e) 疑为药品间相互作用导致的不良反应；f) 新药投产使用后发生的各种不良反应；g) 其他一切意外的不良反应。
三、管理制度与程序1. 目的：建立药品不良反应报告和监测管理制度，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效地控制药品安全风险。
2. 检测和报告：a) 医师、药师、护士及其他人员应相互协作，发现可能与用药有关的不良反应，详细记录、调查、分析、评价、处理。
b) 发现新的或严重的药品不良反应，应立即报告所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心。
c) 药品生产企业应密切追踪本企业药品，特别是新药监测期内药品的安全有效问题。
指定专（兼）职人员负责药品不良反应报告和监测工作。
d) 药品生产企业每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告药品不良反应事件。
e) 药品生产企业应按照相关规定，填写《药品不良反应事件报告表》和《药品不良反应事件定期汇总表》。
3. 报告程序：a) 基层单位（包括药品生产、经营企业和医疗卫生机构）发生、发现的可疑不良反应病例应填写《药品不良反应 / 事件报告表》，按相关规定报告省级ADR 监测中心。
b) 省级 ADR 监测中心进行核实，作出客观、科学、全面的分析，提出关联性评价后上报国家 ADR 监测中心。
药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度与程序
药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度与程序引言：药品治疗和保健功能是维护公众健康的重要手段，但在使用药品过程中，有可能出现不良反应和药害事件。
为了及时发现、监测和报告这些事件，保障公众健康安全，制定了药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度和程序。
一、制度建立1.药品不良反应与药害事件监测与报告制度的法律依据2.药品不良反应与药害事件监测与报告制度的责任方制度应明确相关部门、医疗机构、药企等责任方的职责和权限，确保其在药品不良反应与药害事件监测与报告中承担相应责任。
二、监测和报告程序1.药品不良反应的监测与报告程序（1）医疗机构•医疗机构应设立不良反应监测与报告管理机构，负责收集、整理、分析和报告药品不良反应相关信息。
•医疗机构应建立健全不良反应报告流程，医务人员在诊疗过程中发现不良反应时，应及时报告，填写不良反应报告表，并上报至上级医疗机构不良反应监测与报告管理机构。
•医疗机构应定期对不良反应进行数据统计分析，定期上报给上级监管部门。
（2）药企•药企应建立健全药品不良反应监测与报告管理机构，负责收集、整理、分析和报告药品不良反应相关信息。
•药企应加强生产环节质量控制，健全药品不良反应检测体系，及时发现和监测药品不良反应。
•药企应建立报告流程，对发现的药品不良反应及时报告，填写不良反应报告表，并上报给上级监管部门。
2.药害事件的监测与报告程序（1）相关部门•相关部门负责对药害事件进行监测和报告工作，如国家药品监督管理部门。
•相关部门应建立健全药害事件监测与报告机构，负责收集、整理、分析和报告药害事件相关信息。
•相关部门应建立药害事件报告流程，对发现的药害事件及时报告，填写药害事件报告表，并上报至上级监管部门。
（2）医疗机构和药企•医疗机构和药企应通过内部审核和自查机制，及时发现和报告药害事件。
•医疗机构和药企发现药害事件后应立即暂停使用相关药品并将事件报告至上级监管部门，配合对药物的召回和调查工作。
药害事件监测报告范文管理制度与程序
药害事件监测报告范文管理制度与程序一、目的为加强药品安全监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效地控制药害事件，保障广大人民群众的用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规，制定本制度。
二、组织机构与职责1.成立药害事件监测管理小组，负责全院药害事件监测报告的工作。
2.药剂科负责药品不良反应的收集、整理、报告和分析工作。
3.临床科室负责本科室药品不良反应的发现、报告和处理工作。
4.医务人员负责及时报告可疑药害事件，并协助药剂科进行调查和分析。
三、药害事件的定义与报告范围1.药害事件是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件。
2.药品不良反应的报告范围包括药品引起的所有可疑不良反应。
四、药害事件的报告程序1.一旦发现可疑药害事件，医务人员应立即向临床科室负责人报告，并填写《药害事件报告表》。
2.临床科室负责人应在接到报告后24小时内将《药害事件报告表》提交给药剂科。
3.药剂科对收到的《药害事件报告表》进行整理、分析，并在接到报告后72小时内将分析结果报告给药害事件监测管理小组。
4.药害事件监测管理小组对药剂科的报告进行分析，确定是否需要采取进一步措施，如召回药品、暂停使用等。
5.药害事件监测管理小组应将分析结果和处理措施报告给医院领导，并根据领导的要求进行整改。
五、药害事件的调查与处理1.药剂科应根据药害事件的严重程度，组织人员进行调查，了解事件的发生原因、过程和影响范围。
2.调查组应收集相关药品的批次、生产厂家、销售情况等信息，并与临床科室、患者及其家属进行沟通，了解事件的具体情况。
3.药剂科根据调查结果，对药害事件进行分类，并根据不同类别的事件采取相应的处理措施，如召回药品、暂停使用、修改药品说明书等。
4.药害事件监测管理小组应对药剂科的调查和处理情况进行监督，确保调查和处理的公正、公开。
六、药害事件的预防与培训1.医院应定期组织医务人员进行药害事件预防和处理知识的培训，提高医务人员的药害事件识别和处理能力。
医院药害事件报告监测管理制度与程序
医院药害事件报告监测管理制度与程序第一章总则第一条为了加强医院药害事件的报告和监测管理，提高药品使用安全，保障患者权益，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于医院药害事件的报告、监测、处理和反馈等管理工作。
第三条医院应当建立健全药害事件报告和监测管理制度，明确责任部门和人员，制定药害事件报告和监测程序，确保药害事件能够得到及时、有效的控制和处理。
第四条医院应当加强药害事件的宣传教育，提高医务人员和患者的药品安全意识，防止药害事件的发生。
第二章药害事件的定义和分类第五条药害事件是指在医疗机构中，因药品使用不当或者药品质量问题，导致患者受到严重伤害或者死亡的事件。
第六条药害事件分为以下几类：（一）药品不良反应：指药品在正常用法用量下，产生的与治疗目的无关的或者意外的医学事件。
（二）药品中毒：指因药品过量或者误用，导致患者出现严重的生理功能紊乱或者组织损伤。
（三）药品质量问题：指因药品生产、储存、运输、销售等环节出现问题，导致药品失去应有的治疗效果，甚至对患者产生危害。
（四）药品滥用：指患者非因病需要，长期大量使用药品，导致身体产生依赖性或者出现严重的药物副作用。
第三章药害事件的报告第七条医务人员发现药害事件应当立即报告责任部门，责任部门应当在接到报告后24小时内填写《药害事件报告表》并上报医院药事管理部门。
第八条《药害事件报告表》应当包括以下内容：（一）患者基本信息：包括姓名、性别、年龄、就诊科室、住院号等。
（二）药品信息：包括药品名称、规格、生产厂家、批号、用法用量等。
（三）药害事件情况：包括药害事件发生的时间、地点、经过、临床表现等。
（四）相关检验和检查结果：包括血药浓度、肝肾功能、电解质等。
（五）治疗措施及效果：包括采取的治疗方法、治疗效果等。
（六）其他需要报告的内容。
第九条医院药事管理部门收到《药害事件报告表》后，应当在24小时内进行审查，对需要进一步调查的事件，应当组织相关部门进行调查。
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度(4篇)
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度第一章总则第一条为了加强药品不良反应与药害事件的监测和报告工作，确保药品的安全使用，依法保护公众的健康权益，制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于所有从事药品生产、经营、使用、监管等领域的单位和个人。
第三条药品不良反应与药害事件监测报告是指对使用药品后可能引起不良反应或药害的事件进行监测和报告的活动。
第四条药品不良反应与药害事件监测报告应当依法进行，遵守本管理制度的规定。
第二章药品不良反应与药害事件监测报告机制第五条药品不良反应与药害事件监测报告机制是指由药品监管部门统一组织、协调和管理的药品不良反应与药害事件的监测和报告工作。
第六条药品监管部门负责药品不良反应与药害事件的监测、报告和统计工作，并依法对不良反应和药害事件进行调查和处置。
第七条药品生产企业应当建立药品不良反应与药害事件监测报告制度，明确责任部门和人员，并配备相应的仪器设备和人员。
第八条医疗机构应当建立药品不良反应与药害事件的监测和报告制度，及时报告发生的不良反应和药害事件，并配合药品监管部门的调查工作。
第九条其他相关单位和个人应当配合药品监管部门的监测和报告工作，如发现药品不良反应和药害事件应当及时向药品监管部门报告。
第三章药品不良反应与药害事件的报告程序第十条在发现药品不良反应和药害事件后，相关单位和个人应当立即向药品监管部门报告，报告内容应包括但不限于以下内容：（一）不良反应或药害事件的发生时间、地点和情况；（二）药品的名称、批号、生产企业、规格等相关信息；（三）不良反应或药害的症状、体征等详细信息；（四）可能导致不良反应或药害的原因和影响范围；（五）已采取的措施和效果。
第十一条药品监管部门接到药品不良反应和药害事件报告后，应当及时进行逐案调查和处理，并将调查结果报告给上级药品监管部门。
第十二条药品监管部门应当及时向社会公布药品不良反应与药害事件的相关信息，并采取必要的公共卫生措施。
第四章药品不良反应与药害事件的处理和追责第十三条药品监管部门应当及时对药品不良反应和药害事件进行处理和追责，包括但不限于以下措施：（一）责令停止生产、销售、使用不合格药品；（二）吊销涉事药品生产企业的生产许可证或经营许可证；（三）撤销涉事药品的批准文号；（四）依法追究相关单位和个人的法律责任。
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度与程序
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度与程序一、目的为加强药品上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障患者用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，制定本制度。
二、组织机构1. 设立药品不良反应与药害事件监测管理小组，负责全院药品不良反应与药害事件工作的有关事宜。
2. 药品不良反应与药害事件监测管理小组由分管副院长任组长，医务部、药剂科负责人任副组长，临床科室、药学部门等相关人员为成员。
三、职责与分工1. 医务部：负责组织临床科室开展药品不良反应与药害事件的监测、报告工作，对疑似药品不良反应进行调查、确认，并填写相关报告表。
2. 药剂科：负责药品不良反应与药害事件的监测、报告工作，对临床上报的药品不良反应信息进行收集、整理、分析，并上报监测管理小组。
3. 临床科室：负责本科室药品不良反应与药害事件的监测、报告工作，对疑似药品不良反应进行调查、确认，并填写相关报告表。
4. 药学部门：负责药品不良反应与药害事件的监测、报告工作，对临床上报的药品不良反应信息进行收集、整理、分析，并上报监测管理小组。
四、药品不良反应监测与报告1. 监测范围：全院临床应用的所有药品。
2. 监测方式：（1）临床科室、药学部门、药剂科应加强对药品不良反应与药害事件的监测，及时发现、报告疑似药品不良反应。
（2）临床科室在诊断过程中，如发现药品不良反应或疑似药品不良反应，应及时上报医务部。
（3）药学部门、药剂科在药品采购、配送、调剂、使用等环节，如发现药品不良反应或疑似药品不良反应，应及时上报药剂科。
3. 报告程序：（1）临床科室、药学部门、药剂科发现疑似药品不良反应后，应立即上报医务部或药剂科。
（2）医务部、药剂科对上报的疑似药品不良反应进行调查、确认，并填写相关报告表。
（3）医务部、药剂科将填写好的报告表上报监测管理小组。
（4）监测管理小组对上报的药品不良反应信息进行汇总、分析，并及时向全院通报。
药害事件监测报告管理制度与程序
药害事件监测报告管理制度与程序为做好药品安全事件的处理，减轻后续事件的发生，减少药品安全事件的不良影响，做好药害事件的预防工作，特制定药害事件调查、处理程序。
一、药品安全事件发生后，按照以下程序处置。
1、接到药害事件报告后，院领导小组应立即进入应急状态，对报告的内容进行核实，确认后下达指令，督导组尽快赶赴现场，同时报告卫生局和食品药品监管局。
2、到达现场后应立即组织、协调有关部门开展以下工作：采取紧急措施，控制事态发展；协助医疗卫生部门，开展伤员救治工作；查明事件原因，依法提取有效证据；对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施，对质量可疑的药品进行抽样送检；已流入社会的有毒有害物品立即采取紧急控制措施，对源头和流通、使用渠道进行全面监控。
必要时会同公安、卫生等有关部门，迅速组织协调有关单位采取紧急控制措施，以控制药害事件的进一步发展。
3、现场处理工作实行动态报告制度。
即每4小时一次向院应急工作领导小组报告药害事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。
4、院应急工作领导小组实行领导在岗、车辆备勤、通讯畅通，有关人员都要服从所在单位的统一调度。
5、院应急工作领导小组，加强应急值班制度，设专门值班室，安排双人24小时值班电话，做好记录。
6、加强与新闻媒体的沟通，及时向媒体发布药害事件的动态，公正舆论，稳定人心，消除恐慌。
7、加强后勤保障工作，各级有关单位要保障交通工具及其他所需物品的及时提供。
二、后期处置1 、药害事件得到有效控制或消除后，院应急工作领导小组须在2小时内向市食品药品监管局和市政府报告。
2、药害事件发生后，有关单位或人员未依照本规定履行职责或行动迟缓、失职、渎职而造成损失或不良影响的，有关部门应依照纪律处分；对表现突出并做出贡献的予以表彰奖励。
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度与程序
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度与程序前言药品不良反应与药害事件是药品安全监管中非常重要的部分，对于保障公众的健康和安全起着至关重要的作用。
因此，建立一套完善的药品不良反应与药害事件监测报告管理制度与程序显得尤为必要。
背景药品不良反应（ADR）是指药物在合理使用条件下所产生的、与药物的剂量、使用方法等因素有关的、未预期出现的、有害的反应。
药害事件（ADE）是指药品在任何剂量、任何形式、任何途径使用后所产生的有害事件。
药品不良反应与药害事件监测报告，是药监部门对于药品安全监管的重要手段。
监测对象药品不良反应和药害事件的监测报告管理制度和程序，应该适用于下列药品：•化学药物•生物制剂•中草药及其提取物•医疗器械•疫苗•血液制品监测系统药品不良反应和药害事件的监测系统应该由以下部门和单位共同负责：•药品生产企业•药品经营企业•医疗机构•医师和其他从业人员•患者监测流程药物不良反应和药害事件报告的监测流程应该包括以下环节：1. 不良反应监测监测对象发生不良反应后，应该及时报告生产企业或医疗机构。
生产企业或医疗机构收到报告后，应该都建立相应的记录，并按照商业秘密、患者隐私、数据安全等相关法律法规规定严格保密。
2. 药害事件监测与报告在药物的任何剂量、任何形式、任何途径使用后所产生的有害事件应该属于药害事件。
医药机构和患者发现药害事件时应及时报告，生产企业在收到报告后，应立即将药物收回或取消出售，并对相关问题展开调查，并将调查结果交给监管部门。
3. 监测报告根据国家药品监督管理局要求，每一年均需公布药品不良反应和药害事件监测的情况，并根据这些情况进行质量改进和调整。
数据分析药品不良反应与药害事件的数据分析应该包括以下方面：•药品不良反应和药害事件的发生率•药品不良反应和药害事件的高危期•药品不良反应和药害事件的影响因素•药品不良反应和药害事件的相关性分析其他注意事项1. 数据保护药品不良反应和药害事件监测数据的保护是非常重要的。
药品不良反应与药害事件检测报告管理制度及程序
药品不良反应与药害事件检测报告管理制度及程序一、目的为了加强药品不良反应与药害事件的监测管理，保障患者用药安全，提高医疗质量，根据《药品管理法》、《医疗机构管理条例》等相关法律法规，制定本制度。
二、组织机构1. 成立药品不良反应与药害事件监测管理小组，由分管副院长担任组长，医务部、药剂科负责人担任副组长，成员包括临床科室主任、护士长、药师等。
2. 药品不良反应与药害事件监测管理小组负责全院药品不良反应与药害事件的监测、报告、评价和控制工作。
三、监测范围1. 药品不良反应：指在正常用法、用量情况下，药品使用后对人体产生的不良反应。
2. 药害事件：指因药品使用不当、药品质量问题等原因，导致患者受伤或死亡的事件。
四、监测程序1. 发现与报告（1）医师、护士、药师等人员在发现药品不良反应或药害事件时，应立即向患者的主管医师报告，并通知药剂科。
（2）各临床科室应指定专人负责药品不良反应与药害事件的报告工作。
2. 评价与控制（1）药剂科对收集到的药品不良反应信息进行整理、分析，评估风险程度。
（2）药品不良反应与药害事件监测管理小组对疑似药品不良反应进行评价，确定是否需要采取风险控制措施。
（3）对确认的药品不良反应，药品不良反应与药害事件监测管理小组应制定相应的处理措施，并组织实施。
3. 信息收集与整理（1）药剂科负责收集、整理全院药品不良反应与药害事件信息，建立药品不良反应数据库。
（2）临床科室应定期将本科室药品不良反应与药害事件信息上报药剂科。
4. 培训与教育（1）药品不良反应与药害事件监测管理小组负责组织药品不良反应的培训与教育工作。
（2）临床科室医师、护士、药师等人员应积极参加药品不良反应培训，提高识别和处理药品不良反应的能力。
五、报告时间与要求1. 药品不良反应报告应及时、准确、完整，一般不超过7个工作日。
2. 药剂科每月对药品不良反应情况进行汇总，并向药品不良反应与药害事件监测管理小组报告。
3. 药品不良反应与药害事件监测管理小组每季度对全院药品不良反应情况进行分析、评价，并向院领导报告。
医院药害事件报告监测管理制度与程序
医院药害事件报告监测管理制度与程序第一章总则第一条为有效预防、及时控制和正确处置各类药害事件，保障公众的身体健康和生命安全，制定本制度。
第二条本制度合用于蓦地发生，对人体健康造成或者可能造成严重伤害的药品安全事件的应急处理工作。
第三条药品安全危害事件(以下简称药害事件)是指突然发生，对社会公众健康造成或者可能造成严重伤害的重大药品质量事件、会萃药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。
第四条根据药品突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或者已经对社会造成的不良影响，将突发事件分为三个等级。
一级：重大药害事件。
指药害事件在全院范围影响大，波及范围广，蔓延势头紧急，已经发生一人以上死亡、或者者三人以上重伤、或者致人严重残疾、或者十人以上轻伤或者其他特殊严重后果的事件。
二级：较大药害事件。
指药害事件在医院范围影响扩大，蔓延势头有升级趋势，已经导致一人重伤、或者五人以上轻伤或者其他严重不良后果的事件。
三级：普通药害事件。
指药害事件在一定区域内造成较大影响，危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经导致一人以上、五人以下轻伤或者其他严重后果的事件。
第五条药害事件应急工作，应坚持以人为本和预防为主、常备不懈的方针，贯彻统领导、分级负责、快速反应、依法处理的原则。
第二章组织机构与职责第六条成立以院长为组长、医疗副院长为副组长，院办公室主任、医政处处长、药剂科科长、医院感染管理办公室主任、各临床科室主任等部门领导为成员的药品安全事故应急工作领导小组，负责全院药品安全事故应急工作的组织、指挥、协调和处置等工作。
领导小组下设办公室，设在医政处，负责处置药品安全事故的普通性协调和日常工作。
第七条领导小组成员的主要职责：(一)药剂科：组织、协调药品安全事故的应急工作，深入现场，及时调查、采集药品安全事故的第一手信息资料，并采取有效措施，迅速控制事态蔓延。
(二)院办公室：负责协调药品监督管理局、卫生、工商等部门行政调查工作。
药害事件监测报告管理制度与程序
药害事件监测报告管理制度与程序一、目的为了加强药品安全监管，及时发现和控制药害事件，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规，制定本制度。
二、定义本制度所称药害事件，是指因药品质量问题或者不当使用药品，导致患者或者其他使用人受到严重伤害或者死亡的事件。
三、组织机构1. 设立药害事件监测管理小组，负责全院药害事件的监测、报告、调查和处理工作。
2. 药害事件监测管理小组由医务科、药剂科、护理部、临床科室等部门组成，医务科为组长单位。
四、监测与报告1. 临床科室、药剂科、护理部等部门应当加强对药害事件的监测，发现药害事件及时报告药害事件监测管理小组。
2. 药害事件报告应当包括以下内容：a) 患者基本信息：姓名、性别、年龄、身份证号、就诊科室、就诊时间等；b) 药品基本信息：药品名称、规格、生产厂家、批号、使用剂量、使用时间等；c) 药害事件基本情况：药害事件发生时间、地点、经过、临床表现、诊断结果等；d) 相关检验、检查结果；e) 已经采取或者需要采取的措施。
五、调查与处理1. 药害事件监测管理小组接到报告后，应当立即组织调查，了解药害事件发生的原因、过程、影响范围等，并根据情况采取相应措施。
2. 药害事件调查应当采取客观、公正、严谨的态度，不得隐瞒、谎报、漏报。
3. 药害事件处理应当根据调查结果，分清责任，依法依规处理。
4. 药害事件监测管理小组应当定期对药害事件进行总结、分析，提出改进措施，并报告医务科。
六、培训与宣传1. 医院应当加强对药害事件监测报告管理制度的学习和培训，提高临床医务人员对药害事件的识别、报告和处理能力。
2. 医院应当积极开展药害事件的宣传教育，提高患者和公众的用药安全意识。
七、制度修订本制度根据实际情况适时修订，修订后经医务科批准后实施。
八、附则本制度自发布之日起实施，原有相关规定与本制度不符的，以本制度为准。
如有未尽事宜，由医务科负责解释。
药害事件报告管理制度范本
一、总则为加强药品不良反应监测工作，规范药害事件报告与管理，保障人民群众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规，特制定本制度。
二、组织机构及职责1. 成立药害事件报告与监测工作领导小组，负责组织、协调、监督本制度实施。
2. 药害事件报告与监测工作领导小组职责：（1）制定药害事件报告与监测工作计划，明确工作目标和任务；（2）组织、指导、督促医疗机构和药品生产经营企业开展药害事件报告与监测工作；（3）对药害事件报告与监测工作进行定期检查、评估和总结；（4）及时向上级主管部门报告药害事件监测情况。
三、药害事件报告范围1. 药品不良反应：药品引起的所有可疑不良反应。
2. 药害事件：药品使用过程中，因药品质量问题或用药不当导致的严重损害。
四、药害事件报告程序1. 医疗机构、药品生产经营企业发现药害事件后，应立即启动报告程序。
2. 报告内容包括：（1）患者基本信息：姓名、性别、年龄、住址等；（2）药品信息：药品名称、规格、批号、生产厂家等；（3）事件发生时间、地点；（4）事件经过及处理措施；（5）患者病情变化及预后；（6）其他相关资料。
3. 报告方式：（1）电话报告：立即向所在地药品不良反应监测机构电话报告；（2）书面报告：在电话报告后3个工作日内，将书面报告提交至所在地药品不良反应监测机构。
五、药害事件调查与处理1. 药品不良反应监测机构接到药害事件报告后，应立即组织调查，核实情况。
2. 调查内容包括：（1）事件发生原因；（2）药品质量；（3）患者病情及预后；（4）其他相关因素。
3. 调查结束后，根据调查结果，提出处理意见。
（1）对药品质量问题的，责令生产企业召回药品，并依法予以处罚；（2）对用药不当导致的药害事件，责令医疗机构和药品生产经营企业加强用药管理，提高用药安全意识；（3）对严重药害事件，依法予以查处。
六、附则1. 本制度自发布之日起施行。
2. 本制度由所在地药品不良反应监测机构负责解释。
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药害事件监测报告管理制度与程序
一、医院药害事件监测报告管理制度
1.成立药害事件处理领导小组，遇有药品安全事件能及时按药害事件处理程序有效控制事件发展。
2.加强购进药品质量的监管，从源头上杜绝使用不合格药品。
3.加强全院医护药人员合理用药培训，促进合理用药；要保证临床工作中正确使用药品，避免差错发生。
4.加强护理人员操作规程，避免因操作失误对患者身体造成影响。
5.扩大临床药师队伍，协助临床医师做好药物使用遴选，对药物治疗提出意见可调整建议，保障病人合理安全用药。
6.医师在医疗过程中，如发现药品不良反应病例，特别是严重、罕见或新的药品不良反应，医护人员应积极组织救治患者，主动上报相关部门。
7.应在全社会开展合理用药知识普及，做到人人对用药知识有所了解。
二、河南圣德医院药害事件调查、处理程序
1.为做好药品安全事件的处理，减轻后续事件的发生，减少药品安全事件的不良影响，做好药害事件的预防工作，特制定药害事件调查、处理程序。
2.药品安全事件发生后，按照药害事件的性质和等级分别采取以下三套应急预案进行处置。
（1）第一套预案：发生一级药害事件时启动
①接到药害事件报告后，院领导小组及办公室应立即进入应急状态，对报告的内容进行核实，确认后下达指令，督导组尽快赶赴现场，同时报告同级卫生行政部门和食品药品监督管理局。
②到达现场后应立即组织、协调有关部门开展以下工作：采取紧急措施，控制事态发展；协助医疗卫生部门，开展伤员救治工作；查明事件原因，依法提取有效证据；对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施，对质量可疑的药品进行抽样送检；已流入社会的有毒有害物品立即采取紧急控制措施，对源头和流通、使用渠道进行全面监控。
必要时会同公安、卫生等有关部门，迅速组织协调有关单位采取紧急控制措施，以控制药害事件的进一步发展。
③现场处理工作实行动态报告制度。
即每4小时一次向院应急工作领导小组和当地政府报告药害事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。
④院应急工作领导小组实行领导在岗、车辆备勤、通讯畅通，有关人员都要服从所在单位的统一调度。
⑤院应急工作领导小组，加强应急值班制度，设专门值班室，安排双人24小时值班电话，做好记录。
⑥加强与新闻媒体的沟通，及时向媒体发布药害事件的动态，公正舆论，稳定人心，消除恐慌。
⑦加强后勤保障工作，各级有关单位要保障交通工具及其他所需物品的及时提供。
（2）第二套预案：发生二级药害事件时启动
①接到药害事件报告后，院应急工作领导小组应立即进入应急状态，对报告的内容进行核实，确认后下达指令，派出督导组立即启动相应的应急预案，在第一时间内赶到现场。
②到达现场后应立即组织开展以下工作：采取紧急措施，控制事态发展；协助医疗卫生部门，开展伤员救治工作；查明事件原因，依法提取有效证据；对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施，对质量可疑的药品进行抽样送检；已流入社会的有毒有害物品立即采取紧急控制措施，对源头和流通、使用渠道进行全面监控。
必要时会同公安、卫生等有关部门，迅速组织协调有关单位采取紧急控制措施，以控制药害事件的进一步发展。
③现场处理工作实行动态报告制度。
即每8小时一次向院应急工作领导小组报告药害事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。
④院应急工作领导小组的有关人员都要服从所在单位的统一调度，休假人员立即返回工作岗位，开通通讯工具，保持通讯畅通。
⑤院应急工作领导小组要加强应急值班制度，设专门值班室，安排双人24小时值班电话，做好记录。
⑥加强与新闻媒体的沟通，及时与新闻媒体联系，通报有关情况，稳定势态。
（3）第三套预案：发生三级药害事件时启动
①接到药害事件报告后，院应急工作领导小组应立即进入应急状态，畅通应急通讯联络系统，及时调度和分析、汇总应急工作情况，向领导小组报告。
②院应急工作领导小组要立即启动相应的应急预案，派工作组于1小时内赶赴现场，迅速组织开展药害事件的调查及现场处理工作。
每12小时一次向院应急工作领导小组报告一次药害事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。
③院应急工作领导小组的有关人员都要开通通讯工具，保持通讯畅通。
④院应急工作领导小组要加强应急值班制度，设专门值班室，安排双人24小时值班电话，做好记录，及时向领导汇报。
⑤加强与有关部门的协作开展应急工作。
领导小组办公室主动与有关政府部门联系，沟通情况，通报信息，协调工作。
⑥联系新闻媒体或通过网站，发布有关药害事件信息以及采取的应对措施。
三套预案由领导小组组长下达指令，启动第一套预案时，应同时报告县卫生行政部门和食品药品监督管理局。
3.后期处置
①药害事件得到有效控制或消除后，院应急工作领导小组须在2小时内向县卫生行政部门和食品药品监督管理局报告。
②药害事件发生后，有关单位或人员未依照本规定履行职责或行动迟缓、失职、渎职而造成损失或不良影响的，有关部门应依照党
纪、政纪给予纪律处分或行政处分；对表现突出并做出贡献的予以表彰奖励。
4.药害事件分级
一级药害事件：重大药害事件。
指药害事件在全院范围影响大，波及范围广，蔓延势头紧急，已经发生一人以上死亡、或者三人以上重伤、或者致人严重残疾、或者十人以上轻伤或者其他特别严重后果的事件。
二级药害事件：较大药害事件。
指药害事件在医院范围影响扩大，蔓延势头有升级趋势，已经导致一人重伤、或者五人以上轻伤或者其他严重后果的事件。
三级药害事件：一般药害事件。
指药害事件在一定区域内造成较大影响，危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经导致一人以上、五人以下轻伤或其他严重后果的药品药害事件。