药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度及目标任务

河南**医院

药品不良反应与药害事件监测报告管理制度

各科室：

为规范医院临床用药的安全监管，及时、有效控制药品风险，保证患者用药的安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）及三级医院评审细则等相关规定，特制定河南**医院药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度。

一、组织机构

医院成立药品不良反应与药害事件监测领导小组，其中组长1名，由主管院长担任；副组长2名，由医务科、药学部负责人担任；成员若干名由医疗、护理、门诊部、药学、采购办、经管科等人员担任。

二、工作职责

1、起草或制定相关工作制度、流程及应急预案。

2、定期组织召开全院药品不良反应与药害事件监测工作会议，及时传达上级部门有关指示精神和要求。

3、全面指导医院开展药品不良反应与药害事件监测工作，做好药品不良反应与药害事件资料的收集、整理、分析、评价、上报等技术管理工作。

4、定期向全院通报药品不良反应监测情况，提出相关减少或预防药品不良反应与药害事件发生的意见或建议。

5、定期组织各种形式的有关药品不良反应与药害事件的学术活动，开展有关的宣传、咨询、教育、培训及科学研究工作。

三、报告程序及要求

1、报告程序:本着“可疑即报”的原则，全院医务人员对所发现的药品不良反应与药害事件均可报告，及时汇报给本科室药品不良反应与药

害事件监测员（必要时可以越级上报），然后由科室监测员上报至药学部临床药学室，经专职人员进行核实评价后按照要求通过外网上报至国家药品不良反应监测中心。

2、报告时限：新发、严重的药品不良反应于发现之日起3日内上报，其中死亡病例须立即报告；一般药品不良反应及药害事件于发现之日起7日内上报；群体药品不良反应和药害事件发生后必须立即上报。

3、填报内容应真实、完整、准确，纸质报告表填写字迹要清晰，容易辨认。医师应将患者发生的药品不良反应在病程记录中如实记录。

4、对影响较大或造成严重后果的药品不良反应与药害事件，领导小组应迅速组织有关专家积极救治，并开展调查分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。

四、奖惩标准

1、医院鼓励全院医务人员主动上报药品不良反应与药害事件并与绩效考核挂钩，对于能完成目标任务的科室给予每例30元的奖励。

2、各科室应当积极配合医院和上级有关部门进行药品不良反应报告的调查、分析和资料收集。

3、对发现的药品不良反应与药害事件，造成不良影响且不按要求履行报告的责任人，按相关文件予以处罚；经上级部门处理者，按上级部门处理意见执行。

4、本制度自下发之日起执行。

五、本制度下列用语的含义：

1、药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

2、药品不良事件：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的药品不良事件也要进

行监测。

3、药害事件：泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。相对于药品不良反应，药害事件概念的内涵和外延都被扩大。药害既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。药害事件主要有三种类型：①是由于药品质量缺陷(假药、劣药)导致损害的事件；②是由于合格药品使用过错(超剂量中毒、用错药和不合理用药等)导致损害的事件；③是合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反应损害，即药品不良反应事件。

4、严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

①导致死亡；

②危及生命；

③致癌、致畸、致出生缺陷；

④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

⑤导致住院或者住院时间延长；

⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情

况的。

5、新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

6、药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

附件1：药品不良反应与药害事件监测工作领导小组成员

附件2：药品不良反应与药害事件上报的流程

附件3：河南**医院药品不良反应/事件报告表

附件4：河南**医院药品群体不良事件基本信息表

附件5：各科室不良反应/事件目标任务

河南**医院

2019年3月26日

附件1：药品不良反应与药害事件监测工作领导小组成员

组长：

副组长：

成员：

监测办公室设在药学部临床药学室，由同志负责具体收集、整理、分析、评价、上报等工作。

附件2：药品不良反应与药害事件上报的流程

附件3：河南**医院药品不良反应/事件报告表

药品不良反应 / 事件报告表

*首次报告□跟踪报告□编码：

*报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□

附件4：河南**医院药品群体不良事件基本信息表

药品群体不良事件基本信息表

附件5：各科室药品不良反应/事件目标任务

备注：各科室目标任务数量会根据上级部门要求不定期进行调整并公示。