严重药品不良反应事件报告处置流程图
药品不良反应监测报告制度含流程图
药品不良反应监测报告制度和流程加强药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》及《药品不良反应监测与报告管理办法》，结合本院实际，特制定本制度。
一、各临床科室主任为药品不良反应监测工作的管理人员，负责本科室使用的药品的不良反应情况监测、收集、报告和管理工作。
医务科、药房负责全院药品不良反应的监测、收集、报告管理工作。
二、报告范围：药品不良反应报告的范围为药品引起的所有可疑不良反应。
三、报告及处理程序本院对所使用的药品的不良反应情况进行监测，各岗位要积极配合做好药品不良反应监测工作，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向科主任汇报，填写《药品不良反应事件报告表》，并报告至医院药品不良反应监测员（药房），然后逐级上报。
此外，对于新的、严重的不良反应应积极救治患者，做好医疗记录，保存好相关药品、物品的留样，分析查找问题，将损害降至最低。
本院发现可疑药品不良反应群体病例，应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施，立即向当地药品监督管理部门报告。
发现药品说明书中未载明的可疑严重不良反应病例应当在日内报告，其中死亡病例须立即报告。
其他药品不良反应应当在日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
发现非本院所使用的药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向当地药品监督管理部门报告。
经核实确认某批号药品发现不良反应或药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，单位药品质量负责人应立即通知仓库管理员，停止该批号药品发出，就地封存，并及时追回已发出的药品等紧急控制措施。
四、未经当地药品监督管理部门允许的药品不良反应监测资料，任何单位和个人不得向国内外机构、组织、学术团体或个人提供。
五、对新发现的、严重的药品不良反应应进行重点监测，进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。
3严重药品不良反应／事件、药害事件报告处置流程
WORD格式
严重药品不良反应／事件、药害事件
报告处置流程
发现药品严重可疑不良反应／事件或药害事件的医护人员
立即报告科室负责人积极组织临床救治，做好医疗记录
临床科室保存相关药品、物品留样，同时报医务处投诉中心
通知药学部质控组长通知药学部质控药师
质控药师协助临床填写
《药品不良反应／事件》报告表
《省药品不良反应/事件现场核查记录》
《已使用药品情况》调查表
报表（电子版）报
药学部临床药学室
上报临床、医技科室相关专家
医务处组织发生严重ADR的科室的相关人员
上报临床药师
市卫生局
调查分析评价网络上报
市食品药品监督管理局
专业资料整理。
严重药品不良反应／事件 药害事件报告处置流程
发现药品严重可疑不良反应／事件或药害事件的医护人员
立即报告科室负责人 积极组织临床救治，做好医疗记录
临床科室保存相关药品、物品留样，同时报医务处投诉中心
通知药学部质控组长 通知药学部质控药师
质控药师协助临床填写
《药品不良反应／事件》报告表
《省药品不良反应/事件现场核查记录》
《已使用药品情况》调查表
报表（电子版）报
药学部临床药学室
上报 临床、医技科室相关专家
医务处 组织 发生严重ADR的科室的相关人员
上报 临床药师
市卫生局
调查分析评价
网络上报
市食品药品监督管理局
3严重药品不良反应／事件、药害事件报告处置流程
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*** 严重药品不良反应／事件、药害事件
报告处置流程
发现药品严重可疑不良反应／事件或药害事件的医护人员
立即报告科室负责人积极组织临床救治，做好医疗记录临床科室保存相关药品、物品留样，同时报医务处投诉中心
通知药学部质控组长通知药学部质控药师
质控药师协助临床填写
《药品不良反应／事件》报告表
《省药品不良反应/事件现场核查记录》
《已使用药品情况》调查表
报表（电子版）报
药学部临床药学室
上报临床、医技科室相关专家
医务处组织发生严重ADR的科室的相关人员上报临床药师
市卫生局
调查分析评价网络上报
市食品药品监督管理局。
药物过敏反应和处理流程图
其他过敏反应表现：可有荨麻疹,恶心、呕吐、 腹痛与腹泻等
其中以呼吸道阻塞症状和皮肤过敏症状最早出现
青霉素过敏性休克的抢救措施
〔1立即停药,患者就地平卧,进行急救. 〔2立即皮下注射0.1%盐酸肾上腺素1ml.小儿酌减,症
状如不缓解,可每隔30分钟皮下或静脉注射0.5ml直 至脱离危险期. 〔3改善缺氧症状,给予氧气吸入.呼吸受抑制时,应立即 进行口对口的人工呼吸,并肌肉注射尼克刹米或山梗 菜碱等呼吸兴奋剂.喉头水肿影响呼吸时应立即进行 气管插管或配合施行气管切开术. 〔4根据医嘱用药：地塞米松5--10mg静脉推注或氢化 可的松200mg加5--10%葡萄糖50ml静脉滴注.其他根 据病情给予血管活性药物,纠正酸中毒和抗组胺类药 物. 〔5心跳骤停处理.立即行胸外心脏按压,同时施行人工 呼吸
药物不良反应案例
左氧氟沙星注射剂的严重不良反应 过敏反应
病例 患者,女,25岁,因肺部感染接受静脉滴 注盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液100 ml,25滴 /分,10分钟后患者自诉胃部不适,四肢麻木感, 恶心无呕吐,面色苍白,冷汗.立即停止输液,给 予吸氧,平卧位,测量血压60/30mmHg,脉搏48 次/分,呼吸24 次/分.给予盐酸异丙嗪25 mg
药物的不良反应
药物不良反应的定义
药物不良反应〔ADR> 指正常剂量的药物用于预防、诊断、
治疗疾病或调节生理机能时出现的 与用药目的无关的有害反应.
——WHO国际药 物监测合作中心
药物不良反应应急预案
一、应严格适应症,出现不良反应停药报告医生并遵 医嘱处理.
二、若为一般过敏反应,情况好转者可继续观察并做 好记录.
三、患者在注射或输液时发生反应,如心悸、胸闷、 呼吸困难、寒战、面色苍白、皮疹、发热等,就地 抢救,必要时行心肺复苏.
3严重药品不良反应／事件、药害事件报告处置流程
严重药品不良反应／事件、药害事件报告处置流程
发现药品严重可疑不良反应／事件或药害事件的医护人员立即报告科室负责人积极组织临床救治，做好医疗记录
临床科室保存相关药品、物品留样，同时报医务处投诉中心通知药学部质控组长通知药学部质控药师
质控药师协助临床填写
《药品不良反应／事件》报告表
《省药品不良反应/事件现场核查记录》
《已使用药品情况》调查表
报表（电子版）报
药学部临床药学室
上报临床、医技科室相关专家
医务处组织发生严重ADR的科室的相关人员
上报临床药师
市卫生局
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网络上报
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3严重药品不良反应／事件、药害事件报告处置流程
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....... 严重药品不良反应／事件、药害事件
报告处置流程
发现药品严重可疑不良反应／事件或药害事件的医护人员
立即报告科室负责人积极组织临床救治，做好医疗记录临床科室保存相关药品、物品留样，同时报医务处投诉中心
通知药学部质控组长通知药学部质控药师
质控药师协助临床填写
《药品不良反应／事件》报告表
《省药品不良反应/事件现场核查记录》
《已使用药品情况》调查表
报表（电子版）报
药学部临床药学室
上报临床、医技科室相关专家
医务处组织发生严重ADR的科室的相关人员上报临床药师
市卫生局
调查分析评价网络上报
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药学部临床药学室
市食品药品 监督管理局
医务处 市卫生局
组织临床、医技科室相关 专家，发现严重ADR科室 的相关人员及临床药师
调查分析评价
严重药品不良反应/事件、药害事件报告处置流程
发现药品严重可疑不良反应/ 事件或药害事件的医护人员
立即报告科室负 责人
通知药学部质控组长
临床科室保存相关药品和物品 留样，同时报医务处投诉中心积极组织临床救治，做 医疗记录通知药学部质控药师
填 写 《药品不良反应/时间报告表》 《省药品不良反应/事件现场核查记录》 《已使用药品情况调查表》