医疗器械经营质量管理制度培训考试卷
医疗器械经营质量管理规范培训试卷以及答案
医疗器械经营质量管理规范培训试卷以及答案医疗器械质量管理规范培训试题姓名：岗位：分数：一、单项选择题（每题2分，共20分）1、国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为（ B ）A、 6月1号B、 12月12日C、 7月30号 C、 11月12日2、（ C ）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
A、第一类B、第二类C、第三类D、全部类别3、以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备（ D ）相关专业大专以上学历。
A、药学B、检验学C、机械D、土木工程4、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（C ）为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作（）以上工作经历。
A、1人，2年B、2人，3年C、1人，3年D、2人，2年5、经营（C ）医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
A、第一类B、第二类C、第三类D、全部类别6、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者（ D ）印章。
A、业务专用章 B质量专用章C发票专用章 D出库专用章7、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关（ B ）和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。
A购销合同 B采购记录C质量保证协议 D增值税专用发票8、医疗器械出库时，应当附加盖企业( A )专用章原印章的随货同行单（票）。
A、出库B、复核C、质量合格D、发票9、（ A ）部门负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。
A、质量管理部B、采购部门C、储运部门D、业务部门10、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（ B ）年。
医疗器械经营质量管理规范培训试卷及答案
医疗器械经营质量管理规范培训试卷及答案一、选择题（每题5分，共50分）1. 医疗器械经营质量管理规范的制定主体是谁？A. 国家食品药品监督管理总局B. 医疗器械生产企业C. 医疗器械经营企业D. 行业协会答案：A2. 下列哪项不属于医疗器械经营质量管理规范的章节？A. 组织管理B. 采购C. 生产D. 销售答案：C3. 医疗器械经营企业应当对哪些环节采取有效的质量控制措施？A. 采购、贮存、运输、销售B. 生产、销售、维修、报废C. 设计、生产、销售、售后服务D. 研发、生产、经营、使用答案：A4. 医疗器械经营企业应当如何管理进货查验记录和销售记录？A. 保存至医疗器械有效期后B. 保存至医疗器械报废后C. 永久保存D. 保存至医疗器械维修后答案：A5. 质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当如何进行健康检查？A. 每年进行一次B. 每半年进行一次C. 每季度进行一次D. 每月进行一次答案：A6. 医疗器械经营企业的贮存、辅助作业区应当与办公区和哪些区域分开？A. 生产区B. 仓库区C. 办公区D. 实验室区答案：C7. 下列哪项不是医疗器械经营质量管理规范的要求？A. 建立质量管理自查制度B. 建立员工健康档案C. 建立产品质量追溯体系D. 建立年度自查报告答案：D二、填空题（每空2分，共40分）1. 医疗器械经营质量管理规范的施行时间为____年。
2. 医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、____、贮存、____、运输、____等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
3. 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后；无有效期的，不得少于____年。
植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当____。
4. 企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当每年进行一次健康检查。
身体条件不符合相应岗位特定要求的，____从事相关工作。
医疗器械经营质量管理规范培训试题
医疗器械经营质量管理规范培训试题一、单项选择题（每题5分，共50分）1 .进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的，不得少于5年。
植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（）保存。
OA、8年B、B、B年C、C、5年D、D、永久（正确省2 .质量管理自查制度规定，由质量管理于每年12月初进行医疗器械经营质量管理自查，于每年（）日前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交上一年度自查报告。
OA、12月31日B、1月31日C、3月31号（正确答案）D、02月28日3 .质量管理制度执行情况考核管理制度，每年（）月检查考核一次。
OA、6B、5Cs12（正确答案）D、D、104.国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为OA、2013年6月1号B、2014年12月12日（C.2014年7月30号D、2014年11月12日5 .随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者（）印章。
（）A、业务专用章B、B质量专用章C、C发票专用章D、D出库专用章6 .（）部门负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。
OA、质量管理部—）B、B、采购部门C、C.储运部门D、D、业务部门7 .进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。
OA、1年B、2年C、3年D、5年8.8.冷藏、冷冻医疗器械应当在（）待验。
OA、冷库B、器械库C、待验区D、阴凉库9.9.企业应当对冷库以及冷藏、冷冻设施设备进行使用前验证、（）证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等。
OA、半年B、使用后C、定期D、重新启用时10.10. 企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少（）进行一次健康检查。
医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案
医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不是医疗器械经营质量管理规范的核心要求？（）A. 保证医疗器械质量B. 维护医疗器械价格稳定C. 提高医疗器械经营效率D. 确保医疗器械安全有效答案：B2. 医疗器械经营质量管理规范的实施主体是（）A. 医疗器械生产企业B. 医疗器械经营企业C. 医疗器械使用单位D. 国家食品药品监督管理部门答案：B3. 医疗器械经营企业应当建立的质量管理体系文件包括（）A. 质量手册B. 程序文件C. 作业指导书D. 所有以上选项答案：D4. 医疗器械经营企业质量管理部门的职责不包括（）A. 对医疗器械质量进行监督B. 对医疗器械经营过程进行控制C. 对医疗器械售后服务进行管理D. 对医疗器械生产企业的生产过程进行监督答案：D5. 医疗器械经营企业应当对供应商进行（）A. 质量审核B. 信用评价C. 市场调研D. 所有以上选项答案：A6. 医疗器械经营企业采购医疗器械时，应当验证供应商的（）A. 营业执照B. 生产许可证C. 注册证D. 所有以上选项答案：D7. 医疗器械经营企业销售医疗器械时，应当向购买方提供（）A. 产品说明书B. 产品注册证C. 产品合格证明D. 所有以上选项答案：D8. 医疗器械经营企业应当对医疗器械的储存条件进行（）A. 定期检查B. 不定期检查C. 按照产品要求进行检查D. 所有以上选项答案：D9. 医疗器械经营企业应当对医疗器械的运输过程进行（）A. 监控B. 记录C. 验收D. 所有以上选项答案：D10. 医疗器械经营企业应当对医疗器械的售后服务进行（）A. 跟踪B. 评价C. 改进D. 所有以上选项答案：D二、判断题（每题2分，共20分）11. 医疗器械经营质量管理规范适用于所有从事医疗器械经营活动的企业。
（）答案：正确12. 医疗器械经营企业可以自行决定医疗器械的储存条件，无需遵守国家相关规定。
《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷以及答案_医疗器械经营质量管理规范试卷
《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷以及答案_医疗器械经营质量管理规范试卷医疗器械质量管理规范培训试题姓名：岗位：分数：一、单项选择题（每题2分，共20分） 1、国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为（ B ） A、2013年6月1号 B、2014年12月12日 C、2014年7月30号 C、2014年11月12日 2、（ C ）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
A、第一类B、第二类C、第三类D、全部类别3、以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备（ D ）相关专业大专以上学历。
A、药学B、检验学C、机械D、土木工程 4、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（ C ）为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作（）以上工作经历。
A、1人，2年B、2人，3年C、1人，3年D、2人，2年 5、经营（ C ）医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
A、第一类B、第二类C、第三类D、全部类别 6、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者（ D ）印章。
A、业务专用章B质量专用章 C发票专用章 D出库专用章 7、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关（ B ）和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。
A购销合同B采购记录 C质量保证协议D增值税专用发票 8、医疗器械出库时，应当附加盖企业( A )专用章原印章的随货同行单（票）。
A、出库B、复核C、质量合格D、发票 9、（ A ）部门负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。
《医疗器械经营质量管理规范》培训考核试题答案
《医疗器械经营质量管理规范》培训考核试题答案一、填空题（每题3分，共45分。
）1、为了加强医疗器械______，规范医疗器械______，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章的规定，制定本规范。
[填空题]空1答案：经营质量管理空2答案：经营活动2、本规范是医疗器械经营质量管理的______。
[填空题]空1答案：基本要求3、从事医疗器械经营活动，应当在医疗器械采购、______、贮存、销售、运输、______等全过程采取有效的质量管理措施，确保医疗器械产品在经营过程中的质量安全与可追溯。
[填空题]空1答案：验收空2答案：售后服务4、医疗器械注册人、备案人依法对上市医疗器械的安全、______负责，医疗器械经营企业（以下简称企业）对本企业的______负责。
[填空题]空1答案：有效空2答案：经营行为5、企业及其从业者应当______、依法经营，禁止任何虚假、______行为。
[填空题]空1答案：诚实守信空2答案：欺骗6、企业应当按照“权责一致、责任到人、因岗选人、人岗相适”的原则，设置______岗位，配备与经营范围和经营规模相适应的质量安全关键岗位人员。
[填空题]空1答案：质量安全关键7、企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务技术人员和______人员。
[填空题]空1答案：售后服务管理8、企业可以通过跨行政区域设置仓库或者委托专门提供医疗器械运输贮存服务企业贮存等方式，构建全国或者区域（）物流管理模式。
[填空题]_________________________________(答案：多仓协同)9、委托运输质量保证协议应当包括：运输过程中的质量责任、运输操作规程、______、温度控制、签收和回执要求等。
[填空题]空1答案：在途时限10、企业应当按照质量管理制度的要求，制定售后服务管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、______、调查与评估、处理措施、反馈和______等。
医疗器械质量经营管理知识考核试卷参考(含答案)
医疗器械质量合规培训考核试卷部门姓名成绩一、单项选择题（每题4分，共60分）1、《医疗器械经营监督管理办法》最新版是2022年3月10日国家市场监督管理总局令第号公布，自起施行。
( )A、19号、2000年4月20日B、18号、2017年C、54号、2022年5月1日D、8 号、2017 年2、医疗器械网络交易服务第三方平台各案凭证由( )印制。
A国家食品药品监督管理总局B省级食品药品监督管理部门C县级以上地方食品药品监督管理部门D省级人民政府主管部门3、、医疗器械经营企业不得从哪种企业采购医疗器械。
( )A、有合法资质的医疗器械注册人B、有合法资质的医疗器械备案人C、有合法资质的医疗器械经营企业D、医疗器械注册人、备案人委托的无相关生产范围的生产企业4、医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年，没有有效期的不得少于年，植入类医疗器械应当保存。
( )A、2、5、永久B、1、3、5C、2、5、5D、1、3、永久5、为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，我国制定了以下哪项专门针对医疗器械经营领域的法规（）A.《医疗器械监督管理条例》B.《医疗器械经营质量管理规范》C.《医疗器械说明书和标签管理规定》D.《药品医疗器械飞行检查管理办法》6、负责全国医疗器械经营监督管理工作的是( )A、国家药品监督管理局B、总局医疗器械标准管理中心C、总局医疗器械技术审评中心D、中国医疗器械行业协会7、医疗器械按照风险程度，经营实施分类管理，经营第类医疗器械不需许可和备案、经营第类医疗器械实行备案管理、经营第类医疗器械实行许可管理。
( )A、一、二、三B、二、一、三C、二、三、一D、二、三、三8、《医疗器械经营许可证》有效期为年。
( )A、2B、3C、4D、59、下列需要进行办理第二类医疗器械备案的情形是。
( )A、安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械B、非营利的避孕医疗器械贮存、调拨和供应的机构C、医疗器械注册人在其住所或者生产地址销售其注册的医疗器械D、医疗器械注册人、备案人经销的医疗器械10、《医疗器械经营许可证》的有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
新版医疗器械经营质量管理规范培训考试试题
新版医疗器械经营质量管理规范培训考试试题1、从事体外诊断试剂的质量管理人员，应当有1人为（），或具有相关专业（）及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上检验相关工作经历。
A、检验师初级大专B、主管检验师大专(正确答案)C、主管检验师本科2、验收人员应当对医疗器械的（）等进行检查、核对，并做好进货查验记录。
A、外观、包装、标签B、合格证明文件C、以上都对(正确答案)3、企业应当按照人员健康管理制度的要求，对质量管理、验收、库房管理、售后技术服务、零售等直接接触医疗器械岗位的人员进行健康管理，应当（）进行一次健康检查。
A、每半年B、每两年C、至少每年(正确答案)4、从事（）医疗器械经营的企业，应当按照本规范以及质量管理自查制度要求进行自查，每年3月31日前向所在地市县级药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。
A、第二类、第三类(正确答案)B、第二类C、第三类5、企业发现其经营的医疗器械有（）的，应当立即停止经营。
A、严重质量安全问题(正确答案)B、不符合强制性标准(正确答案)C、不符合经注册或者备案的医疗器械产品技术要求(正确答案)D、产品注册证在有效期内的6、首次发生采购前，应当获取加盖供货者公章的相关资料复印件或者扫描件，进行资质的合法性审核并建立供货者档案，内容至少包括：（）。
A、营业执照(正确答案)B、许可证或者备案凭证(正确答案)C、销售授权书，以及销售人员身份证件复印件(正确答案)D、随货同行单样式(正确答案)7、企业应当对质量安全关键岗位人员及其他相关岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前和继续培训，其内容应当包括：（）A、相关法律、法规、规章、规范(正确答案)B、消防知识C、质量管理制度、职责及岗位操作规程(正确答案)D、医疗器械专业知识和技能(正确答案)8、企业不得销售（）以及（）的医疗器械。
A、未依法注册或者备案(正确答案)B、无合格证明文件(正确答案)C、过期、失效(正确答案)D、淘汰(正确答案)9、医疗器械出库前，企业应当进行出库复核，并建立出库复核记录。
医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案
《医疗器械经营质量管理规范》培训试题部门：姓名：考试时间：分数：一、填空题（每空2分共80分）：1. 国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为（）。
2. 本《医疗器械经营质量管理规范》共计（）章，（）条，其中第五条标题为（）。
3.医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、（）、贮存、（）、运输、（）等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
4.（）应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
5. 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）；无有效期的，不得少于（）。
植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（）。
6.鼓励其他医疗器械经营企业建立（）。
7. 企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当（）进行一次健康检查。
身体条件不符合相应岗位特定要求的，（）从事相关工作。
8.医疗器械（）、辅助作业区应当与办公区和（）分开一定距离或者有隔离措施。
9. 零售企业应当（）对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查（）。
发现有质量疑问的医疗器械应当（）、（），由（）确认和处理，并保留相关记录。
10. 鼓励经营（）的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的（）管理系统。
11. 企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。
记录应当列明（）、规格（型号）、（）、单位、数量、单价、金额、供货者、（）等。
12. 验收人员应当对医疗器械的（）、包装、标签以及（）等进行检查、核对，并做好验收记录，包括（）、规格（型号）、（）、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、（）等内容。
13.验收记录上应当标记（）。
验收不合格的还应当注明（）。
14. 从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，记录（）、（）、（）、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。
2023年新修订《医疗器械经营质量管理规范》(2024.7.1施行)培训考核试题(含答案)
新修订《医疗器经营质量管理规范》（2024.7.1施行）培训考核试题姓名: 部门: 分数:一、填空题:(每空2分，共40分)1、从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，应当按照本规范以及质量管理自查制度要求进行自查，每年月前向所在地市县级药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。
2、企业负责人应当每季度至少听取一次工作情况汇报，对企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结，形成医疗器械质量安全。
3、从事需要冷藏、冷冻管理的医疗器械经营的，企业应当制定冷链医疗器械管理制度和制度。
4、进行医疗器械直调购销的，企业应当制定医疗器械制度。
5、企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的和售后服务管理人员。
6、企业应当对质量安全关键岗位人员及其他相关岗位人员进行与其职责和工作内容相关的培训，并建立培训记录，使相关人员能够正确理解并履行职责。
7、库房应当按质量状态实行分区管理，设置区、合格品区、区、发货区、退货区等，并有明显区分。
8、企业应当在采购合同或者协议中与供货者约定质量责任和，以保证医疗器械售后的安全使用。
9、企业委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行收货和验收时，应当对受托方进行必要的。
10、企业应当根据库房条件、外部环境、产品有效期要求等，对医疗器械进行定期检查，建立记录。
11、企业可以委托其他具备质量保障能力的承运单位运输医疗器械，应当签订委托运输质量保证协议，并定期对承运单位运输医疗器械的质量保障能力进行，确保运输过程的质量安全。
12、企业应当制定需要冷藏、冷冻管理的医疗器械在贮存、运输过程中温度控制的，并对其进行。
13、由约定的第三方机构提供技术支持的，企业可以不设置售后服务部门和售后服务技术人员，但应当配备相应的人员。
14、企业应当对服务机构的质量保障能力进行考核评估，确保售后服务过程的质量安全与。
15、仓库分区管理采用色标管理，待验区、退货区为色，合格品区和发货区为色，不合格品区为色。
二、不定项选择题:(每题3分，共36分)1、企业应当采取有效措施，妥善保存质量记录。
医疗器械经营质量管理制度培训考试卷(含答案)
医疗器械经营质量管理制度培训考试卷（总分100分，每题10分）姓名：职务：得分：1、首次经营的品种应建立质量审核制度，进行质量审核，具体审核的内容包括哪些？质量审核包括：索取产品技术标准，签订质量保证协议，并建立采购合同档案。
2、检验记录至少应包括哪些内容？检验记录至少包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、检验项目、检验结果、检验日期、检验人员。
3、库存产品应分区存放，通常可分为哪几个区？通常可分为待检区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区。
4、产品出库的原则是什么？产品出库应做到先进先出、近期先出、按批次出库。
5、当用户使用产品发生不良反应时应如何处置？当用户使用产品发生不良反应时，要立即停止销售并封存库存的该批产品，并及时报告所在地医疗器械监督管理部门和卫生行政部门，并做好记录。
对已售出的产品，要根据发生不良反应的程度，采取相应措施。
6、用户对有关产品的投诉须建立相应记录。
记录内容应包括哪些？记录内容应包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、出厂编号、生产日期、投诉日期、用户名称、用户地址、联系电话、用户对产品情况的描述、解决问题经过、处理结果。
7、应依据有关法律、法规要求，医疗器械销售的对象是什么单位？医疗器械应销售给具有工商部门核发的《营业执照》，且具有有效的《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或具有执业许可证的医疗机构。
（销售对象为个人的除外）8、医疗器械不合格产品的控制记录内容应包括哪些？需采取哪些处置措施？记录内容应有产品名称、生产单位（供货单位）、规格型号、出厂编号、生产日期、不合格原因、不合格品处理方式、不合格品处理结果、检验日期、检验人员等。
企业应对不合格品进行原因分析，并依据分析采取措施进行处置。
除在不影响正常使用且不违反相关法律法规规定并在用户同意情况下，可以由用户让步接收外，不合格品一律不销售。
9. 质量管理制度包含哪些内容？1、各部门、各类人员的岗位职责；2、员工法律法规、质量管理培训及考核制度；3、供货企业的审核管理制度；4、医疗器械购销管理制度；5、质量验收、保管及出库复核管理制度；6、有关记录和凭证的管理制度；7、效期产品管理制度；8、不合格产品和退货产品的管理制度；9、质量跟踪和不良事件的报告制度；10、质量事故和投诉处理的管理制度；11、产品售后服务的管理制度；12、文件、资料、记录管理制度。
医疗器械经营质量管理规范考试试题含答案
XX有限公司医疗器械经营质量管理规范培训试卷含答案日期：部门：姓名：成绩：一、填空题（每空3分，共51分）1. 第一类医疗器械实行产品（）管理，第二类、第三类医疗器械实行产品（）管理。
2. 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的（）和（），以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
3. 医疗器械经营许可证有效期为（）年。
4. 医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立（）制度。
5. 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立（）制度。
6. 运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械（）和（）标示的要求。
7. 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的（）、（）、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。
8. 《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，自（）年（）月（）日起施行。
9. 从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合（）要求。
10. 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。
二、选择题（每题2分，共10分）1. 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第二类是指（）A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
D. 具有中度风险，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
2. 医疗器械生产经营企业、使用单位发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向（）报告。
A. 医疗器械不良事件监测技术机构B.市级食品药品监督管理局C.省级食品药品监督管理局D.国家食品药品监督管理总局3. 企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少（）每年进行一次健康检查。
医疗器械经营质量管理规范培训试卷
医疗器械经营质量管理规范培训试卷《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷姓名：岗位：分数：一、填空题 1、《医疗器械经营质量管理规范》，自公布年月日起施行 2、医疗器械经营企业应当在采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的控制措施，保障经营过程中产品的质量安全 3、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械 4、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，在企业内部对医疗器械质量管理具有 5、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年；无有效期的，不得少于年植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存 6、在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分，退货产品应当单独存放 7、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的或者 8、企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行验证、验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证 9、经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的信息管理系统，保证经营的产品可追溯 10、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并 11、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在内待验 12、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的、、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收13、企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在，然后按规定进行销毁，并保存相关记录 14、从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法 15、运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求冷藏车具有温度、自动温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能三、判断题 1、销售部负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核 2、医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施 3、按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定4、企业委托其他机构运输医疗器械，必要时对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估 5、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示四、多项选择题1、医疗器械经营企业的质量管理制度还包括以下内容：A设施设备维护及验证和校准的规定 B卫生和人员健康状况的规定 C技术机构的规定 2、从事第二类、第三类 A购货单位法人资格审核规定 B医疗器械追踪溯源规定C质量管理制度执行情况考核的规定 3、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗培训内容应当包括 A相关法律法规 B消防知识 C质量管理制度、职责及岗位操作规程 D 医疗器械专业知识及技能 4、医疗器械库房的条件应当符合以下要求：A库房内外环境整洁，无污染源库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密B有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施 C库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理 D设在居民住宅内 5、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括： ( ) A医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等； B避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施； C符合安全用电要求的照明设备； D包装物料的存放场所； 6、批发需要冷藏、冷冻贮存运医疗器械批发业务的企业还应当制定输的医疗器械，应当配备以下设施设备： ( ) A与其经营规模和经营品种相适应的冷库、冷藏车、保温车、冷藏箱、保温箱等设备 B用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备 C备用发电机组或者双回路供电系统 D扫码枪 7、企业在采购医疗器械前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相( ) A营业执照；医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；B 法人代表身份证； C医疗器械注册证或者备案凭证；D销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码 8、医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量( ) A 医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题； B标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符； C医疗器械超过有效期； D未标明有效期的 9、需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求： ( ) A车载冷藏箱或者保温箱在使用前应关证明文件或者复印件，包括：管理机构或者质量管理人员处理：当达到相应的温度要求； B应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作； C装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车 10、企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：( ) A按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械，按要求分库、分类存放，按规格、批号分开存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放 B按包装标示要求搬运和堆垛规范操作，采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施； C贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙 D．非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品《医疗器械经营质量管理规范》试卷答案姓名：岗位：分数：一、填空题 1、《医疗器械经营质量管理规范》，自公布XX年x月x日起施行 2、医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全 3、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械 4、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权 5、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存 6、在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分，退货产品应当单独存放 7、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器 8、企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证 9、经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯 10、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收 11、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验 12、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收 13、企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录 14、从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法 15、运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能三、判断题 1、销售部负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核 2、医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施 3、按照。
医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案
医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案《医疗器械经营质量管理规范》培训试题姓名：部门：成绩：一、单选题(每题5分，共50分)1、进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。
A. 1B. 2C. 3D. 52、三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（）A. 中专以上学历或者初级以上专业技术职称B. 中专以上学历或者中级以上专业技术职称C. 大专以上学历或者中级以上专业技术职称3、在库房贮存实行分区管理待验区为（）色A 黄 B. 绿 C. 红 D. 蓝4、需要冷藏体外诊断应存放于冷库并保持温度为（）A .10-30 度 B. 不高于20度C. 2-20度D. 2-8度5、医疗器械（）应当与办公区和生活区隔离。
A. 贮存作业区B. 辅助作业区C. 贮存作业区、辅助作业区6、在库房贮存医疗器械，应当按( )实行分区管理。
A. 质量状态B. 有效期C. 分类D. 规格、型号7、每天上、下午不少于( )次对库房温湿度进行监测记录。
A. 1B. 2C. 3D. 48、企业应当设置（）人员负责售后管理。
A. 专职B. 兼职C. 专职、兼职9、医疗器械经营企业直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每（）年进行一次健康检查。
A. 半年B. 1C. 2 D .310、验收不合格医疗器械的应当另外注明（）A. 不合格事项B. 处置措施C. 不合格事项及处置措施二、多选题 (每题5分，共25分)1、进货查验记录包括（）A. 采购记录B. 验收记录C. 销售记录2、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：（）A. 医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；B. 避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；C. 符合安全用电要求的照明设备；D. 包装物料的存放场所；3、从事医疗器械批发业务的企业，可将医疗器械销售给（）A. 医疗器械批发公司B. 有医疗器械经营资质的药店C. 诊所D. 个人4、企业发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题的，应当立即停止经营并通知相关（）A. 生产企业B. 经营企业C. 使用单位D. 购货者5、医疗器械出库时, 发现以下情况不得出库（）A.包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；B. 标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符C. 超过有效期的三、判断题（每题5分，共25分）1、企业质量负责人是医疗器械经营质量的主要责任人。
医疗器械经营质量管理制度培训考试卷(含答案)
医疗器械经营质量管理制度培训考试卷（总分100分，每题10分）姓名：职务：得分：1、首次经营的品种应建立质量审核制度，进行质量审核，具体审核的内容包括哪些？质量审核包括：索取产品技术标准，签订质量保证协议，并建立采购合同档案。
2、检验记录至少应包括哪些内容？检验记录至少包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、检验项目、检验结果、检验日期、检验人员。
3、库存产品应分区存放，通常可分为哪几个区？通常可分为待检区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区。
4、产品出库的原则是什么？产品出库应做到先进先出、近期先出、按批次出库。
5、当用户使用产品发生不良反应时应如何处置？当用户使用产品发生不良反应时，要立即停止销售并封存库存的该批产品，并及时报告所在地医疗器械监督管理部门和卫生行政部门，并做好记录。
对已售出的产品，要根据发生不良反应的程度，采取相应措施。
6、用户对有关产品的投诉须建立相应记录。
记录内容应包括哪些？记录内容应包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、出厂编号、生产日期、投诉日期、用户名称、用户地址、联系电话、用户对产品情况的描述、解决问题经过、处理结果。
7、应依据有关法律、法规要求，医疗器械销售的对象是什么单位？医疗器械应销售给具有工商部门核发的《营业执照》，且具有有效的《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或具有执业许可证的医疗机构。
（销售对象为个人的除外）8、医疗器械不合格产品的控制记录内容应包括哪些？需采取哪些处置措施？记录内容应有产品名称、生产单位（供货单位）、规格型号、出厂编号、生产日期、不合格原因、不合格品处理方式、不合格品处理结果、检验日期、检验人员等。
企业应对不合格品进行原因分析，并依据分析采取措施进行处置。
除在不影响正常使用且不违反相关法律法规规定并在用户同意情况下，可以由用户让步接收外，不合格品一律不销售。
9. 质量管理制度包含哪些内容？1、各部门、各类人员的岗位职责；2、员工法律法规、质量管理培训及考核制度；3、供货企业的审核管理制度；4、医疗器械购销管理制度；5、质量验收、保管及出库复核管理制度；6、有关记录和凭证的管理制度；7、效期产品管理制度；8、不合格产品和退货产品的管理制度；9、质量跟踪和不良事件的报告制度；10、质量事故和投诉处理的管理制度；11、产品售后服务的管理制度；12、文件、资料、记录管理制度。
医疗器械经营质量管理规范培训考核试卷
医疗器械经营质量管理规范培训考核试卷（本考试题满分为100分）姓名： ________ 部门： ________ 岗位：________ 分数：____________一、填空题（每题10分，共100分）1. 医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、、贮存、、、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
2. 应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
3. 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后；无有效期的，不得少于。
植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当。
鼓励其他医疗器械经营企业建立。
4. 医疗器械、辅助作业区应当与办公区和分开一定距离或者有隔离措施。
5.企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。
记录应当列明、规格（型号）、、单位、数量、单价、金额、供货者、等。
6. 验收人员应当对医疗器械的、包装、标签以及等进行检查、核对，并做好验收记录，包括、规格（型号）、、生产批号或者序列号、生产日期和有效期、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、等内容。
7. 验收记录上应当标记。
验收不合格的还应当注明。
8. 企业销售人员销售医疗器械，应当提供。
授权书应当载明授权销售的品种、、期限，注明销售人员的。
9. 企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
10.在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括、、、等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），应当单独存放。
答案一、填空题1.（验收）、（销售）、（运输）2. （第三类医疗器械经营企业）3.（2年）、（5年）、（永久保存）、（销售记录制度）。
4.（贮存作业区）、（生活区）5.（医疗器械的名称）、（注册证号或者备案凭证编号）、（购货日期）6.（外观）、（合格证明文件）、（医疗器械的名称）、（注册证号或者备案凭证编号）、（或者失效期）、（验收结果）7.（验收人员姓名和验收日期）、（不合格事项及处置措施）。
医疗器械经营质量管理规范试卷及答案
岗位：姓名：分数:一、填空题(每空 2 分，共40 分)1. 国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范施行时间为年月日2. 医疗器械经营企业应当在医疗器械、验收、、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全3. 第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,于每年向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交报告。
4. 进货查验记录(包括记录、记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整,且应当保存至医疗器械有效期后年；无有效期的，不得少于年。
植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存5. 企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少进行一次健康检查6. 医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和分开一定距离或者有措施.7. 企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。
记录应当列明医疗器械的、规格(型号)、或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
8. 企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警,超过有效期的医疗器械，应当,放置在不合格品区,然后按规定进行销毁，并保存相关记录。
9. 企业销售人员销售医疗器械,应当提供加盖本企业公章的授权书。
授权书应当载明授权销售的品种、、期限,注明销售人员的身份证号码.10. 医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的标示二．不定项选择题(每题 5 分，共40 分)1 。
库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：( )A。
医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；B 。
避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；C.符合安全用电要求的照明设备；D.包装物料的存放场所；E。
有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备2.在库房贮存医疗器械,应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括( )A.黄色待验区、B。
医疗器械经营质量管理规范培训试题
医疗器械经营质量管理规范培训试题一、不定项选择题（每题6分；共计60分）1.质量管理体系应当与企业的经营范围和经营规模相适应，包括质量管理（）等。
（） *A、体系文件(正确答案)B、组织机构(正确答案)C、人员(正确答案)D、设施设备(正确答案)2.企业应当依法履行医疗器械质量安全责任，提供必要的资源和制度保障，保证质量管理体系有效运行，确保质量安全关键岗位人员有效履行职责、（）参与质量管理，各有关部门、岗位人员正确理解并履行职责，承担相应质量责任。
（） [单选题] *A、质量负责人B、企业负责人C、全员(正确答案)D、质量部门3.企业负责人应当（）至少听取一次质量负责人工作情况汇报，对企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结，对重点工作作出调度安排，形成医疗器械质量安全风险会商会议纪要。
（） [单选题] *A、每月B、每季度(正确答案)C、每年D、每半年4.库房贮存作业区、辅助作业区，应当与（）分开一定距离或者有隔离措施，有效防止对贮存的医疗器械造成产品质量安全风险。
（） [单选题] *A、办公区B、生活区C、办公区和生活区(正确答案)D、发货区5.库房温度、湿度以及其他贮存条件应当符合所经营医疗器械（）或者标签标示的要求。
（） [单选题] *A、注册证B、技术要求C、质量标准D、说明书(正确答案)6.经营企业首次发生采购前，进行资质的合法性审核并建立供货者档案，其中随货同行单样式应该加盖（） [单选题] *A、企业样章B、出库样章C、企业样章或者出库样章(正确答案)D、检验合格章7.库房的条件应当符合下列哪些要求（） *A、库房内外环境整洁、无污染源(正确答案)B、库房内墙光洁、地面平整、房屋结构严密(正确答案)C、有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施(正确答案)D、有阳光直射、通风E、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理(正确答案)8.企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，搬运、堆垛、放置医疗器械时，应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度、（）等应当符合包装图示要求。
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医疗器械经营质量管理制度培训考试卷
（总分100分，每题10分）
姓名：职务：得分：
1、首次经营的品种应建立质量审核制度，进行质量审核，具体审核的内容包括哪些
质量审核包括：索取产品技术标准，签订质量保证协议，并建立采购合同档案。
2、检验记录至少应包括哪些内容
检验记录至少包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、检验项目、检验结果、检验日期、检验人员。
3、库存产品应分区存放，通常可分为哪几个区
通常可分为待检区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区。
4、产品出库的原则是什么
产品出库应做到先进先出、近期先出、按批次出库。
5、当用户使用产品发生不良反应时应如何处置
当用户使用产品发生不良反应时，要立即停止销售并封存库存的该批产品，并及时报告所在地医疗器械监督管理部门和卫生行政部门，并做好记录。
对已售出的产品，要根据发生不良反应的程度，采取相应措施。
6、用户对有关产品的投诉须建立相应记录。
记录内容应包括哪些
记录内容应包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、出厂编号、生产日期、投诉日期、用户名称、用户地址、联系电话、用户对产品情况的描述、解决问题经过、处理结果。
7、应依据有关法律、法规要求，医疗器械销售的对象是什么单位
医疗器械应销售给具有工商部门核发的《营业执照》，且具有有效的《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或具有执业许可证的医疗机构。
（销售对象为个人的除外）
8、医疗器械不合格产品的控制记录内容应包括哪些需采取哪些处置措施
记录内容应有产品名称、生产单位（供货单位）、规格型号、出厂编号、生产日期、不合格原因、不合格品处理方式、不合格品处理结果、检验日期、检验人员等。
企业应对不合格品进行原因分析，并依据分析采取措施进行处置。
除在不影响正常使用且不违反相关法律法规规定并在用户同意情况下，可以由用户让步接收外，不合格品一律不销售。
9. 质量管理制度包含哪些内容
1、各部门、各类人员的岗位职责；
2、员工法律法规、质量管理培训及考核制度；
3、供货企业的审核管理制度；
4、医疗器械购销管理制度；
5、质量验收、保管及出库复核管理制度；
6、有关记录和凭证的管理制度；
7、效期产品管理制度；
8、不合格产品和退货产品的管理制度；
9、质量跟踪和不良事件的报告制度；10、质量事故和投诉处理的管理制度；
11、产品售后服务的管理制度；12、文件、资料、记录管理制度。
10. 医疗器械质量管理档案包括那些内容
1、员工健康检查档案；
2、员工培训档案；
3、产品质量档案；
4、供货方档案；
5、用户档案；
6、进货、验收、出库复核、销售等记录表[记录的项目填写及保存时间须符合有关法律法规的规定；验收记录应注明购进日期、供货单位、品名、型号、规格、批号（出厂编号或生产日期）、数量、生产单位、产品注册证号、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。
出库复核记录应注明购货单位、品名、型号、规格、批号（出厂编号或生产日期）、数量、生产单位、产品注册证号、有效期、出库日期、质量状况、发货人、复核人员等项目。
7、不合格产品报损审批表；8、产品质量信息反馈表。
医疗器械经营质量管理制度培训考试卷
（总分100分，每题10分）
姓名：职务：得分：
1、首次经营的品种应建立质量审核制度，进行质量审核，具体审核的内容包括哪
些
2、检验记录至少应包括哪些内容
3、库存产品应分区存放，通常可分为哪几个区
4、产品出库的原则是什么
5、当用户使用产品发生不良反应时应如何处置
6、用户对有关产品的投诉须建立相应记录。
记录内容应包括哪些
7、应依据有关法律、法规要求，医疗器械销售的对象是什么单位
8、医疗器械不合格产品的控制记录内容应包括哪些需采取哪些处置措施
9. 质量管理制度包含哪些内容
10. 医疗器械质量管理档案包括那些内容。