胎儿孕妇监护仪产品技术要求中微泽

2.性能指标

2.1外观、结构及功能

2.1.1监护仪外观应端正、色泽均匀，不应有明显凹凸、裂纹、峰棱毛刺；监护仪的文字和标志应清晰、准确、牢固。

2.1.2各控制部件操作应灵活、可靠，紧固件无松动现象。

2.1.3监护仪接入脉搏氧饱和度信号、正常体温信号、心电信号、超声探头、宫压探头，应能正常显示脉搏氧饱和度值、体温值、心率值、胎心率、宫压值，按充气键能自动充气。

2.2标签要求

2.2.1设备标记

2.2.1.1产品特征识别

应符合 YY1079-2008《心电监护仪》标准中 4.1.1.1 的要求。

2.2.1.2面板控制和开头

应符合 YY1079-2008《心电监护仪》标准中 4.1.1.2 的要求

2.2.1.3患者电极连接的命名和颜色

应符合 YY1079-2008 标准中 4.1.1.3 的要求。

2.2.1.4警告和告诫

应符合 YY1079-2008 标准中 4.1.1.4 的要求。

2.2.2操作者手册

2.2.2.1性能参数公布

2.2.2.1.1 电外科防护：应符合 YY 1079-2008 中 4.1.2.1 a)中的规定；

2.2.2.1.2呼吸、导联脱落检测和有源噪声抑制：

通过任一病人电极连接，其余所有电极连接到一个公共电时，通过的直流电不应超过 0.1uA，对于其他的病人电极连接，此电流不得超过 1uA；

呼吸激励电流<300uA；

呼吸激励信号频率 60～70KHz。

2.2.2.1.3高大 T 波的抑制能力：

可以抑制的最大 T 波幅度 1.5mV

2.2.2.1.4心率平均：

自第一个心率发生至第二个心率发生的时间间隔 T1；第二个心率发生至第三个心率发生时间间隔T2；连续记录做10 次，再计算10 次时间间隔的平均值，就得到每分钟的心率。每 3s～10s 刷新一次心率。

2.2.2.1.5心率计准确度和对心律不齐的响应：

监护仪经 20s 稳定时间之后，下图 ECG 波群心率 a)：心率显示40bpm±5bp m；

b)：心率显示30bpm±5bpm；c)：心率显示120bpm±5bpm；d)：心率显示 90bpm

±5bpm。

a)二联律——两个波群的持续时间为 1500ms；如果计算所有 QRS 波群，心

率为 80bpm，如果仅计算较大的 R 波或S 波，心率为 40bpm。

b)缓变二联律——如果计算所有 QRS 波群，心率为 60bpm，如果仅计算较

大的波，心率为 30bpm。

c)快变二联律——如果计算所有QRS波群，心率为120bpm。

d)双向收缩——如果计算所有 QRS 波群，心率为 90bpm，如果仅计算较大

的波，心率为 45bpm。

2.2.2.1.6心率计对心率变化的响应时间：

心率从80bpm一步增加至120bpm的最大响应时间不大于10s；

心率从80bpm一步减少至40bpm的最大响应时间不大于10s；

2.2.2.1.7心动过速报警的启动时间：

高心率报警启动时间不大于 10 s 按 YY 1079-2008；

低心率报警启动时间不大于 10 s 按 YY 1079-2008；

心搏停报警启动时间不大于 10 s 按 YY 1079-2008；

心动过速报警启动时间不大于10 s。

2.2.2.1.8起搏脉冲抑制警告标签：

警告对带有起搏器患者，心电监护仪可能在心脏停搏或心律不齐时将起搏器脉冲计入，不要完全依赖心率计报警。应密切监护仪带有起搏器的患者。

2.2.2.1.9听觉报警公布：应符合操作者手册第4章4.4节报警设置。

听觉报警位置发生在监护仪中，不同的模式和频率代表不同级别的报警，同

时辅以人声提示报警内容，参考表 2。

表 2

胎儿/孕妇监护仪分别用不同的灯光和声音表示高/中/低三种不同级别的报警

2.2.2.1.10视觉报警公布：

视觉报警位置是监护仪中，并给出报警灯的不同颜色和频率代表不同的报警

等级，显示屏给出报警内容，参考表 2。

2.2.2.1.11电池供电监护仪：

监护仪配备了内置充电电池。在屏幕的右下角有一“”符号，表明

电池电量状态。电池充电时，充电指示灯会亮。当用电池供电工作时，监护仪会

定时检测电池电量并且在电量不足时报警，在信息区提示“电池不足，请立即充电”。此时应插上交流电源，立即即时给电池充电。如果仍使用电池供电的话，监护仪将会在耗尽电量前自动断电，使仪器无法正常使用。

满电量工作时间大于 1 个小时；在“电量不足”报警后，大约可继续工作 5 分钟；电池的最大充电时间为 6 个小时。

表 3 内置充电电池工作时间

2.2.2.1.12遥测技术：仪器无遥测技术；

2.2.2.1.13网电源隔离监护仪瞬变：应符合 YY 1079-2008 中 4.1.2.1 m)中的

规定；

2.2.2.1.14对带有非永久性心电图波形显示的监护仪的特殊公布要求：不适用。

2.2.2.1.15电极极化：对电极的要求。

规格选用银/氯化银（含导电膏）心电电极，可最大程度的避免产生安全、生物过敏性、基线漂移、电极极化和信号干扰等危害。

2.2.2.1.16辅助输出：仪器没有辅助输出；

2.2.2.1.17报警静音：

“静音”按键用于短时间内关闭报警的音频输出，按一次“静音”键则关闭报警声音输出，同时屏幕右下角出现“”报警静音提示，按一次“静音”键报警音频输出恢复正常，报警静音期间其他报警信息不受影响。

2.2.2.1.18电池处理：

使用过的电池应分类存放和回收或适当处理，以避免环境污染。

2.2.2.2使用注意事项

应符合 YY1079-2008 标准中 4.1.2.2 的要求。

2.2.3维修手册

应符合YY1079-2008标准中4.1.3的要求。

2.2.4起搏器脉冲抑制能力

2.2.4.1无过冲起搏器脉冲抑制

应符合YY1079-2008标准中4.1.4.1的要求。

2.2.4.2有过冲起搏器脉冲抑制

不适用。

2.2.4.3起搏脉冲检测器对快速心电图信号的抑制

应符合YY1079-2008标准中4.1.4.3的要求。

2.2.4.4辅助输出中起搏脉冲的显示

不适用

2.2.4.5起搏脉冲检测器失效

应符合YY1079-2008标准中4.1.4.5的要求。

2.3性能要求

2.3.1心电参数