胎儿孕妇监护仪产品技术要求中微泽

2.性能指标2.1外观、结构及功能2.1.1监护仪外观应端正、色泽均匀，不应有明显凹凸、裂纹、峰棱毛刺；监护仪的文字和标志应清晰、准确、牢固。

2.1.2各控制部件操作应灵活、可靠，紧固件无松动现象。

2.1.3监护仪接入脉搏氧饱和度信号、正常体温信号、心电信号、超声探头、宫压探头，应能正常显示脉搏氧饱和度值、体温值、心率值、胎心率、宫压值，按充气键能自动充气。

2.2标签要求2.2.1设备标记2.2.1.1产品特征识别应符合 YY1079-2008《心电监护仪》标准中 4.1.1.1 的要求。

2.2.1.2面板控制和开头应符合 YY1079-2008《心电监护仪》标准中 4.1.1.2 的要求2.2.1.3患者电极连接的命名和颜色应符合 YY1079-2008 标准中 4.1.1.3 的要求。

2.2.1.4警告和告诫应符合 YY1079-2008 标准中 4.1.1.4 的要求。

2.2.2操作者手册2.2.2.1性能参数公布2.2.2.1.1 电外科防护：应符合 YY 1079-2008 中 4.1.2.1 a)中的规定；2.2.2.1.2呼吸、导联脱落检测和有源噪声抑制：通过任一病人电极连接，其余所有电极连接到一个公共电时，通过的直流电不应超过 0.1uA，对于其他的病人电极连接，此电流不得超过 1uA；呼吸激励电流<300uA；呼吸激励信号频率 60～70KHz。

2.2.2.1.3高大 T 波的抑制能力：可以抑制的最大 T 波幅度 1.5mV2.2.2.1.4心率平均：自第一个心率发生至第二个心率发生的时间间隔 T1；第二个心率发生至第三个心率发生时间间隔T2；连续记录做10 次，再计算10 次时间间隔的平均值，就得到每分钟的心率。

每 3s～10s 刷新一次心率。

2.2.2.1.5心率计准确度和对心律不齐的响应：监护仪经 20s 稳定时间之后，下图 ECG 波群心率 a)：心率显示40bpm±5bp m；b)：心率显示30bpm±5bpm；c)：心率显示120bpm±5bpm；d)：心率显示 90bpm±5bpm。

a)二联律——两个波群的持续时间为 1500ms；如果计算所有 QRS 波群，心率为 80bpm，如果仅计算较大的 R 波或S 波，心率为 40bpm。

b)缓变二联律——如果计算所有 QRS 波群，心率为 60bpm，如果仅计算较大的波，心率为 30bpm。

c)快变二联律——如果计算所有QRS波群，心率为120bpm。

d)双向收缩——如果计算所有 QRS 波群，心率为 90bpm，如果仅计算较大的波，心率为 45bpm。

2.2.2.1.6心率计对心率变化的响应时间：心率从80bpm一步增加至120bpm的最大响应时间不大于10s；心率从80bpm一步减少至40bpm的最大响应时间不大于10s；2.2.2.1.7心动过速报警的启动时间：高心率报警启动时间不大于 10 s 按 YY 1079-2008；低心率报警启动时间不大于 10 s 按 YY 1079-2008；心搏停报警启动时间不大于 10 s 按 YY 1079-2008；心动过速报警启动时间不大于10 s。

2.2.2.1.8起搏脉冲抑制警告标签：警告对带有起搏器患者，心电监护仪可能在心脏停搏或心律不齐时将起搏器脉冲计入，不要完全依赖心率计报警。

应密切监护仪带有起搏器的患者。

2.2.2.1.9听觉报警公布：应符合操作者手册第4章4.4节报警设置。

听觉报警位置发生在监护仪中，不同的模式和频率代表不同级别的报警，同时辅以人声提示报警内容，参考表 2。

表 2胎儿/孕妇监护仪分别用不同的灯光和声音表示高/中/低三种不同级别的报警2.2.2.1.10视觉报警公布：视觉报警位置是监护仪中，并给出报警灯的不同颜色和频率代表不同的报警等级，显示屏给出报警内容，参考表 2。

2.2.2.1.11电池供电监护仪：监护仪配备了内置充电电池。

在屏幕的右下角有一“”符号，表明电池电量状态。

电池充电时，充电指示灯会亮。

当用电池供电工作时，监护仪会定时检测电池电量并且在电量不足时报警，在信息区提示“电池不足，请立即充电”。

此时应插上交流电源，立即即时给电池充电。

如果仍使用电池供电的话，监护仪将会在耗尽电量前自动断电，使仪器无法正常使用。

满电量工作时间大于 1 个小时；在“电量不足”报警后，大约可继续工作 5 分钟；电池的最大充电时间为 6 个小时。

表 3 内置充电电池工作时间2.2.2.1.12遥测技术：仪器无遥测技术；2.2.2.1.13网电源隔离监护仪瞬变：应符合 YY 1079-2008 中 4.1.2.1 m)中的规定；2.2.2.1.14对带有非永久性心电图波形显示的监护仪的特殊公布要求：不适用。

2.2.2.1.15电极极化：对电极的要求。

规格选用银/氯化银（含导电膏）心电电极，可最大程度的避免产生安全、生物过敏性、基线漂移、电极极化和信号干扰等危害。

2.2.2.1.16辅助输出：仪器没有辅助输出；2.2.2.1.17报警静音：“静音”按键用于短时间内关闭报警的音频输出，按一次“静音”键则关闭报警声音输出，同时屏幕右下角出现“”报警静音提示，按一次“静音”键报警音频输出恢复正常，报警静音期间其他报警信息不受影响。

2.2.2.1.18电池处理：使用过的电池应分类存放和回收或适当处理，以避免环境污染。

2.2.2.2使用注意事项应符合 YY1079-2008 标准中 4.1.2.2 的要求。

2.2.3维修手册应符合YY1079-2008标准中4.1.3的要求。

2.2.4起搏器脉冲抑制能力2.2.4.1无过冲起搏器脉冲抑制应符合YY1079-2008标准中4.1.4.1的要求。

2.2.4.2有过冲起搏器脉冲抑制不适用。

2.2.4.3起搏脉冲检测器对快速心电图信号的抑制应符合YY1079-2008标准中4.1.4.3的要求。

2.2.4.4辅助输出中起搏脉冲的显示不适用2.2.4.5起搏脉冲检测器失效应符合YY1079-2008标准中4.1.4.5的要求。

2.3性能要求2.3.1心电参数2.3.1.1过载保护应符合YY1079-2008标准中4.2.2的要求。

2.3.1.2辅助输出不适用，无辅助输出接口。

2.3.1.3呼吸、导联脱落检测和有源噪声抑制对于任一患者电极连接,当所有其他的患者电极连到一个公共节点时,通过的直流电流不应超过 0.1uA(即,任何用于输入给放大器来测量 ECG 电势的连接)。

对于任何其它的患者电极连接,此电流不应超过 1uA。

2.3.1.4QRS 波检测2.3.1.4.1QRS 波幅度和间期的范围对于一持续的模拟 ECG 脉冲(按照图 3 的要求),设备应满足 2.4.1.5 中心率范围和精准度要求。

QRS 波幅度的最小范围 (ar +as)从 0.5mV 至 5mV,QRS 波间期介于 70ms 到 120ms 之间。

设置为成人模式的监护仪不应对 QRS 幅度小于或等于0.15mV 的信号或间期小于或等于 10ms 的1mV 的信号有响应。

图 3 模拟心电 QRS 复合波试验信号2.3.1.4.2工频电压容差叠加于一组 QRS 波信号上,并满足 2.4.1.5 所规定的心率显示准确度误差限值要求前提下的最大工频正弦波峰-谷幅度应不低于100uV(pˉv)。

QRS 信号应有0.51mV 的幅度,100ms 的间期和 80bpm 的重复率。

在这个试验中,打开工频抑制开关。

2.3.1.4.3漂移容差当一 0.1Hz,幅度 4mV(p-v)的三角波叠加于一串幅度 0.5mV,间期 100ms、重复率 8Obpm 的QRS 波上时,心电监护仪显示的心率的误差应在 2.4.1.5 规定的误差限值内。

2.3.1.5心率的测量范围和准确度心率测量范围：成人：30bpm～300bpm；误差应为±1%或±1bpm，取大者。

2.3.1.6报警系统应符合 YY1079-2008 标准中 4.2.7 的要求。

2.3.1.6.1报警限范围成人报警上(高)限：31bpm～300bpm；报警下(低)限：30bpm～299bpm；2.3.1.6.2报警限设置的分辨率报警限设置的分辨率应为±1bpm。

2.3.1.6.3报警限准确度报警限设置的误差应为±1bpm。

在报警限设置中，用以下公式定义误差（ed）：式中：ed=100×∣Rd - Rs∣RsR d——达到报警阀的显示心率；R s——设置的报警限。

此外，低于公布报警范围下限的 ECG 信号报警不应失效。

如果报警没有被禁止，输入超出报警范围上限的 ECG 输入信号，直到 300bpm，报警不应失效。

2.3.1.6.4心动停止报警的启动时间应符合 YY1079-2008 标准中 4.2.7.4 的要求。

2.3.1.6.5心率低报警的启动时间应符合 YY1079-2008 标准中 4.2.7.5 的要求。

2.3.1.6.6心率高报警的启动时间应符合 YY1079-2008 标准中 4.2.7.6 的要求。

2.3.1.6.7报警静音听觉和视觉报警功能启动后，按下“静音”按钮应关闭报警声音；当再次按下“静音”键时应在 1 秒内退出静音状态并重新激活相应的报警声音，回到正常报警状态。

2.3.1.6.8报警禁止不适用2.3.1.7对具有心电图波形显示能力的监护仪的特殊要求2.3.1.7.1输入动态范围应符合 YY1079-2008 标准中 4.2.8.1 的要求。

2.3.1.7.2输入阻抗应符合 YY1079-2008 标准中 4.2.8.2 的要求。

2.3.1.7.3系统噪声使用制造商推荐的电缆、所有输入蹒通过51kΩ电阻与 47nF 电容的阻容并联网络串接各患者电极,然后连接到一起,使电缆保持静止状态,由患者电缆、所有的内部电路和输出显示灯部分产生的噪声不应超过 30uV (p-v RTI)。

此项试验应在“ 工频抑制”为“ 开”状态下进行。

2.3.1.7.4多通道串扰按照 2.3.1.7.1 进行幅度和变化速率限值的输入信号,施加于多通道监护仪的任一导联,而所有未使用的导联输入通过51kΩ电阻与 47nF 电容的阻容并联网络连接到患者参考端,不应使没有施加信号的通道产生的不需要的输出超过施加信号 (乘以增益)的 5%。

2.3.1.7.5增益控制和稳定性具体内容如下：a) 增益选择：应包括 2.5mm/mV（×0.25）、5.0mm/mV（×0.5）、10.0mm/mV（×1）、20.0mm/mV（×2）；b)增益控制：不适用，无连续变化的增益控制；c)增益切换：应为手动切换方式；d)增益稳定性：仪器上电一分钟后的增益变化不应超过每分钟 0.66%。