医疗器械进入俄罗斯医疗器械市场要求内容

入俄罗斯的相关知识

一、俄罗斯不属于欧盟组织。

二、根据1997年6月3日NO.659文件《俄联邦卫生部条例》及其补充（1997年NO.23文件第2691条，NO.51文件第5809条；1999年NO.47文件第5706条），为了保证医疗制品、药品的质量及其有效性、安全性以及完全符合国家注册标准，俄罗斯要求其本国生产产品及国外进口产品必须先办理注册才可以销售及使用。而对进口医疗器械准入手续的批准权属俄联邦卫生与社会发展部门（The Federal Service for Control over Healthcare and Social Development，Roszdravnadzor），简称卫生部。

自俄罗斯的技术法规从2002年7月1日起开始采用联邦法律以后，俄罗斯政府不直接认可其他国家的注册证明。即使是已经通过了美国FDA认证和欧盟CE认证的产品，也必须经过注册程序才准许入境。当然，制造厂商若能提供符合国际标准的相关认证文件，可以简化或部分豁免程序，但不可能全免。如在中国获得ISO认证的企业，可简化质量管理相关的检查。

由于俄罗斯的注册程序相当复杂。随着法规要求的频繁变化，注册所要求的文件也经常发生变化，并且注册手续的繁简程度在很大程度上取决于对政策和相关机构的熟知程度。因此，要在俄罗斯通过医疗器械产品注册，最好通过以下方式：在俄罗斯成立一家分公司，或委托俄罗斯的经销商、代理机构或咨询公司进行操作。如有需要，还可以由申请注册公司的授权代表与注册机构的相关专家进行面对面的沟通。

三、俄罗斯的国家认证是GOST认证。

（一）认证

1、法律法规体系（俄罗斯强制认证体系）

（1）在俄罗斯市场销售的产品，根据其性质的不同可能需要一种或多种认证要求。目前俄罗斯国内有16个强制认证体系，如GOST R认证、防火安全认证、卫生认证、植物管理、环保(臭氧) 、建筑和建筑师管理、电信、军事、警察等认证体系；对于电子类产品，主要涉及GOST R认证，卫生认证体系，防火认证体系和通信产品认证这4种强制性的认证/许可要求；其中最主要的强制认证体系是俄罗斯国家标准认证体系。

（2）俄罗斯国家标准认证体系(GOST R)是由俄罗斯国家标准计量认证委员会(Gosstandart)根据俄罗斯联邦《产品和服务认证法》、《技术调控法》等联邦法令的授权而建立的。

2、相关法律法规

俄罗斯联邦《产品和服务认证法》规定了两种类型的认证---强制认证和自愿认证。

（二）GOST R认证

1、概述

（1）GOST R认证(GOST R Certification)也称GOST认证(GOST是“国家标准”的缩写，R表示俄罗斯)，即俄罗斯国家标准认证，是一种对俄罗斯制造商和出口到俄罗斯市场的出口商都非常重要的认证。

（2）根据俄罗斯法律，商品如果属于强制认证范围，不论是在俄罗斯生产的，还是进口的，都应依据现行的安全的规定通过认证并获得GOST证书(俄罗斯国家标准合格证书对出口到俄罗斯的商品，GOST证书是需要提交给俄罗斯海关的必备文件之一)。

（3）GOST R认证涵盖的产品范围很宽，包括工业的、机械的、电子的以及消费品。例如食品、化妆品和玩具等等。根据俄罗斯认可机构GOSSTANDARD的规定，超过50%的俄罗斯市场上销售的产品必须加贴GOST R符合性标志。

2、GOST证书批准程序

（1）GOST R证书，是在对产品进行技术评估并确认其符合俄罗斯安全标准之后颁发的。评估过程根据证书类型可包括型式测试和对技术文档的评估，或加上工厂审核，监督性抽查、分析、采样等。

（2）GOST R证书分两种类型。一种是交付批证书，是指外贸合同中所列的批次产品，该证书只对该批产品有效；第二种是成批生产证书，该证书又分为3年有效期和1年有效期。

a 3年有效的批量生产证书

由GOSSTANDART认可的机构有权颁发3年有效期的GOST证书，这种证书与具体的外贸合同无关，一旦通过认证，在3年有效期内，每出口一批产品，领取一份证书复印件，即可作为有效证明保证产品在俄罗斯销售。和GOST证书一起，还可以领到使用俄罗斯国家质量标准(GOST 标志)的许可证。标志可直接用在商品上，也可以用在标签或附属文件上，该种证书有以下特点：

a)任何国家的制造商都可以申请该证书；

b)需进行工厂检查，检查员到现场检查生产过程并抽取样品；

c)只对证书中所列的产品有效，工厂的其它产品不可以使用；

d)需检查生产水平、产品质量及卫生特点；

e)证书有效期为3年；

f）每年认证机构都要到工厂监督检查(1年1次)。

b 1年有效的批量生产证书

这种证书的使用与3年有效的成批生产证书相似，区别是有效期为1年，申请这种证书有以下特点:

a)不需要工厂检查，这样可以为制造商节省许多费用；

b)需要送样检测，如果产品不方便送样到检测实验室(比如体积大)，可以只核查技术文件；

c)制造商需提交的正式文件包括营业执照、ISO质量管理体系认证证书复印件、技术文件(使用说明书、外观样式、产品照片)等；

c 交付批次(一次有效)证书

这种证书适用于只出口一批产品到俄罗斯的制造商。要申请这种证书，不需要提交样品，只需要提交文件和资料。这是一种最经济的认证方式，但只适用于买方的俄罗斯的特定的客户且产品数量确定，也就是说国外的制造商获得这种证书后，不能用这个证书把产品卖给其它的客户。

申请该证书需要提供以下文件和信息：

─申请证书的产品清单和海关关税代码；

─产品数量；

─产品技术规格信息；

─俄罗斯进口商(买方)的联系信息,包括公司名称、地址、电话和联系人；

─出口合同复印件；

─发票复印件；

注意：

1、GOST认证方案由(Gosstandart)和俄罗斯海关联合进行监控，一份合格证书，就是以书面的方式表明产品符合相关的安全性标准。这是进行报关之前必须准备好的，也是将产品投入俄罗斯市场的前提。

2、GOST认证证书是对产品的质量与安全性符合国家标准与法规所颁发的证书。认证证书是由GOSSTANDART委托的