医疗器械国际市场的开拓及相关法规要求

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医疗器械出口市场概况2
2010年上半年，
亚洲、欧洲和北美洲仍然是我国医疗器械主 要出口市场，对应的出口额分别是21.64亿美 元、18.38亿美元和18.78亿美元，三者所占 比重合计高达89.45％。
对亚洲市场出口同比增长30.53%，其中受中 国-东盟自贸区“零关税”的影响，
2010年度医疗器械认证研讨会暨客户经验交流会
医疗器械国际市场的开拓 及相关法规要求
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课程概要
医疗器械出口市场概况 医疗器械出口到不同国家的法规 TUV莱茵医疗器械国际认证服务 中小企业国际市场开拓基金 ？？ 问题与解答
新加坡自2010年5月份起，所有进入该国的医疗器械产品必须注册才能销售 菲律宾 除放射性仪器外，不需事先在食品医药局注册。
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医疗器械的国际认证
澳大利亚
澳大利亚健康产品管理局（TGA) --TGA唯一负责注册管理及澳大利亚健康理疗产品的注册 法规未授权任何官方第三方机构 多边认可协议---澳大利亚/欧盟 CE证书通过“器械电子申报系统”（DEAL)提交
企业的注册： ----2891 Establishment Registration/企业登记 -----2892 Device Listing /产品列示
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医疗器械的国际认证
加拿大
产品注册： 依照加拿大医疗器械法规（CMDR),在加拿大销售医疗器械需要从加拿
对东盟出口同比大幅增长86.25%。
对欧洲和北美洲市场出口同比分别增长 22.61%和24.79%。
开拓非洲市场取得了较好成效，出口额为 2.34亿美元，同比增长45.04%。
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医疗器械出口市场概况3
美国、日本和德国是我国医疗器械出口的传统前三大市场，2010年上 半年三者所占比重达44.03%。
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医疗器械出口市场概况1
据中国医药保健品进出口商会统计，2010年上半年， 我国医疗器械进出口总额达100.88亿美元，同比增长27.3%。 其中，出口额为65.73亿美元，同比增长26.86%； 月均出口额为10.96亿美元； 单月出口额最高值在6月份达12.97亿美元， 同比增长40.84%，出口后劲十足。
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医疗器械的国际认证
东盟
东盟10个成员国：老挝、越南、新加坡、菲律宾、印度尼西亚、马来西亚、文莱、柬埔 寨、泰国、缅甸
马来西亚政府2008年10月将根据进口医疗器械产品对人体的安全程度、危险级别（由低 到高）分成A、B、C、D四大类。今后一些低档次、质量欠佳的医疗器械产品将很难进 入马来西亚市场。 越南国家医疗器械管理司2009年起规定，有 40 种医疗器械产品进口需该司审批并由越南 进口企业申请批文，其余的品种则不需审批，可自由开展贸易往来。
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医疗器械的国际认证
美国
美国食品药品监督管理局（FDA)
产品的注册： ----全新器械及风险较高器械的上市前审批（PMA) ----与市场上常见器械的等效的器械的上市审批<510(k)> ----豁免<510(k)>
I 类– 上市通告 II 类– 上市许可证，部分可由认可机构完成 III 类– 上市许可证，必须由KFDA完成上市许可
II类、三类需要进行形式检验，但认可国外制造商提供的国际电工委员会(IEC) 的CB报告
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医疗器械的国际认证
上述十类产品进口到印度需要经过卫生与福利部的许可，根据印度《药品和化妆品法》 规定的程序进行注册和进口许可。
对于其它医疗器械来说，不需要注册。一般来说，经过 FDA和CE批准的产品具有良好的 质量和性能，会被优先考虑。但是，印度市场对价格很敏感，低价的医疗器械会有很大 的市场。
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产品注册：PAL
医疗器械分为四类 一类器械报告MHLW 二类器械可由第三方认证机构评定，生产商须经审核 三类及四类器械由MHLW评定。
质量体系要求：jQMS
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医疗器械的国际认证
韩国
KFDA
2003年5月颁布新法规
印度
十类无菌器械须经注册许可
印度卫生与福利部下属的中央药品标准控制机构(CDSCO)是监管部分医疗器械进口 、生产和销售的部门。
2006年3月1日起针对以下十类无菌器械：1.心脏支架；2.含药支架；3.导尿管；4.角 膜镜；5.注射器；6.骨粘合剂；7.心脏瓣膜；8.静脉输液针；9.整形外科植入物；10.人工 假体。
我国出口到美国市场的医疗器械金额为17.93亿美元，同比增长 25.09%
我国出口到日本市场的医疗器械金额为6.93亿美元，同比增长 13.63%
我国出口到德国市场的医疗器械金额为4.08亿美元，同比增长 13.07%
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大卫生部取得许可
质量体系要求： 二类、三类及四类医疗器械生产商需取得CMDCAS证书（依照ISO
13485的加拿大医疗器械符合性评定体系证书），颁证机构必须通过加 拿大标准委员会(SCC)认可
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医疗器械的国际认证
日本
医疗器械出口市场概况4
出口已成为促进我国医疗器械行业发展的重要动力。
2010年上半年，我国医疗器械出口在保持中、小型医疗器械出 口的比较优势和竞争能力的同时，一些高科技医疗设备产品和 高附加值产品出口稳步增长，尤其值得关注的是，我国诊断治 疗设备等出口增势迅猛，这使得国产医疗器械在国际市场上有 了更多的发展空间。