新GSP认证不合格药品管理制度

不合格药品管理制度

一、目的：

严禁购进销售不合格药品，对经营过程中发现的不合格药品实行控制性管理，确保人民用药安全。

二、依据：

根据《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）及《药品流通监督管理办法》。

三、适用范围：

适用于公司在入库验收，在库养护，出库复核和销售过程中发现不合格药品的管理。

四、内容：

（一）不合格药品的范围

1、药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品。

2、药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品。

3、药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。

（二）不合格药品的确认

1、入库验收时发现不合格药品，验收员填写“药品拒收报告单”，报质管部进行确认，确认为不合格的应拒收，并报业务部与供货单位联系处理，药品移入不合格品区。

1、在库药品养护时发现不合格品，应立即挂黄牌暂停发货，养护员填写“药品质量复查通知单”，报质管部复查。经质管部确认为不合格的药品，质管部填写“药品停售通知单”通知储运、业务部门，库房将其移入不合格药品区。

3、出库药品发现质量问题，应停止发货并报告质管员确认。严禁不合格药品进入流通领域。

4、已销售的药品发现质量问题，经质管部确认为不合格的，应由业务部发“销后药品退回通知单”经质管部签署意见后及时追回，由收货员直接移至不合格药品区，生成不合格药品记录。

5、对不合格药品，保管员填“不合格药品登记表”进行登记，每月汇总报质管部和业务部，质管部督促处理。

（三）不合格药品的处理

1、对于验收过程中发现的不合格药品应做拒收处理，由验收人员填写《药品拒收报告

单》报质量管理部确认后，通知业务部联系供货单位处理。

采购员供货单位处理。

2、凡在质量抽检时发现的和国家药品监督管理部门通知查处的不合格药品，质管部应填写“药品停售通知单”通知储运部和业务部，业务部应发“销后药品退回通知单”追回已销售的药品，并按药品监督管理部门的规定处理。

3、因质量变异的库存药品及销后退回的不合格药品，经质管部复查确认后，由质管部报告当地药监局，不得自行作销售或退换货处理。

4、不合格药品每年集中报损，由保管员填写“不合格药品报损审批表”，经业务、质管、财务部门审核签署意见后报质量副总及总经理审批。销毁药品，在业务、质管、财会和药监部门等人员监督下实施销毁。销毁人员填写“报损药品销毁表”，相关资料保存五年。

5、凡不合格药品均不得移作他用。对不顾后果销售不合格药品的，一经发现，严肃处理。

6、质管部应建立不合格药品档案，作为药品质量分析的重要依据。