新GSP认证不合格药品管理制度
医院不合格药品管理制度
医院不合格药品管理制度1. 引言医院是为患者提供医疗服务和治疗药品的重要场所，药品的质量安全问题直接关系到患者的身体健康和生命安全。
为保障患者用药安全，本文将介绍医院不合格药品管理制度，该制度旨在规范医院对不合格药品的管理，确保患者用药安全。
2. 管理责任2.1 医院药事管理部门医院应设立药事管理部门，负责制定和实施不合格药品管理制度，明确各部门的管理职责，并监督执行情况。
2.2 医院药品采购部门医院药品采购部门应加强对供应商的前期审查工作，确保选购的药品符合国家药品质量标准。
一旦发现不合格药品，应及时联系供应商退货。
2.3 医院临床科室临床科室是医院药物使用的重要环节，应严格按照药品管理制度使用药品，并及时上报不合格药品情况。
2.4 医院药品质量监督部门医院应设立药品质量监督部门，负责定期抽检药品、监督医院各部门的药品管理情况，并及时处理不合格药品。
3. 不合格药品分类医院对不合格药品进行分类管理，以便采取相应的处理措施。
3.1 不合格药品定义不合格药品是指未能符合国家药品质量标准的药品，包括但不限于以下情况：•药品过期、失效；•药品外观损坏、变质；•药品包装不完整、破损；•药品标签信息不全、错误。
3.2 不合格药品分类医院将不合格药品分为以下三类：3.2.1 一类不合格药品一类不合格药品是指对患者健康存在严重危害的药品，包括但不限于以下情况：•药品成分与标称成分不符；•药品严重超标或低于标准；•药品存在严重毒副作用。
3.2.2 二类不合格药品二类不合格药品是指对患者健康存在一定风险的药品，包括但不限于以下情况：•药品成分与标称成分有差异；•药品超过允许的容许偏差范围；•药品存在轻微不良反应。
3.2.3 三类不合格药品三类不合格药品是指对患者健康影响较小的药品，一般不会对患者造成健康危害。
4. 不合格药品处理流程医院应建立不合格药品处理流程，确保不合格药品及时处理，并防止再次流入患者用药环节。
不合格药品管理制度范本
不合格药品管理制度范本第一章总则第一条为了加强对不合格药品的管理，保障人民群众的生命安全和身体健康，根据国家有关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于我国医药生产、经营企事业单位对不合格药品的管理。
第三条不合格药品是指不符合国家法律法规和相关药品质量标准、不具备应有疗效和安全性的药品。
第二章不合格药品的分类和管理第四条不合格药品按照其性质和严重程度分为三个等级：重大不合格药品、一般不合格药品和轻微不合格药品。
第五条企事业单位应建立健全不合格药品管理制度，明确不合格药品的评估、封存、销毁和追究责任等具体管理要求。
第六条企事业单位应按照国家有关标准和规定对不合格药品进行评估，确保评估结果准确、公正。
第七条评估结果为重大不合格药品的，企事业单位应立即采取封存、销毁等措施，同时主动报告有关部门。
第八条评估结果为一般不合格药品的，企事业单位应及时采取封存、处理等措施，并向有关部门报告。
第九条评估结果为轻微不合格药品的，企事业单位应及时处理，并采取纠正措施，以确保产品质量符合要求。
第三章不合格药品的处理第十条企事业单位对不合格药品的处理，应按照国家有关标准和规定进行操作。
第十一条重大不合格药品应立即封存，并确保不流入市场，以免对人民群众造成严重危害。
同时，应向有关部门报告，并接受调查和处理。
第十二条一般不合格药品应封存，并在有关部门的指导下，进行检验和进一步处理。
处理结果应向有关部门报告，并接受监督。
第十三条轻微不合格药品应按照相关规定进行纠正，短期内可以继续销售，但企事业单位需要采取措施进行改进，确保以后不再生产不合格药品。
第四章追究责任和处罚第十四条对于生产、经营不合格药品的企事业单位，相关责任人应追究相应法律责任，包括行政处罚和刑事追究等。
第十五条对于因不合格药品造成损失的消费者，企事业单位应给予相应的补偿，承担相应的民事责任。
第十六条对于违反制度规定、逃避责任和不配合调查的人员，应根据有关规定给予相应处罚，并可能纳入失信企业名单。
GSP制度-不合格药品管理制度
1、目的：对不合格药品实行控制性管理，防止购进不合格药品和将不合格药品销售给顾客。
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规。
3、范围：药店进货验收、销售过程中发现的不合格药品的管理；养护员、质量管理员工作适用本制度。
4、责任：质量管理人员、验收员、养护员、药品购进人员、营业员对本制度的实施负责。
5、内容：5.1 有下列情况之一者确认为不合格品或按不合格品处理：5.1.1《药品管理法》第四十八、四十九条规定的假药、劣药。
5.1.2 质量证明文件不合格的药品。
5.1.3 包装、标签、说明书内容不符合规定的药品、（包括药品的内在质量、外观质量和包装质量）不符合国家标准规定的药品。
5.1.4 包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。
5.1.5 批号、有效期不符合规定的药品。
5.1.5 来源不符合规定的药品。
5.1.6 验收员在进货验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品。
5.1.7 药品所含成分或成分含量与国家药品标准不符的。
5.1.5应标明有效期却未标明有效期的、超过有效期的、或者更改有效期的药品。
5.1.5 不注明或者更改生产批号的药品。
5.1.5 被直接接触药品的包装材料、包装容器污染的药品。
5.1.5过期、失效、霉烂变质及其它质量问题的药品。
5.1.5 各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。
5.1.5企业质管部抽样送检确认不合格的药品。
5.1.5各级药品监督管理部门发出通知禁止销售的药品。
5.1.5向证照不全的单位或超越经营范围的单位购进的药品。
5.2不合格药品的控制管理5.2.1 药店要加强不合格品的管理，设立不合格品存放区，与合格品分别存放，并悬挂红色标志，杜绝不合格品流入市场。
5.2.2 验收环节发现不合格药品，验收员应拒绝验收入库，将不合格品暂时封存于不合格品区悬挂红色标志，并及时填写《药品拒收报告单》，反馈到质量管理员，采购员负责退、换货。
5.2.3养护员发现陈列药品可能有质量问题时，应挂黄牌暂停销售，同时填写《药品质量复检通知单》质量管理员，质量管理员一般在规定检测期内复检完毕，如不合格应填写《药品停售通知单》，质量管理员接到通知后应及时把不合格品移至不合格品区存放，并挂上红色不合格品标志。
GSP-12不合格药品管理制度
(1)药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。
为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品售出，确保消费者用药安全，特制定本制度。
(2)质管员负责对不合格药品实行有效控制管理。
(3)质量不合格药品不得采购、入库和销售。
凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：①药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；②药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；③药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。
(4)在药品验收、储存、养护、上柜、销售过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品区，挂红色标识，及时上报质量负责人处理。
(5)质量负责人在检查过程中发现不合格药品，应出具药品质量报告书或不合格药品通知单，及时通知仓储、营业等岗位立即停止出库和销售。
同时将不合格品集中存放于不合格药品区。
(6)上级药监部门监督检查、抽验发现不合格品，企业应立即停止销售。
同时，将不合格品移入不合格药品区，做好记录，等待处理。
(7)不合格药品应按规定进行报损和销毁。
①不合格药品的报损、销毁由质量负责人统一负责，其他各岗位不得擅自处理、销毁不合格药品；②不合格药品的报损、销毁由仓库提出申请，填报不合格药品报损有关单据；③不合格药品销毁时，应在质量负责人和其他相关人员的监督下进行，并填写“报损药品销毁记录”。
(8)对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。
(9)应认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存至少两年。
1。
不合格药品管理制度[2]
![不合格药品管理制度[2]](https://img.taocdn.com/s3/m/8960aa7386c24028915f804d2b160b4e777f817e.png)
不合格药品管理制度一、制度背景随着医学技术的不断发展，药品市场逐渐扩大。
但在市场扩大的同时，不合格药品问题也逐渐引起人们的关注。
不合格药品的出现不仅会影响到人们的健康，还会危及生命安全。
为了保护公众的合法权益，加强不合格药品管理，国家制定了不合格药品管理制度。
二、不合格药品管理制度的内容1.不合格药品定义不合格药品是指按照药品标准规定要求检验的，检验不符合规定要求的药品。
不合格药品的种类包括以下几种：•假药：伪装成药品的劣质产品。
•劣药：具备一定的药物功效，但是质量不达标。
•过期药：超出有效期的药品，其药物活性可能发生变化。
•夹杂污染物的药品：药品中掺杂了其他不符合规定的物质。
2.不合格药品的来源不合格药品的来源主要包括以下几种：•药品生产商不合格生产过程。
•药品销售企业违法经营。
•药品运输中的不良操作。
3.不合格药品的分类不合格药品根据不同的属性，可以分为以下几类：•禁止进口和使用的不合格药品•限制使用的不合格药品•人民群众反映强烈、社会影响较大的不合格药品4.不合格药品的处理不合理药品发现后，要及时予以销毁和处理，以保障公众的健康和安全。
不合格药品的销毁和处理，应当符合相关的规定要求。
5.不合格药品管理的责任单位和责任人不合格药品管理的主要责任单位为国务院食品药品监管部门。
同时，药品生产企业、销售企业和运输企业也应当承担相应的责任。
对于违反不合格药品管理规定的责任人，依据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律进行处罚。
三、不合格药品管理制度的意义不合格药品管理制度的出台，可以起到以下几个方面的作用：1.保障公众健康和安全。
不合格药品存在严重的安全隐患，如果不进行规范的管理，不仅会影响到人们的健康，还会危及生命安全。
规范的不合格药品管理制度，可以有效地保障公众的安全和健康。
2.维护市场秩序。
不合格药品的存在，会扰乱市场秩序，影响药品市场的正常运转。
规范的不合格药品管理制度，可以有效地维护市场秩序，保障药品市场的健康发展。
新版gsp不合格药品及销毁管理制度
一、依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012年版）
防止不合格药品流入社会，危害人民群众健康，制订本制度。
二、质量部负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。
三、不合格药品包括：
1、各级药品监督管理部门发文、通知禁止销售的药品；
2、各级药品监督部门抽查检验不合格的药品；
3、质量验收人员在进货验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标
准的药品；
4、在库养护和出库过程中发现的超出药品有效期、霉烂变质及有其他质量问题
的药品；
5、由厂方、供货单位通知的不合格药品。
6、销售退回过程中出现的不合格药品；
7、库存或运输途中未达到相应温湿度要求的药品。
四、不合格药品管理：
1、发现质量可疑药品立即挂黄牌，在系统中锁定，暂停销售，填写《不合格药
品确认审批记录》，通知质量部确认。
同时查看相邻批号，避免遗漏。
确认为不合格的药品集中存放于红色标线的不合格区。
不合格药品由库管员负责管理，建立专帐；确认为合格的药品摘除黄牌，正常销售。
2、确认为假、劣药品不可退回供方，应立即上报药监部门，售出的药品应及时
追回，做好药品收回记录。
3、质量部监督物供部实施不合格药品的销毁。
确认为不合格的药品不能随意丢
弃，必须经高温灭活。
销毁后由物供部填写《不合格药品销毁记录》，质量部负责人签字确认。
五、不合格药品的报告、确认、销毁严格执行《不合格品确认及处理程序》。
六、质量部对不合格药品必须查明原因，分清质量责任，及时处理并制订预防措
施，填写《不合格药品分析总结记录》。
药品验收管理制度药店新版GSP认证
药品验收管理制度（一）目的为加强药品质量管理，确保购进药品的质量合格、数量准确，防止不合格药品流入以及维护药店良好的经营秩序，特制订本制度。
（二）依据1．《中华人民共和国药品管理法》2．《药品经营质量管理规范》及其实施细则（三）内容一、药品质量验收人员，要有较高的业务素质，经过药监部门专业培训、考试合格，持证上岗，能够胜任本职工作，在质管员的领导下开展工作。
二、药品质量验收，要在待验区（台）验收，不得任意改变验收场所，验收应在规定的时间内（1个工作日内）完成；需冷藏的药品随到随验。
三、按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。
四、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。
随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。
五、验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。
供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。
检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。
六、企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。
（一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；七、验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。
八、特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收。
九、验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
gsp药品验收管理制度
gsp药品验收管理制度一、总则1、为规范药品的验收管理，保证药品的质量和安全，提高药品的使用效果，特制定本制度。
2、本制度适用于本单位所有涉及药品验收的工作人员。
3、本单位负责制定和实施本制度，由相关部门负责监督和检查。
二、验收管理的基本原则1、药品验收人员必须严格按照国家有关法律法规和药品管理质量管理规范要求进行验收。
2、验收人员必须具备相关工作资质，熟悉药品的质量管理标准和验收规定。
3、药品的验收必须在验收室、适宜的环境下进行，严格按照规定的程序和要求进行。
4、对于不符合规定的不合格药品，必须及时报告并按照规定进行处理。
三、药品验收管理的程序1、准备验收工作（1）验收前，必须确认验收人员的身份和相关资质，并对验收室进行必要的检查和准备工作。
（2）准备验收所需的工具、器材、文档和资料。
（3）确认验收的药品种类和数量，核对验收记录表。
2、进货验收程序（1）由专人接收药品并核对进货单据。
（2）根据进货单据和验收记录表进行验收，核对药品的种类、规格、数量、包装等信息（3）对每一批验收的药品进行抽样检查，进行药品质量的初步判断和记录。
（4）对于有疑问或问题的药品，及时通知上级领导或相关部门负责人予以处理。
3、验收记录与报告（1）验收人员必须按照规定填写验收记录表，并注明审核人的签字。
（2）对于验收合格的药品，上报相关部门，按照规定存放和管理。
（3）对于验收不合格的药品，必须及时向上级领导或相关部门报告，并按照规定进行处理。
四、验收管理的相关规定1、对于进货的药品，必须确保原厂商提供的合格证书，并对药品的包装、标签、说明书进行仔细检查。
2、对于药品的贮存条件，必须确保符合药品的要求，并对贮存环境和药品的有效期进行检查和记录。
3、对于非处方药品和保健品，必须严格按照相关规定进行验收，确保其合格。
4、对于特殊药品，如冷链药品、易变质药品等，必须特别加强对其验收的管理。
五、药品验收管理的监督与考核1、本单位对药品验收管理进行定期的监督与检查，有权对药品的验收情况进行抽查和复核。
新版GSP不合格第二类精神药品管理制度
2 不合格第二类精神药品管理制度
一、目的：明确不合格第二类精神药品管理的职责，确保不合格第二类精神药品不流入
市场，在第二类精神药品流通全过程中的质量、安全得以保证。
二、依据：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、2013年版《药品经营质量管理规范》
及其实施细则、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品经营
管理办法（试行）》等法律、法规。
三、正文：
1、质量管理部负责不合格第二类精神药品的确认。
2、第二类精神药品在进、存、销过程中，由于药品包装破损、药品变质、药品过期失
效等因素造成不合格的，一律登记造册，进行严格审批。
3、所有不合格的第二类精神药品都必须存放在特殊药品库的不合格区内（含破损的残
汁），专人专册保管并及时上报药品监督管理部门申请销毁。
4、经报损审批后，需要销毁的，必须报当地药品监督管理部门，并在其监督下销毁，
销毁记录保存5年。
5、所有报损销毁的不合格第二类精神药品数据应及时通过省食品药品监督管理局特药
监控网上报。
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不合格药品管理制度
不合格药品管理制度一、目的为了规范不合格药品的管理，确保药品质量安全，保障人民群众用药安全，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于我国药品生产、经营、使用等各个环节的不合格药品管理。
三、不合格药品的确认3.1 不合格药品是指在药品生产、经营、使用过程中，因质量问题、过期、污染、损坏等原因，不符合药品质量标准的药品。
3.2 不合格药品的确认应遵循以下原则：（1）严格按照国家药品标准进行检验，确保检验结果的准确性；（2）确认不合格药品时，应充分考虑药品的来源、储存、运输等因素，确保确认的公正性；（3）对确认不合格的药品，应立即停止使用，并采取措施防止不合格药品的扩散。
四、不合格药品的处理4.1 不合格药品的处理应遵循以下原则：（1）及时、有效处理不合格药品，防止不合格药品对公众健康造成危害；（2）对不合格药品进行标识，确保不合格药品的识别；（3）对不合格药品进行记录，确保不合格药品的追溯；（4）对不合格药品进行处理，确保不合格药品的安全、有效。
4.2 不合格药品的处理方式包括：（1）销毁：对严重不合格的药品，应进行销毁，防止不合格药品的扩散；（2）报废：对轻微不合格的药品，应进行报废，确保不合格药品不再使用；（3）退回：对不合格药品的来源进行追溯，将不合格药品退回生产厂家或供应商；（4）修改标签：对不合格药品的标签进行修改，确保不合格药品的标识清晰、准确。
五、不合格药品的信息传递5.1 不合格药品的信息传递应遵循以下原则：（1）及时、准确传递不合格药品的信息，确保不合格药品的处理及时、有效；（2）传递的信息应包括不合格药品的来源、储存、运输等信息，确保信息的完整性；（3）传递的信息应包括不合格药品的处理方式、处理结果等信息，确保信息的准确性。
5.2 不合格药品的信息传递方式包括：（1）书面报告：对严重不合格的药品，应进行书面报告，确保不合格药品的处理及时、有效；（2）电子邮件：对轻微不合格的药品，应进行电子邮件传递，确保不合格药品的处理及时、有效；（3）电话通知：对不合格药品的来源进行追溯，将不合格药品退回生产厂家或供应商。
不合格药品管理制度范本
不合格药品管理制度范本药品是人们维护健康的重要物质，但由于一些不法经营者的违法行为，市场上也存在着一些不合格的药品。
为了保护人民群众的身体健康和生命安全，必须建立完善的不合格药品管理制度。
下面将从不合格药品的定义、分类、管理流程、责任追究等方面进行详细阐述。
一、不合格药品的定义不合格药品是指不符合药典规定和相关药品标准的药品，包括以下几种情况：1.质量不合格：药品的主要有效成分含量偏低或偏高，或其他有害成分超标；2.安全性问题：存在药品不良反应、毒副作用或有重大风险存在；3.生产过程违规：生产环境不符合规定，操作不规范，导致药品污染或品质不稳定；4.虚假宣传：药品广告中存在夸大药效、误导消费者等不实内容；5.其他形式的违法行为。
二、不合格药品的分类根据不合格药品的性质和问题的严重程度，可以将不合格药品分为严重不合格药品和一般不合格药品两种类型。
1.严重不合格药品：指存在重大安全隐患、损害人体健康或生命安全的药品，可能导致严重的药物不良反应或其他不可逆转的后果。
2.一般不合格药品：指除严重不合格药品以外的其他不符合药品标准的药品。
三、不合格药品管理流程1.不合格药品的发现：不合格药品的发现可以通过监管部门的抽检、举报、市场监测等渠道获得。
2.立案调查：一旦发现不合格药品，监管部门应当立即启动调查程序，查明不合格药品的来源、生产情况、流向等相关信息。
3.封存和责令停产：对于发现的不合格药品，应当立即采取措施予以封存，并责令生产企业停止生产。
4.责任追究：在调查过程中，一旦发现药品企业存在违法违规行为，应当依法予以处罚，并追究相关责任人的法律责任。
5.销毁处理：经过调查确认的不合格药品，应当及时进行销毁处理，确保不合格药品从市场中彻底消失。
四、不合格药品的责任追究1.生产企业责任：生产企业作为不合格药品的直接责任主体，应当对生产过程中的问题承担责任。
一旦发现不合格药品，企业应当第一时间报告相关监管部门，并采取措施停止生产，配合调查工作。
不合格药品管理制度-零售
目的：对不合格药品实行控制性管理,防止购进不合格药品和将不合格药品销售给顾客。
范围：企业进货验收、在库养护、出库复核和销售等过程中发现的不合格药品的管理。
依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》以及《药品经营质量管理规范实施细则》。
责任：质量负责人、质量管理人员、验收员、养护员、采购员、保管员、营业员对本制度的实施负责。
内容：1、不合格药品指：药品管理法规定的假药和劣药；质量证明文件不合格的药品；包装、标签、说明书内容不符合规定的药品；包装破损、被污染，影响销售和使用的药品；生产批号、有效期不符合规定的药品；来源不符合规定的药品；药监部门发文要求停止使用的药品。
2、对于不合格药品，不得购进和销售。
3、对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应对其抽样送药品检验所检验。
4、在药品购进验收时发现不合格药品,验收员应在验收记录中说明，并填写《药品拒收报告单》同时将药品移入不合格药品区，并上报质量管理人员进行复核，经质量管理人员确认为不合格的药品，按照与客户签订的质量保证协议处理。
5、在库养护检查中，发现质量可疑药品，养护员应指导保管员将药品移入待验区或挂上黄色的“质量可疑”标志,填写《不合格(可疑)药品确认、报告表》,并向质量负责人报告，经质量负责人复核确认为不合格的药品,应通知保管员将其存放在红色标志的不合格品区,并通知将该批号药品撤离柜台，不得继续销售：如经质量负责人复核确认不属于不合格药品，指导保管员将药品移回合格区或去除“质量可疑”标志。
6、已确认的不合格药品如购销合同规定可以退货的情形(假劣药品不得退货)，将药品移入退货区，按退货手续办理，不能退货的品种进入按报损程序处理。
7、在调配过程中由于操作失误(如将药品掉落地面造成药品污染等情况)产生不合格药品,可简化程序,将药品移入不合格药品区,填写《不合格药品报损审批表》，报质量负责人处理。
8、售后使用过程中出现质量问题的药品，由质量管理人员依据顾客意见及具体情况协商处理。
15不合格药品管理制度
一、目的：为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品进入或流出本企业，确保消费者用药安全。
二、依据：根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(总局食药监药化监〔2016〕160号）的要求，制定本制度。
三、适用范围：适用于本公司任何情况下发现的不合格药品的处理，包括收货、购进验收、储存、养护、出库、运输、销售退回发现的不合格药品的控制与处理。
四、职责：1、仓管员负责对不合格区进行管理；2、怀疑或发现不合格药品的各岗位人员应逐级上报至公司质管部；3、质管部负责对不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。
五、内容：1、不合格药品系指医药商品在流通环节中，其质量（包括包装质量、药品内在质量）不符合法定质量标准及有关规定的药品。
对于不合格品，不得购进入库和销售。
2、在药品入库验收过程中发现不合格药品：公司验收员根据范围界定对药品进行验收，发现不合格药品应拒收，并生成拒收记录。
3、在库质量检查或养护中，发现有质量问题的药品，应立即挂黄色“暂停发货”牌并复检，经检验确认为不合格的药品，应立即通知仓管员将该药品移入不合格区，挂红牌标志，等待处理。
同时按药品销售记录追回已销出的不合格药品。
4、药品在出库复核过程中发现不合格品，应立即停止销售和发运，同时，按销售记录追回已销出的不合格药品，并将不合格药品移放于不合格药品区，挂红牌标志。
5、药品在售后临床使用中出现热源反应、过敏反应等问题，只要有客户反映，并有医院临床记录的，质量部应立即查询及确认，必要时抽样送检，并立即通知市场部和仓库保管员暂停该药品的销售和出库，经法定检定机关检定是由于药品质量问题引起的，质管部应尽快发文回收该药品，在一个工作日内完成通知供货方和填制有关质量记录，结案时间不得超过一个月，同时应按规定上报当地药监部门。
6、质量可疑或性状不稳定的品种或者出库后客户认为有质量问题发生意见分歧时的品种，应送法定检验机构检验。
药店不合格药品的管理制度
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再上传必究药店不合格药品的管理制度
为加强不合格药品的管理，保障药品安全有效，根据《药品管理法》及GSP等法律、法规，结合本药房实际情况，特制定本制度。
一、不合格药品包括内在质量不合格、外观不合格和包装不合格。
二、下列药品属于不合格药品：
（1）药品监督管理部门发布的质量公告和通知中列入的不合格药品或禁止销售的药品。
（2）经法定药品检验机构检验为不合格的药品。
（3）药品外观、包装质量不符合药品质量标准及有关包装要求的药品。
（4）其他不符合药品标准规定的药品。
三、在验收、陈列、养护、销售时发现不合格药品应立即报请质量管理员确认，并将确认后的不合格药品统一存放于不合格药品区，待处理。
四、质量管理员对药品质量有疑问又无法确认的应报企业经理或质量负责人，委托有关药检机构进行质量检验确认。
五、对已经确认为不合格的药品必须建立不合格药品台账，并填写不合格药品报告表报企业负责人审批。
不合格药品管理制度模版
不合格药品管理制度模版一、目的和适用范围本制度的目的是确保药品生产、经营和使用过程中不合格药品能够及时发现、处理和追溯，保障患者用药安全和保健品质量，适用于所有涉及药品生产、经营和使用的相关单位。
二、定义和分类1. 不合格药品：指在药品生产、经营和使用过程中未符合法定标准、规程或合同要求的药品。
2. 不合格药品分类：按照不合格的类别和原因进行分类，包括化学性能不合格、微生物限度不符合、重金属超标、虚假宣传等。
三、不合格药品处理流程1. 不合格药品发现a. 生产环节：生产部门对生产过程进行监管和抽样检验。
b. 经营环节：经营部门对进货药品进行抽样检验。
c. 使用环节：临床药师、药剂科人员对药品进行质量控制。
2. 不合格药品处理a. 不合格药品发现后，相关部门应立即采取措施将其隔离、封存，并通知相关部门。
b. 根据不合格药品的具体情况，制定相应的处理方案，包括检查原因、采取纠正和预防措施等。
c. 不合格药品的处理记录应详细记录，并报相关部门备案。
四、不合格药品追溯制度1. 不合格药品追溯的目的是为了查明不合格药品的来源、生产、流向和责任，并采取相应措施，防止不合格药品继续流入市场和使用。
2. 不合格药品追溯的方法包括调查取证、查验证据、追踪流向等，追溯过程中应确保信息的真实、准确、及时和可追溯性。
3. 不合格药品追溯的责任主体包括生产单位、经营单位、使用单位以及监管部门等。
责任主体应满足追溯的要求并积极配合调查工作。
五、不合格药品的处置1. 不合格药品的处置应根据不同情况采取相应的措施，包括销毁、退货、追溯、停售等。
2. 销毁：由专业机构负责，销毁过程应符合法律法规要求和安全规范。
3. 退货：生产、经营单位应及时退回不合格药品，并附上相关销毁证明。
4. 停售：不合格药品应当立即停止销售，并通知相关单位、人员。
六、予以奖励和惩罚1. 对于及时发现、处理和追溯不合格药品的单位和个人，给予相应表彰和奖励。
不合格药品管理制度
这是企业的自主行为，但应在制度中明确规定。例如属保管员、发货员等意外损坏的少量不合格药品，经质量管理部门确认后，可报有关负责人（制度中要明确规定具体负责人）审批报损。非意外损坏的不合格药品，根据金额大小，确定相应级别的负责人审批报损。
例如：有些国有企业由于历史遗留问题，将上一任经理留下的大量不合格药品存放在不合格药品库而不报损，是因为要报损就得在利润中冲减而影响业绩，企业应加强协调妥善处理这一问题，以免留下隐患，致使不合格药品重新流入市场。
9、不合格药品的销毁
经审批报损的药品，由质量管理部门会同仓储部门监督销毁，销毁记录签名存查。销毁特殊管理的药品，必须由质量管理部门报请地市级以上药品监督管理部门批准，并有药品监督管理部门的工作人员在场监督销毁，销毁记录签名存查。销毁可能对环境造成污染的药品应制订切实可行的措施，以确保不对环境造成污染为原则，再行销毁，必要时报请药监部门批准。
6、对要求收回的药品的处理程序
首先要明确两个概念的区别：收回与回收。收回是指药品监督管理部门强制企业或企业自主撤回所经营的产品的行为；回收在药物方面则是用于提纯过程或用于再生产、再利用的一个术语，如回收率等。很多企业在制度中将收回写成回收，用词不当。
对药品监督管理部门发文要求收回的药品，由质量管理部门发文全部收回，具体由销售部门办理，且要对客户作妥善安排如换货等。收回的不合格药品集中存放于不合格药品库（区），做好记录。收回情况应书面向地市级以上药品监督管理部门报告，并按地市级以上药品监督管理部门的要求处理。
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不合格药品管理制度
1、制定目的
2、适用范围
3、处理程序
4、不合格药品确认
5、销后退回的不合格药品处理程序
新GSP认证不合格药品管理制度
新GSP认证不合格药品管理制度QM---008---2022---Ⅱ不合格药品管理制度第1页共2页一、目的：严禁购进销售不合格药品，对经营过程中发现的不合格药品实行控制性管理，确保人民用药安全。
二、依据：根据《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）及《药品流通监督管理办法》。
三、适用范围：适用于公司在入库验收，在库养护，出库复核和销售过程中发现不合格药品的管理。
四、内容：（一）不合格药品的范围1、在库药品养护时发现不合格品，应立即挂黄牌暂停发货，养护员填写“药品质量复查通知单”，报质管部复查。
经质管部确认为不合格的药品，质管部填写“药品停售通知单”通知储运、业务部门，库房将其移入不合格药品区。
3、出库药品发现质量问题，应停止发货并报告质管员确认。
严禁不合格药品进入流通领域。
4、已销售的药品发现质量问题，经质管部确认为不合格的，应由业务部发“销后药品退回通知单”经质管部签署意见后及时追回，由收货员直接移至不合格药品区，生成不合格药品记录。
5、对不合格药品，保管员填“不合格药品登记表”进行登记，每月汇总报质管部和业务部，质管部督促处理。
（三）不合格药品的处理1、对于验收过程中发现的不合格药品应做拒收处理，由验收人员填写《药品拒收报告QM---008---2022---Ⅱ不合格药品管理制度第2页共2页2、凡在质量抽检时发现的和国家药品监督管理部门通知查处的不合格药品，质管部应填写“药品停售通知单”通知储运部和业务部，业务部应发“销后药品退回通知单”追回已销售的药品，并按药品监督管理部门的规定处理。
3、因质量变异的库存药品及销后退回的不合格药品，经质管部复查确认后，由质管部报告当地药监局，不得自行作销售或退换货处理。
5、凡不合格药品均不得移作他用。
对不顾后果销售不合格药品的，一经发现，严肃处理。
6、质管部应建立不合格药品档案，作为药品质量分析的重要依据。
不合格药品管理规定范文
不合格药品管理规定范文一、总则为了保障人民健康，加强药品质量监管，规范不合格药品管理，特制定本规定。
二、不合格药品的定义不合格药品是指不符合国家药品质量标准和要求的药品，包括但不限于以下情况：质量不合格、不良反应严重、临床试验失败、仿制药与原研药效果相差较大等。
三、不合格药品的处置1. 生产企业对于生产的不合格药品应立即停产，并下线所有相关产品。
2. 零售药店应当将已售出的不合格药品进行收回，并向购买者退款。
3. 不合格药品的销毁应当由药品监管部门负责组织进行，销毁的过程和结果应做好记录，确保不合格药品不再流入市场。
四、监管措施1.国家药品监管部门应加强对不合格药品的监管力度，加大对不合格药品的抽检频率和范围。
2.对于生产不合格药品的企业，应当依法给予严厉处罚，包括但不限于罚款、吊销生产许可证等。
3.对于销售不合格药品的药店，应当依法进行处罚，包括但不限于罚款、停业整顿等。
4.对于不合格药品严重影响人民健康的事件，应当依法追究企业法人及相关人员的刑事责任。
五、信息公开和曝光1.国家药品监管部门应当将不合格药品的抽检结果及处置情况进行公开，让公众了解到相关情况。
2.媒体也应当加强对不合格药品事件的曝光，以引起公众的重视和警惕，促使相关部门采取有效措施。
六、加强国际合作1.国家药品监管部门应加强与国际药品监管机构的合作，共同分享信息，加强对跨境不合格药品的监测和处置。
2.加强对进口药品的监管，确保进口药品符合国家药品质量标准和要求。
七、法律责任违反本规定的，依法追究相应的法律责任，包括但不限于行政处罚、刑事责任等。
八、附则本规定自公布之日起施行，并由国家药品监管部门负责解释。
制药不合格品管理制度
制药不合格品管理制度一、总则为了规范制药不合格品的管理，防止不合格品对患者及使用者造成影响，提高药品质量和安全性，根据《药品管理法》等法律法规，制定本管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于所有制药企业的不合格品管理工作，包括不合格原料、半成品和成品药品的管理。
三、基本要求1. 制药企业应建立健全不合格品管理制度和相关流程，确保不合格品得到及时处理和整改。
2. 制药企业应明确不合格品的责任部门和人员，并进行培训和考核，提高管理人员的不合格品处置能力和水平。
3. 制药企业应建立不合格品信息记录系统，及时记录和存档不合格品的情况、原因、处理和整改情况，并依法向药品监管部门报告。
四、不合格品的管理流程1. 不合格品的发现（1）不合格品的发现可以是由生产、质检、市场监管等部门发现，也可以是由患者或使用者反馈。
（2）不合格品的发现应及时向负责人报告，并立即做好记录和封存工作。
2. 不合格品的初步评估（1）由负责人组织相关部门人员开展不合格品的初步评估，包括对不合格品的原因、影响程度等方面进行初步分析。
（2）对于存在安全风险的不合格品，应立即停止生产和销售，并对市场上已销售的不合格品进行召回和处理。
3. 不合格品的深入调查（1）对初步评估后仍存在疑义的不合格品，应组织相关部门人员进行深入调查，包括对生产、质检等环节的调查。
（2）对调查结果进行综合分析，并确定不合格品的具体原因和责任人。
4. 不合格品的处理和整改（1）对于确定的不合格品，按照相关规定进行处理和整改，包括销毁、退货、重新制造等。
（2）对不合格品的整改工作应建立监督和检查机制，确保整改措施的有效性。
5. 不合格品的报告和记录（1）制药企业应及时向药品监管部门报告不合格品情况，并按要求提供相关报告和资料。
（2）对不合格品的处理和整改情况应做好记录和存档，便于日后查阅和溯源。
五、不合格品的追溯和责任追究1. 制药企业应做好不合格品的追溯工作，追溯到不合格品的来源和流向。
不合格药品处理相关规定
不合格药品处理相关规定
公司各部门：
根据GSP相关要求，为规范不合格药品的管理，防止不合格药品流入非法渠道，现规范要求如下：
一、因本次报损为集中处理，报损品种较多，有的供应商需实货的也走了报损程序。
对本次需要提取实货的，需提交申请,经采购员、采购经理、质管部长或质量负责人签字后到仓库提货，申请列明品种、规格、生产企业、数量、供应商、有效期，并标明要回收货证明的日期（不标明要回日期的，最长不超过提出申请后20个工作日内），对超过期限要不回收货证明的，每延迟一天，扣罚采购员5元。
二、自通知下发之日起一周内提出申请，过期视同不再需要提实货。
要不回收货证明的药品，一律进入销毁流程。
三、采购员可与供应商协商，对不再需要实货的，可拍图片发供应商以做证明。
四、收货证明要回后交质管部留存备查，采购员提交收货证明时在申请明细后签字并注明交回日期。
五、即日起进入报损销毁流程的不合格药品，公司不再允许提取实货，如果供应商必须要实货的，需走退厂流程。
质量管理部。
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不合格药品管理制度
一、目的：
严禁购进销售不合格药品，对经营过程中发现的不合格药品实行控制性管理，确保人民用药安全。
二、依据：
根据《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）及《药品流通监督管理办法》。
三、适用范围：
适用于公司在入库验收，在库养护，出库复核和销售过程中发现不合格药品的管理。
四、内容：
（一）不合格药品的范围
1、药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品。
2、药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品。
3、药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。
（二）不合格药品的确认
1、入库验收时发现不合格药品，验收员填写“药品拒收报告单”，报质管部进行确认，确认为不合格的应拒收，并报业务部与供货单位联系处理，药品移入不合格品区。
1、在库药品养护时发现不合格品，应立即挂黄牌暂停发货，养护员填写“药品质量复查通知单”，报质管部复查。
经质管部确认为不合格的药品，质管部填写“药品停售通知单”通知储运、业务部门，库房将其移入不合格药品区。
3、出库药品发现质量问题，应停止发货并报告质管员确认。
严禁不合格药品进入流通领域。
4、已销售的药品发现质量问题，经质管部确认为不合格的，应由业务部发“销后药品退回通知单”经质管部签署意见后及时追回，由收货员直接移至不合格药品区，生成不合格药品记录。
5、对不合格药品，保管员填“不合格药品登记表”进行登记，每月汇总报质管部和业务部，质管部督促处理。
（三）不合格药品的处理
1、对于验收过程中发现的不合格药品应做拒收处理，由验收人员填写《药品拒收报告
单》报质量管理部确认后，通知业务部联系供货单位处理。
采购员供货单位处理。
2、凡在质量抽检时发现的和国家药品监督管理部门通知查处的不合格药品，质管部应填写“药品停售通知单”通知储运部和业务部，业务部应发“销后药品退回通知单”追回已销售的药品，并按药品监督管理部门的规定处理。
3、因质量变异的库存药品及销后退回的不合格药品，经质管部复查确认后，由质管部报告当地药监局，不得自行作销售或退换货处理。
4、不合格药品每年集中报损，由保管员填写“不合格药品报损审批表”，经业务、质管、财务部门审核签署意见后报质量副总及总经理审批。
销毁药品，在业务、质管、财会和药监部门等人员监督下实施销毁。
销毁人员填写“报损药品销毁表”，相关资料保存五年。
5、凡不合格药品均不得移作他用。
对不顾后果销售不合格药品的，一经发现，严肃处理。
6、质管部应建立不合格药品档案，作为药品质量分析的重要依据。