医疗机构药品管理

讲课的思路
1、讲课顺序：药品采购→药品验收入库 →药品保管→其他。 2、讲课思路：以实践为主线，结合在平 时监督检查过程中医疗机构特别是个体 诊所容易发生的问题，来阐述医疗机构 的药品管理问题。
一、药品采购
药品采购法律规定
1、《药品管理法》第三十四条
药品生产企 业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品 生产、经营资格的企业购进药品，但是，购进 没有实施批准文号管理的中药材除外。 2、《药品流通监督管理办法》（暂行） 第二 十六条 药品经营企业、医疗机构必须从有药品 生产、经营企业许可证的药品生产企业、经营 企业采购药品，严禁从其它渠道采购药品。采 购中药材的除外。
二、药品验收入库
（一）法律法规的规定
1、 《药品管理法》第二十六条 医疗机构购进 药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验 明药品合格证明和其他标识；不符合规定的， 不得购进和使用。 2、《药品流通监督管理办法》第三十二条 采 购药品，必须建有真实、完整的药品购进记录 。药品购进记录的记载项目，按照本办法第十 条购销记录中购进的规定执行。 违反本办法第十一条和本条规定，没有药品 购进记录的，按照本办法第四十七条规定处理 。
《药品流通监督管理办法》（暂行）
5、第四十三条 对违反本办法第十六条 规定，药品生产、经营企业和医疗机构 发现假劣药品和质量可疑药品的未及时 向当地药品监督管理部门报告，可给予 警告或者并处于2千元至2万元罚款；如 果对发现的假劣药品作销售或退、换货 处理，造成药品监督管理部门无法追查 的，按本办法第四十七条规定处理
一些名词的定义（二）
四、假药：1、有下列情形之一的，为假 药：⑴药品所含成分与国家药品标准规 定的成分不符的； ⑵以非药品冒充药品 或者以他种药品冒充此种药品的。2、有 下列情形之一的，按假药论处：⑴国务 院药品监督管理部门规定禁止使用的； ⑵依照本法必须批准而未经批准生产、 进口。或者依照本法必须检验而未经检 验即销售的；⑶变质的；⑷被污染的； ⑸使用依照本法必须取得批准文号而未 取得批准文号的原料药生产的；⑹所标 明的适应症或功能注治超出规定范围地
•《药品流通监督管理办法》（暂行） 5、第五条 药品生产企业只能销售本企业 生产的药品。 6、经营范围：是指《药品经营企业许可证 》规定的经营品种范围。
《药品流通监督管理办法》（暂行）
7、第二十八条 乡村个体行医人员和诊所所用 药品，应就近从药品经营企业或其延伸的经营 网点采购；无药品经营企业或延伸网点的，可 经县药品监督管理部门同意后，委托乡镇卫生 院统一采购。严禁从其它渠道采购药品。 8、第四十一条 违反本办法第三十一条规定采 购药品的，处以警告或者并处1千元至3万元罚 款。 需要说明的是该41条与《药品管理法》第八十 条相抵触，依据下位法服从上位法的原则，所 以以上违法采购药品的处理，应依据《药品管 理法》第八十条来处理。
《药品流通监督管理办法》（暂行）
3、第三十一条 药品经营企业、医疗机构和乡村个 体行医人员不得从事下列采购活动： （一）向无《药品生产企业许可证》、《药 品经营企业许可证》的单位和个人采购药品； （二）从非法药品市场采购药品； （三）采购医疗机构配制的制剂； （四）向药品经营者采购超范围经营的药品 ； （五）违反本办法第二十八条、第二十九条 规定的渠道采购药品； （六）法律、法规禁止的其它情况。
《药品管理法》
第八十条 药品生产企业、经营企业 或者医疗机构违反本法第三十四条的规 定，从无《药品生产许可证》、《药品 经营许可证》的企业购进药品的，责令 改正，没收违法所购进的药品、并处违 法购进药品货值金额二倍以上五倍以下 的罚款；有违法所得的，没收违法所得 ；情节严重的，吊销《药品生产许可证 》、《药品经营许可证》 或者医疗机构 执业许可证。
一些名词的定义（一）
一、药品：用于预防、治疗、诊断人的疾病， 由目的地调节人的生理机能并能规定有适应症 或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材 、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、 抗生素、生化药品、放射性药品、血清、血液 制品和诊断药品。 二、处方药：指凭执业医师和执业助理医师处 方可购买、调配和使用的药品。 三、医疗机构制剂：指医疗机构根据本单位临 床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
《药品流通监督管理办法》（暂行）
4、第三十八条 药品销售人员销售药品时，必 须出具下列证件： （一）加盖本企业公章的 药品生产、经营企业许可证、营业执照的复印 件； （二）加盖企业公章和企业法定代表人 印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原 件；委托授权书应明确规定授权范围； （百度文库 ）药品销售人员的身份证。 药品经营企业和 医疗机构必须对上述文件进行审验，并建立审 验记录，按本办法的规定记入药品购销或购进 记录中。
《药品流通监督管理办法》（暂行）
3、第十条 药品批发经营，必须建有 真实、完整的药品购销记录。 药品购销记录必须记载：购、销日 期；购、销对象；购、销数量；药品品 名、规格、生产批号、生产单位、批准 文号和经办人、负责人签名及国家药品 监督管理局规定的其它内容。药品购销 记录必须保存至超过药品有效期1年，但 不得少于3年。对无药品购销记录的，按 要本办法第四十七条规定处理。
医疗机构药品管理
法律简介
1、《药品管理法》由人大常委会于2001年2月 28日修订，以主席令形式颁布，分10章，总共 106条，自2001年12月1日起实施。 2、《药品管理法实施条例》是以国务院令形式 颁布，分10章，共86条，自2002年9月15日起 实施，《实施条例》具体细化了《药品管理法 》的某些条款，是对《药品管理法》的一个补 充。 3、《药品流通监督管理办法》（暂行）分7章 ，共55条，以国家药品监督管理局局令形式颁 布，自1999年8月1日起实施。该办法正在修订 当中，目前还没有废止。
•《药品流通监督管理办法》（暂行）
3、第四十七条 违反本办法其它规定的，处 以警告或者并处一万元以下的罚款。 4、第十六条 药品生产、经营企业和医疗 机构在药品购销活动中，发现假劣药品或 质量可疑药品，必须及时报告当地药品监 督管理部门，不得自行作销售或退、换货 处理。进口药品在进口检验时发现上述药 品的，依照《进口药品管理办法》的规定 处理。