计算机化系统
计算机化系统管理
计算机化系统管理在当今数字化的时代，计算机化系统已经渗透到了我们生活和工作的方方面面。
从企业的生产运营到个人的日常娱乐，计算机化系统都发挥着至关重要的作用。
然而，随着计算机化系统的日益复杂和广泛应用，如何对其进行有效的管理成为了一个关键问题。
计算机化系统管理涵盖了多个方面，包括硬件设备、软件应用、网络连接、数据安全等等。
首先，硬件设备是计算机化系统的基础。
这包括服务器、个人电脑、移动设备等。
对于硬件设备的管理，需要定期进行维护和检查，以确保其正常运行。
例如，清洁设备内部的灰尘、检查硬件组件是否有损坏或老化的迹象、及时更换出现故障的部件等。
同时，还需要合理规划硬件资源的配置，根据实际需求进行升级和扩充，以满足不断增长的业务需求。
软件应用是计算机化系统的核心部分。
企业通常会使用各种各样的软件来支持业务流程，如办公软件、财务软件、生产管理软件等。
对于软件的管理，需要确保其及时更新，以修复可能存在的漏洞和错误，并获取新的功能和性能提升。
此外，还需要对软件的使用进行授权管理，防止未经授权的使用和盗版软件的出现。
同时，要为员工提供必要的培训，让他们能够熟练掌握和正确使用相关软件。
网络连接是计算机化系统能够正常运行的关键因素之一。
一个稳定、高速的网络环境对于数据的传输和系统的响应速度至关重要。
网络管理包括网络设备的配置和维护、网络拓扑结构的规划、网络带宽的分配等。
同时，要加强网络安全防护，设置防火墙、入侵检测系统等，防止网络攻击和数据泄露。
数据安全是计算机化系统管理中最为重要的一个方面。
数据是企业的宝贵资产，一旦丢失或泄露，可能会给企业带来巨大的损失。
因此，需要采取一系列措施来保障数据的安全。
这包括数据的备份和恢复、数据的加密存储和传输、访问控制和权限管理等。
同时，要制定严格的数据安全管理制度，规范员工的数据操作行为，加强对数据安全的监督和审计。
在计算机化系统管理中，人员也是一个非常重要的因素。
系统管理员需要具备专业的知识和技能，能够熟练处理各种系统问题。
(完整版)计算机化系统标准管理规程
计算机化系统管理规程内容:1 计算机化系统定义：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系.2 计算机化系统管理原则：2.1 计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
2。
2 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑数据完整性和产品质量。
作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
2.3 供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等）,应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。
3 术语：3。
1 计算机化系统生命周期：计算机化系统从提出用户需求到终止使用的过程，包括设计、设定标准、编程、测试、安装、运行、维护等阶段。
3。
2 应用程序:安装在既定的平台/硬件上,提供特定功能的软件。
3。
3 PLC（programmable logic controller）:可编程控制器。
3.4 URS：用户需求标准，用户需求说明书.3.5 I／O:输入/输出3。
6 白盒法：白盒法也称为结构测试或者是逻辑驱动测试，是在软件测试过程中，由详细设计提供的文档，从软件的具体的逻辑结构和执行路径出发，设计测试用例，完成测试的目的，白盒法测试主要用于测试程序内部逻辑。
3。
7 黑盒法：黑盒法也称功能测试或者数据驱动测试,是基于规格说明的测试,它是在已知产品所应具有的功能，通过测试来检测每个功能是否都能正常使用，在测试时，把程序看作一个不能打开的黑盒子，在完全不考虑程序内部结构和内部特性的情况下,测试者在程序接口进行测试,它只检查程序功能是否按照需求规格说明书的规定正常使用，程序是否能适当地接收输入数据而产生正确的输出信息，并且保持外部信息（如数据库或文件）的完整性，常用如下4 种方法：3.7。
1 等价划分法（将系统的输入区域划分为若干等价类，用每个等价类中的一个具有代表性的数据作为测试数据）。
计算机化系统培训课件
易用性和用户体验。
机器学习
通过机器学习技术，计算机化系统 能够自我学习和优化，提高处理效 率和准确性。
计算机视觉
借助计算机视觉技术，计算机化系 统能够理解和分析图像和视频信息， 拓展应用领域。
云计算、大数据等新技术对计算机化系统影响分析
1 2 3
发展趋势与挑战
发展趋势
未来，计算机化系统将继续向着智能化、自动化、集成化等方向发展，同时还将 更加注重用户体验和数据安全。
挑战
随着计算机化系统的不断发展，也面临着一些挑战，如技术更新迅速、数据安全 风险增加、用户需求多样化等。因此，需要不断加强技术研发和人才培养，提高 系统的稳定性和安全性，以满足不断变化的市场需求。
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02
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04
操作系统
管理计算机硬件和软件资源， 提供基本功能。
应用软件
执行特定任务，满足用户需求。
系统软件
支持应用软件运行，提供开发 工具等。
网络软件
实现计算机之间的通信和数据 共享。
数据存储与处理机制
二进制数制
数据存储单位
数据编码方式
数据处理流程
计算机内部采用二进制 数制表示和处理数据。
位 ( bit) 、 字 节 ( byte ) 、 字 ( word) 等 。
ASCII、 Unicode等字符 编码标准。
输入、处理、输出三个 基本环节。
CHAPTER 03
计算机化系统操作实践
常见操作系统介绍与比较
Windows操 作 系 统
Linux操作系统
介绍Windows系统的历史、特点、优 缺点以及在企业和个人用户中的应用
计算机化系统管理制度
计算机化系统管理制度一、引言随着信息技术的不断发展，计算机化系统在各个领域的应用日益广泛。
为了确保计算机化系统的安全、可靠、有效运行，提高工作效率和质量，保障数据的准确性和完整性，特制定本管理制度。
二、适用范围本制度适用于本公司所有使用计算机化系统的部门和人员，包括但不限于办公自动化系统、生产控制系统、财务管理系统、客户关系管理系统等。
三、职责分工（一）信息技术部门1、负责计算机化系统的规划、建设、维护和升级。
2、制定和执行计算机化系统的安全策略，保障系统的安全运行。
3、对计算机化系统的用户进行培训和技术支持。
（二）使用部门1、负责本部门计算机化系统的日常使用和管理。
2、按照规定的操作流程使用系统，确保数据的准确性和完整性。
3、及时向信息技术部门报告系统故障和问题。
（三）安全管理部门1、监督计算机化系统的安全管理工作，检查安全策略的执行情况。
2、对计算机化系统的安全事件进行调查和处理。
四、系统的采购与开发（一）需求评估在采购或开发计算机化系统之前，使用部门应根据工作需要，对系统的功能、性能、安全性等方面进行详细的需求评估，并形成书面报告。
（二）供应商选择信息技术部门应根据需求评估报告，选择具有良好信誉和技术实力的供应商。
在选择供应商时，应综合考虑其产品质量、服务水平、价格等因素。
（三）系统开发如果需要自行开发计算机化系统，应成立专门的开发团队，制定详细的开发计划，并按照软件工程的规范进行开发。
在开发过程中，应进行严格的测试和质量控制，确保系统的质量和稳定性。
（四）验收计算机化系统采购或开发完成后，应由信息技术部门组织使用部门和相关专家进行验收。
验收合格后方可投入使用。
五、系统的使用与操作（一）用户账号管理1、每个用户应拥有唯一的账号和密码，密码应定期更换，且不得泄露给他人。
2、新用户入职或用户岗位变动时，应及时申请或调整账号权限。
（二）操作流程使用部门应制定详细的操作流程，并对用户进行培训，确保用户能够正确、熟练地操作系统。
计算机化系统与数据完整性
关于计算机化系统与数据完整性
一、计算机化系统：
1.定义：
1.1.很多人对于计算机系统概念还比较模糊，总认为只有大个儿的带显示器、带
主机机箱、带键盘鼠标的……才是计算机系统。
1.2.计算机系统：是一种用于高速计算的电子计算机器，可以进行数值计算、逻
辑计算，具有存储记忆功能，能够按照程序运行，自动、高速处理海量数据的现代化智能电子设备。
1.3.计算化化系统：一系列硬件┼一系列软件→实现特定的功能。
1.4.硬件的种类：
1.5.软件的种类：
3.运用条件：
6.药厂常见计算机系统分类：
7.实际运用中的要求：
8.其他：
8.1.使用过程中需要考虑的内容：患者安全(如临床)、数据完整性、产品质量。
8.2.对于使用人和管理员的要求：明确责职、权限分级，如系统管理员、操作人
员、IT部门人员。
8.3.验证：同样需以风险管理为基础开展验证，同样适用于计算机系统的整个生
命周期。
8.4.与数据完整性的关系：属于数据完整性要求的一个部分。
8.4.1.自动校验、准确性检查、数据储存、数据导出、审计追踪。
8.4.2.变更控制、偏差管理、各接入任务连续性(通畅)、定期再验证。
培训提问：
1、5个W和1个H分别是指什么？
why、what、where、when、who、how
2、计算机化系统建立过程中形成的记录在何时可以销毁？
该系统生命周期结束后的至少5年。
(回答6年后也行，但一定是系统的生命周期结束后)
3、使用计算机化系统形成的数据可否作为产品批放行的依据？
使用了审计跟踪功能的，可以。
计算机化系统PPT课件
contents
目录
• 计算机化系统概述 • 计算机化系统的基本构成 • 计算机化系统的设计与开发 • 计算机化系统的应用与管理 • 计算机化系统的未来展望
01 计算机化系统概述
定义与特点
定义
计算机化系统是指利用计算机技 术实现特定功能的系统，包括硬 件、软件、数据和人员等多个组 成部分。
大数据技术在计算机化系统中的应用
大数据技术为计算机化系统提供了强大的数据存储、处理和分析能力。通过大数 据技术，计算机化系统能够处理海量数据，挖掘出更多有价值的信息，从而更好 地满足用户需求。
总结词：大数据技术将为计算机化系统提供更强大的数据处理和分析能力，提高 系统的效率和准确性。
云计算技术在计算机化系统中的应用
1960年代
集成电路计算机出现，开始广泛应用于工 业、医疗和科研等领域。
02 计算机化系统的基本构成
硬件组成
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04
中央处理器
负责执行运算和指令处理，是 计算机系统的核心。
存储器
用于存储数据和程序，包括内 存和外存。
输入输出设备
如键盘、鼠标、显示器、打印 机等，用于与计算机进行交互
。
电源
安全性。
计算机化系统的发展历程
1940年代
电子管计算机出现，主要用于科学计算和 军事用途。
1980年代至今
互联网和移动设备的普及，计算机化系统 广泛应用于各个领域，成为现代社会不可 或缺的组成部分。
1950年代
晶体管计算机出现，开始应用于商业和政 府机构。
1970年代
个人计算机出现，开始进入家庭和中小企 业市场。
为计算机提供稳定的电力供应 。
计算机化系统管理系统
计算机化系统管理系统在当今数字化的时代，计算机化系统已经成为了各行各业不可或缺的一部分。
从企业的生产运营到个人的日常生活，计算机化系统的应用无处不在。
然而，随着计算机化系统的广泛使用，如何对其进行有效的管理成为了一个重要的问题。
计算机化系统管理系统应运而生，它旨在确保这些系统的安全、稳定和高效运行，为组织的发展提供有力的支持。
计算机化系统管理系统涵盖了多个方面的功能和任务。
首先，它要负责系统的规划和设计。
在引入新的计算机化系统之前，需要进行全面的需求分析，以确定系统的功能、性能和安全性要求。
这包括对业务流程的深入理解，以及对未来发展的预测。
通过合理的规划和设计，可以避免系统在使用过程中出现不必要的问题和风险。
系统的安装和配置也是管理系统的重要职责之一。
这不仅涉及到硬件设备的安装和连接，还包括软件的安装、参数设置和初始化等工作。
在这个过程中，需要严格遵循相关的标准和规范，确保系统的安装质量和稳定性。
同时，为了保证系统的兼容性和可扩展性，还需要对系统的架构进行合理的设计和优化。
系统的运行和维护是计算机化系统管理系统的核心工作之一。
这包括对系统的日常监控，及时发现并解决可能出现的故障和问题。
监控的内容包括系统的性能指标，如 CPU 利用率、内存使用情况、网络带宽等，以及系统的安全性，如是否存在病毒攻击、非法入侵等。
一旦发现异常情况，管理系统需要迅速采取措施，如重启服务、修复漏洞、恢复数据等，以确保系统的正常运行。
此外，计算机化系统管理系统还要负责系统的升级和更新。
随着技术的不断发展和业务需求的变化，系统需要不断进行升级和更新，以保持其先进性和适应性。
在进行升级和更新之前，需要进行充分的测试和评估，确保新的版本不会对系统的稳定性和安全性造成影响。
同时，还要做好数据备份和恢复的工作，以防万一。
数据管理是计算机化系统管理系统的另一个重要方面。
数据是企业和组织的重要资产，因此需要确保数据的完整性、准确性和安全性。
计算机化系统操作规程
计算机化系统操作规程一、目的为了确保计算机化系统的正常运作，并保障数据的准确性、完整性和安全性，制定本操作规程。
二、适用范围本操作规程适用于公司内部的计算机化系统操作。
三、操作规范3.1 登录系统3.1.1 打开计算机，并输入用户名和密码进入系统。
3.1.2 严格遵循账号管理规定，不得共享密码或将密码透露给他人。
3.1.3 在登录完成后，确认系统显示的用户名与登录时输入的用户名一致，确保系统安全。
3.2 系统权限管理3.2.1 确保每个用户仅具有其所需的最低系统权限，不得越权操作。
3.2.2 定期审查和更新用户权限，及时删除离职或变更岗位的用户账号。
3.2.3 禁止将账号和密码缓存在计算机上，尤其是在公共场合。
3.3 数据备份与恢复3.3.1 重要数据应定期备份，备份数据应妥善保管并标明备份日期。
3.3.2 数据备份的频率和方式应根据数据的重要性和变动情况进行设置。
3.3.3 在进行系统升级或维护前，应先进行数据备份，以预防数据丢失。
3.3.4 学习并熟悉数据恢复的操作步骤，确保在遇到数据丢失时能够及时恢复。
3.4 系统安全3.4.1 安装并及时更新杀毒软件，确保系统不受病毒和恶意软件侵害。
3.4.2 不打开未知来源或可疑的电子邮件、链接或附件，以免被黑客攻击。
3.4.3 确保操作系统和应用软件的补丁及时更新，以提高系统的安全性。
3.4.4 加强对系统日志的监控，及时发现并处理异常行为。
3.5 信息安全保障3.5.1 尽量避免将敏感信息存储于计算机本地，而应使用加密方式存储。
3.5.2 对需要传输的敏感信息进行加密保护，并选择安全可靠的传输通道。
3.5.3 禁止将公司机密信息通过网络或外部存储设备传输到非公司认可的计算机上。
3.6 系统维护3.6.1 定期进行系统维护和巡检，确保系统的正常运行。
3.6.2 备份系统配置文件，并及时更新和恢复系统软件。
3.7 退出系统3.7.1 在退出系统前，先关闭所有正在运行的程序和文件。
完整的计算机化系统验证
完整的计算机化系统验证计算机化系统验证是指对计算机化系统进行测试和验证，以确保其功能和性能符合预期，并能够满足用户的需求。
在验证过程中，需要进行多种测试，包括功能测试、性能测试、安全性测试等。
本文将针对完成完整的计算机化系统验证进行详细探讨，包括验证方法、测试策略、测试环境和测试工具等。
一、验证方法计算机化系统验证可以采用不同的方法，常用的有黑盒测试和白盒测试。
1.黑盒测试：黑盒测试是基于系统功能和用户需求进行的测试，从用户角度出发，对系统进行测试。
测试人员无需关注系统的内部实现细节，只关注系统输入和输出之间的关系。
常用的黑盒测试方法有等价类划分法、边界值分析法等。
2.白盒测试：白盒测试是基于系统内部结构和代码进行的测试，测试人员需要了解系统的内部实现细节，以此设计测试用例并进行测试。
常用的白盒测试方法有语句覆盖、决策覆盖、条件覆盖等。
二、测试策略测试策略是指根据系统特点和需求，制定测试过程中的一系列方针和准则。
测试策略需要考虑测试的范围、测试的优先级、测试的资源分配等问题。
1.测试范围：测试范围决定了测试的深度和广度。
需要明确测试的功能需求、性能需求、安全需求等，并根据需求制定相应的测试计划。
2.测试优先级：根据系统的重要性和紧急程度，给测试任务设定优先级。
通常可以将测试任务分成高、中、低三个级别，优先处理高优先级的测试任务。
3.测试资源分配：根据测试范围和测试优先级，合理分配测试资源。
测试资源包括人力资源、硬件资源、软件资源等，需要考虑各个资源的可用性和成本。
三、测试环境测试环境是指进行测试的硬件和软件环境。
为了模拟真实环境，测试环境应与实际运行环境尽量保持一致。
测试环境需要满足以下条件：1.硬件环境：包括计算机设备、网络设备等。
硬件设备需要满足系统的最低配置要求，并能够支持系统的并发访问和负载。
2.软件环境：包括操作系统、数据库、开发工具等。
软件环境需要与实际运行环境一致，并能够支持系统的正常运行和测试。
计算机化系统名词解释
计算机化系统名词解释
计算机化系统（Computerized System）是指将计算机技术应用于各种业务、管理和科学研究等领域的系统。
这些系统通常由硬件、软件、数据库、网络和人员等组成，旨在实现信息的收集、处理、存储、传输和利用。
计算机化系统可以包括各种类型的应用程序，如企业资源规划系统（ERP）、客户关系管理系统（CRM）、供应链管理系统（SCM）、医疗信息系统（HIS）、财务管理系统等。
它们可以帮助组织提高效率、优化业务流程、增强决策能力、提升服务质量，并实现信息的共享和安全保护。
计算机化系统的特点包括：
1. 自动化处理：能够自动执行重复性、繁琐的任务，提高工作效率和准确性。
2. 数据存储和管理：能够有效地存储、管理和检索大量数据，提供数据分析和决策支持。
3. 网络连接：可以通过网络实现远程访问和信息共享，促进团队合作和协同工作。
4. 安全性和保密性：能够采取适当的安全措施，保护敏感信息的机密性、完整性和可用性。
计算机化系统的发展和应用已经深入到各个领域，成为现代社会不可或缺的一部分。
它们不断演进和创新，为人们的工作和生活带来了便利和效率。
计算机化系统管理
计算机化系统管理在当今数字化的时代，计算机化系统已经渗透到了我们生活和工作的方方面面。
从企业的生产运营到个人的日常娱乐，计算机化系统都发挥着至关重要的作用。
然而，随着计算机化系统的广泛应用，其管理也成为了一个不可忽视的问题。
有效的计算机化系统管理不仅能够提高系统的运行效率和稳定性，还能够保障信息的安全和合规性。
计算机化系统管理涵盖了多个方面，包括硬件管理、软件管理、网络管理、数据管理以及安全管理等。
首先，硬件管理是计算机化系统管理的基础。
这包括对计算机设备、服务器、存储设备等硬件设施的采购、安装、维护和升级。
在采购硬件时，需要根据系统的需求和预算，选择性能合适、质量可靠的设备。
同时，要定期对硬件进行维护，检查设备的运行状态，及时更换老化或损坏的部件，以确保硬件的正常运行。
此外，随着技术的不断发展，还需要适时对硬件进行升级，以满足系统性能提升的需求。
软件管理是计算机化系统管理的重要组成部分。
这包括对操作系统、应用软件、驱动程序等软件的安装、配置、更新和维护。
在安装软件时，要确保软件的来源合法，并且与系统的硬件和其他软件兼容。
同时，要根据系统的使用需求，对软件进行合理的配置，以发挥其最佳性能。
定期更新软件是非常必要的，这不仅可以修复软件中的漏洞，提高系统的安全性，还可以增加新的功能，提升用户体验。
另外，对于不再使用的软件，要及时进行卸载，以释放系统资源。
网络管理在计算机化系统管理中也占据着关键地位。
网络是计算机化系统之间进行通信和数据交换的桥梁，其稳定性和安全性直接影响着系统的运行效果。
网络管理包括网络拓扑结构的规划、网络设备的配置和管理、网络带宽的分配和优化、网络安全的防护等。
在规划网络拓扑结构时，要考虑系统的规模和应用需求，确保网络的可靠性和可扩展性。
网络设备的配置和管理要遵循相关的标准和规范，保障网络的正常运行。
合理分配和优化网络带宽，可以提高数据传输的效率，避免网络拥堵。
同时，要加强网络安全防护，采取防火墙、入侵检测、加密等技术手段，防止网络攻击和数据泄露。
药品生产技术《计算机化系统概述》
计算机化系统概述
计算机化系统的意义
可实现生产调度、设备自动化控制、采集数据、电子记录、数据分析、智能预警、 远程监控； 可用电子记录储存所有操作的印迹和时间印迹，让所有试图伪造、篡改、隐瞒、 和掩盖违规的行为无处遁形；
可消除和预防人为失误和外界干扰所造成的偏差，确保药品生产管理和质量控制的 合规性、一致性、真实性、完整性、审计可追溯性。
第三页，共五页。
谢 谢！
第四页，共五页。
内容总结
计算机化系统。即智能化，是由物联网、云计算、大数据、移动互联、智能仪器与仪表等技术与传统的工业现场设备深度 融合的自动化系统。可实现生产调度、设备自动化控制、采集数据、电子记录、数据分析、智能预警、远程监控。可用电子记 录储存所有操作的印迹和时间印迹，让所有试图伪造、篡改、隐瞒、和掩盖违规的行为无处遁形。谢 谢
第五页，共五ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ。
计算机化系统概述
计算机化系统
即智能化，是由物联网、云计算、 大数据、移动互联、智能仪器与仪 表等技术与传统的工业现场设备深 度融合的自动化系统。
第一页，共五页。
计算机化系统概述
计算机化系统基础构架
计算机化系统硬件
智能设备
现场设备 基础设施软件
不可配置软件
第二页，共五页。
可配置软件 定制应用软件 操作规程
GMP附录——计算机化系统
制药工厂常见的计算机化系统： – 电子文档管理系统 • （如：Q-PaCe系统、SISQP系统） – MES系统 • 生产数据采集 • 电子批记录系统 • 产品释放 • 质量追溯 – 专用软件 • Excel电子表格 • 临床实验软件 • 药物安全性评价软件
软件分类
计算机化系统验证
计算机化系统验证
数据合规性要求
访问控制：只有经许可的人员才能进入和 使用系统。 权限分配：应当对进入和使用系统制订授 权、取消和授权变更的操作规程。 审计追踪：用于记录数据的输入和修改以 及系统的使用和变更。 电子签名：明确了直接对电子数据进行电 子签名是合规的，但电子签名需要符合相 应法规。
电子数据安全性要求查
计算机化系统验证（Computer System Validation, CSV）：
建立文件来证明系统的开发符合质量工程的原 则，能够提供满足用户需求的功能并且能够长 期稳定工作的过程。
计算机化系统生命周期：包括由概念提出，需 求理解，经由开发、放行和投入使用，直至系 统退役全过程。
制药工厂常见的计算机化系统： – 企业资源管理信息系统 • （如SAP、用友系统） – 实验室设备控制及信息管理系统 • 图谱软件（HPLC、GC） • 实验室信息管理系统（LIMS系统） – 设备基础设施自动化控制系统（如PLC可编 程逻辑控制器） • 药品生产工艺设备自动化控制 – 原料合成、发酵、冻干机、包装生产 线等 • HAVC、制药用水系统的控制
GMPቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ录——计算机化系统
2015.9
2015年5月26日，CFDA正式发布了 2010版GMP法规的新附录之一 《计算机化系统》
将作为正式的法规于2015年12月1日起执行
计算机系统（Computer SYStem） ——由硬件、系统软件、应用软件以及相 关外围设备组成的，可执行某一功能或一 组功能的系统。 计算机化系统（Computerized System） ——指受控系统、计算机控制系统以及人 机接口的组合体系。可以说计算机系统是 计算机化系统的一部分。如果计算机系统 只是用于数据处理，则计算机系统本身就 代表着待验证的整个系统。
计算机化系统
计算机化系统计算机化系统是一个广泛的概念，它通常涉及到使用数字技术来优化和改进各种业务和社会活动的方式。
计算机化系统可能涉及到嵌入式硬件和软件开发、数据库管理、云服务和网络安全等多个领域。
下文将对计算机化系统的定义、应用、优势和未来发展进行探讨。
一、计算机化系统的定义计算机化系统是指利用计算机技术进行信息处理和管理，以实现各种业务活动的自动化和智能化。
计算机化系统的发展有助于提高工作效率、降低成本、提高数据安全和可靠性等方面，特别是在人工智能、云计算、大数据和物联网等技术的支持下，计算机化系统已经呈现出越来越广阔的应用前景。
二、计算机化系统的应用计算机化系统的应用涵盖了各种行业和领域，包括但不限于以下几个方面：1、工业制造领域：计算机化系统在工业生产领域能够实现产品设计、质量检测、生产线自动化操作等多种功能，提高产品的生产效率和质量水平。
2、金融服务领域：计算机化系统在银行、保险等金融领域中，可以实现客户管理、风险评估、投资管理、支付结算等多种业务处理功能，提升金融服务的精准度和效率。
3、医疗健康领域：计算机化系统在医疗健康领域中，可以实现医疗记录管理、疾病诊断、医学影像分析、精准医疗等多项功能，实现医疗服务的数字化和智能化。
4、商业服务领域：计算机化系统在商业服务领域中，可以实现销售管理、营销策划、客户服务、供应链管理等多项功能，提高企业的经营效益和市场竞争力。
5、教育培训领域：计算机化系统在教育培训领域中，可以实现在线教学、智能评测、教学管理等多种功能，为教育事业的数字化和智能化提供支持。
三、计算机化系统的优势计算机化系统的应用具有多方面的优势，包括但不限于以下几个方面：1、提高工作效率：计算机化系统可以通过自动化处理各种业务活动，简化工作流程，大幅提升工作效率。
2、降低成本：计算机化系统可以减少人工干预和资源浪费，降低业务处理成本，提高企业竞争力。
3、提高数据安全和可靠性：计算机化系统可以实现数据备份和安全保障，提高数据可靠性和安全性，防止数据泄露和丢失。
计算机化系统分类
计算机化系统分类随着计算机技术的不断发展，计算机化系统在各个领域中得到了广泛的应用。
计算机化系统是指利用计算机和相关的软硬件技术，对特定的业务或工作进行自动化处理和管理的系统。
根据其功能和应用领域的不同，计算机化系统可以分为以下几类：1. 信息管理系统信息管理系统是指利用计算机技术对信息进行采集、存储、处理和传输的系统。
这类系统广泛应用于各个行业和领域，如企业的ERP 系统、学校的教务管理系统、医院的电子病历系统等。
信息管理系统可以提高工作效率，减少人力资源的浪费，为决策提供准确的数据支持。
2. 生产管理系统生产管理系统是指利用计算机化技术对生产过程进行调度、控制和管理的系统。
它可以实时监测生产线上的各个环节，提供生产计划、生产进度、库存管理等功能。
生产管理系统可以优化生产流程，提高生产效率，降低生产成本，提高产品质量。
3. 财务管理系统财务管理系统是指利用计算机技术对组织的财务活动进行管理和控制的系统。
它可以实现财务数据的录入、处理、报表生成等功能，帮助企业进行财务分析和决策。
财务管理系统可以提高财务数据的准确性和及时性，提高财务管理的效率和效果。
4. 客户关系管理系统客户关系管理系统是指利用计算机技术对企业与客户之间的关系进行管理的系统。
它可以记录客户的基本信息、购买历史、服务记录等，帮助企业进行客户分类、客户分析和客户关系维护。
客户关系管理系统可以提高客户满意度，增加客户忠诚度，促进销售和市场拓展。
5. 人力资源管理系统人力资源管理系统是指利用计算机化技术对企业的人力资源进行管理和优化的系统。
它可以实现招聘、培训、绩效考核、薪酬管理等功能，帮助企业进行人力资源的规划和管理。
人力资源管理系统可以提高招聘效率，提升员工的工作能力和满意度，为企业的发展提供有力支持。
6. 物流管理系统物流管理系统是指利用计算机技术对物流过程进行管理和优化的系统。
它可以实现库存管理、订单处理、运输调度等功能，帮助企业实现物流信息的实时掌控和管理。
计算机化系统管理规程
计算机化系统管理规程计算机化系统管理规程1.引言1.1 目的本文档的目的是规范计算机化系统的管理，确保系统的稳定运行和安全性，为组织的信息化建设和运营提供指导。
1.2 适用范围本规程适用于所有使用计算机化系统的组织内部，包括管理、开发、维护及使用计算机化系统的人员。
2.定义与缩略语2.1 定义在本规程中，以下术语的定义为：a) 计算机化系统：指由计算机硬件、软件及其他相关设备和资源组成的系统。
b) 用户：指在计算机化系统中使用或管理系统资源的人员。
c) 管理员：指负责计算机化系统管理的人员或团队。
d) 系统安全：指计算机化系统的保密性、完整性、可用性和可靠性。
e) 附件：文件和信息等相关附加的材料和资料。
2.2 缩略语在本规程中，以下术语的缩略语为：a) IT：Information Technology，信息技术。
b) SLA：Service Level Agreement，服务级别协议。
c) GDPR：General Data Protection Regulation，一般数据保护条例。
3.系统管理原则3.1 安全性3.1.1 确保计算机化系统的安全性，包括数据的保密性、完整性和可用性。
3.1.2 实施访问控制机制，限制用户对系统资源的访问权限。
3.1.3 定期进行系统安全漏洞和风险评估，并采取相应的安全措施进行修复和防范。
3.2 稳定性3.2.1 确保计算机化系统的稳定性，提供可靠的服务。
3.2.2 进行定期的系统监控和维护，及时处理故障和异常情况。
3.2.3 定期备份系统数据，并测试恢复过程，以保证数据的安全性和可恢复性。
3.3 合规性3.3.1 遵守相关法律法规和合同约定。
3.3.2 系统管理应符合公司的信息技术政策和规范。
3.3.3 系统管理应根据需要与相关部门进行配合和合作。
4.系统管理流程4.1 系统需求分析4.1.1 确定计算机化系统的具体需求，包括功能需求、性能需求和安全需求。
计算机化系统管理规程
计算机化系统管理规程1.目的为规范公司计算机化系统的管理，使计算机化系统的管理工作符合GxP法规的要求，特制订本规程。
2.范围适用于本公司在药品生产质量管理过程及公司经营活动中应用的所有计算机化系统。
3.定义与缩写计算机化系统：指受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系。
应用软件：指针对用户的特殊需求而开发、购买或修订的程序（主程序或子程序），它可执行数据的收集、处理、报告、存档及过程控制。
系统软件：操作系统和通用功能的一套程序，在硬件及应用软件之间起接口的作用，且管理计算机的使用。
基础架构：为应用程序提供平台使其实现功能的一系列硬件和基础软件，如网络软件和操作系统。
可配制软件：由供应商开发的程序（主程序或子程序），该软件可提供通用功能，用户可自行设计工作程序或设定工作流程。
GxP风险分级：根据系统对GxP符合性的影响，将GxP计算机化系统分为关键系统、主要系统和一般系统。
数据审计追踪：是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。
本地系统：计算机控制系统在本地实施和管理。
多点系统：系统基于同一个运作模式，标准，流程，作为一个中央项目并在多个点作为集中式控制系统或重复式控制系统实施。
电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。
电子记录：指一种数字格式的记录，由文本、图表、数据、声音、图示或其它数字信息构成、其创建、修改、维护、归档、读取、发放和使用均由计算机（化）系统实现。
元数据：元数据是用来定义和描述数据的数据，通过定义和描述数据，可以支持对其所描述的数据对象的定位、查询、交换、追踪、访问控制、评价和保存等诸多管理工作。
原始数据：指初次或源头采集的、未经处理的数据。
4.职责4.1信息技术部：协同系统使用部门识别并选择软件和计算机系统的供应商和型号；负责管辖范围内计算机化系统清单建立，对生产、检验及公用工程设备附属计算机系统定义软件和计算机化系统技术指标；为计算机化系统提供技术支持和安全防护；负责组建公司的计算机系统基础架构。
什么是计算机化系统
2010版GMP正文中提到“计算机”的地方一共三处，两处用的是计算机化，一处用的是“计算机”。
在GMP的术语条款，则只提到了“计算机化系统”，2015年12月生效的GMP附录中的表述也是“计算机化系统”。
那么“计算机系统”与“计算机化系统”有什么区别呢？2010版GMP包括对应的附录其实在这两个定义上不是特别清楚，根据2010版GMP的定义，“计算机化系统”是指“用于报告或自动控制的集成系统，包括数据输入、电子处理和信息输出”，GMP 这个定义貌似不错，但似乎总感觉还是没有说到点子上。
相比之下，GMP附录中的描述就有些不大靠谱了，“计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能”，这段描述很容易让人产生误解，“软件+硬件”说的不就是“计算机系统”么？既然2010版GMP的定义不是特别清楚，笔者特意参考了PIC/S 的定义以及这张图，值得一提的是，在2016年发布的药品数据管理规范征求意见稿中，已经有了和PIC/S很接近的计算机化系统的定义了。
PIC/S中关于“计算机系统”的定义是：软件与硬件的组合，实现特定的功能。
“A group of hardware components and associated software, designed and assembled to perform aspecific function or group of functions.”PIC/S中有另外的对于“计算机化系统”的定义是：通过计算机系统实现、与计算机系统集成的一系列的流程或者操作。
“计算机化系统”的关键词在于前半句“Process or operation”。
“A process or operation integrated with a computer system.”谈到“计算机化系统”，实际包括的不仅是物理存在的系统本身，也包括与系统所支持的流程与操作。
现在很多的企业在做“计算机化系统”验证的时候，更多侧重的往往是项目阶段的系统实施，侧重的是对“计算机系统”本身的功能需求与功能测试，当然这不能说做得不对，但确实是做得不够。
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值得关注的几个问题
两个数术语： • 数据审计跟踪：是一系列有关计算机操作 系统、应用程序及用户操作等事件的记录， 用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、 报告和事件，或从记录、报告和事件追踪 到原始数据。 • 数据完整性：是指数据的准确性和可靠性， 用于描述存储的所有数据值均处于客观真 实的状态。
值得关注的几个问题
控制系统
IT桌面系 统
电子表格
PLC
工业计算 机
LIMS
ERP/SAP
WMS
• 计算机化系统分类（依据GAMP5对计算机 系统软件进行分类）
类别 1
2（取消） 3
类型 框架软件
固件 不可配置软件
特点 分层式软件，操作系统
嵌入式设计 可以输入存储运行参数，不 能按照业务流程配置 由用户来配置以满足用户具 体业务流程特殊需求 设计定制程序和源代码符合 客户业务流程要求
验证
配置标准
配置测试
可配置产品
计算机系统验证生命周期
• 定制应用软件（类别5）
用户需求标准 需求测试
功能标准
功能测试 验证 集成测试 模块（单元） 测试 代码模块
标准
设计标准 模块（单元） 标准
计算机系统验证生命周期活动
计算机系统验证活动流程
URS：软硬件的分类 系统操作规程： 风险分析 文件备份与恢复、应急计划、 定期回顾与评估、维护与变更、 供应商审计 偏差管理、数据、文件存档 系统开发标准 程序文件 验证计划/方案 验证报告 软件开发：编程和配置 培训 系统组件的安装确认 系统释放（批准） 功能测试：模块、系统、集 退役计划 成测试、用户接受测试
计算机化系统
2010年版药品GMP附录
目录
• • • • • • 计算机化系统附录简介 计算机化系统常见术语及英文缩写 计算机化系统简介 计算机化系统验证 计算机化系统验证举例 结合企业实际情况需要做的工作
附录的特点
• • • •
引入了风险管理和生命周期的概念 提出了对计算机系统供应商的要求 增加了部分相关专业条款 对计算机系统的术语进行了解释
色谱系统验证举例
• 安装方案 安装前数据备份 （系统升级时） 用户信息 硬件安装 软件安装 系统配置与检查 • 安装报告 确保安装被正确执行 • 色谱软件升级时检查数据兼 容性：将原系统数据备份、 归档，并回复至新系统中， 检查新老系统的兼容性。 • 系统配置及检查：确保安装 色谱软件的计算机及其所连 接的设备均被正常配置，记 录现有的硬软件版本。
良好自动化生产实践指南
质量管理系统 可编程逻辑控制器 集散控制系统 数据采集与监视系统 企业资源计划 实验室信息管理系统 生产执行系统 楼宇管理系统
IQ OQ
PQ
安装确认 运行确认
性能确认
EMS CSV
UPS
环境监视系统 计算机系统验证
不间断电源
计算机化系统简介
什么是计算机系统: • 计算机是利用一系列指令（软件）执行自动功 能的设备（硬件） • 这个功能可以是：过程控制、数据信息的传输 和管理 • 系统影响产品及产品相关信息，进而影响公共 健康。 什么是计算机化系统： 硬件、软件、外围设备、操作人员、相关文件资 料如操作手册、SOP的结合等。
6.可交付文件
7.接受标准 8.变更控制 9.标准操作规程 10.支持性流程
计算机系统验证生命周期活动
• 用户需求标准：
操作需求 功能需求 数据需求 技术需求 接口需求 环境需求 性能需求 可用性需求 安全需求 维护需求 法规需求 数据转移需求 约束条件 生命周期需求
计算机系统验证生命周期活动
• 系统影响评估 系统是否直接与产品接触 系统是否提供给了一个赋形剂或辅料或某种溶剂 系统是否用于清洗与灭菌 系统是否用于保证产品的状态 系统产生的数据是否用于放行或拒绝产品 系统是否为工艺控制系统，可能对产品质量产生影响，且 此系统的性能没在其他系统中做独立检查。
值得关注的几个问题
• 以电子数据为主数据时，应满足以下要求： • 为满足质量审计的目的，存储的电子数据应能够打 印成清晰易懂的文件。 • 必须采用物理或电子的方法保证数据的安全，以防 止故意或意的外损害。日常运行维护和系统发生变 更（如计算机设备或其程序）时，应当检查所存储 数据的可访问性及数据完整性。 • 应当建立数据备份与恢复标准操作规程，定期对数 据备份，以保护存储数据供将来调用。备份数据应 存储在另一个单独的、安全的地点，保存时间应当 满足本规范中关于文件、记录保存时限的要求。
对于不同计算机化系统提出不同要求： • 企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉 及的所有计算机化系统清单，标明与药品生产 质量管理相关的功能。清单应及时更新。 • 企业应当制定专人对通用的商业化计算机软件 进行审核，确认其满足用户需求。 • 在对定制的计算机化系统进行验证时，企业应 当建立相应的操作规程，确保在生命周期内评 估系统的质量和性能。
附录概要及主要内容
1.范围，规定了附录《计算机化系统》的应用范围 2.原则，提出了风险管理应贯穿计算机化系统的生命 周期全过程 3.人员，对计算机化系统的人员提出了应当接受相应 的使用和管理培训的要求。 4.验证，针对计算机化系统的特殊性提出了验证的特 殊要求及原则 5.系统，针对计算机化系统关键控制点，如系统运行 和变更的要求；关键数据及其修改、电子数据和电子 签名等提出了相关的要求。 6.术语，对附录中的术语进行了说明
4
可配置软件
5
定制软件
• 硬件分类
类别 类型 特点 组件举例
服务器、个人电脑/工作站、 输入/输出设备、打印机
1
标准硬件
市售商业化产品
2
定制硬件
按照客户需求定 做
专用板卡、接口卡
计算机化系统硬件分类举例
计算机化系统软件分类举例
计算机化系统软件分类举例
计算机化系统软件分类举例
计算机化系统软件分类举例Biblioteka 计算机系统验证生命周期活动
• 验证可交付文件
1.验证主计划 2.系统影响评估报告 6.风险评估报告 7.设计确认报告
3.供应商评估报告
4.功能设计文件 5.配置文件
8.系统测试方案/报告
9.数据转移方案/报告 10.验证报告
计算机系统验证生命周期活动
• 验证计划
1.介绍范围
2.系统概述 3.组织结构 4.质量风险管理 5.验证策略
计算机化系统验证
计算机化系统验证SOP框架举例：
计算机化系统验证
分析仪器
电子表格
IT桌面系统
控制系统
商业需求 系统登录管 理 计算机系统 测试 数据备份与 存档 数据机房灾 难恢复程序
技术安装
配置管理
事故管理 启用与退出 服务
计算机化系统验证总流程
确认计算机化系统
初步系统评估，确 定系统影响，判定 GXP系统
色谱系统验证举例
• 硬软件系统整体测试： 对计算机系统和其他设备、机器的通讯进行整个 系统的测试 集成测试包括通讯测试、菜单测试、计算测试、 统计绘图测试、报告和打印测试
• • • • • • • • 系统登记表 性能监测 事故管理 操作变更和配置管理 定期回顾 数据备份与恢复 安全管理 商业持续管理
PLC系统确认举例
PLC系统确认举例
PLC系统确认举例
PLC系统确认举例
色谱系统验证举例
色谱系统验证举例
• URS:
服务器/数据采集服务器/客户 应考虑法规符合性： 端/打印机等硬件配置要求 中国GMP 2010版 中国GMP 附录《计算机化系 色谱软件功能要求 统》 供应商验证文件要求 中华人民共和国电子签名法 针对URS内容逐项使用风 险评估工具进行评估，对于 可参考欧盟GMP FDA等法规 高风险的项目要制定完整的 企业内部规定 验证方案 内容包括： 安装环境及安装要求
计算机化系统软件分类举例
实验室仪器分类及验证要求
实验室仪器分类及验证要求
实验室仪器分类及验证要求
计算机化系统验证
为什么要进行计算机化系统验证： • 法规部门对产品质量受控的要求 • 确保系统耐受性，帮助防止问题的出现 • 确保良好的收益 • 良好的项目管理的需求
计算机化系统验证
计算机化系统验证的定义： • 计算机化系统验证是持续的以文件形式来证明计 算机化系统的开发符合预先设定的接受标准和质 量属性原则，能够提供满足用户需求的功能并且 能够稳定长期工作的过程。 • 计算机化系统验证时一个持续的生命周期，始于 最初的用户需求，终于退出服务。 • 文件形式—书面的证据 • 预先设定的—必须从最初就确定对系统的要求并 形成文件。
对于专业属性强的部分，强调了供应商的管 理: • 企业应当基于风险评估的结果提供与供应 商质量体系和审计信息相关的文件。 • 软件是计算机系统的重要组成部分。企业 应当根据风险评估的结果，对所采用的软 件进行分级管理（如对软件供应商的审 计），评估供应商的质量保证系统，保证 软件符合企业需求。
值得关注的几个问题
计算机系统验证生命周期活动
• • • 供应商评估 系统的复杂程度及服务内容 系统和服务的重要性 书面的记录 基于风险的考虑 GXP影响评估 系统验证风险评估
计算机系统验证生命周期活动
• 配置和设计 配置：可配置产品需要提供配置标准，说明满足 具体需求的、构成系统的软件产品配置，及定义 所有可设置的参数 设计： 硬件设计：确定系统的硬件组件 软件设计：整个软件系统的软件模块，不同模块间 及与其他系统的接口，各软件模块的功能
值得关注的几个问题
对于进入和使用系统的人员进行了规定： • 只有经过许可的人员才能进入和使用系统。企 业应当采取适当的方式杜绝未经许可的人员进 人和使用系统。 • 应当就进入和使用系统制定授权、取消及授权 变更的操作规程。必要时，应当考虑系统能记 录未经许可的人员试图访问系统的行为。对于 系统自身缺陷，无法实现人员控制的，必须具 有书面程序，相关记录本及相关物理隔离手段， 保证只有经过许可的人员方能进行操作。