各类医用塑料的特点以及检测指标的概述
医疗级塑料标准
医疗级塑料标准一、生物相容性医疗级塑料必须与人体具有良好的生物相容性，不引起明显的免疫反应或其它局部或全身不良反应。
应满足相关国家和国际标准。
二、化学稳定性医疗级塑料必须在各种使用条件下保持化学稳定性，不因紫外线、氧化、酸碱等因素而降解或破坏。
应满足相关国家和国际标准。
三、机械性能医疗级塑料应具有足够的强度、弹性、耐磨性等机械性能，以满足医疗设备的设计和制造要求。
应满足相关国家和国际标准。
四、耐疲劳性医疗级塑料应具有较好的耐疲劳性能，能够在反复使用或长期使用中保持性能稳定。
应满足相关国家和国际标准。
五、无毒性医疗级塑料必须是无毒的，不含有或释放有毒有害物质，以确保使用安全。
应满足相关国家和国际标准。
六、耐腐蚀性医疗级塑料必须具有较好的耐腐蚀性，能够抵御各种化学物质的侵蚀，如消毒剂、清洗剂等。
应满足相关国家和国际标准。
七、阻隔性医疗级塑料应具有较好的阻隔性能，能够有效地阻隔气体和水分的渗透，以确保医疗设备的性能和安全性。
应满足相关国家和国际标准。
八、耐磨性医疗级塑料应具有较好的耐磨性，能够在频繁使用或长期使用中保持表面光滑、无磨损。
应满足相关国家和国际标准。
九、热稳定性医疗级塑料必须具有较好的热稳定性，能够在医疗设备的使用温度范围内保持性能稳定。
应满足相关国家和国际标准。
十、射线防护性医疗级塑料必须具有较好的射线防护性能，能够有效地减少或防止射线的穿透和散射，保护医护人员和患者的安全。
应满足相关国家和国际标准。
十一、抗静电性医疗级塑料必须具有较好的抗静电性能，能够有效地防止静电的积累和放电，确保医疗设备的安全使用。
应满足相关国家和国际标准。
十二、抗菌性医疗级塑料应具有一定的抗菌性能，能够有效地抑制细菌的生长和繁殖，以减少交叉感染的风险。
应满足相关国家和国际标准。
十三、防霉性医疗级塑料应具有一定的防霉性能，能够有效地防止霉菌的生长和繁殖，以保持医疗设备的清洁和使用安全。
应满足相关国家和国际标准。
十四、耐高温性医疗级塑料必须能够在高温环境下保持性能稳定，以确保医疗设备的安全使用。
医用塑料
１、聚氯乙烯（PＶC)：
据市场估计,医用塑料产品大约２5%是PＶC。PVC是世界上产量最大的塑料品种之一。PVＣ树脂为白色或浅黄色粉末，纯PVＣ属无规立构，硬而脆,很少应用。根据不同的用途可以加入不同的添加剂，使PVC塑件呈现不同的物理性能和力学性能。在PVC树脂中加入适量的增塑剂,就可制成多种硬质、软质和透明制品。
塑料材料中的组成成分不能析出进入药液或人体,不会引起组织器官的毒性和损伤,对人体是无毒无害的。由于要与药液接触或与人体接触,医用塑料的基本要求是具有化学稳定性和生物安全性。为了确保医用塑料的生物安全性,通常在市面销售的医用塑料都是通过医疗权威部门的认证和检测,并且明确告知使用者哪些牌号是医疗级的。目前国内还有相当一部分医用塑料材料未经严格意义上的生物安全认证,但随着法规的逐渐健全,这些情况会得以改善。美国的医用塑料通常会通过ＦDA认证和USPVＩ生物检测,我国医疗级的塑料通常经过山东医疗器械检测中心的检测。根据器械制品的结构和强度要求，我们来选择合适的塑料类型和恰当的牌号，并确定材料的加工工艺。这些性能包括加工性能、力学强度、使用成本、装配方式、可灭菌性等。
加工工艺条件一般不需要干燥，熔化温度170-260℃,模具温度20-40℃。注射压力:最大可到１500bar，保压压力:最大可到750bar,注射速度：建议使用快速注射速度。流道和浇口：可以使用各种类型的流道和浇口。ＬDPＥ特别适合于使用热流道模具。
PＥ制件最显著的特点是成型收缩率大，易产生缩水和变形。ＰE的加工温度范围很宽，不易分解(分解温度约为３00℃），其加工温度为1８0～220℃较好,若注射压力大,制品密度则高，收缩率较小。与PP相同,PE为非极性材料,不易粘合,药物吸附量小，不能采用高频焊接加工成袋,要使用热合工艺进行焊接。成型过程中，料温和模温偏高一些为宜，注射压力在保证制件质量的前提下应尽量偏低。
7种常用的医用塑料
7种常用的医用塑料1、成本较低，可以不必消毒重复使用，适合用作一次性医疗器械的生产原料；2、加工简单，利用其塑性可以加工成各种各样有用的结构，而金属和玻璃很难制造成复杂结构的制品；3、坚韧，富有弹性，不象玻璃那样易破碎；4、具有良好的化学惰性和生物安全性。
这些性能优势使塑料在医疗器材中具有广泛应用，主要包括聚氯乙烯(PVC)，聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)、聚苯乙烯(PS)、聚碳酸酯（PC）、ABS、聚氨酯、聚酰胺、热塑性弹性体、聚砜和聚醚醚酮等。
共混可以改善塑料的性能，使不同树脂的最佳性能体现出来，如聚碳酸酯/ABS、聚丙烯/弹性体等共混改性。
由于要与药液接触或与人体接触，医用塑料的基本要求是具有化学稳定性和生物安全性。
简单来说，塑料材料中的组成成分不能析出进入药液或人体，不会引起组织器官的毒性和损伤，对人体是无毒无害的。
为了确保医用塑料的生物安全性，通常在市面销售的医用塑料都是通过医疗权威部门的认证和检测，并且明确告知使用者哪些牌号是医疗级的。
美国的医用塑料通常会通过FDA认证和USPVI生物检测，我国医疗级的塑料通常经过山东医疗器械检测中心的检测。
目前国内还有相当一部分医用塑料材料未经严格意义上的生物安全认证，但随着法规的逐渐健全，这些情况会越来越改善。
根据器械制品的结构和强度要求，我们来选择合适的塑料类型和恰当的牌号，并确定材料的加工工艺。
这些性能包括加工性能、力学强度、使用成本、装配方式、可灭菌性等。
现将常用的几种医用塑料加工性能和物理化学性能进行介绍。
七种常用医用塑料1．聚氯乙烯 (PVC， Polyvinyl chloride)PVC是世界上产量最大的塑料品种之一。
PVC树脂为白色或浅黄色粉末，纯PVC属无规立构，硬而脆，很少应用。
根据不同的用途可以加入不同的添加剂，使PVC塑件呈现不同的物理性能和力学性能。
在PVC树脂中加入适量的增塑剂，就可制成多种硬质、软质和透明制品。
硬PVC不含或含有少量的增塑剂，有较好的抗拉、抗弯、抗压和抗冲击性能，可单独用作结构材料。
注射常用塑料的识别及特征
注射塑料件应用日益广泛，识别塑料与选择原料是加工注射件的基础。
本文介绍注射常用塑料的名称、俗名、优点、缺点、典型的改性方法及应用。
ABS（苯乙烯-丁二烯-丙烯）原材料呈象牙色，它的密度大于1，所以放于水中会慢慢沉底。
ABS的制品在受到外力或曲折时受力的位置会立即发白；用燃烧法测试时能够燃烧，火焰呈黄色，有丝丝的黑烟随火焰飘于空中。
优点a. 制件坚硬而有韧性，处于低温中有高度的抗冲击力。
b. 吸水率低，是上佳的绝缘材料。
c. 制件有光泽，尺寸稳定，模面复制能力高，表面不易磨损，有良好的电性能和流动性。
d. 机械强度高，冲击能力强，低温下也是如此；缺口敏感性好，抗蠕变性好，摩擦系数低，受温度、湿度影响变化小。
缺点a. 不耐有机溶剂，会被溶胀，也会被极性溶剂所溶解；耐气候性差，会氧化分解。
b. 溶体的粘度大。
c. 色质对温度相对敏感。
改性材料a. ABS+PC或SAN，提高热变形温度；b. ABS+PVC，提高防火性能。
用途电器用品的外壳，日用品外壳，高级玩具，家具，运动器材等。
GPPS（聚苯乙烯）材料本身光洁透明，慢沉于水，制件易碎，燃烧时内焰呈黄色，外焰呈黑色，会滴液，火熄灭后有明显的气味。
优点a. 光学性能好，透光率为88%-92%，折光率为1.59-1.60。
b. 电气性能好，体积电阻为1018奥姆。
c. 比热低，熔融粘度低，塑化能力强，加热成型快，模塑周期短，成型温度和分解温度相差较远，结晶度低，尺寸稳定性好。
d. 有良好的流动性和遇热稳定性，收缩率小，抗辐射。
e. 塑料本身光洁透明，着色性好，方便使用。
缺点a. 脆性，冲击强度为83.3-98帕，耐磨性能差造成包装、储存、运输要求高。
b. 耐热温度低，最高温为60-80度，刚性材料，热胀系数大，热载受力差。
c. 成型加工工艺要求高，制件老化现象明显，对热敏感性大。
d. 耐酸性能差。
e. 易碎，易燃，静电高易吸尘。
用途可用作成型机清洗剂，无副作用；也可用于制造成玩具，文具，日用品和容器。
医用塑料分类
医用塑料的分类一、聚氯乙烯（PVC）用途：血袋、各种插管、导管、管路、人工腹膜等。
特点：成本低、应用范围广、易加工、良好的耐化学药品性，力学性能：热稳定性差。
二、聚碳酸酯（PC）用途：血液渗析过滤器、各种壳体、连接件、外科工具柄、氧气罐、无针注射体系、灌注仪器、血液离心机碗和活塞。
特点：韧性、强度、刚性和耐热蒸汽消毒性好，透明度高。
适用于注塑、熔接等成型工艺，易出现应力开裂。
三、聚乙烯（PE）低密度聚乙烯（LDPE）用途：医用包装以及静脉注射容器。
高密度聚乙烯（HDPE）用途：人工尿道、人工肺、人工气管、人工喉、人工肾、人工骨、矫形外科修补材料。
超高分子量聚乙烯（UHMWPE）用途：人工肺、人工关节等。
特点：化学稳定性高、生物相容性较好，但不易粘接。
四、聚苯乙烯（PS）结晶聚苯乙烯用途：实验室器皿、皮氏培养皿和组织培养盘子，呼吸装备和吸罐。
高抗冲性聚苯乙烯用途：导管盘子、心脏泵、硬脑膜盘、呼吸装备和吸罐。
特点：成本低、低密度、透明、尺寸稳定、耐辐射（消毒）五、聚丙烯（PP）用途：一次性注射器、连接件、透明塑料罩、吸管、肠外注射营养包装、渗析薄膜。
特点：无毒、无味、良好的力学性能、化学稳定性和耐热性。
绝缘性好、吸水率低、良好的耐溶剂、耐油类、耐弱酸、耐弱碱、成型好，没有环境应力开裂问题。
但成型收缩率大，制造厚度制品容易陷。
表面惰性大，难以印刷和粘合。
可挤出、注塑、熔接、发泡、热成型、机加工。
六、热塑性聚氨酯（TPU）用途：医用导管、氧气面罩、人工心脏、药物释放装备、IV连接器、血压计的橡皮囊袋、皮外给药的裹伤布。
特点：具有较好的透明性、高强度和撕裂性能，耐化学性和耐磨性；硬度范围较广、表面较光滑、抗真菌和微生物、具有较高的耐水性。
七、聚四氟乙烯（PTFE）用途：人体氏用动脉、静脉血管、心脏膜、内窥镜、钳导管、气管、其他管、瓶、滤布等医疗器材。
特点：结晶度高、摩擦系数很小、耐热性好、化学稳定性高，强酸强碱和各种有机溶剂均不与其作用。
医疗用注塑产品明细
医疗用注塑产品明细医疗用注塑产品种类繁多，主要包括以下几类：1. 注射器：注射器是医疗领域最常见的注塑产品，用于药物的注射和输液。
注射器材质通常为透明或半透明的聚丙烯（PP）或聚乙烯（PE），具有良好的耐化学性和耐热性。
2. 输液袋：输液袋用于存放和输送药物，通常采用聚丙烯（PP）或聚乙烯（PE）等材质制成。
输液袋要求具有良好的密封性能、耐穿刺性和透明度。
3. 医用瓶：医用瓶用于储存和运输药物，如口服溶液、注射剂等。
医用瓶通常采用聚乙烯（PE）或聚酯（PET）等材质制成，具有较高的强度和耐化学性。
4. 医疗器械配件：许多医疗器械的部件采用注塑工艺制造，如内窥镜、呼吸机、心脏支架等。
这些部件要求具有较高的精度、强度和耐用性。
5. 医疗耗材：医疗耗材是注塑产品在医疗领域的重要应用之一，包括一次性手套、口罩、止血带等。
这些产品要求具有良好的舒适性、防护性能和生物相容性。
6. 生物诊断产品：生物诊断产品，如酶标仪、生物传感器等，也采用注塑工艺制造这些产品要求具有高精度、稳定性和可靠性。
7. 医疗包装：医疗包装是注塑产品在医疗领域的另一个重要应用，包括药品包装、医疗器械包装等。
医疗包装材料要求具有良好的密封性、阻隔性和生物相容性。
8. 康复器材：康复器材，如拐杖、轮椅、助行器等，也有采用注塑工艺制作的。
这些产品要求具有较高的强度、耐磨性和舒适性。
9. 医疗设备：某些医疗设备如超声波设备、核磁共振设备等，也可能采用注塑工艺制造部件。
这些部件要求具有高精度、稳定性和耐用性。
10. 个人防护装备：个人防护装备如防护服、防护面罩、眼罩等，在疫情防控等方面具有重要应用。
这些产品要求具有防护性能、舒适性和耐用性。
以上仅为医疗用注塑产品的一部分明细，实际上，注塑产品在医疗领域的应用还有很多。
随着医疗行业的发展和技术的进步，注塑产品在医疗领域的应用将更加广泛。
医用pvc塑料论述[宝典]
![医用pvc塑料论述[宝典]](https://img.taocdn.com/s3/m/7b20ce5bb52acfc788ebc946.png)
医用pvc塑料论述[宝典]医用pvc塑料阐述随着医疗器械市场的壮大,医用塑料也随之快速增长。
医用产品要求逐步增高，这就使得对医用原材料临幸必要的改性和改进成型加工。
本文主要介绍几种聚烯烃医用塑料目前加工改性技术及制品成型新工艺。
1、聚氯乙烯(pvc)pvc管有良好的耐化学药品性、力学性能和电性能,但其耐光和热稳定性差。
通过加工改性的pvc塑料,可广泛用来制作贮血袋、输血袋,以及血液导管、人工腹膜、人工尿道、袋式人工肺、心导管及人工心脏等制品。
pvc的玻璃化温度(,,)较高,材料硬度大,加工成型困难。
因此,一般都在pvc树脂中添加增塑剂及其它助剂。
目前,在加工中仍以邻苯二甲酸二辛酯(,,,)作为主增塑剂[1]。
但,,,为低分子物质,容易迁移析出。
,,,增塑的pvc用于医用导管或容器,因,,,易析出而混入药液或血液中,将导致,,,随药液或血液进入人体。
为了保障pvc医用塑料的卫生安全性,国外正在开发毒性比,,,更低、迁移析出性比,,,更小的新型增塑剂,其中包括卫生性好的柠檬酸酯类、摩尔质量较高的聚酯类及其它高分子增塑剂。
在pvc加工的稳定剂中,铅盐对血有毒,引起严重贫血,镉盐更甚;而锡盐和环氧大豆油较好。
一般选用溶出量少的有机锡为宜,其中二疏基乙酸异辛酯二正辛基锡(京锡8831)是一种无毒型有机锡稳定剂,耐热性和透明性优良,但润滑性较差。
硬脂酸钙(,,,,)和硬脂酸锌(,,,,)是无毒透明稳定剂,有良好的润滑作用。
因此,配用一定量的,,,,和,,,,,可弥补二疏基乙酸异辛酯二正辛基锡(京锡8831)润滑性差的缺点。
医用pvc制品在加工中,可选用内外润滑作用均好的,,,′-乙撑双硬脂酞胺(,,,)和硅油作为润滑剂,少量的,,,作为加工助剂,有利于提高pvc塑料表面质量。
2、聚乙烯(,,)2.1低密度聚乙烯(,,,,),,,,结晶度约为65%,软化点为115?,主要用于和其它塑料共混改性及医用包装袋、静脉输液容器等。
医用包装材料的检测指标与配套仪器
医用包装材料的检测指标与配套仪器据了解，医用包装材料的年增长速度为2%~4%，随着对医用包装材料的增长，我们队医用包装的质量要求也越来越高。
医用包装的要求与食品包装的要求有很大的不同。
食品软包装必须要具有良好的阻氧性能，以便能保护包装中经过处理的肉制品和奶酪等。
医用包装（大多数是形成膜和可消毒的医疗设备及医院用品的包装袋）材料则必须能够阻隔细菌、抗刺破和用于消毒环境中，必须做到防湿、阻气、避光、无菌、热封等。
此外，为了确保药品的品质及填充包装、储运过程的安全，还要求材料具有一定的拉伸、抗冲击、耐击穿和耐撕裂强度等。
下面我们就针对医用包装材料的上述特性介绍几种质量控制检测仪器一、医用包装材料阻隔性能质量检测阻隔性主要是指包装材料对气体（如氧气）、液体（水蒸气）等渗透物的阻隔作用。
阻隔性能是影响药品及医疗设备在保质期内质量的重要因素。
控制阻隔性质量的重要检测仪器就是DKY-03型顶空气体分析仪。
该设备主要用于医用密封袋、药品瓶、罐等包装件内氧气、二氧化碳气体的含量、混合比例的测定，适合于医用包装生产线、实验室等场所快速、准确地对包装间内的气体组分含量与比例作出评价，从而指导生产，保证产品保质期得以实现。
二、医用材料的粘着力性能质量检测粘着力主要是针对各种医用胶带、医用贴剂、膏药等产品在不同的温度下粘性保持的时间。
粘着力的时间直接影响这类产品的质量。
目前国内，针对粘着力的测试主要采用GB4851标准设计制作的持粘性测试仪（CNY-2型），这种持粘测试仪仅仅是在常温的状态下精确的测试出各种材料的粘着时间，而无法在高温环境（常温—200℃）下对材料的持久力作出判断。
三泉中石公司推出的CNY-H型恒温持粘性测试仪不仅能够满足70℃温度环境下准确的测试各种医用材料的粘着力持久性，而且最高耐温环境达到200℃，从而填补了高温环境下材料持久性判断的市场空白。
三、医用包装材料的拉伸、剥离强度性能质量检测拉伸性能主要是针对各种冲击条件下，医用包装薄膜等材料的塑性变形的应力；剥离强度是也被称作复合强度，是检测各种复合膜中的层与层间的粘接强度，如果粘强度过低，则极易在包装使用中出现层间分离而产生的泄露等问题。
医用pvc研究报告
医用pvc研究报告医用PVC（聚氯乙烯）是一种广泛应用于医疗器械和医疗用品的塑料材料。
它具有重要的特性，如耐腐蚀性、柔软性和良好的成型性能。
本文将介绍医用PVC的研究内容和应用领域。
医用PVC作为医疗器械和医疗用品的常用材料，其研究主要涉及以下几个方面：第一，材料组成和物理性能。
医用PVC通常通过添加剂来改善其材料特性。
研究人员主要关注添加剂的类型和比例对PVC的影响，以满足不同医疗器械和用品的需求。
此外，也需要研究PVC的物理性能，如强度、耐温性等，以确保其在使用过程中的稳定性和可靠性。
第二，生物相容性和毒性。
医用PVC直接接触人体，因此其生物相容性和毒性是研究的重点。
研究人员通过细胞实验和动物实验等方法来评估PVC材料的毒性和生物相容性，以确保其对人体的安全性。
第三，加工工艺和成型技术。
医用PVC材料通常需要进行加工和成型，以制造医疗器械和用品。
研究人员需要探究不同加工工艺和成型技术对PVC材料的影响，以提高产品的质量和性能。
医用PVC的应用领域广泛。
它被广泛应用于医疗领域的不同方面，包括医疗器械、输液管、血袋、人工血管等。
医用PVC的主要优势在于其柔软性和良好的成型性能，可以在各种医疗设备和材料中灵活应用。
总之，医用PVC是一种重要的医疗材料，其研究主要关注材料组成和物理性能、生物相容性和毒性以及加工工艺和成型技术。
医用PVC的应用领域广泛，对医疗设备和材料的质量和性能有重要影响。
未来的研究可以进一步深入了解医用PVC 材料的特性和应用，提高其在医疗领域的应用价值。
抗菌塑料的种类、应用与检测方法总结
抗菌塑料的种类、应用与检测方法总结抗菌塑料的评估塑料抗菌评估方式：在其表面培养金黄色葡萄球菌和大肠杆菌来测试。
抗菌和防霉有相同的地方，也有不同，抗菌塑料一般具有一定的防霉效果，所以通常未作明确区分。
ISO22196塑料制品表面抗菌性能评价方法 金黄色葡萄球菌大肠杆菌 相关方商定 JISZ2801GB/T31402抗菌塑料抗菌性能检测方法及抗菌 塑料表面抗菌性能检测方法 同上 同上 抗菌活性值R>2 相关方向定 JC/T939 建筑用抗菌塑料管抗细菌性能 同上 >99%>90%国内外常见的抗菌测试标准中，通常以抗菌活性值或者抗菌率来表征抗菌性能，抗菌活性值R=2时，相当于抗菌率为99%,R=3时，相当于99.9%,一般认为抗菌率达到99%时具有较强的抗菌效果。
而防霉测试一般是让霉菌在28°C,RH(90+5)%条件下，培养28天,检测其生长面积来评估。
ISO846望物作用03W毛壳毒、宛氏拟青毒等 JISZ2911抗毒性试验方法 黑曲霉、绳状青毒、绿粘帚毒、球 毛壳毒、宛氏拟青毒 ASTMG21GB21551.2合成聚合物材料防毒性能 家用电88抗菌材料的特殊要求 塑料防毒性能试验方法 黑曲毒、绳状青瑾、绿粘帚琴、球毛壳零、出芽短梗霉 黑曲毒、绳状青毒、绿粘帚毒、球毛壳毒、宛氏拟青霉、土曲霉 黑曲毒、绳状青毒、绿粘帚毒、球0级或1级GB24128 毛充毒、出芽短梗写5脂显微镜下观察未见生长内眼可见，但生长面积(10%轻度生长，生长面积在10-30% 只有防霉要求达到。
级或I 级，才表示该塑料具有一定的防霉效果。
抗菌塑料是具备抗菌功能的塑料，需要同时达到作为塑料使用时的性能要求和抗。
级 1级 2级菌要求。
目前国内外抗菌塑料的检测标准主要有ASTME2149(2010)>ISO22196(2007)>JISZ2801(2006)›QB/T2591(2003)›JC/T939(2根据抗菌塑料的亲疏水性、形态结构和抗菌剂的类004)和GB21551.1(2008)o型，可运用不同的测试方法。
药用塑料瓶质量标准
药用塑料瓶质量标准药用塑料瓶是药品包装中常用的一种材料，其质量直接关系到药品的安全性和稳定性。
因此，药用塑料瓶的质量标准显得尤为重要。
在国家药典和相关标准的规范下，药用塑料瓶的质量标准主要包括以下几个方面：一、原料选择。
药用塑料瓶的原料应选择优质的医用级塑料颗粒，如聚丙烯（PP）、聚乙烯（PE）、聚对苯二甲酸乙二醇酯（PETG）等。
这些原料应符合国家相关标准，且不得含有对人体有害的物质，如重金属、荧光增白剂等。
二、外观质量。
药用塑料瓶的外观应无明显的气泡、缺陷、变色、污染等现象，瓶口应平整，无毛刺。
瓶身应平整光滑，无明显的凹凸和变形。
瓶身上的标识和文字应清晰、完整，不易磨损。
三、物理性能。
药用塑料瓶的物理性能包括抗拉强度、耐冲击性、耐压性等指标。
瓶身应具有一定的抗拉强度和耐冲击性，不易变形、破裂。
在一定的温度和压力下，瓶身应能保持稳定的形状，不发生变化。
四、化学性能。
药用塑料瓶的化学性能是指其在药品填充过程中不与药品发生化学反应，不释放有害物质。
因此，药用塑料瓶应具有良好的耐药品溶剂、酸碱的性能，不易吸附药品成分，不易释放有害物质。
五、密封性能。
药用塑料瓶的密封性能直接关系到药品的保存期限和质量。
瓶口和瓶盖应能够完全密封，不得有渗漏现象。
在一定的压力下，瓶口和瓶盖应能保持稳定的密封性能。
六、生产工艺。
药用塑料瓶的生产工艺应符合相关的规范要求，生产过程中应严格控制温度、压力、速度等参数，确保瓶体的一致性和稳定性。
生产过程中应定期对设备进行维护和检修，确保生产设备的正常运行。
综上所述，药用塑料瓶的质量标准涉及到原料选择、外观质量、物理性能、化学性能、密封性能和生产工艺等多个方面。
只有严格按照相关标准要求进行生产和质量控制，才能确保药用塑料瓶的质量达到国家标准，保障药品的安全性和有效性。
希望生产厂家和监管部门能够共同努力，加强对药用塑料瓶质量标准的监督和管理，为人民群众的用药安全保驾护航。
药用塑料种类和品种
药用塑料种类和品种药用塑料种类和品种在现代医药行业中，药用塑料扮演着至关重要的角色。
药用塑料是指经过专门设计和生产，用于包装、贮存、运输和使用药物的塑料材料。
由于药用塑料对药品的质量和安全性有着举足轻重的影响，因此选择适合的药用塑料种类和品种对于保障药品的质量至关重要。
本文将就药用塑料种类和品种展开全面的评估，并探讨其在医药行业中的重要性。
一、常用的药用塑料种类1. 聚乙烯（PE）聚乙烯是一种常用的药用塑料，它具有良好的透明度、耐化学腐蚀性和低吸水性。
由于聚乙烯材料的优良特性，它常被用于制作胶囊、口服液瓶、滴眼器等药品包装容器。
聚乙烯的低成本和可塑性使其成为药用塑料领域中的重要选择。
2. 聚丙烯（PP）聚丙烯是另一种常见的药用塑料，在医药行业中得到广泛应用。
聚丙烯具有优异的耐寒性、化学稳定性和耐腐蚀性，因此被广泛应用于制药包装、注射器、输液管道等医疗器械。
聚丙烯材料对药物具有良好的密封性和保护性，能够有效保护药品免受外界环境的影响。
3. 聚氯乙烯（PVC）聚氯乙烯是一种常用的塑料材料，具有良好的耐化学性和耐腐蚀性。
然而，由于PVC中可能含有有害物质，如塑化剂和溶剂，因此在药品包装领域中需慎重选择。
然而，在某些情况下，经过特殊处理的PVC仍然可用于制药包装和输液管道，以其良好的柔性和耐压性能，在一些应用中发挥着独特的作用。
二、不同药用塑料品种的优缺点1. 透明度聚乙烯和聚丙烯的透明度优于聚氯乙烯，因为聚氯乙烯的透明度较低。
透明度是衡量药用塑料质量的重要指标之一，因为它直接影响了患者对药品外观和质量的判断。
2. 化学稳定性聚丙烯和聚乙烯具有较好的化学稳定性，能够有效防止药物与塑料材料产生反应。
然而，聚氯乙烯的化学稳定性较差，容易受到药物成分的影响，可能导致药物质量的下降。
3. 成本聚乙烯是药品包装中最常用的材料之一，它具有低成本和良好的性能，成为医药行业中的理想选择。
聚丙烯的成本相对较高，但其优异的性能使得它在一些特殊的应用中仍然具有广泛的用途。
医用聚氨酯评价标准
医用聚氨酯评价标准医用聚氨酯是一种重要的生物医学材料，广泛应用于医疗领域，如医用导管、人工器官、医用胶带等。
医用聚氨酯的品质评价标准对于确保其安全性、可靠性和性能稳定性至关重要。
本文将从物理性能、化学稳定性、生物相容性、生物降解性以及附加性能等方面介绍医用聚氨酯的评价标准。
一、物理性能评价标准1. 强度和韧性：医用聚氨酯的强度和韧性是衡量其抗拉伸、抗压和抗弯曲性能的重要指标。
应根据具体用途和需求进行测试，并参考国际标准进行评价。
2. 硬度：医用聚氨酯的硬度可以通过杜氏硬度、洛氏硬度或巴氏硬度等测试方法进行评价。
硬度的合理范围应根据具体应用来确定。
3. 密度：医用聚氨酯的密度对于其物理性质和应用性能具有重要影响，需满足特定的密度范围。
4. 热稳定性：医用聚氨酯在高温或温度变化环境下的稳定性是其重要的物理性能之一。
应进行热膨胀系数、热变形温度等测试，并参考国际标准进行评价。
二、化学稳定性评价标准1. 耐溶剂性：医用聚氨酯应具有良好的耐溶剂性，对一些常见的溶剂和化学物质具有较好的稳定性。
2. 耐氧化性：医用聚氨酯应具有良好的耐氧化性，对空气中的氧气具有较好的稳定性，不易发生氧化反应。
3. 耐酸碱性：医用聚氨酯应具有一定的耐酸碱性，能够在酸性或碱性环境中保持稳定。
三、生物相容性评价标准1. 细胞毒性：医用聚氨酯的细胞毒性应进行体外和体内实验评价，确保其不会对人体细胞产生毒性反应。
2. 血栓形成性：医用聚氨酯应进行血液相容性的测试，确保其不会引发血栓形成等不良反应。
3. 免疫反应：医用聚氨酯应进行免疫相容性测试，确保其不会引发过敏反应或免疫系统反应。
四、生物降解性评价标准1. 降解速率：医用聚氨酯的降解速率应根据具体应用和需求进行评价。
可以通过体外和体内实验研究其降解速率和降解产物。
2. 降解产物：医用聚氨酯的降解产物应进行评价，确保其降解产物对人体无害或可被人体代谢排出。
五、附加性能评价标准1. 透明度和透光性：医用聚氨酯的透明度和透光性是其在一些特定应用中的重要性能。
常见医用塑料种类、特性与选用知识汇总
常见医用塑料种类、特性与选用知识汇总根据医疗器械制品的结构和强度要求，我们来选择合适的塑料类型和恰当的牌号，并确定材料的加工工艺。
这些性能包括加工性能、力学强度、使用成本、装配方式、可灭菌性等。
现将常用的几种医用塑料加工性能和物理化学性能进行介绍。
1.聚氯乙烯PVC
2.聚乙烯PE
3.聚丙烯PP
4.聚苯乙烯（PS）和K树脂
5.ABS
6.聚碳酸酯PC
7.聚四氟乙烯PTFE
1、聚氯乙烯(PVC，Polyvinylchloride)
PVC是世界上产量最大的塑料品种之一。
PVC树脂为白色或浅黄色粉末，纯PVC属无规立构，硬而脆，很少应用。
根据不同的用途可以加入不同的添加剂，使PVC塑件呈现不同的物理性能和力学性能。
在PVC树脂中加入适量的增塑剂，就可制成多种硬质、软质和透明制品。
硬PVC不含或含有少量的增塑剂，有较好的抗拉、抗弯、抗压和抗冲击性能，可单独用作结构材料。
软PVC含有较多的增塑剂，它的柔软性、断裂伸长率、耐寒性增加，但脆性、硬度、抗拉强度降低。
纯PVC的密度为1.4g/cm3，加入了增塑剂和填料等的PVC塑件的密度一般在
1.15~
2.00g/cm3范围内。
据市场估计，医用塑料产品大约25%是PVC。
主要是由于该树脂的成本较低、应用范围广阔、及其易加工。
医学应用的PVC产品有：血液透析管路、呼吸面罩、吸氧管等。
典型应用：输液器用管路和血液透析用管路（软质PVC，挤出加工）、输液器用三通（硬质PVC，注塑）。
加工工艺条件:
•可以注塑、挤出、吹膜、压延。
医用包装材料的种类和要求
医用包装材料的种类和要求
医用包装材料的种类和要求通常包括以下几种：
1. 医用纸包装材料：可以用于制作医用纸袋、纸方巾、纸尿布等。
具有无菌性、防水性、耐湿性等要求。
2. 医用塑料包装材料：常见的有聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）等材料。
主要用于医用袋、医用瓶、医用管等制作，具有耐压、耐腐蚀、耐高温等要求。
3. 医用复合膜材料：由纸塑复合、纸铝塑复合、纸铝铁塑复合等多种形式组成。
常用于医用包装袋、医用敷料等，具有阻隔菌的要求，保证内部物品的无菌性。
4. 医用玻璃包装材料：主要用于制作药瓶、试管等，材料具有抗腐蚀、质地坚硬等特点。
医用包装材料的要求通常包括以下几个方面：
1. 无菌性：医用包装材料在生产过程中要求绝对无菌，确保内部物品的无菌性。
2. 防渗透性：医用包装材料需要具备防水、防湿、防氧化等特性，防止外部环境对内部物品的侵蚀。
3. 耐压性：医用包装材料需要具有一定的耐压能力，保证内部物品在包装过程中不受损坏。
4. 安全性：医用包装材料要求无毒无害，不会对内部物品产生污染。
以上是医用包装材料的一些常见种类和要求，不同的医用产品和使用环境还可能有其他特定要求。
医用塑料检测
医用塑料检测
检测范围
医用塑料原材料：聚氯乙烯PVC、聚乙烯PE、聚丙烯PP、聚苯乙烯（PS）和K树脂、ABS、聚碳酸酯PC、聚四氟乙烯PTFE
具体检测产品：输液器，输血器，注射器，过滤输液器，避光输液器，集尿袋，无菌脐带夹，一次性使用PVC手套、一次性手套，一次性真空采血管，眼镜，医用缝合材料及粘合剂，表面缝合材料、医用粘合剂，医疗耗材
检测项目
物理性能：酸值、硬度、表面密度、透光率、雾度、黄变指数、白度、溶胀比、含水量
机械性能：拉伸性能、冲击性能、撕裂性能、压缩性能、粘合强度、耐磨性、低温性、回弹性
老化性能：热老化、臭氧老化、紫外老化、盐雾试验、氙灯老化、碳弧灯老化、卤素灯老化
热学性能：热变形温度、热分解温度、维卡软化点、高低温冲击、玻璃转化温度、熔融温度
耐液体性能：耐润滑油、耐汽、耐机油、耐酸、耐碱、耐有机溶剂、耐水
燃烧性能：垂直燃烧、酒精喷灯燃烧、巷烟密度、燃烧速率、有效燃烧热值、总烟释放量
适用性能：耐液压、脉冲试验、导电性能、水密性、气密性
检测标准
GB10010—1988医用软聚氯乙烯管材
GB/T4169.11—1984塑料注射模具零件圆锥定位件
GB/T11547—1989塑料耐液体化学药品(包括水)性能测定方法
GB/T4217—2001流体输送用热塑性塑料管材公称外径和公称压力
GB/T19280—2003流体输送用热塑性塑料管材耐快速裂纹扩展(RCP)的测定。
医疗产品材料
医用制品的塑料选用一、医用制品对塑料的性能要求1.一定的力学性能2.优异的化学稳定性能3.优异的生理相容性能4.优异的抗血栓性能5.优异的卫生性能6.可进行各种消毒处理二、常用的医用塑料制品医用塑料制品的种类很多，按与人体接触关系可分成植入人体类、长期与人体接触类及短期与人体接触类三种。
1植入人体类2长期与人体接触类3短期与人体接触类三、常用医用制品塑料的选用1.聚氨酯最常用的医用塑料原料之一，具有优异的生理相容性及抗血栓性能。
析膜等的制造。
2.硅橡胶最常用的医用塑料原料之一，具有优异的耐老化性及抗血栓性能，但耐绕曲性能一般。
硅橡胶主要用于人造气管、人造肺、人造骨、硅橡胶十二指肠管、硅橡胶人造血管、硅橡胶鼓膜修补片。
3.氟塑料具有优异的耐腐蚀性及耐生物老化性，与人体生理相容性好。
常用于人工血管、人工心脏、人工心脏瓣膜、人工食管等。
4.聚甲基丙烯酸甲酯类最早用于人造头盖骨的塑料。
目前主要用于人工心脏、人工心脏瓣膜、人工骨、人工牙、接触眼镜及人工角膜。
5.聚酰胺类主要用于人工血管、人工硬脑膜、人工骨、人工牙、人工腱、关节及节育器。
6.超高分子量聚乙烯具有良好的生理相容性及生理惰性，是一种新开发的医用高分子材料。
主要用于心脏瓣膜、人工关节及节育用品。
四、医用容器的塑料选用塑料医用容器主要有输液瓶、输液袋、腹膜透析用夜袋、输血袋、血浆袋和浓缩血小板保存袋等。
医用容器材料主要有聚丙烯、高密度聚乙烯、低密度聚乙烯、聚氯乙烯、乙烯- 醋酸乙烯酯共聚物、聚酯等。
五、一次性医疗用品的塑料选用用具材料注射器聚乙烯，聚丙烯，聚苯乙烯，聚碳酸酯输血器聚氯乙烯胸腹腔引流器聚氯乙烯血液回路和连接管聚氯乙烯,聚碳酸酯各种插管聚氯乙烯，聚丙烯，聚氯乙烯，各种导夜管聚乙烯，聚丙烯，聚氯乙烯，氧合器及附件聚乙烯检验用具聚乙烯，聚丙烯,聚苯乙烯，ABS病人用具聚乙烯，聚丙烯手术室用具聚乙烯，聚氯乙烯治疗用具聚氯乙烯，EV A麻醉用品聚氯乙烯，EV A绷带聚氨酯泡沫塑料，聚氯乙烯，室温硫化硅橡胶医用制品的金属选用骨科植入物手术配套工具，所用材料为医用不锈钢。
各类医用塑料的特点以及检测指标的概述
浅谈医用塑料的主要种类和检测指标医用塑料产品在医学领域的应用十分广泛，从一只小小的注射器到大型的医疗检测设备，都能够看到塑料的身影。
首先，我们要搞清楚，这里所说的医用塑料不是指那些达到医用级卫生级别的塑料，而是指所有在医学领域中应用的塑料产品，也就是说，后者是包含前者的，我们探讨的是一个大的范围。
首先，与金属材料，和无机非金属材料相比，塑料产品是具有很多其他材料所不具备的优势的：成本较低，可以不必消毒重复使用，适合用作一次性医疗器械的生产原料；加工简单，利用其塑性可以加工成各种各样有用的结构，而金属和玻璃很难制造成复杂结构的制品；坚韧，富有弹性，不象玻璃那样易破碎；具有良好的化学惰性和生物安全性。
现在应用比较广泛的医用塑料主要包括：聚氯乙烯(PVC，Polyvinyl chloride)据市场估计，医用塑料产品大约25%是PVC。
主要是由于该树脂的成本较低、应用范围广阔、及其易加工。
医学应用的PVC产品有：血液透析管路、呼吸面罩、吸氧管等。
聚乙烯（PE，Polyethylene）PE具有较高的冲击强度、低摩擦性、耐应力开裂性和较好的吸能特性，使之成为人造臀、膝盖和肩部连接器的理想材料。
聚丙烯（PP，polypropylene）医用PP具有较高的透明度、较好阻隔性和耐辐射性，使其在医疗设备和包装业上具有广泛的应用。
以PP为主体的Non-PVC材料是目前广泛使用的PVC 材料的替代品。
聚苯乙烯（Polystyrene，PS）和K树脂PS主要特点是质轻、透明、易染色，成型加工性能良好，所以广泛应用于日用塑料、电器零件、光学仪器及文教用品。
ABS，丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（Acrylonitrile Butadiene Styrene copolymers）ABS具有一定的刚性、硬度、耐冲击和耐化学性能、耐辐射和耐环氧乙烷消毒。
ABS在医疗上的应用主要用作外科工具、滚筒夹子、塑料针、工具盒、诊断器件和助听器外壳，特别是一些大型医疗设备的外壳。
药用包装材料质量标准
（一）聚酯／铝／聚乙烯药品包装用复合膜、袋来源国家药品监督管理局YBB00172002本品系指聚酯(PET)与铝箔(Al)及聚乙烯(PE)通过黏合剂复合而成的膜。
本品的袋系将上述膜通过热合的方法制成。
本标准适用于固体药品包装用的复合膜、袋。
[外观]取本品适量，照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)外观项下的方法检查，应符合规定。
[鉴别]红外光谱取本品适量，采用内表面反射方法，照分光光度法(中华人民共和国药典2000年版附录ⅣC)测定，PET及PE层应分别与对照图谱基本一致。
[阻隔性能]水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法(GBl037-88)的规定进行。
试验时PE 层向湿度低的一侧，试验温度(38±2)℃，相对湿度(90±5)%，不得过0．5(g／m2·24h)。
氧气透过量照塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法压差法(GB／T 1038-2000)的规定进行。
试验时PE层向氧气低压侧，试验温度为(23±2)℃，不得过0．5cm3／(m2·24h·0．1MPa)。
[机械性能] PE层与A1层剥离强度照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)内层与次内层剥离强度项下的方法检查，纵、横向剥高强度平均值均不得低于2．5N/15mm。
[热合强度]膜除另有规定外，裁取100mm×100mm试片四片，将任意两个试片PE面叠合，置热封仪上进行热合，热合温度150℃～170℃，压力0．2～0．3MPa，时间1秒。
从热合的中间部位各裁取3条15mm宽的试样，进行试验。
试样应在温度23℃±2℃，相对湿度50%±5％的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。
以热合部位为中心线，打开呈180度，把试样的两端夹在试验机的两个夹具上，试样轴线与上下夹具中心线相重合，并松紧适宜，夹具间距离为50mm，试验速度为(300±30)mm／min，读取试样断裂时的最大载荷，平均值不得低于12N／15mm。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
浅谈医用塑料的主要种类和检测指标医用塑料产品在医学领域的应用十分广泛，从一只小小的注射器到大型的医疗检测设备，都能够看到塑料的身影。
首先，我们要搞清楚，这里所说的医用塑料不是指那些达到医用级卫生级别的塑料，而是指所有在医学领域中应用的塑料产品，也就是说，后者是包含前者的，我们探讨的是一个大的范围。
首先，与金属材料，和无机非金属材料相比，塑料产品是具有很多其他材料所不具备的优势的：
成本较低，可以不必消毒重复使用，适合用作一次性医疗器械的生产原料；
加工简单，利用其塑性可以加工成各种各样有用的结构，而金属和玻璃很难制造成复杂结构的制品；
坚韧，富有弹性，不象玻璃那样易破碎；
具有良好的化学惰性和生物安全性。
现在应用比较广泛的医用塑料主要包括：
聚氯乙烯(PVC，Polyvinyl chloride)
据市场估计，医用塑料产品大约25%是PVC。
主要是由于该树脂的成本较低、应用范围广阔、及其易加工。
医学应用的PVC产品有：血液透析管路、呼吸面罩、吸氧管等。
聚乙烯（PE，Polyethylene）
PE具有较高的冲击强度、低摩擦性、耐应力开裂性和较好的吸能特性，使之成为人造臀、膝盖和肩部连接器的理想材料。
聚丙烯（PP，polypropylene）
医用PP具有较高的透明度、较好阻隔性和耐辐射性，使其在医疗设备和包装业上具有广泛的应用。
以PP为主体的Non-PVC材料是目前广泛使用的PVC 材料的替代品。
聚苯乙烯（Polystyrene，PS）和K树脂
PS主要特点是质轻、透明、易染色，成型加工性能良好，所以广泛应用于日用塑料、电器零件、光学仪器及文教用品。
ABS，丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（Acrylonitrile Butadiene Styrene copolymers）
ABS具有一定的刚性、硬度、耐冲击和耐化学性能、耐辐射和耐环氧乙烷消毒。
ABS在医疗上的应用主要用作外科工具、滚筒夹子、塑料针、工具盒、诊断器件和助听器外壳，特别是一些大型医疗设备的外壳。
聚碳酸酯（PC，Polycarbonate）
PC的典型特性是韧性、强度、刚性和耐热蒸汽消毒，这些特点使得PC优先选择成为血液渗析过滤器、外科工具柄和氧气罐（当在外科心脏手术中，这种仪器可以去除血液中的二氧化碳，增加氧气）；PC在医学上的应用还包括无针注射体系、灌注仪器、血液离心机碗和活塞。
利用其高透明性能，通常的近视眼镜是PC做成的。
PTFE (聚四氟乙烯，Polytetrafluoro ethylene)
聚四氟乙烯树脂为白色粉末，外观蜡状、光滑不粘，是最重要的一种塑料。
PTFE具有卓越的性能，非一般热塑性塑料所能比拟，因此有“塑料王”之称。
其摩擦系数是塑料中最低的，具有良好的生物相容性，可以制作成人工血管等直
接植入人体的器械。
由于要与药液接触或与人体接触，医用塑料的基本要求是具有化学稳定性和生物安全性。
简单来说，塑料材料中的组成成分不能析出进入药液或人体，不会引起组织器官的毒性和损伤，对人体是无毒无害的。
因此在投入使用前，医用塑料必须通过相应的检测程序，只有检测结果满足相关的标准，才能够正常投入使用，东标检测中心可以提供医用塑料的相关检测。
相关检测项目。