药品直调操作介绍(原创)
GSP认证直调药品工作程序
1、目的：规范直调药品采购、验收和销售工作，确保所经营的药品符合法定标准和有关规定的要求。
2、依据：《药品经营质量管理规范》及其实施细则。
3、适用范围：适用于本公司直调药品的管理工作。
4、责任：业务员、验收员对本程序的实施负责。
5、程序：
5.1、按照药品的直调原则进行药品直调工作。
5.2、直调药品的采购
5.2.1、必须对供货单位进行合法资格和质量保证能力的审核，对药品的合法性和质量状况确认，执行《首营企业和首营品种审核制度》。
5.2.2、提前签订有明确质量条款的购销合同或《质量保证协议》。
5.2.3、业务部填写《直调药品申请审批表》进行审批，其它手续与一般采购相同。
5.2.4、业务部与供方、顾客联系确定直调时间。
5.3、确定直调后，即可派验收员进行现场验收。
5.3.1、验收地点：验收员可从供方或顾客中任意选择一方进行现场验收。
5.3.2验收方法：按验收程序进行验收，并在相关单据上签字，做好《直调药品质量验收记录》。
5.3.3验收员将《直调药品质量验收记录》及相关单据带回，交相关部门作为制作药品购进凭证和销售凭证的依据。
5.3.4、验收员发现本程序未明确的问题时，应立即报告质量管理员，由质量管理员联系业务员予以处理。
药品调剂操作规程
药品调剂操作规程引言概述：药品调剂是指根据医嘱和患者的需求，按照一定的程序和标准，将药品从药房或者药库进行配制、包装和标签贴附的过程。
药品调剂操作规程的制定和实施对于保障药品质量和患者用药安全至关重要。
本文将详细介绍药品调剂操作规程的五个部份。
一、调剂前准备1.1 调剂环境准备：确保调剂环境干净整洁，无异味和污染，避免与异物交叉污染。
调剂区域应有足够的光照和通风条件，同时要配备必要的调剂工具和设备。
1.2 药品准备：根据医嘱和患者需求，准备所需的药品和药材。
在药品准备过程中，要子细核对药品的名称、规格、数量和有效期，确保准确无误。
1.3 个人卫生要求：调剂人员应穿戴干净整洁的工作服，并戴上帽子、口罩和手套，以防止人员污染药品。
调剂人员在调剂前应进行手卫生，保持双手洁净。
二、调剂操作流程2.1 药品称量和计量：按照医嘱和患者需求，准确称量和计量所需的药品。
在称量和计量过程中，应使用准确的药品称重设备，并注意避免交叉污染。
2.2 药品配制和混合：根据医嘱要求，将所需的药品进行配制和混合。
在配制和混合过程中，要注意药品的相容性，避免不同药物相互影响。
2.3 药品包装和标签贴附：将调剂好的药品进行包装，并在包装上贴附清晰、准确的标签。
标签上应包含药品的名称、规格、用法、用量、生产日期和有效期等信息，以便患者正确使用。
三、质量控制3.1 药品质量检查：在调剂完成后，应对药品进行质量检查。
检查药品的外观、颜色、气味等是否正常，同时核对药品的标签信息是否与医嘱一致。
3.2 药品存储和保管：调剂完成的药品应妥善存放，避免受潮、暴光和污染。
根据药品的特性，选择合适的存储条件，如温度、湿度和光照等。
3.3 药品调剂记录：对每次药品调剂过程进行详细记录，包括药品的名称、规格、数量、调剂人员和调剂日期等信息。
记录的目的是为了追溯药品的来源和调剂过程，以便发现和解决潜在问题。
四、安全措施4.1 药品毒性和副作用的了解：调剂人员应了解药品的毒性和副作用，以便在调剂过程中采取相应的安全措施，避免对自身和他人的伤害。
药品直调管理程序
1.目的：对药品直调涉及的采购、销售过程实施管理，确保符合国家有关管理规定，保证直调药品的质量。
2.依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规。
3.适用范围：药品直调过程的管理；采购中心的采购人员以及分销中心的销售人员对本程序的实施负责。
4.内容：4.1.定义：药品直调是指将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买该药品的需求方的行为。
4.2.公司作为药品直调方应注意以下原则：4.2.1.申请部门在直调药品前，填写《商品直调备案表》，该表须由申请部门总监审核签字。
4.2.2.直调药品涉及的采购员收到《商品直调备案表》后签署意见，采购中心、财务中心、质量管理部分别根据所负责的内容，对企业资质、资信、质量保证等方面进行审核，主管副总和总经理对该备案进行审批。
4.2.3.质量管理部根据审批完整的《商品直调备案表》与需求方单位签订《药品直调委托验收协议》，并与《商品直调备案表》共同备案保存。
4.2.4.质量管理部制作电子格式（PDF格式）的《商品直调备案表》发给申请部门、采购中心、财务中心留存。
4.2.5.申请部门负责依据《药品直调委托验收协议》索取需求方的直调药品验收记录，并将该记录交质量管理部备案保存。
4.3.公司作为直调药品收货方应注意以下原则：4.3.1.采购中心采购员填写《商品直调备案表》，该表须由采购中心总监审核签字。
4.3.2. 采购中心、财务中心、质量管理部分别根据所负责的内容，对企业资质、资信、质量保证等方面进行审核，主管副总和总经理对该备案进行审批。
4.3.3. 质量管理部根据审批完整的《商品直调备案表》与供货方单位签订《药品直调委托验收协议》（该协议格式以及内容可由供货方提供）并与《商品直调备案表》共同备案保存。
4.3.4. 质量管理部制作电子格式（PDF格式）的《商品直调备案表》、《药品直调委托验收协议》发给采购中心、财务中心留存。
4.3.5.采购员在直调药品前，将电子格式（PDF格式）的《商品直调备案表》发给验收员，验收员凭该《商品直调备案表》上的明细以及公司验收单据按照验收程序进行验收，并将验收单据与《商品直调备案表》共同备案保存，单独建账。
25药品直调控制程序
药品直调控制程序
文件名称药品直调控制程序页数 3
文件编号HBBH-QP-025 版本号第三版
起草人：审核人：批准人：
日期：日期：执行日期：
变更记录时间：变更原因：
一、目的：为了建立一个规范的药品直调控制程序。
二、依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。
三、范围：本程序适用于公司药品直调的管理。
四、职责：质量管理人员、采购、销售人员。
五、内容：
1、按照《直调药品管理规定》的直调原则进行药品直调管理工作。
2、药品直调程序：
（1）、直调申请：销售员根据销售业务的需要，与药品采购员协商并拟定供货单位后，提出药品直调申请，填写申请表，交业务部经理签署意见后转质量管理部审核。
质管部对供货单位质量信誉及直调品种进行审查并签署意见后报总经理或质量负责人审批。
（2）、直调采购：采购员根据总经理或质量负责人批准的“直调药品申请表”所列供货单位和药品进行采购，并与供货单位签订明确双方质量这人的质量保证协议书。
（3）、直调验收：由已签订药品直调委托验收协议的单位进行验收，并做好验收记录。
经验收合格的药品方可发货。
（4）、直调记录：业务部必须根据验收记录做好直调药品的购进记录和销售记录。
如果是委托验收的，还应保留加盖被委托单位质量管理部印章的验收记录。
记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
药品直调标准管理程序
药品直调标准管理程序
1．目的：规范药品直调程序，确保直调药品的质量。
2．适用范围：我公司直调药品的管理。
3. 定义：
药品直调：将已购进但未入库的药品，从供货方（其他药品批发企业）直接发送到向我公司购买同一药品的需求方。
4.依据
国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范》（局令第20号）。
5．程序：
5.1药品直调适用情况：
需求方紧急提出药品需求，且我公司暂时无货，需求方所在地有重大自然灾害（地震、海啸、台风、洪水等）、重大疫情、临床紧急用药情况。
5.2销售部门根据需求方的需要提出药品直调申请，报质管部审核、质量副总经理批准。
5.3药品直调申请应注明：药品直调原因、需直调药品品名、规格、剂型、单位、数量、生产厂商、供货单位等内容。
5.4采购部门凭经批准的直调申请，按照《进货控制程序》从药品批发企业采购，如果该药品批发企业与我公司首次发生业务关系，则按照《首营企业和首营品种审核制度》首先办理首营企业审批手续。
5.5验收员应按照《药品质量验收程序》在供应直调药品的药品批发企业进行现场验收，保留随货同行单，填写直调药品验收记录。
5.6销售员应及时与需求方联系，落实直调药品的到货情况，做好质量跟踪。
5.7开票员及时开出增值税发票，由销售员或快递公司送达需求方。
5.8直调药品的退货按照《销售退回、进货退出管理程序》执行。
5.9直调药品的购进记录、验收记录、销售记录按《质量记录控制程序》的要求保存。
5.10直调药品的供应商：
能够供应直调药品的药品批发企业。
直调药品的操作规程
目的：规范药品直调行为，保障直调药品的可追溯，保障药品质量安全。
范围：适用于开展直调药品业务的全过程。
责任：采购部、销售部、质管部对本规程实施负责。
规程内容：
1、公司采用直调方式购销药品必须是发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符号国家有关规定的情形。
除此之外，一律不得采取直调药品的经营行为。
2、采购部必须按照计算机系统控制的供货方和购货方的资料信息开展药品的直调业务。
3、质管部要建立健全直调药品业务的供货方和购货方的专用档案，严格审核供货方和购货方的合法资格，特别要确认《质量保证协议书》内容完成，购销人员身份合法合规。
4、采购部应提前与供货单位和购货单位确定直调时间，并通知质量管理部。
5、采购部负责建立专门的直调药品采购记录，保证能够对直调药品进行全程追踪。
6、由质管部与购货单位签订委托验收协议，明确质量验收责任，指定的验收员必须与协议书上的一致，方可实施现场验收，协议书由质管部存档。
7、对冷藏、冷冻药品的验收，验收员应同时检查运输记录和温度记录，并在符合温度要求的冷库中进行。
8、验收员应当将直调药品的验收记录，于验收当日把相关信息传递给本公司存档。
9、采购部应要求供货单位在直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同
行单，分别发往本公司和购货单位，随货同行单的内容符合规定要求，并加盖供货单位药品出库专用章原印章，还应单独标注本公司的名称。
10、对实施电子监管的药品，应按规定要求执行“有码必扫，扫后即传”，做好扫码与数据上传工作。
药品GSP直调操作规程
药品GSP直调操作规程
文件名称药品直调操作规程
文件编号XX-XX-015-00执行日期
编制人审核人批准人
编制日期审核日期批准日期
分发部门
1.目的
为了规范药品直调行为，制定本规程。
2.适用范围
适用于业务部开展药品直调工作。
3职责
1.1采购员、销售员：负责药品直调的具体实施工作；
1.2验收员：负责向购货单位索取验收记录（凭证）等相关信息，建立专门的直调药品验收记录；
1.3质量管理部：负责指导监督执行本制度。
4.内容
4.1采购员填写《药品直调申请单》，报质量管理部审核批准。
4.2质量管理部审核，审核内容应包括如下内容：
4.2.1药品直调必要性审核：审核是否符合〃发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况,以及其他符合国家有关规定的情形〃；
4.2.2资质核实：直调供、销单位资质是否已通过本公司首营审核的要求并已得到批准；
4.2.3规程审核：主要审核是否按照购销管理制度和规程的要求制订购销计划、签订质量保证协议、对相关单位购销人员资质是否通过审核等内容；
4.2.4报质量负责人批准。
4.3实施药品直调
4.3.1采购员要求供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往本公司和购货单位；
4.3.2采购员在确认货物已从供货单位发出后，向质量管理部申请出具《直调药品委托验收单》，及时发往购货单位；
4.3.3采购员对直调药品建立专门的采购记录；
4.3.4验收员在验收当日向购货单位索取验收记冢凭证普相关信息,并建
立专门的直调药品验收记录。
5.变更历史记录
版本号执行日期变更原因和内容。
医药公司药品直调方案
医药公司药品直调方案概述医药公司为了满足市场需求，通常需要将药品直接调拨给各个药店或医疗机构。
这个过程中需要考虑到药品的安全性、及时性和准确性等方面的要求。
本文档将介绍医药公司药品直调方案，以确保药品能够安全、有效地直接配送到目标地点。
目标医药公司药品直调方案的目标是实现以下几个方面的需求： - 提高药品的配送效率，减少运输时间和成本 - 确保药品的安全性，避免药品的损坏或丢失 - 提供良好的药品管理和跟踪系统，方便实时监控药品的配送情况 - 保证药品直调过程中的合规性和合法性方案医药公司药品直调方案包括以下几个关键步骤：1. 药品订单管理医药公司通过内部系统或应用程序管理药品订单。
在订单管理系统中，药品名称、数量、目标地点等信息被记录和跟踪。
订单管理系统还提供自动生成订单、库存管理和出货通知等功能。
2. 药品库存管理医药公司需要建立完善的药品库存管理系统，以确保药品的有效管理和跟踪。
库存管理系统应包括药品存放位置、过期日期、库存数量等信息，并提供预警系统，以便及时补充库存。
3. 药品包装和标记医药公司在药品配送前，需要对药品进行合适的包装和标记。
包装需要符合药品运输安全要求，并确保药品不受损坏。
标记应包含药品名称、批次号、过期日期等重要信息，以便验证和追踪。
4. 运输和配送医药公司需要选择合适的物流合作伙伴，确保药品能够安全地运输到目标地点。
物流合作伙伴应该具备良好的运输设施和专业的配送团队，能够按照要求及时地配送药品。
5. 目标地点接收和验收医药公司与目标地点的药店或医疗机构需要保持联系，确保药品能够在预定时间到达并进行验收。
目标地点应为药品的接收和验收提供必要的人员和设施，并按照规定进行验收记录和药品入库操作。
6. 药品安全监控和追踪医药公司应建立药品安全监控和追踪系统，实时监控药品的配送情况和位置。
通过技术手段（如GPS定位）和系统记录，可以确保药品的安全性，防止药品丢失或擅自分销。
总结医药公司药品直调方案通过优化药品订单管理、药品库存管理、药品包装和标记、运输和配送、目标地点接收和验收，以及药品安全监控和追踪等步骤，能够确保药品能够安全、有效地直接配送到目标地点。
3.20直调药品操作规程
53
6.1、验收应按采购部提供的《采购合同》、《质量保证协议》与本公司的《药品质量验收程序》及有关质量标准对药品逐批逐项进行检查验收。药品经质量验收合格后，验收 员应在《直调药品送货单》上签名；
6.2、直调药品视情况可由本公司专职验收员进行验收，也可以委托购货方验收员进行验收。委托验收应有委托协议，明确质量责任；
依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其它实施细则。
范围：适用于本公司直调药品的管理。
责任者：质管部、业务部对本规程的实施负责。
内容：
1、在发生灾情、、对直调药品的审核
2.1、需求方的资格审查：必须是本企业当年的合法客户，所需求品种应在双方许可范围内；否则，应按合法客户资格的要求，经审核合格后，才予以直调；
6.3、做好直调药品验收记录。委托验收的验收记录应当天传递至本公司质管部。
7、验收合格后，填写《验收入库通知单》通知本公司销售员、出库复核员，销售员开具《药品销售单》，出库复核员填写药品《出库复核记录》。
8、供货方发运药品，必须按本公司运输要求发运，填写发运记录，发运记录由本公司运输员收集归档。
9、业务部做好药品购进记录和药品直调记录，按规定存档，保存5年以上。
10、财务部根据《直调药品销售单》，直调与供货单位结算。
|编制部门| |起草人| |起草日期|
|审核部门| |审核人| |审核日期|
|批准人| |批准日期| |执行日期|
3.2、采购时应与供货企业签订有明确质量条款的《采购合同》或签订《供需双方各自应尽质量责任的质量保证协议》。
4、业务员按采购流程进行药品采购，通知供货方按采购计划的规要格、数量发货。
5、供货方按采购计划发货后，通知本公司收货员或收货方收货员准备收货。
药品直调操作介绍
随着药品直调操作的进行，定期更新风险评估报告，确保风险防范 措施的有效性。
应急预案制定及演练
制定应急预案
针对可能出现的突发事件， 制定相应的应急预案，明 确应对措施和责任人。
组织应急演练
定期组织应急演练，提高 应对突发事件的能力和效 率。
不断完善应急预案
根据实际演练情况，不断 完善应急预案，确保其针 对性和实用性。
场所内应整洁卫生，无杂物堆 放，防止污染和交叉污染。
操作步骤及注意事项
接收直调指令
确认直调药品的品种、规格、数量等信息。
01
包装和标识
对药品进行适当包装，并贴上标签， 注明品名、规格、数量、生产批号、
有效期等信息。
03
接收和验收
收货方应对直调药品进行验收，核对药品信 息和质量状况，如有问题及时联系发货方处
质量标准与检验方法
质量标准
药品直调必须符合国家药品质量标准， 包括性状、鉴别、检查、含量测定等 方面。
检验方法
采用高效液相色谱法、气相色谱法、 紫外可见分光光度法等对药品进行质 量检验，确保药品质量符合标准。
不合格品的处理流程
发现不合格品
01
在药品直调过程中，一旦发现不合格品，应立即停止发货，并
理。
05
02
准备药品
按照指令要求准备相应药品，核对药品信息， ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ保准确无误。
04
发货和运输
选择合适的运输方式和运输条件，确 保药品在运输过程中安全无损。
06
注意事项
在操作过程中应注意防止药品破损、污染和混 淆等问题；严格遵守药品安全规定和相关法规； 及时记录和报告异常情况。
04
药品直调中的质量控制
药品直调.doc
药品直调1.1.1药品直调此功能用于厂商直调、商商直调药品的业务。
点击左侧菜单中“药品入出库管理”，点击右侧“药品直调”选项卡。
举例：发货单位：以下简称“单位A”；收货单位：以下简称“单位B”，直调收货单位：以下简称“单位C”；1. 药品在单位A；2. 单位A是单位B的供货商，单位C是单位B的客户；3. 单位B向单位A进货，并要求单位A将药品直接发至单位C。
药品直调的主要操作步骤：1. 单位B要将单位A和单位C添加为往来单位；2. 单位B添加药品直调授权；3. 单位A上传药品直调出库单；4. 单位B审核药品直调单据，审核通过，系统为单位B自动生成入出库单；5. 单位C上传药品直调入库单；下面对以上5个操作步骤详细说明：操作1：————————单位B添加往来单位的操作————————步骤一：将单位A和单位C添加为本企业的往来单位添加往来的操作说明参见3.4.4往来单位。
操作2————————单位B添加药品直调授权的操作————————步骤一：单位B点击“入出库管理”，进入“药品直调”功能步骤二：点击“新增直调授权”按钮，弹出“直调授权详细信息”页面步骤三：点击“发货单位”输入框右侧的放大镜按钮，弹出“往来单位信息”页面，点击“查询”按钮，在“名称”下来列表中选择单位A，点击“提交”按钮，填报为“收货单位”同理，点击“直调收货单位”输入框右侧的放大镜按钮，选择单位C 为直调收货单位。
步骤四：点击“提交”按钮，完成直调授权操作步骤五：在“直调管理”页面，点击“设置直调授权”按钮步骤六：弹出“设置直调授权”页面，点击“查询”按钮，列出单位B 设置过的所有直调授权信息。
可对每个直调授权信息设置“有效”、“无效”，也可以进行删除操作。
只有有效的直调授权，单位A才可以对单位C进行直调出库操作。
操作3————————单位A上传药品直调出库单的操作———————步骤一：单位A点击“入出库管理”菜单，进入“入出库单上传”页面，点击“查询”按钮，解析单位A的出库单文件步骤二：解析成功，点击“详细信息”链接，弹出对话框因为单位A被单位B直调授权，单位A在填报出库单时，系统会提示是否是直调出库。
医院调剂室药品调配操作规程
医院调剂室药品调配操作规程一、总则二、药品调配操作流程1.接收药品（1）药品调配人员要准确记录医嘱，并及时接收采购或配送的药物。
（2）接收药品时，要仔细检查药品的名称、剂量、批号、有效期限等信息，确保药品的质量和合格。
2.贮存药品（1）药品调配人员应将药品妥善贮存，避免日光直射和高温、潮湿的环境。
（2）药品贮存要按照不同的药品类型进行分类，避免不同药品混搭存放。
（3）定期检查药品的有效期限，及时清理过期药品。
3.药品调配（1）根据医嘱，确定所需药品的种类和数量。
（2）严格按照药品配制要求，选择合适的药品进行调配，确保药品的纯度和浓度。
（3）药品调配过程中，要注意避免污染，避免不同药品相互交叉污染。
4.药品包装（2）对于一些易污染的药品，应采用密封的包装，避免空气中的细菌和灰尘进入。
5.药品发放（1）药品发放前，要核对医嘱和患者的个人信息，确保发放的药品和医嘱相符。
（2）发放药品时，要将药品按照医嘱要求准确计量，并及时记录相关信息。
（3）对于需要特殊储存条件的药品，要向患者说明正确的储存方法。
6.药品追溯（1）药品调配人员要定期对调配的药品进行追溯，确保药品的溯源能力。
（2）对于出现药品质量问题的，要及时查找原因并采取相应的纠正措施。
1.药品调配人员要佩戴无菌口罩、手套、工作服等个人防护装备，保证药品的无菌性。
2.药品调配人员要严格遵守操作规程，不得将不同药品搅拌在一起，以免产生不良反应。
3.药品调配过程中，要实行双人核对制度，确保调配的药品种类和数量准确无误。
5.药品调配人员要定期进行消毒，保持药品调配区域的清洁和无菌。
四、药品调配安全措施1.药品调配区域应设置适量的通风设备，保持空气流通，避免药品浓度过高而对调配人员造成伤害。
2.药品调配区域应配备消防器材，并定期进行消防演习，提高药品调配人员的应急处理能力。
3.药品调配人员要定期进行药物知识更新和培训，提高工作技能和安全意识。
五、处罚措施对于违反药品调配操作规程的行为，将根据医院相关规定进行相应的处罚，包括警告、记过、记大过等。
GSP认证11药品直调购销程序
2．范围：本程序规定了药品直调购销工作的方法和要求、明确了相关部门或人员职责，适用于公司药品的购销程序。
3．职责：业务部、质量管理部对本制度的实施负责。
4．规程：
4．1、药品直调是指将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向我公司购买同一药品的需求方的购销活动。
4．2、药品直调时，业务部应与供货单位签订药品购销质量保证协议书，明确药品质量职责。
4．3、由药品生产企业直调药品时，由质管部派质管员和验收员会同业务部业务员到现场验收质量合格并做记录后，方可发运发货。
验收时应按我公司制定的验收制度进行验收，同时对供货单位合法资格和质量保证能力进行审核，对药品的合法性和质量状况进行确认。
4．4、由药品生产企业直调药品验收合格后，要建立完善的药品购进记录、药品验收记录、药品销售记录，记录保存至药品有效期后一年，但不少于三年。
4．5、由其他经营企业直调药品时，业务部应与供货单位签订药品购销质量保证协议书，明确药品质量职责。
同时对供货单位合法资格和质量保证能力进行审核，对药品的合法性和质量状况进行确认。
由其他经营企业直调药品可以委托收货单位代为验收，签订委托验收协议。
4．6、由其他经营企业直调药品完成后，若委托收货单位代为进行药品验收的，应要求收货单位将验收记录及验收情况通告我司备案，同时业务部应建立完善的药品购进记录、药品销售记录及收货单位代为验收备案记录，记录保存至药品有效期后一年，但不少于三年。
药品直调操作规程
药品直调操作规程文件编码：LY-GC-04-011起草人日期审核人日期批准人日期修订部门质管部执行日期分发部门采购部、销售部、储运部、质管部1、目的：建立一个规范的药品直调控制规程。
2、依据：《药品经营质量管理规范》。
3、范围：适用于本公司药品直调工作的管理。
4、内容：4.1、按照《药品直调管理制度》的规定进行药品直调管理工作。
4.2、药品直调规程4.2.1药品直调的情况有：发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形。
其他情况不得采用直调方式购销药品。
4.2.2直调药品采购，属首营企业和首营品种的，应严格按照《供货单位审核操作规程》、《购进药品审核操作规程》的规定，进行首营企业和首营品种审核，并与供货单位签订明确双方质量责任的质量保证协议书。
直调药品的购货单位属于新开户的，应严格按照《购货单位审核操作规程》的规定，进行审批。
4.2.3直调药品，供货单位要开具两份随货通行单（票），一份发给直调企业，一份发给购货单位。
随货通行单（票）应当包括直调企业名称、供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期、销售金额等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。
4.2.4直调申请：销售员根据购货单位需要，与药品采购员协商并拟定供货单位后，提出药品直调申请，填制《直调药品申请表》，报质量管理部审核，质量管理部对供货单位质量信誉及直调品种进行审查并签署具体意见后报企业负责人审批。
4.2.5直调采购：采购员根据企业负责人批准的“直调药品申请表”所列供货单位和药品进行采购，并与供货单位签订明确双方质量责任的质量保证协议书。
4.2.6直调验收：由已签订药品直调委托验收协议的购货单位进行验收，购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品和进行药品电子监管码的扫码与数据上传，并建立专门的直调药品验收记录。
并在验收当日将验收记录相关信息传递给直调企业。
药品经营-药品直调操作规程
起草人：起草日期：年月日版本号： 2021年2版审核人：审核日期：年月日颁发部门：质管部批准人：批准日期：年月日执行日期：年月日制定原因规范管理分发部门：☑质管部☑采购部☑销售部☑储运部☑行政信息部☑财务部目的：对药品直调涉及的审核、采购、销售过程实施管理，确保符合国家有关管理规定，保证直调药品的质量。
依据：《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）、国家总局新修订《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监〔2016〕160号)和国家总局新修订《附录》（2017年第197号）。
适用范围：药品直调过程的管理。
职责：质管部、采购员、销售员。
内容：1.定义：药品直调是指将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买该药品的需求方的行为。
2.采购部在直调药品前，由采购员填写《药品直调备案表》，采购部经理、质管部经理分别根据所负责的内容，对企业资质、质量信誉等方面进行审核，质量负责人对该备案进行审批。
3.质管部根据审批完整的《药品直调备案表》与供货企业方签订《药品直调委托验收协议》，并与《药品直调备案表》共同备案保存。
4.《药品直调备案表》由质管部、采购部、财务部留存。
5.采购部依据《药品直调委托验收协议》索取供货企业的直调药品验收记录，并将该记录交质管部备案保存，直调药品验收记录保存五年。
6.由供货企业开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货企业。
随货同行单（票）的内容应包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。
7.随货同行单（票）交由财务部保存，随货同行单（票）保存五年。
起草人：起草日期：年月日版本号： 2021年2版审核人：审核日期：年月日颁发部门：质管部批准人：批准日期：年月日执行日期：年月日制定原因规范管理分发部门：☑质管部☑采购部☑销售部☑储运部☑行政信息部☑财务部目的：为加强药品召回的控制管理工作，制定本操作程序。
麻药就厂直调流程说明
相关生产厂家将药品销售给了非购货单位的自提人员
九、流程控制点
动作4
防范问题：生产厂家将药品售给了非购货单位的自提人员
控制手段：购货单位自提药品时要携带麻药部传真的出库单，此外，生产厂家核对提货人的介绍信、身份证等并向购货单位证实
控制依据：麻药直调规程中的规定
流程说明
一、流程名称：麻药就厂直调工作流程
二、流程编号：GYGFC-MY-009
三、流程目的：
明确从业务员与客户签订销售合同(注明就厂直调)，订单员开具出库单、三至五联寄相关生产厂家，生产厂家安排药品出库、将相关单据交回麻药订单员，财务部开票员开具增值税发票、办理收款的整个过程
四、流程目标：
确保麻药就厂直调销售的安全实现
3)相关生产厂家接收出库单并安排出库；
4)如果是购货单位自提，则麻药部将出库单传真一份至购货单位作为其自提药品时的凭证之一，此外，相关生产厂家要核对提货人介绍信、身份证并打电话向购货单位核实，之后向购货单位发货；如果是生产厂家向购货单位送货，则购货单位收货后应将盖章的收货清单交生产厂家；如果是生产厂家通过集装箱向购货单位发货，则由生产厂家先代垫运费、保险费等；
五、流程负责人：
直接负责人：订单员、业务员
六、流程描述：
1)业务员与购货单位签订销售合同并按客户要求在合同上注明“直调”，交订单员开出库单，之后将合同传真至客户，客户盖章传回后与合同原始文本及要货传真一起存档；
2)订单员根据交来的合同开具出库单一式五联，存根联、记账联留存，仓库联、随货同行联、回执联寄有关生产厂家，并在出库单转票记录上登记；
5)生产厂家留存收货清单的原件，货物发出后应在两个工作日内将发货清单的复印件及运保费单据的原件寄给麻药订单员；
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
一、指导依据
• 1、药品批发企业 认证检查评定标准（ 、药品批发企业GSP认证检查评定标准（试行） 认证检查评定标准 试行） ＊4801 由生产企业直调药品时 ，须经经营单位质 量验收合格后方可发货 5401 因特殊需要从其他商业企业直调的药品，本 企业应保证药品质量，并及时做好有关记录 • 2、海南省食品药品监督管理局关于 海南省食品药品监督管理局关于GSP实施过 实施过 海南省食品药品监督管理局关于 程中有关问题的通知（琼食药监市[2004]23号） 程中有关问题的通知（琼食药监市 号 • 3、海南省食品药品监督管理局药品批发企业委托 、 验收管理暂行办法（琼食药监市[2004]50号） 验收管理暂行办法（琼食药监市 号
（一）、验收方式 ）、验收方式 1、派驻验收员在供货方（上游供应商）或销货方 （下游客户）对药品进行质量验收。 2、委托销货方（下游客户）对药品进行质量验收。 注意： 注意： (1)、不得委托供货方验收；委托验收只能委托从本 、不得委托供货方验收； 企业购进药品的药品经营企业进行。 企业购进药品的药品经营企业进行。 (2) 、企业对特殊管理的药品和首次经营的品种不得 委托验收。 委托验收。
3、业务经理：审核发货申请单并签字（主要了解该 、业务经理： 客户有无 串货等违Fra bibliotek情况）↓
4、质量管理员：审核发货申请单里所有客户的资质， 质量管理员： 质量管理员 资质合格的客户同意发货，不合格者不予发货
↓
5、业务员： 在千方百剂管理系统中药品直调申请表 、业务员： 里输入药品采购、销售信息，内容包括药品名称、 规格、数量、销售金额、供应商名称、客户名称等， 同时将药品直调申请表通过电子邮件或传真方式发 送给生产厂家（供应商）销售人员
4、验收员将采集到的购进入库药品电子监 管数据核对无误后上传中国药品电子监管 系统。 5、质量管理员监督验收员对监管码的采集 和上传工作，并收集、分析、处理药品电 子监管系统预警信息。
九、出库监管码的采集和上传 出库监管码的采集和上传 1、验收员在生产厂家（供货商）的发货区对 直调药品进行逐一验收（包括直调接货客 户名称的核对）。 2、验收员在生产厂家（供货商）的发货区对 电子监管药品进行出库 出库扫描采集其单据号 出库 和药品包装监管码。 3、验收员将采集到的销售出库药品电子监管 数据核对无误后上传中国药品电子监管系 统。
与受托方签订《直调药品委托验收协议》， 《直调药品委托验收协议》 协议应明确双方承担的质量责任，委托方验收的 内容、记录要求和委托期限等，受委托方应承诺 其验收活动必须符合GSP对验收工作的操作要求 和验收人员的资质要求，并在协议中予以确认。 同时索要受托方验收员的资质证明性文件（学历 证书、省局培训上岗证、含视力辨色力的健康体 检证明等复印件，复印件需加盖受托方公章）
↓
6、驻厂验收员： 、驻厂验收员：
A、（次日）根据千方百剂管理系统里药品 直调申请表与生产厂家（供应商）销售人 员进行核对药品采购信息，对所购进、销 售的药品逐一验收，验收内容包括药品名 称、规格、批号、数量、金额、生产厂家 （供应商）、销售客户（直调接货方）。 •
• B、在千方百剂管理系统里录入药品采购信 息（药品采购记录）和销售信息（销售记 录），从千方百剂管理系统里打印销售出 库单，销售出库单随货同行寄给客户。 • C、协助供货方安排快捷安全运输，当天 内发出货物。将药品的托运单包裹票传真 给客户，确保药品的准确发送。
七、药品直调授权上传入出库单据 从一个供货方购进的药品全部销售给 一个客户时，可以使用药品直调授权 操作。 详见《海南省药品经营企业电子监管实 战操作手册》4.3.7.6药品直调(第88页)
入库监管码的采集和上传 八、入库监管码的采集和上传 1、通过手持终端采集监管码，向药品监 管系统上传电子监管数据 。 2、购进电子监管药品时，质量验收员在 生产厂家（供货商）的发货区对本次购进 的药品进行全面质量验收。 3、验收员在生产厂家（供货商）的发货 区对电子监管药品进行入库 入库扫描采集其单 入库 据号和药品包装的监管码。
十、药品直调质量管理文件
• • • • • 1、药品直调质量管理制度 2、直调药品质量检查验收程序 3、直调药品采购、销售、发货程序 4、直调药品电子监管管理制度 5、直调药品电子监管操作程序
十一、 十一、药品直调有关协议
• 1、委托供应商发货协议 • 2、直调药品委托验收协议 • 3、派驻验收使用验收场所和仪器设备协议 、
注：不管是驻厂验收还是委托验收， 验收记录里都应体现验收地点 验收地点
五、直调药品采购、销售、发货流程 直调药品采购、销售、
本企业属于“两头在外”批发企业，实行药品 直调经营方式。使用千方百剂医药管理系统，并 启用自动报警（供应商、客户资质效期管理）功 能。 1、业务员 ： 凭客户汇款通知单，通知财 务部查 业务员 款，确认发货地址、电话，正确书写发货申请单 交至财务 ↓ 2、财务部：查询并确认货款到帐，审核发货 申请 、财务部： 单并签字。 ↓
六、直调药品电子监管
原则上，直调药品电子监管码的采集 与直调药品的验收同步。 直调药品电子监管码采集方式： 直调药品电子监管码采集方式 1、直调药品电子监管码的采集，验收 员可以在生产厂家（供应商）扫描采 集，也可以在销售客户方扫描采集 。
2、如果是委托验收，可以委托受托方采集 电子监管码。受托方将采集的数据通过电 子邮件等方式发送回企业，由企业专职人 员在扫码枪里手工录入电子监管数据，再 向中国药品电子监管网上传电子监管数据。 3、授权生产厂家（供应商）上传药品直调 入、出库单。 • 无论企业以什么方式采集电子监管码，只 无论企业以什么方式采集电子监管码， 要按要求， 要按要求，做到全程核注核销即可
3、厂商直调：指企业从药品生产厂家 药品生产厂家购进 药品生产厂家 药品后直接发运至销售客户的经营形式。 4、商商直调：指企业从药品经营企业 药品经营企业购进 药品经营企业 药品后直接发运至销售客户的经营形式。 5、两头在外：药品来源和销售市场都在省 外
三、药品直调的意义和操作适用范围
意义： 意义： 药品直调是流通领域中的一种形式，符 合少环节、低成本和简约的原则。 1、快捷运输，方便药品使用者的用药急需。 2、让药品减少了一次入出库的运输往返，节 约了企业运行成本，减少了药品损耗的机 率。
（二）、需备案资料 ）、需备案资料
1、派驻验收 、 驻厂验收员在供货方或销货方验收药品 时，企业与供货方或销货方签订《派驻验 《 收使用验收场所和仪器设备协议》 收使用验收场所和仪器设备协议》，协议 应明确对方提供的验收场所符合药品的储 存条件，验收过程中使用的仪器设备在校 正有效期内等。
2、委托验收
三、药品直调的意义和操作适用范围
操作适用范围： 操作适用范围： 1、特殊需要时进行药品直调。 2、我省属于两头在外的企业。 3、直调药品的供货企业，必须是列入本企业 合格供货方名单的药品生产或药品批发企 业。收货单位应是具备合法资格的药品生 产、经营、使用单位。
四、药品直调重点操作环节--验收 药品直调重点操作环节 验收
二、术语和定义
1、药品直调：是指将已购进但未入库的药品，从供 货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方 。 药品直调：是指企业将购进的药品实物委托供货单 药品直调：是指企业将购进的药品实物委托供货单 委托 位直接发送到向本企业购买同一药品的购货单位 的购销方式。(新版 新版GSP征求稿 征求稿) 的购销方式。(新版GSP征求稿) 2、“药品直调”行为：指药品经营企业从药品生产 企业或批发企业购进药品后，其药品物流过程不 经过本企业而直接转运到另一合法药品经营企业 或使用单位的购销活动。