注射用达托霉素说明书

注射用达托霉素

注射用达托霉素，适应症为金黄色葡萄球菌（包括甲氧西林敏感和甲氧西林耐药）导致的伴发右侧感染性心内膜炎的血流感染（菌血症）。如果确定或怀疑的病原体包括革兰阴性菌或厌氧菌，则临床上可采用联合抗菌治疗。在患有由金黄色葡萄球菌引起的左侧感染性心内膜炎的患者中，尚未证实克必信的有效性。在金黄色葡萄球菌血流感染的患者中进行的克必信临床试验，包含来自左侧感染性心内膜炎患者的资料；在这些患者中，疗效不佳（见临床研究）。在人工瓣膜心内膜炎或脑膜炎患者中，尚未对克必信进行评价。若患者患有持续性或复发性金黄色葡萄球菌感染，或临床疗效欠佳，应该重复进行血培养。如果金黄色葡萄球菌的血培养为阳性，则应采用标准操作规程进行该菌株的MIC药敏试验，并且应进行诊断性评估，以排除罕见的感染病灶存在（见注意事项）。本药不适用于治疗肺炎。应获得适当的标本进行微生物学检查，以便分离和鉴定引起感染的病原体，并测定其对达托霉素的敏感性。当等待试验结果时，可以采用经验性治疗。根据微生物学检查结果，应对抗菌治疗进行调整。

为了延缓耐药性的发展，并维持本药和其它抗菌药的疗效，克必信应仅用来治疗被确定或强烈怀疑由敏感菌引起的感染。在获得培养和药敏结果后，应考虑选择或调整抗菌治疗。缺乏这些资料的情况下，当地的流行病学和敏感性趋势有助于经验性治疗的抗菌药物选择。

目录

1. 1成份

2. 2适应症

3. 3用法用量

1. 4不良反应

5禁忌

2.

3. 6注意事项

1. 7包装

成份

达托霉素

适应症

金黄色葡萄球菌（包括甲氧西林敏感和甲氧西林耐药）导致的伴发右侧感染性心内膜炎的血流感染（菌血症）。如果确定或怀疑的病原体包括革兰阴性菌或厌氧菌，则临床上可采用联合抗菌治疗。

在患有由金黄色葡萄球菌引起的左侧感染性心内膜炎的患者中，尚未证实克必信的有效性。

在金黄色葡萄球菌血流感染的患者中进行的克必信临床试验，包含来自左侧感染性心内膜炎患者的资料；在这些患者中，疗效不佳（见临床研究）。在人工瓣膜心内膜炎或脑膜炎患者中，尚未对克必信进行评价。

若患者患有持续性或复发性金黄色葡萄球菌感染，或临床疗效欠佳，应该重复进行血培养。

如果金黄色葡萄球菌的血培养为阳性，则应采用标准操作规程进行该菌株的MIC药敏试验, 并且应进行诊断性评估，以排除罕见的感染病灶存在（见注意事项）。

本药不适用于治疗肺炎。

应获得适当的标本进行微生物学检查，以便分离和鉴定引起感染的病原体，并测定其对达托霉素的敏感性。当等待试验结果时，可以采用经验性治疗。根据微生物学检查结果，应对抗菌治疗

进行调整。

为了延缓耐药性的发展，并维持本药和其它抗菌药的疗效，克必信应仅用来治疗被确定或强

烈怀疑由敏感菌引起的感染。在获得培养和药敏结果后，应考虑选择或调整抗菌治疗。缺乏这些资料的情况下，当地的流行病学和敏感性趋势有助于经验性治疗的抗菌药物选择。

用法用量

金黄色葡萄球菌（包括甲氧西林敏感和甲氧西林耐药）导致的伴发右侧感染性心内膜

炎的血流感染（菌血症）：将6 mg/kg 本药溶解在0.9 %氯化钠注射液中，以30分钟的时程滴注，每24小时1次，至少2-6周。疗程应根据主管医生的实际诊断而定。使用本药超过28天的安全数据很有限。在3期研究中，共有14名患者接受了超过28天的克必信

治疗，其中8人治疗超过了6周。

在1期及2期临床研究中，当本药给药次数大于每天1次时，时常出现CPK升高。因此，

本药的给药次数不得超过每天1次。

肾功能受损患者：由于达托霉素主要通过肾脏消除，建议对肌酐清除率< 30 mL/min 的患者，包括接受血液透析或连续不卧床腹膜透析（CAPD ）的患者进行剂量调整如下。推荐的

剂量方案为CL CR A 30 mL/min的患者每24小时给予6 mg/kg ;对CL CR<30 mL/min 的患者，包括接受血液透析或CAPD的患者，每48小时给予6 mg/kg 。对肾功能不全的患

者，应增加对肾功能和CPK进行监测的频率。如有可能，在血液透析日完成血液透析后，再给予本药。

成年患者的注射用达托霉素推荐剂量

肌酐清除率（CL CR）> 30 mL/min的患者：每24小时6 mg/kg ;

肌酐清除率（CL CR） <30 mL/min ，包括血液透析或CAPD的患者：每48小时6 mg/kg 。

药物的配制：本药装在一次性使用的小瓶内，每瓶含0.5 g达托霉素无菌冻干粉。0.5 g克必信的内容物必须采用无菌操作技术按以下步骤进行溶解：

注意：为了避免产生泡沫，在溶解时、后避免剧烈搅动或晃动瓶子。

去掉瓶上的聚丙烯瓶盖，暴露胶塞的中间部分。

通过胶塞中部缓缓将10 mL 0.9%氯化钠注射液注入克必信瓶中，请注意将注射器针头靠在

瓶壁上。

轻轻转动瓶子，确保药品全部浸入。

将本品静置10分钟。

轻轻转动或晃动瓶子数分钟，直到溶液完全溶解。

溶解后的克必信再用0.9%氯化钠注射液进一步稀释用于30分钟的静脉滴注给药。

由于在产品中未含防腐剂或抑菌剂，配制静脉给药终溶液时必须采用无菌操作技术。稳定性

研究显示，溶解的溶液以小瓶保存时，室温下12小时内稳定，而在2-8 ° C36-46 ° F）冰

箱中保存时，48小时内稳定。稀释后的溶液以输液袋保存时，室温下12小时内稳定，如果在冰箱中保

存时，48小时内稳定。在室温下，（在小瓶中及输液袋中）总保存时间不超

过12小时；在冰箱中总保存时间（在小瓶中及输液袋中）不超过48小时。小瓶装克必信

仅供一次性使用。注射剂在给药前需目测检查有无颗粒状物质。

本药与其他静脉给药药物的相容性数据有限，所以不得在克必信单次使用小瓶中加入添加剂

或其他药物或通过同一输液管进行给药。如果采用同一输液管连续输注几种不同的药物，应

在输注克必信前后以合适的溶液冲洗输液管。

可联合使用的静脉给药溶液：本药可与0.9%氯化钠注射液或乳酸盐化林格注射液联合使

用。本药不得与含右旋糖的稀释液联合使用。

不良反应

由于临床试验是在各种不同的情况下进行的，一种药物在临床试验中观察到的不良反

应率，不能直接与其他的药物临床试验中观察到的不良反应率进行比较，可能也不能反映实

际情况中观察到的不良反应率。尽管如此，临床试验中获得的不良反应信息，提供了鉴定似乎与药物有关的不良事件的基础，以及其大致的发生率。

Cubist申办的临床试验中，入组了1667名患者接受克必信的治疗，1319名患者接受对照药的治疗。在Cubist申办的1、2、3期临床试验中，大多数的不良事件均为轻度或中度。

在金黄色葡萄球菌菌血症/心内膜炎试验中，20/120 （16.7% ）的患者因不良事件而中止了克必信的用药，而有21/116 （18.1% ）的患者停用对照药。