外来器械及植入物

1.有机、无机物残留
• 2.热疲劳
2.清洁剂残留
• 3.重复使用
3.润滑液
• 4.损坏使用
4.棉絮残留
• 金属股骨颈固定钉说明书
• 本产品在运输及储存过程中应远离水、 火：本产品应储存在相对湿度不大于80%， 无腐蚀气体和通风良好的室内。
• 非灭菌产品货架期为5年
第一次招标采购
年份
第二次招标采购
• WS310.2
• 无菌物品发放时应确认无菌物品的有效 性。植入物及植入型器械应在生物监测合 格后方可发放 （条款5.10.2）
•
•
医院消毒供应中心第2部分，管理规范
•
•
发 放 原 则！
• WS310.3 • 4.4.2.3.2紧急情况灭菌植入型器械时，可在
生物PCD中加用5类化学指示物。5类化学 指示物合格后可作为提前放行的标准
•谢 谢 聆 听！
一、外来器械为什么强制集中管理
• 器械是租借或免费提供使用 • 器械在全省或全国循环使用 • 器械重、结构复杂、种类繁多、更新快 • 专业性强、价格昂贵、紧急使用 • 一般有不同种类的植入物 • 器械由生产厂家或公司管理 • 部分电动工具不能进水
• 植入物的风险高
• 无菌要求高，血供差，微生物容易繁殖
2003 2004 2005 2006 2007 2008
断裂数量 0
2
3
影响因素：
材质
AO技术
生物力学
康复医学
反复高压灭菌---热疲劳
0
2
3
在接受螺钉等植入物时，你能
判断灭菌的次数吗？
有无因热疲劳影响力学强度？
• 外来器械管理要求
• WS310.1 • 4.1.2外来医疗器械应按照WS310.2的规
• 8.1.2.6
• 植入物医疗机构应要求器械公司提供器械 清洗、包装、灭菌方法和灭菌循环参数， 并遵循其灭菌方法和灭菌循环参数的要求 进行灭菌
• 植 入 物 处 理 要 求！
• WS310.2
• 4.4.1.5 灭菌植入型器械应每批次进行生 物监测。
• 生物监测合格后方可发放。
•
•
监 测 原 则！
定由CSSD统一清洗、消毒、灭菌
•
• 集 中 管 理 是 原 则！
• 《WS/T367-2012》
• 8.1.2.5
• 外来医疗器械医疗机构应要求器械公司 提供器械清洗、包装、灭菌方法和灭菌循 环参数，并遵循其灭菌方法和灭菌循环参 数的要求进行灭菌
• 外 来 器 械 处 理 要 求！
• 《WS/T367-2012》
• 如何接收？
总件数是对，缺少了一
• 如何清点？
件关键器械怎么办？
• ---总件数？
• ---器械数量？
• ---拆缷的最小单位？
• ---印象？经验？
• ---根据“外来器械清点单”清点
• ---器械种类、规格、数量（包括拆缷的最 小单位）及功能，并签名
• ---认识外来器械
•
---建立图文并茂的学习资料
• ----清点的重点不只是件数，有无残缺非常 重要
三、防止湿包主要措施
• 湿包形成主要机制 • 灭菌时冷凝水形成过多 • 蒸汽-热能------物品 • 物品质量越大、密度越大、体积越大，灭
菌所需蒸汽越多，产生的冷凝水越多
• 灭菌时冷凝水不能完全汽化及排除
• 冷凝水---不能汽化----排出腔体
五、使用后管理
• 按照外来器械清点单认真清点 • 器械数量 • 器械残缺 • 在CSSD去污区 • 清洗 • 消毒 • 保养 • 干燥
• 外来器械清点单
• 外来器械在包装区储存保管
• 器械取走时，供应商与CSSD人员共同清点 并登记签名
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四、外来器械及植入物国内、外相 关标准
• 外来器械 • 生产厂家：符合医疗器械相关标准
• 植入物国内外相关标准 • 生产厂家
• 骨科植入物-通用原则性标准 • 骨科植入物-材料与基本要求标准 • 骨科植入物-针对某一器械的专用标准
• 这些标准主要内容和要求
（一）力学强度
（二） 生物相容性
• 1.货架期
• 增加干燥时间
• 在压力平衡阶段增加空气脉冲5-10次
• 开门后物品在腔体内放置10-15分钟，以降 低腔体内、外温差及干烤物品的时间
• 出炉后在缷载车上继续冷却约40-120分钟
• 避免冷凝水聚集
•
增加包内汽化效果
•
避免冷凝现象
四、植入物发放管理
• 常规发放 • 灭菌植入型器械应每批次进行生物监测，
生物监测合格后方可发行 • 紧急发放 • 紧急情况可灭菌植入型器械，可在生物
PCD中加5类化学指示物，5类化学指示物 合格可作为提前放行的标志，生物监测结 果应及时报告使用部门
• 发放记录
• 使用记录：手术室将无菌包标签粘帖手术 护理记录单，但只记录植入物清洗、包装、 灭菌、监测及发放过程和责任人。
送设备科 • --设备科：根据“医疗器械管理条例”及“植入
物管理要求” 审核外来器械及植入物，审核合格 后在术前一天15：00前送CSSD • --CSSD：负责外来器械的接收、清洗、包装及灭 菌监测等处理工作，并在手术当天7AM前送手术 室 • --手术室：负责手术使用后的器械不让器械商带 走，由CSSD回收处理
– 医务科、院感、护理部、：督查、指导、沟通协调
外来器械如何接收
• 接收要求？ • 接收时间？ • 如何接收？ • 如何记录？
• 接收要求：设备科审核合格，已经备案的 外来器械
• 接收时间： • 择期手术：提前2-3天 • 最低要求：术前一天下午3点以前 • 特殊情况需要提前通知，安排人员加班
• 急诊手术：保证接收、清洗、包装及灭菌 时间
•
植入物留在体内，手术后一年也会发
生感染
•
植入物手术一旦发生感染，可引起病
人生命危险
• 资料显示：植入物感染约占医院感染的 45% 髋关节的置换术感染后死亡率为
50%
• 外来医疗器械应按照WS 310.2的规定由 CSSD 统一清洗、消毒、灭菌。
•
（条款4.1.2）
•
医院消毒供应中心第一部分：管理规范
• 紧急情况的监测与发放原则！
医院层面如何管理
• 由医务科或院感科牵头：
• 组织骨科、设备科、外来器械商、护理 部、手术室、消毒供应室等相关科室：
• ---建立“外来医疗器械及植入物管理结构”
•
----《外来器械及植入物管理制度》
科室层面要求
• --骨科医生：确定手术的同时及时通知器械商 • --器械商：确保术前一天10：00以前将外来器械
• 集中管理是原则！
外来器械及植入物的用途
• 切除病变的骨组织
• 固定骨组织
• 骨组织矫形
• 替代骨组织
三、外来器械及植入物的结构特点
• 结构特点。。。。 • 双关节、腔隙、缝隙、凹槽、螺纹、多
配件、精密、不同规格型号
• 表面粗糙，网络状，操作时用力较大，骨 髓、骨粉、血液等嵌入凹槽深处，较难清 洗
外来器械及植入物特点和管理要求
广东医学院附属医院供应室
宋丽妹
• 外来医疗器械定义
• 外来医疗器械是由医疗器械生产厂家、 公司租借或免费提供给医院可重复使用的 医疗器械
• 植入物
• 放置于外科操作造成的或者生理存在的 体腔中，存留时间为30天或者以上的可植 入性物品
主要内容
• 外来器械为什么强制集中管理 • 外来器械及植入物的用途 • 外来器械及植入物的特点 • 外来器械及植入物国内外相关标准 • 外来器械及植入物管理要求
• 髓腔锉
• 双关节咬骨钳 • 持骨器
• 关节闭合紧密，缝隙深，操作时反复张和， 形成负压，吸引血液等污染物进入缝隙深 处，清洗即使反复张和，也依然存在盲点
• 万向钉上钉器特点
• 不能拆缷，有内芯，外套有小孔，内芯表 面、外套内壁不能彻底器械，容易形成生 物膜
植入物的结构特点
• 。。。螺纹、腔隙、缝隙、凹槽
• 在一定条件下（温度、时间）包裹内冷凝 水不能被完全汽化及排出腔体，而导致湿 包
• 缷载时发生冷凝水现象
• 灭菌后物品在60-70℃左右，接触冷空 气或较冷物品，发生冷凝现象形成冷凝水。
• 避免湿包的主要措施 • 器械干燥 • 包装时用筛孔的框装放器械 • 器械框内垫吸水巾 • 单层摆放器械 • 拿取时双手平拿 • 装载时单层平放 • 选择器械商提供的灭菌循环参数