外来器械及植入物
外来手术器械、植入器械消毒灭菌使用管理制度
外来手术器械、植入器械消毒灭菌使用管理制度为规范管理医院外来医疗器械与植入物的使用，有效防止医院感染，依据卫计委相关规范、规章，结合我院工作实际，制定本管理制度。
1.外来医疗器械及植入物定义：外来医疗器械：由器械供应商租借给医院可重复使用的医疗器械,主要用于与植入物相关手术的器械；植入物：放置于外科操作造成的或生理存在的体腔中，留存时间为30天或以上的可植入性医疗器械。
2.管理措施(1)外来器械必须先经过我院设备科、医务科招标确定资质，并签订租赁合同，双方达成一定的协议并相互约束、登记备案，并将合同复印一份到消毒供应中心，以便核查。
任何科室和个人不得私自使用未招标未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
(2)外来医疗器械与植入物的供应厂家应相对固定，便于使用和管理(3)凡是购进的植入物应有三联合格证书，储备库房、医院财务科、手术记录单上各保存一联，以便实现追溯管理。
(4)使用外来手术器械和植入物前，手术医生、手术室护士应接受专业培训，以掌握器械的基本性能和操作方法。
(5)厂家器械商原则上不允许进入手术室，如技术人员必须进行现场指导器械使用时，应事先经过手术室护士长同意并进行必要的培训后方可进入，每次限一人。
(6)凡在我院手术中使用的植入物及租借手术器械，必须经过消毒供应中心统一进行清洗、包装及灭菌处理。
(7)手术前，由使用科室主刀医生依据手术所需与器械商联系，应保证足够的处置时间，择期手术最晚应于术前日15时钱将器械送达CSSD,急诊手术应及时送达，同时将植入物和配套工具并附产品清单一式2份送消毒供应中心，并与该科的污物回收护士共同清点后，核对数目及性能，填写外来手术器械交接登记本(包括日期、使用患者所在科室、床号、患者姓名、租借公司的名称、器械名称数量)，双方签字，记录完善。
(8)厂家必须明确提供再处理方法。
包括如何清洗、灭菌参数、延长灭菌时间、干燥参数、延长干燥时间、超重的处理等，消毒供应中心按规定流程清洗消毒灭菌处理。
消毒供应中心外来器械、植入物管理制度
消毒供应中心外来器械、植入物管理制度1．在手术中使用的植入物（未经工业灭菌的）及外来手术器械，必须经过消毒供应中心规范处置灭菌后才能使用。
对于使用频率高的医疗器械，要求厂商固定配置一定数量器械和植入物备用。
2．正常手术所需植入物及器械，应在手术前一天下午14:00之前送达消毒供应中心，急诊手术器械应提前3-4小时送达消毒供应中心，夜间急诊手术器械送到手术室，由手术室护士按照消毒供应中心规范要求对器械进行清洗、消毒、灭菌。
3．供应室护士与供应商共同清点、核对器械，无误后共同在清单上签名，作好登记，核对信息包括：手术日期、手术名称、主刀医生、器械的品牌、名称和数量。
4．器械公司应提供详细的器械清洗流程和注意事项。
5．清洗、消毒、灭菌流程应依据卫生部相关规定和要求执行。
（分类、冲洗、酶洗、漂洗、终末漂洗、消毒、润滑、干燥、检查、包装、灭菌，必要时除锈）6．根据器械、物品的材质、精密程度、清洗方式进行分类、用标准篮筐存放，可拆卸的部分应拆开清洗。
7．常规器械和物品上机清洗，超重超大器械分篮筐清洗，器械盒每次用后应清洗消毒。
8．动力工具类物品应采取手工清洗。
9．包装前应由专人进行核对，检查器械性能和清洗质量，正确装配，置于器械盒内，对角放置包内化学指示卡，超重超大器械分包进行包装，粘贴包外标识。
10．按照器械商提供的灭菌方式及灭菌参数进行灭菌，超重超大器械可采取重载灭菌程序灭菌。
观察灭菌效果，避免湿包及不合格包。
11．植入物及植入性器械应每批次进行生物监测，每天应尽可能将植入物及植入性器械集中同批次灭菌。
12．发放应进行核对登记，植入物及植入性器械必须在生物监测合格后才能放行，手术室应签收。
急诊手术可在生物PCD中加用5类化学指示卡，5类化学指示卡合格器械可提前发放，生物监测结果应及时通报使用部门。
13．所有外来器械及植入物应按质量追溯制度严格执行，记录清洗消毒、灭菌、监测、发放过程相关信息和参数，便于查询追踪。
2024年医院外来器械及植入物管理制度(2篇)
2024年医院外来器械及植入物管理制度一、引言现代医疗技术的不断发展，使得越来越多的外来器械及植入物应用于医疗活动中。
然而，外来器械及植入物的管理和使用存在一些问题，包括质量问题、安全问题和管理问题等。
为了保障患者的权益，提高医疗服务的质量和安全，制定医院外来器械及植入物管理制度是非常必要的。
二、管理目标1. 提高外来器械及植入物的质量2. 加强对器械及植入物的安全监管3. 完善管理流程和责任体系4. 促进科学研究和技术创新三、管理内容1. 外来器械及植入物采购管理（1）建立健全采购管理制度，明确采购程序和责任分工。
（2）加强供应商资质审核，确保采购的器械及植入物符合相关质量标准。
（3）开展竞争性招标，提高采购的透明度和公正性。
2. 外来器械及植入物入库管理（1）建立完善的入库登记制度，每一批次的器械及植入物必须进行记录和标识。
（2）实行严格的验收制度，对每一批次的器械及植入物进行检验，确保其质量和安全性。
（3）加强库存管理，及时更新入库记录，防止过期或损坏的器械及植入物的使用。
3. 外来器械及植入物分发和使用管理（1）建立科学合理的分发制度，确保每个科室和医生按需分发和使用器械及植入物。
（2）对器械及植入物的使用进行跟踪和追溯，建立使用记录和报废记录，及时发现问题并采取相应措施。
（3）加强对器械及植入物的维护和保养，及时清洗、消毒和维修，保证其正常使用和寿命。
4. 外来器械及植入物安全监管（1）加强对外来器械及植入物的风险评估，明确适应范围和使用限制，防止不当使用和事故发生。
（2）建立器械及植入物不良事件报告和处理制度，及时报告和处理不良事件，保障患者的权益。
（3）加强与监管部门的沟通和合作，及时掌握和应对相关政策和法规的变化。
四、管理流程1. 器械及植入物采购流程需求确认→供应商评估→竞争性招标→合同签订→质量验收→入库2. 器械及植入物入库流程验收登记→记录标识→质量检验→登记入库→库存管理3. 器械及植入物分发和使用流程分发计划→分发登记→使用记录→问题反馈→维护保养4. 器械及植入物安全监管流程风险评估→使用限制→不良事件报告→处理和纠正→监管沟通五、管理责任体系1. 医院外来器械及植入物管理委员会：负责制定相关管理制度、规范和流程。
医院外来器械及植入物管理制度
医院外来器械及植入物管理制度医院外来器械及植入物管理制度是指医院对外购进的医疗器械和植入物进行规范化管理的制度，旨在保障患者的安全和医疗质量。
下面将从器械采购、入库验收、存储管理、使用配送、维护保养以及报废处理等几个方面进行详细介绍。
一、器械采购1.医院应制定器械采购计划，确保采购的器械和植入物能满足医疗需求和质量要求。
2.采购需明确的器械种类、数量、规格和质量要求，并保证选择的供应商具备合法资质和相关认证。
3.与供应商签订正式的采购合同，明确双方责任和权益，并建立供货保证金或者担保机制。
二、入库验收1.入库人员应对进货的器械进行验收，检查产品是否与订单一致，包装是否完好无损，是否有有效的合格证明和说明书。
2.对于有可能影响器械品质的缺陷或瑕疵，要及时与供应商进行沟通，要求退换或补偿。
3.对于验收合格的产品，应标明采购日期、产品批次、有效期等信息，并及时将产品送入库房。
三、存储管理1.库房应按照器械的特点和使用要求进行合理划分，设立不同的存放区域。
2.器械应统一编号，设置明显的标识，以便于统一管理和查找。
3.应定期对库存进行清点，检查产品的数量、质量和有效期，并制定相应的报废和安排使用计划。
四、使用配送1.医院应建立器械使用登记制度，医务人员在使用器械前必须填写使用登记表，并将相关信息录入电子管理系统。
2.医院应确定只有经过培训和合格考核的医务人员才能操作特殊器械，如植入物的使用。
3.特殊器械应按照严格的操作规程进行消毒、清洗和灭菌，确保使用安全和卫生。
五、维护保养1.医院应建立器械维护保养记录和维护保养制度，对器械进行定期的检修和保养。
2.应按照器械的要求进行器械的清洗、消毒和灭菌，确保器械在使用前具备良好的卫生状况。
3.对于易损的器械，医院应建立定期更换和更新的制度，确保器械的使用性能和质量。
六、报废处理1.医院应建立严格的器械报废处理制度，对于过期、损坏或无法安全使用的器械，应按照规定的程序进行处理并及时更新。
外来器械及植入物ppt课件
• 植入物医疗机构应要求器械公司提供器械 清洗、包装、灭菌方法和灭菌循环参数， 并遵循其灭菌方法和灭菌循环参数的要求 进行灭菌
• 植 入 物 处 理 要 求！
• WS310.2
• 4.4.1.5 灭菌植入型器械应每批次进行生 物监测。
• 生物监测合格后方可发放。••源自监 测 原 则！•
植入物留在体内，手术后一年也会发
生感染
•
植入物手术一旦发生感染，可引起病
人生命危险
• 资料显示：植入物感染约占医院感染的 45% 髋关节的置换术感染后死亡率为
50%
• 外来医疗器械应按照WS 310.2的规定由 CSSD 统一清洗、消毒、灭菌。
•
（条款4.1.2）
•
医院消毒供应中心第一部分：管理规范
送设备科 • --设备科：根据“医疗器械管理条例”及“植入
物管理要求” 审核外来器械及植入物，审核合格 后在术前一天15：00前送CSSD • --CSSD：负责外来器械的接收、清洗、包装及灭 菌监测等处理工作，并在手术当天7AM前送手术 室 • --手术室：负责手术使用后的器械不让器械商带 走，由CSSD回收处理
• 集中管理是原则！
外来器械及植入物的用途
• 切除病变的骨组织
• 固定骨组织
• 骨组织矫形
• 替代骨组织
三、外来器械及植入物的结构特点
• 结构特点。。。。 • 双关节、腔隙、缝隙、凹槽、螺纹、多
配件、精密、不同规格型号
• 表面粗糙，网络状，操作时用力较大，骨 髓、骨粉、血液等嵌入凹槽深处，较难清 洗
四、外来器械及植入物国内、外相 关标准
• 外来器械 • 生产厂家：符合医疗器械相关标准
• 植入物国内外相关标准 • 生产厂家
医院外来器械及植入物管理制度（6篇）
医院外来器械及植入物管理制度成县中医医院卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂使用管理制度修订为加强卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的采购使用管理，降低使用风险，提高医疗质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》和《____加强植入性医疗器械临床使用监管工作____》(国卫办医函〔____〕____号)等相关法律法规，结合我院管理的相关要求和实际，制定本制度。
一、各相关科室不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂，不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械，不得使用患者自备的植入性医疗器械。
临床所需用的卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂由所需科室提交申请计划，经主管领导审批后，报由药械科统一负责采购。
二、采购卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂应严格执行验证制度。
严格按规定索取、查验、核实并留存供货方及供应商品的有关资质证明，包括：1.供货方《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《____机构代码证》、《法人委托书》、《质量保证协议书》等相关材料；2.植入性医疗器械《医疗器械产品注册证》及其《医疗器械注册登记表》；还须索取植入性医疗器械及化验试剂现行有效的产品标准、合格证。
3.供货公司销售人员委托授权书应为委托企业法定代表人签署(签名)，载明授权销售的品种、地域、期限，留存销售人员的____复印件，并加盖委托企业印章。
4.需冷藏运输的化验试剂必须严格按照冷链运输管理要求进行配送，并附随程温度记录表及配送人员签字交接手续。
三、药械科建立卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的领用台账。
医院购进时，应向供货商索取相应证件，核对产品的规格、型号、有效期，认真填写领用台账，各科室要做好请领、使用、保存、检查工作，防止变质、过期和浪费，如有发现，应立即处理。
四、临床使用植入性医疗器械及植入性耗材应仔细核对产品，使用记录(病历)应详细记录产品标识、注册账号、生产日期、批号及有效期等，确保能反映产品的合法性，满足全过程追踪监测。
外来医疗器械及植入物管理规定
外来医疗器械及植入物管理规定外来医疗器械及植入物管理规定1.引言外来医疗器械及植入物是指进口或者出口相关国家、地区的医疗器械和植入物。
由于外来医疗器械及植入物在医疗领域占据重要地位，为了确保其安全性和有效性，对其管理也变得至关重要。
本文将介绍外来医疗器械及植入物管理的相关规定。
2.法律法规依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《医疗器械生产企业备案管理办法》《医疗器械经营企业备案管理办法》3.外来医疗器械及植入物管理的基本要求3.1.注册管理外来医疗器械及植入物在进入国内市场前，需要进行注册管理。
根据《医疗器械注册管理办法》，注册申请人需要提交相关的技术文档、质量管理体系文件和临床试验报告等材料，并经过相应的审核和评审程序。
只有通过注册并获得国家药品监督管理部门的批准，才能在国内市场上销售和使用。
3.2.备案管理除了注册管理外，外来医疗器械及植入物还需要进行备案管理。
根据《医疗器械生产企业备案管理办法》和《医疗器械经营企业备案管理办法》，外来医疗器械及植入物的生产企业和经营企业需要在国家药品监督管理部门进行备案登记。
备案登记内容包括企业的基本信息、医疗器械的类别和规格、生产和经营场所的情况等。
备案登记的目的是为了监管和监督外来医疗器械及植入物的生产和经营活动，确保其符合相关法规和标准。
3.3.标识和说明书外来医疗器械及植入物的包装、标识和说明书应当符合国家相关的标准要求。
包装应当能够保护医疗器械及植入物的安全性和有效性，标识上应当包含产品的基本信息和警示信息等内容。
说明书应当包含产品的使用方法、适应症、禁忌症、注意事项等信息，以便用户正确使用和操作医疗器械及植入物。
3.4.质量管理外来医疗器械及植入物的生产、销售和使用过程中，企业应当建立和实施质量管理体系。
质量管理体系应当包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、工艺规程和质量记录等。
企业需要定期进行质量管理体系的自查和审核，确保医疗器械及植入物的质量符合要求，并能进行追溯和责任追究。
外来器械及植入物管理制度
外来器械及植入物管理制度为规范我院外来器械及植入物的管理，保障医疗安全，特制定本制度。
一、本制度所指外来医疗器械，是指医疗器械生产厂家、公司租借或提供给医院可重复使用的医疗器械。
植入物是指因医学治疗目的放置于人体中，留存时间为30天或者以上的可植入性医疗用品。
二、需使用植入物的科室应向设备科提出申请，经医院同意后按正规程序购买。
设备科将确定的需医院消毒的植入物供应商及产品以文字形式通知消毒供应中心备查。
三、外来手术器械应在手术前一天送到消毒供应中心，器械供应商附器械清单。
器械供应商必须提供规范、性能正常的器材，对需要特殊清洗及灭菌的器材必须在清洗前与消毒供应中心交接清楚，否则引起的损失由器械商自行负责。
消毒供应中心拒绝接收不合格的器械及不规范的包装容器，需灭菌的包裹重量不能超过7公斤。
超重或大包分包包装。
消毒供应中心不负责器械商所提供器材在临床的可使用程度。
四、消毒供应中心按《清洗消毒及灭菌技术操作规范》要求，对外来器械及植入物进行处理及监管，消毒供应中心清洗后，由器械商清点，并在清单上签名，完成对器械完整性的确认，再由消毒供中心室工作人员负责规范包装，送灭菌（清单一式二份，一份随包内器械灭菌，供手术时核对，一份消毒供应中心留存），器械提供部门应协助完成器械的清洗管理工作。
五、植入物必须经生物监测合格后由消毒供中心发放。
紧急情况下手术，消毒供应中心可根据5类化学指示卡合格作为提前放行的标识，生物监测合格后，消毒供应中心应通知手术室。
六、手术室建立植入物登记本，登记植入物名称、规格、型号、生产编号、使用数量、生产商。
粘贴植入物合格证于手术清点记录单上，随病历保存。
取出植入物，手术室登记名称、数量后，按医疗废物处理。
七、医院按成本对供应商进行成本收费。
八、发现异常，立即启动追溯系统。
医院外来器械及植入物管理制度范文(3篇)
医院外来器械及植入物管理制度范文第一章总则第一条为规范医院外来器械及植入物的管理，确保患者安全，制定本制度。
第二条外来器械及植入物包括但不限于各类医疗设备、敷料、注射器、导管、医用材料等。
第三条外来器械及植入物必须符合国家相关法律法规的要求，并经过医院的资质认证。
第四条医院应设立专门的外来器械及植入物管理部门，负责外来器械及植入物的采购、入库、分发、使用、追溯和报废等工作。
第五条外来器械及植入物的使用过程中必须严格遵守相关操作规程，保证患者的安全和治疗效果。
第二章采购管理第六条外来器械及植入物的采购程序应符合国家相关法律法规和医院的内部管理规定。
第七条外来器械及植入物的采购应有专门的采购计划和采购预算，并通过公开招标、竞争性谈判、询价等方式进行采购，确保采购的公正、公平和透明。
第八条采购部门应做好外来器械及植入物供应商的资质审查工作，只有具备相应资质的供应商才能成为医院的合作伙伴。
第九条采购部门对所采购的外来器械及植入物必须进行验收，确保其质量和数量符合要求。
第十条外来器械及植入物的采购记录应当详细完整，包括采购时间、供应商、品名、规格型号、数量、金额等信息，并保存至少5年。
第三章入库管理第十一条外来器械及植入物的入库应根据其性质进行分类，进行专门的仓库管理。
第十二条入库前必须对外来器械及植入物进行验收，并填写验收记录，确保其质量和数量符合要求。
第十三条入库管理应采取先进的信息化手段，对每一批次的外来器械及植入物进行编码和录入系统，便于追溯和管理。
第十四条入库的外来器械及植入物应按照标签和规定的位置进行妥善摆放，保证易查找、易取用。
第十五条入库管理人员应当定期对外来器械及植入物进行检查、清点和消毒，确保其存放环境卫生、整洁和安全。
第四章分发管理第十六条外来器械及植入物的分发应根据患者需求和医嘱进行，确保患者用品的及时供应。
第十七条分发前必须对外来器械及植入物进行清点，并核对清单与实物的一致性。
第十八条分发时必须仔细询问患者的过敏史和禁忌史，避免分发错误或给患者带来不必要的风险。
医院外来器械及植入物管理制度（四篇）
医院外来器械及植入物管理制度第一章总则第一条为了规范医院对外来器械及植入物的管理，确保医疗设备及患者安全，保障医院的正常运行，根据相关法律法规和医院的实际情况，制定本管理制度。
第二章管理范围第二条本管理制度适用于医院所有外来器械及植入物的管理。
第三章管理要求第三条医院应建立外来器械及植入物的登记清单，包括器械名称、型号、数量、生产商等信息，并按照规定定期进行更新。
第四条医院应建立外来器械及植入物的购进流程，必须由具备合法经营资质的供应商提供，并由医院采购部门进行采购，并严格按照要求验收。
第五条医院应建立外来器械及植入物的验收制度，每批次的器械和植入物在到货后必须进行验收，验收合格后方可入库使用，验收不合格的必须及时退回供应商，并追究责任。
第六条医院应建立外来器械及植入物的存储制度，确保器械和植入物在存储过程中的安全和完整，按照要求分类存储，并保持干燥、清洁、无异味。
第七条医院应建立外来器械及植入物的使用制度，特殊器械和植入物必须由经过培训的医务人员操作，合理使用并遵循相关操作规范。
第八条医院应建立外来器械及植入物的监测制度，定期对外来器械和植入物进行检查和评估，确保其性能和安全性符合要求。
第九条医院应建立外来器械及植入物的检修和维护制度，定期对器械和植入物进行检修和维护，并及时更新相关设备的维护记录。
第十条医院应建立外来器械及植入物的报废制度，按照相关规定对损坏、过期或其他不合格的器械和植入物进行报废处理，并保留相关记录。
第十一章监督与管理第十一条医院应建立外来器械及植入物管理的责任制，明确相关岗位的职责和权限，并定期开展内部培训和考核，确保管理制度的执行和有效性。
第十二条医院应加强外来器械及植入物的监督管理，对违规行为进行严肃处理，对发现的问题及时整改，并做好相关记录。
第十三条相关部门和人员应与外来器械及植入物的供应商积极合作，及时沟通和分享相关信息，共同推动管理工作的进展。
第十四条医院应不定期组织对外来器械及植入物的管理情况进行检查和评估，对发现的问题进行整改，并做好相关记录。
外来器械及植入物管理制度
外来器械及植入物管理制度（一）所有外来器械进入医院之前，必须经过医院设备科及科室查看相关资料，证件齐全，都是中标产品。
（二）根据《医疗器械监督管理条例》第26条规定：医疗器械经营企业和医疗机构从取得《医疗器械生产许可证》的生产企业或取得《医疗器械经营许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证、进口注册证、准销证等卫生权威机构的认可证明，不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。
（三）所有外来手术器械及非灭菌植入物均由消毒供应中心清洗、消毒、检查包装和灭菌供应等处理后方可使用。
（四）医疗器械厂家或供应商应提供每套及每类器械的数量清单、处理说明书及图示指引，书面说明拆卸、清洗、消毒、包装、灭菌方法和灭菌参数等。
(如复杂的器械处理或有特殊要求等附图片及文字说明，说明书应与器械同行附在器械盒内)。
（五）必要时由医疗器械厂家或供应商专业人员对手术医生、手术室护士、消毒供应中心护士进行外来手术器械使用的专业培训。
（六）接收器械时间：由使用科室主刀医生依据手术所需与器械供应商联系，择期手术：器械供应商术前24小时将器械送至消毒供应中心。
急诊手术：器械供应商提前4小时将急诊手术器械送到消毒供应中心，消毒供应中心接到器械后马上清洗、消毒、灭菌。
可在生物PCD中加用5类化学指示物，生物监测结果出来后，及时通知使用科室。
（七）供应商与消毒供应中心严格做好外来器械交接手续，查对无误后进行器械登记，双方签字，记录完善。
对于生锈或缺损的器械不予清洗和消毒灭菌，严禁手术室使用。
（八）消毒供应中心接到器械后，按照供应商提供的操作说明书及消毒供应中心外来手术器械操作规程进行处理。
（九）有植入物灭菌时应进行生物监测，结果合格后方可放行使用，急诊手术可先参照PCD结果提前放行。
若生物监测结果异常应立即通知手术室及院感办。
（十）急诊手术需使用外来器械时，必须履行上述手续，手术室、消毒供应中心和手术科室人员严格遵守本制度，并记录全面。
什么是植入物？什么是外来医疗器械？外来医疗器械和植入物管理有哪些要求？
什么是植入物？什么是外来医疗器械？外来医疗器械和植入物管理有哪些要求？植入物是指放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30天或者以上的可植入性医疗器械。
外来医疗器械是由器械供应商租借给医院可重复使用，主要用于与植入物相关手术的器械。
由于外来医疗器械品种繁杂、专业性强、价格昂贵，一般医院不做常规配备，其中以骨科植入性手术器械最为多见。
植入物手术（如全髓关节置换术）术后30/90天内最常见的再入院原因是手术部位感染,而手术部位感染可能导致手术彻底失败的严重后果。
外来器械及植入物的管理必须引起医院足够关注：①制定外来医疗器械与植入物管理制度，明确相关职能部门、临床科室、手术室、消毒供应中心（CSSD）在植入物与外来医疗器械的管理、交接和清洗、消毒、灭菌及提前放行过程中的责任。
②医院应与器械供应商签订协议，要求其提供植入物与外来医疗器械的说明书，内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数；应保证足够的处置时间，择期手术最晚应于术前一日（或医院规定的时间）将器械送达CSSD,急诊手术应及时送达。
③器械供应商送达的外来医疗器械、植入物及盛装容器应保持清洁。
④CSSD应建立植入物与外来医疗器械专岗负责制，人员应相对固定。
⑤CSSD应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物；依据器械供应商提供的器械清单，双方共同清点核查、确认、签名，记录应保存备查，包括器械数量、原始质量、处置时间等。
⑥CSSD应遵循器械供应商提供的外来医疗器械灭菌参数对器械进行清洗、消毒、包装和灭菌，急诊手术器械应及时处理。
首次灭菌时，对灭菌参数和有效性进行测试，并进行湿包检查。
⑦灭菌植入物时应每批次进行生物监测，植入物应在生物监测合格后方可发放。
紧急情况时，可使用含第5类化学指示物的生物PCD进行监测，化学指示物合格可提前放行，生物监测的结果应及时通报使用部门。
⑧使用后的外来医疗器械，应由CSSD清洗消毒后方可交器械供应商。
⑨加强对CSSD人员关于植入物与外来医疗器械处置的培训。
外来手术器械及植入物管理
跟台人员的要求
外来器械公司首先应该对跟台人员进行专业培训， 以掌握器械的基本性能和操作方法，并由医务部 签发“跟台证明”
四、外来器械及植入物处理中 的潜在风险
外来医疗器械处理中的潜在风险
在清洗和包装过程中易发生器械，多孔洞等特点， 给清洗带来困难，不易彻底清洗干净。
在各医院之间频繁流动使用，各医院处理器械的 条件和质量不同，其感染危险性比医院自备的手 术器械大得多。
其他 人工心脏补片、胸腔/腹腔导管、一次性吻合器、 一次性闭合器等；
二、外来器械的管理要求
二、外来器械的管理要求
外来器械应在手术前24小时由器械供应商交消毒 供应中心回收清洗间，由消毒中心当班人员负责 清点，双方在清单上签名完成本包器械完整性的 确认，清单一式四份，白联设备科，红联供应室， 黄联手术室，蓝联供应商留存。
2. 择期手术的外来器械必须在术前一日送至供应室消 毒，由供应商和当班人员共同检查清点，核对无误并 做好验收登记，以保证器械的可追溯性。
3、使用外来手术器械前，手术医生、手术室护士应 进行专业培训，以掌握器械的基本性能和操作方法。
外来器械的管理制度
4、手术室和手术科室都不得直接使用外来手术器械， 所有外来手术器械必须由消毒供应中心按规范要求对 手术器械进行清洗、消毒、灭菌后方可使用。灭菌植 入性器械每批次需进行生物监测，生物监测结果阴性 方可放行使用。紧急情况下灭菌时应在生物PCD中放 入5类化学指示物，结果合格可提前放行，并将生物 监测结果告知手术室。
二、夜间有急诊手术，需要植入性器械怎 么办？
医院外来器械及植入物管理制度范文（4篇）
医院外来器械及植入物管理制度范文一、目的与适用范围本制度旨在规范医院外来器械及植入物管理，确保器械及植入物使用的安全与有效性。
适用于医院所有科室。
二、管理原则1. 安全第一：以患者安全为核心，确保外来器械及植入物的质量和安全可靠。
2. 规范合理使用：合理选择和使用外来器械及植入物，确保使用符合适应症，避免过度治疗。
3. 责任明确：设立专门的外来器械及植入物管理岗位，明确责任与义务。
三、外来器械及植入物管理流程1. 采购管理（1）确保与正规的生产厂家或代理商进行采购合作，签订正规合同。
（2）根据需要使用的外来器械及植入物进行申请，并提供详细的使用说明和规格要求。
（3）核实产品的质量证明材料，包括注册证、批准文号、生产许可证等。
（4）对供应商进行评估，并与供应商签订供货协议。
2. 入库管理（1）对入库的外来器械及植入物进行严格的检验，确保质量合格。
（2）建立完善的库存管理系统，对入库的器械及植入物进行登记、编号、分类存放，并留存相应的文件资料。
（3）设立专门的仓库管理人员，负责库存的管理、更新和数据统计。
3. 领用管理（1）对外来器械及植入物的领用进行登记，并进行核对和复核。
（2）对领用的外来器械及植入物进行核实和清点，确保完整，并记录在案。
（3）领用的外来器械及植入物必须经过科室负责人或指定专人签字确认，并严格按照规定的数量使用，并进行正确的操作和管理。
4. 使用管理（1）确保使用的外来器械及植入物符合适应症和使用说明书的要求。
（2）定期进行外来器械及植入物的检查、维护和清洁，确保其状态良好。
（3）外来器械及植入物使用完毕后，及时归还或报废处理，并进行相应的记录。
5. 盘点管理（1）定期对外来器械及植入物进行库存盘点，确保账实相符。
（2）发现异常情况或差异时，及时进行核实和调整，并记录在案。
6. 质量追溯管理（1）建立外来器械及植入物的质量追溯制度，包括生产厂家、批次号等信息的记录与追溯。
（2）定期进行质量追溯，进行质量回溯和回收处理。
外来医疗器械及植入物管理规定
外来医疗器械及植入物管理规定一、引言随着医疗技术的不断发展，外来医疗器械及植入物在临床诊疗中的应用日益广泛。
为了确保医疗安全，规范外来医疗器械及植入物的管理，特制定本规定。
二、适用范围本规定适用于所有外来医疗器械及植入物在我院的使用和管理。
三、定义（一）外来医疗器械：是指由医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院可重复使用的医疗器械。
（二）植入物：是指放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中，留存时间为 30 天或者以上的可植入性医疗器械。
四、管理职责（一）设备科1、负责外来医疗器械及植入物的准入审核，包括供应商资质、产品注册证等。
2、建立外来医疗器械及植入物的档案，包括产品信息、供应商信息、使用记录等。
（二）消毒供应中心1、负责外来医疗器械及植入物的接收、清洗、消毒、灭菌及监测工作。
2、按照规范要求对器械进行包装、储存和发放。
（三）手术室1、术前向设备科提交外来医疗器械及植入物的使用申请。
2、负责在手术中正确使用外来医疗器械及植入物，并做好相关记录。
（四）临床科室1、评估患者使用外来医疗器械及植入物的必要性和适宜性。
2、向患者及家属告知使用外来医疗器械及植入物的相关风险和注意事项。
五、准入管理（一）供应商资质审核供应商应具备有效的《医疗器械生产企业许可证》《医疗器械经营企业许可证》《营业执照》等相关资质证明文件。
（二）产品注册证审核外来医疗器械及植入物应具有有效的《医疗器械注册证》，且在有效期内。
（三）合同管理医院与供应商签订合同，明确双方的权利和义务，包括产品质量、售后服务、责任承担等内容。
六、接收与发放管理（一）接收消毒供应中心在接收外来医疗器械及植入物时，应检查器械的完整性、清洁度、标识等，核对器械的名称、规格、数量、灭菌方式等信息与申请单是否一致。
如发现问题，应及时与手术室或临床科室沟通解决。
（二）发放消毒供应中心应根据手术安排，按时将灭菌合格的外来医疗器械及植入物发放至手术室。
发放时，双方应进行交接，核对器械的名称、规格、数量、灭菌标识等信息，并签字确认。
医院外来器械及植入物管理制度（四篇）
医院外来器械及植入物管理制度(____年____月____日)根据《医院感染管理办法》、《医疗器械监督管理条例》以及消毒供应中心管理相关规范的要求，为加强我院外来医疗器械及植入物的管理，规范医疗行为，确保医疗安全，制定本管理制度。
一、医院对外来医疗器械及植入物应严格规范进行管理。
二、医学装备管理委员会负责筛选出器械供应商，医学装备管理科负责查验器械供应商的资质及医疗器械的合格证明文件，审验合格，院内备案。
只有备案后的植入性医疗器械方可进入本院使用。
不得使用未注册、过期失效或淘汰的医疗器械。
三、医学装备管理科与器械供应商签订协议时，应要求其做到：1.提供植入物与外来医疗器械的说明书(内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数)。
2.应保证足够的处置时间，择期手术最晚应于术前日____时前将器械送达消毒供应中心，急诊手术应于术前____小时之前送达。
3.送达的外来医疗器械、植入物及盛装容器应清洁。
4.负责对手术医师和手术室护士进行专业技能培训。
四、手术室和临床科室不得直接使用外来手术器械，所有手术器械必须在本院消毒供应中心按规定清洗、消毒、灭菌后方可使用。
任何科室和个人如擅自使用外来手术器械，一经发现医院将严肃处理。
五、手术科室应有计划的安排手术，择期手术应提前安排并通知相关部门，做好术前外来器械、植入物准备。
六、消毒供应中心应建立外来医疗器械与植入物专岗负责制，人员应相对固定，并加强对工作人员关于外来手术器械处置的培训。
七、消毒供应中心应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物；依据器械供应商提供的器械清单，双方共同清点核查、确认、签名，记录应保存备查。
对于生锈或缺损的器械不得接收使用。
应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物说明书，规范进行清洗、消毒、包装、灭菌等处理，首次灭菌时对灭菌参数和有效性进行测试，并进行湿包检查。
急诊手术器械应及时处理。
八、植入物的灭菌应每批次进行生物监测。
生物监测合格后，方可发放。
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• 缷载时发生冷凝水现象
• 灭菌后物品在60-70℃左右，接触冷空 气或较冷物品，发生冷凝现象形成冷凝水。
• 避免湿包的主要措施 • 器械干燥 • 包装时用筛孔的框装放器械 • 器械框内垫吸水巾 • 单层摆放器械 • 拿取时双手平拿 • 装载时单层平放 • 选择器械商提供的灭菌循环参数
定由CSSD统一清洗、消毒、灭菌
•
• 集 中 管 理 是 原 则！
• 《WS/T367-2012》
• 8.1.2.5
• 外来医疗器械医疗机构应要求器械公司 提供器械清洗、包装、灭菌方法和灭菌循 环参数，并遵循其灭菌方法和灭菌循环参 数的要求进行灭菌
• 外 来 器 械 处 理 要 求！
• 《WS/T367-2012》
• 增加干燥时间
• 在压力平衡阶段增加空气脉冲5-10次
• 开门后物品在腔体内放置10-15分钟，以降 低腔体内、外温差及干烤物品的时间
• 出炉后在缷载车上继续冷却约40-120分钟
• 避免冷凝水聚集
•
增加包内汽化效果
•
避免冷凝现象
四、植入物发放管理
• 常规发放 • 灭菌植入型器械应每批次进行生物监测，
1.有机、无机物残留
• 2.热疲劳
2.清洁剂残留
• 3.重复使用
3.润滑液
• 4.损坏使用
4.棉絮残留
• 金属股骨颈固定钉说明书
• 本产品在运输及储存过程中应远离水、 火：本产品应储存在相对湿度不大于80%， 无腐蚀气体和通风良好的室内。
• 非灭菌产品货架期为5年
第一次招标采购
年份
第二次招标采购
• 集中管理是原则！
外来器械及植入物的用途
• 切除病变的骨组织
• 固定骨组织
• 骨组织矫形
• 替代骨组织
三、外来器械及植入物的结构特点
• 结构特点。。。。 • 双关节、腔隙、缝隙、凹槽、螺纹、多
配件、精密、不同规格型号
• 表面粗糙，网络状，操作时用力较大，骨 髓、骨粉、血液等嵌入凹槽深处，较难清 洗
• 如何接收？
总件数是对，缺少了一
• 如何清点？
件关键器械怎么办？
• ---总件数？
• ---器械数量？
• ---拆缷的最小单位？
• ---印象？经验？
• ---根据“外来器械清点单”清点
• ---器械种类、规格、数量（包括拆缷的最 小单位）及功能，并签名
• ---认识外来器械
•
---建立图文并茂的学习资料
• 髓腔锉
• 双关节咬骨钳 • 持骨器
• 关节闭合紧密，缝隙深，操作时反复张和， 形成负压，吸引血液等污染物进入缝隙深 处，清洗即使反复张和，也依然存在盲点
• 万向钉上钉器特点
• 不能拆缷，有内芯，外套有小孔，内芯表 面、外套内壁不能彻底器械，容易形成生 物膜
植入物的结构特点
• 。。。螺纹、腔隙、缝隙、凹槽
送设备科 • --设备科：根据“医疗器械管理条例”及“植入
物管理要求” 审核外来器械及植入物，审核合格 后在术前一天15：00前送CSSD • --CSSD：负责外来器械的接收、清洗、包装及灭 菌监测等处理工作，并在手术当天7AM前送手术 室 • --手术室：负责手术使用后的器械不让器械商带 走，由CSSD回收处理
四、外来器械及植入物国内、外相 关标准
• 外来器械 • 生产厂家：符合医疗器械相关标准
• 植入物国内外相关标准 • 生产厂家
• 骨科植入物-通用原则性标准 • 骨科植入物-材料与基本要求标准 • 骨科植入物-针对某一器械的专用标准
• 这些标准主要内容和要求
（一）力学强度
（二） 生物相容性
• 1.货架期
• 紧急情况的监测与发放原则！
医院层面如何管理
• 由医务科或院感科牵头：
• 组织骨科、设备科、外来器械商、护理 部、手术室、消毒供应室等相关科室：
• ---建立“外来医疗器械及植入物管理结构”
•
----《外来器械及植入物管理制度》
科室层面要求
• --骨科医生：确定手术的同时及时通知器械商 • --器械商：确保术前一天10：00以前将外来器械
五、使用后管理
• 按照外来器械清点单认真清点 • 器械数量 • 器械残缺 • 在CSSD去污区 • 清洗 • 消毒 • 保养 • 干燥
• 外来器械清点单
• 外来器械在包装区储存保管
• 器械取走时，供应商与CSSD人员共同清点 并登记签名
• 知识从学习中获取， • 品质在改善中进步！
• ----清点的重点不只是件数，有无残缺非常 重要
三、防止湿包主要措施
• 湿包形成主要机制 • 灭菌时冷凝水形成过多 • 蒸汽-热能------物品 • 物品质量越大、密度越大、体积越大，灭
菌所需蒸汽越多，产生的冷凝水越多
• 灭菌时冷凝水不能完全汽化及排除
• 冷凝水---不能汽化----排出腔体
• 8.1.2.6
• 植入物医疗机构应要求器械公司提供器械 清洗、包装、灭菌方法和灭菌循环参数， 并遵循其灭菌方法和灭菌循环参数的要求 进行灭菌
• 植 入 物 处 理 要 求！
• WS310.2
• 4.4.1.5 灭菌植入型器械应每批次进行生 物监测。
• 生物监测合格后方可发放。
•
•
监 测 原 则！
生物监测合格后方可发行 • 紧急发放 • 紧急情况可灭菌植入型器械，可在生物
PCD中加5类化学指示物，5类化学指示物 合格可作为提前放行的标志，生物监测结 果应及时报告使用部门
• 发放记录
• 使用记录：手术室将无菌包标签粘帖手术 护理记录单，但只记录植入物清洗、包装、 灭菌、监测及发放过程和责任人。
•
植入物留在体内，手术后一年也会发
生感染
•
植入物手术一旦发生感染，可引起病
人生命危险
• 资料显示：植入物感染约占医院感染的 45% 髋关节的置换术感染后死亡率为
50%
• 外来医疗器械应按照WS 310.2的规定由 CSSD 统一清洗、消毒、灭菌。
•
（条款4.1.2）
•
医院消毒供应中心第一部分：管理规范
外来器械及植入物特点和管理要求
广东医学院附属医院供应室
宋丽妹
• 外来医疗器械定义
• 外来医疗器械是由医疗器械生产厂家、 公司租借或免费提供给医院可重复使用的 医疗器械
• 植入物
• 放置于外科操作造成的或者生理存在的 体腔中，存留时间为30天或者以上的可植 入性物品
主要内容
• 外来器械为什么强制集中管理 • 外来器械及植入物的用途 • 外来器械及植入物的特点 • 外来器械及植入物国内外相关标准 • 外来器械及植入物管理要求
– 医务科、院感、护理部、：督查、指导、沟通协调
外来器械如何接收
• 接收要求？ • 接收时间？ • 如何接收？ • 如何记录？
• 接收要求：设备科审核合格，已经备案的 外来器械
• 接收时间： • 择期手术：提前2-3天 • 最低要求：术前一天下午3点以前 • 特殊情况需要提前通知，安排人员加班
• 急诊手术：保证 无菌物品发放时应确认无菌物品的有效 性。植入物及植入型器械应在生物监测合 格后方可发放 （条款5.10.2）
•
•
医院消毒供应中心第2部分，管理规范
•
•
发 放 原 则！
• WS310.3 • 4.4.2.3.2紧急情况灭菌植入型器械时，可在
生物PCD中加用5类化学指示物。5类化学 指示物合格后可作为提前放行的标准
一、外来器械为什么强制集中管理
• 器械是租借或免费提供使用 • 器械在全省或全国循环使用 • 器械重、结构复杂、种类繁多、更新快 • 专业性强、价格昂贵、紧急使用 • 一般有不同种类的植入物 • 器械由生产厂家或公司管理 • 部分电动工具不能进水
• 植入物的风险高
• 无菌要求高，血供差，微生物容易繁殖
2003 2004 2005 2006 2007 2008
断裂数量 0
2
3
影响因素：
材质
AO技术
生物力学
康复医学
反复高压灭菌---热疲劳
0
2
3
在接受螺钉等植入物时，你能
判断灭菌的次数吗？
有无因热疲劳影响力学强度？
• 外来器械管理要求
• WS310.1 • 4.1.2外来医疗器械应按照WS310.2的规
•谢 谢 聆 听！