外来器械管理制度

医院外来医疗器械及植入物管理制度外来医疗器械是指由医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院可重复使用的医疗器械。植入物是放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30d或者以上的可植入型物品。

依据国家卫生部卫生行业标准2016年版《医院消毒供应中心管理规范》、《医院消毒供应中心清洗消毒灭菌技术操作规范》、《医院消毒供应中心清洗消毒灭菌技术监测规范》和卫生部卫生行业标准2012年版《医疗机构消毒技术规范》的要求，为进一步加强医院外来医疗器械及植入物的管理，确保医疗安全，保证患者生命健康，现结合医院的实际情况，制定外来医疗器械及植入物管理制度。本规定为医院各手术科室、手术室、消毒供应中心及相关职能部门在诊疗过程中必须遵循的管理规定。

一、外来医疗器械及植入物的准入、验证要求

(一) 植入物的准入要求。植入物必须经在采供科备案，符合《医疗器械监督管理条例》第26条规定：“从取得《医疗器械生产许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证、进口注册证、准销证等卫生权威机构的认可证明，不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。”

(二) 植入物的验证。由采供科负责查验供货商的资质证件。证件过期的供货厂商提供的医疗器械一律不得使用。

(三) 植入物的使用通知。患者手术前1天，下达手术通知书的同时，由使用科室主刀医生依据手术所需与器械厂商联系，由器械厂商按照规定的时间将植入物和配套外来医疗器械送达消毒供应中心。

(四) 对器械厂商的要求。医院与器械供应商应签定《植入物及外来医疗器械供应合同》。器械厂商应严格遵守《植入物及外来医疗器械供应合同》要求。器械供应商不得以

器械周转基数不足为由，延误送器械时间，从而影响后续的清洗消毒灭菌及监测。由此产生的不良后果由器械供应商负责。

二、外来医疗器械及植入物的接收、清洗消毒灭菌及监测要求。

医院消毒供应中心负责外来医疗器械及植入物接收、清洗消毒灭菌及监测的全程处理。

(一) 外来医疗器械及植入物的接收。手术前一天，由使用科室主刀医生依据手术所需与器械厂商联系。器械厂商接到通知后，在手术前一天11：00前，将植入物和配套外来医疗器械并附产品清单送到消毒供应中心。消毒供应中心专人负责接收，清点数量无误后进行器械登记，双方签字并建立器械核对卡片。

(二) 外来医疗器械及植入物的清洗消毒灭菌及监测。

1．消毒供应中心应严格执行《医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌技术操作规范》要求，对外来医疗器械及植入物进行分类、清洗、消毒、干燥、包装、灭菌处理。

2．灭菌监测要求：外来医疗器械及植入物灭菌时应严格执行《医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌技术监测规范》要求。灭菌植入物应每批次进行生物监测。生物监测采用快速培养生物指示剂进行，培养时间为3h。生物监测合格后，灭菌植入物方可发放。紧急情况灭菌植入物时，可在生物PCD(PCD是指灭菌过程验证装置)中加用5类化学指示物。5类化学指示物合格可作为提前放行的标志。若需要提前放行时，应经相关管理部门同意，并由手术主刀医生在《植入物灭菌监测登记表》上注明提前放行理由，之后生物监测的结果应由消毒供应中心及时通报手术主刀医生。

3．灭菌包外标识：外来医疗器械及植入物灭菌时应有灭菌包外标识，内容包括物品名称、检查打包者责任编号、灭菌器编号、批次号、灭菌日期和失效日期。标识一式两份。

三、外来医疗器械及植入物的使用及登记要求

手术室护士使用外来医疗器械及植入物前，首先应检查确认灭菌包外标识合格，然后检查并确认灭菌包内化学指示物是否合格、器械干燥、洁净等，合格后方可使用。同时将一份包外标识粘贴在手术护理记录单上随病例保存，另外一份存手术室。手术室护士填写《植入物使用登记本》，植入物登记单，登记植入物名称、规格型号、生产编号、使用数量、生产商、供应商，粘贴植入物灭菌合格证。

四、外来医疗器械及植入物使用后处理

(一) 取出植入物，手术室登记名称、数量后，按医疗废物处理。

(二) 外来医疗器械及植入物使用后管理

外来医疗器械及剩余的植入物使用后，由手术室护士与消毒供应中心专人清点核对后，双方签字，交消毒供应中心清洗。消毒供应中心清洗消毒合格，确定运送过程没有污染风险，方可交还器械供应厂商，器械数量双方核对后签名。

有条件时，器械供应厂商可在医院长期存放备用的外来医疗器械。该类器械完全纳入消毒供应中心标准化工作流程。

五、外来医疗器械及植入物管理质量控制

外来医疗器械及植入物管理各环节的质量控制，由相关部门和科室负责。各部门、各科室要相互配合，各尽其职。医院感染管理科和医务科共同进行督导检查。对各环节存在的问题，及时提出整改意见。一旦发生由此引发的医院感染事件，立即启动质量追溯系统。