眼镜店医疗器械质量管理制度

*****眼镜店医疗器械质量管理制度

为了加强本店的医疗器械质量管理，增强质量管理过程控制，最终实现最佳管理成效，特制定如下管理制度，希望各部门严格遵循。

一、质量方针和管理目标

质量方针：质量第一，顾客至上，诚信为本，为顾客提供最好的商品。

管理目标：原材料采购合格率要达到99.5%，交付顾客合格率要达到100%

二、质量体系审核

本店质量管理体系包括质量手册，程序文件和作业指导书。质量领到小组负责审核各个文件是否符合国家颁布的医疗器械生产经营相关法规，并根据法规的变更，及时对质量体系做出更改。

三、各级质量责任制

（一）、店长

本店法人代表或店长应认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例《医疗器械经营企业监督管理办法》等有关法律、法规、规章、、规定等，本店法人代表对本店经营产品的质量负有全部的质量责任。

（二）、质量管理人

1. 全面负责本店的质量管理工作。

2. 改进销售服务运行的业绩，包括改进需求。

3. 负责监督检查和处理销售服务过程中发生地质量问题。

4. 对出现的质量问题（含客户的投诉）负责监督，采取纠正和预防措施。

5. 负责本店质量管理体系的建立，监督运行情况和不断改进产品质量。

6. 有权对不和格品做出处理决定。

（三）、验光员

1. 每日对验光室的清洁负责。

2. 每日对验光设备检查和消毒，电源安全负责。

3. 主动热情接待顾客，认真做到对顾客验光要高度负责。

4. 满足顾客提出的一切咨询和解答问题的要求。

5. 认真学习行业理论知识，不断提高自身的业务水平。

6. 验光人员要认真接待复查验光顾客，对中级验光员和初级验光员不能解决的问题，要与顾客解释清楚并且建议到医院就诊。

（四）、采购员

1.必须从证照齐全的合法企业购进产品。

2.不购进接近有效期、无效的产品。

3.不购进伪劣产品。

4.对采购的产品负有质量责任

（五）、检验员

1.对购进产品一律按规定进行逐批检验。

2.发现不合格产品不得入库和销售。

3.对所经营的产品负有质量责任，验收记录要签字，按规定保存。

（六）、仓库保管员

1.做好库存产品的保管养护工作。

2.对库存产品定期进行质量抽检，作好温、湿度记录。

3.发现库存产品有异常变化时应及时通知有关部门和领导，并采取有效措施。

4.严格履行商品入、出库手续。

5.对库存产品负有质量责任。

四、质量否决制度

（一）、不合格商品的确认应依据厂家提供的该产品质量标准来验定。

（二）、验收时发现不合格产品，应将该商品移入封存在红区内，填写不合格商品登记表，并及时通知进货部门及有关人员退货。

（三）、当发现不合格产品已经出售时应立即汇报有关部门和领导，想方设法追回并做好详细记录。

（四）、不合格商品需要报损时，应由质管部门、仓储部门分别填写库存商品报损意见表，报经理审查批准后由质量管理部门

监督销毁，销毁的商品应记录备案。

五、业务经营审核制度

所有的医疗器械产品，必须要经过质量评审方可进入经营销售环节。

（一）、该医疗器械是否具有国家颁发的《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》

（二）、是否具有国家颁发的生产批准文号

（三）、是否具有国家质检合格证

（四）供应商是否具备医疗器械经营资质

（五）所有生产商和供应商，都必须提供营业执照，组织机构代码证，税务登记证，医疗器械生产经营许可证

凡是不符合要求的，一律不得采购和销售。同时，本店自身也须经常自查各项医疗器械经营活动是否在国家相关法规规定范围内。

六、首营品种的质量审核制度

（一）、目的：为了保证新开发医疗器械品种的合法性，加强对首营品种的质量审核工作，特制定本制度。

（二）、首营品种是指公司向医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。

（三）、首营品种审核的项目有：

1、《医疗器械产品注册证》、产品合格证明和其他附件；

2、医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；

3、医疗器械的说明书、标签、包装是否符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》；

4、医疗器械的性能、用途及储存条件；

5、样品同批号的检验报告书；

6、质量认证情况；

（四）、首营品种由经营部索取相关资料，并填写首营品种审批表，交质量管理部审核。

（五）、质量管理部审核合格，签署审核意见，报质量副总经理批准后方可购进。

（六）、质量管理部对首营品种建立档案，及时收集相关质量信息，对质量不稳定的品种应向经营部提出否决意见，停止进货和销售；对质量稳定，适应市场需要且超过六个月试销期的品种，经进货质量评审会议讨论通过，转为常规经营品种，其档案资料归入质量档案。

七、质量验收、保管及出库复核制度

（一）、质量验收制度

1、目的：为保证入库医疗器械的合法性及质量，特制定本制度。

2、验收组织：公司设立直属质量管理部的验收组。验收人员必须具有高中以上文化程度，了解各类医疗器械的验收标准，按验收程序进行操作。

3、验收必须在规定的验收区内进行。

4、验收时限:常温储存的医疗器械须在该工作日内验收完毕；阴凉储存的医疗器械随到随验收。

5、验收依据：供货合同及约定的质量条款。

6、验收原则：按产品批号逐批验收，不得遗漏。

7、验收抽样：

（1）、比例：每批50件以内(含)抽2件；50件以上，每增加50件增抽1 件；不足50件以50件计；

（2）、代表性：抽样须具代表性，即在上、中、下三个部位各抽3 个小包装；

（3）、标志：抽样的外包装上应贴有“验收”标志。

8、拼箱品种必须逐品种、逐批号进行验收。

9、验收项目：

（1）、供货单位、医疗器械品名、规格、数量应与合同相符；（2）、包装中应有产品合格证；

（3）、医疗器械的大、中、小包装应整洁无污染、破损；（4）、医疗器械标签、包装标识应当包括以下内容：（一）品名、型号、规格；

（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；