眼镜店医疗器械质量管理制度
眼镜店医疗器械质量管理制度
眼镜店医疗器械质量管理制度眼镜店医疗器械质量管理制度一、质量管理制度的目的为了确保眼镜店医疗器械的安全有效使用，预防和控制医疗器械事故的发生，制定本质量管理制度，以规范医疗器械的管理与使用。
二、质量管理体系的组织管理1.建立并实行质量管理制度，实现“管理重心下移”，使每个操作员都成为质量控制和质量保证的执行者，使质量工作落实到具体的操作指导和方法中。
2.确定质量管理机构，制定质量控制和质量保证计划，并监督、检查和评价执行情况。
3.对于医疗器械使用过程中的不良事件记录，要建立分析和处置机制，及时纠正不良行为，形成质量的持续改进。
4.制定质量监督检查计划，并实行检查，发现问题要及时处理。
三、医疗器械清洗消毒管理1.建立医疗器械消毒或灭菌的管理制度，每个医疗器械在清洗、消毒或灭菌前，查验医疗器械是否清洁干燥，对于残留物的处理要符合卫生规范和操作规程。
2.使用过的一次性医疗器械，要严格按照规定的方法及时处理，防止二次污染。
3.每种医疗器械都应该有符合规范的使用说明书，已清洗、消毒、灭菌的医疗器械应该标注清晰明了的标识，以汇总使用情况。
4.医疗器械的原材料要求必须符合医疗器械的性质、范围、用途及标准要求。
五、医疗器械的采购管理1.严格按照医疗器械管理法律法规对医疗器械进行采购，对于来源不明或未经检验合格的医疗器械，不得采购或使用。
2.采购过程中要求供应商提供合法有效的能力证明和授权书，对于采购的医疗器械进行核验，确保产品质量安全。
3.采购符合规范和使用性能的医疗器械，要求合理经济且易于采购以及使用维护的医疗器械，同时按照规定，定期检测保养维护。
六、医疗器械使用与维护管理1.强化医疗器械操作员的技术培训，提高专业素质，对于医疗器械的使用要求掌握熟练，操作规程严格执行。
2.日常检查及维护保养，确保医疗器械的正常运转，未经检验和未许可的人员禁止私自进行拆卸、维修和改装等行为，老化更换的机件不得随意丢弃。
3.制定使用手册，对于医疗器械进行日常操作、清洗、消毒、灭菌等作出具体规定。
眼镜店医疗器械质量管理制度
眼镜店医疗器械质量管理制度一、质量管理制度目的及适用范围1.1 目的：本质量管理制度的目的是规范眼镜店医疗器械的管理流程，确保所销售及使用的医疗器械符合相关的技术标准与规定，保障消费者的安全健康。
1.2 适用范围：本质量管理制度适用于眼镜店销售、使用及管理的所有医疗器械。
二、质量管理体系2.1 质量方针：本眼镜店医疗器械质量管理体系的方针是以科技创新、质量第一、以人为本、服务至上为核心，不断提高操作程序与质量服务，满足客户需求与要求。
2.2 质量目标：（1）合标率：达到100%合格率，确保销售的医疗器械符合技术标准和规定。
（2）客户满意度：始终保持客户满意度的稳定，在销售医疗器械后的服务与维护等环节中，不断提升客户满意度。
（3）售后服务：确保及时、有效、专业的售后服务，对客户的投诉及时回应并进行调查、处理，降低客户投诉率。
2.3 质量管理制度文件和文件体系建立（1）公司质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、表格文档等，这些文件对公司的各个部门都是适用的。
（2）文件体系建立：文件体系应保证设计合理、规范、实用、简单易行。
质量体系文件必须是确定的、可行的、可追溯的，并在公司内部公布。
任何公司成员都要遵守这些文件，并通过内部培训使员工知晓。
三、医疗器械采购、验收流程3.1 采购流程①制订采购计划，对需要采购的医疗器械进行筛选、核实需求量、研究市场供应情况，并确定供应商名单。
②采购部门根据采购计划和供应商名录进行采购需求和售价的沟通和询价，并严格按照合同进行谈判、签约和履行。
③供应商采用符合相应的技术标准的材料和设备，确保供应的医疗器械符合技术标准和规定。
3.2 验收流程①对采购的医疗器械，相关人员进行严格检验、测试、比较，确保该医疗器械符合技术标准和规定。
②检验结果正常后，开立采购报告，汇总留档原件，并贴上验收标签，标明验收日期、品名、型号、规格、质量标准等信息。
③检验不合格应停止采购，退回供货方，重新购买，并对供货方进行通报处理。
门店医疗器械经营质量管理制度
门店医疗器械经营质量管理制度第一章总则第一条为了加强门店医疗器械经营质量管理，保证医疗器械产品质量，保障公众健康，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于我国门店医疗器械经营企业（以下简称企业）的经营质量管理。
第三条企业应当遵循合法、诚信、质量第一的原则，建立健全医疗器械经营质量管理体系，确保医疗器械产品质量。
第四条企业应当设立质量管理机构，配备具有相应资质的质量管理人员，明确各岗位职责，确保医疗器械经营质量管理工作落实到位。
第二章质量管理机构和人员第五条企业应当设立质量管理机构，负责组织、协调、监督医疗器械经营质量管理工作。
第六条质量管理机构应当履行以下职责：（一）制定医疗器械经营质量管理制度和操作规程；（二）组织医疗器械经营质量管理培训；（三）对医疗器械经营过程进行监督检查；（四）对医疗器械产品质量问题进行调查和处理；（五）建立医疗器械产品质量档案；（六）其他与医疗器械经营质量管理相关的工作。
第七条企业应当配备具有相应资质的质量管理人员，包括：（一）质量管理负责人：具有医疗器械相关专业大专及以上学历，从事医疗器械相关工作3年以上，具备医疗器械质量管理知识和经验；（二）质量管理人员：具有医疗器械相关专业中专及以上学历，从事医疗器械相关工作1年以上，具备医疗器械质量管理知识和经验。
第八条企业应当对质量管理人员进行定期培训，提高其医疗器械经营质量管理水平和能力。
第三章质量管理制度和操作规程第九条企业应当制定以下医疗器械经营质量管理制度：（一）医疗器械采购管理制度；（二）医疗器械储存管理制度；（三）医疗器械销售管理制度；（四）医疗器械售后服务管理制度；（五）医疗器械产品质量问题报告和处理制度；（六）医疗器械经营质量管理培训制度；（七）医疗器械经营质量管理考核制度；（八）其他与医疗器械经营质量管理相关的制度。
第十条企业应当制定以下医疗器械经营质量管理操作规程：（一）医疗器械采购操作规程；（二）医疗器械储存操作规程；（三）医疗器械销售操作规程；（四）医疗器械售后服务操作规程；（五）医疗器械产品质量问题报告和处理操作规程；（六）医疗器械经营质量管理培训操作规程；（七）医疗器械经营质量管理考核操作规程；（八）其他与医疗器械经营质量管理相关的操作规程。
眼镜店医疗器械质量管理制度
眼镜店医疗器械质量管理制度1. 引言本文档旨在规范眼镜店医疗器械的质量管理制度，确保医疗器械的质量符合相关标准和法规要求，以保障顾客的安全和满意度。
本制度适用于眼镜店所有涉及医疗器械的流程和环节。
2. 质量管理组织2.1 质量管理部门眼镜店设立质量管理部门，负责制定、实施和监督质量管理制度。
质量管理部门由质量管理主管和相关人员组成，其职责包括但不限于： - 制定医疗器械质量管理制度； - 开展质量培训和教育活动； - 监督医疗器械的采购、使用和维护流程。
2.2 质量管理委员会眼镜店成立质量管理委员会，由质量管理部门负责召集并组织相关部门和人员参加。
质量管理委员会的主要职责包括但不限于： - 定期评估医疗器械的质量表现； - 分析和处理医疗器械的不合格情况； - 提出改进质量管理制度的建议。
3. 质量管理流程3.1 医疗器械采购管理•眼镜店应选择合格的供应商，确保采购的医疗器械符合相关标准和法规要求。
•采购部门应建立医疗器械采购记录，包括供应商信息、产品信息、购买数量和日期等。
•质量管理部门对采购的医疗器械进行质量检验和验收，并记录检验结果。
3.2 医疗器械使用管理•医疗器械应按照标准操作程序进行使用，操作人员应接受相关培训并持证上岗。
•医疗器械使用记录应详细记录使用日期、使用者信息、使用情况等，并进行定期审核和归档。
•每次使用后，医疗器械应进行清洁消毒，并进行定期维护和保养，保障其功能正常。
3.3 医疗器械质量监督•质量管理部门定期开展医疗器械质量监督活动，包括但不限于质量抽查、质量评估和不良事件报告等。
•对于发现的不合格医疗器械，质量管理部门应及时进行处理，并进行记录和归档。
•质量管理部门应建立质量管理档案，包括医疗器械的质量检验记录、使用记录以及质量监督活动的记录。
4. 质量培训和教育•眼镜店应定期开展质量培训和教育活动，确保员工对医疗器械质量管理制度和操作规程有清晰的理解和掌握。
•新员工应接受医疗器械质量管理制度和操作规程的培训，并通过考核后方可上岗。
眼镜店医疗器械管理制度范文
眼镜店医疗器械管理制度范文眼镜店医疗器械管理制度一、总则为加强眼镜店对医疗器械的管理，确保医疗器械的安全有效使用，维护顾客及员工的身体健康，制定本管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于眼镜店内所有医疗器械的管理和使用。
三、责任主体1. 眼镜店负责人：负责医疗器械的选择、购买、验收、使用过程的监管和设备的维护保养等工作。
2. 医疗器械管理员：负责医疗器械的领用、归还、库存管理以及器械检查、维护和日常清洁工作等。
3. 员工：严格按照医疗器械操作规程，正确使用医疗器械，维护医疗器械的安全和有效性。
四、医疗器械的选择和购买1. 按照业务需要，眼镜店负责人根据店铺规模和服务类型，确定需要购买的医疗器械种类和数量。
2. 眼镜店负责人应选购符合国家相关法律法规和标准的医疗器械，确保其安全、有效和合理。
3. 购买医疗器械时，应向合法、正规的供应商采购，并保留购买凭证和合格证明。
五、医疗器械的验收和登记1. 医疗器械管理员在验收医疗器械前，应与供应商进行验收过程的演练和培训，了解医疗器械的性能、使用方法和注意事项。
2. 验收医疗器械时，应对其外观、包装、标识、有效期等进行检查，并记录相关信息。
3. 验收合格后，医疗器械管理员应将医疗器械的名称、型号、数量等信息登记在医疗器械管理台账上，并贴上标签。
六、医疗器械的存放和管理1. 医疗器械管理员应根据医疗器械的性能和要求，选择适当的存放环境和条件，并保持整洁、干燥、通风、温度适宜。
2. 医疗器械应单独存放，不得与其他物品混放，以防交叉感染和损坏。
3. 医疗器械管理员应及时清点医疗器械库存，制定库存清单，并进行分类整理，以确保使用和存放的顺序。
七、医疗器械的日常维护和保养1. 医疗器械管理员应按照医疗器械说明书和要求，定期对医疗器械进行检查、维护和保养。
2. 定期对医疗器械进行功能性能检测，并记录检测结果和维护保养情况。
3. 医疗器械管理员应保证医疗器械的清洁和消毒，防止交叉感染的发生。
眼镜店医疗器械质量管理制度(2023范文免修改)
眼镜店医疗器械质量管理制度1. 引言眼镜店作为销售和提供医疗器械的场所，需要建立和执行一套严格的质量管理制度，以确保所销售和提供的医疗器械质量符合相关法规和标准，以保障客户的眼健康与安全。
本文档旨在确立眼镜店医疗器械质量管理制度，规范和指导全体员工在医疗器械质量管理方面的操作。
2. 目标本质量管理制度的目标是确保眼镜店所销售和提供的医疗器械的质量和安全性，以满足客户的需求并符合相关法规和标准的要求。
3. 质量管理体系3.1 质量管理的组织结构眼镜店应设立专门的质量管理部门负责医疗器械的质量管理工作，并明确各级负责人的职责和权限。
3.2 质量政策和目标眼镜店应制定质量政策和目标，并将其通知全体员工，以确保所有员工都了解并遵守质量管理要求。
3.3 质量管理的流程和程序眼镜店应建立质量管理的流程和程序，其中包括但不限于内容：医疗器械的选择和采购程序医疗器械的接收和审查程序医疗器械的储存和保管程序医疗器械的销售和提供程序医疗器械的维护和维修程序医疗器械的质量监控和不良事件管理程序3.4 培训和教育眼镜店应定期组织质量管理培训和教育活动，以提高全体员工对医疗器械质量管理的认识和能力。
4. 质量控制4.1 医疗器械的选择和采购眼镜店应根据相关法规和标准，选择符合质量要求的医疗器械，并与供应商建立合同和协议，明确责任和义务。
4.2 医疗器械的接收和审查眼镜店在接收医疗器械时，应对医疗器械进行严格的审查和检查，确保其符合规定的质量标准和要求。
4.3 医疗器械的储存和保管眼镜店应建立适当的储存和保管措施，包括但不限于合适的环境条件和储存设施，以确保医疗器械的质量和安全性。
4.4 医疗器械的销售和提供眼镜店在销售和提供医疗器械时，应确保医疗器械的质量和安全性，并向客户提供必要的说明和使用指南。
4.5 医疗器械的维护和维修眼镜店应根据医疗器械的要求，制定维护和维修程序，确保医疗器械的功能和性能维持在符合标准的状态。
4.6 不良事件的管理眼镜店应建立不良事件的管理程序，包括但不限于不良事件的报告、调查和处理程序，以及对不良事件的纠正和预防措施。
眼镜店医疗器械质量管理学习制度
眼镜店医疗器材质量管理制度为了增强本店的医疗器材质量管理，增强质量管理过程控制，最后实现最正确管理收效，特拟订以下管理制度，希望各部门严格依照。
一、质量目标和管理目标质量目标：质量第一，顾客至上，诚信为本，为顾客供给最好的商品。
管理目标：原资料采买合格率要达到%，交托顾客合格率要达到100%二、质量系统审察本店质量管理系统包含质量手册，程序言件和作业指导书。
质量领到小组负责审察各个文件能否切合国家公布的医疗器材生产经营有关法例，并依据法例的改正，实时对证量系统做出改正。
三、各级质量责任制（一）、店长本店法人代表或店长应仔细贯彻执行《医疗器材监察管理条例《医疗器材经营公司监察管理方法》等有关法律、法例、规章、、规定等，本店法人代表对本店经营产品的质量负有所有的质量责任。
（二）、质量管理人全面负责本店的质量管理工作。
改良销售服务运转的业绩，包含改良需求。
负责监察检查和办理销售服务过程中发生地质量问题。
对出现的质量问题（含客户的投诉）负责监察，采纳纠正和预防举措。
负责本店质量管理系统的成立，监察运转状况和精益求精产质量量。
有权对不睦格品做出办理决定。
（三）、验光员每天对验光室的洁净负责。
每天对验光设备检查和消毒，电源安全负责。
主动热忱招待顾客，仔细做到对顾客验光要高度负责。
知足顾客提出的全部咨询和解答问题的要求。
仔细学习行业理论知识，不停提升自己的业务水平。
验光人员要仔细招待复检验光临客，对中级验光员和初级验光员不可以解决的问题，要与顾客解说清楚而且建议到医院就诊。
（四）、采买员一定从证照齐备的合法公司购进产品。
不购进靠近有效期、无效的产品。
不购进伪劣产品。
1.对采买的产品负有质量责任（五）、检验员对购进产品一律按规定进行逐批检验。
发现不合格产品不得入库和销售。
对所经营的产品负有质量责任，查收记录要署名，按规定保留。
（六）、库房保留员做好库存产品的保留保养工作。
对库存产品按期进行质量抽检，作好温、湿度记录。
隐形眼镜医疗器械质量管理制度
富阳毛源昌眼镜店医疗器械质量管理制度目录一、质量方针和目标管理二、质量体系审核三、各级质量责任制四、质量否决制度五、业务经营质量管理制度六、首次经营品种的质量审核制度七、质量验收、保管、养护及出库复核制度八、效期商品、特殊管理器械和贵重器械管理制度九、不合格商品管理及退货商品管理制度十、质量事故报告、质量查询和质量投诉的管理制度十一、用户访问制度十二、质量信息管理制度十三. 有关质量记录的管理制度十四. 质量教育培训及考核管理制度一、质量方针和目标管理1.抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节，是搞好经营工作和服务质量的关键,必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量.2.组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。
3.医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略;坚持为人民健康服务,为医疗卫生和计划生育服务，为灾情疫情，为工农业生产和科研服务的宗旨，树立“用户至上"的方针。
4.建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收,在库养护和出库复核等质量管理工作,做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究.把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。
把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。
二、质量体系审核1。
为认真贯彻国家有关医疗器械质量管理法律、法规,制定企业医疗器械经营质量管理制度，并指导、督促制度的实施。
2。
建立健全完整的质量管理体系，各部门负责人对本部门的商品质量、工作质量负责，各职能部门员工对本职岗位工作质量、服务质量和相关的商品质量负责，各环节的质量管理工作落实到人头。
眼镜店医疗器械管理制度
眼镜店医疗器械管理制度第一章总则为规范眼镜店医疗器械的管理，确保医疗器械的安全、有效使用，保障患者的健康安全，制定本管理制度。
第二章管理范围本管理制度适用于眼镜店的医疗器械管理工作。
第三章负责人和管理人员的职责1. 确保医疗器械的选购、使用、维护和管理工作符合法律法规和相关规定，保证医疗器械的安全和有效性；2. 确保医疗器械使用人员获得必要的技术培训，提高医疗器械使用和维护水平；3. 对医疗器械使用人员进行监督和检查，加强医疗器械使用的宣教工作；4. 加强医疗器械使用过程中的监督和检查，发现问题及时纠正，保障患者的健康安全。
第四章医疗器械的选购1. 选购医疗器械应当在医疗器械生产企业生产、代理商经销、医疗器械经营企业销售的产品中进行，不得擅自采购不合格医疗器械；2. 选购医疗器械应当根据需要和规模，制定采购计划，并向具有医疗器械销售资格的企业采购；3. 选购医疗器械应当按照国家有关规定进行标准化验收，验收合格后方可上岗使用。
第五章医疗器械的使用和管理1. 医疗器械使用人员应当经过专业培训，取得相应的操作资格证书后方可上岗使用；2. 使用医疗器械时应当根据器械的使用说明书和操作规程进行；3. 使用医疗器械过程中要注意器械的清洁和消毒工作，确保医疗器械的卫生安全；4. 对已报废的医疗器械应当及时予以报废处理，不得继续使用。
第六章医疗器械的维护和保养1. 医疗器械维护和保养应当按照相关规定进行，确保器械的可靠性和安全性；2. 对常用医疗器械要进行定期巡回检查，及时发现并排除故障，确保医疗器械的正常运行；3. 对医疗器械的维护和保养过程要做好记录，包括维护和保养情况、维护和保养人员等。
第七章医疗器械的库存管理1. 对医疗器械的库存进行分类管理，确保易用、易保管、易盘点；2. 对医疗器械的库存要进行定期盘点，确保库存数量的准确性；3. 对过期失效的医疗器械要及时清理、报废，不得继续使用。
第八章医疗器械的意外事件和事故处理1. 对医疗器械使用过程中发生的意外事件和事故要及时进行调查分析，找出原因，并采取措施予以改进；2. 对医疗器械使用过程中发生的严重意外事件和事故要及时向主管部门报告，并配合对事故进行调查和处理。
门店医疗器械经营质量管理制度
门店医疗器械经营质量管理制度第一章总则第一条为了规范门店医疗器械经营质量管理行为，确保经营质量的安全有效性，维护消费者的合法权益，本制度制定。
第二条本制度适用于门店经营医疗器械的各项活动。
第三条本制度所指的门店医疗器械经营质量管理是指门店对所经营的医疗器械进行选购、储存、销售等全过程的质量监管工作。
第四条门店医疗器械经营质量管理应遵循以下原则：1.严格按照国家法律法规规定进行操作；2.把质量作为经营管理的核心，确保产品的质量安全；3.实施全员参与，强化责任意识，确保全员履行质量管理职责；4.建立并不断完善质量管理体系，定期进行质量管理评估；5.持续改进，提高医疗器械经营质量水平。
第二章门店医疗器械经营质量管理流程第五条门店医疗器械经营质量管理流程主要包括：选购、储存、销售、售后服务等环节。
1.选购环节：门店应根据产品的质量要求、性能指标等进行适当的评估和比较，并选择并购买质量可靠的医疗器械；2.储存环节：门店应采取措施保证所储存的医疗器械质量不受损坏，并建立安全可靠的储存系统；3.销售环节：门店应进行质量检测，确保所销售的医疗器械符合国家标准和相关要求；4.售后服务环节：门店应及时为用户提供售后服务，解决用户在使用过程中所遇到的问题。
第三章门店医疗器械经营质量管理要求第六条门店医疗器械经营质量管理要求如下：1.门店应建立质量管理部门，负责医疗器械的日常质量管理工作；2.门店应与合法的医疗器械供应商建立业务合作关系，并与其签订供货合同；3.门店应建立并实施严格的医疗器械质量检测制度，对所经营的医疗器械进行定期的质量抽查；4.门店应建立医疗器械销售记录，做好销售追踪和售后服务；5.门店应加强员工的质量教育培训，提高其质量管理能力。
第四章监督与检查第七条政府有关部门应加强对门店医疗器械经营质量管理的监督与检查，重点检查以下内容：1.门店是否有质量管理制度，并严格执行；2.门店是否与合法供应商签订供货合同，并查验相关证件；3.门店是否建立医疗器械销售记录，并做好售后服务；4.门店所销售的医疗器械是否符合国家标准和相关要求。
眼镜店医疗器械质量管理制度
眼镜店医疗器械质量管理制度1. 引言眼镜店作为销售和配镜眼镜的专业机构，为了保障医疗器械的质量和安全性，必须建立一套科学的质量管理制度。
本文档将介绍眼镜店医疗器械质量管理制度的内容和要求。
2. 质量管理目标眼镜店医疗器械质量管理的主要目标是确保销售和配镜的眼镜具备符合国家相关标准和法规的质量要求，提供给客户安全可靠的产品和服务。
3. 质量管理原则为了做到高效的质量管理，必须遵循以下原则：3.1 顾客导向以满足客户需求为核心，不断提高产品和服务的质量以及顾客满意度。
3.2 管理责任将质量管理视为全体员工的责任，建立健全的质量管理组织架构，明确各级管理人员的职责和权力。
3.3 过程方法通过科学的方法和流程管理，保证生产、销售和配镜的各个环节符合质量要求。
3.4 持续改进通过持续的监测和评估，发现问题并采取改进措施，不断提高质量管理水平。
4. 质量管理体系为了有效实施质量管理，眼镜店应建立并实施完整的质量管理体系，包括以下要素：4.1 组织结构建立适应质量管理需要的组织结构，包括设立质量管理部门，明确各级管理人员的职责和权限。
4.2 资源管理合理配置资源，包括人力、物力和财力，确保质量管理活动的顺利进行。
4.3 培训和教育对员工进行相关的技术和质量管理培训，确保他们具备适应工作需要的知识和能力。
4.4 过程控制制定和实施适当的工作流程和程序，确保生产、销售和配镜的各个环节符合质量要求。
4.5 客户投诉处理建立客户投诉处理机制，及时解决客户的问题和投诉，保护企业声誉和顾客权益。
4.6 内部审核和持续改进定期进行内部审核，发现问题并采取改进措施，持续提高质量管理水平。
5. 质量管理文件为了规范和统一质量管理活动，应建立相应的质量管理文件，包括但不限于以下内容：5.1 质量手册详细介绍质量管理体系的结构和要求,以及相关质量管理人员的职责和权限。
5.2 工作指导书提供相关工作的具体要求和流程，包括生产、销售和配镜的工作流程和作业指导。
门店医疗器械经营质量管理制度
门店医疗器械经营质量管理制度为保证门店医疗器械经营质量，提高服务水平，落实企业责任和社会责任，制定此质量管理制度。
第一章总则第一条目的为保障门店医疗器械经营质量，提高服务质量，依法合规开展经营活动，保护消费者的利益，以此为指导思想，制定本质量管理制度。
第二条依据根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规和规范标准，结合公司内部实际情况制定。
第三条适用范围本制度适用于我门店在医疗器械生产、经营等方面的各项活动。
第二章质量管理机构第四条组织架构我门店质量管理机构设置如下：1、质量主管：负责制定质量管理制度、制订各项质量目标和计划，组织实施质量控制。
2、质量管理代表：负责落实各项质量控制任务，协调处理各种质量问题及配合各部门开展质量工作。
第五条质量目标1、提供符合法律法规要求的医疗器械产品；2、提供安全、有效、优质的服务；3、不断提升员工业务素质和服务水平。
第三章产品管理第六条产品采购1、采购前应对供应商进行资质认证，并保存相应的资质证明；2、供应商应具备医疗器械经营许可证，产品应有完整合法的销售记录，并符合国家强制性标准和国家有关法律法规的规定；3、对采购来的医疗器械进行验收，保证合格率100%；4、定期对优质供应商进行评估。
第七条产品配送1、按照医疗器械的技术要求和规格进行正确的配送；2、采用符合规范的包装、运输方式，保证产品由此不受影响；3、及时处理产品的领取、拒收和退换等情况。
第八条产品存放1、对各种类型的医疗器械进行合理存储、分类，并在明显位置上贴上标签或说明；2、管库人员应做好防火、防潮、防盗、防爆等工作；3、严格控制医疗器械和药品入库、出库管理。
第四章服务管理第九条服务流程1、本门店服务主要包括医疗器械销售、配送、安装调试、使用培训、保养维护等环节；2、在销售过程中，对顾客的需求及时回复与解决；3、在技术和使用培训方面，保证以专业态度、科学方法对用户进行培训。
眼镜店医疗器械质量管理制度
眼镜店医疗器械质量管理制度引言眼镜店作为提供视力矫正服务的机构，为保证患者的视力健康，必须严格管理医疗器械的质量。
本文档旨在规范眼镜店医疗器械的质量管理制度，以确保医疗器械的安全性、有效性和可靠性，维护患者的权益和安全。
1. 质量管理责任1.1 管理层责任眼镜店的管理层需对医疗器械质量管理工作负有责任，并确保该制度的有效实施。
他们应建立健全质量管理组织，明确管理职责和授权。
1.2 质量管理人员责任质量管理人员负责组织和管理医疗器械质量管理工作，执行各项质量管理措施，并向管理层定期报告医疗器械质量管理的情况。
2. 质量管理体系2.1 文件和记录管理眼镜店应建立完善的文件和记录管理制度，包括各种质量管理相关文件和记录的编制、审查、批准、保管和销毁等。
2.2 内部审核眼镜店应定期进行内部审核，以评估质量管理体系的有效性和符合性。
内部审核应由专门的审核团队执行，审核结果应及时整理和报告。
2.3 风险管理眼镜店应建立风险管理机制，识别和评估医疗器械质量管理过程中的风险，并采取相应的控制措施。
风险管理应持续进行，并在必要时进行风险治理。
2.4 不良事件管理眼镜店应建立不良事件管理制度，及时报告和处理医疗器械使用中发生的不良事件。
不良事件的报告和处理应符合相关法规和规定，并进行记录和分析。
3.1 供应商评估与选择眼镜店应建立供应商评估与选择制度，对潜在供应商进行评估，选择合格的供应商。
供应商评估的内容包括供应商的质量管理体系、生产能力和产品质量等方面。
3.2 采购合同管理眼镜店与供应商的采购合同应明确双方的责任和义务，包括医疗器械的技术要求、交货时间、价格和付款方式等内容。
采购合同应符合法律法规和相关标准要求。
3.3 入库与验收眼镜店应建立医疗器械入库与验收制度，对所有入库的医疗器械进行验收和记录。
验收程序应明确，并包括验收标准、验收记录和验收结果的处理等。
4.1 医疗器械标识与管理眼镜店应对医疗器械进行标识和管理，确保医疗器械的唯一性和可追溯性。
眼镜店医疗器械质量管理制度
眼镜店医疗器械质量管理制度眼镜店医疗器械质量管理制度是指为确保医疗器械的安全有效使用，保护用户的健康和生命安全，规范眼镜店的医疗器械质量管理工作，制定一系列制度和标准。
下面是眼镜店医疗器械质量管理制度的一份示例，包括以下内容：一、总则1. 本制度是为了规范眼镜店医疗器械的质量管理工作，促进医疗器械的安全使用和有效管理，保护用户的健康和权益。
二、质量管理体系1. 本眼镜店建立健全医疗器械质量管理体系，并指派专人负责质量管理工作。
2. 医疗器械质量管理体系包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件和工作指导书。
三、医疗器械采购管理1. 眼镜店在采购医疗器械前，应制定采购计划，并明确质量要求和技术参数。
2. 采购医疗器械应优先选择经认可的供应商，确保产品质量和售后服务。
3. 采购医疗器械应签订合同，明确双方责任和要求。
四、设备验收管理1. 采购完成后，应对医疗器械进行验收。
2. 验收应按照国家相关标准进行，包括设备完整性、性能可靠性、安全性等方面。
3. 验收合格后，应将验收记录保存，并及时上报。
五、医疗器械存储管理1. 医疗器械应存放于封闭、防尘、防潮、防日晒、通风良好的地方。
2. 医疗器械的存放区域应干净整洁，安全可靠。
3. 存储的医疗器械应分门别类，标识清晰，使用期限清楚。
4. 存储的医疗器械应定期检查，确保完好无损。
六、医疗器械维护与保养管理1. 对医疗器械应进行定期的维护与保养，确保其正常运行和安全使用。
2. 维护和保养应按照设备说明书和操作规程进行，避免人为损坏。
3. 维护和保养记录应详细保留，包括维护日期、维护内容以及存在的问题。
七、医疗器械使用及操作管理1. 医疗器械使用前应进行检查，确保设备无损坏、无异常。
2. 人员需经过培训并掌握医疗器械的正确操作方法。
3. 使用医疗器械时，应按照操作规程进行，严禁违规操作和随意拆卸设备。
八、医疗器械不良事件管理1. 对于医疗器械的不良事件，应及时记录、报告，并采取相应措施进行处理。
眼镜店医疗器械质量管理程序文件（大全五篇）
眼镜店医疗器械质量管理程序文件（大全五篇）第一篇：眼镜店医疗器械质量管理程序文件*****眼镜店质量管理程序文件一、首营企业、品种审批程序1、采购部门根据市场和用户的需要及生产单位提供的产品资料，提出申请，填写首次经营品种的审批表。
（1）、收集生产企业的《医疗器械生产许可证》《医疗器械产品注册证》，产品质量标准；法人授权委托书；业务代表身份证明；税务登记证；营业执照；组织机构代码证；（2）、收集医疗器械使用说明书，样品、首批到货产品的出厂检验报告。
以上资料需盖生产企业的鲜章，如是供应商提供的生产企业资料复印件，需加盖供应商鲜章。
2、首次经营品种的审批表需经采购部门签署意见，连同收集的资料报质量管理领导小组审核。
3、质量领导小组审核合格后，签署同意意见。
4、报企业负责人审批签字同意。
二、产品进货程序1.采购员根据库存及实际销售情况制定年度、季度或者月度采购计划。
2、采购员提交采购计划交销售部门、质量领导小组和企业负责人讨论修改，审定。
3、质量领导小组对计划所列的商品合法性及其供货渠道的质量信誉和质量保证能力进行审核。
4、企业负责人最后审定后交采购员执行。
5、临时采购计划，审批程序同1-4条。
6.每月召开采购部门，销售部门，质量管理部门联合会议，总结产品在销售过程中出现的各类问题，以便及时调整采购计划。
三、质量验收检查程序1、医疗器械进入待验库；2、首营企业：核对首营企业审批表；首营品种：核对首营品种审批表、该货同批号的检验报告书；3、核对：来货与合同的品名、规格、数量、生产厂商、产品批号、有效期、供货单位等是否一致；4、检查说明书、标签、包装、批准文号、合格证、外观性状等是否符合规定；5、验收合格的医疗器械在抽验医疗器械包装袋上，粘贴抽验标签；6、合格医疗器械办理入库手续，作好验收记录；7、有质量疑义的产品填写拒收报告单，报质量管理部确认处理。
四、入库及发货程序1、保管员凭入库交接单入库，对货单不符、质量异常、破损、标识模糊或脱落、外观性状发生变化，包括变色、发霉、包装破损等医疗器械应拒收，有质量问题的医疗器械退回给验收员。
隐形眼镜医疗器械质量管理制度
隐形眼镜·医疗器械质量管理制度目录一、质量方针和目标管理二、质量体系审核三、各级质量责任制四、质量否决制度五、业务经营质量管理制度六、首次经营品种的质量审核制度七、质量验收、保管、养护及出库复核制度八、效期商品、特殊管理器械和贵重器械管理制度九、不合格商品管理及退货商品管理制度十、质量事故报告、质量查询和质量投诉的管理制度十一、用户访问制度十二、质量信息管理制度十三. 有关质量记录的管理制度十四. 质量教育培训及考核管理制度十五、隐形眼镜验配制度一、质量方针和目标管理1.抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节,是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。
2.组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。
3.医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略；坚持为人民健康服务，为医疗卫生和计划生育服务，为灾情疫情，为工农业生产和科研服务的宗旨，树立“用户至上”的方针。
4.建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。
把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。
把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。
二、质量体系审核1.为认真贯彻国家有关医疗器械质量管理法律、法规，制定企业医疗器械经营质量管理制度，并指导、督促制度的实施。
2.建立健全完整的质量管理体系，各部门负责人对本部门的商品质量、工作质量负责，各职能部门员工对本职岗位工作质量、服务质量和相关的商品质量负责，各环节的质量管理工作落实到人头。
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*****眼镜店医疗器械质量管理制度为了加强本店的医疗器械质量管理，增强质量管理过程控制，最终实现最佳管理成效，特制定如下管理制度，希望各部门严格遵循。
一、质量方针和管理目标质量方针：质量第一，顾客至上，诚信为本，为顾客提供最好的商品。
管理目标：原材料采购合格率要达到99.5%，交付顾客合格率要达到100%二、质量体系审核本店质量管理体系包括质量手册，程序文件和作业指导书。
质量领到小组负责审核各个文件是否符合国家颁布的医疗器械生产经营相关法规，并根据法规的变更，及时对质量体系做出更改。
三、各级质量责任制（一）、店长本店法人代表或店长应认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例《医疗器械经营企业监督管理办法》等有关法律、法规、规章、、规定等，本店法人代表对本店经营产品的质量负有全部的质量责任。
（二）、质量管理人1. 全面负责本店的质量管理工作。
2. 改进销售服务运行的业绩，包括改进需求。
3. 负责监督检查和处理销售服务过程中发生地质量问题。
4. 对出现的质量问题（含客户的投诉）负责监督，采取纠正和预防措施。
5. 负责本店质量管理体系的建立，监督运行情况和不断改进产品质量。
6. 有权对不和格品做出处理决定。
（三）、验光员1. 每日对验光室的清洁负责。
2. 每日对验光设备检查和消毒，电源安全负责。
3. 主动热情接待顾客，认真做到对顾客验光要高度负责。
4. 满足顾客提出的一切咨询和解答问题的要求。
5. 认真学习行业理论知识，不断提高自身的业务水平。
6. 验光人员要认真接待复查验光顾客，对中级验光员和初级验光员不能解决的问题，要与顾客解释清楚并且建议到医院就诊。
（四）、采购员1.必须从证照齐全的合法企业购进产品。
2.不购进接近有效期、无效的产品。
3.不购进伪劣产品。
4.对采购的产品负有质量责任（五）、检验员1.对购进产品一律按规定进行逐批检验。
2.发现不合格产品不得入库和销售。
3.对所经营的产品负有质量责任，验收记录要签字，按规定保存。
（六）、仓库保管员1.做好库存产品的保管养护工作。
2.对库存产品定期进行质量抽检，作好温、湿度记录。
3.发现库存产品有异常变化时应及时通知有关部门和领导，并采取有效措施。
4.严格履行商品入、出库手续。
5.对库存产品负有质量责任。
四、质量否决制度（一）、不合格商品的确认应依据厂家提供的该产品质量标准来验定。
（二）、验收时发现不合格产品，应将该商品移入封存在红区内，填写不合格商品登记表，并及时通知进货部门及有关人员退货。
（三）、当发现不合格产品已经出售时应立即汇报有关部门和领导，想方设法追回并做好详细记录。
（四）、不合格商品需要报损时，应由质管部门、仓储部门分别填写库存商品报损意见表，报经理审查批准后由质量管理部门监督销毁，销毁的商品应记录备案。
五、业务经营审核制度所有的医疗器械产品，必须要经过质量评审方可进入经营销售环节。
（一）、该医疗器械是否具有国家颁发的《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》（二）、是否具有国家颁发的生产批准文号（三）、是否具有国家质检合格证（四）供应商是否具备医疗器械经营资质（五）所有生产商和供应商，都必须提供营业执照，组织机构代码证，税务登记证，医疗器械生产经营许可证凡是不符合要求的，一律不得采购和销售。
同时，本店自身也须经常自查各项医疗器械经营活动是否在国家相关法规规定范围内。
六、首营品种的质量审核制度（一）、目的：为了保证新开发医疗器械品种的合法性，加强对首营品种的质量审核工作，特制定本制度。
（二）、首营品种是指公司向医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。
（三）、首营品种审核的项目有：1、《医疗器械产品注册证》、产品合格证明和其他附件；2、医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；3、医疗器械的说明书、标签、包装是否符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》；4、医疗器械的性能、用途及储存条件；5、样品同批号的检验报告书；6、质量认证情况；（四）、首营品种由经营部索取相关资料，并填写首营品种审批表，交质量管理部审核。
（五）、质量管理部审核合格，签署审核意见，报质量副总经理批准后方可购进。
（六）、质量管理部对首营品种建立档案，及时收集相关质量信息，对质量不稳定的品种应向经营部提出否决意见，停止进货和销售；对质量稳定，适应市场需要且超过六个月试销期的品种，经进货质量评审会议讨论通过，转为常规经营品种，其档案资料归入质量档案。
七、质量验收、保管及出库复核制度（一）、质量验收制度1、目的：为保证入库医疗器械的合法性及质量，特制定本制度。
2、验收组织：公司设立直属质量管理部的验收组。
验收人员必须具有高中以上文化程度，了解各类医疗器械的验收标准，按验收程序进行操作。
3、验收必须在规定的验收区内进行。
4、验收时限:常温储存的医疗器械须在该工作日内验收完毕；阴凉储存的医疗器械随到随验收。
5、验收依据：供货合同及约定的质量条款。
6、验收原则：按产品批号逐批验收，不得遗漏。
7、验收抽样：（1）、比例：每批50件以内(含)抽2件；50件以上，每增加50件增抽1 件；不足50件以50件计；（2）、代表性：抽样须具代表性，即在上、中、下三个部位各抽3 个小包装；（3）、标志：抽样的外包装上应贴有“验收”标志。
8、拼箱品种必须逐品种、逐批号进行验收。
9、验收项目：（1）、供货单位、医疗器械品名、规格、数量应与合同相符；（2）、包装中应有产品合格证；（3）、医疗器械的大、中、小包装应整洁无污染、破损；（4）、医疗器械标签、包装标识应当包括以下内容：（一）品名、型号、规格；（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；（三）医疗器械注册证书编号；（四）产品标准编号；（五）产品生产日期或者批（编）号；（六）电源连接条件、输入功率；（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。
（5）、验收一次性无菌医疗器械，必须对照供货方提供与实物同批号的加盖供货方质量管理部门原印章的检验报告进行验证。
（6）、进口医疗器械，必须由供货方提供加盖质量管理部门原印章的《进口医疗器械注册证》，并有中文说明书；（7）、医疗器械的质量验收还应检查医疗器械的外观性状，包括色泽、发霉异物、包装破损等。
10、销后退回的医疗器械产品，应开箱检查，核对生产厂商、品名、规格、产品注册证号、产品批号、有效期等，确认无误后，方可办理入库验收手续。
11、验收过程中发现与合同不符或验收不合格的医疗器械，填写拒收报告单报质量管理部审批予以拒收，并做好购进退出记录。
12、验收员在验收医疗器械时应做好验收记录。
验收记录应字迹端正清楚，不得有空格或缺项。
验收记录应记载供货单位、生产厂商、品名、规格、产品注册证号、产品批号、有效期、数量、到货日期、质量状况、验收结论和验收人员签章等。
13、验收记录保存至超过医疗器械产品有效期一年，但不少于三年。
永久性植入产品的有效证件保存期限为永久。
（二）、保管制度1、目的：为保证在库储存医疗器械产品的质量，特制定本制度。
2、医疗器械产品入库后，按各类产品对储存的要求不同合理安排储存区域。
3、药品储存实行色标管理。
其统一标准是：待验库（区）、退货库为黄色；合格品库、待运库（区）为绿色；不合格药品库为红色。
4、搬运和堆垛要严格按照医疗器械产品外包装图示的要求，规范操作。
怕压医疗器械产品控制堆放高度。
5、医疗器械产品堆垛要留有一定距离。
医疗器械产品与墙、柱、屋顶（房梁）、设施设备的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。
6、医疗器械产品应分类相对集中存放，按批号及有效期远近依次、分开堆码。
7、妥善保管无菌器械，一次性无菌医疗器械应当按照无菌器械存放要求，并与其他医疗器械分区储存。
8、保管员必须凭验收员签字的入库交接单入库。
9、医疗器械入库时，必须认真核对品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商等。
对货与单不符或质量异常的产品拒绝入库，并及时退返给验收组。
10、保管员核对无误后，应在入库交接单上签字。
11、保管员凭销售发票发货，严禁无票发货和白条发货。
发货时，核对品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商等内容。
发货完毕，交复核员复核。
12、发货时如发现下列情况保管员有权拒绝发货，并通知养护组处理：（1）、外观性状发生变化，包括变色、发霉、生锈、包装破损、质量变异等。
（2）、一次性无菌医疗器械小包装出现破损。
（3）、包装标识模糊不清或脱落；（4）、产品已超过有效期。
13、每月下旬对有效期在6个月内的医疗器械填写近效期商品催销表，报经营部、质量管理部各一份。
14、库存药品要进行月对季盘，做到账货相符。
15、贮存中发现医疗器械质量问题应及时通知养护员进行处理。
16、认真做好仓库的卫生工作，每天下班之前清理仓库的杂物。
做好防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠和防鸟工作。
（三）、出库复核制度1、医疗器械出库应贯彻“先进先出、先生产先出、效期接近先出”的原则，并做好按批号发货。
2、医疗器械出库必须有出库凭证，无出库凭证禁止发货。
3、保管员接到出库凭证后要及时按出库内容分类、配货、销卡。
4、商品出库复核完毕，要按出库凭证和上站单对商品逐一核对，包括到站、收货单位、品名，数量、规格、批号等确认无误后，在出库凭证或上站单上签字，以备核查。
5、凡不合格产品一律不准出库销售。
八、效期商品、特殊管理器械和贵重器械管理制度1、本企业规定产品近效期：距产品有效期截止日期不足6个月产品。
2、有效期不到6个月的产品不得购进，不得验收入库，必要时必须征得业务部门同意。
3、仓库对有效期产品应分类，相对集中存放，出库应做到先产先出、近期先出，按批号发货的原则。
4、有效期产品过期失效不得销售，应填不合格品报表，由质管部按“不合格产品确认处理程序”处理。
5、配送中心对近效期产品必须按月填报催销表，业务部门接到“近效期产品催销表”后，应及时组织力量进行促销，或联系退货，以避免过期失效造成经济损失。
九、不合格商品管理及退货商品管理制度1、目的：为加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械流向社会，保证医疗器械质量，特制订本制度。
2、不合格医疗器械包括内在质量不合格、外观不合格及包装不合格，如产生破损、污染、生锈、变质、过期等现象。
3、不合格医疗器械的确认和处理：（1）、来货验收中发现的不合格品，由验收员填写拒收单，经质量管理部确认，移入不合格品库；（2）、在库保管、养护和出库复核过程中发现的不合格品，由养护员填写质量复检单，经质量管理部确认，移入不合格品库；（3）、销后退回发现的不合格品，由验收员填写复检单，经质量管理部确认，移入不合格品库；（4）、各级药监部门抽检或通报不合格品，由质量管理部签发通知，移入不合格品库；4、不合格医疗器械设专库专人保管，并做好记录。