电子体温计产品技术要求北京绿源恒泰医疗
臂式电子血压计产品技术要求北京绿源恒泰医疗
臂式电子血压计适用范围：该产品以示波法测量成人舒张压、收缩压、脉搏，其数值供诊断参考。
1. 产品型号及其划分说明1.1 产品型号：LY-701D、LY-702D、LY-703D、LY-706D、LY-706D-1、LY-708D。
1.2 型号标记1.3 结构组成血压计由主机（气泵、压力传感器、放气阀、电池供应电路、按键控制电路、显示模块、CPU控制模块、嵌入式软件）和袖带以及电源适配器（选配）组成。
1.4 型号分类血压计型号分类见表1。
2.1 工作条件：a)环境温度：5℃～40℃；b)相对湿度: 15%～80%；c)大气压力：860hPa ～1060hPa;d)电源电压：a)LY-701D、LY-702D、LY-703D 为 d.c 6V 5 号电池 4 节（AA）。
b)LY-706D、LY-706D-1、LY-708D 为 d.c 6V 7 号电池 4 节（AAA）。
c)适配器：输入交流电压100V～240V,频率50Hz,输出直流5V，1000mA2.2 标识要求2.2.1 设备标识设备本身应显示以下供追溯和识别的标识:a) 适当的操作指示；b) 与本标准的精度要求相关的仪器性能参数。
2.2.2 外包装标识外包装上至少应包括以下信息：a) 适用的臂围范围b) 测量范围。
2.2.3 说明书说明书上至少应包括以下内容：a) 完备的使用说明，包括对使用警告总结的章节，此章节能在目录中被索引，且指导用户关注说明书中的相关章节；b) 介绍如何拆包、安装、使用前检查，获取帮助服务的渠道、标准操作程序、常规维护、再校准及清洗频次的建议；c) 制造商或服务商的联系方式d) 当有普通心律失常（比如说房早、室早及房颤等）出现时，设备是否能达到声称的性能；e) 提示按厂家指定的时间间隔对袖带压力传感器／指示器的精度进行校验，并给出有效性验证方法的建议；f) 详细的测量方法，包括：手臂测量位置、测量之前恰当的休息时间、合适的袖带尺寸，并声明应由专业医生解释测量的血压值；g) 提示用户，任何血压测量都受被测量者的姿势以及他／她的身体状况的影响。
医用电子体温计产品技术要求五洲康泰
医用电子体温计产品技术要求五洲康泰1.测温准确性：医用电子体温计的测温准确性是其最关键的技术要求之一、它需要能够准确测量人体的体温，并将结果显示出来。
通常情况下，医用电子体温计的温度误差应在±0.1℃以内。
2.测温速度：医用电子体温计需要具备快速的测温速度，以提高测温效率。
一般来说，医用电子体温计的测温时间应在10秒以内。
3.温度范围：医用电子体温计需要能够测量人体的正常体温范围。
通常情况下，医用电子体温计的测温范围应在35℃~42℃之间。
4.显示屏幕：医用电子体温计的显示屏幕需要清晰、亮度适中，以便用户能够方便地观察测温结果。
显示屏幕应有足够的对比度，以确保在不同光照条件下都能清晰可见。
5.电池寿命：医用电子体温计通常使用电池作为电源。
为了确保长时间的使用，电子体温计的电池寿命应足够长，一般来说，医用电子体温计的电池寿命应保证至少能够进行数百次测温。
6.防水性能：医用电子体温计需要具备一定的防水性能，以防止水分进入设备，导致电路短路或无法正常工作。
防水性能一般应符合IPX4标准，即能够防止从任何方向的喷溅水进入设备。
7.安全性：医用电子体温计需要符合相关的安全标准，以确保使用过程中不会对人体造成伤害。
医用电子体温计应具备过电压保护功能，以防止电路过载。
此外，医用电子体温计还需要符合医疗器械的认证标准，如CE认证。
总之，医用电子体温计产品需要满足准确性、测温速度、温度范围、显示屏幕、电池寿命、防水性能和安全性等一系列的技术要求，以确保其在医疗和家庭环境中的正常使用。
这些要求有助于提高产品的质量和可靠性，保障用户的健康和安全。
医用电子体温计产品技术要求北京清怀
医用电子体温计组成：SMN1结构组成：医用电子体温计由医用电子体温计主机、医用电子体温计软件（版本V1.0）和医用电子体温计后台服务软件（版本V1.0）组成。
SMN2结构组成：医用电子体温计由医用电子体温计主机、移动终端应用软件（版本V1）和后台服务器软件（版本V1）组成。
预期用途：本产品供家庭和医疗机构测量5岁以上人群腋下体温使用。
1.3产品组成SMN1结构组成：医用电子体温计由医用电子体温计主机、医用电子体温计软件（版本V1.0）和医用电子体温计后台服务软件（版本V1.0）组成。
SMN2结构组成：医用电子体温计由医用电子体温计主机、移动终端应用软件（版本V1）和后台服务器软件（版本V1）组成。
1.4软件信息1.4.1软件名称SMN1: 医用电子体温计软件、医用电子体温计后台服务软件SMN2: 移动终端应用软件、后台服务器软件1.4.2 软件版本SMN1:软件发布版本：V1.0 软件完整版本：V1.0.0SMN2:软件发布版本：V1 软件完整版本：V1.01.4.3软件命名原则SMN1: VW.X.YW (1~9) 表示引入对产品安全级别有所改动的设计变更或引入新预期用途的主要版本X(0~9) 表示提供设计缺陷修复或增强功能而不改变预期用途的变更Y(0~9) 表示纠正缺陷BUG，修复功能而不改变预期用途的变更SMN2: VW.XW (1~9) 表示引入对产品安全级别有所改动的设计变更或引入新预期用途的主要版本X(0~9) 表示提供缺陷修复或增强功能而不改变预期用途的变更1.4.4运行环境1.4.4.1 软件运行环境SMN1:安卓系统9SMN2:安卓系统1.4.4.2 主机运行环境安卓智能手机1.4.4.3 后台服务运行环境1）主机环境：内存大小为64G，存储空间为2T。
2）操作系统：Cent OS 7.4 64位2.1正常工作条件2.1.1 环境温度：5℃~ 40℃；2.1.2 相对湿度：≤85%；2.1.3 大气压力：70kPa-106kPa；2.1.4 使用电源：直流内部电源，DC 3V（纽扣电池，CR2032）。
电子体温计产品技术要求西铁城精电科技
2.性能指标2.1外观与结构2.1.1体温计外形应端正，外表面应光亮整洁，不得有锋棱、毛刺、破损和变形。
2.1.2体温计的控制面板上文字和标志应清晰、准确、牢固。
2.1.3显示屏的显示字迹应无乱码、错码和缺笔画现象。
2.1.4背光点亮时，显示屏的显示应清晰可读。
（适用于 CTEB502、CTEB503L）2.1.5体温计探测器的顶端应平滑、边缘无毛刺。
2.1.6体温计的控制和调节机构应灵活可靠，紧固件应无松动。
2.2温度显示范围2.3最大允许误差2.4重复性误差S≤0.2℃2.5提示功能2.5.1测量完成提示功能体温计在测量值达到稳定时，应有提示信号或标记；2.5.2低温和超温提示功能当体温计超出温度显示范围时，应有提示信号或标记。
2.6测量时间1体温计在恒温水槽中的测量时间应≤3 分钟。
2.7记忆功能体温计应具有记忆上一次测量体温数据的功能。
2.8低电压提示当体温计电源电压在低电压提示范围时（见表 1），应有低电压提示标志。
2.9自动关机功能2.9.1检温完成后，使用者在 30 分钟±5分钟内不进行任何操作，体温计应能自动关机。
(适用型号 CTEB502、CT791SP 、CT422)2.9.2体温计应具有自动关机功能。
(适用型号 CTACN322L、CTACN319、CTEB503L)2.10防水功能具有防水功能的体温计，通过防水试验后，应能正常工作。
2.11抗拉强度体温计感温部分应能承受 15N 静态轴向拉力，持续 15s 而不脱离。
2.12耐腐蚀性能体温计的感温探测头应有良好的耐腐蚀性能。
2.13材料体温计的传感器、外壳及其不能任意处置的附件（若有）应能承受生物和物理的清洗，并且不应出现功能退化的现象。
2.14安全要求应符合 GB9706.1-2007、YY0505-2012 规定的要求。
2.15环境试验要求体温计的环境试验应符合 GB/T14710-2009 中气候环境试验 II 组及表 3 的规定、机械环境试验 II 组的规定。
11.医用电子体温计产品技术指导原则
医用电子体温计产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范医用电子体温计类产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展,考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行,不包括行政审批要求。
但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围本指导原则适用于以直接接触方式间歇监控人体被测部位体温的医用电子体温计类产品，测量部位包括口腔、腋下或肛门等。
根据《医疗器械分类目录》类代号为6820。
本指导原则范围不包含红外体温计等间接测量法体温计、连续测量体温设备（结构形式及性能指标与本指导原则产品有较大差异）及带有测量体温功能（仅辅助功能）的其他设备，但在审查这些设备时也可参考本原则部分内容.二、技术审查要点（一）产品名称的要求医用电子体温计产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，如：医用电子体温计。
（二）产品的结构和组成医用电子体温计一般由探测器、传感器、CPU控制模块、显示模块、提示音模块、电源供应模块组成。
产品结构框图如下:产品图示举例（三）产品工作原理放置在测量部分顶端的热敏电阻作为温度传感装置，当外界被测热源的温度发生改变时，热敏电阻的阻值将随之改变，内部微处理器对测量回路中热敏电阻的阻值变化,进行换算、处理、修正后，将测量温度以数字的形式在显示屏上显示出来，同时蜂鸣音响，测量过程结束。
1．实测式的医用电子体温计原理如下: 当检出温度在一定值以上时（比如32℃），实测式体温计的测定程序开始，体温计显示实际检测到的温度.当体温计在一定时间内(比如8秒)检测到的温度不再上升时，提示音响起，此时体温计所显示的温度值即为实测的温度。
额温枪产品技术要求汉泰
额温枪产品技术要求汉泰额温枪是一种用于测量人体温度的电子设备，主要用于医疗、卫生防疫和日常生活中对体温进行快速、准确测量。
额温枪产品的技术要求至关重要，决定了其测量的准确性、可靠性和用户体验。
以下是针对额温枪产品的一些技术要求。
1.测量准确性：额温枪的测量准确性是其最基本的技术要求。
在医疗环境中，准确测量体温对于早期发现和诊断疾病非常重要。
额温枪应具备高准确性，误差范围应在可接受范围内，在实际使用中得到验证。
同时，额温枪应考虑各种因素对测量结果的影响，如外部环境温度、湿度、使用者的正确操作等。
2.响应时间：额温枪应具备快速响应时间。
用户在测量体温时，不应等待过长的时间来获取准确的结果。
响应时间的缩短有助于提高用户的满意度，方便快速的测量。
3.显示屏幕：额温枪的显示屏幕应具备清晰、明亮的特点，以方便用户观察测量结果。
显示屏幕的大小和亮度应适中，以适应不同环境下的使用需求。
4.温度范围：额温枪应具备广泛的测量温度范围。
正常人体温度的范围为36.1°C至37.2°C，但一些疾病可能导致体温的异常升高或降低。
额温枪应能够准确测量出各种异常体温情况，以便做出正确的诊断和处理。
5.非接触式测量：额温枪采用非接触式测量技术，能够有效地降低交叉感染的风险，特别适用于疫情防控。
非接触式测量还能提高使用者的舒适度，减少不必要的不适和抵触情绪。
6.数据记录功能：不同型号的额温枪可能具备不同的数据记录功能。
一些额温枪可以记录多个测量结果，并能与计算机或移动设备进行数据同步。
这种功能有助于用户对体温变化进行跟踪和分析，也可以作为病情监测的依据。
7.多功能和易操作性：额温枪的设计应简单易懂、操作方便。
一般情况下，只需要将额温枪对准被测者的额头，并按下测量按钮即可完成。
额温枪还可以具备其他功能，如测量室内温度、测量物体表面温度等。
8.能源管理：额温枪应具备低能耗的特点，以延长电池使用寿命。
在产品设计中，可以采用节能措施，如自动关机功能、低功耗芯片等。
医用电子体温计产品技术要求五洲康泰
医用电子体温计适用范围：供家庭和医疗部门测量人体体温使用。
1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 型号命名1.2 产品组成：由电子体温计、穿戴带以及电子体温计软件组成。
1.3电子体温计软件版本号：V1.0。
1.4 产品型号及不同型号的功能说明：1.4.1产品型号：WZ-011-C-XXL、WZ-011-C-XL、WZ-011-C-L、WZ-011-C-M、WZ-011-C-S、WZ-011-A-XXL、WZ-011-A-XL、WZ-011-A-L、WZ-011-A-M、WZ-011-A-S 1.4.2不同型号的功能说明（见表1）表1 不同型号的功能说明2.性能指标a) 环境温度范围：5℃-40℃；b）相对湿度范围：15%-85%；c) 大气压力范围：86kPa-106 kPa；d) 电源条件：DC 3V。
2.1 外观与结构要求：2.1.1 体温计外形应端正、表面应光亮整洁、不得有锋棱、毛刺、破损和变形。
2.1.2 穿戴带应干净整洁、无污渍、无残缺、无跳线现象。
2.2 测量范围及最大允许误差：2.2.1测量范围为10.0℃～42.0℃。
2.2.2 最大允许误差：（单位：℃）2.2.3 分辨力为：0.01℃。
2.2.4 重复性：误差S≤0.2℃。
2.3 提示功能2.3.1 超温提示功能：体温计应有超温提示功能，当体温计超出温度显示范围时，应发出提示信号。
2.3.2 低电压提示功能：体温计的电压低于2.0V时，应出现低电压提示标记。
2.4 时间响应：当历经快速的温度改变150s之后，电子体温计的显示温度与参考温度的差异应不超过最大允许误差范围。
2.5 抗拉强度：体温计的佩戴带应能承受15N的静态轴向拉力，持续15s而不发生断裂。
2.6 安全要求：应符合GB 9706.1-2007的要求，电气安全基本特征见附录A。
2.7 环境试验：应符合GB/T 14710-2009中气候环境试验II组和机械环境试验II组及附录B的要求。
医用电子体温计标准
医用电子体温计标准医用电子体温计是医疗领域常用的一种测量体温的工具，其准确性和可靠性对于医疗诊断和治疗至关重要。
为了确保医用电子体温计的质量和性能达到国家标准，制定了一系列的医用电子体温计标准，以保障医疗卫生领域的安全和有效性。
首先，医用电子体温计的测量准确性是评定其质量的重要指标之一。
标准规定了医用电子体温计在特定条件下的测量误差范围，以确保其测量结果与实际体温值的偏差在可接受范围内。
这包括了在不同环境温度下的测量准确性、在不同体温范围内的测量准确性等方面的要求。
其次，医用电子体温计的响应时间和稳定性也是标准所关注的重点。
响应时间指的是体温计从开始测量到显示出准确体温数值所需的时间，而稳定性则是指在连续使用过程中，体温计的测量结果是否能够保持一致。
标准规定了医用电子体温计在不同环境条件下的响应时间和稳定性要求，以确保其在临床使用中的可靠性。
此外，医用电子体温计的安全性和使用便捷性也是标准所关注的内容之一。
安全性包括了体温计在使用过程中是否会对患者造成伤害，以及是否符合相关的电气安全标准。
使用便捷性则包括了体温计的外形设计是否符合人体工程学原理，操作是否简便易行等方面的要求。
标准对医用电子体温计的安全性和使用便捷性进行了详细的规定，以确保其在临床使用中能够方便、安全地进行体温测量。
综上所述，医用电子体温计标准涵盖了测量准确性、响应时间、稳定性、安全性和使用便捷性等多个方面的要求，以确保医用电子体温计在临床使用中能够达到准确、可靠、安全和便捷的目的。
只有符合标准的医用电子体温计才能够被医疗机构所采用，以保障患者的健康和安全。
因此，制定和执行医用电子体温计标准对于医疗卫生领域具有重要的意义，也是医疗器械监管的重要内容之一。
医用电子体温计产品技术要求东莞青雷医疗
1.性能指标：1.1.外观与结构1.1.1.体温计外形应端正，表面应光滑整洁，不得有锋棱、毛刺、破损和变形。
1.1.2.体温计的控制面板文字和标志应准确、清晰、牢固。
1.1.3.显示屏的显示字迹应无乱码、错码和缺笔画现象。
1.1.4.体温计探测器的顶端应平滑、边缘无毛刺。
1.1.5.体温计的控制和调节机构应灵活可靠，紧固件应无松动。
1.2.温度显示1.2.1.温度显示范围32.0℃～43.9℃1.2.2.分辨力体温计分辨力为0.1℃。
1.2.3.最大允许误差体温计的最大允许误差见表 1表 1 体温计最大允许误差表1.3.重复性：重复性误差S≤0.2℃。
1.4.提示功能1.4.1.测量完成提示功能体温计在测量值达到稳定时，有蜂鸣声提示，符号“℃”停止闪烁。
1.4.2.低温和超温提示功能当体温计超出温度显示范围时，液晶显示器应发出“Lo”或“Hi”提示标记。
1.4.3.低电压提示功能当液晶显示器开始出现“电池符号闪烁” 低电压提示标记时，体温计的电压应为d.c.1.3V±0.1V。
1.5.测量时间测量时间，如下表 2 所示：表 2 体温计测量时间对照表1.6.记忆功能体温计应能记忆 1 组测量数据。
1.7.自动关机功能体温计应在不使用时，600s 内将自动关机。
1.8.与患者接触的探测器1.8.1.防水功能进液防护程度为IP22 的体温计，通过防水试验后，应能正常工作。
(ACT3020Ex、ACT3020、ACT2030Ex、ACT2030、ACT5230 适用)进液防护程度为IPX0 的体温计探测器端头及向上30mm 处具有防水功能，通过防水试验后，应能正常工作。
(ACT 2020 适用)1.8.2.抗拉强度体温计的探测器应能承受15N 的静态轴向拉力，持续15s 而不脱离。
1.8.3.耐腐蚀性能体温计探测器应有良好的耐腐蚀性。
1.9.材料体温计的传感器、外壳应能承受生物和物理的清洗，并且不应出现功能退化的现象。
数字式电子体温计产品技术要求东莞百绿
2.性能指标2.1外观与结构2.1.1体温计外形应端正,表面应光洁，无明显划痕、裂纹、锋棱、毛刺及污渍。
2.1.2体温计的按键操作应可靠、灵活，结构件应无松动现象。
2.1.3体温计的文字标记应准确、清晰、牢固。
2.1.4按键的颜色不得使用红色和黄色。
2.1.5应有电池装入方法的标志。
2.2温度显示2.2.1温度显示范围及分辨力应符合表 1 的规定。
2.2.2最大允许误差a）在36.0 ℃～39.0 ℃范围内时允差应为±0.1 ℃；b）低于36.0 ℃或高于39.0 ℃时允差应为±0.2 ℃。
2.2.3重复性重复性误差≤0.2℃。
2.3 提示功能2.3.1 低温和超温提示功能当测量温度超出温度显示范围最大允许误差时，应具有低温提示或超温提示。
2.3.2 单位转换功能具有“ ℃”和“ ℉”转换功能的体温计，应能正确进行单位的转换，显示过程中,不应有缺笔划现象。
2.3.3测量完成提示功能当温度值不再变化，显示屏上的“ ℃”或“ ℉”应停止闪动，并应出现提示音，表示温度示值已稳定，应能自动锁定数值，且应只能由操作人员手动复位才能清除原数据。
2.3.4发烧警示功能（若有）具有发烧警示功能的体温计，当量测结果高于发烧警示温度时，会有警示功能，此功能应符合使用说明书的要求。
2.3.5背光提示功能（若有）具有背光提示功能的体温计测量相应温度时，应符合使用说明书的要求。
2.3.6 量测模式选择（若有）具有多种量测（口温、腋温、肛温）模式选择的体温计，应符合使用说明书的要求。
2.3.7低电压提示功能a）当体温计的额定电压为 d.c.1.5V，当电压处于1.05±0.3V 的范围之间应有低电压提示；b）当体温计的额定电压为 d.c.3V，当电压处于2.2±0.5V 的范围之间应有低电压提示。
2.4 记忆功能体温计应具有至少记忆一次量测体温数据的功能。
2.5 自动关机功能测试完毕后，若无任何动作，体温计应能自动切断电源。
医用红外额温计产品技术要求北京绿源恒泰
医用红外额温计适用范围：2.1 正常工作条件a）环境温度：5℃～40℃b）相对湿度：≤85%；c）大气压力：70kPa～106kPa；d）内部直流电源：DC3V2.2 温度显示范围温度显示范围：32.0℃～42.9℃2.3 最大允许误差2.3.1 规定的温度显示范围内最大允许误差额温计在35.0℃～42.0℃的温度显示范围内，最大允许误差±0.2℃。
2.3.2 规定的温度显示范围外最大允许误差额温计在35.0℃～42.0℃的温度显示范围外，最大允许误差±0.3℃。
2.3.3 变化环境条件下最大允许误差变化环境条件下，额温计在35.0℃～42.0℃的温度显示范围内最大允许误差应符合2.3.1的要求。
若额温计不具备符合最大允许误差要求的能力，应停止提供温度读数。
注：“变化环境条件下”指超出2.1.a）或2.1.b）规定的环境条件时的环境条件。
2.4 抗跌落性额温计在正常使用时从垂直距离为1m高处以三次不同起始姿态自由跌落到一硬质表面上后应符合2.3.1的要求。
2.5 指示单元2.5.1 分辨力额温计指示单元的分辨力应为0.1℃。
2.5.2 显示额温计显示器上的数值高度至少为4mm。
2.5.3 提示功能当以下一个或多个数据超过制造商规定的限度时，额温计应有声或光的提示信号，或停止提供温度读数。
a）当人体温度低于32.0℃时，显示Lo并显示红色背光,若在语音播报开启状态下，语音播报“错误，请重新测温”。
b) 当人体温度高于42.9℃时，显示H1并显示红色背光。
若在语音播报开启状态下，语音播报“错误，请重新测温”。
c）当环境温度低于5℃时，显示L并显示红色背光。
d）当环境温度高于40℃时，显示H并显示红色背光。
2.5.4 低电压提示功能额温计的电压低于2.6V±0.3V时，额温计自动关机。
开机后，出现开机页面，后无背光显示出现“”符号。
2.5.5 模式额温计测量模式应具备人体模式（通过测量额头部位获得人体额头表面温度）和校准模式。
电子体温计国家标准
电子体温计国家标准电子体温计是一种用于测量人体体温的电子设备，它的出现极大地方便了人们的生活。
在日常生活中，我们经常会使用电子体温计来测量体温，特别是在医疗领域，准确的体温测量对于诊断疾病和治疗非常重要。
因此，为了保障电子体温计的准确性和可靠性，国家对电子体温计制定了一系列的标准，以确保其在生产和使用过程中能够达到相应的要求。
首先，电子体温计的国家标准规定了其测量范围和精度。
根据国家标准，电子体温计应能够在一定的温度范围内进行准确测量，同时其测量精度也应符合相应的要求。
这一点对于电子体温计的实际使用非常重要，因为只有在准确的测量范围和精度下，才能保证测量结果的可靠性。
其次，国家标准还规定了电子体温计的外观和结构设计要求。
电子体温计作为一种医疗设备，其外观和结构设计必须符合相应的卫生和安全标准，以确保其在使用过程中不会对人体造成任何伤害。
此外，国家标准还规定了电子体温计的显示屏和操作按钮等部分的设计要求，以确保其在实际使用中能够方便操作和清晰显示测量结果。
另外，国家标准还对电子体温计的性能指标和测试方法进行了详细的规定。
这些性能指标包括响应时间、电源要求、环境要求等，这些指标的规定对于电子体温计的生产和质量控制具有重要意义。
同时，国家标准还规定了一系列的测试方法，用于评估电子体温计在各种条件下的性能表现，以确保其能够在不同的使用环境下保持稳定的性能。
最后，国家标准还对电子体温计的标识和包装进行了规定。
电子体温计的标识应包括产品型号、生产厂家、生产日期、使用说明等信息，以便用户能够准确使用和识别产品。
同时，国家标准还规定了电子体温计的包装要求，包括包装材料、包装方式、运输标志等，以确保产品在运输和储存过程中不会受到损坏。
总的来说，电子体温计国家标准的制定对于保障电子体温计的质量和安全具有重要意义。
只有通过严格的标准要求，才能够保证电子体温计在生产和使用过程中能够达到相应的要求，从而为人们的生活和医疗保健提供更加可靠和便利的服务。
电子体温计产品技术要求注册版
医疗器械产品技术要求编号：电子体温计1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 型号规格WC-20231.2 组成由连接头、电极导线、电极头、线路板和外壳组成。
1.3 适用范围供医疗部门及家庭用于腋下测量人体体温用。
2.性能指标2.1.外观与结构2.1.1.体温计外形应端正、表面应光亮整洁、不得有锋棱、毛刺、破损和变形；2.1.2.体温计控制面板上文字和标志应准确、清晰、牢固；2.1.3.显示屏的显示字迹应无乱码、错码和缺笔画现象；2.1.4.体温计探测器的顶端应平滑、边缘无毛刺。
2.2.温度显示要求2.2.1.显示范围：温度显示范围不窄于32.0℃~42.9℃。
2.2.2.分辨力：分辨力为0.1℃。
2.2.3.最大允许误差：在36.0℃~39.0℃之间，最大允许温差为±0.1℃，在规定内的其它温度，最大允许温差为:±0.2℃。
2.2.4.重复性：重复性误差不超过0.2℃。
2.3.提示功能2.3.1.测量完成提示功能：体温计在测量值达到稳定时，有声音提示信息。
2.3.2.高温或低温提示：当测量目标温度低于32℃时，屏幕显示Lo℃提示，当测量目标温度大于等于42.9℃时，屏幕显示Hi℃提示。
2.3.3.低电压提示：当电压低于1.35V±0.1V时，体温计LCD 上低电压提示符号开始闪烁。
2.3.4.测量时间：将体温计放入水温37℃±1℃水槽中，体温计在 90s 内完成测量。
2.3.5.记忆功能：体温计具有至少记忆一次测量体温数据的功能。
2.3.6.自动关机功能：体温计具有自动关机功能。
2.4.与被测者接触探测器的要求2.4.1.防水功能：体温计的探测器具有防水功能，通过防水试验后，体温计能正常工作。
2.4.2.抗拉强度：体温计的探测器能承受 15N 的静态轴向拉力，持续 15s 而不脱离。
2.4.3.耐腐蚀性能：体温计的探测器具有良好的耐腐性能。
2.5.材料体温计的传感器、外壳能承受生物和物理的清洗，并且不出现功能退化的现象。
医用红外体温计产品技术要求
医用红外体温计产品技术要求1.准确性：医用红外体温计的测量数据应准确可靠。
它应具备高精度的测温功能，能够在0.1℃的精度范围内测量体温。
同时，它还应具备较高的重复性和稳定性，避免因操作不当或环境变化而导致测量误差。
2.响应速度：医用红外体温计应具备快速响应的特性。
它应该能够在短时间内完成温度测量并显示结果，以提高工作效率和患者的体验。
3.非接触式测温：医用红外体温计的最大特点是非接触式测温。
它应该具备一定的测距能力，能够在较远的距离上准确测量体温，而无需与病人进行接触。
这样可以有效避免交叉感染的风险，保护医护人员和患者的安全。
4.显示屏幕：医用红外体温计应该配备清晰明确的显示屏幕，能够实时显示测量结果。
显示屏幕应具备良好的对比度和可读性，并且可以直观地反映出温度数值和状态信息。
5.操作简便：医用红外体温计应具备简单易用的操作界面。
它应该配备少量的操作按钮，并且具备直观明了的操作指示。
同时还应具备人性化的声音提示和语音播报功能，以提醒操作人员操作步骤和测量结果。
6.耐用性和易清洁性：医用红外体温计作为医疗器械，应具备较强的耐用性和易清洁性。
它应该具备防水和防震的能力，以适应临床使用的需要。
同时，它的表面材质应该是易于清洁的，方便进行消毒和维护。
7.数据存储和传输：医用红外体温计还应具备数据存储和传输的功能。
它应该能够存储多组测量数据，并能够将数据通过无线或有线方式传输给其他设备，如电脑或移动设备，以便于医护人员进行后续处理和分析。
总之，医用红外体温计的技术要求包括准确性、响应速度、非接触式测温、显示屏幕、操作简便、耐用性和易清洁性以及数据存储和传输等方面。
这些要求可以提高医用红外体温计的使用效果和便利性，有助于医疗机构提高工作效率和患者的体验。
医用电子体温计标准
医用电子体温计1 范围本标准规定了医用电子体温计的术语和定义、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输、贮存。
本标准适用于间歇监控人体体温的数显医用电于体温计（以下简称体温计），该体温计供医疗部门或家庭作测量人体体温使用，可用于人体的腋下、口腔、肛门等不同部位。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用了本标准。
GB/T 191-2000 包装储运图示标志(cqv IS0 780：1997)GB/T 2829-2002 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）GB 9706.1 医用电气设备第1部分：安全通用要求(GB 9706.1-2007，IEC 60601-1：1 988，IDT)GB 9969.1 工业产品使用说明书总则GB/T14233.1-1998 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法CB/T 14710-1993 医用电气设备环境要术及试验方法GB/T 16886. 1-2001 医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验(idt IS0 10993-1：1997)YY/T 0149-1993不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法3 术语和定义下列术语和定义适用于本标准。
3.1电子体温计clinical electrical thermometer通过使用传感器或电路将测量到的温度显示出来的电子仪器。
3.2测量时间measurement time从体温计浸人恒温槽开始至体温计在规定的最大允许误差范围内显示温度的时间长短。
3.3探测器probe内含测定温度的传感器的部件，用于将传感器安装在进行温度测量的规定位置。
3.4传感器Transducer一个根据可测量的输出量（刨如电阻，电动势等），提供温度输出功能的装置。
电子体温计产品技术要求模板
医疗器械产品技术要求编号：电子体温计1.产品型号/规格及划分说明1.1产品型号/规格型号：WC-10086。
1.2结构组成由外壳、热敏传感器、微电脑控制电路及液晶显示屏组成。
1.3适用范围供家庭和医疗部门测量人体体温使用。
2.性能指标2.1外观与结构2.1.1电子体温计外形应端正,表面应光洁,无划痕、裂纹、锋棱、毛刺及污渍。
2.1.2电子体温计的按键操作应可靠、灵活,结构件应无松动现象。
2.1.3电子体温计的文字标记应清晰、牢固.2.1.4显示屏部位应透明，不允许有影响读数的划伤、气泡、黑点等异物或缺陷。
2.1.5显示部分不应有缺画或漏符号等不良现象。
2.2性能2.2.1温度测量范围：32.0℃～42.9℃。
2.2.2最大允许误差：a)32.0℃～35.0℃范围内时允差为±0.3℃；b)35.0℃～36.9℃范围内时允差为±0.2℃；c)37.0℃～39.0℃范围内时允差为±0.1℃；d)39.1℃～41.0℃范围内时允差为±0.2℃；e)大于41.1℃时允差为±0.3℃。
2.2.3分辨率:显示分度值应为0.1℃。
2.2.4重复性：重复性误差S≤0.2℃2.2.5提示功能2.2.5.1体温计的测试时间小于1min,当测试结束时显示屏上的“℃”停止闪动,并出现“哔哔哔”的声响,表示测试完成。
2.2.5.2当温度低于32.0℃时,液晶显示屏应显示“Lo”,当温度高于42.9℃时,液晶显示屏应显示“H I”。
2.2.5.3当电子体温计的电压低于或等于 d.c.（1.3±0.1）V时,液晶显示屏应出现低电压提示符号。
2.2.6消耗电流a)静态≤10μA；b)动态≤100μA。
2.2.7自动关机功能当液晶显示屏的“℃”停止闪动,在（8min40s±1min）后,电子体温计应能自动关机。
2.2.8防水功能电子体温计的感温头及往上30mm处浸入（37±0.1）℃的水中1h,电子体温计内部应无渗漏痕迹并能正常工作。
电子体温计产品标准
电子体温计产品标准一、编制简况根据国家医疗行政管理部门对医疗器械注册的有关法规、政策与要求，为保证产品质量,由技术部负责制定《电子体温计》注册产品标准.在制定《电子体温计》注册产品标准的过程中,我们收集了大量国内、国外的相关标准及我国的相关法令法规.《电子体温计》注册产品标准将作为我公司组织该产品生产和产品质量控制的依据。
二、产品概述及使用概况电子体温计(以下简称体温计）使用方便，功能可靠，可供家庭用户或医疗单位测量体温等使用。
体温计按测量方式分可分为实测式与预测式两种,其中ET＊C203与ET*C503属新预测式，ET*C663与ET*C863属实测式.体温计工作原理为利用热敏电阻的阻值变化来检测温度。
三、有关文献制定本规范参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准.1、G B/T2828。
1―2003 计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL）检索的逐批检验抽样计划2、G B/T2829―2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）3、G B1588―2001 玻璃体温计4、G B191―2000包装储运图示标志5、G B9706。
1―1995医用电气设备第一部分:通用安全要求6、GB/T 14710―1993 医用电气设备环境要求及试验方法7、J I S/T1140电子体温计8、GB/T 16886。
1-2001 医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验9、GB/T 16886。
5-2003 医疗器械生物学评价第5部分:细胞毒性试验:体外法10、GB/T16886。
10-2000 医疗器械生物学评价第10部分:刺激与致敏试验11、日本特定计量器检定检查规则(1994）12、医用电子体温计（报批稿）四、管理类别确定依据根据《中国医疗器械产品分类目录》，电子体温计的管理类别为Ⅱ类,编号为6820，属于普通诊断器械.《电子体温计》注册产品标准的技术参数，主要参考了《电子体温计》产品标准的规定、G B9706。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
电子体温计
适用范围：该产品提供家庭和医疗部门测量人体体温使用1. 产品型号及其划分说明
1.1 产品型号：LY-301C、LY-302C。
1.2 型号标记
1.3 组成
体温计由主机、保护外套组成。
1.4 型号分类
电子体温计型号分类见表1。
2.1 工作条件：
a)环境温度：5℃～40℃；
b)相对湿度: ≤95%RH；
c)大气压力：70kPa ～106kPa;
d)使用电源：LR/SR-41 型普通纽扣电池，d.c. 1.5V。
2.2 外观和结构
2.2.1 体温计外形应端正，表面应光亮整洁，不得有锋棱、毛刺、破损和变形。
2.2.2 体温计的控制面板上文字和标志应准确、清晰、牢固。
2.2.3 显示屏的显示字迹应无乱码、错码和缺笔画现象。
2.2.4 体温计探测器的顶端应平滑、边缘无毛刺。
2.2.5 体温计的控制和调节机构应灵活可靠，紧固件应无松动。
2.3 温度显示
2.3.1 显示范围
温度显示范围不窄于32.0℃～42.9℃。
2.3.2 分辨力
分辨力应为0.1℃。
2.3.3 最大允许误差
体温计的最大允许误差见下表
2.3.4 重复性
重复性误差S≤0.2℃。
2.4 提示功能
2.4.1 测量完成提示功能
体温计在测量值达到稳定时，应有蜂鸣音提示。
2.4.2 低电压提示功能
体温计的电压低于额定值的90%(或满足制造商提出的低电压值，但不应高于额定值的
90%)时，应出现低电压提示标记。
2.5 测量时间
体温计的测量时间：≤130 秒。
2.6 记忆功能
体温计可记忆开机前一次测量体温数据的功能。
2.7 自动关机功能
具有自动关机功能。
2.8 与患者接触的探测器
2.8.1 抗拉强度
体温计的探测器应能承受15N 的静态轴向拉力，持续15s 而不脱离。
2.8.2 耐腐蚀性能
体温计的探测器应有良好的耐腐蚀性能。
2.9 酸碱度
体温计与人体接触的材料的浸提液与同批空白对照浓PH值之差应不超过1.5.
2.10 材料
体温计的传感器、外壳能承受生物和物理的清洗，并且不应出现功能退化的现象。
2.11 技术说明书
体温计的产品技术说明书至少应包括下列内容：
a)温度显示范围、温度单位、最大允许误差、测量时间、正常工作和贮存条
件；
b)被测对象的身体部位。
2.12 安全要求
应符合GB9706.1-2007 的要求，见附录A(规范性附录)的要求。
2.13 环境试验
电子体温计的环境试验按GB/T14710中气候环境试验Ⅰ组，机械环境试验Ⅱ组及
表 2 规定进行。
表2环境试验项目、试验要求及检测项目
2.14 电磁兼容性
设备应满足 YY0505-2012 中规定的要求。