电子体温计产品技术要求北京绿源恒泰医疗

电子体温计

适用范围：该产品提供家庭和医疗部门测量人体体温使用1. 产品型号及其划分说明

1.1 产品型号：LY-301C、LY-302C。

1.2 型号标记

1.3 组成

体温计由主机、保护外套组成。

1.4 型号分类

电子体温计型号分类见表1。

2.1 工作条件：

a)环境温度：5℃～40℃；

b)相对湿度: ≤95%RH；

c)大气压力：70kPa ～106kPa;

d)使用电源：LR/SR-41 型普通纽扣电池，d.c. 1.5V。

2.2 外观和结构

2.2.1 体温计外形应端正，表面应光亮整洁，不得有锋棱、毛刺、破损和变形。

2.2.2 体温计的控制面板上文字和标志应准确、清晰、牢固。

2.2.3 显示屏的显示字迹应无乱码、错码和缺笔画现象。

2.2.4 体温计探测器的顶端应平滑、边缘无毛刺。

2.2.5 体温计的控制和调节机构应灵活可靠，紧固件应无松动。

2.3 温度显示

2.3.1 显示范围

温度显示范围不窄于32.0℃～42.9℃。

2.3.2 分辨力

分辨力应为0.1℃。

2.3.3 最大允许误差

体温计的最大允许误差见下表

2.3.4 重复性

重复性误差S≤0.2℃。

2.4 提示功能

2.4.1 测量完成提示功能

体温计在测量值达到稳定时，应有蜂鸣音提示。

2.4.2 低电压提示功能

体温计的电压低于额定值的90%(或满足制造商提出的低电压值，但不应高于额定值的

90%)时，应出现低电压提示标记。

2.5 测量时间

体温计的测量时间：≤130 秒。

2.6 记忆功能

体温计可记忆开机前一次测量体温数据的功能。

2.7 自动关机功能

具有自动关机功能。

2.8 与患者接触的探测器

2.8.1 抗拉强度

体温计的探测器应能承受15N 的静态轴向拉力，持续15s 而不脱离。

2.8.2 耐腐蚀性能

体温计的探测器应有良好的耐腐蚀性能。

2.9 酸碱度

体温计与人体接触的材料的浸提液与同批空白对照浓PH值之差应不超过1.5.

2.10 材料

体温计的传感器、外壳能承受生物和物理的清洗，并且不应出现功能退化的现象。

2.11 技术说明书

体温计的产品技术说明书至少应包括下列内容：

a)温度显示范围、温度单位、最大允许误差、测量时间、正常工作和贮存条

件；

b)被测对象的身体部位。

2.12 安全要求

应符合GB9706.1-2007 的要求，见附录A(规范性附录)的要求。

2.13 环境试验

电子体温计的环境试验按GB/T14710中气候环境试验Ⅰ组，机械环境试验Ⅱ组及

表 2 规定进行。

表2环境试验项目、试验要求及检测项目

2.14 电磁兼容性

设备应满足 YY0505-2012 中规定的要求。