生产工艺质量风险评估管理表

ings 筛网破裂
异物进入产品 中
每次使用前、后对筛网的完好性
HMMH
H M H L 确认筛网的完好性；
进行检查
d All th 软材 ing at a time an 制备
软材干湿度不 均匀
软材含量不均 匀
影响湿颗粒的 制备
影响干颗粒、 成品含量的均 一性
控制设备转速、粘合剂浓度与加
M M M M 量、湿混时间；
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HMHM
H L H L 确认复核方式、复核内容
核。
be 筛网应有目数标识；
ir 物料细度与工
每次使用前操作人员必需核对筛
确认筛网标识、筛网目数；
e 使用了错误的 艺要求不一致，
th H M M H 网目数；
HLHL
粉碎 筛网
影响后续工艺
in 过筛
和产品溶出度
用标准筛对物料粉末进行过筛检 查；
检查粉末细度；
效性、稳定性
H M L H 考察储存条件和效期；
H L M M 考察储存条件和效期；
MMMM
M M H L 确认整粒刀转速；
粒刀转速；
每次使用前、后对筛网的完好性
HMMH
H M H L 确认筛网的完好性；
进行检查
the 使用的干燥空 颗粒被微生物
in 气不洁净
污染
使用高效过滤器对空气进行过滤，
HHMH
H L MM无
并定期维护保养、更换
s 延长干燥时间， g 使用的干燥空
控制风机频率，确保风量；
e率不合格，成
大
ing at a tim品收率降低
过滤袋安装前检查； M M H M 根据干燥前中后段对风机频率调 M L H L 确认风机频率
节。
methin 风险评价
风险再评价
so 严 可 可 风
r 可能的失败模 可能的失败影 fo 项目
重
能
检
险
式
响
性性 测
级
d S O 性
o 别
D
控制措施
严可可风
确认设备转速、粘合剂、 MLML
软材外观；
依据经验判定软材的干湿程度；
H M M H 控制干混时间、湿混时间；
M L M M 确认干混、湿混时间
methin 风险评价
风险再评价
so 严 可 可 风
r 可能的失败模 可能的失败影 fo 项目
重
能
检
险
式
响
性性 测
级
d S O 性
o 别
D
控制措施
严可可风
omethin 生产工艺质量风险评估管理表
for s 风险评价
风险再评价
d 严 可 可 风
o 可能的失败模 可能的失败影 o 项目
重
能
检
险
g 式
响
性性 测
级
S O性
re 别
D
控制措施
严可可风
重能检险
性性 SO
测 级
性 别
D
验证活动
ing a 领料 领料发料错误 产品整批报废
按生产指令、批生产记录进行复
进行检查
their b 混合不均匀 in 总混
影响药品质量 的均一性
控制混合批量不能过高； H M L H 控制混合机转速、混合时间；
在验证中检查混合均一性；
确认批量、转速及混合时 H L MM
间，考察含量均匀性；
s 颗粒保存时间 影响产品的有
ing at a time and All thing 过长
in 影响药品水分 M M M M
气风量不足 含量
控制抖袋频次，防止堵塞；
确认风机频率、抖袋频次； MLML
th 沸腾
ll 延长干燥时间，
干燥
控制进风温度、物料温度及干燥
确认进风温度、物料温度
A 加热温度不足 影响药品水分 M M M M
MLML
时间；
及干燥时间；
d 含量
an 物料平衡、收
干燥颗粒损耗
重能检险
性性 SO
测 级
性 别
D
验证活动
go 物料细度与工
筛网应有目数标识；
re 使用了错误的
a 筛网
艺要求不一致， M M M M 每次使用前操作人员必需核对筛 M M H L 确认筛网标识、目数；
整粒
影响后续工艺
网目数；
eing 筛网破裂
异物进入产品 中
每次使用前、后对筛网的完好性
HMMH
H M H L 确认筛网的完好性；
重能检险
性性 SO
测 级
性 别
D
验证活动
go 粘合剂配制错 re 整批产品报废
误
H L M M 双人单独复核粘合剂名称、浓度 H L L L 确认复核方式
ing a 湿法 be 制粒
湿法整粒刀转 速过低或过高
ir 筛网破裂
颗粒粒度不符 合要求，影响 后续生产
异物进入产品 中
每次使用前操作人员必需确认整