纯化水系统性能确认PQ(中英文)
纯化水系统性能确认方案
Performance Qualification Protocol性能确认方案Purified Water produce and skid 纯化水制备、储存与分配系统Review and Approval 审核和批准Revision History版本历史INDEX目录1. Introduction介绍 (4)1.1 Purpose目的 (4)1.2 Scope范围 (4)1.3 Responsibility职责 (4)1.4 System Description 系统描述 (5)1.5 PQ execution three stages PQ执行的三个阶段 (6)1.6 Documentation Control Specification文件管理规范 (7)1.7 List of Reference Document 参考文件清单 (8)2. Test Description and Acceptance Criteria 测试描述和可接受标准 (9)2.1 Prerequisites先决条件 (9)2.2 Validation Instruments Calibration验证仪器校准 (9)2.3 SOP Check SOP检查 (10)2.4 Sterilization Verification 消毒确认 (11)2.5 Operating Parameter Verification在线测量参数确认 (11)2.6 First phase: Intensive Sampling Test第一阶段：密集取样测试 (13)2.7 Second phase: Intensive Sampling Test第二阶段：密集取样测试 (15)2.8 Third phase: Routine Sampling Test第三阶段：常规取样测试 (16)3. Personal Identification人员的鉴别 (17)4. Deviation Report偏差报告 (17)5. Comment Section注释 (17)6. List of Deviation 偏差清单 (18)7. List of Attachment附件清单 (18)8. Execution Review and Approval 回顾和批准 (18)9. Modification & Change Control 改造和更改控制 (18)10. Index of Test Report 测试报告目录 (18)Test Report 测试报告1 Prerequisites先决条件 (20)Test Report 测试报告2 Validation Instruments Calibration 验证仪器校准 (21)Test Report 测试报告3 SOP Check SOP检查 (22)Test Report 测试报告4 Sterilization Verification 消毒确认 (23)Test Report 测试报告5 Operational Parameter Verification 在线操作参数确认 (24)Test Report 测试报告6 First phase: Intensive Sampling Test第一阶段：密集取样测试 (25)Test Report 测试报告7 Second phase: Intensive Sampling Test第二阶段：密集取样测试 (33)Test Report 测试报告8 Third phase: Routine Sampling Test第三阶段：常规取样测试 (41)Test Report 测试报告9 Personnel Identification人员的鉴别 (52)Test Report 测试报告10 Deviation Report偏差报告 (53)Test Report 测试报告11 Addendum Form注释表 (55)Test Report 测试报告12 List of Deviations偏差清单 (56)Test Report 测试报告13 List of Attachment附件清单 (57)Test Report 测试报告14 Execution Review and Approval 执行的审核和批准 (58)1.Introduction介绍1.1Purpose目的The performance qualification protocol is to define the content of performance qualification protocol (PQ) of purified water produce and skid of Hangzhou ****** Pharmaceutical CO., LTD..本性能确认（PQ）方案描述了位于杭州******制药有限公司内新建的纯化水制备、储存与分配的性能确认方案的内容。
纯化水性能确认
Document Number
文件编号
InstallationQualificationReport
安装确认报告
P&I Drawing of generation system
制水系统管线图
P&I Drawing of distribution system
P&ID图和分配系统图
Isometric drawingof distribution system
呼吸器：提供0.2µ筒式除菌过滤器
口服固体制剂车间
Floor楼层
Room name and number
房间名称和编号
This protocol should be generated to qualify the initial installation of the System. In case of further modification or relocation, some part of the same protocol can be used or separate protocol or addendum can be generated.
取样点分布图和取样操作规程
5.0
5.1
The purified water system is used for the generation of purified water; from treated water which comes from the purified water room and distribute the purified water to the production plants for the following pharmaceutical use
纯化水英汉对照欧洲药典要点
WATER, PURIFIED纯化水H2O M r 18.12 DEFINITIONWater for the preparation of medicines other than those that are required to be both sterile and apyrogenic, unless otherwise justified and authorized.定义制药用水不同于其它用水，要求它是无菌的、无热源的，除非另有调整或授权。
Purified water in bulk散装纯化水PRODUCTIONPurified water in bulk is prepared by distillation, by ion exchange, by reverse osmosis or by any other suitable method from water that complies with the regulations on water intended for human consumption laid down by the competent authority. Purified water in bulk is stored and distributed in conditions designed to prevent growth of micro-organisms and to avoid any other contamination.生产：散装纯化水是经合格的当局规定的适宜人类使用的水经蒸馏、离子交换、反渗透膜或其他任何适合的方法制备。
散装纯化水存储和分配于可防止微生物生长和可避免其他任何污染的条件下。
Microbiological monitoring During production and subsequent storage, appropriate measures are taken to ensure that the microbial count is adequately controlled and monitored. Appropriate alert and action levels are set so as to detect adverse trends. Under normal conditions, an appropriate action level is a microbial count of 100 CFU/mL, determined by filtration through a membrane with a nominal pore size not greater than 0.45 μm, using R2A agar and incubating at 30-35 °C for not less than 5 days. The size of the sample is to be chosen in relation to the expected result.微生物监测在生产和其后的存储过程中，采取适当的方式以确保水的微生物数受到足够的控制和监测。
纯化水系统性能确认方案中英文对照
XXX LTD.标题：WS-01纯化水系统性能确认方案TITLE: PROTOCAL FOR PERFORMANCE QUALIFICATION OF PURIFIEDWATERGENERATION,STORAGE ANDDISTRIBUTION SYSTEM 011.0 目的PURPOSE:方案编码Protocol No.:生效日期Effective Date: 页码：1 / 17此验证方案旨在为原料药二车间和制剂〔II〕车间的纯化水系统供给性能确认程序。
The purpose of this protocol is to provide the procedure for the performance qualification of Purified water generation ,storage and distribution system for workshop 2 and workshop 10 as described in the change control.证明纯化水制水系统，存储系统和输送系统能够连续稳定的供给符合标准要求的纯化水并确定它的牢靠性，同时供给证明文件。
To provide documented evidence that the Purified water generation system, Storage and Distribution System is capable to continuously supply the Purified Water with the specified quality attributes in consistent manner and thereby establishing its dependability.在如期完成纯化水系统WS-01 的安装确认和运行确认后，供给纯化水系统存储系统和输送系统性能确认的原理机制。
纯化水系统性能确认PQ(中英文)
EXECUTION APPROVAL SIGNATURES批准执行签名The signatures below indicate approval of this protocol and its attachments and indicate that it is ready for execution. Any changes or modifications to the intent or the acceptance criteria of this protocol, following approval, requires the generation of an amendment which must be approved prior to execution.下面的签名表示批准本文件及其附件，且表明已经为执行作好了准备。
在批准后，对本文件的目的或验收标准进行的任何改变或修正都必须起改善的作用，在执行以前就必须取得批准。
Contents目录1.0SCOPE 范围 (2)2.0PURPOSE 目的 (3)3.0BACKGROUND 背景 (3)4.0INTRODUCTION 介绍 (3)5.0REFERENCES 参考书目 (4)6.0RESPONSIBLE PARTIES AND RESPONSIBILITIES 责任方及其责任 (4)7.0SYSTEM DESCRIPTION 系统说明 (6)G ENERAL D ESCRIPTION 总说明 (6)P RETREATMENT U NIT 预处理单元 (6)R EVERSE O SMOSIS (RO)S YSTEM 反渗透(RO)系统 (7)M IXED B ED S YSTEM 混床系统 (8)M ONITOR AND C ONTROL S YSTEM 监视和控制系统 (9)8.0TESTING PROCEDURES 检验程序 (9)9.0ACCEPTANCE CRITERIA 验收标准 (9)A TTACHMENT 1-V ALIDATION T EST E QUIPMENT AND M ATERIALS 附件1–验证测试设备和材料 (11)A TTACHMENT 2–PW S YSTEM 30D AY S AMPLING P LAN D ATA S HEET 附件2–纯化水系统30天取样计划数据表 (12)A TTACHMENT 3–2ND P HASE PW S YSTEM S AMPLING P LAN D ATA S HEET 附件3–纯化水系统第二阶段取样计划数据表 (15)A TTACHMENT 4-PW S AMPLE T EST R ESULT F ORM 附件4-PW样品测试结果表 (17)A TTACHMENT 5-S IGNATURE V ERIFICATION L IST 附件5-签名确认清单 (19)A TTACHMENT 6-P ROTOCOL D EVIATION L OG 附件6-文件偏差日志 (20)A TTACHMENT 7-P ROTOCOL D EVIATION R ECORD 附件7-文件偏差记录 (21)A TTACHMENT 8-P ROTOCOL E XECUTION A PPROVAL S IGNATURES D ATA S HEET 附件8-文件执行批准签名数据表.. 221.0 SCOPE范围This Performance Qualification (PQ) study will be performed on the Purified Water (PW) System, located in YUNG SHIN PHARM.IND.(KS)CO.,LTD.. The scope of this protocol will be for the initial30 days of aggressive sampling. An additional eleven months of sampling will be performed per aYUNG SHIN PHARM.IND.(KS)CO.,LTD. SOP to establish an entire year of sample results.本性能确认（PQ）文件应用于位于永信药品工业（昆山）有限公司的纯化水（PW）系统。
纯化水验证文件PQ
纯化水系统性能确认（PQ）目录1.纯化水系统性能确认计划2.纯化水系统性能确认方案目录1.目的2.范围和职责3.条件4.程序5.接受标准6.文件7.清洗消毒8.校验9.检查测试项目表10.有关人员确定11.待处理项目1.目的PQ计划用于按照确认计划执行验证。
PQ可证明本设备能生产出符合预定质量标准的产品。
2.范围和责任本验证计划用于纯化水系统（设备编号：）质量部负责PQ的执行3.条件OQ已完成并批准，批准进行PQPQ计划已批准PQ方案已批准4.PQ程序按第9条所列的项目检测。
检测须记录并有责任人签名。
5.接受标准如检测的结果不符合要求，须重复验证至符合为止。
6.文件操作者已培训并有记录7.清洗消毒纯化水储罐和管道已清洗消毒8.校验校验文件已齐备9.检查测试项目表10.有关人员的确定11.待处理项目所有待处理项目和偏差必须在附件“待处理项目或偏差清单”中记录并归档。
目录1.批准执行PQ2.文件3.清洗消毒4.校验5.检查测试表6.有关人员确认7.待处理项目第一阶段：按计划从总送水口，总回水口，储罐取样点和几个用水点取样，为期三周。
总送水口，总回水口，储罐每天取样，进行电导测试，化学检验及微生物检验；每一个用水点至少每周取样一次，进行电导测试、化学检验及微生物检验。
第二阶段：按计划从储罐取样点和几个用水点取样，为期四周，每周一取样，进行电导测试、化学检验及微生物检验。
各用水点编号如下：A1A2A3……W1W2W3……当某一检验不合格时，重新从该取样点取样检验，并以其结果为最后结果。
取样方法按照纯化水检测SOP执行。
检验方法按中国药典或国家标准执行。
1.第一阶段第一阶段取水点列表纯化水质量周期验证第一阶段取水点安排及检测结果见附件二2.第二阶段系统用水点纯化水质量周期验证第二阶段取水点安排及检测结果见附件三。
7.有关人员确认8.待处理项目所有待处理项目和偏差必须在附件“待处理项目或偏差清单”中记录并归档。
纯化水 性能确认
10T/h纯化水制取系统性能确认（PQ）草案执行前的批准编制签名日期审核签名日期审核签名日期审核签名日期审核签名日期审核签名日期审核签名日期批准签名日期1.目的性能确认的目的是建立和进行备有文件记录的测试，以证明纯化水的水质符合《中国药典》（2010版）和企业标准关于纯化水各项指标的要求。
2.范围本性能确认的范围为水针车间纯化水制备系统。
3.参考文件清单为了编写本方案，使用了下列参考文件：(SFDA) Good Manufacturing Practice, revised in 1998(SFDA) 1998年版GMP(ISPE)新建和改造的工厂医药工程指南，第4卷-水和蒸汽系统欧洲药典6.1版美国药典32版中国药典2010版1. 术语及缩写2. 系统描述水针车间中纯化水使用点共个，清单如下：3. PQ执行的三个阶段纯化水系统性能确认共分三个阶段，第一阶段共两周时间，按照中国药典2010版和企业标准的纯化水项目进行全项检测。
第二阶段共一个月时间，每天取样。
每周一次按照中国药典2010版和企业标准的纯化水项目进行全项检测。
第三阶段共一年时间，所有用水点每周按照中国药典和企业标准的纯化水项目进行全项检测，直至第三阶段完成。
4. 取样程序从微生物学角度来考虑，采样程序应该遵循以下原则：●准备无菌取样瓶，取样瓶须从化验室取得，并经适宜的灭菌处理且运输途中应有保护性包裹确保瓶子不被污染。
●取样阀门全压排放3分半钟。
在取样时，为保证样品不溢出允许使用导流管等辅助材料。
●在充分打开阀门排放约3分半钟之后，调节阀门降低到合理的流速(不少于50%全流速)。
再继续排放约3分钟。
●移开所有导流管等辅助材料。
●打开取样瓶，操作人员必须屏住呼吸、不能说话。
不能触摸盖子里面和取样瓶的瓶口处。
●取完样后，必须马上盖上瓶盖/包扎瓶口。
●样品应贴上标签，采取适当的保护措施，并在尽可能短的时间内送QC实验室，如果可能QC应在3小时内对样品进行检测。
ISO22519：2019《纯化水和注射用水预处理和生产系》（中英文对照）发布！
ISO22519：2019《纯化水和注射用水预处理和生产系》（中英文对照）发布！近日，ISO发布了全球首个制药用水系统国际化标准，ISO 22519：2019《纯化水和注射用水预处理和生产系统》，全文翻译如下：ISO 22519：2019 Purifiedwater and water for injection pretreatment and production systemsISO 22519：2019 纯化水和注射用水预处理和生产系统1 Scope范围略2 Normativereferences引用标准略3 Terms, definitions andabbreviated terms术语、定义和缩写术语略4 Design and practices设计和规范4.1确定系统边界4.1.1PW/WFI 预处理和生产系统的系统边界开始于第一个供水过滤器组件/多介质过滤器之前的阀门(包括阀门)。
4.1.2PW/WFI 预处理和生产系统的系统边界末端位于PW/WFI 储罐的进水阀(包括)处，如未安装储罐，则位于使用端。
4.1.3PW/WFI 储罐不应包含在 PW/WFI 预处理和生产系统中。
4.1.4PW/WFI预处理和生产上游的'工业'处理系统。
包括向工厂其他公用设施的供应，如蒸汽锅炉、饮用水使用、冷却塔进水等，不应包括在 PW/WFI 预处理和生产系统中。
4.2系统一般要求4.2.1在安装PW/WFI 预处理和生产系统时，应采用'洁净施工'概念：提供洁净条件下的管道和设备，以及防止污染物进入的安装方法。
4.2.2原水应符合当地标准或世卫组织饮用水标准。
否则，则应安装额外的系统，以改善PW/WFI预处理和生产系统前端的进水参数。
4.2.3越往PW/WFI 预处理和生产系统的后续阶段，水的所有质量参数应越好。
4.2.4在系统每个阶段，应稳步减少以下参数:•微生物总数•电导率•TOC4.2.5PW/ WFI 质量应根据当地/国家/相关药典的最新修订版本进行。
模板纯化水性能确认验证方案(PQ)
纯化水系统性能确认验证方案执行前的批准编制签名日期审核签名日期审核签名日期审核签名日期审核签名日期审核签名日期审核签名日期批准签名日期1.目的性能确认的目的是建立和进行备有文件记录的测试，以证明纯化水的水质符合《中国药典》（2015版）和企业标准关于纯化水各项指标的要求。
2.范围本性能确认的范围为水针车间纯化水制备系统。
3.参考文件中国药典2015版及客户SUR1.术语及缩写2. 系统描述纯化水使用点共个，清单如下：3.PQ执行的三个阶段纯化水系统性能确认共分三个阶段，第一阶段共两周时间，按照中国药典2015版和企业标准的纯化水项目进行全项检测。
第二阶段共一个月时间，每天取样。
每周一次按照中国药典2015版和企业标准的纯化水项目进行全项检测。
第三阶段共一年时间，所有用水点每周按照中国药典和企业标准的纯化水项目进行全项检测，直至第三阶段完成。
4. 取样程序从微生物学角度来考虑，采样程序应该遵循以下原则：a.准备无菌取样瓶，取样瓶须从化验室取得，并经适宜的灭菌处理且运输途中应有保护性包裹确保瓶子不被污染。
b.取样阀门全压排放3分半钟。
在取样时，为保证样品不溢出允许使用导流管等辅助材料。
c.在充分打开阀门排放约3分半钟之后，调节阀门降低到合理的流速(不少于50%全流速)。
再继续排放约3分钟。
d.移开所有导流管等辅助材料。
e.打开取样瓶，操作人员必须屏住呼吸、不能说话。
不能触摸盖子里面和取样瓶的瓶口处。
f.取完样后，必须马上盖上瓶盖/包扎瓶口。
g.样品应贴上标签，采取适当的保护措施，并在尽可能短的时间内送QC实验室，如果可能QC应在3小时内对样品进行检测。
h.用于微生物检测的样品，应立即检测或采取合适的保存方法直至开始检测。
5.文件管理规范下面说明了一些进行记录测试数据工作的通用标准：a.保证每一文件是可追溯的，它应有标题，系统参考。
b.文件中每个注解、记录等都应该清楚的、易读的、有日期和有签名的。
不能使用铅笔而应使用钢笔记录数据。
纯化水系统PQ验证报告
纯化水系统包括制备系统，贮存及分配系统和控制系统。 制备系统：包括预处理系统，纯化系统。 � 预处理系统：包括机械过滤，软化等；主要去除原水中的悬浮物，颗粒物， 胶体， 氧化性气体， 重金属离子等杂质， 使原水水质达到纯化系统进水要求； � 纯化系统：包括两级反渗透（RO）系统； 反渗透（RO） ： 主要去除原水中的颗粒和悬浮物质，溶解性化学物质（无机 物质，有机物质和溶解性气体） ，控制纯化水中的微生物水平。
参考文献 Reference Documents 本报告的参考文献如下： 1 2 3 FDA《高纯水检查指南》 《ISPE 制药用水与蒸汽调试与确认》 USP34 中<1231>部分
内容 Content 1 1.1 1.1.1 方案的执行性确认 PQ Execution 相关 SOP 确认 Related SOP Verification 确认结果：在纯化水 PQ 第一、二阶段相关的 SOP 已经确认，验证过程中的所有 操作都有文件支持。 1.1.2 因为纯化水的内控质量标准 xxxxxxxxxxxxx（生效日期为 XXXXX）才开始明确 电导率，TOC，细菌总数的警戒限和行动限，故在内控质量标准生效之前的纯化 水检测项目结果超过现有警戒限情况无需进行相关的调查。 1.2 1.2.1 1.2.2 纯化水第三阶段 PQ 验证 PW PQ PhaseⅢ 纯化水第三阶段的 PQ 验证从 XXXXX～XXXXXX； 为进一步跟踪纯化水水质情况，PQ 第三阶段延期至 xxxxxxxxxxx 确认结束，汇 总检测数据，编写阶段性验证报告。 1.3 1.3.1 设备运行情况确认 Equipment Operation 近一年曾出现的偏差： （略………………………………………………………………） 1.4 1.4.1 取样过程确认 Sampling Process 开始纯化水 PQ 验证过程中，取样人员均已接受培训和资质确认；在 PQ 第三阶 段未发生因人员取样而导致的相关异常。
美国药典USP1231制药用水中文翻译
制药用水<1231>引言在药品、原料药和中间体，药典产品以及分析试剂的加工、制备和生产过程中，水被广泛用作一原料，组分和溶剂。
此通用章节的信息提供了有关水的其它信息：未被包括在的水的专论中的属性，可以用以提高水质量的处理技术，以及在选择水源时应考虑最低水质量标准的描述。
此信息章节并未打算替代现有的条例或指导，现有的这些条例或指导涉及USA和国际的（ICH或WHO）的GMP问题，工程指导或其它关于水的条例（FDA、EPA或WHO）指导。
其内容有有助于使用者更好地理解制药用水问题以及一些仅针对水的微生物和化学问题。
此章节并不是关于制药用水的一个全面综合性的文件。
它包括在水的处理、贮存和使用时需要考虑的基本信息点。
保证制药用水以及生产符合相适用的政府条例、指南和各种类型的水的药典标准是使用者的职责。
这些水的化学纯度的控制是很重要的，并且是本药典中各论的主要目的。
与其它药典产品不同，大批量水专论（纯化水和注射用水）也限制此产品是如何被生产的，因为认为纯化过程的本质与完善程度与（水）最终的纯度直接相关。
在这些个论中所列的化学属性应被看作为一组最低的规范要求。
对于某些应用来说，可能需要更加严格的规范以保证适合其特定的用途。
关于这些水的适当应用的基本指导可以在正文中找到，并且在本章节中给出更进一步的解释。
对于很多水的用途来说，控制其微生物质量是很重要的。
由于健康与安全的原因，所有具有药典标准的包装形式的水要求是无菌的，因为这些水的一些预期用途有此要求。
USP认为大批量专论水的微生物规范是不适当的，并且未被包括在这些水的专论中。
这些水可以被用于不同的用途，一些要求严格的微生物控制，而一些却未要求。
对于一给定大批量水来说，所需的微生物规范取决于其用途。
对于一些没有相关规范和检测的使用者来说，将不必需负担此难于控制的（水的微生物）属性的单个规范。
然而，一些应用可能需要甚至更加严格的微生物控制，以避免微生物的繁殖，而微生物在水的纯化、贮存和分配过程中无处不在。
ISO 22519：2019《纯化水和注射用水预处理和生产系》(中英文对照)
ISO 22519：2019 Purifiedwater and water for injectionpretreatment and production systemsISO 22519：2019 纯化水和注射用水预处理和生产系统1 Scope范围2 Normative references引用标准3 Terms, definitions andabbreviated terms术语、定义和缩写术语4 Design and practices设计和规范4.1 Setting system boundaries确定系统边界4.1.1 A PW/ WFI Pretreatment and Production system starts at thevalve (inclusive) before the first supplied water filter component/ MMF.PW/WFI 预处理和生产系统的系统边界开始于第一个供水过滤器组件/多介质过滤器之前的阀门(包括阀门)。
4.1.2 APW/ WFI Pretreatment and Produ ct i o n system end boundary is at the inl et valv e (inclu sive) of the PW j WFI storag e t ank or at t h e POU i f a tank is not in s talled.PW/WFI 预处理和生产系统的系统边界末端位于PW/WFI 储罐的进水阀(包括)处，如未安装储罐，则位于使用端。
4.1.3 The P W/WFI st oragetank should not be included inthe PW/WF IPretreannent and Pro duction.PW/WFI 储罐不应包含在 PW/WFI 预处理和生产系统中。
USP纯化水中英文对照
Purified WaterH2O 18.02note—For microbiological guidance, see general information chapter Water for Pharmaceutical Purposes 1231.注意：对于微生物的指导,请参阅医药信息1231章的水章节。
DEFINITION定义» Purified Water is water obtained by a suitable process. It is prepared from water complying with the U.S. Environmental Protection Agency National Primary Drinking Water Regulations or with the drinking water regulations of the European Union or of Japan, or with the World Health Organization's Guidelines for Drinking Water Quality. It contains no added substance.纯化水是通过经过一种经过处理的水。
它的原水是符合美国环境保护署、欧盟、日本国家饮用水条例或世界卫生组织指标的饮用水。
不含任何添加剂。
[NOTE—Purified Water whether it is available in bulk or packaged forms, is intended for use as an ingredient of official preparations and in tests and assays unless otherwise specified (see 8.230. Water under 8. Terms and Definitions in the General Notices and Requirements). Where used for sterile dosage forms, other than for parenteral administration, process the article to meet the requirements under Sterility Tests <71>, or first render the Purified Water sterile and thereafter protect it from microbial contamination. Do not use Purified Water in preparations intended for parenteral administration. For such purposes use Water for Injection, Bacteriostatic Water for Injection, or Sterile Water for Injection. In addition to the Specific Tests, Purified Water that is packaged for commercial use elsewhere meets the additional requirements for Packaging and Storage and Labeling as indicated under Additional Requirements.]注：纯化水可以有散装或灌装（有包装）的两种形式。
纯化水英汉对照-欧洲药典8.0
ATCC 9027/大豆酪蛋白消化物琼脂培养基或液体培
NCIMB 8626
CIP
82.118
NBRC 13275xx
30-35 °C
18-24 h≤ 100 CFU30-35 °C≤ 3 daysBacillus subtilis
Casein soyabean digest agar or casein
0008.-
促生长试验：
测试每批已制备好的培养基,以及使用脱水培养基制备或按指定成分制备的培养基。分别将表
0008.-1中指定的少量菌悬液（不超过100CFU）接种在R2A琼脂上。按表中指定条件进行培养。
所得的培养结果，不可超过已标定培养液的培养结果加上2的因子。
对于新鲜制备的培养液，微生物的生长必须与先前测试并且已认可的批次的培养基的培养结果有可比性。
-accuracy :
within 3per cent of the measured conductivity plus
0.1μS?cm?
1.
电导率仪：
准确度应为
0.1μS²cm-1
或在最低范围更佳
系统校正（电导池和电导率仪）：
-使用一个或多个已经鉴定的参照溶液；
-准确度：
在被测电导率加
0.1μS²cm-1
WATER, PURIFIED
纯化水H2O Mr18.12DEFINITION
Water for the preparation of medicines other than those that are required to be both sterile and apyrogenic,unless otherwise justified and authorized.
纯化水系统性能确认 PQ
编号YZ-SC-009APurified water system PQ Plan纯化水系统性能确认计划编写: 日期:审核: 日期批准: 日期Table of content:目录1. Purpose/目的2. Scope & Responsibility/范围和职责3. Pre-requirements before starting PQ/条件4. Pqprocedure/程序5. Acceptance criteria/接受标准6. Documentation/文件7. clean and disinfection/清洗消毒8. Calibration/校验9. List of inspections and tests/检查测试项目表10. Identification of involved personnel/有关人员确定11. Pending list/待处理项目1. Purpose目的PQ计划用于按照确认计划执行验证。
PQ可证明本设备能生产出符合预定质量标准的产品。
2. 范围和责任本验证计划用于纯化水系统（设备编号：）。
质量部负责PQ的执行。
3. 条件•OQ已完成并批准，批准进行PQ。
•PQ计划已批准。
•PQ方案已批准。
4. PQ程序按第9条所列的项目检测。
检测须记录并有责任人签名。
5. 接受标准如检测的结果不符合要求，须重复验证至符合为止。
6. 文件7. 清洗消毒8. 校验9. 检查测试项目表10. 有关人员的确定所有有关人员应在在下表签名。
11. 待处理项目所有待处理项目和偏差许须在附件“待处理项目或偏差清单”中记录并归档。
Table of content:目录1. Approval for carrying out PQ/批准执行PQ2. Documentation/文件3. clean and disinfection /清洗消毒4. Calibration/校验5. List of inspections and tests/检查测试表6. Identification of involved personnel/有关人员确认7. Pending list/待处理项目1. 批准执行PQ检查项目是否性能确认计划已完成性能确认计划已批准性能确认方案已确定日期: 签名:2. 文件检查项目是否操作者已培训并有记录日期: 签名:3. 清洗消毒检查项目是否纯化水储罐和管道已清洗消毒日期: 签名:4. 校验项目是否校验文件已齐备日期: 签名:5. 检查测试项目表检查测试项目检验标准合格不合格电导测试≤2μs/cm化学检验≤Standard for purified water≥/≤纯化水质量标准≥微生物检验≤100个/ml日期: 签名:6. 纯化水质量周期验证：第一阶段：按计划从总送水口, 总回水口，储罐取样点和八个用水点取样，为期三周。
纯化水 性能确认
10T/h纯化水制取系统性能确认（PQ）草案执行前的批准编制签名日期审核签名日期审核签名日期审核签名日期审核签名日期审核签名日期审核签名日期批准签名日期1.目的性能确认的目的是建立和进行备有文件记录的测试，以证明纯化水的水质符合《中国药典》（2010版）和企业标准关于纯化水各项指标的要求。
2.范围本性能确认的范围为水针车间纯化水制备系统。
3.参考文件清单为了编写本方案，使用了下列参考文件：(SFDA) Good Manufacturing Practice, revised in 1998(SFDA) 1998年版GMP(ISPE)新建和改造的工厂医药工程指南，第4卷-水和蒸汽系统欧洲药典6.1版美国药典32版中国药典2010版1. 术语及缩写2. 系统描述水针车间中纯化水使用点共个，清单如下：3. PQ执行的三个阶段纯化水系统性能确认共分三个阶段，第一阶段共两周时间，按照中国药典2010版和企业标准的纯化水项目进行全项检测。
第二阶段共一个月时间，每天取样。
每周一次按照中国药典2010版和企业标准的纯化水项目进行全项检测。
第三阶段共一年时间，所有用水点每周按照中国药典和企业标准的纯化水项目进行全项检测，直至第三阶段完成。
4. 取样程序从微生物学角度来考虑，采样程序应该遵循以下原则：●准备无菌取样瓶，取样瓶须从化验室取得，并经适宜的灭菌处理且运输途中应有保护性包裹确保瓶子不被污染。
●取样阀门全压排放3分半钟。
在取样时，为保证样品不溢出允许使用导流管等辅助材料。
●在充分打开阀门排放约3分半钟之后，调节阀门降低到合理的流速(不少于50%全流速)。
再继续排放约3分钟。
●移开所有导流管等辅助材料。
●打开取样瓶，操作人员必须屏住呼吸、不能说话。
不能触摸盖子里面和取样瓶的瓶口处。
●取完样后，必须马上盖上瓶盖/包扎瓶口。
●样品应贴上标签，采取适当的保护措施，并在尽可能短的时间内送QC实验室，如果可能QC应在3小时内对样品进行检测。
纯化水系统验证标准
纯化水系统验证标准As the demand for purified water continues to grow, the need for strict validation standards for purification systems becomes increasingly important. The validation of water purification systems ensures that the water produced meets the required quality standards and is safe for consumption. It involves a series of testsand checks to verify that the system is functioning properly and consistently.随着对纯化水需求的增加，对纯化系统的严格验证标准的需求变得日益重要。
水纯净系统的验证确保所生产的水达到所需的质量标准并且适合饮用。
它涉及一系列测试和检查，以验证系统是否正常运行且保持一致。
One of the key aspects of water purification system validation is the establishment of acceptance criteria. These criteria define the minimum requirements that the system must meet in order to be considered validated. They serve as a benchmark for evaluating the performance of the system and ensuring that it is capable of consistently producing high-quality water.纯化系统验证的关键方面之一是建立验收标准。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
EXECUTION APPROVAL SIGNATURES批准执行签名The signatures below indicate approval of this protocol and its attachments and indicate that it is ready for execution. Any changes or modifications to the intent or the acceptance criteria of this protocol, following approval, requires the generation of an amendment which must be approved prior to execution.下面的签名表示批准本文件及其附件，且表明已经为执行作好了准备。
在批准后，对本文件的目的或验收标准进行的任何改变或修正都必须起改善的作用，在执行以前就必须取得批准。
Contents目录1.0SCOPE 范围 (2)2.0PURPOSE 目的 (3)3.0BACKGROUND 背景 (3)4.0INTRODUCTION 介绍 (3)5.0REFERENCES 参考书目 (4)6.0RESPONSIBLE PARTIES AND RESPONSIBILITIES 责任方及其责任 (4)7.0SYSTEM DESCRIPTION 系统说明 (6)G ENERAL D ESCRIPTION 总说明 (6)P RETREATMENT U NIT 预处理单元 (6)R EVERSE O SMOSIS (RO)S YSTEM 反渗透(RO)系统 (7)M IXED B ED S YSTEM 混床系统 (8)M ONITOR AND C ONTROL S YSTEM 监视和控制系统 (9)8.0TESTING PROCEDURES 检验程序 (9)9.0ACCEPTANCE CRITERIA 验收标准 (9)A TTACHMENT 1-V ALIDATION T EST E QUIPMENT AND M ATERIALS 附件1–验证测试设备和材料 (11)A TTACHMENT 2–PW S YSTEM 30D AY S AMPLING P LAN D ATA S HEET 附件2–纯化水系统30天取样计划数据表 (12)A TTACHMENT 3–2ND P HASE PW S YSTEM S AMPLING P LAN D ATA S HEET 附件3–纯化水系统第二阶段取样计划数据表 (15)A TTACHMENT 4-PW S AMPLE T EST R ESULT F ORM 附件4-PW样品测试结果表 (17)A TTACHMENT 5-S IGNATURE V ERIFICATION L IST 附件5-签名确认清单 (19)A TTACHMENT 6-P ROTOCOL D EVIATION L OG 附件6-文件偏差日志 (20)A TTACHMENT 7-P ROTOCOL D EVIATION R ECORD 附件7-文件偏差记录 (21)A TTACHMENT 8-P ROTOCOL E XECUTION A PPROVAL S IGNATURES D ATA S HEET 附件8-文件执行批准签名数据表.. 221.0 SCOPE范围This Performance Qualification (PQ) study will be performed on the Purified Water (PW) System, located in YUNG SHIN PHARM.IND.(KS)CO.,LTD.. The scope of this protocol will be for the initial30 days of aggressive sampling. An additional eleven months of sampling will be performed per aYUNG SHIN PHARM.IND.(KS)CO.,LTD. SOP to establish an entire year of sample results.本性能确认（PQ）文件应用于位于永信药品工业（昆山）有限公司的纯化水（PW）系统。
本文件的范围将涵盖初始30天的取样。
再附上11个月的取样情况，得到整一年的取样结果，取样方法标准为永信药品工业（昆山）有限公司SOP。
This protocol describes the equipment, test procedures, specifications, documents, and references used to establish that the PW System performs in accordance with the manufacturer’s design specifications, and those of YUNG SHIN PHARM.IND.(KS)CO.,LTD.本文件内容涉及设备、测试步骤、规格、文档和参考书目，这些是用来确保纯化水系统的性能符合生产商设计规范和永信药品工业（昆山）有限公司要求。
Shanghai Baoju personnel, have prepared this documentation package. This document will provide for the delineation of responsibilities of Shanghai Baoju and YUNG SHIN PHARM. IND. (KS) CO.,LTD. appropriate approval signatures, support documentation, and other factors that are normally included in a protocol package. All supporting data and documentation will be attached to this validation protocol when completed.本文件包由纳盛机电准备。
本文件将确定纳盛机电和永信药品工业（昆山）有限公司的责任、相关的批准签名、支持文件和其他一般文件包中都有的因素。
完成本验证文件后附上所有的支持数据和文件。
2.0 PURPOSE目的The execution of this protocol will demonstrate and document that the PW System performs according to the manufacturer's specifications and YUNG SHIN PHARM. IND. (KS) CO., LTD.requirements.本文件的执行将记录和证明纯化水系统的性能符合生产商规范和永信药品工业（昆山）有限公司要求安装和操作。
3.0 BACKGROUND背景The PW System is a new system purchased specifically for use at YUNG SHIN PHARM. IND. (KS) CO., LTD纯化水系统是为永信药品工业（昆山）有限公司使用而特别采购的一套新设备。
4.0 INTRODUCTION介绍All instrument calibration, standardization, or adjustment will be performed and documented for the measuring equipment used during the execution of this protocol. Standards used will be traceable to the National Institute of Standards and Technology (NIST). Other accepted standards will be used where applicable if NIST standards do not exist.在文件执行过程中，作为测量工具，所有的仪器校验、标准化或调整都将进行，且记录下来。
所使用的标准都可追溯到美国国家标准和技术研究院(NIST)。
如果NIST不涉及的地方也可使用其他的验收标准。
Performance checks will be performed to verify and document that the system is producing the quality of water required to meet USP guidelines.进行性能确认，确认和记录系统生产的水的质量符合USP规范。
Any deviations from the protocol or from specifications or any exceptional conditions encountered will be documented and identified for review on the Protocol Deviation Report Form. The deviations and exceptional conditions noted will be investigated and appropriate actions determined and implemented. The investigations, along with the corrective actions and their justifications, will be documented on the Protocol Deviation Report Form.任何与文件或规范的偏差或遇到任何例外的情况都要记录下来，加以鉴别，以供文件偏差报告表的审查。
记录的偏差和例外情况要进行调查，而且决定并采取相应的措施。
文件偏差报告表中需记录有调查、纠正性措施及其理由。
Final protocol package approval will be by the same personnel who initially approved the protocol, by their designee, or by another person holding an equivalent level of authority.最终文件包的批准人必须是文件最初批准人、其指定人、或其他的有同等权力的人员。