001.配制罐(浓配)及过滤系统验证方案

1、概述：

浓配罐及过滤系统设备验证方案是由宁波和信制药过滤设备厂生产的，适用于液体制剂的配制。其工作原理是利用机械搅拌使液体在密闭容器里的物料溶解均匀，在液体的同时低速搅拌，使药液均匀分布，该设备有进液过滤系统、加热系统、搅拌系统、呼吸系统和控制系统组成。

1.1.浓配系统设备的验证要求

根据我国GMP的要求及我国药液配制行业关于配制系统设备的有关规定，并结合国际上大容量制剂行业多年来的经验和做法，浓配系统设备的验证主要包括：

1.1.1.验证目的：

浓配系统设备验证的目的，是通过一系列验证试验提供足够的数据和文件依据，以证明药品生产过程中所使用的浓配系统设备性能的可靠性和重现性。

1.2.验证项目及要求

1.2.1.浓配系统设备概况

检查并确认浓配系统设备的随机文件和资料及附件符合使用和管理要求。

1.2.2.浓配系统设备的安装确认

浓配系统设备的安装要有适当的生产、维修空间，管道材质符合设计要求，滤器的规格、材质符合生产工艺要求等

1.2.3仪器仪表

1.2.3.1校正的热电偶与标准的热电偶之间的误差应≤±1.5％

1.2.3.2校正的温度表与标准之间的温差≤±1.5％。

1.2.4 运行确认

检查并确认浓配系统设备的运行状况，确定其运行状态，满足设备使用要求。

1.2.4.1. 浓配系统设备按操作规程操作时，系统应运行正常。

1.2.4.2.纯蒸汽通道管路，排气管路应畅通无阻。

1.2.4.3.过滤系统运行正常，应满足工艺要求。

1.2.4.4.排泄管道应畅通

1.2.5.运行性能确认

通过对设备运行的各种性能参数的测试，确认设备运行的可靠性，能满足工艺生产的要求。

1.2.5.1.测试配液罐的性能参数，确认其配制是否达工艺要求。

1.2.5.2.测试过滤系统的性能参数，确认其过滤的效果是否满足工艺生产要求。

1.3.再验证

再验证的周期为

——传感配液罐每年进行1次检查

——仪器仪表应每6个月进行1次检查

在下列情况下需对此设备进行再验证

（一）关键设备的大修或更换；

（二）批次量数量级的变更

（三）趋势分析中发现有系统偏差

2浓配验证方案

2.1验证实施的条件

2.1.1验证方案

浓配系统验证必须先制定一个完整的方案，并经批准后实施。

2.1.2验证人员

验证小组必须至少包括下列人员：

2.1.2.1设备操作人员——能熟练操作浓配系统，有浓配系统上岗资格的人员。

2.1.2.2验证人员——熟悉浓配系统性能且有验证资格的人员。

2.1.2.3验证监督人员——对设备操作及整个验证过程进行监督并负责对验证结果进行

的确认的人员。

2.1.3验证用标准器

压力表检验台

标准压力表

标准电阻校验装置

标准温度计

标准热电偶

标准电阻率仪

2.2验证的实施

2.2.1浓配系统概况

2.2.1.1验证目的

检查并确认浓配系统的随机文件和资料以及附件符合使用和管理要求。

2.2.1.2验证规程

——依据浓配系统的装箱清单确认浓配系统规格型号，随机附件及文件资料。

——依据产品使用说明书，确认浓配系统适用范围、性能参数是否符合设计要求。

——检查结果记录于表1-1、表1-2作出评价。

表

表1-3：浓配系统主要性能与GMP规范对照表

表1-4：浓配系统主要原件配置确认

2.2.2浓配系统的安装确认

2.2.2.1验证目的

检查并确认浓配系统的安装符合设计要求。

2.2.2.2验证规程

①依据浓配系统安装图的设计要求，检查浓配系统的安装要有合理的输送管径，完

善的配置和适当的维修空间，能满足运行和维修的需要。

②依据浓配系统表面布置图，输送、循环排水等系统图检查配套设备及管道的材质，

管径等符合设计要求。

③依据设备技术要求检查浓配系统的安装符合设计要求。

④检查结果记录于表2

浓配系统安装确认

表2-1参加确认人员

表2-2 浓配系统安装确认

2.2.3仪器仪表验证

2.2.

3.1验证目的

检查并确认浓配系统的仪器仪表精度符合规定要求。

2.2.

3.2验证用标准器

压力表校验台

标准压力表

标准电阻箱

热电阻检验装置

标准秒表

2.2.

3.3验证规程

2.2.

3.3.1压力表

——将标准压力表与校验压力表均安装至压力表校验表台上。

——从相对零压并升压至校验压力表量程25%、50％、75％

——记录被校验压力表，标准压力表的示值

——进一步升压至校验压力表的最大量程再泄压至量程的75％、50％、25％直至相对零压

——记录被校验压力表与标准压力表的示值

——试验结果记录于表3

——计算出被压力表的示值误差与标准相比较

表3压力表验证记录

表3-1参加确认人员

表3-2

2.2.

3.3.2温度测量

——将标准电阻箱和温度测量的信号输入端连接

——接上电源

——调节电阻箱的阻值分别至100Ω(0℃)、119.40Ω(50℃)、138.50Ω(100℃)、146.06Ω(120℃)、157.31Ω(150℃)

——记录下温度测量、显示的温度值以及标准电阻值所对应的温度值

——验证数据填入表4

——比较温度测量、显示的温度值与标准温度值的差值。

表4功温度测量、显示、验证记录

表4-1参加确认人员