配液系统验证方案要点

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配液系统验证方案

验证方案组织与实施

本配液系统验证工作由生产部负责组织，保障部、质保部、水针车间有关人员组成验证小组参与实施。

验证小组成员

生产部

保障部

质保部

水针车间

方案制订

部门签名日期

生产部

方案审核

部门签名日期

生产部

质保部

保障部

方案批准

批准人批准日期

1.引言

1.1验证方案名称

1.2验证方案编码

1.3概述

1.4验证目的

1.5相关文件

2.安装确认

2.1设备

2.1.1外观

2.1.2材质

2.1.3仪器仪表

2.1.4装量检查

2.2共用介质连接

2.2.1电源

2.2.2注射用水

2.2.3蒸汽

2.2.4冷却水

2.2.5氮气

2.3配液系统及相关管道钝化检查

3.运行确认

3.1目的

3.2 运行前检查及准备工作

3.3试验过程

4.性能确认

4.1目的

4.2试验过程

4.3氮气洁净度检查

5.验证周期

1 引言

1.1验证方案名称: 配液系统验证方案

1.2验证方案编码: STP-YZ-00901

1.3概述

本公司配液系统主要用于本公司水针车间所生产的小容量注射剂产品药液的配制。配液系统由初配和精配两部分组成，初配罐、钛棒过滤器、卫生泵、精配罐、卫生泵、筒式过滤器到高位槽连接组成配液系统，配液罐液位显示均采用数显液位计，罐内设万向淋洗球，泵和配液罐组成小循环装置，与高位槽组成大循环，系统实现在位清洁。

配液系统工艺设计流程：

原辅料、注射用水初配罐脱炭过滤器精配罐

折叠式过滤器高位槽平板式过滤器灌封配液罐技术参数见下表：

技术参数初配罐精配罐

生产厂家南京金日制药机械设备有限公司南京金日制药机械设备有限公司规格型号PYG500 PYG500

工作压力0.09MPa 0.09MPa

加热面积 1.0㎡ 1.0㎡

搅拌转速35r/min 35r/min

安装位置初配间精配间

1.4验证目的：

1.4.1检查并确认配液系统安装符合设计要求，资料、文件符合GMP管理要求，

看配液系统钝化效果是否符合要求。

1.4.2检查并确认配液系统运行符合要求，看配液系统空载运行情况是否符合要

求。

1.4.3检测并确认配液系统性能符合要求，看配液系统负载运行条件下的运行情

况是否符合要求，其所用惰性气体的洁净度是否符合要求。

1.5相关文件