警戒系统程序

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CE程序文件——警戒系统控制程序

CE程序文件——警戒系统控制程序一、目的为了确保公司的生产经营活动安全、有序地进行，有效预防和应对各类潜在的安全风险和突发事件，特制定本警戒系统控制程序。

二、适用范围本程序适用于公司内部及所属区域内的警戒系统的规划、设计、安装、调试、运行、维护和管理。

三、职责分工1、安全管理部门负责制定和修订警戒系统控制程序。

统筹规划公司警戒系统的整体布局和建设方案。

监督和检查警戒系统的运行状况和维护工作。

2、技术支持部门负责警戒系统的技术选型、设备采购和安装调试。

提供警戒系统的技术支持和故障排除服务。

3、运行维护部门负责警戒系统的日常运行操作和监控。

定期对警戒系统进行维护保养和设备巡检。

4、各部门遵守警戒系统的相关规定和操作流程。

及时报告警戒系统发现的异常情况。

四、警戒系统的规划与设计1、需求分析对公司的生产经营活动、人员流动、财产分布等情况进行全面的风险评估。

确定需要重点防护的区域和对象，如贵重物品存放区、关键生产设备、人员密集场所等。

2、系统选型根据需求分析的结果，选择适合公司实际情况的警戒系统类型，如视频监控系统、入侵报警系统、门禁控制系统等。

考虑系统的稳定性、可靠性、扩展性和性价比等因素。

3、方案设计制定详细的警戒系统设计方案，包括设备布局、线路走向、供电方式等。

确保方案符合相关的法律法规和标准规范要求。

五、警戒系统的安装与调试1、设备采购按照设计方案，采购符合质量要求的警戒设备和材料。

对采购的设备进行验收和检验，确保其性能和参数符合要求。

2、安装施工由具备相应资质的施工队伍进行警戒系统的安装施工。

严格按照施工图纸和操作规程进行施工，确保安装质量。

3、调试测试在安装完成后，对警戒系统进行全面的调试测试。

包括设备功能测试、系统联动测试、图像质量测试等，确保系统运行正常。

六、警戒系统的运行与监控1、运行操作制定警戒系统的运行操作规程，明确操作人员的职责和操作流程。

操作人员应经过培训合格后上岗，严格按照操作规程进行操作。

警戒系统控制程序（含记录）

警戒系统控制程序（含记录）警戒系统控制程序（ISO13485-2016）1.0目的警戒系统的目的是通过降低同类事故的重复发生，使病人或使用者的安全健康得以保护。

这一目的是通过对事故报告进行评估，并发布相关警戒信息来达到的。

通过这种警戒，以达到减少顾客的损失，避免问题扩大的效果。

2.0范围2.1带有CE标志的产品。

2.2不带有CE标志的产品，但事故会导致采取与带有CE标志有关产品的纠正措施以及在欧盟市场出现事故及报告的责任。

2.3也适用于发生在欧盟以外的带有CE标志产品的其他国家。

3.0职责3.1制造商收到事故通知后进行处理，确定责任部门和欧盟授权代表及主管当局的关系。

由总经理决定发布忠告性通知和产品召回的程度，并由管理者代表编写事故报告上报告当局和公告机构。

3.2欧盟授权代表收到事故信息及时通知制造商并协助其后续情况的处理，同时向欧盟所在国主管当局递交初始报告、调查结果及最终报告。

3.3销售商应及时把顾客的抱怨和事故情况通知制造商，并负责保存可能有问题的产品和相关的销售记录。

4.0程序4.1确定什么事故需要报告制造商在决定某项事故是否应该报告主管当局时，应考虑如下方面：a) 事故的类型；b）是否与制造商生产的医疗器械有关；c）事故是否有或可能有因器械或提供的有关器械的信息的缺陷引起的。

4.2需报告的事故4.2.1导致死亡。

4.2.2导致健康严重损害：a) 严重威胁生命的疾病或损伤；b)身体功能的永久损伤或身体组织的永久损伤；c)需要医疗或外科手术，以避免对人体功能或人体组织的永久性损伤。

4.2.3应会导致死亡或健康严重恶化，但侥幸没发生的事故（称为“准事故”）或发现器械方面的缺陷。

4.3事故报告中的信息事故报告中可能包括如下的信息：a）器械性能和/或特性的失灵或变质；b）器械没有失灵或变质，但某一特性可能会导致事故，则应做一份“准事故”报告；c）器械的使用说明书描述不够确切、有遗漏或不足。

4.4事故报告的时间限制制造商在收到事故通知后，应在下列的规定时间内通知主管当局：a）事故：10天；b）准事故：30天。

MPQP36 CE 医疗器械产品警戒系统程序

1．目的遵照MDD93/42/EEC+2007/47/EC法规的要求，为保证需要上报的质量事故及时得到鉴别并报告给主管当局，以防止医疗器械同类质量事故再次发生，保证患者和使用者的健康安全，对所有报告的事故进行评估，并发布可能用于防止同类事故的重复发生的通告。

2. 范围2.1适用于欧盟和欧洲经济区内发生的医疗器械责任事故，这类医疗器械包括：2.1.1本公司生产的带有CE标志的医疗器械产品（简称CE产品）；2.1.2本公司生产的无CE标志的产品，但这类事故导致采取CE产品有关的纠正措施，在欧盟市场出现的事故及报告的责任。

2.2适用于若事故发生在欧盟以外的本公司产品，事故导致对在欧盟内销售或使用的本公司CE产品采取纠正措施。

3. 职责3.1 欧盟授权代表的职责：当受到事故报告后，及时通知制造商或主管当局。

3.2经销商的职责：应及时把客户的投诉和事故报告传递给制造商，并负责保存产品的销售记录（批号或系列号）。

3.3制造商（本公司）职责3.3.1市场部负责收集已发生的事故信息，同时将信息反馈至技术部、质量部，并负责将本公司对事故所采取的措施传递至经销商，必要时将这些措施传递到病人或使用者。

3.3.2质量部负责将事故信息报告管理者代表，管理者代表负责组织对事故信息进行分析和调查处理，并责成有关部门制定和落实纠正措施。

3.3.3技术部、市场部、生产部协助管理者代表对事故信息进行分析和调查处理。

3.3.4管理者代表负责将公司对事故所采取的措施传递给欧盟代表，必要时通知公告机构，并请其收集与产品有关的所有信息。

3.3.5总经理负责组织对质量事故的调查、评估、发布通报和召回产品的最终决定。

3.3.6质量部负责组织实施采取纠正措施,并负责质量方面文件的控制。

3.3.7技术部负责相关技术文件的有效控制。

3.3.8警戒系统培训是各部门质量培训的基本内容。

4．定义和缩写4.1 定义1)非正常使用：由医疗器械的操作者、使用者所发出的一种操作或者忽略该操作，从而超出了制造商风险控制的方法之外的使用者。

警戒系统控制程序(QP9.0-10)

程序文件
文件编号:QP/9.0-10-20
版号:A/0
文件名称:
警戒系统控制程序
生效日期:20 年月日
页码:第1页共页
1 目的
通过对事故的通告、报告和评估，并发布有关信息，降低同类事故的重复发生，使病人或使用者的安全及健康得以保护。
2适用范围
2.1 带有CE标志的产品；
2.2 不带有 CE 标志的产品，但事故会导致采取与带有 CE 标志有关产品的纠正措施以及在欧盟市场出现事故及通告和报告的责任。
警戒系统控制程序
生效日期:20 年月日
页码:第2页共页
4.3.2 技术上或医学上的原因而导致产品的召回，应通知主管当局和公告机构；
4.3.3 产品的召回，应发出“忠告性通知”并发送至有关国家的主管当局和公告机构；
4.3.4 忠告性通知或产品召回应包括：
4.3.4.1 产品的名称、规格型号；
4.3.4.2 产品标识；
Country国家
5 National contact point information国家联系点的信息
程பைடு நூலகம்文件
文件编号:QP/9.0-10-20
版号:A/0
文件名称:
警戒系统控制程序
生效日期:20 年月日
页码:第14页共页
5 National contact point information国家联系点的信息
Destination目的地
Name of national competent authority (NCA)国家主管当局名称：
Address of national competent authority国家主管当局地址：
Date of this report报告日期：

预警系统控制程序

预警系统控制程序简介本文档旨在描述预警系统控制程序的功能和使用方法。

通过使用该控制程序，用户将能够有效地管理和控制预警系统，确保系统能够准确地监测和提供相关预警信息。

功能预警系统控制程序具备以下主要功能：1.系统配置：用户可以使用该控制程序对预警系统进行配置，包括设置传感器、设定警报阈值等。

2.警报管理：用户可以通过该控制程序管理预警系统的警报信息，包括查看已触发的警报、重置警报状态等。

3.监测数据：控制程序提供了预警系统的监测数据展示，用户可以通过图表和报表等形式查看系统的实时数据。

4.报告生成：用户可以使用控制程序自动生成预警系统的报告，包括警报统计、系统表现等。

5.用户管理：控制程序支持用户管理功能，包括添加、删除和编辑用户信息，以及分配权限等。

使用方法以下是预警系统控制程序的基本使用方法：1.登录：打开控制程序并输入登录凭证，包括用户名和密码，以登录到系统。

2.配置系统：在系统界面中找到系统配置选项，并按需进行相关配置，如传感器的设置和警报阈值的调整。

3.监测数据：通过系统界面上的监测数据模块，查看系统实时数据的图表和报表，并及时发现异常。

4.警报管理：在系统界面上的警报管理选项中，可以查看已触发的警报和相关信息，并及时采取措施。

5.报告生成：控制程序提供了报告生成功能，用户可以根据需要选择生成报告，并导出为指定格式的文件。

6.用户管理：在系统界面上的用户管理模块，可以进行用户信息的添加、删除和编辑，并分配相应权限。

注意事项使用预警系统控制程序时，请注意以下事项：1.确保准确输入登录凭证，以保证系统安全。

2.谨慎修改系统配置，确保设置合理和准确，以保证系统正常运行。

3.及时查看和处理警报信息，以保证系统能够及时给出准确的预警。

4.定期生成系统报告，以便分析系统表现和改进预警策略。

以上是关于预警系统控制程序的简要介绍和使用方法，希望能对您有所帮助。

如有任何问题，请及时与我们联系。

医疗警戒系统HLQP9.0-10警戒系统程序

发放号：受控状态：1. 目的为减少或防止同类事件的重复发生或减少事故的影响和后果，加强对患者、使用者和其他相关人群健康和安全的保护，对发生不良事件或濒临事件规定报告、评价及处理的程序。

2. 范围1）公司所有CE注册的产品。

2）带CE标志的器械。

3）无CE标志但属于指令管辖范围的器械（如客户定制设备）。

4）医疗器械指令实施之前已投放市场的无CE标志的器械。

5）无CE标志，但导致2)、3)、4)所述器械采取纠正措施的器械。

3. 定义3.1 事故Incident任何可能导致或已经导致患者、使用者或其他人员死亡或健康状况严重恶化的器械特征和/或性能的故障或退化，以及标签和说明书的不恰当。

3.2 市场安全纠正措施（Field Safety Corrective Action）制造商为降低已上市医疗器械使用导致的死亡或健康状况严重恶化的风险而采取的措施，此类措施通过《市场安全性通知》即忠告性通知告知顾客和/或使用者。

3.3 市场安全性通知（Field Safety Notice）是指在医疗器械交付后，由制造商或其代表向顾客和/或使用者发出的关于安全纠正措施的信息。

4. 职责4.1 总经理负责批准发布市场安全性通知和对发生质量问题的售后产品作出处置决定。

4.2 管理者代表4.2.1 组织相关部门及时进行事故分析，审核事故的初始报告、最终报告等，确定应采取的纠正预防措施及对发生质量问题的售后产品的处置。

4.2.2 负责向各主管当局/欧盟授权代表提交事故报告。

4.2.3 负责将采取的FSCA提交给欧盟代表、公告机构和主管当局。

4.2.4 负责市场安全性通知及产品召回的其他事宜。

4.3 质管部对产品留样进行观察或检测，判定是否存在不合格的状态与不合格的性质、严重程度等。

4.4 办公室4.4.1 负责将有效技术文件传递给欧盟代表，并通知其收集与产品有关的所有信息。

4.4.2 通知国外代理（美国或其他相关国家）收集与产品有关的所有信息。

CE程序文件警戒系统控制程序

CE程序文件警戒系统控制程序在当今数字化的世界中，程序文件已成为企业、组织和个人工作的关键部分。

然而，这些电子资产也经常面临安全威胁。

为了保护这些文件，许多公司和机构都采用了各种安全措施，其中包括CE程序文件警戒系统控制程序。

CE程序文件警戒系统控制程序是一种专门设计用于监控、检测和防止潜在威胁的软件系统。

它的主要功能是实时监控所有访问、修改或删除程序文件的尝试，同时提供警报和反应机制以防止任何恶意活动。

这个系统的运作主要依赖于几个关键部分。

它有一个强大的入侵检测系统（IDS），可以实时监控所有的系统活动。

这个IDS能够识别出任何不寻常或潜在有害的活动，例如未经授权的访问尝试、修改或删除程序文件等。

系统有一个反应机制，可以在检测到潜在威胁时立即采取行动。

这可能包括隔离被攻击的文件、阻止进一步的访问、修复或替换受损的文件等。

系统还会生成详细的报告，提供给系统管理员和安全团队以便他们能够迅速了解并处理任何潜在的安全风险。

除了上述的核心功能，CE程序文件警戒系统控制程序还具有一些其他的优势。

例如，它可以与现有的安全系统无缝集成，从而提供更全面的保护。

它还具有用户友好的界面，使得无论是管理员还是普通用户都可以轻松地管理和使用这个系统。

CE程序文件警戒系统控制程序是一个强大的工具，可以帮助保护大家的程序文件免受各种威胁。

虽然它可能不是最完美的解决方案，但它在保护大家的电子资产方面起着至关重要的作用。

IATF9程序文件1文件控制程序是组织管理的重要环节，旨在确保文件的编制、审核、批准、发布和更新都符合规定的要求，以保证文件的有效性和一致性。

该程序涵盖了文件控制的各个方面，包括文件的编制、审核、批准、发布、更新、存档和废止等。

IATF9程序文件1文件控制程序的主要目的是确保文件的编制、审核、批准、发布和更新都符合规定的要求，以保证文件的有效性和一致性。

它旨在确保所有文件的处理和存储都按照统一的标准进行，从而保证组织内部和外部的文件交流的顺畅和准确。

KTF 0005A 警戒系统控制程序

北京微创介入医疗装备有限公司警戒系统控制程序文件编号：KTF0005A版本： A / 0编写：王英顺审核：批准：受控状态：受控□非受控□发布日期年月日实施日期年月日警戒系统控制程序目录页码目录 11. 目的 22. 范围 23. 职责 24. 控制程序 35. 相关文件 66. 质量记录 67. 更改履历71 目的通过降低同类事故在不同地点和不同时间的重复发生，改善患者或使用者安全及健康的保护。

对所有报告的事故进行评估，并发布可能用于防止同类事故的重复发生、或减轻事故的影响或后果的信息。

2 适用范围适用于带有CE标志的产品以及不带有CE标志的产品（但与其有关的事故导致采取与带有CE 标志产品有关的纠正措施）在欧盟市场发生的事故及报告的责任。

也适用于带有CE标志的产品在欧盟市场以外发生的事故。

3 职责3.1欧盟授权代表的职责收到事故信息及时通知制造商并协助其处理，同时向欧盟所在国主管当局递交初始报告、调查结果及最终报告。

3.2 经销商的职责3.2.1及时把顾客的投诉和事故报告传递给制造商；3.2.2保存产品的销售记录（批号或编号）。

3.3制造商的职责3.3.1销售储运部负责：a)收集已发生的事故的信息；b)将事故信息传递至相关职能部门；c)将本公司对事故采取的措施传递给经销商；d)（必要时）将本公司对事故采取的措施传递给患者或使用者；e)将有关文件及时传递给销售人员和售后服务人员，并通知销售人员和售后服务人员收集与产品有关的信息。

3.3.2管理者代表负责对事故的总体控制。

3.3.3质检部负责：a)将有关文件及时传递给欧盟代表，必要时通知公告机构，并请其收集与产品有关的所有信息；b)文件的有效控制。

3.3.4 各部门负责将警戒系统作为基本内容纳入质量培训。

4. 控制程序4.1报告准则管理者代表组织有关部门和人员对来源于欧盟代表、经销商、患者或使用者及其它途径的有关信息及事故报告进行分析，当事故符合以下特征之一或其组合时，应报告主管当局。

警戒系统

5.3.2技术部牵头其他相关部门配合下，依据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息和使用经验，制定再评价方案，对原医疗器械注册资料中的安全风险分析报告、产品技术报告、适用的产品标准及说明、临床试验报告、标签、说明书等技术数据和内容进行重新评价。
5.3.3技术部负责，在再评价方案开始实施前和结束后30个工作日内，分别将Y/SMA01-J08•07-04《医疗器械再评价方案》和Y/SMA01-J08•07-05《医疗器械再评价结果报告》，提交国家食品药品监督管理局。再评价方案实施期限超过1年的，应当报告年度进展情况。
长期
7.7
Y/SMA01-J08•07-07
调查评估报告
技术部
长期
7.8
Y/SMA01-J08•07-08
召回计划
销售公司
长期
7.9
Y/SMA01-J08•07-09
召回计划实施情况报告
销售公司
长期
7.10
Y/SMA01-J08•07-10
医疗器械召回总结报告
销售公司
长期
5.8如果Y/SMA01-J08•07-10《医疗器械召回总结报告》未通过药品监管部门的审查，应按整改要求重新进行召回程序。
5.9所有质量记录除上报和自留一份，还须整理提交办公室存档。
6相关文件
6.1《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》
6.2《医疗器械召回管理办法》
程序文件
Y/SMA01－C08－07
5.4.2发现突发、群发的医疗器械不良事件，销售公司请示副总经理后，立即向省医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送Y/SMA01-J08•07-01《可疑医疗器械不良事件报告表》。
5.4.3首次报告后的20个工作日内，销售公司填写Y/SMA01-J08•07-02《医疗器械不良事件补充报告表》，向省医疗器械不良事件监测技术机构报告。

消防报警系统操作规程范文

消防报警系统操作规程范文一、前言为保障单位及人员的安全，提高火灾应急处理能力，减少火灾造成的损失，制定本操作规程。

本规程适用于本单位内消防报警系统的操作和应急处理工作。

二、操作规程1. 使用前的准备a. 操作人员应具备相应的消防知识和技能，经过专业培训，并掌握本单位的消防报警系统的使用说明。

b. 每天开始工作前，操作人员必须检查消防报警设备的电源、线路和连线是否正常，确保系统处于正常工作状态。

c. 定期检查消防报警系统的备用电源，并保持其充电状态，以备突发电源中断情况。

d. 准备好相关的报警处理工具包，包括灭火器、疏散指示牌、呼吸器等。

2. 报警接收与确认a. 当消防报警系统接收到报警信号时，操作人员应立即响应，并通过监控器、显示屏等设备确认报警情况。

b. 在确认火灾情况后，操作人员应立即启动应急预案，并按照预案规定的程序进行相应的处理和人员疏散。

c. 若接收到假警情报警信号，操作人员应按照相关规定进行确认，并及时报告相关部门。

3. 火灾报警处理a. 在火灾报警信号确认后，操作人员应立即向消防控制室报告火灾情况，并提供详细的报警地点、火势情况和人员伤亡情况，确保控制室能够迅速采取相应的救援措施。

b. 同时，操作人员应按照预案规定的逃生路线进行人员疏散，并辅助疏导人员逃生，确保人员的安全。

c. 在疏散过程中，操作人员应使用疏散指示牌和喇叭进行指示和警示，阻止人员慌乱和堵塞逃生通道。

4. 火灾处置a. 如果火势较小，操作人员可以使用灭火器进行初期扑救，并保持通讯畅通，及时向消防控制室报告灭火情况。

b. 如果火势过大无法控制，操作人员应立即撤离现场，确保自身的安全，并向消防控制室报告撤离情况。

c. 在撤离过程中，操作人员应协助消防部门进行其他相关救援工作，提供必要的协助和配合。

5. 火灾后处理a. 火灾被扑灭后，操作人员应进行现场清理，清除残留的火源和烟雾，并确保没有火源再次引发火灾。

b. 操作人员应协助进行火灾原因的调查和报告撰写，提供相关的情况和线索，以便后续的火灾防控工作。

CE警戒系统控制程序

警戒系统控制程序1.目的降低同类事故在不同地点、不同时间的重复发生，改善对病人或使用者的安全及建康保护，对所有报告的事故进行评估，并发布可能用于防止同类事故重复发生或减轻事故同后果的信息2.适用范围适用于带有CE的产品在欧盟境内发生医疗器械事故的处理3.职责3.1 欧盟授权代表负责在收到事故报告后应及时向主管及当局公司联系3.2 销售商负责及时将顾客抱怨和事故报告传递给公司，并负责保护产品销售记录3.3 安全工程师负责收集已发生的事故信息，同时将信息反馈给各职能部门，并负责将公司对事故所采取的措施传递给销售商和欧盟授权代表，必要时将这些措施传递给病人或使用者4.程序4.1经营科在接到欧盟代表，销售商或使用者反馈的事故报告信息后，应及时报告安全工程师，由安全工程师召集相关部门人员进行讨论分析，当确定存有以下三点的任何一点以上，则应向事发主管当局报告4.1.1事故的类型，重大事故（如导致病人死亡或病情严重恶化）4.1.2是否与本公司生产的产品有关，若事故的直接原因是因为使用本公司产品所致，则应向事故发生国主管当局报告；反之，则无需报告，只需进行备案，并记录原因4.1.3事故是否有碍或可能与本公司或产品有关的信息缺陷（如说明书内容不充分和不正确）引起的，若事故的发生是因本公司产品有缺陷或产品提供的信息有缺陷而引起的，则应向事故发生国主管当局报告；反之，则无需报告，只需进行备案，并记录原因4.2向事发国主管当局报告的事故4.2.1导致病人或使用者的死亡事故4.2.2导致病人或使用者的建康严重受损4.2.3正常情况下会导致死亡或建康严重恶化，但侥幸没有发生的事故（准事故）4.3 应上报的资料a）医生的观点（基于所得到的证据）；b）公司对事故的初步评估结果；c）以前类似事故的证据；d）公司所掌握的其他证据。

4.3.2事故的相关资料包括：a）产品性能和性能大故障或恶化情况；b）产品没有失灵或变质，但某一特性可能会导致事故，则应做一件准事故报告；c）产品的说明书不够确切或有遗漏或不足。

警戒系统控制程序

警戒系统控制程序文件编号：QP-28版本：A/0生效日期：页码： 3编制：审核：批准：1. 目的遵照MDD (93/42/EEC & 2007/47/EC)指令和医疗器械警戒系统指南（2.12-1 rev.8）的要求,为使产品的质量事故得到有效鉴别、对警戒系统运作实施控制，特制订本程序文件进行控制。

2. 范围2.1适用于公司带有CE标志的产品；2.2适用于公司所有带有CE标志的产品发生在全球范围内的质量事故；2.3对出现的质量事故,公司有向国家法定机构通报的责任义务。

3. 职责3.1欧盟授权代表的职责：当收到本公司的《制造商事故报告》、《市场安全纠正措施》、《市场安全通告》《最终质量事故调查报告》和《制造商的趋势报告》后，及时通知欧盟的国家主管当局；3.2顾客的职责：应及时把顾客的投诉和发生的质量事故传递给本公司或者国家主管当局；3.3本公司的职责：3.3.1销售部负责收集已经发生的质量事故信息,同时将信息反馈给公司的相关职能部门，并负责将公司所采取的纠正措施反馈给客户，以及负责保存产品的销售记录；3.3.2管理者代表负责组织将反馈的质量事故的鉴别工作，并将事故和所采取纠正措施及时传递给欧盟授权代表；3.3.3总经理负责组织对质量事故的调查、评估、发布通报和召回产品的最终决定；3.3.4质量部负责组织实施采取纠正措施,并负责质量方面文件的控制；3.3.5技术部负责组织产品的技术方面的实施和收集相关资料；3.3.6必要时，由本公司的相关职能部门按《忠告性通知作业指导书》和本程序的要求负责向公告机构进行通告；3.3.7公司全体员工(包括顾客、欧盟代表等)必须了解本程序的基本内容。

4. 定义和缩写4.1 定义市场安全纠正措施：由本公司采取的措施，以降低由于使用上市的医疗器械引起的死亡和健康的严重损害。

这些措施通过市场安全通知加以传达。

市场安全通告：由本公司或其代表发给顾客和/或使用者的关于市场安全纠正措施的通知。

医疗器械警戒系统控制程序

起草人/日期审核人/日期批准人/日期分发部门品质部1 目的通过对事故的及时报告和评估并发布相关信息，以降低同类事故的重复发生，使病人或使用者的安全及健康得以保护。

2 范围本程序规定警戒系统控制的职责、工作程序、内容和要求。

事故发生的对象范围包括：a)标有CE标志的器械；b)其上未标有CE标志，但是受指令规范的器械（如：顾客定制器械）c)其上未标有CE标志，因在指令生效以前就已上市的器械d)其上未标有CE标志，但事件的发生引起针对上述a）、b）、c）所涉及的器械进行的纠正措施的器械。

本程序同时适用于带有CE标志的产品在欧盟以外国家发生的事故。

3 职责3.1管理者代表为本控制程序的组织和执行者。

3.2总经理负责事故报告的审核工作。

3.3制造商的职责：收到事故通知后进行处理，确定责任部门和欧盟授权代表及主管当局的关系。

3.4欧盟授权代表的职责：收到事故信息及时通知制造商并协助其处理，同时向欧盟所在国主管当局递交初始报告、调查结果及最终报告。

3.5 公告机构的职责：对公司警戒系统进行评估和审查。

3.6销售商的职责：及时把顾客的抱怨和事故报告传递给制造商，并负责保存产品的售销记录。

4 工作程序4.1警戒系统启动一旦事故达到报告标准时,用户将医疗器械的事故报告国家主管当局,公司外贸部或欧洲授权代表必须提交市场安全纠正措施（FSCA）给主管当局，并有责任对事故进行调查，采取必要的任何纠正措施。

提交末次报告.当事件是两个或多个联合使用的独立器械(和/或其附件)，而这些器械中部分是其他公司生产的产品，那么这个公司也应向相关国家主管当局提交一份报告。

4.2制造商和欧盟代表职责4.2.1事故报告系统4.2.1.1当事故发生时，本公司或授权代表必须向国家主管当局提交一份初次（或跟踪/末次）事故报告，以备案记录和评估，每个初次报告必须以一份末次报告结束，除非初次报告和末次报告合而为一。

但是并非所有的报告都引起纠正措施。

作为一个基本原则，对于不能确定一个事故是否具有可报告性，宜采取倾向于报告的态度。