售生物药品检验流程及注意事项说明

地方主 管機關
檢驗成績陳 函文通知 報總所
檢驗結果
逐批檢 驗或市 售抽驗
動物用生物藥品類別、檢驗目的
AHRI
與檢測方法
動物用生物藥品： 148類
豬用生物藥品： 43類 禽用生物藥品 ：60類 牛用生物藥品 ： 6類 犬用生物藥品 ：33類 猫用生物藥品 ： 6類
檢驗目的：檢驗動物用生物藥品安全、效力試驗 及其他試驗是否符合動物用藥品檢驗標準
新藥委託試驗 檢定技術研發及檢驗標準擬修訂
GMP查廠輔導
AHRI 動物用生物藥品檢定設施
動物用生物藥品檢定行政大樓
二樓實驗室
動物用生物藥品檢定動物試驗設施
動物用生物藥品檢定動物舍 口蹄疫疫苗檢定動物舍 獸醫基因改造產品動
物舍 水產魚用疫苗檢定舍
AHRI 生物藥品檢定研究系實驗室
證明，或製造廠批次檢驗成績書及檢驗紀錄 查驗藥品規費繳費明細單 查驗藥品規費預繳證明影本 回郵掛號信封
AHRI
審核與製發成績
掛號，成立檢驗案件
依照疫苗 項目分樣
依照動物用藥品 檢驗標準檢驗
審核資料及檢 驗成績，核發
許可證
審核檢驗成績 及封存數量後
放行
防檢局 新藥
審核檢驗結果 並製發成績書
不符合 發文通知地方主管機關、 抽樣單位、廠商
AHRI
收樣檢查項目
冷藏包裹：須貼封條，封條需完整 樣品外觀：標籤無破損
封條完整
標籤無破損
AHRI
抽樣支數
藥品種類 乾燥兔化豬瘟組織培養活毒疫苗 乾燥兔化豬瘟疫苗 口蹄疫不活化疫苗 其他家畜用活毒疫苗 其他家畜用不活化疫苗 家禽用活毒疫苗 家禽用不活化疫苗 狂犬病不活化疫苗 其他小動物疫苗 診斷試劑及螢光標示抗體
93年7月通過認證，96年9月通過展延認證 乾燥豬丹毒活菌苗生菌數試驗 假性狂犬病活毒疫苗病毒含有量試驗 雞產卵下降症不活化疫苗血球凝集抑制試驗
SE(L)生菌數試驗
PR(L)病毒含有量試驗 EDS(K)血球凝集抑制試驗
AHRI 動物用藥品管理權責ຫໍສະໝຸດ Baidu位
動物用藥品主管機關：
中央：動植物防疫檢疫局 直轄市：台北市動物衛生檢驗所、高雄市政府
12 雛白痢菌診斷用菌液
22
乾燥兔化豬瘟組織培養 活毒疫苗
13 牛結合菌素
23 日本腦炎不活化疫苗
14 家禽霍亂菌苗
24 乾燥日本腦炎活毒疫苗
15
雞傳染性鼻炎不活化菌 苗
25 狂犬病不活化疫苗
16
乾燥布氏桿菌第19號活 菌苗
26 乾燥犬瘟熱活毒疫苗
17 炭疽芽孢菌苗
27 犬傳染性肝炎活毒疫苗
18 豬丹毒活菌苗
關文件、寄送
分
樣品及發文
所
AHRI 生物藥品檢定研究系收樣檢驗流程圖
收樣
收件
分樣
檢驗
審核 製發成績書
發文
AHRI
抽樣疫苗、稀釋 液及抽樣單
收樣流程
冷藏快遞或 快遞（部分 稀釋液無須 冷藏）
分所生物藥品檢定 研究系收樣人員
檢查樣品是否符合 規定
符合 分所生物藥品檢定研
究系收件人員
送檢機關或地方 主管機關補件
AHRI
動物用生物藥品檢驗介紹
單位：行政院農業委員會家畜衛生試驗所 動物用藥品檢定分所
主講人：葉修如
AHRI 動物用藥品檢驗機構
行政院 農業委員會 家畜衛生試驗所
動物用藥品檢定分所
AHRI 動物用藥品檢定分所位置
與總所家畜衛生試 驗所所在地-臺北 縣淡水鎮之距離約 110 公里
苗栗縣竹南鎮
AHRI 動物用藥品檢定分所組織
52 豬水疱病診斷用螢光抗體
33 雞馬列克病活毒疫苗
43 豬大腸桿菌多價不活化菌苗 53 雞產卵下降症不活化疫苗
動物用藥品 檢定分所
總務員 會計員
生物藥品 檢定研究系
化學藥品 檢定研究系
實驗動物 研究系
AHRI 生物藥品檢定研究系主要業務
實驗室檢定與檢驗服務
逐批檢驗：豬用、禽用、牛用及小動物用疫苗等 新藥檢驗 市售藥品檢驗 偽、劣、禁藥檢驗 專案檢驗－動物用藥品驗收（禽流感疫苗）
動物用藥品檢定技術之研究發展
血清室 細菌室 病毒室 細胞室 設備室
AHRI 生物藥品檢定研究系設施
生物藥品檢定動物舍
獸醫基因改造產品檢定動物舍
水產魚用疫苗檢定動物舍
口蹄疫疫苗檢定動物舍
AHRI生物藥品檢定研究系TAF認證項目
全國認證基金會（TAF）生物測試領域實驗室 認證—符合國際ISO/IEC 17025規範
符合
掛號，成立檢驗案件
不符合
地方主管機關補件
發文通知地方主 管機關、廠商
AHRI
文件檢查項目
依據動物用生物藥品查驗辦法第四條檢查 下列項目：
動物用生物藥品查驗申請書：藥品名稱、包裝、批號、 抽樣數量、製造年月日、有效年月日等資訊是否符合
本批動物用生物藥品許可證：是否於有效期限內 本批動物用生物藥品原產國國家檢驗機關之檢定合格
抽樣最低數量（瓶、組） 30 15 12 12 10 12 10 45 27 6
依據行政院農業委員會家畜衛生試驗所91年5月20日（91）農衛試製字第 0912401941號函公告之「動物用生物藥品檢定抽樣最低數量表」
AHRI
收件流程
分所生物藥品檢定研 究系收件人員
檢查是否符合動物用 生物藥品查驗辦法第 四條規定
檢驗方法：依據動物用藥品檢驗標準
AHRI
動物用藥品檢驗標準
節
名稱
1 豬瘟血清
2
豬肺疫與副腸炎混合血 清
3 豬丹毒血清
4 家禽霍亂血清
5 炭疽血清
6 犬瘟熱血清
7 犬傳染性肝炎血清
8 豬瘟診斷用螢光抗體
9
豬弓蟲病診斷用螢光抗 體
10
豬弓蟲病BDB乾燥血球 抗原
節
名稱
節
名稱
11 布氏桿菌病診斷用菌液 21 乾燥兔化豬瘟疫苗
建設局 縣市政府：各縣市家畜疾病防治所、動物防疫
所、市政府等
受委託檢驗單位：
家畜衛生試驗所動物用藥品檢定分所
現階段動物用生物藥品
AHRI
抽樣流程
進口
防檢局各分局抽 樣
檢查、抽樣、 及寄送樣品
畜 衛 所
動
縣市主管機關封
檢查相關文件
物 用
存
及發文
藥
品
檢
縣市主管機關抽
國產 樣及封存
抽樣、檢查相 定
28 貓傳染性腸炎活毒疫苗
19 乾燥豬丹毒活菌苗
29 新城病不活化疫苗
20
豬肺疫及副腸炎混合菌 苗
30 乾燥新城病活毒疫苗
AHRI
動物用藥品檢驗標準
節
名稱
節
名稱
節
名稱
31
雞傳染性支氣管炎不活 化疫苗
32
雞傳染性支氣管炎活毒 疫苗
41
雞麥可病菌急速凝及反應診斷 用菌液
51
假性狂犬病診斷用螢光抗 體
42 豬免疫球蛋白