STICK包装线需求说明

三种包装规格内装相同说明书，说明书折叠后（四折）尺寸 37×110mm 2.5 条棒整理计数
空袋不计数 有专用废料通道，废品与合格品完全分开 2.6 传送带 10 万级洁净区与一般区传送带应采取断开方式，以防止交叉污染。 3 机械用户需求标准 3.1 公用配套设施 电源：3 相电源，380 伏；220 伏 气源：0.6Mpa 压缩空气 3.2 材质 与药品直接接触部件为 304 或 316L 不绣钢 与药品直接接触部件密封采用无毒硅橡胶密封垫 所有不与药品直接接触部件材质应确保无脱落 3.3 设备表面处理 所有与产品接触的表面应该没有任何可能妨碍正确清洗的裂缝和尖锐的边缘
盒机等组成，另颗粒分装机应集成真空上料机构。
1.2 文件范围与目的
此文件将作为设备标准的编制基础以进行竞争性招标。供应商应该提供迄今为
止被证实的标准技术，尤其是被证实的设备控制系统，以证明设备能够按程序连线
稳定运行。如存在，供应商必须指出其标准与该用户需求标准的不符之处。
1.3 名词解释
序号
缩写
含义
8 装盒机应能在 10 袋/盒、15 袋/盒、30 袋/盒方便调整。 2 工艺用户需求标准 2.1 生产能力
整条生产线成品量每分钟不低于 450 袋。 2.2 工作环境
●STICK 条棒灌装机：10 万级洁净室 ●装盒机及条棒整理：一般生产区 2.3 STICK 条棒灌装机 条棒规格 85×15mm 条棒灌装内容物为颗粒药剂，灌装装量差异应能稳定控制在±3%以内（单袋），
6 项目实施用户需求标准 6.1 项目进度
设计完成日期：2010 年 5 月 31 日 交货日期：2010 年 12 月 15 日 验收完成日期：2010 年 12 月 31 日 6.2 发货 货物应当根据采购合同要求发至“北京天竺空港工业区 A 区天柱西路 10 号”。 6.3 安装 供应商应当负责在供货范围内的所有的设备和材料的安装 供应商要提供所有要求的机械、电器和气动元器件案的组装和安装 所有的机械和电器工作要由供应商或者其在本地的代表处完成 供应商要提供完整详细的管路工程图，包括压缩空气口、通风口等，还有电
±5%（10 袋） 条棒印刷内容详见样品，生产过程复合膜需定位 条棒背面偏左部位打印 8 位产品批号，批号单字规格 1×2mm 2.4 全自动装盒机 小盒规格（长×宽×高）（±1mm）如下：
10 袋/盒：95mm×59mm×27mm 15 袋/盒：95mm×69mm×27mm 30 袋/盒：93mm×93mm×38mm 装盒机通过简单的模具更换及设备调整可实现上述三种规格产品的生产 小盒顶部采用插片加粘胶形式，盒底部采用粘胶式 小盒下部采用钢印形式打印三排信息，分别为 8 位产品批号、含年月日的生 产日期及含年月日的有效期至信息，具体详见样品盒
6 项目实施用户需求标准 6.1 项目进度 6.2 发货 6.3 安装 6.4 法律和常规需求 6.5 维护 6.6 文件
7 培训 8 设备报价单/合同用户需求标准
1 概述
1.1 项目简介
本项目用于我公司“妈咪爱”产品颗粒的分装、STICK 小袋整理、小袋计数及装
盒过程的设备。
该设备主要由妈咪爱颗粒分装机、小袋整理整列机、小袋计数装置、全自动装
及缝隙，弯角处应做圆弧处理。 内表面的光洁度必须达到制药设备标准 外表面光洁度不得低于 ra 0.6μm 设备内部的焊接必须抛光，其它的焊接至少经过仔细的打磨和全面的清洁 3.5 设备润滑 与药品直接接触部件如传动、搅拌等部件应设计合理，尽量避免使用润滑脂
润滑 必须使用润滑脂的应采用食品级润滑脂，并明确标明润滑脂品牌、型号 3.4 电气设备 最好能够满足最低的 IP 保护等级 IP55 3.5 设备布局 设备供应商应能提供相应型号的完备的各个部件的详细图纸 设备安装房间高度为 5 米，房间门高×宽为 2×1.8 米 设备安装房间地面承重 7,000 KN/m2 整条联动线长度不超过 10 米（洁净区与一般区比例大致 3:5），联动线最宽
1
FAT
工厂接收测试
2
SAT
现场接收测试
3
SFDA
中国国家食品药品监督管理局
4
HMI
人机界面
5
I/O
输入/输出
6
IQ
安装验证
7
OQ
运行验证
8
PQ
性能验证
1.4 供货范围
制备好的合格颗粒通过分装机分装入铝塑复合膜形成条棒状小袋中，小袋整
理整列机构、计数装置以及必要的传送装置输送至全自动装盒机，装盒同时装入说
××××药品有限公司
STICK 条棒自动包装生产线
用 户 需 求 标 准
文件类别： 技术标准 文件编号： 文件版本：
1 概述 1.1 项目简介 1.2 文件范围与目的 1.3 名词解释 1.4 供货范围 1.5 工艺过程 1.6 主要特点
2 工艺用户需求标准 2.1 产量 2.2 工作环境 2.3 STICK 条棒灌装机 2.4 全自动装盒机 2.5 条棒整理计数 2.6 传送带
3 机械用户需求标准 3.1 公用配套设施 3.2 材质 3.3 设备表面处理 3.4 电气设备 3.5 设备布局 3.6 发货要求
目录
4 自动控制用户需求标准 4.1 安全 4.2 参数 4.3 界面 4.4 技术系统要求 4.4.1 PLC 4.4.2 HMI
5 测试 5.1 FAT 5.2 SAT
●设备应具有完备的安全防护功能，防止人员损伤和设备损伤。 ●出现异常能够报警并停止运行，可以较方便的进行机器复位。报警应记录时间
和详细故障信息，信息至少应能存储 6 个月以上。 ●不同级别的用户权限控制 4.2 自动识别 自动生产模式下，联动生产线各设备之间能够及时有效的通信，各设备状态
能够相互影响 能够自动识别生产过程中的错误并作出相应反应，如无药、少药、无盒、无
器和电缆走向等安装资料 6.4 法律和常规需求
设备和软件应当符合中国 98 版 GMP 规定以及中国 SFDA 的相关规定。 6.5 维护
设备应该至少适合于连续双班操作（5天/周），除年度的检查外，其它任何计
划内的检查和维护应保持在最少水平。 随设备应配备充足的工具用以进行设备的维修维护 6.6 文件 设备供应商应提供所有使设备有效、安全和符合 GMP 相关规定的文件 提供 FAT 草案 提供 IQ、OQ、PQ 草案 设备说明文件（含各部件图纸、接线图、材质证明等） 其它法规要求的文件 7 培训 供应商的设备报价中应包含对设备使用厂家相关人员培训的费用。 8 设备报价单/合同用户需求标准 设备报价单/合同应至少包含如下信息： 生产线图纸及车间布局图 设备部件规格 标有设备部件位置和主要尺寸的布局图 材料的标准和处理的标准 主要部件的尺寸和重量 各种零备件的报价 交货时间 现场调试安装的时间 做IQ, OQ、PQ验证的时间 操作培训的时间
处不超过 2.5 米（详见车间布局图） 3.6 发货要求
除主机外，供应商发货时还应附带如下物品： 管路连接所必需的法兰、卡盘等 设备电路连接所必需的电缆 设备电路连接图纸 中文说明书 发货时供应商应在每个集装箱（包装箱）上标明内容物列表，并预先提供详
细包装清单。 4 自动控制用户需求标准 4.1 安全
明书等工序完成包装成品。另外，设备需安装真空上料部件。具体供货要求如下：
序号
名称
数量
备注
1
STICK 条棒灌装机
1台
必须
2
全自动装盒机
1台
必须
3 小袋转移、整理系统
ห้องสมุดไป่ตู้
1套
必须
4
批号打印系统
1套
必须
5
说明书折叠机
1台
可选
6
真空上料系统
1套
可选
1.5 工艺过程
称量
制粒
混合
STICK 灌装
包装
1.6 主要特点 1 与药品直接接触的材料皆为不锈钢，焊接处需经抛光处理，模具也应为不锈钢 材质。 2 金属摩擦部件不产生金属削，不会污染药品。 3 模具可方便拆卸清洗，不存在死角。 4 模具有定位装置，拆卸后安装不需额外调试。 5 切刀裁切时无粘连。 6 下料管部分具有除尘装置，以确保袋口不沾粉末，保证封口的严密性。 7 密封压力可控制调整，并有指示。
电源和其它配套公用设施参数
进行测试 测试草案可由供应商提前准备但必须在进行FAT前获得设备购买厂家的批准。
供应商应当提前做这些测试，用以决定哪些测试要现场见证。
5.2 SAT 设备到厂后应按既定的草案进行测试 设备供应商应提供设备的 IQ、OQ、PQ 等文件 OQ 及 PQ 测试中要包含操作条件的上限和下限 报警、互锁、定时器、显示器等控制器必须检测
说明书等 4.3 界面
有单独的控制操作系统，设备各部件的运行、调节可在同一操作界面内完成 设备控制系统有专用的接口，可以进行升级 4.4 技术系统要求 4.4.1 PLC PLC 程序有备份，并有相应的备份导入/导出软件 输入/输出电压最好为 24 伏 4.4.2 HMI 供应商设备最好能够采用中文触摸屏作为人机交流界面。 5 测试 5.1 FAT 发货前设备和软件必须在供应商工厂或发货处在设备购买厂家随同的情况下