URS模板

生物安全柜用户需求（URS）

目录

1目的 (3)

2范围 (3)

3依据及参考文件 (3)

4职责 (3)

5缩写和定义 (3)

6用户及系统要求 (3)

6.1URS01：总体要求 (3)

6.2URS02：性能要求 (3)

6.3URS03：技术要求 (4)

6.4URS04：服务要求 (5)

6.5URS05：文件要求 (6)

7变更历史 (6)

8附件 (6)

8.1《URS响应信息表》 (6)

1目的

1.1本URS旨在阐述生物安全柜的用户需求，该URS将作为生物安全柜设备功能要求规范的

基础，并用作设备采购确认的基础资料。

2范围

2.1本URS描述了生物安全柜的基本需求。

3依据及参考文件

3.1YY0569-2005生物安全柜、药品生产质量管理规范2010版。

4职责

4.1设备使用部门负责起草此文件，质量部和工程部负责审核，管理者代表负责批准。

4.2设备采购部门负责执行此文件。

5缩写和定义

6用户及系统要求

6.1URS01：总体要求

6.2URS02：性能要求

6.3URS03：技术要求

6.4URS04：服务要求

6.5URS05：文件要求

7变更历史

8附件

8.1《URS响应信息表》

URS响应信息表

确认/日期：