设备URS书写模板

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设备URS模版

证方案和验证报告清单□证明文件清单
其他：
附件2：
工艺设备用户需求（URS）(3-3)
*****有限公司文件编号：
项目名称
项目编号
填表人
审批人
供货、现场安装及售后服务要求
资料档案
测试需求
□需要□不需要
测试项目：
验证文件
□设计确认□安装确认□运行确认□其他
方案和记录
培训要求
清洗消毒要求
购置合同的信息要求
其他：
培训要求
技术支持
现场支持：
预防性维护系统的有效改进措施：
服务应答：
附件
填表时间：年月日
附件4：
单一设备和仪器用户需求（URS）
*****有限公司文件编号：
项目名称
项目编号
填表人
审批人
概述
情况介绍
参考和引用文件
功能需求和质量标准
配套设备设施
材质要求
清洁要求
表面处理
运行参数
性能需求
质量标准
技术规范要求
□工艺流程图/安装操作图□设备部件规格□标有设备部件位置和主要尺寸的布局图□材料的标准和处理标准□主要部件的尺寸和重量□交货时间□测试时间□操作培训□电源和其它配套公用设施参数
□其他:
附件
填表时间：年月日
附件3：
实验仪器用户需求（URS）（2-1）
*****有限公司文件编号：
项目名称
项目编号
填表人
附件1：
公共工程系统/设施用户需求（URS）（2-1）
****有限公司文件编号：
项目名称
项目编号
填表人
审批人
概述：
文件内容摘要
参考文献

设备URS模板

机用户需求标准你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。

任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录本文件的修订及变更历史，并且在执行以前必须取得批准。

目录1.目的................................................................ 错误!未定义书签。

2.范围................................................................ 错误!未定义书签。

3.术语及定义.......................................................... 错误!未定义书签。

GMP：药品生产质量管理规范........................................... 错误!未定义书签。

URS：用户需求说明................................................... 错误!未定义书签。

FAT：工厂验收测试................................................... 错误!未定义书签。

SAT：现场验收测试................................................... 错误!未定义书签。

DQ：设计确认........................................................ 错误!未定义书签。

IQ：安装确认........................................................ 错误!未定义书签。

OQ：运行确认........................................................ 错误!未定义书签。

生产设备URS文件模板

生产设备URS文件模板一、引言本URS文件的目的是定义和阐明所需的生产设备的最终用户需求规范（User Requirement Specification，以下简称URS）。

该文档对设备的功能、性能、操作和安全等方面进行了详细描述，以便供供应商在设计和制造设备过程中参考。

本URS文件适用于所有相关利益相关者，包括最终用户、供应商和相关监管机构。

二、背景简要介绍需要购买的生产设备的相关信息和目的，包括项目名称、预算、计划时间表等。

三、设备概述详细描述需要购买的生产设备的概述，包括但不限于设备的用途、产能、规模、技术要求、安全要求等。

四、功能需求列出需要购买的生产设备的功能需求，并且对每个功能进行详细描述，包括：1.功能一：详细描述功能一的需求，包括输入、处理和输出的要求，以及与其他设备或系统的接口。

2.功能二：详细描述功能二的需求，包括输入、处理和输出的要求，以及与其他设备或系统的接口。

3....五、性能需求列出需要购买的生产设备的性能需求，并且对每个性能要求进行详细描述，包括但不限于以下方面：1.产能：列出设备的产能要求，包括最大产能、稳定性等。

2.精度：列出设备对于各项参数的测量或控制的精度要求。

3.故障率：列出设备的故障率要求，包括可靠性指标等。

4....六、操作需求列出针对设备操作的需求，包括但不限于以下方面：1.操作界面：描述操作界面的要求，例如直观易用性、多语言支持等。

2.操作步骤：描述设备操作的步骤，包括启动、停机、日常维护等。

3.操作员培训：列出操作员培训的要求，包括培训内容、培训时间和方式等。

4....七、安全需求列出需要购买的生产设备的安全需求，并对每个安全要求进行详细描述，包括但不限于以下方面：1.设备安全：描述设备在正常操作和异常情况下的安全要求，包括防护装置、紧急停机等。

2.操作员安全：描述操作员在使用设备时的安全要求，包括培训、防护设备等。

3.产品安全：描述设备对生产产品安全的要求，包括符合相关标准、质量控制等。

药品设备urs设计模版

User Requirements Specification(URS) 用户需求标准xxx（英文名称）xxx（中文名称）审核及批准REVIEW AND APPROV AL目录1.0目的PURPOSE (4)2.0范围SCOPE (4)3.0法规要求及相关技术规范Regulatory and statutory Compliance (4)4.0介绍Introduction (5)5.0用户及系统要求User / System requirement specification (5)6.0术语表Glossary (13)7.0文件变更控制Version Change History (13)1.0目的PURPOSE1.1该文件的目的是定义xxx的用户需求标准。

该URS在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。

2.0范围SCOPE2.1概述：阐述该设备或系统的背景、用途等2.2本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的要求和期望。

主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。

2.3本URS表述的系统实际可能无法满足要求，某些额外的功能或特性在本URS中表述的也不尽详细，期望厂家根据实际形成更为详细的功能需求规范(FRS)并作为该设备的关键控制要求。

当然，厂家对本URS所规定的各项内容若需改动，均需以书面形式提出并经天津天士力之骄药业有限公司同意，否则应按本URS定义的内容实施，同时本URS将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一。

3.0法规要求及相关技术规范Regulatory and statutory Compliance3.1--cGMP 法规，例如该设备用于药品的包装生产，因此必须符合cGMP的要求，主要包括：3.1.1药品生产质量管理规范（2010年修订）；3.1.2药品GMP指南（2011版）--无菌药品；3.1.3参考GAMP5 I.S.P.E. Good Automated Manufacturing Practice Guidance Document, version 53.1.4参考Guidance for Industry Sterile Drug Products, Produced by Aseptic Processing, Current Good Manufacturing Practice. US FDA3.2行业标准，例如3.2.1 GBZ1-2010《工业企业设计卫生标准》；3.2.2符合中华人民共和国制药机械行业标准；3.3国家标准，例如3.3.1 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件；3.3.2 GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求；3.3.3GB-12265-90 机械防护安全要求；3.3.4GB 150-2011 压力容器以上所列法律、法规及标准均为最新版本且根据实际需要增加或减少。

URS模板

URS模板目的：建立XX模具用户需求标准。

适用范围：适用于XX模具的用户要求。

责任者：使用部门、生产部门负责人、设备维修部门负责人、质量管理部门负责人、质量管理负责人。

内容：1 文件说明1.1 起草人由实际使用部门人员担任。

1.2 审核人1.2.1 审核人A：生产部门负责人；1.2.2 审核人B：质量管理部门负责人；1.2.3 审核人C：设备维修部门负责人。

1.3 批准人：质量管理负责人。

2 背景介绍为了满足病人新的需求，公司计划紧急采购一批XXX 片剂产品的高速压片冲模。

这批冲模预计于2010年3月以前完成设备安装及相关验证并投入试用。

3 目的本文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

4 范围本文件为×××公司的 XXX 片剂冲模用户要求文件。

5 法规和国家标准5.1 cGMP 法规该冲模用于药品的制造，因此必须符合cGMP的要求，主要包括：5.1.1 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》5.1.2 欧洲GMP，EU Pharmaceutical legislation, Directive 75/319/EEC. GMP Regulation, Directive 91/356/EEC Volume 4 and applicable annexes: GMP Guideline.5.1.3 FDA - 21 CFR Part 210, 211 Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals.5.2 法规和行业标准5.2.1 JB/T 20080.2-2007 中华人民共和国制药机械行业标准《高速压片冲模尺寸与片形标准》5.2.2 ISO 18084 International Standard 《Press tools for tablets—punches and dies》5.2.3 Tableting Specification Manual (Previously refered to as the IPT standard specification for Tableting tools)5.3 ×××公司政策5.3.1 ××××URS管理规程5.3.2 设备管理规程5.3.3 质量方针6 项目介绍6.1 项目描述XX固体制造车间计划购置一批XXX片剂冲模(欧标浅凹)，以满足病人及市场新的要求。

URS模板

URS模板
生物安全柜用户需求（URS）
目录
1目的 (3)
2范围 (3)
3依据及参考文件 (3)
4职责 (3)
5缩写和定义 (3)
6用户及系统要求 (3)
6.1 URS01：总体要求 (3)
6.2 URS02：性能要求 (3)
6.3 URS03：技术要求 (4)
6.4 URS04：服务要求 (5)
6.5 URS05：文件要求 (6)
7变更历史 (6)
8附件 (6)
8.1 《URS响应信息表》 (6)
1目的
1.1本URS旨在阐述生物安全柜的用户需求，该URS将作为生物
安全柜设备功能要求规范的
基础，并用作设备采购确认的基础资料。

2范围
2.1本URS描述了生物安全柜的基本需求。

3依据及参考文件
3.1YY0569-2005生物安全柜、药品生产质量管理规范2010版。

4职责
4.1设备使用部门负责起草此文件，质量部和工程部负责审核，管理者代表负责批准。

4.2设备采购部门负责执行此文件。

5缩写和定义
6用户及系统要求
6.1URS01：总体要求
6.2URS02：性能要求
6.3URS03：技术要求
6.4URS04：服务要求
6.5URS05：文件要求
7变更历史
8附件
8.1《URS响应信息表》URS响应信息表
确认/日期：。

生产设备URS文件模板

目录1.文件审批 (2)2目的 (3)3范围 (3)4法规和国家标准 (3)法规 (3)行业标准 (3)国家标准 (3)5工艺描述及产品介绍 (3)5.1工艺/流程描述 (3)5.2产品介绍 (4)6. 用户及系统要求 (4)6.1. URS要求 (4)6.1.1. URS01：设备整体要求 (4)6.1.2. URS02：具体技术要求 (4)6.1.3. URS03：安全及环保要求 (6)6.1.4. URS04：文件资料要求 (6)6.1.5. URS05：服务与维修要求 (7)6.1.6. 供应商对项目要求的确认 (7)7. 缩略词附件 (8)8. 文件修订变更历史 (8)9. 附件 (8)1.文件审批起草审核批准2目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。

主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

设备生产商（供应商）应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。

在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。

投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。

卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。

如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。

3范围本用户需求书所列技术要求适用于设备的采购。

新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版GMP要求。

4法规和国家标准法规液体灌装机用于乳酸钠溶液、乳酸的灌装，必须符合的要求，主要包括：GMP（2010年修订）及其附录中国药品生产验证指南（2003版）产品生产工艺规程《中国药典》2015年版二部行业标准GBZ 1-2010 工业企业设计卫生标准GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准QB/T 2754-2005 定容式液体定量灌装机5工艺描述及产品介绍5.1工艺/流程描述车间此过程不断重复进行，物料在设备设定的工艺条件下完成沸腾快速干燥生产过程。

设备URS模板

机用户需求标准你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。

目录1.目的 (4)2.范围 (4)3.术语及定义 (4)3.1GMP：药品生产质量管理规范 (4)3.2URS：用户需求说明 (4)3.3FAT：工厂验收测试 (4)3.4SAT：现场验收测试 (4)3.5DQ：设计确认 (4)3.6IQ：安装确认 (4)3.7OQ：运行确认 (4)3.8PQ：性能确认 (4)3.9GAMP：良好自动化生产规范 (4)3.10PLC：程序控制器 (4)4.职责 (4)4.1需求方职责 (5)4.2供应商职责 (5)5.项目概述 (5)5.1项目简介 (5)5.2主要用途 (5)5.3工艺流程 (5)5.4主要生产产品 (5)6.供货范围（主要设备及数量） (5)7.法规与标准 (5)7.1药品法规要求 (5)7.2国家标准要求 (6)7.3行业标准要求 (6)7.4公司管理制度要求 (6)8.用户需求标准 (6)1.1生产/运动能力 (6)1.2性能/系统要求 (7)1.3GMP要求 (8)1.4EHS要求 (9)1.5控制系统要求 (9)1.6安全/断电及恢复 (9)1.7清洁要求 (10)8.1所需文件 (11)8.2转运要求 (11)8.3安装/验收要求 (12)8.4培训要求 (13)8.5售后服务 (13)8.6对供应商要求 (13)8.7其它 (14)9.附件 (14)10.客户回馈表 (15)1.目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

2.范围本文件的范围涉及到了药厂新制剂车间对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。

设备URS模板

机用户需求标准你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。

Prepared by / 编制者部门：签名/日期：Reviewed by / 审核者部门：签名/日期：部门：签名/日期：部门：签名/日期：部门：签名/日期：Authorized by / 批准者部门：签名/日期：本文件根据需要应分发于以下部门：质量部01质量部、02 生产技术部、03设备计量室颁发任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录本文件的修订及变更历史，并且在执行以前必须取得批准。

版本号修订日期修订原因文件变更控制号1.0 新订N/A目录1.目的 (4)3.术语及定义 (4)3.1GMP：药品生产质量管理规范 (4)3.2URS：用户需求说明 (4)3.3FAT：工厂验收测试 (4)3.4SAT：现场验收测试 (4)3.5DQ：设计确认 (4)3.6IQ：安装确认 (4)3.7OQ：运行确认 (4)3.8PQ：性能确认 (4)3.9GAMP：良好自动化生产规范 (4)3.10PLC：程序控制器 (4)4.职责 (4)4.1需求方职责 (4)4.2供应商职责 (4)5.项目概述 (4)5.1项目简介及背景 (5)5.2主要用途 (5)5.3工艺流程 (5)5.4主要生产产品 (5)6.供货范围（主要设备及数量） (5)7.法规与标准 (5)7.1药品法规要求 (5)7.2国家标准要求 (5)7.3行业标准要求 (6)7.4公司管理制度要求 (6)8.用户需求标准 (6)8.1生产/运行能力 (6)8.2性能/系统要求 (6)8.3GMP要求 (7)8.4EHS要求 (7)8.6安全/断电及恢复 (8)8.7清洁要求 (9)8.8所需文件 (9)8.9转运要求 (10)8.10安装/验收要求 (10)8.11培训要求 (11)8.12售后服务 (11)8.13对供应商要求 (11)8.14其它 (12)9.附件 (12)时间控制表 (12)10.客户反馈表 (12)1. 目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

设备URS模板(精制内容)

机用户需求标准你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。

版本号修订日期修订原因文件变更控制号1.0 新订N/A目录1.目的 (4)2.范围 (4)3.术语及定义 (4)3.1GMP：药品生产质量管理规范 (4)3.2URS：用户需求说明 (4)3.3FAT：工厂验收测试 (4)3.4SAT：现场验收测试 (4)3.5DQ：设计确认 (4)3.6IQ：安装确认 (4)3.7OQ：运行确认 (4)3.8PQ：性能确认 (4)3.9GAMP：良好自动化生产规范 (4)3.10PLC：程序控制器 (4)4.职责 (4)4.1需求方职责 (4)4.2供应商职责 (4)5.项目概述 (4)5.1项目简介及背景 (5)5.2主要用途 (5)5.3工艺流程 (5)5.4主要生产产品 (5)6.供货范围（主要设备及数量） (5)7.法规与标准 (5)7.1药品法规要求 (5)7.2国家标准要求 (5)7.3行业标准要求 (6)7.4公司管理制度要求 (6)8.用户需求标准 (6)。

EMS URS模板

洁净室尘埃粒子在线监测系统用户需求书日期: 2010年11月1.总则1.1 本用户需求书所列技术要求适用于药品生产关键区域的尘埃粒子在线环境监测系统的采购。

新引进的设备在设计、制造技术及性能上达到国际先进水平, 符合中国、欧盟和FDA的GMP要求。

1.2 本URS描述了该粒子计数器的基本需求, 包括：工作性能需求、关键技术参数要求、安全要求、符合中国、欧盟和FDA的GMP要求和安装及其他要求。

同时, 这份用户要求文件也是开展后续相关验证工作的基础, 包括SAT草案和报告、IQ草案和报告、OQ草案和报告、PQ草案和报告。

1.3 在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求, 并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。

投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。

卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。

如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时, 应按较高标准执行（强制性标准除外）。

1.4供货范围1.4.1一套尘埃粒子在线环境监测系统及软件（系统具有浮游菌在线采样的扩展能力）；1.4.2尘埃粒子传感器；1.4.3一用一备自动切换的真空泵系统；1.4.4控制柜, 控制器及相关A/D转换模块；1.4.5声光报警系统；1.4.6符合21 CFR Part 11关于电子签名、电子记录要求的控制软件系统；1.4.7监控电脑采用知名品牌,数据采用热备份设计, 保证数据安全性；1.4.8须提供良好的服务器设计, 保证系统运行的稳定性和可靠性；1.4.9 提供能满足两年正常运作要求的备品备件。

1.5投标人资质投标人应有行业内大型制药企业粒子在线监测系统的项目经验, 以及施工经验；企业应通过ISO9001认证或相应的质量认证, 并提供证书报告。

2.适用的法规和指南(1)本URS中系统设备应符合的标准:(2)FDA cGMP,工业指导意见；(3)中国: 最新版GMP附录一无菌药品的生产等；(4)欧盟: GMP 2008 Annex1；软件系统须符合21CFR Part 11 电子记录, 电子签名；ISO14644, ISO14698。

设备URS模板

机用户需求标准你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。

版本号修订日期修订原因文件变更控制号1.0 新订N/A目录1. 目的 (4)3. 术语及定义 (4)3.1 GMP：药品生产质量管理规范 (4)3.2 URS：用户需求说明 (4)3.3 FAT：工厂验收测试 (4)3.4 SAT：现场验收测试 (4)3.5 DQ：设计确认 (4)3.6 IQ：安装确认 (4)3.7 OQ：运行确认 (4)3.8 PQ：性能确认 (4)3.9 GAMP：良好自动化生产规范 (4)3.10 PLC：程序控制器 (4)4. 职责 (4)4.1 需求方职责 (4)4.2 供应商职责 (4)5. 项目概述 (4)5.1 项目简介及背景 (5)5.2 主要用途 (5)5.3 工艺流程 (5)5.4 主要生产产品 (5)6. 供货范围（主要设备及数量） (5)7. 法规与标准 (5)7.1 药品法规要求 (5)7.2 国家标准要求 (5)7.3 行业标准要求 (6)7.4 公司管理制度要求 (6)8. 用户需求标准 (6)8.1 生产/运行能力 (6)8.2 性能/系统要求 (6)8.3 GMP要求 (7)8.4 EHS要求 (7)8.6 安全/断电及恢复 (8)8.7 清洁要求 (9)8.8 所需文件 (9)8.9 转运要求 (10)8.10 安装/验收要求 (10)8.11 培训要求 (11)8.12 售后服务 (11)8.13 对供应商要求 (11)8.14 其它 (12)9.附件 (12)时间控制表 (12)10. 客户反馈表 (12)1. 目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

设备URS模板

机用户需求标准你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。

目录1.目的 (4)3.术语及定义 (4)3.1GMP：药品生产质量管理规范 (4)3.2URS：用户需求说明 (4)3.3FAT：工厂验收测试 (4)3.4SAT：现场验收测试 (4)3.5DQ：设计确认 (4)3.6IQ：安装确认 (4)3.7OQ：运行确认 (4)3.8PQ：性能确认 (4)3.9GAMP：良好自动化生产规范 (4)3.10PLC：程序控制器 (4)4.职责 (4)4.1需求方职责 (4)4.2供应商职责 (4)5.项目概述 (4)5.1............................................................................................................................. 项目简介45.2 ............................................................................................................................ 主要用途45.3 ............................................................................................................................ 工艺流程55.4 ................................................................................................................... 主要生产产品56.供货范围（主要设备及数量） (5)7.法规与标准 (5)7.1药品法规要求 (5)7.2国家标准要求 (5)7.3行业标准要求 (5)7.4公司管理制度要求 (5)8.用户需求标准 (5)1.1生产/运动能力 (5)1.2性能/系统要求 (6)1.3GMP要求 (7)1.4EHS要求 (7)1.6安全/断电及恢复 (7)1.7清洁要求 (8)8.1所需文件 (8)8.2转运要求 (9)8.3安装/验收要求 (9)8.4培训要求 (10)8.5售后服务 (10)8.6对供应商要求 (10)8.7其它 (10)9.附件 (11)10.客户回馈表 (11)1.目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

设备URS书写模板

安装需求：
1、设备支承座采用耳式支座
2、设备安装水平，水平尺测量，气泡位于中央。

3、设备的安装位置应有足够空间进行维修、清洗等操作。

4、搅拌安装与减速机架支撑面垂直，跟温度内盘管、温度计套管、釜底的距离适当，不能相碰。

5、内外观要求
内表面光滑，无死角和盲区，易观察、易清洁。

外表面光滑、整洁，造型美观，过渡处倒角和圆角处理。

保温平整冷热保。

6、设备的基本要求
设备、管路静密封结合处应无泄漏。

罐体、罐盖、夹套无明显变形缺陷。

管件、管线、阀门、机座及其它零部件齐全，安装应符合工艺要求。

基础、支座紧固可靠。

瓷面（包括罐体、罐盖、温度计套管、搅拌）应无损坏及崩瓷，局部损伤应有防腐措施。

设备运转部分零件相对公差，满足实际生产工艺要求。

罐内进行气密实验时，机械密封处泄漏量能满足生产工艺要求。

缸盖密封垫应符合工艺要求，罐卡子要均匀，拧紧力相同，无渗漏。

R-EG-1043-00-01。

生产设备URS文件模板

生产设备URS文件模板在现代工业生产中，生产设备扮演着至关重要的角色。

为了确保生产设备的有效性和安全性，制定一份详细的用户需求规范（URS）文件是必不可少的。

URS 文件是一份对生产设备的详细描述，包括性能要求、技术规范和操作指南等。

本文将介绍一份生产设备URS文件模板，匡助读者了解如何制定一份完整而有效的URS文件。

第一部份：引言在引言部份，应该简要介绍生产设备的背景和目的。

这一部份应该回答以下问题：为什么需要这个设备？它将用于什么样的生产过程？引言部份还可以包括对所需设备的基本要求的描述，例如生产能力、操作要求等。

第二部份：设备规范在设备规范部份，应该详细描述所需设备的技术规格和性能要求。

这一部份应该包括以下内容：1. 设备的基本参数，如尺寸、分量、电源要求等。

2. 设备的操作要求，如操作界面、人机交互等。

3. 设备的性能要求，如生产能力、生产效率等。

4. 设备的可靠性和维护要求，如故障率、维护周期等。

5. 设备的安全要求，如防护措施、紧急停机系统等。

第三部份：质量控制要求在质量控制要求部份，应该描述所需设备的质量控制要求和相关标准。

这一部份应该包括以下内容：1. 设备的质量控制流程，包括原材料检验、生产过程控制和最终产品检验等。

2. 设备的质量控制标准，如ISO 9001质量管理体系等。

3. 设备的质量控制记录和文件要求，如检测报告、操作记录等。

第四部份：验收测试和验证在验收测试和验证部份，应该描述对所需设备的验收测试和验证要求。

这一部份应该包括以下内容：1. 设备的验收测试计划，包括测试方法、测试标准和测试设备等。

2. 设备的验证要求，如性能验证、安全验证等。

3. 设备的验收标准，如通过率、误差范围等。

第五部份：文件和文件管理在文件和文件管理部份，应该描述与所需设备相关的文件和文件管理要求。

这一部份应该包括以下内容：1. 设备的操作手册和维护手册要求，包括内容和格式等。

2. 设备的文件管理要求，如文件编号、存档要求等。

URS编写模板及URS申请审批表

用户需求说明文件（User Requirements Specification）xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx文件审批目录1.目的 (4)2.范围 (4)3.术语定义 (4)4.职责 (5)5.项目概述 (5)6.供货范围（主要设备及数量） (5)7.法规与标准 (5)8.用户及系统要求 (6)8.1生产/运行能力 (6)8.2性能/系统要求 (6)8.3工艺要求 (6)8.4工艺关键控制参数要求 (6)8.5材质与机械要求 (7)8.6电气 (7)8.7自动控制系统 (7)8.8数据和安全 (8)8.9安装要求 (8)8.10验证要求 (8)8.11文件要求 (9)8.12培训要求 (9)8.13服务与维修要求 (9)9.附件 (10)10.参考或引用文件 (11)正文1.目的2.范围3.术语定义3.1GMP：药品生产质量管理规范3.2URS：用户需求说明3.3FAT：工厂验收测试3.4SAT：现场验收测试3.5DQ：设计确认3.6IQ：安装确认3.7OQ：运行确认3.8PQ：性能确认3.9GAMP：良好自动化生产规范3.10PLC：程序控制器4.职责4.1需求方职责4.2供应商职责5.项目概述5.1项目简介及背景5.2主要用途5.3工艺流程5.4主要生产产品6.供货范围7.法规与标准7.1药品法规要求7.2国家标准要求7.3行业标准要求7.4公司管理制度要求8. 用户及系统要求8.4工艺关键控制参数要求8.8数据和安全8.12培训要求编号：xxxxxxxxxxxxxxxx。