设备URS模板
生产设备URS文件模板
生产设备URS文件模板一、引言本URS文件的目的是定义和阐明所需的生产设备的最终用户需求规范（User Requirement Specification，以下简称URS）。
该文档对设备的功能、性能、操作和安全等方面进行了详细描述，以便供供应商在设计和制造设备过程中参考。
本URS文件适用于所有相关利益相关者，包括最终用户、供应商和相关监管机构。
二、背景简要介绍需要购买的生产设备的相关信息和目的，包括项目名称、预算、计划时间表等。
三、设备概述详细描述需要购买的生产设备的概述，包括但不限于设备的用途、产能、规模、技术要求、安全要求等。
四、功能需求列出需要购买的生产设备的功能需求，并且对每个功能进行详细描述，包括：1.功能一：详细描述功能一的需求，包括输入、处理和输出的要求，以及与其他设备或系统的接口。
2.功能二：详细描述功能二的需求，包括输入、处理和输出的要求，以及与其他设备或系统的接口。
3....五、性能需求列出需要购买的生产设备的性能需求，并且对每个性能要求进行详细描述，包括但不限于以下方面：1.产能：列出设备的产能要求，包括最大产能、稳定性等。
2.精度：列出设备对于各项参数的测量或控制的精度要求。
3.故障率：列出设备的故障率要求，包括可靠性指标等。
4....六、操作需求列出针对设备操作的需求，包括但不限于以下方面：1.操作界面：描述操作界面的要求，例如直观易用性、多语言支持等。
2.操作步骤：描述设备操作的步骤，包括启动、停机、日常维护等。
3.操作员培训：列出操作员培训的要求，包括培训内容、培训时间和方式等。
4....七、安全需求列出需要购买的生产设备的安全需求，并对每个安全要求进行详细描述，包括但不限于以下方面：1.设备安全：描述设备在正常操作和异常情况下的安全要求，包括防护装置、紧急停机等。
2.操作员安全：描述操作员在使用设备时的安全要求，包括培训、防护设备等。
3.产品安全：描述设备对生产产品安全的要求，包括符合相关标准、质量控制等。
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机用户需求标准你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。
任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录本文件的修订及变更历史，并且在执行以前必须取得批准。
目录1. 目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
2. 范围本文件的范围涉及到了药厂新制剂车间对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。
供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。
此文件将作为设备标准的编制基础以进行竞争性招标。
供应商应该提供迄今为止被证实的标准技术，尤其是被证实的标准的设备和控制系统，供应商必须指出他的标准与该用户需求标准的不符之处。
URS中描述了该项设备的设计要求，包括：所要实现的功能，所要生产的产品，使用过程中的工艺要求，所要实现的产量，环境条件和希望完成时间。
本用户要求将作为订购合同的附件形式递交给供应商。
3. 术语及定义3.1 GMP：药品生产质量管理规范3.2 URS：用户需求说明3.3 FAT：工厂验收测试3.4 SAT：现场验收测试3.5 DQ：设计确认3.6 IQ：安装确认3.7 OQ：运行确认3.8 PQ：性能确认3.9 GAMP：良好自动化生产规范3.10 PLC：程序控制器3.11 DB：分贝4. 职责4.1 需求方职责需方对用户需求的编制质量负责。
4.2 供应商职责供方须严格按照本用户需求所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的用户需求负保密责任。
5. 项目概述5.1 项目简介四川金辉药业有限公司位于四川省资阳市沱东工业园区城南大街，公司交通便利，环境优美。
公司占地200亩，现规划建设：固体制剂车间、提取车间、综合办公楼、动力车间、食堂宿舍等。
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生产设备URS文件模板1. 引言生产设备URS文件（User Requirement Specification）是为了确保生产设备的设计、制造和验证满足用户需求而编写的文件。
本文档旨在提供一个标准格式的模板，以帮助编写符合要求的URS文件。
2. 范围本URS文件适用于所有生产设备的设计、制造和验证过程。
3. 定义和缩略语在本文件中，以下定义和缩略语适用：- URS：用户需求规范文件- 设备：指生产设备或相关设备- 用户：指使用该设备的人员或组织- GMP：良好生产规范（Good Manufacturing Practice）4. 设备概述在此部分，对生产设备进行详细描述，包括但不限于以下内容：- 设备名称、型号和制造商- 设备用途和功能- 设备的主要特点和技术指标- 设备所需的环境条件（温度、湿度等）- 设备的安全性要求和合规性要求（符合GMP等标准）5. 用户需求在此部分，列出用户对生产设备的需求，包括但不限于以下内容：- 设备的操作要求：包括操作界面、操作流程、操作人员培训等- 设备的性能要求：包括生产能力、准确性、稳定性等- 设备的可靠性要求：包括故障率、维修时间等- 设备的安全性要求：包括防护措施、紧急停机装置等- 设备的合规性要求：包括符合GMP等标准6. 设备设计和制造要求在此部分，列出设备的设计和制造要求，包括但不限于以下内容：- 设备的结构和材料要求：包括设备的外观、材料的选择等- 设备的控制系统要求：包括自动控制系统、传感器等- 设备的供电要求：包括电源电压、电源稳定性等- 设备的通信接口要求：包括与其他设备的接口、数据传输等- 设备的维护和保养要求：包括维护手册、保养周期等7. 设备验证要求在此部分，列出设备的验证要求，包括但不限于以下内容：- 设备的验证计划：包括验证的范围、方法和时间计划等- 设备的验证测试：包括性能测试、可靠性测试、安全性测试等- 设备的验证报告：包括验证结果、问题和改进建议等8. 附录在此部分，列出与URS文件相关的附加信息，包括但不限于以下内容：- 参考文件：包括相关标准、法规等- 术语表：列出本文件中使用的专业术语和缩略语的定义- 修订记录：记录URS文件的修订历史以上是生产设备URS文件模板的详细内容，根据任务名称的要求，对生产设备URS文件进行了详细的描述。
【2017年整理】设备URS模版
附件1：公共工程系统/设施用户需求（URS）（2-1）公共工程系统/设施用户需求（URS）（2-2）工艺设备用户需求（URS）(3-1)工艺设备用户需求（URS）(3-2)工艺设备用户需求（URS）(3-3)填表时间：年月日附件3：实验仪器用户需求（URS）（2-1）附件3：实验仪器用户需求（URS）（2-2）附件4：单一设备和仪器用户需求（URS）附件2：审核批准表文件编号：SMP-SB-作物品质生理生化与检测技术试题专业：作物栽培学与耕作学姓名：马尚宇学号：S2009180一、名词解释或英文缩写1.完全蛋白质与不完全蛋白质完全蛋白质：complete protein 含有全部必需氨基酸的蛋白质即为完全蛋白质。
不完全蛋白质：incomplete protein 不含有某种或某些必需氨基酸的蛋白质称为不完全蛋白质。
2.加工品质和营养品质加工品质：processing quality包括磨面品质（一次加工品质）和食品加工品质（二次加工品质）。
磨面品质指籽粒在磨成面粉的过程中，对面粉工艺所提出的要求的适应性和满足程度。
食品加工品质指将面粉加工成面食品时，给类面食品在加工工艺和成品质量上对小麦品种的籽粒和面粉质量提出的不同要求，以及对这些要求的适应性和满足程度。
营养品质：nutritional quality指其所含的营养物质对人（畜）营养需要的适应性和满足程度，包括营养成分的多少，各营养成分是否全面和平衡。
3.氨基酸的改良潜力(氨基酸最高含量－平均含量)/平均含量×1004.简单淀粉粒和复合淀粉简单淀粉粒：小麦、玉米、黑麦、高粱和谷子，每个淀粉体中只有一粒淀粉称为简单淀粉粒。
复合淀粉：水稻和燕麦中每个淀粉质体中含有许多淀粉粒，称为复合淀粉粒。
5.淀粉的糊化作用和凝沉作用糊化作用：淀粉粒不溶于冷水，若在冷水中，淀粉粒因其比重大而沉淀。
但若把淀粉的悬浮液加热，到达一定温度时（一般在55℃以上），淀粉粒突然膨胀，因膨胀后的体积达到原来体积的数百倍之大，所以悬浮液就变成粘稠的胶体溶液。
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目录1.文件审批 (2)2目的 (3)3范围 (3)4法规和国家标准 (3)法规 (3)行业标准 (3)国家标准 (3)5工艺描述及产品介绍 (3)5.1工艺/流程描述 (3)5.2产品介绍 (4)6. 用户及系统要求 (4)6.1. URS要求 (4)6.1.1. URS01：设备整体要求 (4)6.1.2. URS02：具体技术要求 (4)6.1.3. URS03：安全及环保要求 (6)6.1.4. URS04：文件资料要求 (6)6.1.5. URS05：服务与维修要求 (7)6.1.6. 供应商对项目要求的确认 (7)7. 缩略词附件 (8)8. 文件修订变更历史 (8)9. 附件 (8)1.文件审批起草审核批准2目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。
主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
设备生产商（供应商）应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。
3范围本用户需求书所列技术要求适用于设备的采购。
新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版GMP要求。
4法规和国家标准法规液体灌装机用于乳酸钠溶液、乳酸的灌装，必须符合的要求，主要包括：GMP（2010年修订）及其附录中国药品生产验证指南（2003版）产品生产工艺规程《中国药典》2015年版二部行业标准GBZ 1-2010 工业企业设计卫生标准GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准QB/T 2754-2005 定容式液体定量灌装机5工艺描述及产品介绍5.1工艺/流程描述车间此过程不断重复进行，物料在设备设定的工艺条件下完成沸腾快速干燥生产过程。
设备URS模板范文
设备URS模板范文1.引言1.1目的在本文档中，我们将详细描述客户的需求和期望，以便我们能够开发和交付一个符合这些需求的设备。
1.2范围本URS模板适用于对设备的需求规格进行详细定义的项目。
1.3定义在本文档中，以下术语将被使用：-设备：指要开发和交付的设备。
-客户：指设备最终用户或要求设备交付的组织。
2.总体描述2.1设备概述请在此描述设备的基本概况、功能和用途。
2.2设备限制请在此描述设备的限制和约束，例如尺寸、环境条件等。
3.功能性需求3.1功能需求1[描述功能需求，并指定必要的输入、输出和操作的限制。
]3.2功能需求2[描述功能需求，并指定必要的输入、输出和操作的限制。
][继续列出所有的功能需求，按照相同的格式进行描述。
]4.非功能性需求4.1性能需求4.1.1响应时间[指定设备的最大响应时间，例如设备应在0.5秒内响应用户请求。
]4.1.2吞吐量[指定设备的最大吞吐量，例如每小时处理1000个请求。
]4.2可靠性需求4.2.1设备可用性[指定设备的可用性要求，例如设备应在99%的时间内处于可用状态。
]4.2.2故障恢复[指定设备故障恢复的要求，例如设备应在2小时内从故障中恢复，并保留之前的状态。
]4.3可维护性需求4.3.1设备维护[指定设备维护的要求，例如设备应易于维修和更换部件。
]4.3.2软件升级[指定设备软件升级的要求，例如设备应支持在线升级。
][继续列出所有的非功能性需求，按照相同的格式进行描述。
]5.用户界面需求5.1视觉界面[描述设备的视觉界面需求，包括颜色、图标、字体等。
]5.2控制界面[描述设备的控制界面需求，包括按钮、开关等。
][继续列出所有的用户界面需求，按照相同的格式进行描述。
]6.安全需求6.1设备安全性[描述设备的安全性需求，包括数据安全、防止未经授权访问等。
]6.2用户安全[描述用户在使用设备过程中的安全要求，例如防止误操作、电击等。
][继续列出所有的安全需求，按照相同的格式进行描述。
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年月日
生产部
年月日
副总经理
年月日
生产副总
年月日
批准人
总经理
年月日
产品概况
供货范围
工艺过程
主要特点
工艺方面的用户需求
工艺过程流程图
产量
规格型号
工作环境
机械方面的用户需求
机械部分系统图
可附表
配套公用设施
材质要求
清洁要求
表面处理
附件2：
工艺设备用户需求（URS）(3-2)
****有限公司文件编号：
项目名称
项目编号
填表人
审批人
电器设备/设施布局图
可附表
工艺设备接口
交货范围
其他：
功能说明
SOP 标准
文件要求
应交付的文件
□用户手册□设备系统□电路图□装箱单□备品备件单
其他：
培训要求
技术支持
现场支持：
预防性维护系统的有效改进措施：
服务应答：
附 件
填表时间：年月日
附件4：
单一设备和仪器用户需求（URS）
*****有限公司文件编号：
项目名称
项目编号
填表人
审批人
概 述
情况介绍
参考和引用文件
□其他:
附 件
填表时间：年月日
附件3：
实验仪器用户需求（URS）（2-1）
*****有限公司文件编号：
项目名称
项目编号
填表人
审批人
概 述
参考文献
安装位置
用 途
最终使用者
目的与用途
功能要求与质量标准
测定范围
重复性
回收率
检测限
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用户需求说明文件XXXXXXXXXX公司XXX年目录1.文件审批 (3)2目的 (4)3范围 (4)4法规和国家标准 (4)法规 (4)行业标准 (4)国家标准 (5)5工艺描述及产品介绍 (5)5.1工艺/流程描述 (5)5.2产品介绍 (5)6.用户及系统要求 (6)6.1.URS要求 (6)6.1.1.URS01：设备整体要求 (6)6.1.2.URS02：具体技术要求 (6)6.1.3.URS03：安全及环保要求 (8)6.1.4.URS04：文件资料要求 (8)6.1.5.URS05：服务与维修要求 (9)6.1.6.供应商对项目要求的确认 (9)7.缩略词附件 (10)8.文件修订变更历史 (10)9.附件 (10)1.文件审批2目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。
主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。
3范围本用户需求书所列技术要求适用于新项目颗粒剂车间沸腾搅拌干燥机生产线设备的采购。
新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版GMP要求。
4法规和国家标准法规新建的沸腾搅拌干燥机生产线用于颗粒剂车间前工序制粒产品的沸腾搅拌干燥生产。
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洁净室尘埃粒子在线监测系统用户需求书日期: 2010年11月1.总则1.1 本用户需求书所列技术要求适用于药品生产关键区域的尘埃粒子在线环境监测系统的采购。
新引进的设备在设计、制造技术及性能上达到国际先进水平, 符合中国、欧盟和FDA的GMP要求。
1.2 本URS描述了该粒子计数器的基本需求, 包括：工作性能需求、关键技术参数要求、安全要求、符合中国、欧盟和FDA的GMP要求和安装及其他要求。
同时, 这份用户要求文件也是开展后续相关验证工作的基础, 包括SAT草案和报告、IQ草案和报告、OQ草案和报告、PQ草案和报告。
1.3 在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求, 并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时, 应按较高标准执行（强制性标准除外）。
1.4供货范围1.4.1一套尘埃粒子在线环境监测系统及软件（系统具有浮游菌在线采样的扩展能力）；1.4.2尘埃粒子传感器；1.4.3一用一备自动切换的真空泵系统；1.4.4控制柜, 控制器及相关A/D转换模块；1.4.5声光报警系统；1.4.6符合21 CFR Part 11关于电子签名、电子记录要求的控制软件系统；1.4.7监控电脑采用知名品牌,数据采用热备份设计, 保证数据安全性；1.4.8须提供良好的服务器设计, 保证系统运行的稳定性和可靠性；1.4.9 提供能满足两年正常运作要求的备品备件。
1.5投标人资质投标人应有行业内大型制药企业粒子在线监测系统的项目经验, 以及施工经验；企业应通过ISO9001认证或相应的质量认证, 并提供证书报告。
2.适用的法规和指南(1)本URS中系统设备应符合的标准:(2)FDA cGMP,工业指导意见；(3)中国: 最新版GMP附录一无菌药品的生产等；(4)欧盟: GMP 2008 Annex1；软件系统须符合21CFR Part 11 电子记录, 电子签名；ISO14644, ISO14698。
设备URS模板之欧阳光明创编
机用户需求标准欧阳光明（2021.03.07）你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。
任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录本文件的修订及变更历史，并且在执行以前必须取得批准。
目录1.目的42.范围43.术语及定义43.1GMP：药品生产质量管理规范4 3.2URS：用户需求说明43.3FAT：工厂验收测试43.4SAT：现场验收测试43.5DQ：设计确认43.6IQ：安装确认43.7OQ：运行确认43.8PQ：性能确认43.9GAMP：良好自动化生产规范43.10PLC：程序控制器44.职责44.1需求方职责44.2供应商职责45.项目概述45.1项目简介及背景55.2主要用途55.3工艺流程55.4主要生产产品56.供货范围（主要设备及数量）57.法规与标准57.1药品法规要求57.2国家标准要求57.3行业标准要求67.4公司管理制度要求68.用户需求标准68.1生产/运行能力68.2性能/系统要求68.3GMP要求78.4EHS要求78.5控制系统要求88.6安全/断电及恢复88.7清洁要求98.8所需文件98.9转运要求108.10安装/验收要求108.11培训要求118.12售后服务118.13对供应商要求118.14其它129.附件12时间控制表1210.客户反馈表121. 目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
2. 范围本文件的范围涉及到了药厂新制剂车间对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。
供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。
此文件将作为设备标准的编制基础以进行竞争性招标。
供应商应该提供迄今为止被证实的标准技术，尤其是被证实的标准的设备和控制系统，供应商必须指出他的标准与该用户需求标准的不符之处。
URS模板——精选推荐
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⽣物安全柜⽤户需求（URS）
⽬录
1⽬的 (3)
2范围 (3)
3依据及参考⽂件 (3)
4职责 (3)
5缩写和定义 (3)
6⽤户及系统要求 (3)
6.1 URS01：总体要求 (3)
6.2 URS02：性能要求 (3)
6.3 URS03：技术要求 (4)
6.4 URS04：服务要求 (5)
6.5 URS05：⽂件要求 (6)
7变更历史 (6)
8附件 (6)
8.1 《URS响应信息表》 (6)
1⽬的
1.1本URS旨在阐述⽣物安全柜的⽤户需求，该URS将作为⽣物安全柜设备功能要求规范的基础，并⽤作设备采购确认的基础资料。
2范围
2.1本URS描述了⽣物安全柜的基本需求。
3依据及参考⽂件
3.1YY0569-2005⽣物安全柜、药品⽣产质量管理规范2010版。
4职责
4.1设备使⽤部门负责起草此⽂件，质量部和⼯程部负责审核，管理者代表负责批准。
4.2设备采购部门负责执⾏此⽂件。
5缩写和定义
6⽤户及系统要求
6.1URS01：总体要求
6.2URS02：性能要求
6.3URS03：技术要求
6.4URS04：服务要求
6.5URS05：⽂件要求
7变更历史
8附件
8.1《URS响应信息表》URS响应信息表
确认/⽇期：。
灌装机 URS 模板
灌装机设备URS模板（附响应）材料要求需求编号要求是否响应说明URS-00-03.1 任何与纯化水接触的金属部分必须采用316L 不锈钢材料且其表面光洁度应小于0.6um。
并提供材质证明。
其余金属材料选用304不锈钢材料。
不适用设备不需要纯水URS-00-03.2 任何与纯化水接触的非金属材料必须响应GMP 的要求。
隔膜或垫片采用PTFE 或EPDM 材料，其有FDA符合性声明。
不适用同上URS-00-03.3 任何在车间内裸露的部分都必须防腐，耐受臭氧、甲醛、首选SUS304不锈钢。
不响应裸露部分为304不锈钢URS-00-03.4 所有与物料接触的密封部分应优先采用聚四氟，其次使用硅橡胶。
其它密封材质必须达到食品级要求。
密封件需要验证与物料的相溶性。
不响应使用密封圈为氟橡胶URS-00-03.5 设备内外表面所有凹凸部件全部采用圆弧过渡（R≥10mm），或采用不低于135度倒角过渡，紧固方式不采用外露螺钉，确保不响应死角易清洁。
表面粗糙度要求：Ra＜0.8μm。
不响应有些部位由于设备安装需求不能用倒角，用大倒角URS-00-03.6 设备所有的铸造和加工件没有缺陷。
响应URS-00-03.7 设备应贴有标准设备铭牌，铭牌上应注明名称、产地、出厂日期、型号、重量及其它重要技术参数。
响应URS-00-03.8 管道响应ASME BPE要求，电解抛光Ra≤0.4μm，品牌使用诺盟或阿法拉伐、新莱。
不响应符合GMP标，URS-00-03.9 与洁净流体接触的阀门使用隔膜阀，电解抛光Ra≤0.4μm，膜片使用EPDM。
品牌使用盖米、宝帝、富士金等进口品牌。
球阀使用两片式卫生级球阀，品牌使用埃克美迅品牌。
蒸汽阀门使用不锈钢调节阀，排水、循环水使用三片式不锈钢球阀。
疏水阀使用浮球式，品牌使用斯派莎克。
不响应公司内部制造，符合设备使用专业定制URS-00-03.10 卫生泵：与洁净流体接触的泵使用卫生泵，品牌使用阿法拉伐。
设备URS模板(2020年整理).pptx
URS14 所有密封结构合理，无物料积聚，无泄漏
URS15 便于更换筛网 供应商应说明公用设施种类、使用范围（最小和最大参数）、消耗量、厂房高
URS16 度要求等
URS17 提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求
URS18 在文件里应详细描述整台设备制造原理 设备与厂房地面的连接结构设计，须确保不破坏厂房设施，无死角易清洁，
1. 药品法规要求
Regulations for implementation of the Drug administration law of the People’s Republic of China.
中华人民共和国药品管理法实施条例 China-GMP of XXXX 中国 GMPXXXX EU-GMP Part 1, Annexes 1,Annexes 11, Annexes 15, Annexes20 欧洲 GMP 第一部分（人用药品及兽药制剂生产质量管理规范） GAMP 药品生产自动化管理规范 中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准 The Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture, Vol. 5. 药品生产自动系统验证的药品生产自动化管理规范 Vol. 5 2. 国家标准要求
序号
要求
必需或期望
URS07 电源：380V±10%
URS08 使用 3 相 5 线制电源， 380V
URS09 粉碎电机功率 7.5KW，主轴转速 3400rpm
URS10 关风机功率 0.55 KW
验证模板--URS
XX市XXXX有限公司用户需求标准（模板）文件编码：URS-XX-000-1文件名称：XXXXXXX设备用户需求标准目录1文件审批 (3)2目的 (3)3范围 (4)4设备法规及国家标准 ..................................................................................................... 错误！未定义书签。
4.1法规 (4)4.2行业标准 (4)4.3国家标准 (4)5设备描述及物料介绍 (5)5.1设备工艺/流程描述 (5)5.2物料介绍 (5)6 用户及系统要求6.1 概述 (5)6.2 URS要求确认 (6)7缩略词附件 (6)8文件修订变更历史 (7)9附件 (7)1文件审批2目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。
主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。
3范围本文件的范围涉及到了天津市新冠制药有限公司对此定制设备的基本要求，供应商应以URS将作为详细设计以及报价的基础。
供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。
4设备标准设备必须符合以下标准、规范：4.1法规∙中国GMP（2010年版）及其附录∙中国药品生产验证指南（2003版）∙GEP良好工程管理规范∙《中国药典》2010年版4.2行业标准∙GBZ 1-2010 工业企业设计卫生标准∙GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准4.3国家标准∙GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件∙GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求5设备描述及物料介绍5.1设备/流程描述5.2物料介绍6URS要求6.1概述6.2URS 要求确认列出URS满足要求确认子项目内容（见附件）7缩略词附件8文件修订变更历史在具体实施过程中，如本文件有不妥之处，可以对本文件进行相应的修改，但对本文件及其附件中的任何内容进行任何修改都必须通过已制定的变更程序，经审核和取得有关部门批准后才能修改和执行。
设备URS书写模板
安装需求：
1、设备支承座采用耳式支座
2、设备安装水平，水平尺测量，气泡位于中央。
3、设备的安装位置应有足够空间进行维修、清洗等操作。
4、搅拌安装与减速机架支撑面垂直，跟温度内盘管、温度计套管、釜底的距离适当，不能相碰。
5、内外观要求
内表面光滑，无死角和盲区，易观察、易清洁。
外表面光滑、整洁，造型美观，过渡处倒角和圆角处理。
保温平整冷热保。
6、设备的基本要求
设备、管路静密封结合处应无泄漏。
罐体、罐盖、夹套无明显变形缺陷。
管件、管线、阀门、机座及其它零部件齐全，安装应符合工艺要求。
基础、支座紧固可靠。
瓷面（包括罐体、罐盖、温度计套管、搅拌）应无损坏及崩瓷，局部损伤应有防腐措施。
设备运转部分零件相对公差，满足实际生产工艺要求。
罐内进行气密实验时，机械密封处泄漏量能满足生产工艺要求。
缸盖密封垫应符合工艺要求，罐卡子要均匀，拧紧力相同，无渗漏。
R-EG-1043-00-01。
生产设备URS文件模板
生产设备URS文件模板在现代工业生产中，生产设备扮演着至关重要的角色。
为了确保生产设备的有效性和安全性，制定一份详细的用户需求规范（URS）文件是必不可少的。
URS 文件是一份对生产设备的详细描述，包括性能要求、技术规范和操作指南等。
本文将介绍一份生产设备URS文件模板，匡助读者了解如何制定一份完整而有效的URS文件。
第一部份：引言在引言部份，应该简要介绍生产设备的背景和目的。
这一部份应该回答以下问题：为什么需要这个设备？它将用于什么样的生产过程？引言部份还可以包括对所需设备的基本要求的描述，例如生产能力、操作要求等。
第二部份：设备规范在设备规范部份，应该详细描述所需设备的技术规格和性能要求。
这一部份应该包括以下内容：1. 设备的基本参数，如尺寸、分量、电源要求等。
2. 设备的操作要求，如操作界面、人机交互等。
3. 设备的性能要求，如生产能力、生产效率等。
4. 设备的可靠性和维护要求，如故障率、维护周期等。
5. 设备的安全要求，如防护措施、紧急停机系统等。
第三部份：质量控制要求在质量控制要求部份，应该描述所需设备的质量控制要求和相关标准。
这一部份应该包括以下内容：1. 设备的质量控制流程，包括原材料检验、生产过程控制和最终产品检验等。
2. 设备的质量控制标准，如ISO 9001质量管理体系等。
3. 设备的质量控制记录和文件要求，如检测报告、操作记录等。
第四部份：验收测试和验证在验收测试和验证部份，应该描述对所需设备的验收测试和验证要求。
这一部份应该包括以下内容：1. 设备的验收测试计划，包括测试方法、测试标准和测试设备等。
2. 设备的验证要求，如性能验证、安全验证等。
3. 设备的验收标准，如通过率、误差范围等。
第五部份：文件和文件管理在文件和文件管理部份，应该描述与所需设备相关的文件和文件管理要求。
这一部份应该包括以下内容：1. 设备的操作手册和维护手册要求，包括内容和格式等。
2. 设备的文件管理要求，如文件编号、存档要求等。
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机用户需求标准
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任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录本文件的修订及变更历史，并且在执行以前必须取得批准。
目录
1.目的 (4)
2.范围 (4)
3.术语及定义 (4)
3.1GMP：药品生产质量管理规范 (4)
3.2URS：用户需求说明 (4)
3.3FAT：工厂验收测试 (4)
3.4SAT：现场验收测试 (4)
3.5DQ：设计确认 (4)
3.6IQ：安装确认 (4)
3.7OQ：运行确认 (4)
3.8PQ：性能确认 (4)
3.9GAMP：良好自动化生产规范 (4)
3.10PLC：程序控制器 (4)
4.职责 (4)
4.1需求方职责 (5)
4.2供应商职责 (5)
5.项目概述 (5)
5.1项目简介 (5)
5.2主要用途 (5)
5.3工艺流程 (5)
5.4主要生产产品 (5)
6.供货范围（主要设备及数量） (5)
7.法规与标准 (5)
7.1药品法规要求 (5)
7.2国家标准要求 (6)
7.3行业标准要求 (6)
7.4公司管理制度要求 (6)
8.用户需求标准 (6)
1.1生产/运动能力 (6)
1.2性能/系统要求 (7)
1.3GMP要求 (8)
1.4EHS要求 (9)
1.5控制系统要求 (9)
1.6安全/断电及恢复 (9)
1.7清洁要求 (10)
8.1所需文件 (11)
8.2转运要求 (11)
8.3安装/验收要求 (12)
8.4培训要求 (13)
8.5售后服务 (13)
8.6对供应商要求 (13)
8.7其它 (14)
9.附件 (14)
10.客户回馈表 (15)
1.目的
该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
2.范围
本文件的范围涉及到了药厂新制剂车间对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。
供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。
此文件将作为设备标准的编制基础以进行竞争性招标。
供应商应该提供迄今为止被证实的标准技术，尤其是被证实的标准的设备和控制系统，供应商必须指出他的标准与该用户需求标准的不符之处。
URS中描述了该项设备的设计要求，包括：所要实现的功能，所要生产的产品，使用过程中的工艺要求，所要实现的产量，环境条件和希望完成时间。
本用户要求将作为订购合同的附件形式递交给供应商。
3.术语及定义
3.1GMP：药品生产质量管理规范
3.2URS：用户需求说明
3.3FAT：工厂验收测试
3.4SAT：现场验收测试
3.5DQ：设计确认
3.6IQ：安装确认
3.7OQ：运行确认
3.8PQ：性能确认
3.9GAMP：良好自动化生产规范
3.10PLC：程序控制器
DB：分贝
4.职责
4.1需求方职责
需方对用户需求的编制质量负责。
4.2供应商职责
供方须严格按照本用户需求所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服
务，供方须对需方所提供的用户需求负保密责任。
5.项目概述
5.1项目简介
四川金辉药业有限公司位于四川省资阳市沱东工业园区城南大街，公司交通便利，环境优美。
公司占地200亩，现规划建设：固体制剂车间、提取车间、综合办公楼、动力车间、食堂宿舍等。
5.2主要用途
中药饮片、中药浸膏的粉碎
5.3工艺流程
中药提取------固体制剂生产-----片剂、胶囊剂
5.4主要生产产品
胶囊剂、片剂。
6.供货范围（主要设备及数量）
本文件的范围旨在从药厂新车间项目的实施部分，所需40B粉碎机设备数量为 2台，其它关联
设备相配套使用。
7.法规与标准
7.1药品法规要求
Regulations for implementation of the Drug administration law of the People’s Republic of China.
中华人民共和国药品管理法实施条例
China-GMP of 2010
中国GMP2010
EU-GMP Part 1, Annexes 1,Annexes 11, Annexes 15, Annexes20
欧洲GMP 第一部分（人用药品及兽药制剂生产质量管理规范）
GAMP药品生产自动化管理规范
中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准
The Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture, Vol. 5.
药品生产自动系统验证的药品生产自动化管理规范Vol. 5
7.2国家标准要求
GB28670制药机械实施GMP的通则
GBT28671—2012制药机械〔设备）验证导则
中国SFDA药品生产质量管理规范
生产自动化管理规范
GEP良好工程管理规范
中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准
EN 292 – 1 & 2 机械安全-基本概念，设计的一般理论
7.3行业标准要求
TJ36-79工业企业设计卫生标准
ASME BPE
7.4公司管理制度要求
URS管理规程
设备管理规程
质量方针
8.用户需求标准
1.1生产/运动能力
1.2性能/系统要求
1.3GMP要求
1.4EHS要求
1.5控制系统要求
1.6安全/断电及恢复
1.7清洁要求
8.1所需文件
8.2转运要求
8.3安装/验收要求
8.4培训要求
8.5售后服务
8.6对供应商要求
8.7其它
9.附件
时间控制表
10.客户回馈表
说明：生产商根据本URS各项内容的可行性度进行自行制表进行回馈。